Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Eribuline Baxter et dans quels cas est-il utilisé
Eribuline Baxter contient la substance active éribuline et c’est un médicament anticancéreux qui agit
rêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du
s’est disséminé en dehors de la tumeur d’origine) quand au moins un autre traitement a été essayé
et qu’il a perdu son efficacité.
Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un type de cancer qui se développe à
ir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement antérieur a été essayé et qu’il a
perdu son efficacité.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Eribuline Baxter
N’utilisez jamais Eribuline Baxt er
si vous êtes allergique au mésilate d’éribuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce
icament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous allaitez.
ertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Eribuline Baxter :
si vous avez des problèmes au foie ;
si vous avez de la fièvre ou une infection ;
si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements ;
e sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;
si vous avez des problèmes cardiaques.
vous êtes dans l’un de ces cas, informez votre médecin qui pourra décider d’arrêter le traitement ou
duire la dose.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 0 à 18 ans, car il ne fonctionnera pas.
Autres médicaments et Eribuline B
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse, allaitement et fertilité
Eribuline Baxter peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si
us êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une
évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé. Il peut également entraîner des
problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui utilisent ce médicament et ils
doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de
procréer doivent utiliser une contraception très efficace pendant le traitement par Eribuline Baxter et
pendant 7 mois après l’arrêt du traitement.
Eribuline Baxter ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement à cause des risques possibles pour
Les hommes traités par Eribuline Baxter ayant une partenaire en âge de procréer doivent être informés
s ne doivent pas concevoir un enfant pendant leur traitement et doivent utiliser une contraception
efficace pendant le traitement par Eribuline Baxter et pendant 4 mois après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Eribuline Baxter peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations
tigineuses (fréquent). Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous
sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.
Eribuline Baxter contient de l’éthanol anhydre
Ce médicament contient 78,9 m
g (0,1 mL) d’éthanol anhydre par flacon. La quantité dans 2 mL de ce
médicament équivaut à 2 mL de bière ou à moins de 1 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue
dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Eribuline Baxter contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est à dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Eribuline B axter
Eribuline Baxter vous sera administré par un professionnel de santé qualifié en injection dans une
ne sur une durée de 2 à 5 minutes. La dose que vous recevrez est fonction de votre surface
corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille. La
posologie habituelle de Eribuline Baxter est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre
médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d’autres facteurs. Après l’injection
d’Eribulin Baxter, il est recommandé d’injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion
intraveineuse afin de garantir l’administration de la dose complète.
À quelle fréquence recevrez-vous Eribuline Baxter ?
ibuline Baxter est généralement administré à J1 et J8 de chaque cure de 21 jours. Votre médecin
déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir. En fonction des résultats de
vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l’administration du médicament jusqu’à ce
que les analyses de sang soient à nouveau normales. Le médecin peut alors ensuite décider de réduire
la dose que vous recevez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
mme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
iennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des symptômes graves ci-dess
ous, vous devez arrêter de recevoir Eribuline
Baxter et consulter immédiatement un médecin :
Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle,
ite ou marbrée et/ou confusion. Ce peut être des signes d’une affection appelée sepsis, une
réaction sévère et grave à une infection. Le sepsis est peu fréquent (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès.
Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Ce
ait être des signes d’une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne
Éruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux
des organes génitaux. Ce peut être des signes d’une affection appelée syndrome de Stevens-
Johnson/nécrolyse épidermique toxique. La fréquence de cette affection est indéterminée, mais
elle peut engager le pronostic vital.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 pers
onne sur 10) :
Diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges
Fatigue ou faiblesse
Nausées, vomissements, constipation, diarrhée
Sensations d’engourdissements, de fourmillements ou de picotements
Perte de l’appétit, perte de poids
Difficultés pour respirer, toux
Douleurs dans les articulations, les muscles et le dos
Maux de tête
Perte de cheveux
fets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 per sonne sur 10) :
Diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l’apparition de bleus et allonger le
mps nécessaire pour arrêter les saignements)
Infection avec fièvre, pneumonie, frissons
Battements du cœur rapides, bouffées de chaleur
Vertige, sensation vertigineuse
Larmoiement excessif, conjonctivite (rougeur et douleur de la surface de l’œil), saignements du
Déshydratation, sécheresse de la bouche, boutons de fièvre, candidose buccale (muguet),
gestion, brûlures d’estomac, douleur abdominale ou ballonnement
Gonflement des tissus mous, douleurs (notamment dans la poitrine, au dos et aux os), spasme ou
Infections buccales, respiratoires et urinaires, mictions douloureuses (douleur en urinant)
Angine, nez irrité ou qui coule, symptômes grippaux, mal de gorge
Anomalies des analyses explorant la fonction du foie, anomalie du taux de sucre, de bilirubine,
phate, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang
Difficultés d’endormissement, dépression, modification du goût
Éruption cutanée, démangeaisons, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge
Transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)
Caillots de sang dans les poumons
Gonflement de la peau et engourdissement des mains et des pieds
fets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Caillots de sang
Anomalies du bilan hépatique (hépatotoxicité)
Insuffisance rénale, sang ou protéines dans les urines
Inflammation étendue des poumons pouvant entraîner la formation de tissu fibreux
Inflammation du pancréas
Lésions dans la bouche
fets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 per sonne sur 1 000) :
Trouble grave de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots sanguins
sséminés et des hémorragies internes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Eribuline B
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Eribuline Baxter est dilué pour perfusion :
La stabilité physico-chimique après ouverture de la solution diluée a été démontrée pour une durée de
res à une température comprise entre 15 et 25 °C et de 72 heures entre 2 et 8 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
iate, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation sont de la
responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et
Si Eribuline Baxter sous forme de solution non diluée a été transféré dans une seringue :
La stabilité chimique et physique après ouverture de la solution non diluée dans une seringue a été
trée pour une durée de 4 heures à une température comprise entre 15 et 25 °C et de 24 heures
entre 2 et 8 °C.
Les flacons d’Eribuline B axter sont à usage unique. Jetez les parties non utilisées d’Eribuline Baxter.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
que contient Eribuline Baxter
La substance active est l’éribuline. Chaque flacon de 2 m L contient du mésilate d’éribuline
équivalent à 0,88 mg d’éribuline.
Les autres composants sont l’éthanol anhydre, l’eau pour préparations injectables, avec
tuellement la présence d’acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH) et
d’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) en très petites quantités.
Comment se présente Eribuline B
axter et contenu de l’emballage extérieur
Eribulin Baxter est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore, essentiellement exempte de
icules visibles et présentée dans des flacons en verre contenant 2 mL de solution. Chaque boîte
contient 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Baxter Holding B.V.
3542 CE, Utrecht
Simtra Deutschland GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
ésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Baxter Belgium SPRL/BVBA
Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00
Baxter Holding B.V.
Tel.: +31 (0)30 2488 911
Baxter Holding B.V.
Teл.: +31 (0)30 2488 911
Baxter Belgium SPRL/BVBA
Tél/Tel: +32 (0)2 386 80
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Tel: +420 225 774 111
Baxter Hungary Kft.
Tel: +36 1 202 1980
Tlf: +45 4816 6400
Baxter Holding B.V.
Tel: +44 (0)1635 206345
Baxter Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 31701-0
Tel: +31 (0)30 2488 911
Baxter Holding B.V.
Tel.: +31 (0)30 2488 911
Tlf: +47 22 58 48 00
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.,
Τηλ: +30 210 28 80 000
Baxter Healthcare GmbH
Tel: +43 1 71120 0
Tel: +34 91 678 93 00
Baxter Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 488 37 77
Tél: +33 1 34 61 50 50
Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 925 25 00
Baxter Healthcare d.o.o.
Tel: +385 1 6610314
BAXTER HEALTHCARE SRL
Tel: +40 372 302 053
Baxter Holding B.V.
Tel: +44 (0)1635 206345
Tel: +386 1 320 06 59
Baxter Medical AB
Sími: +46 8 632 64 00
Baxter Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 10 11 50
Puh/Tel: +358 (0) 800 144 233
Baxter Holding B.V.
Τηλ: +31 (0)30 2488 911
Baxter Medical AB
Tel: +46 (0) 20 78 81 15
Baxter Holding B.V.
Tel.: +31 (0)30 2488 911
United Kingdom (Northern Ireland)
Baxter Holding B.V.
Tel: +44 (0)1635 206345
Baxter est une marque déposée de Baxter International Inc.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Nove
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
péenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Questions fréquentes sur ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable
Comment utiliser ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable ?
ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable ?
La substance active de ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable est MÉSILATE D'ÉRIBULINE.
Qui fabrique ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable ?
ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire BAXTER HOLDING (PAYS-BAS).
Depuis quand ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?
ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/06/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BAXTER HOLDING (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 27/06/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →