EMEND 125 mg, gélule et EMEND 80 mg, gélule — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Quelles sont les informations à

connaître avant de prendre ou donner EMEND

Comment le prendre ?

Comment prendre EMEND

Effets indésirables éventuels

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Comment conserver EMEND

Contenu de l'emballage et autres informations

Contenu de l'emballage et autres informations

ce qu'EMEND et dans quel cas est

tance active contenue dans EMEND est l'aprépitant. EMEND appartient à un groupe de

médicaments appelés «

antagonistes des récepteurs de la neurokinine

». Le cerveau possède

une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. EMEND agit en

bloquant les signaux

vers cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements.

EMEND gélules est utilisé chez les

adultes et les adolescents à partir de 12 ans,

en association avec d’autres médicaments

les nausées et les vomissements cau

sés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des

nausées et vomissements importants et modérés (tels que cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ou donner

Ne prenez jamais EMEND

si vous ou l’enf ant êtes allergique à l’aprépitant ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament (mentionnés dans la rubrique

avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psy

de la terf énadine et de l’astémizole (utilisés pour le rhume des f oins et d’autres maladies

allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs). Informez le médecin si

vous ou l’enf ant prenez ces médicaments car le trait

ement doit être modifié avant de commencer

à prendre ou donner EMEND.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’inf irmier/ère avant de prendre EMEND ou de donner

à l’enf ant.

Avant de débuter le traitement

par EMEND, informez le médecin

si vous ou l’enf ant avez une maladie

car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps. C'est pourquoi le médecin

peut avoir à surveiller l'état de votre f oie ou du f oie de l’enf ant.

Enfants et adol

Ne donnez pas

EMEND 80 mg et 125 mg gélules

enfants âgés de moins de 12

car les gélules

de 80 mg et 125 mg n’ont pas été étudiées chez cette population.

Autres médicaments et EMEND

EMEND peut interf érer avec d’autres médicaments, aussi bien pendant le traitement qu’après sa prise.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec EMEND (tels que pimozide, terfénadine,

astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également «

ise simultanée d'EMEND et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci

dessous, peut avoir

une influence sur les effets d'EMEND ou d'autres médicaments. Informez le médecin ou le pharmacien

si vous ou l’enf ant prenez l’un des médicaments suivants :

contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains

utérins (DIU) qui libèrent des hormones, peuvent ne pas fonctionner

correctement lorsqu'ils sont utilisés avec EMEND. Une méthode de contraception no

alternative ou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par EMEND et jusqu'à

mois après la prise d'EMEND,

la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus (immunosuppresseurs),

l’alf entanil, le f entanyl (utilisés pour

traiter la douleur),

la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier du cœur),

l’irinotécan, l’étoposide, la vinorelbine, l’if osf amide (médicaments utilisés pour traiter le cancer),

les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle, tels que l’ergotamine et la

diergotamine (utilisés pour le traitement des migraines),

la warf arine, l’acénocoumarol (f luidif iants du sang

; des examens sanguins peuvent être

la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (ant

ibiotiques utilisés pour traiter les

la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions),

la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie),

le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés

pour calmer ou pour aider à

le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression),

les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH),

le kétoconazole sauf en shampoing

(utilisé pour traiter le

syndrome de Cushing

lorsque le corps

produit un excès de cortisol)

l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),

la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),

les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolon

les anxiolytiques (tel que l'alprazolam),

le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).

Inf ormez le médecin ou le pharmacien si vous ou l’enf ant prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

Grossesse et all

ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie. Si vous ou

l’enf ant êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou planif iez une grossesse, demandez conseil au

médecin avant de prendre ce médicament.

Pour toute information concernant les contraceptifs, voir «

Autres médicaments et EMEND

On ne sait pas si EMEND est excrété dans le lait maternel

; par conséquent, l’allaitement n’est pas

recommandé pendant le traitement par

. Il est imp

ortant d’inf ormer le médecin si vous

ou l’enf ant allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujet

s après la

prise d'EMEND. Si vous ou l’enf ant ressentez des étourdissements ou une somnolence, il convient

d’éviter de conduire, de f aire du vélo ou d'utiliser des machines ou des outils après la prise de ce

Quels sont les effets indésir

EMEND contient du saccharose

Les gélules d’EMEND contiennent du saccharose. Si le médecin a dit que vous ou l’enf ant aviez une

intolérance à certains sucres, contactez le médecin avant de prendre ce médicament.

EMEND contient du sodiu

Ce médicament contient moins de 1

mg) de sodium par

gélule, c’est-à-dire qu’il est

Comment prendre EMEND

Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament à l’enf ant en suivant exactement

les indications du médecin, du pharmacien ou de l’inf irmier/ère. Vérif iez auprès du médecin, du

de l’inf irmier/ère

en cas de doute

Veillez à toujours prendre EMEND en même temps

que les autres médicaments, pour prévenir les nausées et vomisseme

nts. Après le traitement par

EMEND, le médecin peut demander à vous ou à l’enf ant de continuer à prendre d’autres médicaments

y compris un corticoïde (comme la dexaméthasone) et un «

antagoniste 5-HT3 » (tel que

l’ondansétron) pour la prévention des nausée

s et vomissements. Vérifiez auprès du médecin, du

pharmacien ou de l’inf irmier/ère en cas de doute.

La dose orale recommandée d’EMEND est :

Jour 1 :

gélule de 125

heure avant le début de votre séance de chimiothérapie

Jour 2 et Jour

gélule de 80

mg chaque jour

si aucune chimiothérapie n’est administrée, prendre EMEND le matin.

si une chimiothérapie est administrée, prendre EMEND 1 heure avant le début de la séance de

EMEND peut être pris avec ou sans aliments.

la gélule entière avec du liquide.

Si vous avez pris plus d’EMEND que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de gélules que ne l’a recommandé votre médecin. Si vous ou l’enf ant avez pris trop

de gélules, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubl

iez de prendre EMEND

Si vous ou l’enf ant avez oublié une dose, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’inf ormations au

médecin ou au pharmacien.

Quels sont les effets indés

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre EMEND et consultez immédiatement un médecin si vous ou l’enfant

constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous ou l’enfant

pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence

urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler (fréquence

pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

: ce sont des signes

d'une réaction allergique.

D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci

Les effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu'à 1

personne sur 10) sont :

maux de tête,

perte de l'appétit,

augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1

100) sont :

acné, éruption cutanée,

éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleurs d’estomac, bouche sèche,

mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes,

faiblesse, sensation général

e d’inconf ort,

bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,

battements du cœur rapides ou irréguliers,

f ièvre avec risque accru d’inf ection, diminution du nombre de globules rouges dans le sang.

Les effets indésirables rares (pouvant affecte

r jusqu’à 1

1 000) sont :

dif f iculté à penser, manque d’énergie, altération du goût,

sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, lésions cutanées, éruption

cutanée avec démangeaisons, syndrome de Stevens

drome de Lyell (rare réaction

sévère de la peau),

euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,

infection bactérienne, infection fongique,

constipation sévère, ulcère de l’estomac, inf lammation de l’intestin grêle et du côlon, lésions

mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présence de sucre ou de

sang dans les urines,

gêne thoracique, œdème, modif ication de la f açon de marcher,

toux, mucus dans l’arrière-

gorge, irritation de la gorge, éternuements

, maux de gorge,

écoulements et démangeaisons oculaires,

spasmes musculaires, faiblesse musculaire,

ralentissement de la f réquence cardiaque, maladie du cœur et des vaisseaux sanguins,

diminution des globules blanc

s dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou l’enf ant ressentez un quelconque ef f et indésirable, parlez-

en à votre médecin, votre

pharmacien ou à votre inf irmier/ère. Ceci s’applique au

ssi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

système national de déclaration décrit en

En signalant les effets indésirables, vous

contribuez à f ournir davantage d’inf ormations sur la sécurité du médicament.

Comment conserver EMEND

Tenir ce médicament hors de la vue et de la porté

e des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne sortez pas la

gélule de la plaquette avant utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout

à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient EMEND

La substance active est l’aprépitant. Chaque gélule de 125

mg contient 125

Chaque gélule de 80

mg contient 80

Les autres composants sont

le saccharose, la

cellulose microcristalline (E

laurilsulfate de sodium,

la gélatine, le

dioxyde de titane

(E 171), la

hydroxyde de potassium et

oxyde de fer noir (E

; la gélule de

mg contient égaleme

nt de l’oxyde de f er rouge (E 172) et de l’oxyde de f er jaune (E 172).

Qu’est-ce qu’EMEND et contenu de l’emballage extérieur

La gélule de 125

mg est opaque avec un corps blanc et une coiffe rose, portant les mentions

« 462 » et

« 125 mg

» imprimées radia

lement à l’encre noire sur le corps.

La gélule de 80

mg est opaque avec un corps et une coiffe blancs, portant les mentions

« 461 » et

« 80 mg » imprimées radialement à l’encre noire sur le corps.

Les gélules d’EMEND 125 mg et 80

mg sont disponibles dans

le conditionnement suivant

plaquette en aluminium contenant une

gélule de 80

kit de traitement de 2

jours contenant deux

gélules de 80

plaquettes en aluminium contenant chacune une

gélule de 80

plaquette en aluminium contenant une

gélule de 125 mg

plaquettes en aluminium contenant chacune une

gélule de 125

kit de traitement de 3

jours, contenant une

gélule de 125

mg et deux

gélules de 80

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de M

ise sur le Marché et Fabricant

Merck Sharp & Dohme B.V.

2031 BN Haarlem

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

Merck Sharp & Dohme B

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

Merck Sharp & Dohme

Tel: +372 614 4200

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

MSD Α .Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

MSD Polska Sp.

Tel.: +48 22 549 51 00

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

Merck Sharp & Dohme Romania

Tel.: +40 21 529 29 00

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human

Tel: +353 (0)1 2998700

Merck Sharp & Dohme, inova

tivna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

Sími: +354 535 7000

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles

sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments

: information de l'utilisateur

mg poudre pour suspension buvable

Veuillez lire attentivement cett

e notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

ons importantes. Cette notice a été écrite pour le parent ou le soignant qui va donner ce

médicament à l'enfant

veuillez lire attentivement ces informations.

Gardez cette notice. Vous

pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l’inf irmier/ère.

Ce médicament a été prescrit personnellement à l’enf ant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

Il pourrait leur être nocif, même

si les signes de leur maladie sont identiques.

Si l’enf ant ressent un

quelconque effet indésirable, parlez

en au médecin, au pharmacien ou à

l’inf irmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef f et indésirable qui ne serait pas mentionné dans

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu’est-ce qu’EMEND et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de donner EMEND

Comment donner EMEND

Quels sont les effets indésirables éventuels

Contenu de l'emballage et autres informations

ce qu'EMEND et dans quel cas est

La substance active contenue dans EMEND est l'«

». Il appartient à un groupe de

médicaments appelés «

antagonistes des récepteurs

de la neurokinine

». Le cerveau possède

une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. EMEND agit en bloquant les signaux

vers cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements.La poudre pour suspension buvable est

ez les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans,

en association avec d’autres

pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement

du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (tel

cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).

Quelles sont les informations à connaître avant de donner EMEND

Ne donnez jamais EMEND

si l’enf ant est allergique à l’aprépitant ou à l’un des autres composants contenus dans ce

ment (mentionnés dans la rubrique

si l’enf ant prend des médicaments

contenant du «

» (pour des problèmes de santé

si l’enf ant prend de la « terfénadine » ou de l’« astémizole » (pour le rhume des f oins et d’autres

fant prend du «

» (pour des problèmes digestifs).

Ne donnez pas ce médicament si l'un des cas mentionnés ci

dessus s’applique à l’enf ant et inf ormez

son médecin s’il prend l'un des médicaments cités ci-dessus, car

son traitement doit être modifié

de commencer à prendre

. En cas de doute, parlez

en au méde

cin, au pharmacien ou à

l’inf irmier/ère avant de donner ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’inf irmier/ère avant de donner ce médicament à

Problèmes de foie

Informez le médecin avant de débuter le traitement par

EMEND si l’enf ant a des problèmes au f oie.

Car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps. Le médecin peut avoir à vérifier

l'état du foie de

l’enf ant pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas

EMEND poudre pour suspension buvable

enfants âgés de moins de 6

mois ou qui

pèsent moins de 6

kg, ou chez les adolescents

entre 12 et 18

ans car la poudre pour suspension buvable

a pas été étudiée chez cette population.

Autres médicaments et EMEND

Inf ormez le médecin, le pharmacien ou l’inf irmier/ère si l’enf ant utilise, a récemment utilisé ou

pourrait utiliser tout autre médicament.

Cela parce que

EMEND peut interf érer avec l’action d’autres

médicaments, aussi bien pendant qu’après le traitement par EMEND. De la même f açon, d’autres

médicaments peuvent interf érer avec l’action de ce médicament.

Si l’enf ant utilise l’un des médicaments suivants, ne donnez pas EMEND et inf ormez le

médecin ou le

pharmacien (voir aussi «

Ne donnez jamais EMEND

»). Son traitement devra en effet être modifié

avant l’utilisation d’EMEND :

pour des problèmes de santé mentale

terfénadine et astémizole

– pour le rhume des f oins et d’autres allergies,

pour des problèmes digestifs

Si l'un des cas mention

nés ci-dessus s’applique à l’enf ant, ne donnez pas ce médicament et inf ormez le

médecin ou le pharmacien.

Inf ormez le médecin, le pharmacien ou l’inf irmier/ère si l’enf ant prend un des

médicaments affectant le système immunitaire

tels que la ciclosporine, le tacrolimus, le

l'alfentanil, le fentanyl

pour la douleur

en cas de battements irréguliers du cœur,

ntre le cancer

tels que l'irinotécan, l'étoposide, la vinorelbine, l’ifosfamide,

les médicaments contenant des «

alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle

tels que l'ergotamine

et la diergotamine

en cas de migraines

les médicaments fluidifiant le s

tels que la warfarine, l'acénocoumarol. Votre enfant pourrait

avoir besoin d’examens sanguins pendant le traitement par EMEND,

des antibiotiques pour traiter les infections

tels que la rifampicine, la clarithromycine, la

la phénytoïne -

en cas de crises (convulsions)

contre la dépre

ssion et l'épilepsie

le midazolam, le triazolam, le phénobarbital

pour calmer ou pour aider à dormir

un médicament à base de plante, contre la dépression

biteurs de protéase

contre les infections VIH

le kétoconazole, sauf en shampooing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing

corps produit un excès de cortisol)

les médicaments antifongiques

tels que l'itraconazole, le voriconazole, le

contre la dépression,

tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone

les médicaments contre l’anxiété tel que l'alprazolam ,

contre le diabète

les contraceptifs, pouvant inclure les pil

ules, les patchs, les implants et certains dispositifs intra

utérins (DIU) qui libèrent des hormones. Ils peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils

sont utilisés avec ce médicament. Une méthode de contraception alternative ou non hormonale

entaire peut être nécessaire pendant le traitement par ce médicament et

jusqu'à 2 mois

après la fin du traitement.

un des cas mentionnés ci

dessus s’applique à l’enf ant (ou si vous avez un doute), parlez-en au

médecin, au pharmacien ou à l’inf irmier/è

re avant de lui donner ce médicament.

Grossesse et allaitement

ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement sauf en cas de nécessité

Pour toute inf ormation concernant la grossesse, l’allaitement et la contracepti

on, demandez conseil au

Conduite de véhicules et utilisation

Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après la

prise d'EMEND. Si l’enf ant ressent des étourdissements ou une somnole

nce, il ne doit pas faire du

vélo ou utiliser des outils ou des machines.

EMEND contient du saccharose et du lactose

La poudre pour suspension buvable contient du saccharose et du lactose. Si un médecin vous a dit que

l’enf ant a une intolérance à certain

s sucres, contactez le médecin avant de donner ce médicament à

EMEND contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1

mg) de sodium par

sachet, c’est-à-dire qu’il est

Comment donner EMEND

ssionnels de santé

: Voir les instructions

pour les professionnels de santé

au sujet de la

préparation de la suspension buvable

à la fin de cette notice. Elles vous indiquent comment préparer

une dose d’EMEND en suspension buvable.

Parents et soignants

: Veillez à toujours donner à l’enf ant ce médicament en suivant exactement les

indications du médecin, du pharmacien ou de l’inf irmier/ère. Vérif iez auprès du médecin, du

pharmacien ou de l’inf irmier/ère de l’enf ant en cas de doute.

Il est très important

donner ce médicament

Pour chaque dose d'EMEND, vous

obtiendrez une pipette pré-remplie contenant la dose

prescrite à l'enfant.

Gardez la pipette

dans le réfrigérateur

(à une température entre 2

°C et 8 °C)

jusqu'à ce q

le médicament à l'enfant

Utilisez ce médicament da

ns les 2 jours après l’avoir reçu du prof essionnel de santé.

Le médicament peut être conservé à température ambiante

(ne dépassant pas 30

3 heures avant l’utilisation.

La couleur du médicament dans la pipette peut avoir plusieurs nuances de rose (de rose pâle à

rose foncé). Cela est normal et le médicament peut être utilisé.

Enlevez le capuchon

de la pipette.

Placez l’embout d

e la pipette

dans la bouche de l'enfant le lo

ng de l’intérieur de la joue,

sur le côté droit

ou sur le côté gauche

Poussez lentement le piston jusqu’au bout pour administrer

la totalité du

contenu dans la pipette

le professionnel de santé

si l'enf ant n’a pas pu reçevoir la totalité de la dose.

Lorsque vous avez terminé

e jetez aucun médicament au tout

à-l’égout ou avec les ordures

Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces

mesures contribueront à protéger l’environnement.

Le médecin va déterminer la dose adéquate de poudre po

ur suspension buvable en fonction du

poids de l'enfant.

Ne modif iez pas la dose ou n’arrêtez pas le traitement sans en parler au préalable avec le

médecin, le pharmacien ou l’inf irmier/ère.

Jour 1 :

Donner ce médicament une heure avant le début de la séance de chimiothérapie.

Jour 2 et Jour 3 :

Si l'enfant ne reçoit pas de chimiothérapie

donner ce médicament le matin.

Si l'enfant doit recevoir une chimiothérapie

ce médicament une heure avant le début de

la séance de chimiothérapie.

EMEND peut être

avec ou sans aliments.

Veillez à toujours donner ce médicament en même temps que les autres médicaments, pour prévenir

les nausées et vomissements. Après le tra

itement par EMEND, le médecin pourrait demander à

l’enf ant de continuer à prendre d’autres médicaments

pour prévenir les nausées et les vomissements,

tel que la dexaméthasone et

un « antagoniste 5HT3 » - tel que l’ondansétron.

Vérif iez auprès du médecin, du pharmacien ou de l’inf irmier/ère,

en cas de doute.

Si vous avez donné plus d’EMEND que vous n’auriez dû

Ne donnez pas à l’enf ant plus de ce médicament que ne l’a recommandé le médecin.

Si vous avez donné à l’enf ant plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez tout de suite le

Si vous oubliez de donner EMEND

Si l’enf ant a manqué une dose de ce médicament, parlez-

en au médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’inf ormations au

médecin ou au pharmacien.

Quels sont les eff

ets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de donner ce médicament et consultez tout de suite un médecin si vous ou l’enf ant constatez

un des effets indésirables graves suivants

(l’enf ant peut avoir besoin d'un traitement médical en

– les sym

ptômes incluent urticaire, éruption cutanée, démangeaisons,

à respirer ou à avaler (on ne connait pas la fréquence à laquelle cela se produit).

Arrêtez de donner ce médicament et consultez tout de suite un médecin si vous constatez un des effet

indésirables graves mentionnés ci

Autres effets indésirables

Inf ormez le médecin, le pharmacien ou l’inf irmier/ère si vous ou l’enf ant constatez l’un des ef f ets

pouvant affecter jusqu'à 1

tipation ou indigestion

maux de tête

sensation de fatigue

perte de l'appétit,

augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang (

montrés par des

pouvant affecter jusqu'à 1

sensation d’étourdissement ou de somnolence,

acné, éruption cutanée

éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleurs d’estomac, bouche sèche,

douleur ou brûlures en urinant

sensation de faiblesse, sensation géné

bouffées de chaleur

/rougeurs sur le visage ou sur la

battement du cœur rapide ou irrégulier,

f ièvre avec risque accru d’inf ection, f aible nombre de globules rouges dans le sang (

Rares : pouvant a

ffecter jusqu'à 1

difficulté à penser, manque d'énergie, changement du goût

sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, lésions cutanées, éruption

cutanée qui démange, syndrome de Stevens

Johnson ou syndrome

de Lyell (rares réactions

sévères de la peau)

euphorie (sentiment de j

oie intense), sensation de confusion

infection bactérienne, infection fongique

constipation sévère, ulcère de l'estomac, intestin grêle et côlon enflammés, lésions buccales,

émission d’urine plus f réquente ou plus abondante que la normale, sucre ou sang dans les

gêne thoracique, œdème, modif ication de la f açon de marcher,

toux, mucus dans l'arrière

gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge

ulements et démangeaisons oculaires

musculaires, faiblesse musculaire

sensation d’avoir très soif ,

ralentissement de la f réquence cardiaque, maladie du cœur et des vaisseaux sanguins,

faible nombre de globules blancs da

ns le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de

Déclaration des effets secondaires

Si l’enf ant ressent un quelconque ef f et indésirable, parlez-

en au médecin, au pharmacien ou à

l’inf irmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout ef f et indésirab

le qui ne serait pas mentionné dans cette

Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via

le système national de

déclaration décrit en

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’inf ormations sur la sécurité du médicament.

Comment conserver EMEND

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Avant la re

conservé par des professionnels d

e santé. Les détails sur la conservation,

si vous en avez besoin

, sont les suivants

Ne donnez pas ce médicament à l’enf ant après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières pour la température.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Après la reconstitution :

La suspension buvable peut être conservée à température a

(ne dépassant pas 30

°C) jusqu'à 3

heures avant l’administration. La suspension buvable peut également être conservée jusqu’à 72 heures

au réfrigérateur (entre 2

°C et 8 °C).

e jetez aucun médicament au tout

à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informati

Ce que contient EMEND

La substance active est l’aprépitant. Chaque

sachet contient 125

mg d’aprépitant. Après

mL de suspension buvable contient 25

Les autres composants sont

463), le lauri

lsulfate de sodium,

lactose (voir rubrique

EMEND contient du saccharose et du lactose

oxyde de fer rouge (E

172) et le

fumarate de stéaryle sodique.

Qu’est-ce qu’EMEND et contenu de l’emballage extérieur

La poudre pour suspe

nsion buvable est une poudre rose à rose clair

sachet à usage unique

à usage unique

Une boîte conti

ent un sachet, une pipette de

mL et une pipette de

mL (polypropylène avec joint

torique en silicone)

et un godet

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Merck Sharp & Dohme B.V.

2031 BN Haarlem

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

al du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

Merck Sharp & Dohme B

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

Merck Sharp & Dohme

Tel: +372 614 4200

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

MSD Α .Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

MSD Polska Sp.

Tel.: +48 22 549 51 00

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Tel: +353 (0)1 2998700

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Tel: +386 1 520 4201

Sími: +354 535 7000

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agen

européenne des médicaments

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uni

pour les professionnels de santé

au sujet de la

préparation de la suspension buvable

un sachet de

poudre pour suspension buvable, une pipette de

mL et une pipette de 5

mL, un capuchon et un

Remplir le godet mélangeur

avec de l'eau

potable à température ambiante.

Remplir la pipette de 5

mL avec 4,6 mL d'eau

S’assurer qu’il n’y a pas d’air dans la

pipette (si de

l'air est présent,

le faire sortir).

3. Jeter toute l’

reste dans le

dans le godet mélangeur les

4,6 mL d’eau contenus

dans la pipette

5. Chaque sachet d’EMEND pour suspension

mg d’aprépitant à

ger dans les 4,6

mL d’eau pour obtenir

finale de 25 mg/mL.

Tenir le sachet

de poudre d’EMEND pour

en position verticale puis

faire tomber la totalité de la poudre vers le fond

du sachet avant de l’ouvrir.

6. Verser la

totalité de la poudre du sachet dans le

godet mélangeur contenant

les 4,6 mL d'eau et

fermer le couvercle

7. Mélanger la suspension d’EMEND en tournant

fois ; puis

retourner lentement le

godet mélangeur 5

la formation de mousse

, ne pas

couer le godet mélan

geur. La suspension sera

de couleur rose trouble à rose clair.

8. Vérif ier que la suspension d’EMEND ne

poudre agglomérée ou

En cas de poudre

7 jusqu'à ce qu'il n'y en ait plus.

En cas de mousse

, attendre qu’elle

disparaisse avant de passer à l'étape

Remplir la pipette avec la dose prescrite

partir du godet mélangeur en se référant au

Choisir la pipette selon la

Utiliser la pipette de 1

mL si la dose est

u inférieure à 1

Utiliser la pipette

mL si la dose est

supérieure à 1

l est fréquent

S’assurer qu’il n’y a pas d’air dans la pipette

l'air est présent,

S’assurer que la pipette contient la dose

Jour 1 Jour 2 Jour 3

EMEND suspension buvable

mg/kg par voie orale

Dose maximale 125 mg

mg/kg par voie orale

Dose maximale 80 mg

mg/kg par voie orale

Dose maximale 80 mg

10. Placer le capuchon

sur la pipette jusqu'à

11. Si la dose n’est pas administrée immédiatement

après la mesure, conser

ver la(les) pipette(s) au

réfrigérateur entre 2

°C et 8 °C jusqu'à

eures avant utilisation

. Lors de la

dispensation de la(les) dose(s) au soignant,

demander à celui-ci de conserver la(les)

l’administration de la dose.

12. La suspen

sion orale peut être conservée à

température ambiante (n

e dépassant pas 30

jusqu'à 3 heures avant l’utilisation.

la suspension non utilisée et tout autre

Tout médicament non utilisé ou déchet

doivent être éliminés conformément à la

réglementation en vigueur.

Questions fréquentes sur EMEND 125 mg, gélule et EMEND 80 mg, gélule

Comment utiliser EMEND 125 mg, gélule et EMEND 80 mg, gélule ?

EMEND 125 mg, gélule et EMEND 80 mg, gélule se présente sous forme de gélule et gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

EMEND 125 mg, gélule et EMEND 80 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, EMEND 125 mg, gélule et EMEND 80 mg, gélule est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de EMEND 125 mg, gélule et EMEND 80 mg, gélule ?

La substance active de EMEND 125 mg, gélule et EMEND 80 mg, gélule est APRÉPITANT, APRÉPITANT.

Quels sont les génériques de EMEND 125 mg, gélule et EMEND 80 mg, gélule ?

Les génériques disponibles incluent notamment : APREPITANT ACCORD 125 mg et APREPITANT ACCORD 80 mg, gélule, APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW 80 mg, gélule, APREPITANT BIOGARAN 125 mg, gélule et APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule.

Qui fabrique EMEND 125 mg, gélule et EMEND 80 mg, gélule ?

EMEND 125 mg, gélule et EMEND 80 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).

Depuis quand EMEND 125 mg, gélule et EMEND 80 mg, gélule est-il autorisé en France ?

EMEND 125 mg, gélule et EMEND 80 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/11/2003.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 11/11/2003
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →