ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Elaprase est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif chez les patients pédiatriques et

adultes présentant un syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II) lorsque la concentration

de l’enzyme iduronate-2-sulfatase dans l’organisme est inférieure à la normale, et contribue à

améliorer les symptômes de la maladie. Dans le syndrome de Hunter, un glucide appelé

glycosaminoglycane (lequel est métabolisé par l’organisme en temps normal) n’est pas dégradé par

l’organisme et s’accumule lentement au sein de divers organes. Cette lente accumulation, entraînant un

fonctionnement anormal des cellules concernées, est responsable de troubles au niveau de divers

organes et peut mener à une destruction des tissus et à un dysfonctionnement et une insuffisance des

organes. Les organes dans lesquels le glycosaminoglycane s’accumule en général sont la rate, le foie,

les poumons, le cœur et le tissu conjonctif. Chez certains patients, le glycosaminoglycane s’accumule

également dans le cerveau. Elaprase contient une molécule appelée idursulfase qui se substitue à

l’enzyme déficitaire, afin de décomposer le glucide en question.

Un traitement enzymatique substitutif est généralement un traitement administré sur le long terme.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Elaprase

si vous avez présenté des réactions allergiques sévères ou engageant le pronostic vital, à

l’idursulfase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6) et que ces réactions ne peuvent être contrôlées par un traitement médical approprié.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Si vous suivez un traitement par Elaprase, il est possible que la perfusion déclenche certains effets

indésirables (pendant ou suite à la perfusion) (voir la rubrique 4 – Quels sont les effets indésirables

éventuels). Les symptômes les plus fréquents sont : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, fièvre,

maux de tête, augmentation de la pression sanguine et bouffées congestives (rougeurs). La plupart du

temps, il est tout de même possible de continuer à recevoir ce médicament malgré l’apparition de tels

symptômes. En cas d’effet indésirable de type allergique suite à l’administration de ce médicament,

contactez immédiatement votre médecin. Il est possible que celui-ci décide de vous donner des

médicaments supplémentaires, comme des antihistaminiques ou des corticostéroïdes afin de traiter

l’allergie et éviter l’apparition d’autres réactions de type allergique.

En cas de réactions allergiques sévère, votre médecin stoppera immédiatement la perfusion et vous

administrera un traitement approprié. Une hospitalisation pourra être envisagée.

La nature de votre génotype (l’information génétique de tous les gènes actifs dans les cellules

humaines, qui détermine les caractéristiques individuelles particulières d’une personne) peut avoir une

influence sur votre réponse au traitement par ce médicament, ainsi que sur le risque de développer des

anticorps et de présenter des effets indésirables liés à la perfusion. Dans certains cas, des anticorps

appelés « anticorps neutralisants » peuvent se former, ce qui peut diminuer l’activité d’Elaprase et

votre réponse au traitement. Les effets à plus long terme du développement d’anticorps sur la réponse

au traitement n’ont pas été établis. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin.

Tenir un registre

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, il est fortement recommandé que votre

professionnel de santé enregistre le nom et le numéro de lot du produit administré, à vous ou à votre

enfant. Vérifiez auprès de votre professionnel de santé en cas de doute.

Autres médicaments et Elaprase

Il n’y a aucune interaction médicamenteuse connue avec ce médicament.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

Elaprase contient du sodium

Ce médicament contient 11,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.

Cela équivaut à 0,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré sous le contrôle d’un médecin ou d’un(e) infirmier/ère

expérimentés dans le traitement du syndrome de Hunter ou d’autres maladies métaboliques

La dose recommandée à perfuser est de 0,5 mg (un demi-milligramme) pour chaque kg de votre poids.

Elaprase doit être dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)

avant utilisation. Une fois dilué, ce médicament est administré par perfusion dans une veine (goutte à

goutte). La perfusion dure normalement entre 1 et 3 heures et doit être renouvelée chaque semaine.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La posologie recommandée d’Elaprase chez l’enfant et l’adolescent est identique à celle de l’adulte.

Si vous avez utilisé plus d’Elaprase que vous n’auriez dû

En cas de surdosage avec ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Elaprase

Si vous avez manqué une perfusion d’Elaprase, contactez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée et sont liés à la perfusion. Certains

effets indésirables peuvent néanmoins être graves. Au cours du temps, le nombre de ces réactions

associées à la perfusion diminue.

Si vous avez des difficultés à respirer, avec ou sans coloration bleue de la peau, contactez votre

médecin immédiatement et demandez une assistance médicale immédiate.

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) sont :

Maux de tête

Bouffées congestives (rougeurs)

Difficulté à respirer, respiration sifflante

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, selles fréquentes et/ou molles

Douleurs thoraciques (dans la poitrine)

Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, rougeur de la peau

Réaction en relation avec la perfusion (voir la rubrique intitulée « Avertissements et

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) sont :

Sensations vertigineuses, tremblements

Accélération du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, coloration bleue de la peau

Augmentation de la pression sanguine, diminution de la pression sanguine,

Difficulté à respirer, toux, faible oxygénation du sang

Gonflement de la langue, indigestion

Douleurs dans les articulations

Gonflement au site de perfusion, gonflement des extrémités, gonflement du visage

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) sont :

Augmentation de la fréquence respiratoire

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

Réactions allergiques graves

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (2C – 8C).

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou la présence de particules

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Elaprase :

La substance active d’Elaprase est l’idursulfase, une forme de l’enzyme humaine iduronate-2-

sulfatase. L’idursulfase est produite par génie génétique sur une lignée cellulaire humaine (c'est-à-dire

introduction, dans un laboratoire, de matériel génétique dans des cellules humaines afin qu’elles

produisent la protéine recherchée).

Chaque flacon d’Elaprase contient 6 mg d’idursulfase. Chaque ml contient 2 mg d’idursulfase.

Les autres composants sont : polysorbate 20, chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté,

phosphate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est ce qu’Elaprase et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion. Il est fourni dans un flacon en verre et se

présente sous la forme d’une solution incolore, transparente à légèrement opalescente.

Chaque flacon contient 3 ml de solution à diluer pour perfusion.

Elaprase est disponible dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons. Toutes les présentations peuvent

ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de L'Autorisation de mise sur le marché

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

Такеда България ЕООД

Тел.: +359 2 958 27 36

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 10 10

Τakeda HELLAS S.A.

Tel: +30 210 6387800

Tel: +49 (0)800 825 3325

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: +47 800 800 30

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tηλ: +30 210 6387800

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 90 42 22

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Takeda Products Ireland Ltd

Tel: 1800 937 970

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Sími: +354 535 7000

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: 0800 774 051

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce

médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des

informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque

année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination du produit

1. Calculer la dose totale à administrer et le nombre de flacons d’Elaprase nécessaires.

2. Diluer le volume total d’Elaprase solution à diluer pour perfusion nécessaire dans 100 ml d’une

solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %). Il est recommandé

d’administrer le volume total de la perfusion en utilisant un filtre en ligne de 0,2 m. Il est

impératif de s’assurer de la stérilité des solutions reconstituées car Elaprase ne contient ni

conservateur ni agent bactériostatique. Respecter les conditions d’asepsie. Après dilution,

mélanger doucement la solution. Ne pas agiter.

3. Inspecter visuellement la solution pour vérifier l’absence de particules ou de décoloration avant

emploi. Ne pas agiter.

4. Il est recommandé de procéder à l’administration aussi vite que possible. On a montré que la

stabilité chimique et physique de la solution diluée était de 8 heures à 25°C.

5. Elaprase ne doit pas être administré de manière concomitante avec d’autres médicaments sur la

même ligne de perfusion intraveineuse.

6. Solution à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément

à la réglementation en vigueur.

Questions fréquentes sur ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Comment utiliser ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I, la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier).

Quelle est la substance active de ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active de ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est IDURSULFASE.

Qui fabrique ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE).

Depuis quand ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?

ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/01/2007.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
• Date d'AMM : 08/01/2007
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →