RCP — ERELZI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
Prix public	472,63 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	307,21 €
Reste à charge	165,42 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

7. Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie d’Erelzi

1. Qu’est-ce qu’Erelzi et dans quels cas est-il utilisé

Erelzi est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre

protéine humaine de l’organisme qui provoque une inflammation. Erelzi agit en réduisant

l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Erelzi peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite

rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale sévère, y

compris de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces

cas, quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Erelzi est habituellement utilisé en association avec le

méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas

approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Erelzi peut ralentir

la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à

réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Erelzi

peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients ayant des

articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds),

Erelzi peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.

Erelzi est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes chez l’enfant et l’adolescent :

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au

méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les

patients à partir de l’âge de 2 ans pesant 62,5 kg ou plus.

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus.

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou

plus en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne

peuvent pas les prendre.

Psoriasis sévère chez les patients à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse

inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Erelzi

N’utilisez jamais Erelzi

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l’étanercept ou à l’un des autres

composants contenus dans Erelzi (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant

présentez des réactions allergiques telles qu’une oppression dans la poitrine, une respiration

sifflante, des sensations vertigineuses ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d’Erelzi, et

contactez immédiatement votre médecin.

si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave

appelée septicémie. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

si vous ou l’enfant avez une infection quelle qu’elle soit. En cas de doute parlez-en à votre

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Erelzi.

Réactions allergiques : si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une

oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou une

éruption cutanée, arrêtez les injections d’Erelzi, et contactez immédiatement votre médecin.

Infections/intervention chirurgicale : si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection,

ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter

surveiller le traitement par Erelzi.

Infections/diabète : veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents

d’infections récidivantes ou si vous ou l’enfant souffrez d’un diabète ou d’autres maladies

augmentant le risque d’infection.

Infections/surveillance : veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de

l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des

frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra

décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant, pour détecter la présence d’éventuelles

infections, après que vous ou l’enfant ayez arrêté d’utiliser Erelzi.

Tuberculose : étant donné que des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités

par Erelzi, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter

Erelzi. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test

tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte Patient. Il est très

important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez

été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose

(tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre légère) ou si d’autres infections

apparaissent durant ou après le traitement, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Hépatite B : veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une

hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B

avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par Erelzi. Le traitement par Erelzi peut

entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de

l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser Erelzi.

Hépatite C : veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre

médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Erelzi au cas où l’infection s’aggraverait.

Troubles sanguins : consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des

signes ou symptômes tels que fièvre persistante, maux de gorge, ecchymoses (bleus),

saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence de troubles sanguins pouvant

mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’Erelzi.

Troubles du système nerveux ou de la vue : veuillez informer votre médecin si vous ou

l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou

une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si

Erelzi est un traitement approprié.

Insuffisance cardiaque congestive : veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez

des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Erelzi nécessite alors d’être utilisé avec

Cancer : avant de recevoir Erelzi, veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez

présenté un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps

peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.

Les enfants et les adultes prenant Erelzi peuvent présenter un risque accru de développer un

lymphome ou un autre cancer.

Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Erelzi ou d’autres médicaments qui agissent de la

même manière qu’Erelzi ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu

communs, qui ont parfois entraîné le décès.

Certains patients recevant Erelzi ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre

médecin de tout changement d’aspect de votre peau ou de celle de l’enfant ou d’excroissances

sur votre peau ou celle de l’enfant.

Varicelle : veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de

l’utilisation d’Erelzi. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est

Abus d'alcool : Erelzi ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus

d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez ou

avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

Granulomatose de Wegener : Erelzi n’est pas recommandé pour le traitement de la

granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si vous ou l’enfant dont vous avez

la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

Médicaments anti-diabétiques : veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un

diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin pourra décider, si

besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Erelzi.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Erelzi n’est pas indiquée chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.

Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à

jour avant d’utiliser Erelzi. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne

doivent pas être administrés lors du traitement par Erelzi. Veuillez consulter votre médecin sur

ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Erelzi ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d’une polyarthrite ou

d’oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants

atteints d’une arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans ou pesant

moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d’un psoriasis âgés de moins de 6 ans ou pesant moins

de 62,5 kg.

Autres médicaments et Erelzi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament (y compris l’anakinra, l’abatacept ou la sulfasalazine) même ceux

obtenus sans ordonnance.

Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Erelzi avec des médicaments contenant les substances actives

anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

Erelzi ne doit être utilisé durant la grossesse qu’en cas de réelle nécessité. Vous devez consulter votre

médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

En effet, en cas d’exposition à Erelzi pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque

accru d'infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations

congénitales lorsque la mère avait reçu de l’étanercept pendant la grossesse, en comparaison avec les

mères qui n’avaient pas reçu d’étanercept ou d’autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types de

malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Une autre étude n’a

révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu de l’étanercept

pendant la grossesse. Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont

supérieurs aux risques éventuels pour votre bébé.

Adressez-vous à votre médecin si vous souhaitez allaiter pendant votre traitement par Erelzi. Il est

important que vous informiez les médecins de votre bébé et les autres professionnels de santé de

l’utilisation d’Erelzi pendant la grossesse et l’allaitement, avant que votre bébé ne reçoive un vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation d’Erelzi ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser

Erelzi contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 25 mg ou 50 mg, c’est-à-

dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Erelzi

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Erelzi est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou

Erelzi est disponible en dosages de 25 mg et de 50 mg.

Utilisation chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite

La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine

en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin pourra déterminer une autre fréquence d’injection

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg peuvent être administrés deux fois par semaine jusqu’à 12 semaines, suivis par 25

mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Erelzi et si une reprise du

traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Erelzi n’a pas d’effet sur votre maladie

après 12 semaines, votre médecin pourra vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids

et de sa maladie. Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié

d’étanercept. Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus pourront recevoir la dose de 25 mg deux

fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine au moyen de la seringue préremplie ou du stylo

prérempli à dose fixe.

D’autres formulations de l’étanercept proposant des dosages adaptés aux enfants sont disponibles.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans et

pesant 62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique

à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose habituelle est de 25 mg deux fois par

semaine ou de 50 mg une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose habituelle est

de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine. Si Erelzi n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant

après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose.

Mode et voie d’administration

Erelzi est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur comment injecter Erelzi sont fournies en rubrique 7,

« Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie d’Erelzi ».

Ne pas mélanger la solution d’Erelzi avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la

semaine où Erelzi doit être administré.

Si vous avez utilisé plus d’Erelzi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Erelzi que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule

fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien

immédiatement. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Erelzi

Si vous oubliez une dose, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit

programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose oubliée.

Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection

jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le

même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Erelzi

Vos symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Erelzi. Veuillez

en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de

la peau et/ou sensation de chaleur

Eruption cutanée sévère, démangeaisons, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui

Les réactions allergiques graves sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une

réaction allergique à Erelzi. Vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une

assistance médicale urgente.

Signes d’infections graves, tels que fièvre élevée pouvant être accompagnée de toux,

essoufflement, frissons, faiblesse, ou zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les

Signes de troubles sanguins, tels que saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur

Signes de troubles du système nerveux, tels que engourdissements ou fourmillements, troubles

de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes

Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, tels que fatigue

ou essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou

l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou des lèvres

Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et

le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes

peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux

persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau ;

Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les

tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées,

sensation, ou vision anormale

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption

persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue ;

Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou

sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être

fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement,

ou vous rendre au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus d’Erelzi figurent ci-dessous et sont listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections des voies urinaires et infections

de la peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymoses (bleus), rougeur,

démangeaisons, douleur et gonflement). Elles sont très fréquentes mais le sont moins après le

premier mois de traitement; certains patients ont présenté une réaction au site d’injection le plus

récent; et maux de tête.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Réactions allergiques ; fièvre ; éruption cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les

tissus sains (formation d’auto-anticorps).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des

articulations, infection du sang et infections diverses) ; aggravation d’une insuffisance cardiaque

congestive ; faible nombre de globules rouges, faible nombre de globules blancs, faible nombre

de neutrophiles (= un type de globule blanc) ; faible nombre de plaquettes sanguines ; cancer

cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire

(zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ;

psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant

plusieurs organes ; valeurs élevées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant

également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques

sont apparus fréquemment) ; crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang

dans les selles (signes de problèmes intestinaux).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé sévère de la peau et respiration

sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la

moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l’ensemble des globules

rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse

musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou

d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle

apparition d’une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type

lupus (symptômes pouvant inclure éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des

articulations, et fatigue) ; éruption cutanée pouvant conduire à des cloques importantes et à un

décollement cutané sévère ; réactions lichénoïdes (éruption cutanée violette-rougeâtre avec

démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses) ; inflammation du foie due

à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune ; chez les patients recevant

également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble

immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ;

inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par

méthotrexate, la fréquence d’inflammation ou de lésion des poumons est « peu fréquent ») ;

lésions des filtres très fins à l’intérieur des reins entraînant un mauvais fonctionnement des reins

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : carcinome

à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; sarcome de Kaposi (un cancer rare lié à

l’infection par l’herpès virus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus

fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ; activation excessive de globules

blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une

hépatite B (une infection du foie) ; aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite

(inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires

à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Erelzi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette de la

seringue préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution

d’Erelzi atteigne la température ambiante. Ne pas chauffer d’une quelconque façon. L’utilisation

immédiate est alors recommandée.

Erelzi peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant

une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au

réfrigérateur. Erelzi doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du

réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Erelzi est retiré du réfrigérateur et à quelle date

Erelzi doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).

Examinez la solution contenue dans la seringue. Elle doit être limpide ou légèrement opalescente,

incolore à jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines presque translucides ou

blanches. Cet aspect est normal pour Erelzi. N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale,

trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l’aspect de la solution

vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Erelzi

La substance active est l’étanercept.

Chaque seringue préremplie contient 25 mg d’étanercept ou 50 mg d’étanercept.

Les autres composants sont : acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium,

saccharose, chlorhydrate de L-lysine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour

Comment se présente Erelzi et contenu de l’emballage extérieur

Erelzi est fourni sous forme de seringue préremplie contenant une solution injectable limpide ou

légèrement opalescente, incolore à jaune pâle (solution pour injection). Les seringues préremplies sont

en verre de type I et se composent d’un joint de piston en caoutchouc (caoutchouc en bromobutyle),

d’une tige de piston, d’une aiguille fixée en acier inoxydable de 29 gauge et d’un capuchon d’aiguille

(élastomère thermoplastique). Les seringues sont fournies avec un dispositif de protection d’aiguille

automatique. Chaque coffret contient 1, 2 ou 4 seringues préremplies avec dispositif de protection

d’aiguille ; les conditionnements multiples contiennent 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies de

25 mg ou 50 mg avec dispositif de protection d’aiguille, ou 8 (2 boîtes de 4) ou 24 (6 boîtes de

4) seringues préremplies de 25 mg avec dispositif de protection d’aiguille. Toutes les présentations

peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Sandoz GmbH Schaftenau

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Tel: +420 234 142 222

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tel: +49 8024 908 0

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +31 36 52 41 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Tel: +43 5338 2000

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: + 353 27 50077

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Tel: +39 02 81280696

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 20 0600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Puh/Tel: +358 10 6133 400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

7. Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie d’Erelzi

Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection.

N’essayez surtout pas de faire l’injection vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre

médecin, infirmier/ère ou pharmacien. La boîte contient une ou plusieurs seringues préremplies

d’Erelzi, conditionnées individuellement sous plaquettes en plastique.

NE PAS UTILISER Dans cette configuration, le dispositif de protection

d’aiguille est ACTIVÉ – NE PAS UTILISER la

PRÊT À L’EMPLOI

Dans cette configuration, le dispositif de protection

d’aiguille n’est PAS ACTIVÉ et la seringue préremplie

est prête à l’emploi

Votre seringue préremplie d’Erelzi avec dispositif de protection d’aiguille et collerette

Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection d’aiguille est activé pour recouvrir

l’aiguille. Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d’aiguille accidentelles : les

professionnels de santé, les patients s’injectant eux-mêmes des médicaments prescrits par un médecin

et les personnes aidant les patients à faire leur injection.

Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :

Compresse imbibée d’alcool

Coton ou compresse

Collecteur pour objets tranchants

Informations de sécurité importantes

Attention: conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.

1. N’ouvrez pas l’emballage extérieur avant d’être prêt(e) à utiliser ce médicament.

2. N’utilisez pas ce médicament si le dispositif d’inviolabilité de la plaquette est endommagé, car

son utilisation pourrait présenter des risques.

3. N’agitez pas la seringue.

4. Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d’autres personnes pourraient y toucher.

Dispositif de protection d’aiguille

étiquette et date de

Tête du piston

5. La seringue préremplie est munie d’un dispositif de protection d’aiguille qui s’activera en

recouvrant l’aiguille une fois l’injection terminée. Le dispositif de protection d’aiguille aidera

les personnes manipulant la seringue préremplie à éviter de se blesser en se piquant avec

Veillez à ne pas toucher les ailettes du dispositif de protection d’aiguille avant utilisation. En les

touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection d’aiguille prématurément.

6. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection.

7. La seringue ne peut pas être réutilisée. Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets

tranchants immédiatement après l’injection.

8. Ne pas utiliser si la seringue est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après le retrait

du capuchon de l’aiguille.

Conservation de la seringue préremplie d’Erelzi

1. Conservez ce médicament rangé dans son emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Conservez

au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. NE PAS CONGELER.

2. N’oubliez pas de sortir la plaquette du réfrigérateur et de l’amener à température ambiante avant

de la préparer pour l’injection (15-30 minutes).

3. N’utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur ou

l’étiquette de la seringue après « EXP ». Si la date de péremption est dépassée, rapportez la

boîte complète à la pharmacie.

Le site d’injection

Le site d’injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue

Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez

également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un cercle

de 5 centimètres autour du nombril.

Choisissez un site différent à chaque injection.

Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible,

présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation

(peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits présentant des

cicatrices ou des vergetures.

Si vous avez un psoriasis, vous ne devez PAS injecter le produit

directement dans une zone de peau, plaque ou lésion, enflée,

épaissie, rouge ou desquamée (« lésions cutanées psoriasiques »).

Si l’injection est réalisée par un personnel soignant, la partie

supérieure externe du bras peut également être utilisée.

Préparation de la seringue préremplie d’Erelzi

1. Sortez la plaquette du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de

l’amener à température ambiante.

2. Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement

les mains au savon et à l’eau.

3. Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.

4. Sortez la seringue de la plaquette.

5. Inspectez la seringue. Le liquide doit être limpide ou légèrement opalescent, incolore à

légèrement jaunâtre et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque

translucides. Cet aspect est normal pour Erelzi. Ne pas utiliser si le liquide présente un aspect

trouble, une coloration anormale ou contient des gros morceaux, des flocons ou des particules

colorées. Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou si le dispositif de protection d’aiguille est

activé. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Comment utiliser la seringue préremplie d’Erelzi

Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille de la

seringue. Jetez le capuchon de l’aiguille. Il se peut que vous

aperceviez une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci

Pincez légèrement la peau au site d’injection et insérez

l’aiguille comme indiqué. Enfoncez complètement l’aiguille

afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du

Tenez la collerette de la seringue entre vos doigts comme

indiqué. Poussez lentement le piston aussi loin que possible

jusqu’à ce que la tête du piston soit complètement entre les

ailettes du dispositif de protection d’aiguille.

En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place

pendant 5 secondes.

Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez

délicatement l’aiguille du site d’injection en tirant bien droit.

Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de

protection d’aiguille recouvrir automatiquement l’aiguille

Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d’injection.

Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec

un morceau de coton ou de compresse pendant 10 secondes.

Ne frottez pas votre peau au niveau du site d’injection. Vous

pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si

Instructions relatives à l’élimination des déchets

Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets

tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation).

Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des

autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent

jamais être réutilisées.

Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier

ou un pharmacien connaissant bien Erelzi.

Notice : Information de l’utilisateur

Erelzi 50 mg solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une Carte Patient qui comportera des informations

importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas

à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont

identiques aux vôtres ou à ceux de l'enfant dont vous avez la charge.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce qu’Erelzi et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Erelzi

3. Comment utiliser Erelzi

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Erelzi

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Instructions pour l’utilisation du stylo prérempli d’Erelzi

1. Qu’est-ce qu’Erelzi et dans quels cas est-il utilisé

Erelzi est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre

protéine humaine de l’organisme qui provoque une inflammation. Erelzi agit en réduisant

l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Erelzi peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite

rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale sévère, y

compris de la spondylarthrite ankylosante, du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas,

quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Erelzi est habituellement utilisé en association avec le

méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas

approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Erelzi peut ralentir

la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à

réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Erelzi

peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique

(mains, poignets et pieds), Erelzi peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par

Erelzi est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes chez l’enfant et l’adolescent :

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au

méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les

patients à partir de l’âge de 2 ans pesant 62,5 kg ou plus.

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans pesant 62,5 kg ou plus.

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans pesant 62,5 kg ou

plus en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne

peuvent pas les prendre.

Psoriasis sévère chez les patients à partir de 6 ans pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse

inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Erelzi

N’utilisez jamais Erelzi

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l’etanercept ou à l’un des autres

composants contenus dans Erelzi (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant

présentez des réactions allergiques telles qu’une oppression dans la poitrine, une respiration

sifflante, des sensations vertigineuses ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d’Erelzi, et

contactez immédiatement votre médecin.

si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave

appelée septicémie. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

si vous ou l’enfant avez une infection quelle qu’elle soit. En cas de doute parlez-en à votre

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Erelzi.

Réactions allergiques : si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une

oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou une

éruption cutanée, arrêtez les injections d’Erelzi, et contactez immédiatement votre médecin.

Infections/intervention chirurgicale : si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection,

ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter

surveiller le traitement par Erelzi.

Infections/diabète : veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents

d’infections récidivantes ou si vous ou l’enfant souffrez d’un diabète ou d’autres maladies

augmentant le risque d’infection.

Infections/surveillance : veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de

l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des

frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra

décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant pour détecter la présence d’éventuelles