ENTECAVIR VIATRIS 0,5 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu ’est-ce que Entécavir Viatris et dans quels cas est-il utilisé ?

Entécavir Viatris en comprimé est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique

(au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. Entécavir Viatris peut être utilisé

chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez

les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).

Entécavir Viatris en comprimé est aussi utilisé pour traiter l’infection chronique (au long cours)

par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’enfant et l’adolescent âgé de 2 ans à moins de 18 ans.

Entécavir Viatris peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel

(maladie du foie compensée).

L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. Entécavir Viatris diminue

la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entécavir Viatris ?

Ne prenez jamais Entécavir Viatris :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’entécavir ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Entécavir Viatris

si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car

Entécavir Viatris est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou

de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.

n’arrêtez pas la prise d’Entécavir Viatris sans l’avis de votre médecin car il existe un risque

d’aggravation de votre hépatite à l’

arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous

surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du

traitement par Entécavir Viatris.

que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager

les effets possibles sur votre traitement par Entécavir Viatris.

si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous

d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Entécavir Viatris pour traiter votre

hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans

le cas contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. Entécavir Viatris

ne va pas contrôler votre infection par le VIH.

la prise d’Entécavir Viatris ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B

(VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le

sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer

d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque

d’une infection par le VHB.

Entécavir Viatris appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose

lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des

symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement

d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement êtr fatal.

L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en

surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Entécavir Viatris.

Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en

informer votre médecin.

Enfants et adolescents

Entécavir Viatris ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de

Autres médicaments et Entécavir Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Entécavir Viatris avec des aliments et boissons

Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Entécavir Viatris avec ou sans aliments. Toutefois, si

vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe

actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez Entécavir Viatris parce que le

traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre Entécavir Viatris à jeun une fois

par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de

prendre Entécavir Viatris à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures

avant votre prochain repas.

Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Entécavir Viatris

avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité

d’emploi de l’entécavir au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Entécavir Viatris ne doit pas

être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes

en âge de procréer recevant un traitement par Entécavir Viatris doivent utiliser une méthode de

contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.

Ne pas allaiter durant le traitement par Entécavir Viatris. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.

Le passage de l’entécavir, la substance active contenue dans Entécavir Viatris, dans le lait maternel

n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets

indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des

machines. En cas de doute, consultez votre médecin.

Entécavir Viatris contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à

certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Entécavir Viatris ?

Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose d’Entécavir Viatris.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale (par la

Votre dose peut varier :

si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez

si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou

vous demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour.

en fonction de l'état de votre foie.

Chez l’enfant et l’adolescent (âgé de 2 ans à moins de 18 ans), le médecin de votre enfant décidera

de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant. Les enfants pesant au moins

32,6 kg peuvent prendre le comprimé à 0,5 mg ou une solution buvable d’entécavir peut être

disponible. Pour les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg, une solution buvable d’entécavir est

recommandée. Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la bouche). Il n’y a pas de

recommandation pour l’entécavir chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.

Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), Entécavir Viatris 0,5 mg, comprimés

pelliculés sont disponibles ou la solution buvable peut être disponible. Votre médecin décidera de la

posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.

Votre médecin vous indiquera la dose appropriée.

Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète du

médicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement. Prenez Entécavir Viatris

aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et

quand vous devez arrêter votre traitement.

Certains patients doivent prendre Entécavir Viatris à jeun (voir Entécavir Viatris avec des aliments

et boissons à la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre Entécavir Viatris à jeun, cela

signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Si vous avez pris plus d’Entécavir Viatris que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Entécavir Viatris

Il est important que vous n’oubliiez aucune prise. Si vous oubliez une dose d’Entécavir Viatris,

prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement. S’il est presque

l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au

moment prévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oubliée de prendre.

Ne pas arrêter le traitement par Entécavir Viatris sans l’avis de votre médecin

Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre de

l’entécavir. Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement,

prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients traités par entécavir ont présenté les effets indésirables suivants :

Fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue

(lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissements,

diarrhée, nausées, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastro-

intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.

Peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée, chute des cheveux.

Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réaction allergique sévère.

Enfants et adolescents

Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sont similaires à ceux présentés par

les adultes comme décrit ci-dessus avec la différence suivante :

Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux bas de neutrophiles (un type de globules blancs, qui

sont importants pour lutter contre l'infection).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Entécavir Viatris ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, la boîte ou le

flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Entécavir Viatris

Entécavir Viatris comprimés pelliculés de 0,5 mg

La substance active est l’entécavir. Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d ’entécavir (sous

forme de monohydrate).

Entécavir Viatris comprimés pelliculés de 1 mg

La substance active est l’entécavir. Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d’entécavir (sous forme

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, (voir rubrique 2,

« Entécavir Viatris contient du lactose »), stéarate de magnésium

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol et polysorbate 80.

Comment se présente Entécavir Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Entécavir Viatris comprimés pelliculés de 0,5 mg

Les comprimés pelliculés (comprimés) se présentent sous forme de comprimé pelliculé, rond,

biconvexe, de couleur blanche, aux extrémités biseautées, portant l’inscription « M » sur une face et

« EA » sur l’autre face.

Entécavir Viatris comprimés pelliculés de 1 mg

Les comprimés pelliculés (comprimés) se présentent sous forme de comprimé pelliculé, rond,

biconvexe, de couleur blanche, aux extrémités biseautées, portant l’inscription « M » sur une face et

« EB » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés d’Entécavir Viatris sont disponibles en boîtes contenant 30 comprimés sous

plaquettes, en boîtes contenant 30 x1 ou 90 x1 comprimé sous plaquettes prédécoupées pour

délivrance à l’unité et en flacons contenant 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

Тел.: +359 2 44 55 400

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Viatris CZ .s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Viatris Healthcare Kft.

Tel.: +36 1 465 2100

Tlf: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: +356 21 22 01 74

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Tel: +31 (0)20 426 3300

Tel: +372 6363 052

Tlf: +47 66 75 33 00

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 02

Viatris Austria GmbH

Tel: +43 1 86390

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Viatris Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Tél: +33 4 37 25 75 00

Tel: +351 214127 200

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Tel: +353 1 8711600

Tel: +386 1 236 31 80

Símí: +354 540 8000

Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Viatris Italia S.r.l.

Tel: +39 (0) 2 612 46921

Puh/Tel: +358 20 720 9555

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 222863100

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.

Questions fréquentes sur ENTECAVIR VIATRIS 0,5 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser ENTECAVIR VIATRIS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

ENTECAVIR VIATRIS 0,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ENTECAVIR VIATRIS 0,5 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ENTECAVIR VIATRIS 0,5 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE, prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de ENTECAVIR VIATRIS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de ENTECAVIR VIATRIS 0,5 mg, comprimé pelliculé est ENTÉCAVIR MONOHYDRATÉ.

Quels sont les génériques de ENTECAVIR VIATRIS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé, ENTECAVIR ACCORD 0,5 mg, comprimé pelliculé, ENTECAVIR ARROW 0,5 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique ENTECAVIR VIATRIS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

ENTECAVIR VIATRIS 0,5 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire VIATRIS (IRLANDE).

Depuis quand ENTECAVIR VIATRIS 0,5 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

ENTECAVIR VIATRIS 0,5 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/09/2017.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : VIATRIS (IRLANDE)
• Date d'AMM : 18/09/2017
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →