EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Emtricitabine/Ténofovir diso proxil Mylan et dans quels cas est-il utilisé

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient deux substances actives, l’emtricitabine et le

ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont

utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la

transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous

deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action

d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est utilisé pour traiter l’infection par le virus de

l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes.

Il est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à

moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre

le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit toujours être utilisé en association avec

d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut être administré à la place de

l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH.

Pendant votre traitement par

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, vous pourrez quand même développer des infections ou

d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est également utilisé pour réduire le risque

d’être infecté(e) par le VIH-1 chez l’adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de

18 ans pesant au moins 35 kg, lorsqu’il est pris quotidiennement, associé à des pratiques

sexuelles à moindre risque.

Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l’infection par le VIH.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabine/Ténofovir

Ne prenez jamais Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour traiter l’infection par le VIH

ou réduire le risque d’être infecté(e) par le VIH si vous êtes allergique à l’emtricitabine, au

ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

 Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.

Avant de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour réduire le risque d’être

infecté(e) par le VIH :

Ce médicament permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d’être infecté(e).

Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant de commencer à prendre ce

médicament pour réduire le risque d’être infecté(e) par le VIH. Vous devez vous faire

dépister pour vérifier que vous n’avez pas déjà contracté l’infection au VIH. Ne prenez pas ce

médicament pour réduire le risque tant que votre séronégativité pour le VIH n’est pas

confirmée. Les personnes infectées par le VIH doivent prendre ce médicament en association

avec d’autres médicaments.

De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente. Si

vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, cela pourrait être le signe que vous avez

récemment été infecté(e) par le VIH. Les symptômes suivants peuvent être des signes

d’infection par le VIH :

Douleurs articulaires ou courbatures

Maux de tête

Vomissements ou diarrhées

Ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l’aine

Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux – que ce soit au cours

du mois précédant le début du traitement par ce médicament ou à tout moment au cours du

Avertissements et précautions

Pendant la prise d’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour réduire le risque d’être

infecté(e) par le VIH :

Prenez ce médicament tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque vous

suspectez un risque d’infection au VIH. N’oubliez aucune dose d’Emtricitabine/Ténofovir

disoproxil Mylan et n’arrêtez pas de prendre le médicament. Le fait d’oublier des doses pourrait

augmenter le risque d’être infecté(e) par le VIH.

Faites régulièrement un dépistage du VIH.

Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement. Il

pourra réaliser des examens supplémentaires pour s’assurer que vous êtes toujours

séronégatif/séronégative pour le VIH.

Le fait de seulement prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan n’empêche pas

forcément de contracter le VIH.

Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez des préservatifs pour

limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.

Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides

corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.

Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d’autres dispositifs d’injection ou

matériels d’utilisation de drogues.

Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis

et la gonorrhée. Ces infections facilitent l’infection par le VIH.

Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté(e) par le VIH ou d’éviter de contaminer

d’autres personnes, adressez-vous à votre médecin.

Pendant la prise d’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour traiter l’infection par le VIH

ou réduire le risque d’être infecté(e) par le VIH :

L’emtricitabine/ténofovir disoproxil peut avoir un effet sur vos reins. Avant et pendant le

traitement, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin d’évaluer votre

fonction rénale. Veuillez informer votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des

examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Ce médicament ne doit pas être

administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux. Si vous avez une maladie rénale,

votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendre l’emtricitabine/ténofovir disoproxil

ou, si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH, de prendre l’emtricitabine/ténofovir disoproxil moins

fréquemment. L’utilisation de l’emtricitabine/ténofovir disoproxil n’est pas recommandée si

vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.

Si vous souffrez d’ostéoporose, présentez des antécédents de fracture osseuse ou avez des

problèmes osseux, informez-en votre médecin.

Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent

et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au

niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables

éventuels). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.

Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse

la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités pour le

VIH par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.

Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de

fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.

Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y

compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH ayant une maladie du foie (y compris

une hépatite chronique B ou C) et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un

risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez

une hépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux

Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus de l’hépatite B (VHB) avant de

commencer à prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan. Si vous présentez une

infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de

prendre l’emtricitabine/ténofovir disoproxil, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH. Il

est important de ne pas arrêter de prendre l’emtricitabine/ténofovir disoproxil sans en parler à

votre médecin : voir rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil

Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin. L’emtricitabine/ténofovir

disoproxil n’a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Si vous présentez une intolérance au lactose, veuillez en informer votre médecin (voir

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient du lactose ci-après dans cette rubrique).

Enfants et adolescents

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan

Ne prenez pas Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan si vous prenez déjà des médicaments

contenant les composants de ce médicament (qui sont l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil), ou

tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir

Prise d’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec d’autres médicaments qui peuvent

endommager vos reins : Il est très important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des

médicaments suivants, entre autres :

aminosides (pour le traitement d’une infection bactérienne),

amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose),

foscarnet (pour le traitement d’une infection virale),

ganciclovir (pour le traitement d’une infection virale),

pentamidine (pour le traitement des infections),

vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne),

interleukine-2 (pour traitement d’un cancer),

cidofovir (pour le traitement d’une infection virale),

anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et

Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur de protéase pour traiter l’infection

par le VIH, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement

votre fonction rénale.

Il est aussi important que vous informiez votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du

sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virus

de l’hépatite C.

Prise d’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec d’autres médicaments contenant de la

didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) : La prise d’emtricitabine/ténofovir

disoproxil en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut

augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4. De

rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le

sang) entraînant parfois la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir

disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avec prudence

s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

 Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Informez votre médecin ou

pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou vous pourriez prendre tout autre

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec des aliments et boissons

Dans la mesure du possible, Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être pris avec de la

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous avez pris Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pendant votre grossesse, votre médecin

peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.

Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants

dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection

contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

N’allaitez pas pendant le traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan. En

effet, les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le

VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’emtricitabine/ténofovir disoproxil peut provoquer des vertiges. Si des vertiges surviennent au cours

du traitement par ce médicament, il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient du lactose

Si votre médecin vous a informé́(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de

prendre ce médicament.

3. Comment prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour traiter l’infection par

le VIH est :

Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour,

dans la mesure du possible avec de la nourriture.

La dose recommandée d’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour réduire le risque d’être

infecté par le VIH est :

Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour,

dans la mesure du possible avec de la nourriture.

Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d’une

cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ 100 mL (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de

jus de raisin, et buvez immédiatement.

Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de

votre médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne

modifiez pas la dose sans avoir consulté auparavant votre médecin.

Si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vous prescrira

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec d’autres antirétroviraux. Veuillez lire la notice

des autres antirétroviraux pour savoir comment prendre ces médicaments.

Si vous prenez ce médicament pour réduire le risque d’être infecté(e) par le VIH, prenez ce

médicament tous les jours, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d’infection au

Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté(e) par le VIH ou d’éviter de contaminer

d’autres personnes, adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan

prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour

demander conseil. Conservez le flacon ou la boîte des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce

que vous avez pris.

Si vous oubliez une dose

Il est important de ne pas oublier une dose d’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.

Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l’heure à laquelle vous prenez

habituellement Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, prenez le comprimé, de préférence

avec de la nourriture, dès que possible. Puis, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l’heure à laquelle vous prenez

habituellement Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, ne prenez pas la dose oubliée.

Attendez et prenez la dose suivante, de préférence avec de la nourriture, à l’heure habituelle.

Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan,

prenez un autre comprimé. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi

plus d’une heure après avoir pris ce médicament.

N’arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan

Si vous prenez Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour le traitement de l’infection

par le VIH, l’arrêt des comprimés peut réduire l’efficacité du traitement anti-VIH recommandé

par votre médecin.

Si vous prenez Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour réduire le risque d’être

infecté(e) par le VIH, n’arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et

n’oubliez aucune dose. L’arrêt de ce médicament, ou l’oubli de doses, pourrait augmenter le

risque d’être infecté(e) par le VIH.

 N’arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sans consulter

Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre

traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sans en parler avant avec votre

médecin. Vous pourrez nécessiter des analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du

traitement. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de

cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de

l’hépatite, susceptible d’engager le pronostic vital.

 Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que

vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que

vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels :

L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais

potentiellement fatal. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier si

elles sont en surpoids, et chez les personnes ayant une maladie du foie. Les symptômes suivants

peuvent être des signes d’acidose lactique :

Respiration profonde et rapide

Envie de vomir (nausées), vomissements

 Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.

Signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant une infection avancée par le

VIH (SIDA) et des antécédents d’infections opportunistes (infections survenant chez les

personnes ayant un système immunitaire affaibli), des signes et symptômes d’inflammation dus

à des infections précédentes peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH. Ces

symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui

permettant ainsi de lutter contre les infections précédentes, même sans symptômes apparents.

Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de

l’organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l’infection par le VIH.

Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.

Soyez vigilant(e) aux symptômes d’infection ou à d’autres symptômes, tels que :

Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc

Palpitations, tremblements ou hyperactivité

 Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes d’inflammation ou

d’infection, consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables éventuels :

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus d’ 1 personne sur 10)

Diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées)

Vertiges, maux de tête

Sensation de faiblesse

Des analyses peuvent également montrer :

Diminution du taux de phosphate dans le sang

Augmentation de la créatine kinase

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Douleurs, maux d’estomac

Difficulté à dormir, rêves anormaux

Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement,

Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et

un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons,

modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau

Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou

Perte de la masse osseuse

Des examens peuvent également montrer :

Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs

peut vous rendre plus vulnérable aux infections)

Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang

Des troubles du foie et du pancréas

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Douleurs dans l’abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Anémie (faible nombre de globules rouges)

Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaire pouvant se produire en raison de

lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Des examens peuvent également montrer :

Diminution du taux de potassium dans le sang

Augmentation du taux de créatinine dans votre sang

Modifications de votre urine

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels)

Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen

(ventre) dus à une inflammation du foie

Inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif, insuffisance rénale, lésions

des cellules tubulaires rénales.

Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)

Mal de dos dû à des problèmes rénaux

Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent être associées à une altération des

muscles, une fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des

fractures), des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux de potassium

ou de phosphate dans le sang.

 Si vous présentez l’un des effets indésirabl es mentionnés ci-dessus ou si l’un des effets

indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.

Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux, tels que

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, peuvent développer une maladie osseuse appelée

ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par le manque d’irrigation sanguine dans l’os). La

prise de ce type de médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, la

consommation d’alcool, l’affaiblissement du système immunitaire et le surpoids peuvent

constituer des facteurs de risque de développer cette maladie. Les signes de l’ostéonécrose sont :

Sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule)

 Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose sanguins peuvent survenir au

cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre

état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée

aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces

Autres effets chez les enfants

Les enfants recevant de l’emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur

de la peau, notamment :

l’apparition de taches sombres sur la peau.

Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges (anémie) :

entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement.

 Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après

{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditionnement en flacon : à utiliser dans les 90 jours suivant la première ouverture.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan

Les substances actives sont l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Chaque comprimé

pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (équivalent à 300

mg de maléate de ténofovir disoproxil).

Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’hydroxypropylcellulose faiblement

substituée, l’oxyde de fer rouge (E172), la silice colloïdale anhydre, le lactose monohydraté

(voir rubrique 2 « Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient du lactose »), le stéarate

de magnésium, l’hypromellose, le dioxyde de titane (E171), la triacétine, la laque aluminique de

bleu brillant FCF (E133) et l’oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés

vert clair, pelliculés, en forme de gélule, biconvexes, de 19,8 mm x 9,00 mm de dimensions, portant

l’inscription « M » sur une face du comprimé et « ETD » sur l’autre face.

Ce médicament est disponible en flacons en plastique contenant un dessicant (NE PAS AVALER LE

DESSICANT) contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples de

90 comprimés pelliculés comprenant 3 flacons, contenant chacun 30 comprimés pelliculés ou des

plaquettes contenant un dessicant intégré contenant 30, 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimés pelliculés

et des plaquettes contenant 30, 30x1 ou 90x1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, République Tchèque

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

Тел.: +359 2 44 55 400

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Viatris Healthcare Kft.

Tel.: + 36 1 465 2100

Tlf: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Viatris Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Tel: + 31 (0) 20 426 3300

Tel: + 372 6363 052

Tlf: + 47 66 75 33 00

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: + 30 2100 100 002

Viatris Austria GmbH

Tel: + 43 1 86390

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 214 127 200

Viatris Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 23 50 599

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Tel: +40 372 579 000

Tel: +353 1 8711600

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européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Questions fréquentes sur EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

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EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE).

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EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/12/2016.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
• Date d'AMM : 16/12/2016
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →