ESBRIET 801 mg, comprimés pelliculés — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Esbriet contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose

pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et

forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les

poumons de fonctionner correctement. Esbriet contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des

poumons et aide à mieux respirer.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Esbriet

si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (pour la liste complète des composants voir la rubrique 6)

si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone, notamment des symptômes tels que

gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés

respiratoires ou une respiration sifflante

si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le

trouble obsessionnel compulsif [TOC])

si vous souffrez d’une maladie du foie grave ou en phase terminale

si vous souffrez d’une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, ne prenez pas Esbriet. Si vous avez un doute, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Esbriet

Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de photosensibilisation)

quand vous prenez Esbriet. Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que

vous prenez Esbriet. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête

pour réduire l’exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables

Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des

tétracyclines (par exemple : la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au

Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.

Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d’intensité

légère à modérée.

Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Esbriet. Le fait de fumer du tabac

peut diminuer l’effet d’Esbriet.

Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez prudent si vous participez à des

activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.

Esbriet peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous

prendrez ce médicament.

Des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réaction

d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été

rapportés en association avec le traitement par Esbriet. Arrêtez d'utiliser Esbriet et consultez

immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées

graves décrits dans la rubrique 4.

Esbriet peut causer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals. Il faudra faire des

analyses de sang avant de commencer à prendre Esbriet, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite

tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne

correctement. Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de

votre traitement par Esbriet.

Enfants et adolescents

Ne pas donner Esbriet aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Esbriet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un

Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent

modifier l’effet d’Esbriet.

Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables d’Esbriet :

énoxacine (un type d’antibiotique)

ciprofloxacine (un type d’antibiotique)

amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)

propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)

fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs

Médicaments pouvant diminuer l’efficacité d’Esbriet :

oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux gastro-

rifampicine (un type d’antibiotique).

Esbriet avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le pamplemousse

peut empêcher Esbriet d’agir correctement.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre Esbriet si vous êtes enceinte, si vous

prévoyez d’être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur

l’enfant à naître ne sont pas connus.

Si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

prendre Esbriet. Le passage de la pirfénidone dans le lait maternel n’est pas connu, aussi votre

médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu’il présente

si vous décidez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après

avoir pris Esbriet.

Esbriet contient du sodium

Esbriet contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire que ce médicament

est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Le traitement par Esbriet doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience

du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :

pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (soit 1 comprimé jaune), 3 fois par jour

au moment des repas (au total 801 mg/jour)

du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (soit 2 comprimés jaunes ou 1 comprimé orange),

3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour)

à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (soit 3 comprimés jaunes ou 1

comprimé marron), 3 fois par jour au moment des repas (au total 2403 mg/jour).

La dose quotidienne d’entretien recommandée d’Esbriet est de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1

comprimé marron) 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque

d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges. Si les symptômes

persistent, consultez votre médecin.

Réduction de la dose en raison d’effets indésirables

Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes

d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications

importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).

Si vous avez pris plus d’Esbriet que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus

proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû et emportez votre médicament.

Si vous oubliez de prendre Esbriet

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être espacées d’au moins

3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre Esbriet

Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Esbriet. Si pour

une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Esbriet pendant plus de 14 jours consécutifs,

votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de 267 mg 3 fois par jour, en augmentant

progressivement cette dose jusqu’à 801 mg 3 fois par jour.

Si vous avez d’autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Esbriet et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des signes

ou symptômes suivants

gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer

ou respiration sifflante, ou malaise ; ce sont les signes d’un angio-œdème ou d’une anaphylaxie

qui sont des réactions allergiques sévères.

coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou urines foncées, éventuellement

accompagnées de démangeaisons cutanées, douleur dans la partie supérieure droite de votre

abdomen, diminution de l'appétit, saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que la

normale ou sensation de fatigue ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction

hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable qui peut

apparaitre peu fréquemment avec Esbriet.

taches rougeâtres ou plaques circulaires sur le tronc avec souvent des cloques au centre,

desquamation de la peau et ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des

yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-

grippaux (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions

lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité à un médicament).

Autres effets indésirables possibles

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu’aux poumons et/ou sinusite

sensation de malaise (nausée)

problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et constipation

indigestion ou dérangement gastrique

perte de poids

diminution de l’appétit

difficulté à dormir

maux de tête

articulations douloureuses/douleurs articulaires.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

infections de la vessie

modifications du goût

bouffées de chaleur

problèmes gastriques, tels que ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d’estomac et

les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d’enzymes hépatiques

réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires

problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée

faiblesse ou manque d’énergie

douleur dans la poitrine

coup de soleil.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer maux de tête, étourdissement,

confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements.

baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon, de la

plaquette et de la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Esbriet

Comprimé à 267 mg

La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg de pirfénidone.

Les autres composants sont les suivants: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir

Rubrique 2 ‘Esbriet contient du sodium’), povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de

Le pelliculage contient: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de

fer jaune (E172).

Comprimé à 534 mg

La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 534 mg de pirfénidone.

Les autres composants sont les suivants: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir

Rubrique 2 ‘Esbriet contient du sodium’), povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de

Le pelliculage contient: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de

fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Comprimé à 801 mg

La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 801 mg de pirfénidone.

Les autres composants sont les suivants: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir

Rubrique 2 ‘Esbriet contient du sodium’), povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de

Le pelliculage contient: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de

fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Esbriet et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé à 267 mg

Les comprimés pelliculés d’Esbriet 267 mg sont jaunes, ovales, biconvexes, et portent l’inscription

« PFD ».

Ce médicament se présente en boîtes contenant un flacon de 90 comprimés ou deux flacons contenant

chacun 90 comprimés (soit 180 comprimés au total).

Ce médicament se présente également en boîtes contenant des plaquettes thermoformées de 21, 42, 84

ou 168 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 63 (boîte pour l’initiation du

traitement sur une durée de 2 semaines, 21 + 42) ou 252 (boîte pour le traitement d’entretien, 3 x 84)

Comprimé à 534 mg

Les comprimés pelliculés d’Esbriet 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, et portent l’inscription

« PFD ».

Ce médicament se présente en boîtes contenant un flacon de 21 comprimés ou un flacon de 90

Comprimé à 801 mg

Les comprimés pelliculés d’Esbriet 801 mg sont marrons, ovales, biconvexes, et portent l’inscription

« PFD ».

Ce médicament se présente en boîte contenant un flacon de 90 comprimés.

Ce médicament se présente également en boîtes contenant des plaquettes thermoformées de 84

comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 252 (boîte pour le traitement

d’entretien, 3 x 84) comprimés pelliculés.

Les plaquettes thermoformées de comprimés à 801 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que

les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :

(soleil levant ; dose du matin) (soleil ; dose de midi) et (lune ; dose du soir).

Lun. Mar. Mer. Jeu. Ven. Sam. Dim.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

43 Avenue de la Côte de Nacre

Roche Pharma AG

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 668 3000

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 668 3000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Questions fréquentes sur ESBRIET 801 mg, comprimés pelliculés

Comment utiliser ESBRIET 801 mg, comprimés pelliculés ?

ESBRIET 801 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ESBRIET 801 mg, comprimés pelliculés est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ESBRIET 801 mg, comprimés pelliculés est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription hospitalière, liste I).

Quelle est la substance active de ESBRIET 801 mg, comprimés pelliculés ?

La substance active de ESBRIET 801 mg, comprimés pelliculés est PIRFÉNIDONE.

Quels sont les génériques de ESBRIET 801 mg, comprimés pelliculés ?

Les génériques disponibles incluent notamment : PIRFENIDONE ACCORD 801 mg, comprimé pelliculé, PIRFENIDONE ARROW 801 mg, comprimé, PIRFENIDONE BIOGARAN 801 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique ESBRIET 801 mg, comprimés pelliculés ?

ESBRIET 801 mg, comprimés pelliculés est fabriqué par le laboratoire HAC PHARMA.

Depuis quand ESBRIET 801 mg, comprimés pelliculés est-il autorisé en France ?

ESBRIET 801 mg, comprimés pelliculés a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/04/2017.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : HAC PHARMA
• Date d'AMM : 24/04/2017
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →