| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s) |
| Prix public | 515,44 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 77,32 € |
| Reste à charge | 438,12 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’elmiron et dans quel cas est-il utilisé ?
elmiron est un médicament qui contient la substance active polysulfate de pentosan sodique. Une fois
le médicament administré, il passe dans l’urine et se fixe à la paroi de la vessie, contribuant ainsi à
former une couche protectrice.
elmiron est utilisé chez l’adulte dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé
par de nombreux petits saignements ou des lésions caractéristiques de la paroi de la vessie, une
douleur modérée à importante et une envie urgente et fréquente d’uriner.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre elmiron ?
Ne prenez jamais elmiron
si vous êtes allergique au polysulfate de pentosan sodique ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez des saignements (autres que des saignements menstruels)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre elmiron
si vous devez subir une intervention chirurgicale
si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ou un risque accru de saignement, tel que
l’utilisation d’un médicament qui inhibe la coagulation sanguine
si vous avez déjà eu une diminution du nombre de plaquettes sanguines provoquée par le
médicament appelé héparine
si vous présentez une diminution de la fonction hépatique ou rénale
De rares cas d'atteintes de la rétine (maculopathies pigmentaires) ont été rapportés avec l’utilisation de
elmiron (en particulier en cas d’utilisation à long terme). Contacter immédiatement votre médecin si
vous ressentez des changements visuels tels que des difficultés lors de la lecture, des distorsions
visuelles, une vision altérée des couleurs et/ou une adaptation plus lente à une luminosité faible ou
réduite. Votre médecin évaluera avec vous si votre traitement doit être poursuivi. Pour une détection
précoce de troubles de la rétine, des examens ophtalmologiques seront régulièrement effectués.
Enfants et adolescents
elmiron n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans étant donné que la sécurité
et l’efficacité du produit n’ont pas été établies dans ce groupe.
Autres médicaments et elmiron
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Informez votre médecin ou pharmacien, en particulier si vous utilisez des médicaments qui empêchent
la coagulation sanguine, ou des médicaments contre la douleur qui réduisent la coagulation sanguine.
Grossesse et allaitement
elmiron n’est pas recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
elmiron n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
elmiron contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre elmiron ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de
1 gélule, 3 fois par jour
Votre médecin évaluera votre réponse à elmiron tous les 6 mois.
Prenez les gélules entières avec un verre d’eau, au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Si vous avez pris plus d’elmiron que vous n’auriez dû
Informez votre médecin, en cas de surdosage. Arrêtez de prendre elmiron si des effets indésirables
surviennent, jusqu’à ce qu’ils disparaissent.
Si vous oubliez de prendre elmiron
Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables ont été observés aux fréquences suivantes :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
maux de tête, douleur du dos
nausée, indigestion, diarrhée, douleur abdominale, élargissement de l’abdomen
accumulation de liquide dans les bras ou les jambes
perte de cheveux
faiblesse, douleur pelvienne (partie inférieure de l’abdomen)
besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude
fonction hépatique anormale
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
déficit en plaquettes sanguines, globules rouges ou blancs
saignement, y compris petit saignement sous-cutané
réaction allergique, sensibilité accrue à la lumière
perte d’appétit, gain de poids ou perte de poids
grave changement d’humeur ou dépression
transpiration augmentée, insomnie
sensation anormale telle que piqûre, picotement et démangeaisons
flux lacrymal, œil paresseux
sifflement ou bourdonnement dans les oreilles
indigestion, vomissement, gaz intestinaux, difficulté à évacuer les selles
éruption cutanée, augmentation de taille d’un grain de beauté
douleur articulaire ou musculaire
Inconnue : fréquence impossible à estimer à partir des données existantes
troubles de la coagulation sanguine
anomalies de la fonction hépatique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit à l’Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver elmiron ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Après la première ouverture, utiliser dans les 45 jours. Éliminer toute gélule restante après cette
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur la
plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient elmiron
La substance active est le polysulfate de pentosan sodique.
Une gélule contient 100 mg de polysulfate de pentosan sodique.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171)
Comment se présente elmiron et contenu de l’emballage extérieur ?
Les gélules sont blanches et non transparentes, conditionnées dans un flacon en plastique muni d’un
bouchon avec sécurité enfant avec marqueur d'inviolabilité ou dans des plaquettes thermoformées en
plastique/aluminium, placées dans un emballage extérieur.
Chaque emballage extérieur contient 90 gélules ou 300 (3 flacons x 100) gélules.
Chaque emballage extérieur contient 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Tél : +49 (0)89 749870
Fax : +49 (0)89 74987142
e-mail : [email protected]
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK
bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il-
Ġermanja / Alemanha / Nemecko,
Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, [email protected]
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, [email protected]
BE, LU, NL
Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,
Pays-Bas, Nederland, Niederlande,
Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, [email protected]
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,
Tel.: +49 (0)951 6043-0, [email protected]
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,
Tlf: +46 (0)31 3351190, [email protected]
Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona,
Tel: +34 (0)934465300, [email protected]
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,
Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, [email protected]
Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,
Tél : +33 (0)389 707660, [email protected]
MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb,
Tel: + 385 1 55 84 604
Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7,
Tel.: +36 52 431 313
Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Tel: +353 (0) 1 2057760, [email protected]
UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius,
Tel. +370 5 2306499
Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno,
Tel.: +48 (0) 504 278 778, [email protected]
Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana,
Tel: +386(0) 1 235 07 00, [email protected]
Consilient Health Limited
Tel: +353 (0)1 205 7760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur ELMIRON 100 mg, gélule
Comment utiliser ELMIRON 100 mg, gélule ?
ELMIRON 100 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ELMIRON 100 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ELMIRON 100 mg, gélule est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de ELMIRON 100 mg, gélule ?
La substance active de ELMIRON 100 mg, gélule est PENTOSANE POLYSULFATE SODIQUE.
Qui fabrique ELMIRON 100 mg, gélule ?
ELMIRON 100 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire BENE - ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE).
Depuis quand ELMIRON 100 mg, gélule est-il autorisé en France ?
ELMIRON 100 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 02/06/2017.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BENE - ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 02/06/2017
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →