Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ertapenem SUN et dans quel cas est-il utilisé
Ertapenem SUN contient l’ertapénème qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Il agit
en tuant un large panel de bactéries (germes) qui provoquent des infections dans diverses parties de
Ertapenem SUN peut être administré aux patients âgés de 3 mois et plus.
Votre médecin a prescrit Ertapenem SUN parce que vous ou votre enfant avez une (ou plusieurs) des
infections suivantes :
infection de l’abdomen
infection des poumons (pneumonie)
infections cutanées du pied chez le diabétique.
Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon et du rectum chez l’adulte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’Ertapenem SUN
N’utilisez jamais Ertapenem SUN
si vous êtes allergique au principe actif (ertapénème) ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique aux antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les
carbapénèmes (utilisés dans le traitement d’infections).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Ertapenem
Pendant le traitement, si vous développez une réaction allergique (telle que gonflement du visage, de
la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée), informez-en
immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Alors que des antibiotiques dont Ertapenem SUN tuent certaines bactéries, d’autres bactéries et
champignons peuvent croître anormalement. Ceci est appelé une prolifération. Votre médecin
surveillera toute prolifération et vous traitera si nécessaire.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après
un traitement par Ertapenem SUN. Ceci parce que vous pouvez avoir une colite (une inflammation de
l’intestin). Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d’avoir eu l’accord de votre
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de
sodium (voir ci-dessous Autres médicaments et Ertapenem SUN ).
Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :
Maladie rénale. Il est très important que votre médecin sache si vous avez une maladie des reins
ou si vous êtes sous dialyse.
Allergies à des médicaments, dont des antibiotiques.
Troubles du système nerveux central, tels que tremblements localisés ou convulsions.
Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans)
L’expérience avec Ertapenem SUN est limitée chez les enfants de moins de 2 ans. Pour cette tranche
d’âge, votre médecin décidera du bénéfice potentiel de l’utilisation de ce médicament. Il n’y a pas de
donnée chez l’enfant de moins de 3 mois.
Autres médicaments et Ertapenem SUN
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez un médicament appelé
acide valproïque ou valproate de sodium (utilisés dans le traitement de l’épilepsie, des troubles
bipolaires, de la migraine ou de la schizophrénie). Ceci parce qu’Ertapenem SUN peut modifier le
mécanisme d’action de certains médicaments. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre
Ertapenem SUN en association avec cet autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L’ertapénème n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Ertapenem SUN ne sera utilisé au cours de
la grossesse que si votre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque
encouru pour le fœtus.
Les femmes qui reçoivent Ertapenem SUN ne doivent pas allaiter, car il est retrouvé dans le lait
maternel et par conséquent des effets indésirables peuvent survenir chez l’enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez au
Certains effets indésirables tels qu’étourdissements et somnolence, rapportés avec l’ertapénème,
peuvent altérer chez certains patients l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
contient du sodium
Ce médicament contient environ 158 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
dose de 1 g. Cela équivaut à 7,9 % de l’apport al imentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
3. Comment utiliser Ertapenem SUN 1?
Ertapenem SUN sera toujours préparé et administré par voie intraveineuse (dans une veine) par un
médecin ou un autre professionnel de santé.
La dose recommandée d’Ertapenem SUN chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus est
de 1 gramme (g), administré une fois par jour.
La dose recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/kg administrés deux fois
par jour (ne pas dépasser 1 g/jour).
Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
Pour la prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon ou du rectum, la dose
recommandée d’Ertapenem SUN est de 1 g en administration intraveineuse unique, dans l’heure qui
précède la chirurgie.
Il est très important de poursuivre votre traitement par Ertapenem SUN aussi longtemps que votre
médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez reçu plus d’Ertapenem SUN que vous n’auriez dû
Si vous craignez que l’on vous ait administré une trop grande quantité d’Ertapenem SUN, veuillez
contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
Si une dose d’Ertapenem SUN a été oubliée
Si vous craignez qu’une dose ait été omise, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout
autre professionnel de santé.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Adultes de 18 ans et plus :
Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiques graves (anaphylaxie),
syndrome d’hypersensibilité (réactions allergiques incluant éruption cutanée, fièvre, résultats sanguins
anormaux) ont été rapportés. Les premiers symptômes d’une réaction allergique sévère peuvent
inclure gonflement du visage, et/ou de la gorge. Si ces symptômes apparaissent informez-en
immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :
maux de tête
diarrhée, nausées, vomissements
problèmes au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (y compris
inflammation, formation d’une boule, gonflement au point d’injection, ou fuite de liquide dans
le tissu et la peau autour du point d’injection)
augmentation du nombre de plaquettes
modifications de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :
étourdissements, somnolence, insomnie, confusion, convulsions
pression artérielle basse, rythme cardiaque lent,
essoufflement, mal de gorge
constipation, mycose buccale, diarrhée due à l’antibiotique, régurgitation acide, sécheresse de la
bouche, indigestion, perte de l’appétit
rougeur de la peau
pertes blanches et irritation vaginale
douleur abdominale, fatigue, infection due à un champignon, fièvre, œdème/gonflement,
douleur thoracique, goût anormal
modifications de certains tests sanguins et urinaires
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :
diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang
diminution du sucre dans le sang
agitation, anxiété, dépression, tremblement
rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle, saignement, rythme
congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, râles bronchiques, sifflement
inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinence des matières fécales,
jaunisse, trouble du foie
inflammation de la peau, infection de la peau due à un champignon, desquamation cutanée,
infection de la plaie après une opération
crampe musculaire, douleur de l’épaule
infection des voies urinaires, insuffisance rénale
fausse couche, saignement génital
allergie, malaise, péritonite pelvienne, modifications de la partie blanche de l’œil,
la peau peut devenir dure au point d’injection
gonflement des vaisseaux sanguins de la peau
Les effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles) sont :
diminution de l’état de conscience
modifications de l’état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l’état
démarche mal assurée
coloration des dents
Il y a eu également des cas de modifications de certains paramètres biologiques.
Si vous présentez de taches cutanées surélevées ou remplies de liquide sur une grande surface de votre
corps, informez-en votre médecin ou infirmier/ère immédiatement.
Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans) :
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :
érythème fessier du nourrisson
douleur au point de perfusion
modification du nombre de globules blancs
modification de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :
maux de tête
bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, petites taches rouge violacé sur la peau
décoloration des selles, selles noires à l’aspect de goudron
rougeur de la peau, rash cutané
brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion, rougeur au point d’injection
augmentation du nombre de plaquettes
modification de certains tests biologiques
Les effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles) sont :
modifications de l’état mental (dont agressivité)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à
votre pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ertapenem SUN?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette
l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ertapenem SUN
La substance active d’Ertapenem SUN est l’ertapénème 1 g.
Les autres composants sont : bicarbonate de sodium (E500) et hydroxyde de sodium (E524). Voir
rubrique 2 « Ertapenem SUN 1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du sodium ».
Comment se présente Ertapenem SUN et contenu de l’emballage extérieur
Ertapenem SUN est une poudre blanchâtre à jaune pâle.
Les solutions d’Ertapenem SUN sont incolores à jaune solutions colorées. Les variations de couleur
dans cette gamme n’affectent pas son activité.
Ertapenem SUN est fourni en boites de 1 flacon ou 10 flacons.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddrop,
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
2132 JH Hoofddorp
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
Tel. +49 (0) 214 40399 0
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
Tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
Tel. +48 22 642 07 75
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Tel. +40 (264) 501 500
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Mode de reconstitution et de dilution d’Ertapenem SUN :
Pour usage unique seulement.
Préparation pour administration intraveineuse :
Ertapenem SUN doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Adultes et adolescents (13 ans à 17 ans)
Reconstituer le contenu d’un flacon de 1 g d’Ertapenem SUN avec 10 mL d’eau pour préparations
injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection pour obtenir
une solution reconstituée de 100 mg/mL approximativement. Bien agiter pour dissoudre.
Pour une poche de diluant de 50 mL : Pour une dose d’1 g, transférer immédiatement le contenu du
flacon reconstitué dans une poche de 50 mL d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
pour injection ; ou
Pour un flacon de diluant de 50 mL : Pour une dose d’1 g, retirer 10 mL d’un flacon de 50 mL d’une
solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection et les jeter. Transférer le contenu du
flacon de 1 g d’Ertapenem SUN reconstitué dans le flacon de 50 mL de la solution de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection.
Perfuser sur une période de 30 minutes.
Enfants (3 mois à 12 ans)
Reconstituer le contenu d’un flacon de 1 g d’Ertapenem SUN avec 10 mL d’eau pour préparations
injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection pour obtenir
une solution reconstituée de 100 mg/mL approximativement. Bien agiter pour dissoudre.
Pour une poche de diluant : transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas
dépasser 1 g/jour) dans une poche d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour
injection pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins ;
Pour un flacon de diluant : transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas
dépasser 1 g/jour) dans un flacon de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection
pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins.
Perfuser sur une période de 30 minutes.
La solution reconstituée sera diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour
injection immédiatement après préparation.
Les solutions diluées seront utilisées immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et
conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule
responsabilité de l’utilisateur. Les solutions diluées (approximativement 20 mg/mL d’ertapénème)
sont physiquement et chimiquement stables pendant 6 heures à température ambiante (25°C) ou
pendant 24 heures de 2 à 8°C (au réfrigérateur). Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures
après avoir été sorties du réfrigérateur. Ne pas congeler les solutions reconstituées.
Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules
ou d’une coloration anormale avant l’administration, si l’emballage extérieur le permet. Les solutions
d’Ertapenem SUN sont de couleur incolore à jaune. Les variations de couleur au sein de cette gamme
n’affectent pas l’activité.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur ERTAPENEM SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser ERTAPENEM SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ERTAPENEM SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ERTAPENEM SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ERTAPENEM SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de ERTAPENEM SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de ERTAPENEM SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est ERTAPÉNEM SODIQUE.
Quels sont les génériques de ERTAPENEM SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Les génériques disponibles incluent notamment : INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion, ERTAPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion, ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Qui fabrique ERTAPENEM SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ERTAPENEM SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS).
Depuis quand ERTAPENEM SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
ERTAPENEM SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/07/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)
- Date d'AMM : 15/07/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →