| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s) |
| Prix public | 6,21 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 0,93 € |
| Reste à charge | 5,28 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Ebilfumin est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris
les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être
utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de la
grippe circule dans la population.
Ebilfumin peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons
âgés de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple, si vous avez été en
contact avec une personne infectée par la grippe.
Ebilfumin peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y
compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances
exceptionnelles - par exemple, s’il y a une épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le
vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.
Ebilfumin contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs
de la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre
organisme. Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection
La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent
une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs
musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections.
La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus
se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à
ceux de la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Ebilfumin :
si vous êtes allergique à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans
Ebilfumin, mentionnés à la rubrique 6.
Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Ebilfumin.
Avertissements et précautions :
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebilfumin.
Avant de prendre Ebilfumin, assurez-vous que le médecin sait :
si vous êtes allergique à d’autres médicaments
si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre
traitement pourrait être nécessaire
si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate
si votre système immunitaire ne fonctionne pas
si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.
Lors du traitement par Ebilfumin, prévenez un médecin immédiatement :
si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements
neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être
les signes d'effets indésirables rares mais graves.
Ebilfumin n’est pas un vaccin antigrippal
Ebilfumin n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans
l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Ebilfumin ne modifiera
pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par
Autres médicaments et Ebilfumin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.
Les médicaments suivants sont particulièrement importants :
chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)
méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)
probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
Grossesse et allaitement
Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez
l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.
Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre
médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ebilfumin n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ebilfumin contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Ebilfumin dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de
Les doses recommandées
Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre
une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5
jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.
Pour les patients avec un faible système immunitaire, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.
Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une
dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.
Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un
système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.
La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient.
Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.
Adultes, et adolescents de 13 ans et plus
Poids Traitement de la
grippe : dose à prendre
pendant 5 jours
Traitement de la
dose à prendre
pendant 10 jours*
Prévention de la
grippe : dose à prendre
pendant 10 jours
40 kg ou plus 75 mg** deux fois par
75 mg** deux fois
75 mg** une fois par
* Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours
**75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg
Enfants d’un à 12 ans
Poids de l’enfant Traitement de la
grippe : dose à prendre
pendant 5 jours
Traitement de la
dose à prendre
pendant 10 jours*
Prévention de la
grippe : dose à prendre
pendant 10 jours
10 à 15 kg 30 mg deux fois par jour 30 mg deux fois par
30 mg une fois par jour
Plus de 15 kg et jusqu’à
45 mg deux fois par jour 45 mg deux fois par
45 mg une fois par jour
Plus de 23 kg et jusqu’à
60 mg deux fois par jour 60 mg deux fois par
60 mg une fois par jour
Plus de 40 kg 75 mg** deux fois par
75 mg**deux fois
75 mg** une fois par
* Pour les enfants avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours
**75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg
Nourrissons âgés de moins d’un an (de 0 à 12 mois)
L’administration d’Ebilfumin à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors
d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération
le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Poids de l’enfant Traitement de la
grippe : dose à
prendre pendant 5
Traitement de la
dose à prendre pendant
Prévention de la grippe :
dose à prendre pendant 10
3 kg à 10 kg 3 mg par kg**, deux
fois par jour
3 mg par kg**, deux
fois par jour
3 mg par kg**, une fois par
*Pour les nourrissons avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jour
**mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple :
Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est
8 kg x 3 mg par kg= 24 mg
Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.
Ebilfumin peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse
réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).
Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du
médicament (suspension buvable). Si vous avez besoin de suspension buvable, mais qu’elle n’est pas
disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide d’Ebilfumin à partir de ces
gélules. Voir Préparer la forme liquide d’Ebilfumin au domicile, en fin de notice.
Si vous avez pris plus de Ebilfumin que vous n’auriez dû
Arrêtez de prendre Ebilfumin et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des
effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales,
comme indiqué à la rubrique 4.
Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Ebilfumin plutôt
que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la
suspension buvable d’Ebilfumin pour des enfants et lors de l’administration des gélules d’Ebilfumin
ou de la suspension buvable Ebilfumin à des enfants.
Si vous oubliez de prendre Ebilfumin
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ebilfumin
L’arrêt du traitement par Ebilfumin ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de
prendre Ebilfumin plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent
réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci-
dessous peuvent aussi être causés par la grippe.
Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du
visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et
difficultés à respirer ;
Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) :
jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du
Œdème de Quincke : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au
niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à
Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant
engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses,
d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une
desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et
baisse de la pression artérielle ;
Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de
Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés d’Ebilfumin (très fréquents et fréquents) sont
des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes
d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à
l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement.
La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.
Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Durant le traitement par oseltamivir, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure
des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience
une confusion, un comportement anormal
des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars
Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue
brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans
quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des
patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par oseltamivir.
Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au
regard des changements de comportement décrits ci-dessus.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes,
consultez votre médecin immédiatement.
Adultes, et adolescents de 13 ans et plus
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Maux de tête
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Bouton de fièvre
Douleur des membres
Mal de gorge
Douleur à l’estomac
Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Altération du niveau de conscience
Troubles du rythme cardiaque
Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique
Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la
Effets indésirables rares :
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)
Enfants de 1 à 12 ans
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)
Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires
Maux de tête
Douleur à l’estomac
Effets indésirables peu fréquents :
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Troubles du tympan.
Nourrissons de moins d’un an
Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires
aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un
érythème fessier ont également été rapportés.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou
si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste
Veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ebilfumin
Chaque gélule contient l’équivalent de 30 mg d’oseltamivir
Les autres composants sont :
contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (dérivé de l’amidon de maïs), talc, povidone
(K-29/32), croscarmellose sodique et fumarate stéarique de sodium
enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), et dioxyde de titane (E171)
encre d’impression : shellac glaze-45% (20% esterifié), oxyde de fer noir (E172),
propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium 28% (E527)
Qu’est-ce que Ebilfumin et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de 30 mg se composent d'un corps jaune vif et d'une tête jaune vif portant l'inscription
noire "OS 30". Taille de la gélule : 4.
Ebilfumin 30 mg gélules est disponible en plaquette thermoformée de 10 gélules.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
3 Samokovsko Shosse Str.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Tel: +49 73140208
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
TEVA HELLAS Α.Ε.
Tel: +30 2118805000
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 915359180
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Information pour l’utilisateur
Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants,
une forme liquide du médicament peut être disponible.
Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’est pas disponible, une
suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules d’Ebilfumin peut être utilisée (voir Les
informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparation
par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.
Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vous pouvez préparer Ebilfumin sous
forme liquide à partir de ces gélules au domicile.
La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe. La différence réside dans la
Préparer la forme liquide d’Ebilfumin au domicile
Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de 30 mg ou une dose de
60 mg), vous ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillère à café (ou moins)
d’un aliment sucré approprié. Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un
an. Voir la première partie des instructions ci-après.
Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation d’Ebilfumin liquide à partir des
gélules implique des étapes supplémentaires. Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes et les
bébés : ils nécessitent habituellement une dose d’Ebilfumin de moins de 30 mg. Voir la
deuxième partie des instructions ci-après.
Enfants de 1 à 12 ans
Pour préparer une dose de 30 mg ou de 60 mg, vous avez besoin :
d’une ou de deux gélules de 30 mg d’Ebilfumin
d’une paire de ciseaux
d’un petit bol
d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)
de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.
Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou
Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec
les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.
Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte
Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur la
gauche du tableau ci-dessous.
Regardez la colonne de droite pour vérifier le no mbre de gélules que vous devrez donner au
patient pour une dose. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.
Vous devez utiliser uniquement des gélules de 30 mg pour les doses de 30 mg et 60 mg.
N’essayez pas de préparer une dose de 45 mg ou de 75 mg en utilisant le contenu de gélules de
30 mg. Utilisez plutôt le dosage de gélule approprié.
Poids Dose d’Ebilfumin Nombre de gélules
Jusqu’à 15 kg 30 mg 1 gélule
15 kg à 23 kg 45 mg Ne pas utiliser les gélules dosées
à 30 mg
Plus de 23 kg et
jusqu’à 40 kg 60 mg 2 gélules
Etape 2 : Versez la totalité de la poudre dans le bol
Tenez une gélule de 30 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-la délicatement en
coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.
Versez la totalité de la poudre dans le bol.
Ouvrez une seconde gélule pour une dose de 60 mg. Versez la totalité de la poudre dans le bol.
Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.
Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose
Ajoutez une petite quantité - pas plus d’une cuillère à café - d’aliment sucré à la poudre dans le
Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre.
Mélangez bien le tout.
Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.
S’il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites tout boire
Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.
Nourrissons de moins d’un an
Pour préparer une dose unique plus faible, vous avez besoin :
d’une gélule de 30 mg d’Ebilfumin
d’une paire de ciseaux
de deux petits bols (utilisez deux bols distincts pour chaque enfant)
d’une grande seringue pour administration orale pour mesurer l’eau – une seringue de 5
ou 10 ml
d’une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin
d’administrer la dose
d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)
de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer d’Ebilfumin.
Exemples : chocolat ou sirop de cerises et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou
Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec
les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.
Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol
Tenez une gélule de 30 mg à la verticale au-dessus d’un des bols et ouvrez-la délicatement en
coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux. Faites attention avec la poudre : elle peut irriter
votre peau et vos yeux.
Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez.
La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.
Etape 2 : Ajoutez de l’eau afin de diluer le médicament
Utilisez la grande seringue
pour mesurer 5 ml d’eau.
Ajoutez l’eau à la poudre dans le bol.
Mélangez la suspension avec la cuillère
à café pendant environ 2 minutes.
Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité. La poudre non
dissoute correspond seulement à des composants inactifs.
Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant
Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.
La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide que vous devrez aspirer.
Nourrissons âgés de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme)
Poids de l’enfant
(le plus proche)
Quantité nécessaire de mélange à aspirer
3 kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
4 kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
5 kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
6 kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
7 kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
8 kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
9 kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg ou plus 5,0 ml
Etape 4 : Aspirez le mélange liquide
Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.
Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.
Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air.
Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.
Etape 5 : Sucrez la suspension et administrez à l’enfant
Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’un aliment sucré dans le second
Ceci permet de masquer le goût amer d’Ebilfumin.
Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Ebilfumin.
Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Ebilfumin liquide avec
l’aliment sucré) à l’enfant.
S’il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites
le boire à l’enfant. Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou
un biberon pour faire avaler le liquide restant.
Donnez à l’enfant quelque chose à boire.
Jetez tout liquide non utilisé resté dans le premier bol.
Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer le médicament.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :
La forme commercialisée d’oseltamivir en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doit être
privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des
doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la poudre pour suspension buvable d’oseltamivir
commercialisée n’est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir
de gélules Ebilfumin. Si la suspension préparée à la pharmacie est également indisponible, les patients
peuvent la préparer au domicile à partir des gélules.
Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations
appropriés doivent être fournis pour l’administration de la préparation de la pharmacie, et pour
l’administration de la préparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de
préférence indiqués sur les seringues. Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent
être fournies pour prélever le volume correct d’eau et pour mesurer le mélange Ebilfumin-eau. Pour
mesurer 5,0 ml d’eau, des seringues de 5 ml ou de 10 ml doivent être utilisées.
Les tailles appropriées de seringue pour prélever le volume correct de suspension d’Ebilfumin
(6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.
Nourrissons âgés de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :
Dose de Ebilfumin
Quantité de suspension
Taille de seringue à
(avec graduations de
9 mg 1,5 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)
10 mg 1,7 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)
11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)
12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml
13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml
16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml (ou 5,0 ml)
19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml
22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml
25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml
28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
Notice : information de l’utilisateur
Ebilfumin 45 mg gélules
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir section 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin
3. Comment prendre Ebilfumin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ebilfumin
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé
Ebilfumin est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y
compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament
peut être utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe, et lorsque l’on sait
que le virus de la grippe circule dans la population.
Ebilfumin peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les
nourrissons âgés de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple
si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.
Ebilfumin peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les
nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans
des circonstances exceptionnelles - par exemple, en cas d’épidémie mondiale (pandémie
grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de
Ebilfumin contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de
la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme.
Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.
La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une
fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs
musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections. La
véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se
propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de
la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin
Ne prenez jamais Ebilfumin :
si vous êtes allergique à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans Ebilfumin,
mentionnés à la rubrique 6.
Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Ebilfumin.
Avertissements et précautions :
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebilfumin.
Avant de prendre Ebilfumin, assurez-vous que le médecin sait :
si vous êtes allergique à d’autres médicaments
si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre
traitement pourrait être nécessaire
si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate
si votre système immunitaire ne fonctionne pas
si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.
Lors du traitement par Ebilfumin, prévenez un médecin immédiatement :
si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements
neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les
signes d'effets indésirables rares mais graves.
Ebilfumin n’est pas un vaccin antigrippal
Ebilfumin n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans
l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Ebilfumin ne modifiera
pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par
Autres médicaments et Ebilfumin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.
Les médicaments suivants sont particulièrement importants :
chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)
méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)
probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
Grossesse et allaitement
Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez
l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.
Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre
médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ebilfumin n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ebilfumin contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ebilfumin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Ebilfumin dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de
Les doses recommandées
Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre
une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5
jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.
Pour les patients avec un faible système immunitaire, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.
Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une
dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.
Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un
système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.
La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient.
Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.
Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus
Poids Traitement de la
grippe : dose à prendre
pendant 5 jours
Traitement de la
dose à prendre
pendant 10 jours*
Prévention de la
grippe : dose à prendre
pendant 10 jours
40 kg ou plus 75 mg** deux fois par
75 mg** deux fois
75 mg** une fois par
* Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours
**75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg
Enfants d’un à 12 ans
Poids de l’enfant Traitement de la
grippe : dose à prendre
pendant 5 jours
Traitement de la
dose à prendre
pendant 10 jours*
Prévention de la
grippe : dose à prendre
pendant 10 jours
10 à 15 kg 30 mg deux fois par jour 30 mg deux fois par
30 mg une fois par jour
Plus de 15 kg et jusqu’à
45 mg deux fois par jour 45 mg deux fois par
45 mg une fois par jour
Plus de 23 kg et jusqu’à
60 mg deux fois par jour 60 mg deux fois par
60 mg une fois par jour
Plus de 40 kg 75 mg** deux fois par
75 mg**deux fois
75 mg** une fois par
* Pour les enfants avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours
**75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg
Nourrissons âgés de moins d’un an (de 0 à 12 mois)
L’administration d’Ebilfumin à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors
d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération
le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Poids de l’enfant Traitement de la
grippe : dose à prendre
pendant 5 jours
Traitement de la
dose à prendre
pendant 10 jours*
Prévention de la
grippe : dose à prendre
pendant 10 jours
3 kg à 10kg 3 mg par kg**, deux fois
3 mg par kg**, deux
fois par jour
3 mg par kg**, une fois
* Pour les nourrissons avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours
**mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple :
Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est
8 kg x 3 mg par kg= 24 mg
Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.
Ebilfumin peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse
réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).
Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du
médicament, (suspension buvable). Si vous avez besoin de suspension buvable, mais qu’elle n’est pas
disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide d’Ebilfumin à partir de ces
gélules. Voir Préparer la forme liquide d’Ebilfumin au domicile, en fin de notice.
Si vous avez pris plus d’Ebilfumin que vous n’auriez dû
Arrêtez de prendre Ebilfumin et contactez immédiatement le médecin ou le pharmacien.
Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des
effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales,
comme indiqué à la rubrique 4.
Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Ebilfumin plutôt
que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la
suspension buvable Ebilfumin pour des enfants et lors de l’administration des gélules Ebilfumin ou de
la suspension buvable Ebilfumin à des enfants.
Si vous oubliez de prendre Ebilfumin
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ebilfumin
L’arrêt du traitement par Ebilfumin ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de
prendre Ebilfumin plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent
réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci-
dessous peuvent aussi être causés par la grippe.
Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du
visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et
difficultés à respirer ;
Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) :
jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du
Œdème de Quincke : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au
niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à
Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant
engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses,
d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une
desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et
baisse de la pression artérielle ;
Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de
Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés d’Ebilfumin (très fréquents et fréquents) sont
des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes
d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à
l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement.
La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.
Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Durant le traitement par Ebilfumin, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure
des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience
une confusion, un comportement anormal
des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars
Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue
brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire, et dans
quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des
patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Ebilfumin.
Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés
au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes,
consultez votre médecin immédiatement.
Adultes, et adolescents de 13 ans et plus
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Maux de tête
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Bouton de fièvre
Douleur des membres
Mal de gorge
Douleur à l’estomac
Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Altération du niveau de conscience
Troubles du rythme cardiaque
Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique
Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la
Effets indésirables rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)
Enfants de 1 à 12 ans
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)
Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires
Maux de tête
Douleur à l’estomac
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Troubles du tympan.
Nourrissons âgés de moins d’un an
Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires
aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un
érythème fessier ont également été rapportés.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou
si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste
Veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ebilfumin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ebilfumin
Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir correspondant à de 45 mg
Les autres composants sont :
contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (dérivé de l’amidon de maïs), talc, povidone
(K29/32), croscarmellose sodique et fumarate stéarique de sodium
enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171)
encre d’impression : shellac glaze-45% (20% esterifié), oxyde de fer noir (E172),
propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium 28% (E527).
Qu’est-ce que Ebilfumin et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de 45 mg se composent d'un corps opaque blanc et d'une tête blanche portant l'inscription
noire "OS 45". Taille de la gélule : 4.
Ebilfumin 45 mg gélules est disponible en plaquette thermoformée de 10 gélules.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
3 Samokovsko Shosse Str.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Tel: +49 73140208
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
TEVA HELLAS Α.Ε.
Tel: +30 2118805000
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 915359180
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Information pour l’utilisateur
Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants,
une forme liquide du médicament peut être disponible.
Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’est pas disponible, une
suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules de Ebilfumin peut être utilisée (voir Les
informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparation
par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.
Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vous pouvez préparer l’Ebilfumin
sous forme liquide à partir de ces gélules au domicile.
La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe. La différence réside dans la
Préparer la forme liquide d’Ebilfumin au domicile
Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de 45 mg), vous
ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillère à café (ou moins) d’un aliment
sucré approprié. Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un an. Voir la
première partie des instructions ci-après.
Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation d’Ebilfumin liquide à partir des
gélules implique des étapes supplémentaires. Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes, plus
légers et les bébés qui nécessitent habituellement une dose d’Ebilfumin de moins de 45 mg.
Voir la deuxième partie des instructions ci-après.
Enfants de 1 à 12 ans
Pour préparer une dose de 45 mg, vous avez besoin :
d’une gélule de 45 mg d’Ebilfumin
d’une paire de ciseaux
d’un petit bol
d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)
de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.
Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou
Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les
trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.
Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte
Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur
la gauche du tableau ci-dessous.
Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au
patient pour une dose. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la
Vous devez utiliser uniquement des gélules de 45 mg pour les doses de 45 mg. N’essayez pas de
préparer une dose de 30 mg, 60 mg ou de 75 mg en utilisant le contenu de gélules de 45 mg.
Utilisez plutôt le dosage de gélule approprié.
Poids Dose d’Ebilfumin Nombre de gélules
Jusqu’à 15 kg 30 mg Ne pas utiliser les gélules dosées
à 45 mg
15 kg à 23 kg 45 mg 1 gélule
Plus de 23 kg et
jusqu’à 40 kg
60 mg Ne pas utiliser les gélules dosées
à 45 mg
Etape 2 : Versez la totalité de la poudre dans le bol
Tenez une gélule de 45 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-la délicatement en
coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.
Versez toute la poudre dans le bol.
Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.
Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose
Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’aliment sucré à la poudre dans
Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre.
Mélangez bien le tout.
Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.
S’il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites tout boire
Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.
Nourrissons de moins d’un an
Pour préparer une dose unique plus faible, vous avez besoin :
d’une gélule de 45 mg d’Ebilfumin
d’une paire de ciseaux
de deux petits bols (utilisez deux bols distincts pour chaque enfant)
d’une grande seringue pour administration orale pour mesurer l’eau – une seringue de 5
ou 10 ml
d’une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin
d’administrer la dose
d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)
de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer d’Ebilfumin.
Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou
Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les
trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.
Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol
Tenez une gélule de 45 mg à la verticale au-dessus d’un des bols et ouvrez-la délicatement en
coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux. Faites attention avec la poudre : elle peut irriter
votre peau et vos yeux.
Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez.
La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.
Etape 2 : Ajoutez de l’eau afin de diluer le médicament
Utilisez la grande seringue pour mesurer 7,5 ml d’eau.
Ajoutez l’eau à la poudre dans le bol.
Mélangez la suspension avec
la cuillère à café pendant environ 2 minutes.
Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité. La poudre non
dissoute correspond seulement à des composants inactifs.
Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant
Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.
La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide que vous devrez aspirer.
Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme)
Poids de l’enfant
(le plus proche)
Quantité nécessaire de mélange à aspirer
3 kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
4 kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
5 kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
6 kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
7 kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
8 kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
9 kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg ou plus 5,0 ml
Etape 4 : Aspirez le mélange liquide
Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.
Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.
Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air.
Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.
Etape 5 : Sucrez et administrez à l’enfant
Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’un aliment sucré dans le second
Ceci permet de masquer le goût amer d’Ebilfumin.
Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Ebilfumin.
Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Ebilfumin liquide avec
l’aliment sucré) à l’enfant.
S’il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites
le boire à l’enfant. Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou
un biberon pour faire avaler le liquide restant.
Donnez à l’enfant quelque chose à boire.
Jetez le liquide non utilisé resté dans le premier bol.
Répétez les instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer le médicament.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :
La forme commercialisée d’oseltamivir en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doit être
privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des
doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la poudre pour suspension buvable d’oseltamivir
commercialisée n’est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de
gélules Ebilfumin. Si la suspension préparée à la pharmacie est également indisponible, les patients
peuvent la préparer au domicile à partir de gélules.
Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations
appropriés doivent être fournis pour l’administration de la préparation de la pharmacie, et pour
l’administration de la préparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de
préférence indiqués sur les seringues. Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent
être fournies pour prélever le volume correct d’eau et pour mesurer le mélange Ebilfumin-eau. Pour
mesurer 5,0 ml d’eau, des seringues de 5 ml ou de 10 ml doivent être utilisées.
Les tailles appropriées de seringue pour prélever le volume correct de suspension d’Ebilfumin
(6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.
Nourrissons âgés de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :
Quantité de suspension
Taille de seringue à
(avec graduations de
9 mg 1,5 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)
10 mg 1,7 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)
11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)
12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml
13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml
16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml (ou 5,0 ml)
19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml
22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml
25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml
28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
Notice : information de l’utilisateur
Ebilfumin 75 mg gélules
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir section 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin
3. Comment prendre Ebilfumin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ebilfumin
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé
Ebilfumin est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris
les nouveau-nés) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être utilisé lorsque
vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de la grippe circule
dans la population.
Ebilfumin peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons
âgés de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple si vous avez été en
contact avec une personne infectée par la grippe.
Ebilfumin peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y
compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances
exceptionnelles - par exemple, s’il y a une épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le
vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.
Ebilfumin contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de
la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme.
Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.
La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une
fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs
musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections. La
véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se
propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de
la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin
Ne prenez jamais Ebilfumin :
si vous êtes allergique à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans
Ebilfumin, mentionnés à la rubrique 6.
Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Ebilfumin.
Avertissements et précautions :
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebilfumin.
Avant de prendre Ebilfumin, assurez-vous que le médecin sait
si vous êtes allergique à d’autres médicaments
si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre
traitement pourrait être nécessaire
si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate
si votre système immunitaire ne fonctionne pas
si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.
Lors du traitement par Ebilfumin, prévenez un médecin immédiatement :
si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements
neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être
les signes d'effets indésirables rares mais graves.
Ebilfumin n’est pas un vaccin antigrippal
Ebilfumin n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans
l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Ebilfumin ne modifiera
pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par
Autres médicaments et Ebilfumin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.
Les médicaments suivants sont particulièrement importants :
chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)
méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)
probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
Grossesse et allaitement
Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez
l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.
Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre
médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ebilfumin n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ebilfumin contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ebilfumin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Ebilfumin dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de
Les doses recommandées
Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre
une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5
jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.
Pour les patients avec un faible système immunitaire, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.
Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une
dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.
Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un
système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.
La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient. Vous devez prendre la quantité
de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.
Adultes, et adolescents de 13 ans et plus
Poids Traitement de la
grippe : dose à prendre
pendant 5 jours
Traitement de la
dose à prendre
pendant 10 jours*
Prévention de la
grippe : dose à prendre
pendant 10 jours
40 kg ou plus 75 mg** deux fois par
75 mg** deux fois
75 mg** une fois par
* Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours
**75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg
Enfants d’un à 12 ans
Poids de l’enfant Traitement de la
grippe : dose à prendre
pendant 5 jours
Traitement de la
dose à prendre
pendant 10 jours*
Prévention de la
grippe : dose à prendre
pendant 10 jours
10 à 15 kg 30 mg deux fois par jour 30 mg deux fois par
30 mg une fois par jour
Plus de 15 kg et jusqu’à
45 mg deux fois par jour 45 mg deux fois par
45 mg une fois par jour
Plus de 23 kg et jusqu’à
60 mg deux fois par jour 60 mg deux fois par
60 mg une fois par jour
Plus de 40 kg 75 mg** deux fois par
75 mg**deux fois
75 mg** une fois par
* Pour les enfants avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours
**75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg
Nourrissons âgés de moins d’un an (de 0 à 12 mois)
L’administration d’Ebilfumin à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors
d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération
le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Poids de l’enfant Traitement de la
grippe : dose à prendre
pendant 5 jours
Traitement de la
dose à prendre
pendant 10 jours*
Prévention de la
grippe : dose à prendre
pendant 10 jours
3 kg à 10 kg 3 mg par kg**, deux fois
3 mg par kg**, deux
fois par jour
3 mg par kg**, une fois
* Pour les nourrissons avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours
**mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple :
Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est
8 kg x 3 mg par kg= 24 mg
Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.
Ebilfumin peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse
réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).
Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du
médicament (suspension buvable). Si vous avez besoin de suspension buvable, mais qu’elle n’est pas
disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide de Ebilfumin à partir de ces
gélules. Voir Préparer la forme liquide d’Ebilfumin au domicile, en fin de notice.
Si vous avez pris plus d’Ebilfumin que vous n’auriez dû
Arrêtez de prendre Ebilfumin et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des
effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales,
comme indiqué à la rubrique 4.
Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Ebilfumin plutôt
que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la
suspension buvable Ebilfumin pour des enfants et lors de l’administration des gélules Ebilfumin ou de
la suspension buvable Ebilfumin à des enfants.
Si vous oubliez de prendre Ebilfumin
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ebilfumin
L’arrêt du traitement par Ebilfumin ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de
prendre Ebilfumin plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent
réapparaître. Terminez toujours le traitement que le médecin vous a prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci-
dessous peuvent aussi être causés par la grippe.
Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du
visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et
difficultés à respirer ;
Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) :
jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du
Œdème de Quincke : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au
niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à
Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant
engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses,
d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une
desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et
baisse de la pression artérielle ;
Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de
Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés d’Ebilfumin (très fréquents et fréquents) sont
des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes
d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à
l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement.
La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.
Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Durant le traitement par Ebilfumin, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure :
des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience
une confusion, un comportement anormal
des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars
Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue
brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans
quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des
patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Ebilfumin.
Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés
au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes,
consultez votre médecin immédiatement.
Adultes, et adolescents de 13 ans et plus
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Maux de tête
Effets indésirables fréquents :
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Bouton de fièvre
Douleur des membres
Mal de gorge
Douleur à l’estomac
Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Altération du niveau de conscience
Troubles du rythme cardiaque
Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique
Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la
Effets indésirables rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)
Enfants de 1 à 12 ans
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)
Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires
Maux de tête
Douleur à l’estomac
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Troubles du tympan.
Nourrissons de moins d’un an
Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires
aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un
érythème fessier ont également été rapportés.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou
si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste
Veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ebilfumin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ebilfumin
Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir correspondant à 75 mg d’oseltamivir
Les autres composants sont :
contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (dérivé de l’amidon de maïs), talc, povidone
(K-29/32), croscarmellose sodique et fumarate stéarique de sodium
enveloppe de la gélule : tête : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane
(E171), corps : gélatine, dioxyde de titane (E171)
encre d’impression : shellac glaze-45% (20% esterifié), oxyde de fer noir (E172),
propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium 28% (E527)
Qu’est-ce que Ebilfumin et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de 75 mg se composent d'un corps opaque blanc et d'une tête opaque jaune vif portant
l'inscription noire "OS 75". Taille de la gélule : 2.
Ebilfumin 75 mg gélules est disponible en plaquette thermoformée de 10 gélules.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
3 Samokovsko Shosse Str.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Tel: +49 73140208
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
TEVA HELLAS Α.Ε.
Tel: +30 2118805000
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 915359180
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Information pour l’utilisateur
Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants,
une forme liquide du médicament peut être disponible.
Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’est pas disponible, une
suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules d’Ebilfumin peut être utilisée (voir Les
informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparation
par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.
Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vous pouvez préparer l’Ebilfumin
sous forme liquide à partir de ces gélules au domicile.
La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe. La différence réside dans la
Préparer la forme liquide Ebilfumin au domicile
Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de 75 mg), vous
ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillère à café (ou moins) d’un aliment
sucré approprié. Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un an. Voir la
première partie des instructions ci-après.
Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation d’Ebilfumin liquide à partir des
gélules implique des étapes supplémentaires. Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes et les
bébés qui nécessitent habituellement une dose d’Ebilfumin de moins de 75 mg. Voir la
deuxième partie des instructions ci-après.
Adultes, adolescents de 13 ans et plus, et enfants pesant 40 kg et plus
Pour préparer une dose de 75 mg, vous avez besoin :
d’une gélule de 75 mg d’Ebilfumin
d’une paire de ciseaux
d’un petit bol
d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)
de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.
Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou
Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec
les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.
Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte
Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur
la gauche du tableau ci-dessous.
Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au
patient pour une dose. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la
Vous devez utiliser uniquement des gélules de 75 mg pour des doses de 75 mg. N’essayez pas
de préparer une dose de 75 mg en utilisant le contenu de gélules de 30 mg ou 45 mg.
Poids Dose d’Ebilfumin Nombre de gélules
40 kg et plus 75 mg 1 gélule
Ne pas utiliser chez les enfants pesant moins de 40 kg
Vous devrez préparer une dose de moins de 75 mg pour les enfants qui pèsent moins de 40 kg.
Etape 2 : Versez la poudre dans le bol
Tenez une gélule de 75 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-la délicatement en
coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.
Versez la totalité de la poudre dans le bol.
Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.
Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose
Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’aliment sucré à la poudre dans le
Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre d’Ebilfumin.
Mélangez bien le tout.
Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.
S’il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites tout
boire au patient.
Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.
Nourrissons de moins d’un an et enfants pesant moins de 40 kg
Pour préparer une dose unique plus faible, vous avez besoin :
d’une gélule de 75 mg d’Ebilfumin
d’une paire de ciseaux
de deux petits bols
d’une grande seringue pour administration orale pour mesurer l’eau – une seringue de 5
ou 10 ml
d’une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin
d’administrer la dose
d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)
de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer d’Ebilfumin.
Exemples : chocolat ou sirop de cerises et coulis pour dessert, tel qu’une sauce caramel ou
Vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les
trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.
Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol
Tenez une gélule de 75 mg à la verticale au-dessus d’un des bols et ouvrez-la délicatement
en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux. Faites attention avec la poudre : elle peut
irriter votre peau et vos yeux.
Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez.
La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.
Etape 2 : Ajoutez de l’eau afin de diluer le médicament
Utilisez la grande seringue
pour mesurer 12,5 ml d’eau.
Ajoutez l’eau à la poudre dans le bol.
Mélangez la suspension avec la cuillère à café
pendant environ 2 minutes.
Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité. La poudre
non dissoute correspond seulement à des composants inactifs.
Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant
Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.
La colonne sur le côté droit du tableau montre la quantité de mélange liquide Ebilfumin que
vous devrez aspirer.
Nourrissons âgés de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme)
Poids de l’enfant
(le plus proche)
Quantité nécessaire de mélange à aspirer
3 kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
4 kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
5 kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
6 kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
7 kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
8 kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
9 kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg ou plus 5,0 ml
Enfant de un an ou plus, pesant moins de 40 kg
Poids de l’enfant
(le plus proche)
de mélange à aspirer
Jusqu’à 15 kg 5,0 ml
15 à 23 kg 7,5 ml
23 à 40 kg 10,0 ml
Etape 4 : Aspirez le mélange
Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.
Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.
Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air.
Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.
Etape 5 : Sucrez la suspension et administrez à l’enfant
Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’un aliment sucré dans le
Ceci permet de masquer le goût amer d’Ebilfumin.
Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Ebilfumin.
Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Ebilfumin liquide avec
l’aliment sucré) à l’enfant.
S’il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites
le boire à l’enfant. Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou
un biberon pour faire avaler le liquide restant.
Donnez à l’enfant quelque chose à boire.
Jetez tout le liquide non utilisé resté dans le premier bol.
Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules : La forme commercialisée d’oseltamivir en
poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doit être privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont
des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la
poudre pour suspension buvable d’oseltamivir commercialisée n’est pas disponible, le pharmacien
peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de gélules Ebilfumin. Si la suspension préparée à la
pharmacie est également indisponible, les patients peuvent la préparer au domicile à partir de gélules.
Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations
appropriés doivent être fournis pour l’administration de la préparation de la pharmacie, et pour
l’administration de la préparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de
préférence indiqués sur les seringues. Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent
être fournies pour prélever le volume correct d’eau et pour mesurer le mélange Ebilfumin-eau. Pour
mesurer 12,5 ml d’eau, une seringue de 10 ml doit être utilisée.
Les tailles appropriées des seringues pour prélever le volume correct de suspension d’Ebilfumin
(6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.
Nourrissons âgés de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :
Quantité de suspension
Taille de seringue à
(avec graduations de
9 mg 1,5 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)
10 mg 1,7 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)
11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)
12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml
13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml
16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml (ou 5,0 ml)
19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml
22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml
25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml
28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
Enfants d’un an ou plus, pesant moins de 40 kg :
Quantité de suspension
Taille de seringue à
(avec graduations de
30 mg 5,0 ml 5,0 ml (ou 10,0 ml)
45 mg 7,5 ml 10,0 ml
60 mg 10,0 ml 10,0 ml
Questions fréquentes sur EBILFUMIN 45 mg, gélule
Comment utiliser EBILFUMIN 45 mg, gélule ?
EBILFUMIN 45 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EBILFUMIN 45 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EBILFUMIN 45 mg, gélule est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de EBILFUMIN 45 mg, gélule ?
La substance active de EBILFUMIN 45 mg, gélule est PHOSPHATE D'OSÉLTAMIVIR.
Qui fabrique EBILFUMIN 45 mg, gélule ?
EBILFUMIN 45 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE).
Depuis quand EBILFUMIN 45 mg, gélule est-il autorisé en France ?
EBILFUMIN 45 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/05/2014.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
- Date d'AMM : 22/05/2014
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →