| Présentation | 28 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène |
| Prix public | 7484,08 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 7484,08 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
Si Epclusa a été prescrit à votre enfant, veuillez noter que toutes les informations contenues dans
cette notice s’adressent à lui (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » à la place de « vous »).
1. Qu’est-ce qu’Epclusa et dans quel cas est-il utilisé
Epclusa est un médicament contenant les substances actives sofosbuvir et velpatasvir. Epclusa est
administré pour traiter l’infection chronique (à long terme) par le virus de l’hépatite C chez l’adulte et
l’enfant âgé de 3 ans et plus.
Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines
différentes dont le virus a besoin pour se développer et se reproduire, permettant d’éliminer
définitivement l’infection de l’organisme.
Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez
en même temps qu’Epclusa. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez,
n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epclusa
Ne prenez jamais Epclusa
si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Si cela vous concerne, ne prenez jamais Epclusa et prévenez immédiatement votre médecin.
si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la
millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter
l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si :
vous avez des problèmes hépatiques autres qu’une hépatite C, par exemple
si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, car votre
médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
si vous avez eu une greffe du foie.
vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale, car Epclusa n’a pas fait
l’objet d’études complètes chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères ;
vous prenez un traitement pour une infection par le virus de l’immunodéficience humaine
(VIH), car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epclusa si :
vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone
pour traiter des troubles du rythme cardiaque, car cela pourrait entraîner un ralentissement des
battements de votre cœur pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager
un traitement différent si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par Epclusa est
nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’une surveillance cardiaque supplémentaire.
si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus
étroitement surveillés et/ou que votre traitement antidiabétique soit ajusté après le début du
traitement par Epclusa. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans
le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Epclusa.
Informez immédiatement votre médecin si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des
derniers mois un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :
des battements de cœur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque ;
un essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant ;
une douleur dans la poitrine ;
des étourdissements ;
des palpitations ;
des quasi-évanouissements ou des évanouissements.
Analyses de sang
Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par
Epclusa. Ceci afin que :
votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Epclusa et pendant combien de temps ;
votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le
virus de l’hépatite C.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 ans. L’utilisation d’Epclusa chez les
patients âgés de moins de 3 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Epclusa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
La warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés
pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang
pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l’hépatite C, ce qui peut avoir un
impact sur les effets d’autres médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour contrôler votre
système immunitaire, etc.). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres
médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Epclusa.
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Epclusa.
Ne prenez avec aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l’une des substances
actives contenues dans Epclusa.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :
amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ;
rifapentine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
oxcarbazépine (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises
fumarate de ténofovir disoproxil ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir
disoproxil, utilisé pour traiter l’infection par le VIH et l’hépatite B chronique ;
éfavirenz utilisé pour traiter l’infection par le VIH ;
digoxine utilisée pour traiter les maladies cardiaques ;
dabigatran utilisé pour fluidifier le sang ;
modafinil utilisé pour traiter les troubles du sommeil ;
rosuvastatine ou autres statines utilisées pour traiter l’excès de cholestérol.
La prise d’Epclusa avec l’un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d’agir correctement
ou aggraver tout effet indésirable. Votre médecin devra éventuellement vous prescrire un autre
médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez. Ce changement pourra s’appliquer à
Epclusa ou à un autre médicament que vous prenez.
Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour
traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques car ils peuvent
diminuer la quantité de velpatasvir dans votre sang. Ces médicaments peuvent comprendre :
antiacides (comme l’hydroxyde d’aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium).
Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Epclusa ;
inhibiteurs de la pompe à protons (comme l’oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole,
le pantoprazole et l’ésoméprazole). Epclusa doit être pris pendant le repas 4 heures avant
la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons ;
antagonistes des récepteurs H
2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la
ranitidine). Si vous avez besoin de fortes doses de ces médicaments, votre médecin pourra
vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.
Ces médicaments peuvent réduire la quantité de velpatasvir dans votre sang. Si vous prenez l’un de
ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les
brûlures d’estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez
quand et comment prendre ce médicament.
Grossesse et contraception
Les effets d’Epclusa pendant la grossesse ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez
être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
Epclusa est parfois utilisé avec la ribavirine. La ribavirine peut être nocive pour l’enfant à naître. Il est
par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce
traitement ni pendant un certain temps après avoir terminé le traitement. Vous devez lire très
attentivement la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine. Demandez à votre médecin une
méthode de contraception efficace qui vous convienne ainsi qu’à votre partenaire.
N’allaitez pas pendant le traitement par Epclusa. On ignore si le sofosbuvir ou le velpatasvir, les
deux substances actives d’Epclusa, passent dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Epclusa ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Epclusa contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Epclusa
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’Epclusa chez les adultes est d’un comprimé de 400 mg/100 mg une fois
par jour pendant 12 semaines.
La dose recommandée d’Epclusa chez les patients âgés de 3 ans à moins de 18 ans est déterminée
en fonction du poids. Prenez Epclusa conformément aux indications de votre médecin.
Avaler le(s) comprimé(s) entier(s), avec ou sans nourriture. Ne pas croquer, écraser ou casser le
comprimé car il a un goût très amer.
Si vous prenez un antiacide (médicament utilisé pour soulager les brûlures d’estomac), prenez-le au
moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Epclusa.
Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (médicament utilisé pour réduire la
production d’acide), prenez Epclusa avec de la nourriture 4 heures avant la prise de l’inhibiteur de la
pompe à protons.
Si vous vomissez après la prise d’Epclusa, cela peut modifier la quantité d’Epclusa dans votre sang.
Ceci peut rendre Epclusa moins efficace.
Si vous vomissez moins de 3 heures après la prise d’Epclusa, prenez une autre dose.
Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise d’Epclusa, il est inutile de prendre une autre
dose : attendez l’heure de la prochaine prise.
Si vous avez pris plus d’Epclusa que vous n’auriez dû
Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez immédiatement
demander conseil à votre médecin ou au service des urgences le plus proche. Conservez le flacon de
comprimés avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Epclusa
Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière
prise d’Epclusa :
Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle d’Epclusa,
vous devez prendre la dose le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme prévu.
Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise habituelle d’Epclusa, attendez et
prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une dose double (deux doses proches l’une
N’arrêtez pas de prendre Epclusa
N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Il est très important de
suivre le traitement en entier pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection
par le virus de l’hépatite C.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents
(pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
vomissement (observé chez les enfants âgés de 3 à < 6 ans)
Effets indésirables fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angioedème).
Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :
La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de
fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson).
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Epclusa
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Epclusa
Les substances actives sont le sofosbuvir et le velpatasvir. Chaque comprimé pelliculé contient
soit 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir soit 200 mg de sofosbuvir et 50 mg de
Les autres composants sont :
Copovidone (E1208), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468) (voir
rubrique 2 de cette notice), stéarate de magnésium (E470b)
Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b),
oxyde de fer rouge (E172)
Comment se présente Epclusa et contenu de l’emballage extérieur
Epclusa 400 mg/100 mg comprimés pelliculés sont en forme de losange, de couleur rose, portant sur
une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « 7916 ». Le comprimé mesure 20 mm de long et
10 mm de large.
Epclusa 200 mg/50 mg comprimés pelliculés sont en forme d’ovale, de couleur rose, portant sur une
face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « S/V ». Le comprimé mesure 14 mm de long et 7 mm de
Les présentations suivantes sont disponibles pour les comprimés pelliculés de 400 mg/100 mg et de
200 mg/50 mg :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences Ireland UC
County Cork, T45 DP77
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Epclusa 200 mg/50 mg granulés enrobés en sachet
Epclusa 150 mg/37,5 mg granulés enrobés en sachet
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Epclusa et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epclusa
3. Comment prendre Epclusa
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Epclusa
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Si Epclusa a été prescrit à votre enfant, veuillez noter que toutes les informations contenues dans
cette notice s’adressent à lui (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » à la place de « vous »).
1. Qu’est-ce qu’Epclusa et dans quel cas est-il utilisé
Les granulés Epclusa sont un médicament contenant les substances actives sofosbuvir et velpatasvir,
qui sont administrées sous forme de granulés. Epclusa est administré pour traiter l’infection chronique
(à long terme) par le virus de l’hépatite C chez l’adulte et l’enfant âgé de 3 ans et plus.
Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines
différentes dont le virus a besoin pour se développer et se reproduire, permettant d’éliminer
définitivement l’infection de l’organisme.
Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez
en même temps qu’Epclusa. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez,
n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epclusa
Ne prenez jamais Epclusa
si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Si cela vous concerne, ne prenez jamais Epclusa et prévenez immédiatement votre médecin.
si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la
millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter
l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si :
vous avez des problèmes hépatiques autres qu’une hépatite C, par exemple
si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, car votre
médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
si vous avez eu une greffe du foie.
vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale, car Epclusa n’a pas fait
l’objet d’études complètes chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères ;
vous prenez un traitement pour une infection par le virus de l’immunodéficience humaine
(VIH), car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epclusa si :
vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone
pour traiter des troubles du rythme cardiaque, car cela pourrait entraîner un ralentissement des
battements de votre cœur pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager
un traitement différent si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par Epclusa est
nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’une surveillance cardiaque supplémentaire.
si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus
étroitement surveillés et/ou que vos médicaments antidiabétiques soient ajustés après le début
du traitement par Epclusa. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre
dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme
Informez immédiatement votre médecin si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des
derniers mois un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :
des battements de cœur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque ;
un essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant ;
une douleur dans la poitrine ;
des étourdissements ;
des palpitations ;
des quasi-évanouissements ou des évanouissements.
Analyses de sang
Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par
Epclusa. Ceci afin que :
votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Epclusa et pendant combien de temps ;
votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le
virus de l’hépatite C.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 ans. L’utilisation d’Epclusa chez les
patients âgés de moins de 3 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Epclusa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
La warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés
pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang
pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l’hépatite C, ce qui peut avoir un
impact sur les effets d’autres médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour contrôler votre
système immunitaire, etc.). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres
médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Epclusa.
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Epclusa.
Ne prenez avec aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l’une des substances
actives contenues dans Epclusa.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :
amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ;
rifapentine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
oxcarbazépine (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises
fumarate de ténofovir disoproxil ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir
disoproxil, utilisé pour traiter l’infection par le VIH et l’hépatite B chronique ;
éfavirenz utilisé pour traiter l’infection par le VIH ;
digoxine utilisée pour traiter les maladies cardiaques ;
dabigatran utilisé pour fluidifier le sang ;
modafinil utilisé pour traiter les troubles du sommeil ;
rosuvastatine ou autres statines utilisées pour traiter l’excès de cholestérol.
La prise d’Epclusa avec l’un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d’agir correctement
ou aggraver tout effet indésirable. Votre médecin devra éventuellement vous prescrire un autre
médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez. Ce changement pourra s’appliquer à
Epclusa ou à un autre médicament que vous prenez.
Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour
traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques car ils peuvent
diminuer la quantité de velpatasvir dans votre sang. Ces médicaments peuvent comprendre :
antiacides (comme l’hydroxyde d’aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium).
Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Epclusa ;
inhibiteurs de la pompe à protons (comme l’oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole,
le pantoprazole et l’ésoméprazole). Epclusa doit être pris pendant le repas 4 heures avant
la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons ;
antagonistes des récepteurs H
2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la
ranitidine). Si vous avez besoin de fortes doses de ces médicaments, votre médecin pourra
vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.
Ces médicaments peuvent réduire la quantité de velpatasvir dans votre sang. Si vous prenez l’un de
ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les
brûlures d’estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez
quand et comment prendre ce médicament.
Grossesse et contraception
Les effets d’Epclusa pendant la grossesse ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez
être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
Epclusa est parfois utilisé avec la ribavirine. La ribavirine peut être nocive pour l’enfant à naître. Il est
par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce
traitement ni pendant un certain temps après avoir terminé le traitement. Vous devez lire très
attentivement la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine. Demandez à votre médecin une
méthode de contraception efficace qui vous convienne ainsi qu’à votre partenaire.
N’allaitez pas pendant le traitement par Epclusa. On ignore si le sofosbuvir ou le velpatasvir, les
deux substances actives d’Epclusa, passent dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Epclusa ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Epclusa granulés contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Epclusa granulés contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Epclusa
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Epclusa doit être pris conformément aux instructions de votre médecin. Votre médecin vous dira
combien de temps vous devez prendre Epclusa et combien de sachets vous devez prendre.
La dose recommandée est le contenu entier du (des) sachet(s), à prendre une fois par jour avec ou
Administration d’Epclusa granulés avec de la nourriture pour avaler plus facilement :
1. Tenez le sachet de façon à ce que le trait de coupe soit en haut.
2. Secouez le sachet délicatement pour tasser les granulés au fond du sachet.
3. Déchirez le sachet ou découpez-le le long du trait de coupe.
4. Versez soigneusement tout le contenu du sachet sur une ou plusieurs cuillérées d’aliments mous
non acides tels que du sirop de chocolat ou de la crème glacée, qui doivent être à une
température égale ou inférieure à la température ambiante. N’utilisez pas d’aliments à base de
fruits tels que de la compote de pomme ou du sorbet, car ils sont acides.
5. Veillez à ce qu’aucun granulé ne reste dans le sachet.
6. Prenez tous les granulés dans les 15 minutes après les avoir mélangés délicatement avec de la
7. Avalez une combinaison d’aliments et de granulés sans mâcher pour éviter d’avoir un goût amer
dans la bouche. Veillez à ce que toute la nourriture soit consommée.
Administration d’Epclusa granulés sans nourriture ni eau ou avec de l’eau pour avaler plus
1. Tenez le sachet de façon à ce que le trait de coupe soit en haut.
2. Secouez le sachet délicatement pour tasser les granulés au fond du sachet.
3. Déchirez le sachet ou découpez-le le long du trait de coupe.
4. Les granulés peuvent être pris directement dans la bouche et avalés sans être mâchés pour éviter
un goût amer ou avec ou sans liquide non acide comme de l’eau. N’utilisez pas de jus de fruits,
par exemple de pomme, de canneberge, de raisin, d’orange ou d’ananas, car ils sont acides.
5. Veillez à ce qu’aucun granulé ne reste dans le sachet.
6. Avalez tous les granulés.
Si vous prenez un antiacide (médicament utilisé pour soulager les brûlures d’estomac), prenez-le au
moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Epclusa.
Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (médicament utilisé pour réduire la
production d’acide), prenez Epclusa avec de la nourriture 4 heures avant la prise de l’inhibiteur de la
pompe à protons.
Si vous vomissez après la prise d’Epclusa, cela peut modifier la quantité d’Epclusa dans votre sang.
Ceci peut rendre Epclusa moins efficace.
Si vous vomissez moins de 3 heures après la prise d’Epclusa, prenez une autre dose.
Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise d’Epclusa, il est inutile de prendre une autre
dose : attendez l’heure de la prochaine prise.
Si vous avez pris plus d’Epclusa que vous n’auriez dû
Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez immédiatement
demander conseil à votre médecin ou au service des urgences le plus proche. Conservez le sachet et la
boîte avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Epclusa
Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière
prise d’Epclusa :
Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle d’Epclusa,
vous devez prendre la dose le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme prévu.
Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise habituelle d’Epclusa, attendez et
prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une dose double (deux doses proches l’une
N’arrêtez pas de prendre Epclusa
N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Il est très important de
suivre le traitement en entier pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection
par le virus de l’hépatite C.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents
(pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
vomissement (observé chez les enfants âgés de 3 à < 6 ans)
Effets indésirables fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angioedème).
Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :
La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de
fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson).
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Epclusa
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Epclusa
Les substances actives sont le sofosbuvir et le velpatasvir.
Epclusa 150 mg/37,5 mg granulés enrobés en sachet contient 150 mg de sofosbuvir et
37,5 mg de velpatasvir.
Epclusa 200 mg/50 mg granulés enrobés en sachet contient 200 mg de sofosbuvir et 50 mg de
Les autres composants sont copovidone (E1208), lactose monohydraté (voir rubrique 2 de
cette notice), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468) (voir rubrique 2
de cette notice), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b), hypromellose
(E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), copolymère basique de méthacrylate de
butyle (E1205), talc (E553b), acide stéarique (E570), acide l-tartrique (E334).
Comment se présente Epclusa et contenu de l’emballage extérieur
Les granulés sont blanc à blanchâtre et contenus dans un sachet.
La présentation suivante est disponible :
boîte en carton contenant 28 sachets
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences Ireland UC
County Cork, T45 DP77
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet
Comment utiliser EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet ?
EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet se présente sous forme de granulés enrobé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription hospitalière, prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet ?
La substance active de EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet est VELPATASVIR, SOFOSBUVIR.
Qui fabrique EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet ?
EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).
Depuis quand EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet est-il autorisé en France ?
EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 07/01/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
- Date d'AMM : 07/01/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →