EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Les substances actives d’Eucreas, vildagliptine et metformine, appartiennent à un groupe de

médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».

Eucreas est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Ce type de diabète est

également appelé diabète non-insulinodépendant. Eucreas est utilisé quand le diabète ne peut pas être

contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls et/ou avec d’autres médicaments

utilisés pour traiter le diabète (insuline ou sulfamides hypoglycémiants).

Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline

produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se développer si le corps

produit trop de glucagon.

L’insuline et le glucagon sont produits dans le pancréas. L’insuline contribue à faire baisser le taux de

sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon déclenche la production de sucre par le

foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.

Comment Eucreas agit

Les deux substances actives, vildagliptine et metformine, aident à contrôler le taux de sucre dans le

sang. La vildagliptine agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de glucagon. La

metformine agit en aidant le corps à mieux utiliser l’insuline. Ce médicament a démontré qu’il

réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Eucreas

si vous êtes allergique à la vildagliptine, à la metformine ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez

être allergique à l’un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre Eucreas.

si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé

de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids

rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.

En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce

qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à

l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une

odeur fruitée inhabituelle.

si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque

ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un

signe de troubles cardiaques.

si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale.

si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une

quantité importante de liquide de votre corps).

si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type particulier

de radiographie impliquant l’injection d’un produit de contraste). Voir également les

informations en rubrique « Avertissements et précautions ».

si vous avez des troubles hépatiques.

si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en

si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).

Avertissements et précautions

Risque d’acidose lactique

Eucreas peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en

particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique

augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de

consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de

problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un

apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des

Arrêtez de prendre Eucreas pendant une courte période si vous souffrez d’une affection

susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des

vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins

de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions

Arrêtez de prendre Eucreas et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche

si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

maux d’estomac (douleurs abdominales)

sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

difficultés à respirer

diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Adressez-vous rapidement à votre médecin pour obtenir des instructions si :

Une maladie génétique héréditaire touchant les mitochondries (les éléments qui produisent

l’énergie dans les cellules) vous a été diagnostiquée, telle que le syndrome MELAS

(encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires

cérébraux) ou un diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD).

Vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants après avoir commencé à prendre la

metformine : convulsions, déclin des capacités cognitives, difficultés à effectuer des

mouvements, symptômes indiquant des lésions nerveuses (par exemple, douleur ou

engourdissement), migraine et surdité.

Eucreas ne peut pas être substitué à l’insuline. Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir Eucreas

pour le traitement du diabète de type 1.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Eucreas si vous avez ou

avez eu une maladie du pancréas.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Eucreas si vous prenez

un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant. Votre médecin peut vouloir réduire

votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Eucreas afin d’éviter un faible

taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par

vildagliptine en raison de maladie hépatique.

Les lésions cutanées du diabète sont des complications fréquentes du diabète. Il vous est conseillé de

suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau

et des pieds. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute

nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par Eucreas.

En cas d’apparition de ces lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Eucreas au moment de

l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où

vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Eucreas.

Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Eucreas, à intervalles de

3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des

enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.

Pendant votre traitement par Eucreas, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois

par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Votre médecin effectuera régulièrement des dosages du taux de sucre dans votre sang et vos urines.

Enfants et adolescents

L'utilisation d’Eucreas chez l'enfant et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Eucreas

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour

une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Eucreas avant ou au moment de

l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre

traitement par Eucreas.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction

rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie d’Eucreas. Il est particulièrement

important de signaler les médicaments suivants :

des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation

des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires

d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète

les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la

COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II)

certains médicaments agissant sur la thyroïde

certains médicaments agissant sur le système nerveux

certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine (par exemple la ranolazine)

certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (par exemple le dolutégravir)

certains médicaments utilisés pour traiter un type spécifique de cancer de la thyroïde (cancer

médullaire de la thyroïde) (par exemple le vandétanib)

certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-duodénaux

(par exemple la cimétidine)

Eucreas avec de l’alcool

Evitez une consommation excessive d’alcool pendant la prise d’Eucreas car cela peut augmenter le

risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il discutera avec vous du risque potentiel du

traitement par Eucreas pendant la grossesse.

Ne prenez pas Eucreas si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également “Ne prenez

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Eucreas, ne conduisez pas ou

n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Comment le prendre ?

La posologie d’Eucreas varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement la dose

d’Eucreas à prendre.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé pelliculé soit de 50 mg/850 mg soit de 50 mg/1000 mg pris

deux fois par jour.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible. De plus,

si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant, votre médecin peut vous

prescrire une dose plus faible.

Votre médecin est susceptible de prescrire ce médicament seul ou en association avec d’autres

médicaments qui baissent le taux de sucre dans votre sang.

Quand et comment prendre Eucreas

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

Prenez un comprimé le matin et l’autre le soir, pendant ou juste après la prise d’aliments. La

prise d’un comprimé juste après la prise d’aliments diminuera le risque de troubles gastriques.

Continuez à suivre tous les conseils diététiques que votre médecin vous donne. Poursuivez ce régime

pendant le traitement par Eucreas, notamment si vous suivez un régime diabétique de contrôle du

Si vous avez pris plus d’Eucreas que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés d’Eucreas, ou si une autre personne a pris vos comprimés,

prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Une surveillance médicale sera peut-être

nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte et cette notice

Si vous oubliez de prendre Eucreas

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le avec votre prochain repas, sauf si c’est le

moment habituel de la prise d’un comprimé. Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois)

pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Eucreas

Continuez à prendre le médicament aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit de sorte qu’il

puisse continuer à contrôler le taux de sucre dans le sang. N’arrêtez pas de prendre Eucreas sauf si

votre médecin vous dit de le faire. Pour toute question concernant la durée de traitement de ce

médicament, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre Eucreas et aller voir votre médecin immédiatement si vous

présentez les effets indésirables suivants :

Acidose lactique (très rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : Eucreas peut provoquer

un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique

« Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre Eucreas et contactez

immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique

peut entraîner un coma.

Angioedème (rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : les symptômes comprennent

gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer,

apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée

Maladie du foie (hépatite) (peu fréquente : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : les

symptômes comprennent jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines

foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).

Inflammation du pancréas (pancréatite) (peu fréquente : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

les symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et

persistantes, qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des

Autres effets indésirables :

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Eucreas :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : mal de gorge, nez qui coule, fièvre, éruption

cutanée avec démangeaisons, transpiration excessive, douleur articulaire, étourdissements, maux

de tête, tremblements incontrôlables, constipation, nausées (avoir mal au cœur), vomissements,

diarrhées, flatulence, brûlure d’estomac, douleurs à l’estomac ou aux alentours de l’estomac

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : fatigue, sensation de faiblesse, goût

métallique, faible taux de sucre dans le sang, perte d’appétit, gonflement des mains, des

chevilles ou des pieds (œdème), frissons, inflammation du pancréas, douleur musculaire.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : signes d’un taux élevé d’acide lactique

dans le sang (acidose lactique), tels que somnolence ou étourdissements, nausées ou

vomissements sévères, douleurs abdominales, fréquence cardiaque irrégulière ou respiration

rapide et profonde; rougeur de la peau, démangeaisons; diminution des taux de vitamines B12

(pâleur, fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la mémoire).

Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

desquamation localisée de la peau ou cloques, inflammation des vaisseaux sanguins

(vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou des tâches pointues, plates, rouges,

rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette

thermoformée et l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour

de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine (plaquette thermoformée) à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Eucreas

Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.

Chaque comprimé pelliculé d’Eucreas 50 mg/850 mg contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg

de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).

Chaque comprimé pelliculé d’Eucreas 50 mg/1000 mg contient 50 mg de vildagliptine et

1000 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 780 mg de metformine).

Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose,

dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 4000 et talc.

Comment se présente Eucreas et contenu de l’emballage extérieur

Eucreas 50 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune,

portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l’autre face.

Eucreas 50 mg/1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune

foncé, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l’autre face.

Eucreas est présenté en boîtes de 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimés pelliculés et en

conditionnements multiples contenant 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Novartis Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH

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Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Sími: +354 535 7000

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Questions fréquentes sur EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé est METFORMINE (CHLORHYDRATE DE), VILDAGLIPTINE.

Quels sont les génériques de EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé, VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé, VILDAGLIPTINE/METFORMINE CHLORHYDRATE ACCORD 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).

Depuis quand EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/11/2007.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
• Date d'AMM : 14/11/2007
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →