Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’ELAHERE et dans quels cas est-il utilisé
ELAHERE est un médicament anticancéreux qui contient la substance active mirvétuximab
Dans quels cas ELAHERE est-il utilisé
ELAHERE est utilisé pour traiter les adultes présentant les types de cancer suivants :
cancer de l’ovaire ;
cancer des trompes de Fallope (les tubes longs et fins qui relient les ovaires à l’utérus) ;
cancer du péritoine primitif (cancer se développant dans le tissu qui tapisse la paroi abdominale
et recouvre les organes dans l’abdomen, et qui ne s’est pas étendu à une autre région du corps).
Il est utilisé chez les patientes dont les cellules cancéreuses portent à leur surface une protéine appelée
récepteur alpha du folate (FRα) qui n’ont pas répondu antérieurement ou ne répondent plus à une
chimiothérapie « à base de sels de platine », et qui ont déjà reçu une à trois lignes de traitement
Comment agit ELAHERE
ELAHERE agit en reconnaissant les cellules cancéreuses sur lesquelles la protéine FRα est présente et
se lie à ces cellules. Cela peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses et peut contribuer à arrêter
l’extension de la maladie.
Votre médecin vérifiera qu’un test a été réalisé et que le résultat confirme que vous êtes éligible au
traitement par ELAHERE. Ce test est effectué à partir du tissu prélevé par biopsie de votre tumeur. Si
un échantillon de tissu ayant été prélevé lors d’une intervention chirurgicale ou d’une biopsie
antérieure est disponible, ce tissu pourra être analysé.
Pour toute question à propos de la façon dont ELAHERE agit ou de la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ELAHERE
Vous ne devez jamais recevoir ELAHERE
si vous êtes allergique au mirvétuximab soravtansine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Avant de recevoir ELAHERE, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si :
vous présentez des troubles de la vision ou des problèmes oculaires pour lesquels vous recevez
un traitement ou qui nécessitent une surveillance ;
vous présentez une atteinte nerveuse dans les bras et les jambes ; les symptômes peuvent
notamment inclure un engourdissement, des fourmillements ou une faiblesse ;
vous êtes enceinte, vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, car ELAHERE pourrait
avoir des effets nocifs chez votre enfant à naître.
Consultez un médecin en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables graves ci-dessous
(voir rubrique 4) pendant ou après le traitement :
Problèmes oculaires : ELAHERE peut provoquer des problèmes oculaires graves tels qu’une
perte de vision, une atteinte de la cornée (la membrane transparente à l’avant de l’œil ;
kératopathie), une sécheresse oculaire, une sensibilité anormale des yeux à la lumière
(photophobie) ou une douleur oculaire. Il est important qu’avant le début de chaque cycle de
traitement, vous signaliez immédiatement tout nouveau problème oculaire ou qui s’aggrave. Il
est recommandé d’utiliser un collyre lubrifiant (« larmes artificielles ») pendant le traitement
pour aider à éviter certains de ces problèmes. En cas d’autres effets indésirables oculaires, votre
médecin pourra recommander l’utilisation d’un collyre supplémentaire contenant des
corticoïdes. Vous verrez un ophtalmologue avant le début du traitement. Vous ne devez pas
porter de lentilles de contact pendant le traitement par ELAHERE, sauf indication contraire de
votre médecin ou de votre ophtalmologue. Voir « Examens ophtalmologiques » à la rubrique 3
pour plus d’informations.
Inflammation des poumons : une fibrose (formation de tissu fibreux) pulmonaire
(pneumopathie interstitielle), incluant une inflammation des poumons, grave et engageant le
pronostic vital peut survenir chez les patientes traitées par ELAHERE. Votre médecin vous
surveillera afin de détecter des signes d’inflammation pulmonaire. En cas d’apparition d’une
toux, d’une respiration sifflante, d’une douleur thoracique ou de difficultés respiratoires,
informez-en votre médecin immédiatement.
Atteinte nerveuse dans les bras et les jambes : l’atteinte nerveuse dans les bras et les jambes
peut être grave chez certaines patientes traitées par ELAHERE. Votre médecin vous surveillera
afin de détecter des signes d’atteinte nerveuse. En cas d’apparition de symptômes d’atteinte
nerveuse tels qu’un engourdissement, des sensations de fourmillements ou de picotements
(paresthésies), de brûlure, une douleur, une faiblesse musculaire ou des sensations anormales et
désagréables au toucher (dysesthésie) dans les bras et les jambes, informez-en votre médecin
Réactions liées à la perfusion : elles peuvent survenir pendant la perfusion d’ELAHERE ou
peu de temps après. Pour réduire le risque de ces réactions, votre médecin vous prescrira
certains médicaments ; voir « Médicaments administrés avant la perfusion » à la rubrique 3. En
cas de réactions graves, la perfusion sera arrêtée immédiatement et vous recevrez un
médicament destiné à traiter la réaction.
Si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, votre médecin pourra
suspendre le traitement ou réduire la dose jusqu’à la disparition des symptômes. Dans les cas plus
graves, le traitement sera arrêté définitivement.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car
il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et ELAHERE
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Cela comprend :
les médicaments sur prescription et en vente libre ;
les vitamines et les compléments à base de plantes.
En effet, certains médicaments peuvent modifier la façon dont ELAHERE agit. De même, ELAHERE
peut modifier la façon dont d’autres médicaments agissent.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables d’ELAHERE en
augmentant la concentration d’ELAHERE dans le sang :
céritinib (utilisé pour traiter le cancer bronchique non à petites cellules) ;
clarithromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes) ;
cobicistat, ritonavir (utilisés pour traiter l’infection par le VIH/le sida) ;
idélalisib (utilisé pour traiter certains cancers du sang) ;
itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (utilisés pour traiter les infections
néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;
télithromycine (utilisée pour traiter une infection appelée pneumonie communautaire).
Grossesse, allaitement et fertilité
ELAHERE ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte car il pourrait avoir des effets nocifs chez votre
enfant à naître.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer :
Un test de grossesse devra être réalisé avant le début du traitement par ELAHERE.
Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant sept mois après
l’administration de la dernière dose d’ELAHERE.
Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le
traitement ou dans les sept mois suivant l’arrêt du traitement par ELAHERE.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant un mois après l’administration de la
dernière dose. ELAHERE peut passer dans le lait maternel.
On ignore si ce médicament peut altérer votre capacité à tomber enceinte (fertilité). Cependant,
en raison du mode d’action du médicament, des problèmes de fertilité sont possibles en cas de
traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ELAHERE peut avoir une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines lorsque vous présentez l'un des symptômes
suivants et jusqu'à ce qu'ils aient complètement disparu :
vision trouble ;
atteinte nerveuse provoquant une douleur, un engourdissement ou une faiblesse dans les mains,
les bras ou les pieds ;
fatigue intense ;
ou sensations vertigineuses.
ELAHERE contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
ELAHERE contient du polysorbate
Ce médicament contient 2,11 mg de polysorbate 20 par flacon. Les polysorbates peuvent provoquer
des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment administrer ELAHERE
ELAHERE sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation des
Vous recevrez ELAHERE en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (par voie intraveineuse).
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre poids.
Vous recevez une perfusion toutes les trois semaines, en cycles de traitement de 21 jours.
La durée de chaque perfusion est de deux à quatre heures.
Vous recevrez ELAHERE pendant aussi longtemps que votre médecin jugera que vous tirez un
bénéfice du traitement.
Médicaments administrés avant la perfusion
Vous recevrez les médicaments suivants environ 30 minutes avant chaque perfusion :
un corticoïde (par exemple la dexaméthasone) pour aider à prévenir l’inflammation ;
un antihistaminique (par exemple la diphénhydramine) pour aider à prévenir les réactions
un antipyrétique (par exemple le paracétamol) pour faire baisser la fièvre.
Votre médecin pourra également vous prescrire un corticoïde la veille de la perfusion si vous aviez
présenté précédemment des réactions liées à la perfusion.
Votre médecin vous prescrira également un médicament destiné à diminuer les nausées et
vomissements, à prendre avant chaque perfusion et selon les besoins ensuite.
Un ophtalmologue examinera vos yeux avant que vous commenciez le traitement par ELAHERE.
Avant le début de chaque cycle de traitement de 21 jours, il est important que vous informiez
votre médecin ou votre ophtalmologue si vous présentez tout nouveau problème oculaire ou qui
En cas d’apparition de problèmes oculaires modérés ou sévères pendant le traitement, votre
médecin pourra réduire votre dose d’ELAHERE jusqu’à l’amélioration de vos problèmes
Votre médecin pourra ajuster votre dose d’ELAHERE, suspendre ou arrêter définitivement le
traitement si vos problèmes oculaires s’aggravent.
Lentilles de contact
Vous ne devez pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par ELAHERE, sauf
indication contraire de votre médecin ou de votre ophtalmologue.
Il est recommandé d’utiliser des larmes artificielles selon les besoins pendant toute la durée du
traitement par ELAHERE. Si vous présentez des effets indésirables oculaires modérés ou
sévères, votre médecin pourra vous recommander d’utiliser un collyre contenant un corticoïde.
Instillez le collyre corticoïde en suivant les instructions de votre médecin.
Après l’instillation du collyre corticoïde, attendez au moins 15 minutes avant d’instiller des
Modifications de votre dose en cas d’effets indésirables
Votre médecin ajustera votre dose d’ELAHERE si vous présentez des effets indésirables (voir
rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Si vous avez reçu plus d’ELAHERE que vous n’auriez dû
Les perfusions étant administrées par un(e) infirmier/ère, un surdosage est peu probable. Si vous avez
reçu une dose trop élevée du médicament, votre médecin vous surveillera étroitement.
Si une dose d’ELAHERE a été oubliée
Si vous avez oublié ou manqué un rendez-vous pour votre perfusion, appelez dès que possible votre
médecin ou votre centre de traitement pour prendre un autre rendez-vous. N’attendez pas jusqu’à votre
prochaine consultation planifiée. Pour que le traitement soit pleinement efficace, il est important de ne
pas omettre de dose, sauf si votre médecin le recommande.
Si vous arrêtez le traitement par ELAHERE
Vous ne devez pas arrêter le traitement sans en parler préalablement avec votre médecin.
Le traitement par ELAHERE nécessite généralement plusieurs cycles. Le nombre de perfusions que
vous recevrez dépendra de la façon dont votre cancer répond au traitement. Par conséquent, vous
devrez continuer à recevoir ELAHERE, même si vous constatez une amélioration de vos symptômes,
jusqu’à ce que votre médecin détermine que le traitement doit être arrêté.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes des effets indésirables
graves ci-dessous. Vous pourriez présenter un seul ou plusieurs de ces symptômes. Les signes et
symptômes peuvent être :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patiente sur 10)
Problèmes oculaires : atteinte de la cornée (la membrane transparente située à l’avant de l’œil)
(kératopathie), opacification du cristallin (cataracte), vision floue, sensibilité à la lumière
(photophobie), douleur oculaire et sécheresse oculaire.
Inflammation pulmonaire : difficultés respiratoires, toux et formation de tissu fibreux dans les
poumons (montrée par la radiographie). Les autres symptômes causés par un taux faible
d’oxygène dans le sang peuvent être une confusion, une agitation, un rythme cardiaque rapide
ou une coloration bleuâtre de la peau.
Atteinte nerveuse dans les bras et les jambes : sensations de fourmillements, de picotements
ou de brûlure, douleur, faiblesse musculaire ou sensations anormales et désagréables au toucher
dans les bras ou les jambes.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patiente sur 10)
Réactions liées à la perfusion ou hypersensibilité : pression artérielle faible, fièvre, frissons,
nausées, vomissements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration
sifflante, éruption cutanée, bouffées de chaleur (rougeur), gonflement du visage ou de la région
autour des yeux, éternuements, démangeaisons et douleurs musculaires ou articulaires.
Si vous présentez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, votre médecin pourra
suspendre le traitement ou réduire la dose jusqu'à la disparition des symptômes. Dans les cas plus
graves, le traitement sera arrêté définitivement.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patiente sur 10)
infection des voies urinaires ;
perte d’appétit ;
maux de tête ;
gonflement abdominal (distension abdominale) ;
douleur abdominale ;
envie de vomir (nausées) ou vomissements ;
douleurs articulaires (arthralgie) ;
Montrés par les analyses de sang
taux faible de globules rouges, ce qui peut entraîner une fatigue et une pâleur (anémie)
taux faible de plaquettes, ce qui peut entraîner des saignements et des
taux sanguin faible de magnésium, ce qui peut entraîner des nausées, une faiblesse, des
contractions musculaires, des crampes ou des battements de cœur irréguliers (hypomagnésémie)
taux élevés d’aspartate aminotransférase (ASAT) et d’alanine aminotransférase (ALAT)
indiquant des troubles hépatiques.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patiente sur 10)
difficultés à dormir et sommeil de mauvaise qualité (insomnie) ;
troubles du goût (dysgueusie) ;
sensations vertigineuses ;
pression artérielle élevée (hypertension) ;
accumulation de liquide dans le ventre (abdomen) (ascite) ;
remontée d’acide gastrique dans le tube digestif (reflux gastro-œsophagien) ;
inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;
digestion difficile (dyspepsie) ;
démangeaisons (prurit) ;
douleurs musculaires (myalgie) ;
douleurs dorsales ;
douleur dans les bras, les mains, les jambes et les pieds ;
contractures musculaires ;
perte de poids.
Montrés par les analyses de sang
taux faible de neutrophiles, ce qui peut diminuer la capacité de l’organisme à combattre les
taux sanguin faible de potassium, ce qui peut entraîner une faiblesse, des crampes, des
sensations de fourmillements et des troubles du rythme cardiaque (hypokaliémie)
taux élevé de bilirubine dans le sang, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau ou du
blanc des yeux (hyperbilirubinémie)
taux élevés de phosphatase alcaline (PAL) et de gamma-glutamyl transférase (gamma-GT)
indiquant des troubles hépatiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ELAHERE
ELAHERE sera conservé par le médecin et le pharmacien à l’hôpital ou au centre de traitement.
Pour conserver correctement ELAHERE :
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les flacons en position verticale au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si la solution pour perfusion préparée n’est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée
à température ambiante (entre 15 °C - 25 °C) pendant 8 heures au maximum (en incluant la
durée de la perfusion), ou au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C) pendant 24 heures au maximum,
puis à température ambiante (entre 15 °C - 25 °C) pendant 8 heures au maximum (en incluant la
durée de perfusion).
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou présente une
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Le pharmacien de
l’hôpital éliminera les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ELAHERE
La substance active est le mirvétuximab soravtansine. Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg
de mirvétuximab soravtansine à une concentration de 5 mg/mL.
Les autres composants sont : acide acétique glacial (E260), acétate de sodium (E262),
saccharose, polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2
« ELAHERE contient du sodium » et « ELAHERE contient du polysorbate »).
Comment se présente ELAHERE et contenu de l’emballage extérieur
Le médicament est une solution incolore limpide à légèrement opalescente. Il est présenté dans un
flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc, d’une capsule en aluminium et d’un opercule de
couleur bleu roi.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, A91 P9KD, Irlande
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +370 5 205 3023
Тел: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +420 233 098 111
Tel: +36 1 455 8600
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +372 623 1011
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Abbvie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel: +351 (0)21 1908400
Tel: +385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Tel: +371 67605000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Pour écouter une version audio de cette notice ou demander un exemplaire en <Braille>, <gros
caractères> ou <version audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
ELAHERE est un médicament cytotoxique. Respecter les procédures particulières applicables pour la
manipulation et l’élimination.
Calculer la dose (en mg) (en fonction du poids idéal ajusté [PIA] de la patiente), le volume total
(en mL) de solution requis et le nombre de flacons d’ELAHERE nécessaires. Plusieurs flacons
peuvent être nécessaires pour obtenir une dose complète.
Sortir les flacons d’ELAHERE du réfrigérateur et les laisser réchauffer à température ambiante.
Lorsque la solution et le flacon le permettent, les médicaments à usage parentéral doivent être
inspectés avant l’administration pour vérifier l’absence de particules et de coloration anormale.
ELAHERE est une solution incolore limpide à légèrement opalescente.
Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, présente une coloration
anormale ou contient des particules étrangères.
Avant de prélever le volume de la dose calculée d’ELAHERE pour la dilution ultérieure, faire
tourner doucement et examiner chaque flacon. Ne pas agiter le flacon.
Dans des conditions aseptisées, prélever le volume de la dose calculée d’ELAHERE pour la
dilution ultérieure. Chaque flacon contient un surremplissage permettant le prélèvement du
ELAHERE ne contient pas de conservateurs et est à usage unique. Éliminer toute solution non
utilisée restant dans le flacon.
Avant l’administration, ELAHERE doit être dilué avec une solution de glucose à 5 % pour
obtenir une concentration finale de 1 mg/mL à 2 mg/mL.
ELAHERE est incompatible avec les solutions pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %). ELAHERE ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ni avec des solutés
Déterminer le volume de solution de glucose à 5 % nécessaire pour obtenir la concentration
finale de la substance active diluée. Soit retirer le volume de solution de glucose à 5 % en excès
d’une poche à perfusion intraveineuse préremplie ou ajouter le volume calculé de solution de
glucose à 5 % dans une poche à perfusion intraveineuse vide stérile. Puis ajouter le volume de la
dose calculée d’ELAHERE dans la poche à perfusion.
Mélanger doucement la solution diluée en retournant lentement la poche plusieurs fois pour
garantir un mélange uniforme. Ne pas secouer ni agiter.
Après dilution, la stabilité physicochimique de la solution à une concentration de 1 mg/mL à
2 mg/mL a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre 15 °C et 25 °C ou
pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, suivies de 8 heures à une
température comprise entre 15 °C et 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la
méthode de dilution prévient le risque de contamination microbienne. Dans le cas contraire, les
durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Si la solution pour perfusion diluée n’est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée
conformément à la rubrique 6.3 du Résumé des Caractéristiques du Produit. Si la poche à
perfusion est conservée au réfrigérateur, la laisser atteindre la température ambiante avant
l’administration. Après réfrigération, la solution pour perfusion diluée doit être administrée dans
les 8 heures (en incluant la durée de perfusion).
Ne pas congeler la solution pour perfusion préparée.
Avant l’administration, examiner la poche à perfusion intraveineuse d’ELAHERE pour vérifier
l’absence de particules et de coloration anormale.
Administrer les prémédications avant la perfusion d’ELAHERE (voir rubrique 4.2 du Résumé
des Caractéristiques du Produit).
ELAHERE ne doit être administré qu’en perfusion intraveineuse, avec un filtre en ligne en
polyéthersulfone (PES) de 0,2 µm ou 0,22 µm. Ne pas utiliser d’autres types de membrane.
L’utilisation de perfuseurs contenant du phtalate de di-2-éthylhexyle (DEHP) doit être évitée.
Administrer la dose initiale en perfusion intraveineuse à un débit de 1 mg/min. Si la perfusion
est bien tolérée après 30 minutes à 1 mg/min, le débit peut être augmenté à 3 mg/min. Si la
perfusion est bien tolérée après 30 minutes à 3 mg/min, le débit peut être augmenté à 5 mg/min.
Si la patiente n’a pas présenté de réactions liées à la perfusion lors de l’administration de la dose
précédente, les perfusions suivantes doivent débuter au débit maximal toléré, qui peut être
augmenté jusqu’à un débit maximal de 5 mg/min en fonction de la tolérance.
Après la perfusion, rincer la ligne intraveineuse avec une solution de glucose à 5 % pour
garantir la délivrance de la dose complète. Ne pas utiliser d’autres solutés intraveineux pour le
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en
Questions fréquentes sur ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est MIRVÉTUXIMAB SORAVTANSINE.
Qui fabrique ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).
Depuis quand ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/11/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 14/11/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →