Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment Elucirem vous sera administré ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Elucirem et dans quels cas est-il utilisé ?
Elucirem est un produit de contraste qui améliore le contraste des images obtenues lors des examens
d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Elucirem contient la substance active gadopiclénol.
Il améliore la visualisation et la délimitation des structures anormales ou des lésions de certaines parties
du corps et contribue à la différenciation entre les tissus sains et malades.
Il est utilisé chez l’adulte et l’enfant dès la naissance.
Il est administré sous forme d’injection dans une veine. Ce médicament est à usage diagnostique
uniquement et ne sera administré que par des professionnels de santé expérimentés dans le domaine de
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Elucirem ?
Elucirem ne doit pas vous être administré
si vous êtes allergique au gadopiclénol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6) ;
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, radiologue ou pharmacien avant de recevoir Elucirem :
si vous avez eu une réaction antérieure à un produit de contraste ;
si vous êtes asthmatique ;
si vous avez des antécédents d’allergie (comme le rhume des foins, l’urticaire) ;
si vos reins ne fonctionnent pas correctement ;
si vous avez eu des crises d’épilepsie (crises convulsives) ou si vous êtes traité(e) pour une
si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou affectant les vaisseaux sanguins.
Dans tous ces cas, votre médecin décidera si l’examen prévu est possible ou non. Si vous recevez
Elucirem, votre médecin ou radiologue prendra les précautions nécessaires et l’administration d’Elucirem
sera étroitement surveillée.
Votre médecin ou radiologue peut décider de faire une analyse de sang pour vérifier si vos reins
fonctionnent bien avant de prendre la décision d’utiliser Elucirem, en particulier si vous êtes âgé de
65 ans ou plus.
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez les bébés jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez les
nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, Elucirem ne sera utilisé chez ces patients qu’après une évaluation
attentive du médecin.
Autres médicaments et Elucirem
Informez votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Plus particulièrement, informez votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenez ou avez
récemment pris des médicaments prescrits pour tout trouble cardiaque ou tensionnel, tels que des bêta-
bloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et des
antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Grossesse et allaitement
Le gadopiclénol peut traverser le placenta. On ne sait pas si cela peut nuire au bébé.
Vous devez dire à votre médecin ou à votre radiologue si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l’être,
car Elucirem ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
Dites à votre médecin ou à votre radiologue si vous allaitez actuellement ou si vous allez bientôt allaiter.
Votre médecin décidera avec vous de continuer ou d’arrêter l’allaitement dans les 24 heures suivant
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Elucirem n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules. Toutefois, si vous ne vous sentez pas
bien après l’examen, évitez de conduire ou d’utiliser des machines.
Elucirem contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 15 mL, c’est-à-dire qu’il est
pratiquement « sans sodium ».
3. Comment Elucirem vous sera administré ?
Elucirem sera injecté dans une veine à l’aide d’une petite aiguille par un professionnel de santé spécialisé.
Il peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique.
Votre médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection.
La dose habituelle de 0,1 mL/kg de masse corporelle est la même chez les adultes et les enfants.
Chez les enfants, votre médecin ou votre radiologue utilisera Elucirem en flacon avec une seringue à
usage unique, afin d’avoir une meilleure précision du volume injecté.
Après l’injection, vous serez surveillé(e) pendant au moins 30 minutes. Il s’agit du moment où la plupart
des réactions indésirables (comme les réactions allergiques) peuvent survenir. Cependant, dans de rares
cas, des réactions peuvent survenir après des heures ou des jours.
Utilisation chez les patients présentant des problèmes rénaux graves
L’utilisation d’Elucirem n’est pas recommandée chez les patients présentant des problèmes rénaux
sévères. Mais si l’utilisation d’Elucirem est nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une dose du produit
pendant l’examen et vous ne recevrez aucune autre injection pendant au moins 7 jours.
Utilisation chez les enfants
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez les bébés jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez les
nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, Elucirem ne sera utilisé chez ces patients qu’après une évaluation
attentive du médecin. Les enfants ne doivent recevoir qu’une seule dose d’Elucirem lors d’un examen
d’imagerie et ne doivent pas recevoir de nouvelle injection pendant au moins 7 jours.
Utilisation chez les personnes âgées
Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, mais une analyse de sang
pourra être réalisée pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement.
Si vous avez reçu plus d’Elucirem que vous n’auriez dû
Il est très peu probable que vous receviez un surdosage d’Elucirem, car il vous sera administré par un
professionnel de santé formé. Si cela se produit, Elucirem peut être retiré de l’organisme par hémodialyse
(nettoyage du sang).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre radiologue ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Après l’administration d’Elucirem, vous resterez sous observation. La plupart des effets indésirables se
déclarent pendant cette période. Il existe un risque faible de réaction allergique à Elucirem. Ces effets
peuvent se manifester immédiatement et jusqu’à sept jours après l’injection. De telles réactions peuvent
être graves et entraîner un choc (réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger).
Informez immédiatement votre médecin, radiologue ou professionnel de santé si vous présentez l’un
des effets secondaires suivants, car il peut s’agir des premiers signes de choc :
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
étourdissements (faible pression artérielle) ;
respiration difficile ;
rougeurs cutanées ;
toux, éternuements ou écoulement nasal.
Les effets indésirables possibles qui ont été observés au cours des essais cliniques sur Elucirem sont
énumérés ci-dessous en fonction de leur probabilité :
Fréquence Quels sont les effets indésirables
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne
Réaction au site d’injection*
Maux de tête
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Nausées (mal de cœur)
Goût inhabituel dans la bouche
Sensation de chaleur
*La réaction au site d’injection comprend : douleur, gonflement, sensation de froid, sensation de chaleur,
hématome ou rougeur.
**Les réactions allergiques peuvent inclure : inflammation de la peau, rougeur de la peau, difficultés
respiratoires, troubles de la voix, sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, sensation anormale dans
la bouche, rougeur transitoire du visage (réactions précoces) et yeux gonflés, gonflement, éruption
cutanée et démangeaisons (réactions tardives).
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés (durcissement de la peau qui peut
également affecter les tissus mous et les organes internes) avec d’autres produits de contraste contenant du
gadolinium, mais aucun cas de FNS n’a été rapporté avec Elucirem au cours des essais cliniques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Elucirem ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou l’étiquette de la
seringue préremplie et la boîte après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas limpide ou si elle contient des particules visibles.
Pour les flacons : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures jusqu’à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Pour les seringues préremplies : Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Elucirem
La substance active est le gadopiclénol. Chaque mL de solution contient 485,1 mg de gadopiclénol
(équivalent à 0,5 mmol de gadopiclénol et à 78,6 mg de gadolinium).
Les autres composants sont le tétraxétan, le trométamol, l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement
du pH), l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.
Voir section 2 « Elucirem contient du sodium ».
Comment se présente Elucirem et contenu de l’emballage extérieur
Il s’agit d’une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Il est disponible en plusieurs conditionnements, dont les suivants :
1 flacon contenant 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 ou 100 mL de solution injectable.
25 flacons contenant 7,5, 10 ou 15 mL de solution injectable.
1 ou 10 (10 x 1) seringues préremplies contenant 7,5, 10 ou 15 mL de solution injectable.
1 seringue préremplie contenant 7,5, 10 ou 15 mL de solution injectable avec set d’administration
pour injection manuelle (une tubulure et un cathéter).
1 seringue préremplie contenant 7,5, 10 ou 15 mL de solution injectable avec set d’administration
pour injecteur Optistar Elite (une tubulure, un cathéter et une seringue vide de 60 mL en plastique).
1 seringue préremplie contenant 7,5, 10 ou 15 mL de solution injectable avec set d’administration
pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (une tubulure, un cathéter et une seringue vide de
115 mL en plastique).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
15 rue des Vanesses
16 rue Jean Chaptal
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
sa Guerbet nv
Tél/Tel: +32 2 726 21 10
Tel: +33 1 45 91 50 00
Teл.: +33 1 45 91 50 00
sa Guerbet nv
Tél/Tel: +32 2 726 21 10
Diagnostic Pharmaceuticals a.s.
Tel: +420 241 431 122
Tlf.: +45 45 82 33 66
Tel: +33 1 45 91 50 00
Tel: +49 6196 76 20
Guerbet Nederland B.V.
Tel: +31 183 633 688
Tel: +33 1 45 91 50 00
Tlf: +33 1 45 91 50 00
Syn Innovation Lab A.E.
Τηλ.: +30 216 9390105/177
Tel: +43 1 710 62 06
Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A.
Tel: +34 915 04 50 00
Guerbet Poland Sp. z o.o
Tel.: +48 22 668 41 10
Tél: +33 1 45 91 50 00
Martins & Fernandes S.A
Tel: +351 21 75 73 215
Tel: +385 1 4852 947
Tel: +4 0265 268 670
Tel: +33 1 45 91 50 00
Tel: +385 1 4852 947
Tel: +33 1 45 91 50 00
Tel: +33 1 45 91 50 00
Tel: +39 297 168 200
Grex Medical Oy
+358 50 3600 082
Τηλ: +33 1 45 91 50 00
Tel: +46 8 583 593 00
Tel: +33 1 45 91 50 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pour plus de détails sur l’utilisation du produit, veuillez consulter la rubrique 6.6 Précautions particulières
d’élimination et de manipulation du Résumé des Caractéristiques du Produit de ce produit.
CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D’UN AN DE PROTECTION DE LA MISE
SUR LE MARCHE, PRESENTEE PAR L’AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Conclusions présentées par l’Agence européenne des médicaments relatives à:
Période d’un an de protection de l’autorisation de mise sur le marché
Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte
tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la
nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques
existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Questions fréquentes sur ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
Comment utiliser ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
La substance active de ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable est GADOPICLÉNOL.
Qui fabrique ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire GUERBET.
Depuis quand ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?
ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 07/12/2023.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : GUERBET
- Date d'AMM : 07/12/2023
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →