Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Epysqli et dans quels cas est-il utilisé
Epysqli contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée
anticorps monoclonaux. L’eculizumab se lie à, et inhibe, une protéine spécifique de l’organisme qui
provoque une inflammation et empêche les systèmes de l’organisme d’attaquer et de détruire les
cellules sanguines vulnérables et d’endommager les reins, les muscles ou les nerfs optiques et la
Dans quels cas Epysqli est-il utilisé
Hémoglobinurie paroxystique nocturne
Epysqli est utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d’une maladie affectant le système
sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne
(HPN). Les globules rouges des patients
atteints d’HPN peuvent être détruits, ce qui peut entraîner un taux faible de globules rouges (anémie),
une fatigue, des difficultés fonctionnelles, des douleurs, des urines foncées, un essoufflement et des
caillots sanguins. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de
celui-ci à attaquer et détruire ses propres cellules sanguines HPN vulnérables.
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Epysqli est également utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants atteints d’une maladie
affectant le système sanguin et le rein appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU
atypique). Le rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU
atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d’une baisse du nombre de cellules
sanguines (thrombocytopénie et anémie), d’une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale
terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles. L’eculizumab peut bloquer la
réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et à détruire ses propres
cellules sanguines et rénales vulnérables.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Epysqli
N’utilisez jamais Epysqli :
Si vous êtes allergique à l’eculizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d’autres
anticorps monoclonaux ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n’êtes pas vacciné(e) contre l’infection à méningocoque, sauf si vous prenez des
antibiotiques jusqu’à 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d’infection.
Si vous avez une infection à méningocoque.
Avertissements et précautions
Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria
Le traitement par Epysqli peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre
certains microorganismes responsables de l’infection à méningocoque (inflammation sévère des
membranes qui enveloppent le cerveau et septicémie) et d’autres infections à Neisseria, y compris
l’infection gonococcique (« gonorrhée ») disséminée.
Consultez votre médecin avant de recevoir Epysqli afin de vous assurer de recevoir une vaccination
contre Neisseria meningitidis (un microorganisme responsable de l’infection à méningocoque) au
moins deux semaines avant de commencer le traitement, ou de prendre des antibiotiques jusqu’à deux
semaines après votre vaccination, afin de réduire le risque d’infection. Assurez-vous que votre
vaccination contre le méningocoque est à jour. Vous devez également être conscient(e) du fait que la
vaccination peut ne pas empêcher ce type d’infection. Conformément aux recommandations
nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour
Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant
d’utiliser ce médicament.
Symptômes de l’infection à méningocoque
Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement certains types d’infection chez les
patients qui reçoivent Epysqli, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui
comportera la liste des symptômes spécifiques. Cette carte est appelée « Carte patient ».
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devrez immédiatement avertir votre médecin :
maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements,
maux de tête accompagnés de raideur de la nuque ou du dos,
douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux,
sensibilité à la lumière.
Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage
Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans
laquelle vous vous trouvez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre
médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria
meningitidis que vous conserverez avec vous. Si vous présentez l’un des symptômes parmi ceux cités
ci-dessus, vous devez prendre l’antibiotique conformément à la prescription. Vous devez garder à
l’esprit qu’il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux
après avoir pris l’antibiotique.
Avant de commencer le traitement par Epysqli, indiquez à votre médecin si vous présentez une
Epysqli contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez
Enfants et adolescents
Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus
influenzae et à pneumocoque.
Il n’y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et
Autres médicaments et Epysqli
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Femmes en âge de procréer
L’utilisation d’une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 5 mois après le traitement
doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Epysqli n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Epysqli contient du sodium
Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), ce médicament
contient 0,47 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par volume de 240 mL à la
dose maximale. Cela équivaut à 23,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte. À prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %), ce
médicament contient 0,26 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par volume de
240 mL à la dose maximale. Cela équivaut à 12,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte. À prendre compte si vous contrôlez votre apport alimentaire
Epysqli contient du polysorbate
Ce médicament contient 6,6 mg de polysorbate 80 par flacon (flacon de 30 mL), ce qui est équivalent
à 0,66 mg/kg ou moins à la dose maximale chez les patients adultes et les enfants pesant plus de 10 kg
et équivalent à 1,32 mg/kg ou moins à la dose maximale chez les enfants pesant de 5 à moins de 10 kg.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
déjà présenté/si votre enfant a déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Epysqli
Au moins deux semaines avant le début du traitement par Epysqli, votre médecin vous vaccinera
contre l’infection à méningocoque si cela n’a pas déjà été fait ou si votre vaccination n’est plus à jour.
Si votre enfant est en dessous de l’âge requis pour la vaccination ou si vous n’êtes n’est pas vacciné(e)
depuis au moins deux semaines avant le début du traitement par Epysqli, votre médecin prescrira des
antibiotiques afin de réduire le risque d’infection, pendant deux semaines après la vaccination.
Votre médecin vaccinera votre enfant s’il est âgé de moins de 18 ans contre les infections à
Haemophilus influenzae et à pneumocoque conformément aux recommandations vaccinales nationales
en vigueur pour chaque tranche d’âge.
Le traitement vous sera administré par votre médecin ou par un autre professionnel de santé par
perfusion d’une solution de Epysqli dilué, placée dans une poche et qui s’écoule dans l’une de vos
veines via un tube. Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s’étendre sur 4 semaines,
puis être suivi d’une phase d’entretien.
Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l’HPN
Chez les adultes
Phase initiale :
Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera
une perfusion intraveineuse d’Epysqli dilué. Chaque perfusion consistera en une dose de
600 mg (2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
Phase d’entretien :
Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion
intraveineuse d’Epysqli dilué à la dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes
(35 minutes ± 10 minutes).
Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion d’Epysqli dilué à
la dose de 900 mg toutes les 2 semaines en traitement à long terme.
Si vous recevez ce médicament pour le traitement du SHU atypique
Chez l’adulte :
Phase initiale :
Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera
une perfusion intraveineuse d’Epysqli dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 900 mg
(3 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
Phase d’entretien :
Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion
intraveineuse d’Epysqli dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à
45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 1 200 mg d’Epysqli dilué
toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
Chez les enfants et les adolescents
Les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique pesant 40 kg et plus sont traités selon
les posologies de l’adulte.
Chez les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique qui pèsent moins de 40 kg, la dose
doit être déterminée en fonction de leur poids. Votre médecin la calculera.
Chez les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique âgés de moins de 18 ans :
Phase initiale Phase d’entretien
30 - < 40 kg 600 mg/semaine pendant
les 2 premières semaines
900 mg à la 3 e semaine puis 900 mg toutes les
20 - < 30 kg 600 mg/semaine pendant
les 2 premières semaines
600 mg à la 3 e semaine puis 600 mg toutes les
10 - < 20 kg 600 mg/semaine, dose
unique à la
300 mg à la 2 e semaine puis 300 mg toutes les
5 - < 10 kg 300 mg/semaine, dose
unique à la
300 mg à la 2 e semaine puis 300 mg toutes les
Après chaque perfusion, vous serez surveillé(e) pendant environ une heure. Vous devrez respecter
scrupuleusement les instructions de votre médecin.
Si vous avez reçu plus d’Epysqli que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu accidentellement une dose d’Epysqli plus élevée que la dose prescrite,
demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez un rendez-vous pour l’administration d’Epysqli
Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci-
dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Epysqli ».
Si vous arrêtez d’utiliser Epysqli lors du traitement de l’HPN
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Epysqli peut entraîner rapidement la réapparition des
symptômes de l’HPN de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets
indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au
moins 8 semaines.
Les risques liés à l’arrêt du traitement par Epysqli incluent une augmentation de la destruction de vos
globules rouges, ce qui peut entraîner :
une diminution significative du nombre de globules rouges (anémie),
une confusion ou une modification de la vigilance,
des douleurs thoraciques, ou angine de poitrine,
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux), ou
une thrombose (caillot de sang).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Epysqli lors du traitement du SHU atypique
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Epysqli peut entraîner la réapparition des symptômes du
SHU atypique. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera
les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement.
Les risques liés à l’arrêt du traitement par Epysqli incluent une augmentation de la réaction
inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer :
une diminution significative de vos plaquettes (thrombocytopénie),
une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,
une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux),
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),
une confusion ou une diminution de la vigilance,
des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
un essoufflement, ou
une thrombose (caillot de sang).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous des
éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d’Epysqli avant le début du
L’effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque (fréquence indéterminée [la
fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).
Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement
concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria), vous devez contacter
immédiatement votre médecin.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à
votre médecin de vous les expliquer.
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :
Maux de tête.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des
faible taux de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de globules rouges pouvant
provoquer une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement,
infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée),
bronchite, bouton de fièvre (herpès),
diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales,
éruption cutanée, perte de cheveux (alopécie), démangeaisons (prurit)
douleurs dans les articulations (bras et jambes), douleur dans les membres (bras et jambes),
fièvre (pyrexie), sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal,
réaction à la perfusion.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
infection sévère (infection à méningocoque), septicémie, choc septique, infection virale,
infection des voies respiratoires inférieures, gastro-entérite (infection gastro-intestinale), cystite,
infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe,
sinusite, infection dentaire (abcès), infection des gencives,
diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d’un type spécifique de
globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),
réaction allergique grave provoquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements
(réaction anaphylactique), hypersensibilité,
dépression, anxiété, changements d’humeur, troubles du sommeil,
fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésies), tremblement, altération du goût
bourdonnements d’oreille, vertige,
apparition soudaine et rapide d’une tension artérielle très élevée, hypotension, bouffées de
chaleur, troubles veineux,
difficultés à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation
de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),
inflammation du péritoine (tissu qui entoure la plupart des organes dans l’abdomen),
constipation, gêne gastrique après les repas (dyspepsie), ballonnement abdominal,
augmentation des enzymes hépatiques,
urticaire, rougeur de la peau, peau sèche, taches rouges ou violettes sous la peau, augmentation
de la transpiration, inflammation de la peau,
crampes musculaires, douleurs musculaires, douleur dans le dos et la nuque, douleurs osseuses,
altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence
de sang dans les urines,
érection spontanée du pénis,
tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du
thorax, douleur au site de perfusion, frissons,
diminution du volume sanguin occupé par les globules rouges, diminution de la protéine
présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
infection fongique (infection à Aspergillus), infection d’une articulation (arthrite bactérienne),
infection à Haemophilus influenzae, impétigo, infection sexuellement transmissible bactérienne
tumeur cutanée (mélanome), affection de la moelle osseuse,
destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la
coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,
hyperactivité thyroïdienne (maladie de Graves),
irritation des yeux,
ecchymoses (« bleus »),
remontées inhabituelles d’aliments depuis l’estomac, douleur dans les gencives,
coloration jaune de la peau et/ou du blanc des yeux (ictère),
trouble de la pigmentation de la peau,
spasme des muscles de la bouche, gonflement des articulations,
troubles du cycle menstruel,
fuite anormale du médicament perfusé en dehors de la veine, sensation anormale au site de
perfusion, sensation de chaleur.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
lésion du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Epysqli
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC).
Ne pas congeler.
Les flacons d’Epysqli dans leur emballage d’origine peuvent être retirés du réfrigérateur et conservés à
température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant une seule période allant jusqu’à deux mois, mais
sans dépasser la date de péremption initiale. À la fin de cette période, le produit peut être remis au
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après dilution, le produit conservé à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température
ambiante (jusqu’à 30 °C) doit être utilisé dans les 24 heures. Cependant, si la solution est préparée en
conditions aseptiques, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %), elle peut être
conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant une durée allant
jusqu’à 3 mois et pendant une durée supplémentaire de 72 heures à température ambiante (jusqu’à
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Epysqli
– La substance active est l’eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à
– Les autres composants sont :
dihydrogénophosphate de sodium monohydraté (voir « Epysqli contient du sodium » à la
hydrogénophosphate de sodium heptahydraté (voir « Epysqli contient du sodium » à la
Solvant : eau pour préparations injectables
– Epysqli contient du sodium et du polysorbate. Se référer à la section 2.
Comment se présente Epysqli et contenu de l’emballage extérieur
Epysqli se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL dans un flacon, boîte
d’1 flacon). Epysqli est une solution limpide et incolore.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
et sur le site internet de l’ANSM
(https://ansm.sante.fr/). Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Instructions d’utilisation destinées aux professionnels de santé
pour la manipulation d’Epysqli
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
1. Comment Epysqli est-il présenté ?
Chaque flacon d’Epysqli contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.
2. Avant administration
La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques,
en particulier pour le respect de l’asepsie.
Pour l’administration, Epysqli doit être préparé par un professionnel de santé qualifié en utilisant une
Examinez la solution Epysqli afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale.
Prélevez le volume nécessaire d’Epysqli dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.
Transférez la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Diluez Epysqli à la concentration finale de 5 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en
ajoutant la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion. Pour les doses de 300 mg
utilisez 30 mL d’Epysqli (10 mg/mL) et ajoutez 30 mL de diluant. Pour les doses de 600 mg,
utilisez 60 mL d’Epysqli et ajoutez 60 mL de diluant. Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 mL
d’Epysqli et ajoutez 90 mL de diluant. Pour les doses de 1 200 mg, utilisez 120 mL d’Epysqli et
ajoutez 120 mL de diluant. Le volume final de la solution d’Epysqli diluée à 5 mg/mL est de
60 mL pour les doses de 300 mg, 120 mL pour les doses de 600 mg, 180 mL pour les doses de
900 mg ou 240 mL pour les doses de 1 200 mg.
Les diluants sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution
injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) ou une solution aqueuse de glucose à 5 %.
Agitez doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée d’Epysqli afin de garantir
que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Avant administration, laissez la solution diluée atteindre la température ambiante (jusqu’à 30 °C)
en l’exposant à l’air ambiant.
La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l’aide d’une
quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
Éliminez toute solution non utilisée restant dans le flacon.
La solution diluée d’Epysqli peut être conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou
à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 24 heures après avoir été sortie du réfrigérateur.
Cependant, si la solution est préparée en conditions aseptiques, après dilution avec une solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de
sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %), elle peut être conservée au réfrigérateur à une température comprise
entre 2 °C et 8 °C pendant une durée allant jusqu’à 3 mois et pendant une durée supplémentaire de
72 heures à température ambiante (jusqu’à 30 °C).
Ne pas administrer Epysqli en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Epysqli ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
La solution diluée d’Epysqli doit être administrée par voie intraveineuse de 25 à 45 minutes
(35 minutes ± 10 minutes) chez les patients adultes et de 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques
âgés de moins de 18 ans en utilisant une perfusion par gravité, un pousse-seringue ou une pompe à
perfusion. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée de Epysqli de la lumière pendant
son administration au patient.
Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se
produit pendant l’administration d’Epysqli, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision
du médecin. Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez
les adultes et quatre heures chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans.
4. Précautions particulières de conservation et manipulation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage
d’origine à l’abri de la lumière. Les flacons d’Epysqli dans leur emballage d’origine peuvent être
retirés du réfrigérateur et conservés à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant une seule période
allant jusqu’à deux mois, mais sans dépasser la date de péremption initiale. À la fin de cette période, le
produit peut être remis au réfrigérateur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Questions fréquentes sur EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion est ÉCULIZUMAB.
Qui fabrique EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS).
Depuis quand EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/05/2023.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 26/05/2023
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →