RCP — EURARTESIM 320 mg/40 mg, comprimé pelliculé

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s)
Prix public	33,18 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	21,57 €
Reste à charge	11,61 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Eurartesim contient les substances actives pipéraquine tétraphosphate et arténimol. Il est utilisé dans le

traitement des accès de paludisme non compliqués lorsque l’utilisation d’un médicament par voie

orale est appropriée.

Le paludisme causé par une infection par un parasite appelé Plasmodium, qui se transmet par la piqûre

d’un moustique infesté. Il existe différents types de parasites Plasmodium. Eurartesim tue le parasite

Le médicament peut être pris par les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus

de 6 mois qui pèsent au minimum 5 kilogrammes.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Eurartesim si vous ou votre enfant

êtes allergique aux substances actives, la pipéraquine tétraphosphate ou l’arténimol, ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

souffrez d’une forme sévère de paludisme ayant entraîné une atteinte de certaines parties du corps

telles que le cerveau, les poumons ou les reins ;

souffrez d’une affection cardiaque, telle que des modifications du rythme ou de la fréquence des

battements de cœur, ou d’une maladie cardiaque grave ;

si vous savez qu’un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) est décédé

subitement à cause d’une affection cardiaque ou présentait des problèmes cardiaques à la

présentez des modifications des taux de sels minéraux dans l’organisme ;

prenez des médicaments qui peuvent avoir un effet sur le rythme cardiaque, tels que :

quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone, dofétilide, ibutilide, hydroquinidine

ou sotalol ;

des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels qu’amitriptyline, fluoxétine ou

des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que phénothiazines,

sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide ou

des médicaments utilisés pour traiter les infections. Ceux-ci incluent certains types de

médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (macrolides [tels

qu’érythromycine ou clarithromycine] et fluoroquinolones [telles que moxifloxacine et

sparfloxacine]) ou les infections fongiques (incluant fluconazole et imidazole), ainsi que

la pentamidine (utilisée pour traiter une forme particulière de pneumonie) et le saquinavir

(pour le traitement de l’infection par le VIH) ;

antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies ou l’inflammation tels que terfénadine,

astémizole ou mizolastine ;

certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’estomac, tels que cisapride,

dompéridone ou dropéridole ;

d’autres médicaments tels que les alcaloïdes de la pervenche et le trioxyde d’arsenic

(utilisés pour traiter certains cancers), le bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine),

le diphémanil (utilisé pour traiter les troubles gastriques), le lévométhadyl et la méthadone

(utilisés pour traiter l’addiction aux drogues [toxicomanie]) et le probucol (utilisé pour

traiter le taux de cholestérol élevé) ;

avez récemment reçu (par exemple au cours du mois précédent) certains médicaments pour le

traitement du paludisme ou avez pris certains médicaments pour prévenir (prophylaxie) le

paludisme. Ces médicaments sont : méfloquine, halofantrine, luméfantrine, chloroquine ou

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant ou en cas de doute, parlez-en à votre

médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Eurartesim.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament si vous ou votre enfant :

avez des problèmes de foie ou de reins ;

souffrez de paludisme causé par un parasite autre que Plasmodium falciparum ;

prenez ou avez pris d’autres médicaments pour le traitement du paludisme (autres que ceux

mentionnés ci-dessus) ;

êtes au premier trimestre de grossesse ou allaitez (voir ci-dessous) ;

êtes de sexe féminin ou âgé(e) (plus de 65 ans) ;

présentez des vomissements ;

prenez certains autres médicaments qui pourraient entraîner d’éventuelles interactions

métaboliques. Des exemples figurent à la rubrique « Autres médicaments et Eurartesim » ;

si l’infection palustre réapparaît de façon répétée ou n’est pas guérie après le traitement par

Eurartesim, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Consultez votre médecin en cas d’apparition des symptômes spécifiques suivants d’effets indésirables

sévères : pâleur, faiblesse généralisée, maux de tête, essoufflement et battements de cœur rapides, en

particulier à l’effort, confusion, sensations vertigineuses ou urines foncées (pour plus de détails, voir la

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois ou pesant moins

de 5 kg.

Autres médicaments et Eurartesim

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou

pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier la façon dont

Eurartesim agit et votre médecin pourrait décider qu’Eurartesim n’est pas adapté ou qu’une

surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement par d’autres médicaments qui

pourraient entraîner d’éventuelles interactions. Des exemples sont présentés ci-dessous (mais il existe

plusieurs autres médicaments) :

certains médicaments utilisés pour traiter un taux de cholestérol élevé dans le sang (tels

qu’atorvastatine, lovastatine, simvastatine) ;

des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension et les troubles cardiaques (tels que

diltiazem, nifédipine, nitrendipine, vérapamil, félodipine, amlodipine) ;

certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (antirétroviraux) : inhibiteurs de

la protéase du VIH (tels qu’atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir), inhibiteurs non

nucléosidiques de la transcriptase inverse (tels qu’éfavirenz, névirapine) ;

certains médicaments utilisés pour traiter les infections microbiennes (tels que télithromycine,

rifampicine, dapsone) ;

des médicaments utilisés pour aider à dormir : benzodiazépines (tels que midazolam, triazolam,

diazépam, alprazolam, zaléplon, zolpidem) ;

des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter les crises d’épilepsie : barbituriques (tels que

phénobarbital), carbamazépine ou phénytoïne ;

des médicaments utilisés après une transplantation d’organe et dans les maladies auto-immunes

(tels que ciclosporine, tacrolimus) ;

des hormones sexuelles, y compris celles contenues dans les contraceptifs hormonaux (telles

que gestodène, progestérone, estradiol, testostérone) ;

des glucocorticoïdes (hydrocortisone, dexaméthasone) ;

oméprazole (utilisé pour traiter les maladies liées à la sécrétion de sucs gastriques acides) ;

paracétamol (utilisé en cas de douleur et de fièvre) ;

théophylline (utilisée pour améliorer le flux d’air dans les bronches) ;

néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;

aprépitant (utilisé pour traiter les nausées) ;

certains gaz (tels qu’enflurane, halothane et isoflurane) utilisés en anesthésie générale.

Eurartesim avec des aliments et boissons

Eurartesim ne doit être pris qu’avec de l’eau.

Eurartesim ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse en raison des interactions possibles.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes au premier trimestre de grossesse, si vous pensez être enceinte ou découvrez que vous êtes

enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Selon les données chez l’animal, Eurartesim est

susceptible d’avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître lorsqu’il utilisé pendant les trois premiers

mois de grossesse. Par conséquent, Eurartesim ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de

grossesse si votre médecin peut vous prescrire un autre médicament. Si vous découvrez que vous êtes

enceinte dans le mois suivant le traitement par Eurartesim, informez votre médecin. L’utilisation chez

des femmes enceintes pendant le deuxième et le troisième trimestres n’a pas été associée à des effets

nocifs sur l’enfant à naître. Si Eurartesim est plus adapté pour une femme enceinte que d’autres

traitements combinés à base d’artémisinine pour lesquels il existe une expérience plus étendue (ou que

l’association sulfadoxine/pyriméthamine), il peut être utilisé pendant le deuxième et le troisième

trimestres de grossesse.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament car le médicament peut être

transmis à votre enfant par l’intermédiaire du lait maternel.

Si vous prenez des suppléments d’acide folique pour prévenir les anomalies du tube neural, vous

pouvez continuer à les prendre avec Eurartesim.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la

grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible de conduire ou d’utiliser des machines après avoir pris Eurartesim une fois l’accès de

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser Eurartesim en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament doit être pris l’estomac vide. Chaque dose doit être prise 3 heures au moins après le

dernier repas et aucun aliment ne doit être consommé pendant 3 heures après la prise de chaque dose.

Il est possible de boire de l’eau à tout moment.

Si les comprimés sont difficiles à avaler, vous pouvez les écraser et les mélanger à de l’eau. Le

mélange doit être avalé immédiatement.

Une cure d’Eurartesim dure trois jours consécutifs. Une dose doit être prise chaque jour. Vous ou

votre enfant devez essayer de prendre la dose à la même heure chacun des trois jours.

La dose quotidienne dépend du poids du patient. Votre médecin a prescrit la dose appropriée à votre

poids ou à celui de votre enfant, comme suit :

Poids (kg) Dose quotidienne (mg)

Nombre total de

comprimés pour le

traitement de 3 jours

5 kg à moins de 7 kg ½ comprimé à 160 mg/20 mg par jour 1 ½ comprimé

7 kg à moins de 13 kg 1 comprimé à 160 mg/20 mg par jour 3 comprimés

13 kg à moins de 24 kg 1 comprimé à 320 mg/40 mg par jour 3 comprimés

24 kg à moins de 36 kg 2 comprimés à 320 mg/40 mg par jour 6 comprimés

36 kg à moins de 75 kg 3 comprimés à 320 mg/40 mg par jour 9 comprimés

> 75 kg 4 comprimés à 320 mg/40 mg par jour 12 comprimés

En cas de vomissements lors de la prise de ce médicament

Si les vomissements surviennent :

dans les 30 minutes suivant la prise d’Eurartesim, la pleine dose doit être reprise.

dans les 31 à 60 minutes, une demi-dose doit être reprise.

Si vous ou votre enfant présentez des vomissements après avoir pris la seconde dose également, ne

prenez pas ou ne donnez pas à votre enfant une autre dose. Contactez d’urgence votre médecin pour

obtenir un autre médicament contre le paludisme.

Prise de ce médicament en cas de réapparition de l’infection palustre

Si vous ou votre enfant présentez un autre accès de paludisme, vous pouvez recevoir une

seconde cure d’Eurartesim dans l’année si votre médecin considère que c’est un traitement

adapté. Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir plus de deux cures sur une période de

12 mois. Dans ce cas, consultez votre médecin. Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir une

seconde cure d’Eurartesim dans les deux mois suivant la fin de la première cure.

Si l’infection réapparaît plus de deux fois au cours de l’année, votre médecin prescrira un autre

Si vous ou votre enfant avez pris plus de comprimés d’Eurartesim que vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris une dose supérieure à la dose recommandée, prévenez votre médecin.

Il pourra recommander une surveillance particulière pour vous ou votre enfant car des doses

supérieures à celles recommandées peuvent avoir un effet indésirable sévère sur le cœur (voir

également rubrique 4).

Si vous oubliez de prendre ou de donner Eurartesim

Si vous avez oublié de prendre ou de donner la deuxième dose d’Eurartesim au moment approprié,

faites-le dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez ou donnez la troisième dose (dernière dose)

environ 24 heures après la deuxième. Si vous avez oublié de prendre ou de donner la troisième dose

(dernière dose) au moment approprié, faites-le dès que vous vous en rendez compte. Ne prenez ou ne

donnez jamais plus d’une dose le même jour pour compenser une dose omise.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous arrêtez de prendre ou de donner Eurartesim

Pour que le médicament soit efficace, vous ou votre enfant devez prendre les comprimés en respectant

la posologie et terminer la cure complète de 3 jours. Si cela n’est pas possible pour vous ou votre

enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables ne sont pas

sévères et disparaissent généralement dans les quelques jours ou semaines suivant le traitement.

Un problème cardiaque, appelé allongement de l’intervalle QT (visible sur l’électrocardiogramme

(ECG) peut survenir pendant le traitement par Eurartesim et pendant les quelques jours qui suivent

l’administration de la dernière dose. Cela peut provoquer une anomalie du rythme cardiaque qui peut

menacer la vie du patient. D’autres troubles du rythme cardiaque se manifestant par des symptômes

tels qu’un rythme cardiaque rapide (tachycardie) et des battements de cœur perceptibles pouvant être

rapides ou irréguliers (palpitations) ont été observés chez des adultes et des enfants. Ces effets

indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

De plus, des cas de rythme cardiaque irrégulier (arythmies sinusales) ou lent (bradycardie) ont été

observés chez des adultes. Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à

1 personne sur 100).

Si vous remarquez que votre rythme cardiaque ou celui de votre enfant est différent ou si vous

ou votre enfant présentez des symptômes (tels que palpitations ou rythme cardiaque irrégulier),

contactez votre médecin le plus rapidement possible, avant le moment de la prochaine dose.

Votre médecin pourra demander des enregistrements de l’activité électrique du cœur

(électrocardiogrammes, ECG) pendant le traitement et après l’administration de la dernière

dose. Il vous indiquera à quels moments ces examens doivent être pratiqués.

Affection des globules rouges

Une affection des globules rouges appelée anémie hémolytique peut parfois survenir après

l’administration d’un traitement antipaludique. Cette affection peut apparaître de façon retardée, et

survenir jusqu’à un mois après le traitement par Eurartesim (anémie hémolytique tardive). Dans la

plupart des cas, l’anémie guérit sans traitement particulier, mais parfois dans les cas sévères, une

transfusion sanguine peut être nécessaire. Votre médecin demandera des analyses de sang à intervalles

réguliers. S’il est suspecté que le manque de globules rouges est causé par votre système immunitaire

(anémie hémolytique auto-immune), ces analyses pourront comprendre un test direct à l’antiglobuline,

destiné à déterminer si un traitement, par exemple par des corticoïdes, est nécessaire. La fréquence de

ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs des

symptômes suivants après le traitement par Eurartesim : pâleur, faiblesse généralisée, maux de tête,

essoufflement et battements de cœur rapides, en particulier à l’effort, confusion, sensations

vertigineuses ou urines foncées.

Autres effets indésirables chez les adultes

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Anémie, maux de tête, fièvre, faiblesse généralisée.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Syndrome grippal, infection respiratoire, manque d’appétit ou perte de l’appétit, étourdissements,

convulsions, toux, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, inflammation ou

augmentation du volume du foie, atteinte des cellules hépatiques, anomalies des enzymes hépatiques,

démangeaisons, douleurs musculaires ou articulaires.

Autres effets indésirables chez les enfants

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Syndrome grippal, toux, fièvre.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Infection respiratoire, infection de l’oreille, anémie, anomalies de différents types de cellules

sanguines (globules blancs [leucocytes] et plaquettes), manque d’appétit ou perte de l’appétit,

infection de l’œil, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, inflammation cutanée, éruption

cutanée, faiblesse généralisée.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Anomalies des globules rouges, taux excessif de plaquettes, augmentation du volume de certains

organes (par exemple le foie ou la rate), gonflement des ganglions lymphatiques, convulsions, maux

de tête, souffle cardiaque (entendus par le médecin avec un stéthoscope), saignements de nez,

écoulement nasal (rhinorrhée), nausées, inflammation de la bouche, inflammation ou augmentation du

volume du foie, jaunisse (ictère), anomalies des taux sanguins d’enzymes hépatiques, démangeaisons

et inflammation de la peau, douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. C omment conserver Eurartesim

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette a été ouverte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Eurartesim

Les substances actives sont la pipéraquine tétraphosphate et l’arténimol.

Chaque comprimé pelliculé contient 160 mg de pipéraquine tétraphosphate (sous forme de

tétrahydrate) et 20 mg d’arténimol.

Les autres composants sont :

Cœur du comprimé : amidon prégélatinisé, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellose sodique,

stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Comment se présente Eurartesim et contenu de l’emballage extérieur

Eurartesim comprimés est présenté sous forme de comprimés pelliculés blancs gravés portant une

barre de cassure au milieu.

Les comprimés 160 mg/20 mg portent les lettres « S » et « T » sur une face et sont conditionnés en

plaquettes contenant 3 comprimés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Via Ragazzi del ’99, n. 5

Tél. : +39 051 6489602

Fax : +39 051 388689

E-mail : [email protected]

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Rome)

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Alfasigma Belgium BV

Tel: 00800 78781345

Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH

Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0

Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda

Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110

Tél: +33 1 45 21 0269

A VIPharma International A.E.

Τηλ: +30 210-6194170

Tel: +39 051 6489602

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833,

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : Information de l’utilisateur

Eurartesim 320 mg/40 mg, comprimés pelliculés

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Eurartesim et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eurartesim ou de le donner à votre

3. Comment utiliser Eurartesim

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment le conserver ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations