Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment Enrylaze est administré
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Enrylaze et dans quels cas est-il utilisé
Enrylaze contient la substance active crisantaspase recombinante. Il s’agit d’un médicament utilisé
avec d’autres médicaments pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et le lymphome
lymphoblastique (LLB). Enrylaze peut être administré à des patients âgés d’un mois ou plus.
Enrylaze contient une protéine fabriquée en laboratoire par la technologie de l’ADN recombinant.
Cette protéine agit en diminuant la quantité d’une protéine appelée asparagine. Cette protéine est
nécessaire à la survie des cellules cancéreuses de la LLA et du LLB.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Enrylaze
Vous ne devez pas recevoir Enrylaze :
si vous avez une réaction allergique sévère à Enrylaze.
si vous avez une réaction allergique à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez actuellement une pancréatite sévère (inflammation du pancréas).
si vous avez eu une pancréatite sévère après avoir reçu un traitement par asparaginase.
si vous avez présenté des caillots sanguins graves après un traitement par asparaginase.
si vous avez présenté des saignements graves après un traitement par asparaginase.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Enrylaze.
Les problèmes suivants peuvent survenir pendant le traitement par Enrylaze :
réactions allergiques graves mettant en jeu le pronostic vital. Le personnel hospitalier veillera à
être prêt à intervenir en cas de toute réaction allergique pouvant survenir pendant le traitement.
inflammation du pancréas. Une gêne ou une douleur dans la région du ventre ou du dos peut
être un signe de pancréatite et doit être immédiatement signalée à votre médecin.
changements dans la capacité de votre organisme à gérer votre taux de glucose dans le sang.
Votre médecin doit contrôler votre glycémie (taux de glucose dans le sang) pendant le
traitement et vous prescrire de l’insuline si nécessaire.
caillots sanguins ou saignements inhabituels. Si l’un de ces événements survient, le médecin
interrompra le traitement jusqu’à sa résolution.
problèmes de foie. Votre médecin vous surveillera pour identifier tout problème de foie
éventuel et vous traiter en conséquence.
toxicité du système nerveux central, notamment convulsions et troubles de la fonction
neurologique. En outre, un syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (caractérisé par
des maux de tête, une confusion mentale, des convulsions et une perte de la vision) peut
nécessiter des médicaments diminuant la pression artérielle et, en cas de convulsions, un
traitement par des médicaments antiépileptiques.
Surveillance pendant le traitement par Enrylaze
Pendant et après le traitement par Enrylaze, on surveillera :
si vous avez des réactions allergiques,
le fonctionnement de votre pancréas et de votre foie,
votre glycémie (taux de glucose dans le sang).
Autres médicaments et Enrylaze
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous avez reçu ou recevez
ce qui suit :
méthotrexate ou cytarabine, utilisés dans le traitement du cancer. L’utilisation de ces
médicaments juste avant Enrylaze peut augmenter leur effet.
vincristine, utilisée dans le traitement du cancer. L’utilisation de vincristine avec Enrylaze peut
augmenter la toxicité de la vincristine.
glucocorticoïdes, utilisés comme anti-inflammatoires. L’utilisation de ces médicaments juste
avant Enrylaze peut augmenter la formation de caillots sanguins.
Enrylaze ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et les femmes doivent s’assurer qu’elles ne sont
pas enceintes avant de commencer le traitement. Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez être
enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant deux semaines après le traitement par
Enrylaze, en raison d’un risque pour l’enfant allaité.
Les hommes comme les femmes doivent utiliser une forme de contraception et éviter de concevoir un
enfant pendant le traitement par Enrylaze et pendant 3 mois après la dernière dose d’Enrylaze. Les
contraceptifs hormonaux ne sont pas recommandés chez la femme traitée par Enrylaze.
Les femmes doivent passer un test de grossesse avant de commencer le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Enrylaze peut vous donner des nausées et des maux de tête. Cela peut impacter votre capacité à
conduire des véhicules et utiliser des machines.
Enrylaze contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment Enrylaze est administré
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et choisira si elle vous sera administrée par
perfusion dans une veine ou injection dans un muscle. Il pourra également vous donner d’autres
médicaments avant l’administration du traitement par Enrylaze, comme du paracétamol et un
antagoniste du H1 et H2.
La dose et son mode d’administration peuvent varier en fonction de votre maladie, de votre surface
corporelle et de votre réponse au traitement.
Si vous recevez Enrylaze dans une veine, cela prendra 2 heures. Si vous recevez Enrylaze dans un
muscle, plusieurs sites d’injection pourront être utilisés.
Si vous pensez avoir reçu plus d’Enrylaze que vous n’auriez dû
Si vous avez des inquiétudes, contactez immédiatement votre médecin ou tout professionnel de santé.
Si vous pensez avoir oublié une dose d’Enrylaze
Si vous avez des inquiétudes, contactez immédiatement votre médecin ou tout professionnel de santé.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été
rapportés chez des patients traités par Enrylaze.
Effets indésirables graves
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez :
Des symptômes de réaction allergique grave, notamment gonflement du visage, difficulté respiratoire,
symptômes de type rhume des foins, rash (éruption cutanée), frissons, respiration sifflante, bouffée
congestive, vomissement ou pression artérielle élevée ou basse. Dans des cas graves, une anaphylaxie
est également possible (une réaction allergique sévère soudaine accompagnée de difficultés
respiratoires, d’un gonflement, d’étourdissements, de pulsations cardiaques rapides, de sueur et d’une
perte de connaissance).
Des symptômes de caillots sanguins, notamment dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui
pourraient se présenter sous la forme d’une difficulté respiratoire, d’une douleur thoracique ou d’une
toux avec du sang, et dans les vaisseaux sanguins du cerveau, qui pourraient s’accompagner de
symptômes comme la faiblesse/l’engourdissement, des convulsions, des troubles du langage ou des
maux de tête sévères.
Des symptômes de pancréatite, notamment des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements,
des douleurs dorsales ou une perte d’appétit.
Autres effets indésirables
Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :
réaction allergique, y compris rash (éruption cutanée), démangeaisons et éruption urticarienne
faible taux de globules rouges (anémie)
faible taux de plaquettes (thrombopénie)
faible taux de globules blancs (globules blancs diminués)
faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l’infection (neutropénie)
faible taux de globules blancs (neutrophiles) avec de la fièvre due à l’infection (neutropénie
faible taux de lymphocytes, un type de globule blanc qui combat l’infection (numération des
douleur au ventre (douleur abdominale)
glycémie (taux de glucose dans le sang) élevée (hyperglycémie)
douleur dans les membres (extrémités douloureuses)
perte de poids (poids diminué)
maux de tête
test hépatique anormal (transaminases augmentées, bilirubine sanguine augmentée)
baisse du taux d’albumine (une protéine sanguine) (hypoalbuminémie)
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10) :
intoxication sanguine (septicémie)
réaction allergique sévère et soudaine avec difficultés à respirer, gonflement, étourdissement,
pulsations cardiaques rapides, sueurs et perte de connaissance (réaction anaphylactique)
éruption cutanée caractérisée par des taches lisses et colorées (macules) et des boutons saillants
et rouges (papules) (rash maculopapuleux)
éruption cutanée avec rougeur et inflammation (rash érythémateux)
éruption urticarienne (urticaire)
démangeaison de la peau (prurit)
inflammation du pancréas (pancréatite)
douleur au site d’injection
réaction au site d’injection
réactions liées à la perfusion
taux du facteur de coagulation anormal (temps de céphaline activée allongé, antithrombine III
diminuée, fibrinogène sanguin diminué)
fonction rénale anormale (créatinine sanguine augmentée)
glycémie (taux de glucose dans le sang) basse (hypoglycémie)
pression artérielle basse (hypotension)
caillots sanguins, y compris dans les vaisseaux sanguins des poumons et du cerveau
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 100)
caillot sanguin dans une veine principale du cerveau (thrombose du sinus sagittal supérieur)
caillot sanguin dans une veine du cou (thrombose de la veine jugulaire)
caillot sanguin dans une veine des extrémités (thrombose veineuse profonde)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Enrylaze
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les flacons non ouverts au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) en position verticale. Ne pas
congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après avoir préparé une dose dans une seringue, Enrylaze peut être conservé jusqu’à 8 heures à
température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après dilution dans une poche pour perfusion intraveineuse, Enrylaze peut être conservé jusqu’à
12 heures à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C
et 8 °C). La durée de conservation commence lorsque la solution est extraite des flacons intacts.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Enrylaze
La substance active est la crisantaspase recombinante. Chaque flacon contient 10 mg de
crisantaspase recombinante dans 0,5 mL de solution.
Les autres composants sont le tréhalose dihydraté, le chlorure de sodium (voir rubrique 2
« Enrylaze contient du sodium »), l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH),
l’hydrogénophosphate de sodium, le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, le
polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Enrylaze et contenu de l’emballage extérieur
Enrylaze est une solution injectable/pour perfusion transparente à jaune pâle, exempte de particules.
Une boîte contient 3 flacons en verre, contenant chacun 0,5 mL de solution injectable/pour perfusion.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tél. : +353 1 968 1631
E-mail : [email protected]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Questions fréquentes sur ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion
Comment utiliser ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion ?
ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion et s'administre par voie intramusculaire, intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion ?
La substance active de ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion est CRISANTASPASE RECOMBINANTE.
Qui fabrique ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion ?
ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion est fabriqué par le laboratoire JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE).
Depuis quand ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion est-il autorisé en France ?
ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/09/2023.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)
- Date d'AMM : 15/09/2023
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →