EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva et dans quels cas est-il

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva contient trois principes actifs qui sont

utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) :

L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)

L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)

Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI)

Chacun de ces principes actifs, aussi connus sous le nom de médicaments antirétroviraux, agit en

interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva est un traitement utilisé contre l’infection

par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant

déjà été traités par d’autres médicaments antirétroviraux et dont l’infection par le VIH-1 est contrôlée

depuis au moins trois mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec à un traitement

antérieur contre le VIH.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva?

Ne prenez jamais Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva

si vous êtes allergique à l’éfavirenz, l’emtricitabine, le ténofovir, le ténofovir disoproxil ou à

l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous souffrez d’une maladie sévère du foie.

si vous avez un problème cardiaque, tel qu’un signal électrique anormal appelé

allongement de l’intervalle QT, qui vous expose à un risque élevé de troubles sévères du

rythme cardiaque (torsade de pointes).

si un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) est mort subitement à

cause d’un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.

si votre médecin vous a dit que vous aviez dans votre sang des taux élevés ou bas d’électrolytes

tels que le potassium ou le magnésium.

si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants (voir aussi : « Autres médicaments

et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva »):

astémizole ou terfénadine (utilisé pour traiter le rhume des foins ou d’autres allergies)

bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques)

cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives)

elbasvir/grazoprévir (utilisé pour traiter l’hépatite C)

alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine,

ergonovine, et méthylergonovine) (utilisés pour traiter des migraines et des algies

vasculaires de la face)

midazolam ou triazolam (utilisé pour vous aider à dormir)

pimozide, imipramide, amitriptyline ou clomipramine (utilisé pour traiter certains

millepertuis (Hypericum perforatum) (préparation à base de plantes utilisée dans la

dépression ou l’anxiété)

voriconazole (utilisé pour traiter des infections dues à des champignons)

flécaïnide, métoprolol (utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque)

certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)

agents antifongiques de type triazole

certains agents antipaludiques

méthadone (utilisée dans le traitement d’pour traiter une toxicomanie aux opiacés)

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. La prise de ces

médicaments en association avec Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva risque

d’engendrer des effets indésirables graves, ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher

ces médicaments d’agir correctement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir

Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, il est possible que vous développiez des

infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.

Vous devez continuer à vous faire suivre par votre médecin pendant votre traitement par

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.

Veuillez informer votre médecin :

Si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent de l’éfavirenz, de l’emtricitabine,

du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir

dipivoxil. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être pris avec

l’un de ces médicaments.

Si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montré que vous

avez des problèmes rénaux. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva n’est

pas recommandé si vous présentez une maladie rénale modérée à sévère.

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peut avoir un effet sur vos reins.

Avant de débuter le traitement, votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang

afin d’évaluer votre fonction rénale. Votre médecin peut également vous prescrire des

analyses de sang pendant le traitement afin de surveiller vos reins.

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva n’est habituellement pas pris avec

d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva). Si cela ne peut être évité, votre

médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.

Si vous avez un trouble cardiaque, tel qu’un signal électrique anormal appelé

allongement de l’intervalle QT.

Si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de

toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous

sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges

(voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels?).

Si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d’épilepsie), ou si vous êtes

traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si

vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la

concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-ci

n’est pas affectée par la prise d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.

Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent.

Si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique

active. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C

et traités par association d’antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes

hépatiques graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des

analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou remplacer ce

médicament par un autre. Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie, ne prenez

jamais Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva (voir plus haut dans la

rubrique 2, Ne prenez jamais Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva).

Si vous avez une infection par l’hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le

traitement qui vous est le mieux adapté. Le ténofovir disoproxil et l’emtricitabine, deux

des principes actifs contenus dans Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva,

ont une activité contre le virus de l’hépatite B bien que l’usage de l’emtricitabine ne soit

pas approuvé pour le traitement de l’infection par l’hépatite B. Les symptômes de votre

hépatite peuvent s’aggraver après l’arrêt du traitement par

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva. Votre médecin pourra vous

prescrire des analyses de sang à intervalles réguliers afin de surveiller le fonctionnement

de votre foie (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva).

Indépendamment de tout antécédent de maladie du foie, votre médecin pourra vous

prescrire régulièrement des analyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre

Si vous avez plus de 65 ans. Un nombre insuffisant de patients âgés de plus de 65 ans ont

été étudiés. Si vous avez plus de 65 ans et si Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil

Zentiva vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.

Pendant votre traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, soyez

attentif à la survenue de certains signes :

Des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à

se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirables peuvent commencer au

cours des deux premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les deux

à quatre premières semaines de traitement.

Des signes d’éruptions cutanées. Les éruptions cutanées peuvent être provoquées par

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva. Si vous constatez des signes

d’éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva et contactez immédiatement votre

médecin. Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous

pouvez présenter un risque plus important d’avoir une éruption cutanée avec

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.

Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients présentant une

infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection

opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures

peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à

une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les

infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des

symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui

surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme)

peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies

auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous

remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse

musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le

tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre

médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

(se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent et conduisant

parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des

cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels?).

Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.

Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte

osseuse la plus prononcée a été observée dans les études cliniques lorsque les patients

étaient traités par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase

Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque

futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.

Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association

d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du

tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par

association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une

immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des

nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes

d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la

hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés à effectuer des mouvements. Si votre

enfant ressent l’un de ces symptômes, veuillez l’indiquer à son médecin.

Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose, si vous avez des antécédents

de fracture osseuse ou si vous avez des problèmes osseux.

Enfants et adolescents

Ne pas donner Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva aux enfants et

adolescents de moins de 18 ans. L’utilisation d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil

Zentiva chez l’enfant et l’adolescent n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva

Vous ne devez jamais prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva avec

certains médicaments. La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe Ne prenez jamais

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, au début de la rubrique 2. Cela inclut certains

médicaments communs et certaines préparations à base de plantes (y compris le millepertuis) qui

peuvent entraîner des interactions graves.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

De plus, Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être pris avec d’autres

médicaments qui contiennent de l’éfavirenz (à moins d’une recommandation de votre médecin), de

l’emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir

Indiquez à votre médecin si vous prenez actuellement d’autres médicaments qui peuvent

endommager vos reins, notamment :

aminosides, vancomycine (médicaments pour le traitement des infections bactériennes),

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (médicaments pour les infections virales),

amphotéricine B, pentamidine (médicaments pour les infections dues à des champignons),

interleukine-2 (pour le traitement de cancer),

anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peut interagir avec d’autres médicaments, dont

des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba. Ainsi les quantités

d’ÉfavirenzÉfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva ou d’autres médicaments dans votre

sang peuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou en aggraver

les effets indésirables. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos

concentrations sanguines. Il est important d’indiquer à votre médecin ou pharmacien si vous

prenez actuellement l’un des médicaments suivants :

Médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) : La

prise d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva en même temps que d’autres

médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la

didanosine dans votre sang et peut abaisser le nombre de cellules CD4. Des cas d’inflammation

du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois

entraîné la mort, ont été rarement rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir

disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin évaluera avec

précaution s’il convient de vous traiter par des médicaments contenant du ténofovir et de la

Autres médicaments utilisés pour l’infection par le VIH : Les inhibiteurs de protéase

suivants : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir ou saquinavir

potentialisés par ritonavir. Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre médicament

ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase. Indiquez également à votre médecin si vous

prenez du maraviroc.

Médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C :

elbasvir/grazoprévir, glecaprevir/pibrentasvir, , sofosbuvir/velpatasvir,

Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) :

atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva

peut réduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecin vérifiera votre taux de

cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, si besoin.

Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie (anticonvulsivants) :

carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva

peut réduire la quantité de l’anticonvulsivant dans votre sang.

La carbamazépine peut réduire la quantité d’éfavirenz, un des composants

d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, dans votre sang. Votre médecin pourra

envisager de vous donner un anticonvulsivant différent.

Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les

infections liées au SIDA en particulier par le complexe Mycobacterium avium : clarithromycine,

rifabutine, rifampicine. Votre médecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner

un autre antibiotique. De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose

supplémentaire d’éfavirenz pour traiter votre infection par le VIH.

Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques) :

itraconazole ou posaconazole. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peut faire

baisser la concentration d’itraconazole ou de posaconazole dans votre sang. Votre médecin

pourra envisager de vous donner un autre antifongique.

Médicaments utilisés pour traiter le paludisme : atovaquone/proguanil ou

artéméther/luméfantrine. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peut faire baisser

la concentration d’atovaquone/proguanil ou d’artéméther/luméfantrine dans votre sang.

Contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, le contraceptif injectable (par

exemple Depo-Provera) ou l’implant contraceptif (par exemple Implanon) : Vous devez

impérativement utiliser une méthode de contraception mécanique fiable en plus (voir rubrique

Grossesse et allaitement). Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peut diminuer

l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Des grossesses ont été rapportées chez des femmes

prenant de l’éfavirenz, un composant d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva,

alors qu’elles utilisaient un implant contraceptif, bien qu’il n’ait pas été établi que le traitement

par l’éfavirenz était responsable de l’échec de la contraception.

La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin

devra peut-être changer votre dose de sertraline.

Le bupropion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de

fumer, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de bupropion.

Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs de canaux calciques) :

Lorsque vous commencez votre traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil

Zentiva, votre médecin devra peut-être changer votre dose d’inhibiteur de canal calcique.

Médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d’organe (aussi appelés

immunosuppresseurs), tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus. Lorsque vous

commencez ou vous arrêtez de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva,

votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques de l’immunosuppresseur

et devra peut-être changer sa dose.

La warfarine ou l’acénocoumarol (médicaments utilisés comme anti-coagulants) : Votre

médecin devra peut-être changer votre dose de warfarine ou d’acénocoumarol.

Extraits de Ginkgo biloba (préparation à base de plantes).

Le métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre.

Le praziquantel, un médicament utilisé pour traiter certaines infections parasitaires.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin

du traitement. Votre médecin pourra exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s’assurer que

vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir

Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir

disoproxil Zentiva, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple,

un préservatif) qui devra toujours être ajoutée aux autres méthodes contraceptives, y compris les

contraceptifs oraux (pilule) ou d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, injection).

L’éfavirenz, un des composants actifs d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, peut

rester dans votre sang pendant un certain temps après l’arrêt du traitement. C’est pourquoi vous devez

continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines

après avoir arrêté de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.

Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Si vous êtes

enceinte, vous ne devez prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva que si votre

médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.

Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés

de femmes traitées par l’éfavirenz pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous avez pris Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva pendant votre grossesse, votre

médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son

développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests.

Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la

protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

N’allaitez pas pendant le traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.

Le VIH et les composants d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peuvent passer dans

le lait maternel et entraîner de graves dommages chez votre enfant.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH

peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ÉfavirenzÉfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peut provoquer des vertiges, des

difficultés de concentration et une somnolence. Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de

conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.

ÉfavirenzÉfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23,6 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire

essentiellement "sans sodium".

3. Comment prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Un comprimé pris chaque jour par la bouche. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva

doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) de

préférence au coucher. Cela peut rendre certains effets indésirables (par exemple, les sensations

vertigineuses et la somnolence) moins gênants. Avalez le comprimé

d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva en entier, avec de l’eau.

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva doit être pris tous les jours.

Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil

Zentiva, il pourra vous prescrire de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et/ou du ténofovir disoproxil

séparément ou avec d’autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.

Retrait du bouchon de sécurité enfants

Ouvrir les flacons en appuyant sur le bouchon de sécurité enfants et en tournant dans le sens contraire

des aiguilles d’une montre.

Si vous avez pris plus d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva que vous n’auriez

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil

Zentiva, le risque de présenter des effets indésirables éventuels avec ce médicament peut être

augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels?). Contactez votre médecin ou

le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon de comprimés pour

pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva

Il est important de ne pas oublier de dose d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.

Si vous oubliez de prendre une dose d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva et

vous en apercevez dans les 12 heures suivant l’heure de prise habituelle, prenez-la dès que

possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante (dans les 12 heures qui suivent), ne prenez pas

la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double

pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez le comprimé (moins d’une heure après avoir pris

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva), vous devez prendre un autre comprimé.

N’attendez pas la prise suivante. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez

vomi plus d’une heure après avoir pris Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.

Si vous arrêtez de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva

N’arrêtez pas de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva sans en parler à

votre médecin. Arrêter Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peut gravement affecter

votre réponse aux traitements suivants. Si vous avez arrêté de prendre

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, parlez-en à votre médecin avant de reprendre les

comprimés d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva. Votre médecin pourra envisager

de vous prescrire les composants d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva séparément si

vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.

Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil

Zentiva, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car toute interruption

de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans

l’organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter.

Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous

n’arrêtiez pas votre traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva sans en parler

auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont

indiqué que leur hépatite s’était aggravée après l’arrêt du traitement par l’emtricitabine ou par le

ténofovir disoproxil (deux des trois composants d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil

Zentiva). Si vous avez arrêté de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, votre

médecin vous recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l’hépatite B. Vous aurez peut-

être besoin d’analyses de sang pour suivre l’activité de votre foie pendant 4 mois après l’arrêt du

traitement. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose,

l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, qui

peut être fatale.

Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez

remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de

votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois

liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables potentiellement graves : prévenez votre médecin immédiatement

L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (il peut

affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables

suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

respiration profonde et rapide

nausées, vomissements et douleurs dans le ventre.

Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables potentiellement graves

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome

de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, voir rubrique 2)

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner,

troubles de l’humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes

(hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état

dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps)

douleur de l’abdomen (ventre) provoquée par l’inflammation du pancréas

troubles de la mémoire, confusion mentale, convulsions (crises d’épilepsie), discours incohérent,

coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l’abdomen (ventre)

provoquée par une inflammation du foie

lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Les effets indésirables psychiatriques en plus de ceux cités plus haut incluent des délires (croyances

erronées), névroses. Quelques patients se sont suicidés. Ces problèmes semblent arriver plus souvent

chez les patients ayant déjà eu des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin si vous

avez ces symptômes.

Effets indésirables hépatiques : si vous êtes également infecté(e) par le virus de l’hépatite B, une

aggravation de l’hépatite après l’arrêt du traitement peut se produire (voir rubrique 3).

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

insuffisance hépatique, entraînant dans certains cas le décès ou une transplantation du foie. La

plupart des cas sont survenus chez des patients qui avaient déjà une maladie du foie, mais

quelques cas ont été rapportés chez des patients n’ayant aucune maladie du foie existante.

inflammation des reins, des urines très abondantes et une sensation de soif,

douleurs du dos dues à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale. Votre médecin

peut prescrire des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement

fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)

qui peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Si vous pensez que vous présentez l’un de ces effets indésirables graves, parlez-en à votre

Effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10) :

sensations vertigineuses, maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements

éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des vésicules et

un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique

sensation de faiblesse

Des examens peuvent également montrer :

diminution des taux de phosphate dans le sang

augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une

faiblesse des muscles

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

troubles de la coordination et de l’équilibre

se sentir soucieux ou déprimé

difficulté à dormir, rêves anormaux, difficulté de concentration, somnolence

douleurs, maux d’estomac

problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, gaz

modifications de la couleur de la peau, y compris assombrissement de la peau en tâches,

commençant souvent sur les mains ou sur la plante des pieds

perte de la masse

Des examens peuvent également montrer :

une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut

vous rendre plus vulnérable aux infections)

des troubles du foie et du pancréas

une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou du sucre dans le sang

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires

anémie (diminution du nombre de globules rouges)

sensation de tournis ou de bascule (vertiges), sifflements, tintements ou autres bruits persistants

dans les oreilles

augmentation de la taille des seins chez l’homme

diminution du désir sexuel

bouffées de chaleur

augmentation de l’appétit

Des examens peuvent également montrer :

une diminution du taux de potassium dans le sang

une augmentation de la créatinine dans le sang

la présence de protéines dans les urines

une augmentation du taux de cholestérol dans le sang

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant

parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de

potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction au soleil

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l’emballage

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Utilisez dans les 30 jours après première ouverture du flacon. Ce médicament ne nécessite pas de

précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l’emballage

extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva

Les substances actives sont éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil. Chaque comprimé

pelliculé d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva contient 600 mg d’éfavirenz,

200 mg d’emtricitabine et du phosphate de ténofovir disoproxil équivalent à 245 mg de

Les autres composants du comprimé sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,

hydroxypropylcellulose, lauryl-sulfate sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale

Les autres composants présents dans le pelliculage du comprimé sont alcool polyvinylique,

dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172),

oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva et contenu de

Les comprimés pelliculés d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva sont des comprimés

pelliculés roses, ovales, biconvexes. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva se présente

en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon

pour aider à protéger vos comprimés). Le déshydratant de gel de silice est contenu dans un récipient

séparé et ne doit pas être avalé.

Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés

pelliculés et boîte contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (78) 700 112

Tel: +370 52152025

Тел: + 35924417136

Tél/Tel: +352 208 82330

Tel: +420 267 241 111

Zentiva Pharma Kft.

Tel.: +36 1 299 1058

Zentiva Denmark ApS

Tlf.: +45 787 68 400

Tel: +356 2034 1796

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

Tel: +31 202 253 638

Tel: +372 52 70308

Zentiva Denmark ApS

Tlf: +45 787 68 400

Τηλ: +30 211 198 7510

Tel: +43 720 778 877

Zentiva Spain S.L.U.

Tel: +34 671 365 828

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

Tél: +33 (0) 800 089 219

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +385 1 6641 830

Tel: +4 021.304.7597

Tel: +353 818 882 243

Tel: +386 360 00 408

Zentiva Denmark ApS

Sími: +354 539 5025

Tel: +421 2 3918 3010

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39 800081631

Zentiva Denmark ApS

Puh/Tel: +358 942 598 648

Τηλ: +30 211 198 7510

Zentiva Denmark ApS

Tel: +46 840 838 822

Tel: +371 67893939

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est ÉFAVIRENZ, EMTRICITABINE, PHOSPHATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL.

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Qui fabrique EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ZENTIVA (REPUBLIQUE TCHEQUE).

Depuis quand EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/07/2017.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ZENTIVA (REPUBLIQUE TCHEQUE)
• Date d'AMM : 17/07/2017
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →