ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

Mode d’emploi de l’inhalateur Enerzair Breezhaler

1. Qu’est-ce qu’Enerzair Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce qu’Enerzair Breezhaler et comment agit-il

Enerzair Breezhaler contient trois substances actives :

furoate de mométasone

L’indacatérol et le glycopyrronium appartiennent à un groupe de médicaments appelés

bronchodilatateurs. Ils agissent de façon différente pour relâcher les muscles des petites voies

aériennes dans les poumons. Ceci permet l’ouverture des voies aériennes et facilite l’entrée et la sortie

d’air dans les poumons. Lorsqu’ils sont utilisés régulièrement, ils aident les petites voies aériennes à

Le furoate de mométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes (ou

corticostéroïdes). Les corticoïdes réduisent le gonflement et l’irritation (inflammation) dans les petites

voies aériennes dans les poumons et ils soulagent ainsi progressivement les problèmes respiratoires.

Les corticoïdes permettent aussi de prévenir les crises d’asthme.

Dans quels cas Enerzair Breezhaler est-il utilisé

Enerzair Breezhaler est utilisé régulièrement en traitement de l’asthme chez les patients adultes.

L’asthme est une maladie pulmonaire grave et chronique au cours de laquelle les muscles entourant les

plus petites voies aériennes dans les poumons sont enflammées et se resserrent (bronchoconstriction).

Les symptômes peuvent apparaître et disparaître et comprennent un essoufflement, un sifflement, une

oppression thoracique et une toux.

Vous devez utiliser Enerzair Breezhaler chaque jour et pas uniquement lorsque vous avez des

problèmes respiratoires ou d’autres symptômes d’asthme. Cela permettra de contrôler correctement

votre asthme. Ne pas utiliser ce médicament pour soulager une crise d’essoufflement ou de sifflement

Si vous avez des questions sur le mode d’action d’Enerzair Breezhaler ou sur la raison pour laquelle ce

médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enerzair Breezhaler

Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin.

N’utilisez jamais Enerzair Breezhaler

si vous êtes allergique à l’indacatérol, au glycopyrronium, au furoate de mométasone, ou à l’un

des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous

pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Enerzair Breezhaler si

l’un des cas ci-dessous vous concerne :

si vous avez des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide,

si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne,

si vous êtes diabétique ou que le taux de sucre dans votre sang (glycémie) est élevé,

si vous souffrez de convulsions ou de crises convulsives,

si vous avez de graves problèmes de reins,

si vous avez de graves problèmes de foie,

si votre taux de potassium sanguin est faible,

si vous avez une affection oculaire appelée glaucome par fermeture de l’angle,

si vous avez des difficultés pour uriner,

si vous avez une tuberculose pulmonaire, ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non

Pendant le traitement par Enerzair Breezhaler

Arrêtez d’utiliser ce médicament et allez demander immédiatement un avis médical si vous

présentez l’un des symptômes suivants :

sensation d’oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement

immédiatement après l’utilisation d’Enerzair Breezhaler (signe que le médicament rétrécit de

façon inattendue les voies respiratoires, connu sous le nom de bronchospasme paradoxal).

difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption

cutanée, démangeaison et urticaire (signes d’une réaction allergique),

douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos (vision de cercles lumineux autour des

lumières) ou images colorés associés à une rougeur oculaire (signes d’une crise de glaucome par

fermeture de l’angle).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou aux adolescents (de moins de 18 ans), car il n’a pas été

étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Enerzair Breezhaler

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament. En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez :

des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent : certains

diurétiques (qui augmentent la quantité d’urine produite et peuvent être utilisés pour traiter

l’hypertension, par exemple l’hydrochlorothiazide), d’autres bronchodilatateurs tels que les

méthylxanthines utilisés en cas de difficultés respiratoires (par exemple la théophylline) ou les

corticoïdes (par exemple la prednisolone).

des antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés

pour traiter la dépression),

des médicaments qui peuvent être similaires à Enerzair Breezhaler (contenant des substances

actives similaires) ; leur utilisation simultanée peut augmenter le risque d’effets indésirables

des médicaments appelés bêta-bloquants utilisés pour traiter l’hypertension ou d’autres

problèmes cardiaques (par exemple le propranolol) ou pour traiter le glaucome (par exemple le

le kétoconazole ou l’itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques),

le ritonavir, le nelfinavir ou le cobicistat (médicaments utilisés pour traiter l’infection par le

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec

vous pour savoir si vous pouvez utiliser Enerzair Breezhaler.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des

Enerzair Breezhaler contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains

sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment utiliser Enerzair Breezhaler

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose d’Enerzair Breezhaler inhaler

La dose habituelle est l’inhalation du contenu d’une gélule chaque jour. Vous ne devez inhaler ce

médicament qu’une seule fois par jour. Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.

Vous devez utiliser Enerzair Breezhaler chaque jour, même lorsque votre asthme ne vous gêne pas.

Quand devez-vous inhaler Enerzair Breezhaler

Vous devez utiliser Enerzair Breezhaler à la même heure chaque jour. Cela vous permettra de

contrôler vos symptômes tout au long de la journée et de la nuit. Cela vous aidera également à vous

rappeler de prendre votre médicament.

Comment inhaler Enerzair Breezhaler

Enerzair Breezhaler doit être administré par voie inhalée.

Cette boîte contient un inhalateur et des gélules qui contiennent le médicament. L’inhalateur

vous permet d’inhaler le médicament dans la gélule. Vous ne devez utiliser les gélules qu’avec

l’inhalateur fourni dans cette boîte. Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu’au

moment de leur utilisation.

Enlevez la feuille d’aluminium au dos de la plaquette pour l’ouvrir, ne poussez pas la gélule à

travers la feuille d’aluminium.

Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur contenu dans cette

Eliminez l’inhalateur inclus dans chaque boîte lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été

Ne pas avaler les gélules.

Veuillez lire les instructions situées au dos de cette notice pour plus d’informations sur la

façon d’utiliser l’inhalateur.

Si vos symptômes ne s’améliorent pas

Si votre asthme ne s’améliore pas ou s’aggrave après avoir commencé à utiliser Enerzair Breezhaler,

parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’Enerzair Breezhaler que vous n’auriez dû

Si vous avez inhalé accidentellement une quantité excessive de ce médicament, contactez

immédiatement votre médecin ou l’hôpital pour un avis. Vous pourriez avoir besoin de soins

Si vous oubliez d’utiliser Enerzair Breezhaler

Si vous avez oublié d’inhaler une dose à l’heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour.

Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant. N’inhalez pas deux doses le même

Si vous arrêtez d’utiliser Enerzair Breezhaler

N’arrêtez pas d’utiliser Enerzair Breezhaler sans l’avis de votre médecin. Vos symptômes d’asthme

pourraient revenir si vous arrêtez de l’utiliser.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Arrêtez d’utiliser Enerzair Breezhaler et allez demander immédiatement un avis médical si vous

présentez l’un des symptômes suivants :

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption

cutanée, démangeaison et urticaire (signes de réaction allergique).

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables incluent les effets mentionnés ci-dessous. Si ces effets indésirables

deviennent sévères, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents : peuvent affecter plus d’un patient sur 10

mal de gorge, nez qui coule (rhinopharyngite)

difficulté soudaine pour respirer et sensation d’oppression thoracique avec sifflement ou toux

(exacerbation de l’asthme)

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

muguet (signe de candidose buccale). Après avoir terminé de prendre votre dose, rincez-vous la

bouche avec de l’eau ou un bain de bouche, puis crachez. Cela aidera à éviter la survenue d’un

besoin fréquent d’uriner et douleur ou brûlure lorsque vous urinez (signes d’infection urinaire)

accélération des battements cardiaques

modification de la voix (enrouement)

diarrhée, crampes abdominales, nausées et vomissements (gastroentérite)

douleurs dans les muscles, les os ou les articulations (signes de douleur musculo-squelettique)

infection des voies respiratoires supérieures

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

difficulté pour uriner et douleur en urinant (signes de dysurie)

opacification du cristallin de votre œil (signes d’une cataracte)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Enerzair Breezhaler

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la

plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conservez les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et ne les

sortir qu’immédiatement avant utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Enerzair Breezhaler

Les substances actives sont l’indacatérol (sous forme d’acétate), le glycopyrronium (sous forme

de bromure) et le furoate de mométasone. Chaque gélule contient 150 microgrammes

d’indacatérol (sous forme d’acétate), 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium

(équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium) et 160 microgrammes de furoate de

mométasone. Chaque dose délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur contient

114 microgrammes d’indacatérol (sous forme d’acétate), 58 microgrammes de bromure de

glycopyrronium (équivalant à 46 microgrammes de glycopyrronium) et 136 microgrammes de

furoate de mométasone.

Les autres composants de la gélule sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir

« Enerzair Breezhaler contient du lactose » à la rubrique 2).

Les composants de l’enveloppe de la gélule sont : hypromellose, carraghénanes, chlorure de

potassium, oxyde de fer jaune (E172), carmin d’indigo (E132), eau purifiée et encre

o Les ingrédients de l’encre d’impression sont : oxyde de fer noir (E172), alcool

isopropylique, propylène glycol (E1520), hypromellose (E464) et eau purifiée.

Comment se présente Enerzair Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur

Cette boîte contient un inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Les gélules sont

transparentes et contiennent une poudre blanche. Elles portent le code produit « IGM150-50-160 »

imprimé en noir au-dessus de deux lignes noires sur le corps de la gélule et un logo imprimé en noir et

entouré par une ligne noire sur la coiffe.

Les présentations ci-dessous sont disponibles :

Boîte unitaire contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 90 x 1 gélules et 1 inhalateur.

Conditionnements multiples contenant 15 boîtes, chacune contenant 10 x 1 gélules et 1 inhalateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Novartis Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co.

Tel: +49 2173 8955 4949

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Laboratorios Menarini, S.A.

Tel: +34 93 462 88 00

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Jaba Recordati, S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Sími: +354 535 7000

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Instructions de manipulation d’Enerzair Breezhaler

Lire l’ensemble des instructions de manipulation avant d’utiliser l’inhalateur Enerzair

Insérer Percer et relâcher Inhaler

Vérifier que la gélule

Étape 1a :

Retirer le capuchon

Étape 2a :

Percer la gélule une

Tenir l’inhalateur en

Percer la gélule en

appuyant fermement sur

les deux boutons latéraux

en même temps.

Étape 3a :

Expirer à fond

Ne pas souffler dans

Vérifier que la gélule est

Ouvrir l’inhalateur pour

voir s’il reste de la poudre

dans la gélule.

S’il reste de la poudre dans

la gélule :

Répéter les étapes 3a à

Un bruit doit être

entendu lorsque la gélule

Percer la gélule une seule

Étape 1b :

Étape 2b :

Relâcher les boutons

Étape 3b :

Inhaler le médicament

Tenir l’inhalateur comme

le montre l’illustration.

Placer l’embout buccal

dans la bouche et serrer

fermement les lèvres sur

Ne pas appuyer sur les

Inspirer rapidement et

aussi profondément que

vous entendrez un

Vous sentirez un goût

lors de l’inhalation.

Étape 1c :

Extraire une gélule

Détacher une alvéole de la

Retirer la pellicule de

l’alvéole et sortir la gélule.

Ne pas pousser la gélule à

travers la feuille

Ne pas avaler la gélule.

Étape 3c :

Retenir sa respiration

Retenir sa respiration

pendant au moins

Étape 3d :

Se rincer la bouche

Se rincer la bouche avec

de l’eau après chaque

dose et recracher.

Retirer la gélule vide

Jeter la gélule vide avec

vos ordures ménagères.

Fermer l’inhalateur et

replacer le capuchon.

Étape 1d :

Insérer la gélule dans

l’emplacement prévu à

Ne jamais placer une

gélule directement dans

Les gélules d’Enerzair

toujours être conservées

dans la plaquette et

Ne pas pousser la gélule

à travers la feuille

Ne pas avaler la gélule.

Ne pas utiliser les

Breezhaler avec un autre

Ne pas utiliser

Breezhaler avec un autre

médicament sous forme

Ne jamais placer la

gélule dans la bouche ou

dans l’embout buccal de

Ne pas appuyer sur les

boutons latéraux plus

Ne pas souffler dans

Ne pas appuyer sur les

boutons latéraux lors de

l’inhalation à travers

Ne pas manipuler les

gélules avec les mains

Ne jamais laver votre

inhalateur avec de l’eau.

Étape 1e :

Votre boîte d’Enerzair Breezhaler contient :

Un inhalateur Enerzair Breezhaler

Une ou plusieurs plaquettes, contenant

chacune 10 gélules d’Enerzair Breezhaler à

utiliser dans l’inhalateur

n’a-t-il pas fait de bruit

au moment où j’ai inhalé

la poudre contenue dans

la gélule ?

La gélule est peut-être

coincée dans son

logement. Dans ce cas,

décoincez la gélule avec

précaution en tapotant la

base de l’inhalateur.

Inhalez à nouveau le

médicament en répétant les

étapes 3a à 3d.

Que dois-je faire s’il reste

de la poudre dans la

Vous n’avez pas pris assez

de médicament. Fermez

l’inhalateur et répétez les

étapes 3a à 3d.

Je tousse après avoir

inhalé – cela est-il

Cela peut arriver. Dès lors

que la gélule est vide, cela

signifie que vous avez

inhalé une quantité

suffisante du médicament.

J’ai senti des morceaux

minuscules de la gélule

sur ma langue – cela est-

il important ?

Cela peut arriver. Cela ne

présente pas de risque. La

possibilité de rupture de la

gélule en minuscules

morceaux est augmentée si

la gélule est percée plus

Nettoyage de l’inhalateur

Nettoyer l’intérieur et

l’extérieur de l’embout

buccal avec un tissu

propre, sec et non

pelucheux pour éliminer

les résidus de poudre.

Conserver l’inhalateur au

sec. Ne jamais laver votre

inhalateur avec de l’eau.

Chaque inhalateur doit être

éliminé lorsque toutes les

gélules de cette boîte ont

été utilisées. Demandez à

votre pharmacien ce qu’il

faut faire des médicaments

et des inhalateurs dont

vous n’avez plus besoin.

Inhalateur Base de l’inhalateur Plaquette

Questions fréquentes sur ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Comment utiliser ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule se présente sous forme de poudre pour inhalation en gélule et s'administre par voie inhalée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

La substance active de ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM, FUROATE DE MOMÉTASONE, ACÉTATE D'INDACATÉROL.

Qui fabrique ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).

Depuis quand ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est-il autorisé en France ?

ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 03/07/2020.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
• Date d'AMM : 03/07/2020
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →