1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de peroxyde d’hydrogène à 3 pour cent.................................................................... 100 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies.
· Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Sans objet.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
· Dermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Employer l’eau oxygénée 10 volumes pure.
· Hémostatique : appliquer l’eau oxygénée 10 volumes pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.
4.3. Contre-indications
Ne pas mettre en contact avec les yeux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
· Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible, tout flacon entamé doit être utilisé dans les 14 jours après son ouverture.
· Ne pas utiliser pour l’irrigation des cavités closes ou semi-closes ni sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses d’évolution fatale, par formation et diffusion de bulles d’O2, ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.
Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.
· Ne convient pas à la désinfection du matériel médicochirurgical.
Précautions d’emploi
· Ne pas avaler.
· Ne pas injecter.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation ) l’emploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sensations de picotements sur les plaies. Des cas d’embolie gazeuse d’évolution parfois fatale ont été rapportés.
Des cas d’embolie gazeuse d’évolution parfois fatale ont été rapportés, quand l’indication n’a pas été respectée (irrigation des cavités closes ou semi-closes ou sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AX01
Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants.
Exerce par l’effervescence une action mécanique de nettoyage.
Hémostatique.
Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus ).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’eau oxygénée libère de l’oxygène naissant actif sous l’influence de la catalase des tissus.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques, composés réducteurs, certains oxydants, lumière et chaleur.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 3 ans.
Après première ouverture du flacon : 14 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l’abri de la chaleur.
Bien reboucher après chaque utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
120 ml, 250 ml en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 331 600 5 0 : 120ml en flacon (PE)
· CIP 34009 331 601 1 1 : 250 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.