RCP — ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	4 flacon(s) en verre - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre avec 4 aiguille(s) avec 4 adaptateur(s) pour flacon avec 8 tampon(s) alcoolisé(s) de 1 ml
Prix public	237,21 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	154,19 €
Reste à charge	83,02 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

7. Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce qu’Enbrel et dans quels cas est-il utilisé

Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre

protéine humaine de l’organisme qui provoque une inflammation. Enbrel agit en réduisant

l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite

rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale sévère, y

compris de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces

cas, quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate,

cependant, il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous.

Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la destruction de vos

articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel

peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients ayant des

articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds),

Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.

Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes chez l’enfant et l’adolescent :

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au

méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les

patients à partir de l’âge de 2 ans

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse

inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre

Psoriasis sévère chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne

peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enbrel

N’utilisez jamais Enbrel

si vous, ou l’enfant dont vous avez la charge, êtes allergique à l’etanercept ou à l’un des autres

composants contenus dans Enbrel (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant présentez

des réactions allergiques telles qu’une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des

sensations vertigineuses ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d’Enbrel et contactez

immédiatement votre médecin.

si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave

appelée septicémie. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

si vous ou l’enfant avez une infection, quelle qu’elle soit. En cas de doute, parlez-en à votre

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Enbrel.

Réactions allergiques : si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une

oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou une

éruption cutanée, arrêtez les injections d’Enbrel et contactez immédiatement votre médecin.

Infections/intervention chirurgicale : si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection,

ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter

surveiller le traitement par Enbrel.

Infections/diabète : veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents

d’infections récidivantes ou si vous ou l’enfant souffrez d’un diabète ou d’autres maladies

augmentant le risque d’infection.

Infections/surveillance : veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de

l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des

frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra

décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant, pour détecter la présence d’éventuelles

infections, après que vous ou l’enfant ayez arrêté d’utiliser Enbrel.

Tuberculose : étant donné que des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités

par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter

Enbrel. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test

tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte Patient. Il est très

important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez

été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose

(tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre légère) ou si d’autres infections

apparaissent durant ou après le traitement, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Hépatite B : veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une

hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B

avant que vous ou l’enfant ne commenciez le traitement par Enbrel. Le traitement par Enbrel

peut entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus

de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser Enbrel.

Hépatite C : veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre

médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l’infection s’aggraverait.

Troubles sanguins : consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des

signes ou symptômes tels que fièvre persistante, maux de gorge, ecchymoses (bleus),

saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence de troubles sanguins pouvant

mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’Enbrel.

Troubles du système nerveux ou de la vue : veuillez informer votre médecin si vous ou

l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou

une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si

Enbrel est un traitement approprié.

Insuffisance cardiaque congestive : veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez

des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’être utilisé

Cancer : avant de recevoir Enbrel, veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez

présenté un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps

peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.

Les enfants et les adultes prenant Enbrel peuvent présenter un risque accru de développer un

lymphome ou un autre cancer.

Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d’autres médicaments qui agissent de la

même manière qu’Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu

communs, qui ont parfois entraîné le décès.

Certains patients recevant Enbrel ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre

médecin de tout changement d’aspect de votre peau ou de celle de l’enfant ou d’excroissances

sur votre peau ou celle de l’enfant.

Varicelle : veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de

l’utilisation d’Enbrel. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est

Abus d'alcool : Enbrel ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus

d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez ou

avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

Granulomatose de Wegener : Enbrel n’est pas recommandé pour le traitement de la

granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si vous ou l’enfant dont vous avez

la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

Médicaments anti-diabétiques : veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un

diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin pourra décider, si

besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Enbrel.

Enfants et adolescents

Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à

jour avant d’utiliser Enbrel. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne

doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel. Veuillez consulter votre médecin sur

ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Enbrel ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d’une polyarthrite ou

d’oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans, ou chez les enfants atteints d’une arthrite liée à

l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans, ou chez les enfants atteints d’un

psoriasis âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Enbrel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine), même ceux

obtenus sans ordonnance. Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments

contenant les substances actives anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

Enbrel ne doit être utilisé durant la grossesse qu’en cas de réelle nécessité. Vous devez consulter votre

médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

En effet en cas d’exposition à Enbrel pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque

accru d'infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations

congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse, en comparaison avec les mères

qui n'avaient pas reçu Enbrel ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types de

malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Une autre étude n’a

révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la

grossesse. Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux

risques éventuels pour votre bébé.

Adressez-vous à votre médecin si vous souhaitez allaiter pendant votre traitement par Enbrel. Il est

important que vous informiez les médecins de votre bébé et les autres professionnels de santé de

l’utilisation d’Enbrel pendant la grossesse et l’allaitement, avant que votre bébé ne reçoive un vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation d’Enbrel ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des

3. Comment utiliser Enbrel

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou

Posologie pour les patients adultes (âgés de 18 ans et plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite

La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine

en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin pourra déterminer une autre fréquence d’injection

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg peuvent être administrés deux fois par semaine jusqu’à 12 semaines, suivis par 25

mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du

traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Enbrel n’a pas d’effet sur votre maladie

après 12 semaines, votre médecin pourra vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids

et de sa maladie. Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose

adaptée à l’enfant.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans, ou chez

les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans, la

dose usuelle est 0,4 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 25 mg), administré deux

fois par semaine, ou 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), administré une

fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle recommandée est de 0,8 mg

d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine. Si

Enbrel n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander

d’arrêter de prendre ce médicament.

Mode et voie d’administration

Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).

Enbrel peut être pris avec ou sans aliments ou boissons.

La poudre doit être dissoute avant usage. Des instructions détaillées sur la façon de préparer et

injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "Instructions d’utilisation". Ne pas mélanger la

solution d’Enbrel avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la

semaine où Enbrel doit être administré.

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule

fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien

immédiatement. N’oubliez pas de prendre la seringue pré-remplie du médicament avec vous, même si

elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Enbrel

Si vous oubliez une dose d’Enbrel, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine

dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose

oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une

injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux

doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel

Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel. Veuillez

en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de

la peau et/ou sensation de chaleur

Eruption cutanée sévère, démangeaisons, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui

Les réactions allergiques graves sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une

réaction allergique à Enbrel. Vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une

assistance médicale urgente.

Signes d’infections graves, tels que fièvre élevée pouvant être accompagnée de toux,

essoufflement, frissons, faiblesse, ou zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les

Signes de troubles sanguins, tels que saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur

Signes de troubles du système nerveux, tels que engourdissements ou fourmillements, troubles

de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes

Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, tels que

fatigue ou essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le

cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou des lèvres

Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et

le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes

peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux

persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau

Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre

les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées,

sensation, ou vision anormale

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption

persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue

Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou

sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être

fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement,

ou vous rendre au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus d’Enbrel figurent ci-dessous et sont listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : Infections (y compris rhumes,

sinusites, bronchites, infections des voies urinaires et infections de la peau) ; réactions au site

d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement).

Elles sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement; certains

patients ont présenté une réaction au site d’injection le plus récent ; et maux de tête.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : réactions allergiques ; fièvre ; éruption

cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’auto-anticorps).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Infections graves (y compris

pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang

et infections diverses) ; aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive ; faible nombre de

globules rouges, faible nombre de globules blancs, faible nombre de neutrophiles (= un type de

globule blanc) ; faible nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des

mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau

rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou

aggravation); inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élevées

lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par

méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment) ;

crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : Réactions allergiques graves (y compris

gonflement localisé sévère de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du

sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer

cutané) baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du

système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à

ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle

épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition d’une insuffisance cardiaque congestive ;

convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure éruptions

persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; éruption cutanée pouvant

conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; réactions lichénoïdes

(éruption cutanée violette-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur

les muqueuses) ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite

auto-immune ; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence

est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les

ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les patients

recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d’inflammation ou de lésion

des poumons est « peu fréquent ») ; lésions des filtres très fins à l’intérieur des reins entraînant

un mauvais fonctionnement des reins (glomérulonéphrite).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : Insuffisance de la moelle osseuse à

produire des cellules sanguines essentielles.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données

disponibles): carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; sarcome de Kaposi (un

cancer rare lié à l’infection par l’herpès virus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît

le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau) ; activation excessive de

globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ;

réapparition d’une hépatite B (une infection du foie) ; aggravation d’une maladie appelée

dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires

à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Enbrel

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après

"EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C).

Ne pas congeler.

Avant de préparer la solution d’Enbrel, Enbrel peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une

température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 4 semaines maximum; après quoi il

ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Enbrel doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 4

semaines suivant le retrait du réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Enbrel est retiré

du réfrigérateur et à quelle date Enbrel doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du

L’utilisation immédiate de la solution d’Enbrel après sa préparation est recommandée. Cependant, la

solution peut être utilisée jusqu’à 6 heures après sa préparation si elle a été conservée à une

température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient

des particules. La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons

ou particules visibles.

Tout produit non utilisé dans les 6 heures doit être éliminé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Enbrel

La substance active d’Enbrel est etanercept. Chaque flacon d’Enbrel 25 mg contient 25 mg

Les autres composants sont :

Poudre : Mannitol (E421), saccharose et trométamol.

Comment se présente Enbrel et contenu de l’emballage extérieur

Enbrel 25 mg est fourni sous forme de poudre blanche pour solution injectable (poudre pour injection).

Chaque coffret contient 4 flacons unidoses, et 8 tampons alcoolisés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

T: +357 22 817690

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +36 1 488 3700

Tlf.: +45 44 201 100

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Teл: +359 2 970 4333

Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Télf: +34 91 490 99 00

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL,

za svetovanje s področja farmacevtske

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

7. Instructions d’utilisation

Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :

b. Préparation de l’injection

e. Préparation de la dose d’Enbrel pour l'injection

d. Addition de l’eau pour préparations injectables

e. Aspiration de la solution d’Enbrel à partir du flacon

f. Choix du site d’injection

g. Préparation du site d’injection et injection de la solution d’Enbrel

h. Mise au rebut du matériel

Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter Enbrel. Veuillez lire ces

instructions attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin traitant ou son assistant(e) vous

expliquera les techniques pour réaliser l’injection soi-même ou pour administrer l’injection à un

enfant. Ne tentez pas d’administrer une injection avant d’avoir bien compris le mode de préparation et

d’injection du produit.

Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament.

b. Préparation de l’injection

Lavez-vous les mains soigneusement.

Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée

Prenez le flacon d'Enbrel du réfrigérateur et placez-le sur une surface plane

Vous aurez aussi besoin des éléments suivants:

Une seringue stérile et une aiguille de 25 gauge x 16 mm ou équivalent

Un flacon ou une ampoule d'eau pour préparations injectables

Deux tampons alcoolisés

Vérifiez les dates de péremption sur l’étiquette du flacon et sur l'eau pour préparations injectables.

Ils ne doivent pas être utilisés au-delà du mois et de l’année indiqués

c. Préparation de la dose d’Enbrel pour l'injection

Retirez le capuchon en plastique du flacon d’Enbrel. Ne PAS retirer le bouchon gris ou

l’opercule en aluminium au sommet du flacon.

A l’aide d’un nouveau tampon imbibé d'alcool, nettoyez le bouchon gris du flacon d’Enbrel.

Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon avec les doigts.

Vérifiez que l'aiguille est bien sur votre seringue, si vous n'êtes pas sûr de la manière dont il faut

attacher l'aiguille, demandez à vote médecin ou votre infirmière

Retirez le protège-aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la seringue, en veillant à ne pas

toucher l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l’aiguille avec d’autres surfaces (voir

Schéma 1). Faites attention à ne pas tordre le capuchon durant la manipulation pour ne pas

Vérifiez que votre seringue contient 1 mL d'eau pour préparations injectables

Si vous n'êtes pas sûr de la manière dont il faut remplir la seringue demandez à votre médecin ou

Vérifiez que votre seringue ne contient aucune bulle d'air

Le flacon étant posé verticalement sur une surface plane, telle qu'une table, insérez l'aiguille

bien droit à travers le rond central du bouchon gris du flacon (voir Schéma 2). Si l’aiguille est

correctement alignée, vous devriez sentir une légère résistance, puis un “clac” tandis que

l’aiguille traverse le centre du bouchon. Vous pourrez voir l’extrémité de l’aiguille au niveau de

la fente du bouchon (voir Schéma 3). Si l’aiguille n’est pas correctement alignée, vous sentirez

une résistance constante à mesure qu’elle traversera le bouchon et pas de “clac”. Ne pas insérer

l’aiguille de biais car cela pourrait la tordre et/ou empêcher que le solvant ne passe correctement

dans le flacon (voir Schéma 4).

Schéma 2 Schéma 3 Schéma 4

d. Addition de l'eau pour préparations injectables

Enfoncez TRES LENTEMENT le piston jusqu’à ce que toute l'eau pour préparations

injectables contenue dans la seringue soit passée dans le flacon, ceci afin d’éviter la formation

de mousse (grand nombre de bulles d’air) (voir Schéma 5).

Laissez la seringue en place. Faites tourner doucement le flacon pendant quelques secondes afin

de dissoudre la poudre (voir Schéma 6). Ne PAS secouer le flacon. Attendez que la poudre soit

complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes). La solution doit être limpide et

incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles. Il se peut qu’une

certaine quantité de mousse blanche reste dans le flacon - c’est normal. Ne PAS utiliser Enbrel

si la poudre dans le flacon ne s’est pas complètement dissoute en 10 minutes. Recommencez

l’opération avec un nouveau flacon d'Enbrel, de l'eau pour préparations injectables, une

seringue, une aiguille et des tampons.

e. Aspiration de la solution d’Enbrel à partir du flacon

En laissant toujours l’aiguille dans le flacon, retournez le flacon, à hauteur des yeux. Tirez

lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue (voir Schéma 7). Au fur et à

mesure que le niveau du liquide baisse dans le flacon, il faudra retirer partiellement l’aiguille

pour que la pointe de celle-ci reste immergée dans la solution.

Pour les adultes, aspirez la totalité du volume. Pour les enfants, retirez seulement la quantité de

liquide indiquée par le médecin de votre enfant.

En laissant toujours l’aiguille insérée dans le flacon, assurez-vous que la seringue ne contient

pas de bulles d’air. Le cas échéant, tapotez doucement la seringue pour faire monter les bulles

d’air vers le haut de la seringue, à proximité de l’aiguille (voir Schéma 8). Enfoncez lentement

le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon. Lors de cette opération, si vous

injectez accidentellement du liquide dans le flacon, tirez à nouveau lentement sur le piston pour

aspirer le liquide dans la seringue.

Retirez complètement l'aiguille du flacon. Encore une fois, ne touchez pas l’aiguille avec les

doigts et évitez tout contact entre l’aiguille et une autre surface.

(Remarque : Une fois ces opérations terminées, il se peut qu’une petite quantité de liquide reste dans

le flacon. C’est normal).

f. Choix du site d’injection

Les trois sites d’injections recommandés pour Enbrel sont : (1) le devant du milieu des cuisses ;

(2) l’abdomen, à l’exception d’une zone d’environ 5 cm tout autour du nombril ; et (3) la zone

arrière du haut des bras (voir Schéma 9). Si vous vous injectez vous-même le produit, n’utilisez

pas la zone arrière du haut du bras.

Changez de site pour chaque nouvelle injection. Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au

moins 3 cm du site d’une injection antérieure. Ne pas injecter dans des régions où la peau est

sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Evitez les régions avec des cicatrices ou des marques

(Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures).

Si vous-même ou l’enfant avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l’injection

directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte de squames

(« lésions de la peau psoriasique »).

g. Préparation du site d’injection et injection de la solution d’Enbrel

Frottez la peau au niveau du site prévu de l’injection d’Enbrel avec un tampon alcoolisé suivant

un mouvement circulaire. Ne PAS toucher à nouveau cette zone avant d’avoir pratiqué

Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d’une main. De

l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.

D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle

compris entre 45° et 90° (voir Schéma 10). Avec l’expérience, vous trouverez l’angle

d’injection le plus approprié pour vous ou votre enfant. Faites attention de ne pas enfoncer

l’aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.

Lorsque l’aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez. De

votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser. Ensuite, enfoncez le

piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 11).

Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle

que lors de son introduction.

Pressez un tampon de coton sur le site de l’injection pendant 10 secondes. Un saignement léger

peut survenir. Ne PAS frotter le site de l’injection. Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le

site d’injection avec un pansement.

h. Mise au rebut du matériel

La seringue et l’aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées. Ne jamais remettre le protège-

aiguille sur une aiguille usagée.

Eliminer la seringue et l’aiguille conformément aux instructions de votre médecin, du personnel

infirmier ou du pharmacien.

Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier

ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.

Notice : Information de l’utilisateur

Enbrel 25 mg poudre et solvant pour solution injectable

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une Carte Patient qui comportera des informations

importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez

pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont

identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la charge.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

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