EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique — RCP

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’EVRA et dans quel cas est-il utilisé

EVRA contient deux sortes d’hormones sexuelles, un progestatif appelé norelgestromine et un

estrogène appelé éthinylestradiol.

Parce qu’il contient deux hormones, EVRA est appelé un « contraceptif œstroprogestatif ».

Il est utilisé pour empêcher une grossesse.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVRA

Avant de commencer à utiliser EVRA, vous devez lire les informations concernant les caillots

sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un

caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser EVRA

Vous ne devez pas utiliser EVRA si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le

cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de

contraception qui seraient plus adaptées.

si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose

veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un

déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du

facteur V de Leiden ou des anticorps anti-phospholipides ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique

« Caillots sanguins ») ;

si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie provoquant des douleurs intenses

dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident

ischémique transitoire (AIT) (symptômes temporaires d’AVC) ;

si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

pression artérielle très élevée

taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

maladie appelée hyperhomocystéinémie

si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

si vous êtes allergique à la norelgestromine, à l’éthinylestradiol ou à l’un des composants de ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si on vous a déjà informée que vous pourriez développer un cancer du sein ou de l’utérus, du col

ou du vagin ;

si vous avez déjà eu des tumeurs hépatiques ou une maladie hépatique à cause de laquelle votre

foie ne fonctionne plus correctement ;

si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;

si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant

ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi le paragraphe « Autres médicaments et EVRA »).

N’utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute,

parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Dans quels cas devez-vous faire attention avec EVRA

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous

avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un

caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque

ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins [thrombose] » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique

« Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ce médicament, vous devez voir votre médecin pour un bilan médical.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation d’EVRA, vous devez également en informer

si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies

inflammatoires chroniques des intestins) ;

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de

défenses naturelles) ;

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation

sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents

familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de

pancréatite (inflammation du pancréas) ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la

rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.

Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez

commencer à prendre EVRA ;

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

si vous avez des varices.

si vous présentez les symptômes d’un angiœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue

et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou de l’urticaire, potentiellement accompagné

de difficultés à respirer, consultez un médecin immédiatement. Les médicaments contenant des

œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d’un angiœdème héréditaire ou

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’EVRA augmente le risque d’apparition d’un

caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut

bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle »

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils

peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à EVRA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ? De quoi souffrez-vous

gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe

ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être

ressentie qu’en position debout ou lors de la marche;

échauffement dans la jambe affectée;

changement de couleur de la peau de la jambe,

devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.

Thrombose veineuse profonde

apparition soudaine d’un essoufflement ou d’une respiration

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des

crachats de sang ;

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de

respiration profonde ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces

symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à

tort pour les signes d’une maladie moins grave telle qu’une

infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

perte immédiate de la vision ou ;

vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte

de la vision.

rétinienne (caillot sanguin

douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine,

le bras ou au niveau du sternum ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos,

la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements de cœur rapides ou irréguliers

apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un

engourdissement au niveau du visage, des bras ou des

jambes, en particulier d’un côté du corps ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler

ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des

deux yeux ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations

vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée,

avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous

devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car

vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral

gonflement et coloration légèrement bleutée d’une

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Caillots sanguins bloquant

d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation

du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets

indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation

d’un contraceptif hormonal combiné.

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer

une thrombose veineuse profonde (TVP).

Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie

Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil

(thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année

d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également

être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même

produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous

n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre EVRA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale

en l’espace de quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à EVRA est

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas

enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,

de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5-7 développeront un caillot sanguin sur une

période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de l’étonogestrel

ou de la norelgestromine, comme EVRA, environ 6-12 développeront un caillot sanguin sur une

période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels

(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot

sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal

combiné (pilule/patch/anneau) et ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale

combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone

ou du norgestimate

Environ 5-7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent EVRA Environ 6-12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à EVRA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce

risque. Le risque sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon

ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas,

vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une

blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est plâtrée. Il pourra être nécessaire d’interrompre

l’utilisation d’EVRA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre

mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser EVRA, demandez à votre médecin à quel

moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

avec l’âge (en particulier au delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les quelques semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (> 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en

particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si

vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez EVRA, par exemple si un

membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez

beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves

problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation d’EVRA est très

faible mais peut augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’EVRA, il est

conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de

plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge

relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, votre risque de faire une crise

cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang

(cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé

fibrillation auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le

risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez EVRA, par exemple si

vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison

connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont EVRA ont fait état d’une dépression

ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires.

Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de

votre médecin dès que possible.

Par ailleurs, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous êtes

dans l’une des situations suivantes avant d’utiliser EVRA ou si elles surviennent ou s’aggravent

pendant l’utilisation d’EVRA :

Vous pensez que vous pourriez être enceinte ;

Vous avez des maux de tête qui s’aggravent ou surviennent plus souvent ;

Vous pesez 90 kg ou plus ;

Vous avez une pression artérielle élevée ou une pression artérielle qui devient élevée ;

Vous avez une affection de la vésicule biliaire incluant des calculs biliaires ou une inflammation

de la vésicule biliaire ;

Vous avez un problème sanguin appelé porphyrie ;

Vous avez un problème du système nerveux impliquant des mouvements brusques du corps

appelé « chorée de Sydenham » ;

Vous avez eu une éruption cutanée avec des vésicules pendant une grossesse (appelée « herpès

gestationis ») ;

Vous avez une perte de l’audition ;

Vous avez un diabète ;

Vous souffrez de dépression ;

Vous avez de l’épilepsie ou tout autre problème qui peut entraîner des accès épileptiques

Vous avez des problèmes hépatiques notamment un jaunissement de la peau et du blanc des

yeux (ictère) ;

Vous avez ou avez déjà eu des « taches de grossesse ». Il s’agit de taches brunes diffuses ou

regroupées, principalement sur votre visage (appelé « chloasma »). Ces taches peuvent ne pas

disparaître complètement, même après l’arrêt d’EVRA. Protégez votre peau de la lumière du

soleil et des rayons utraviolets. Cela pourra contribuer à éviter l’apparition de ces taches ou leur

Vous avez des problèmes rénaux.

Si vous pensez que l’une des conditions ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien avant d’utiliser EVRA.

Maladies sexuellement transmissibles

Ce médicament ne vous protège pas de l’infection par le VIH (SIDA) ni d’autres maladies

sexuellement transmissibles. Celles-ci comprennent les chlamydiae, l’herpès génital, les condylomes

acuminés, la gonorrhée, l’hépatite B et la syphilis. Vous devez toujours utiliser des préservatifs pour

vous protéger de ces maladies.

Si vous devez réaliser une analyse sanguine ou urinaire, informez votre médecin ou le personnel

du laboratoire que vous utilisez EVRA, car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les

résultats de certaines analyses.

Enfants et adolescents

EVRA n’a pas été étudié chez les enfants et adolescentes de moins de 18 ans. EVRA ne doit pas être

utilisé chez les enfants et adolescentes qui n’ont pas encore eu leurs premières règles.

Autres médicaments et EVRA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

N’utilisez pas EVRA si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant

ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir car ces médicaments peuvent entrainer des augmentations des

résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre moyen de contraception avant de commencer le traitement par

ces médicaments. EVRA peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir

paragraphe « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser EVRA ».

Certains médicaments et traitements à base de plantes peuvent supprimer l’efficacité d’EVRA. Si cela

se produisait, vous pourriez tomber enceinte ou présenter des saignements inattendus.

Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

Certains médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter les infections par le VIH/SIDA et le

virus de l’hépatite C (également appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-

nucléosidiques de la transcriptase inverse comme le ritonavir, la névirapine, l’éfavirenz)

Des médicaments pour traiter les infections (comme la rifampicine et la griséofulvine)

Des médicaments anticonvulsivants (comme les barbituriques, le topiramate, la phénytoïne, la

carbamazépine, la primidone, l’oxcarbazépine et le felbamate)

Le bosentan (un médicament pour traiter l’hypertension dans les vaisseaux sanguins du

Le millepertuis (une plante médicinale utilisée pour lutter contre la dépression).

Si vous prenez l’un de ces médicaments, vous pouvez avoir besoin d’utiliser une autre méthode

contraceptive (comme un préservatif, un diaphragme ou des spermicides). L’interaction avec certains

de ces médicaments peut durer jusqu’à 28 jours après que vous ayez arrêté de les prendre. Si vous

utilisez simultanément EVRA et l'un des médicaments ci-dessus, discutez avec votre médecin ou avec

votre pharmacien de l’utilisation d'une autre méthode contraceptive.

EVRA peut diminuer l’efficacité de certains médicaments comme :

les médicaments contenant de la ciclosporine

la lamotrigine, utilisée pour traiter l’épilepsie (cela peut induire une augmentation du risque de

crises (crises convulsives)).

Il est possible que votre médecin doive ajuster la dose des autres médicaments. Demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez être

Arrêtez immédiatement d’utiliser ce médicament si vous tombez enceinte

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre

pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines lorsque vous utilisez ce médicament.

Risques liés à l’utilisation des contraceptifs œstroprogestatifs

Les informations suivantes se basent sur des informations sur les pilules contraceptives

œstroprogestatives. Comme le dispositif transdermique EVRA contient des hormones similaires à

celles qui sont utilisées dans les pilules contraceptives œstroprogestatives, il est vraisemblable qu’il

présente les mêmes risques. Tous les contraceptifs œstroprogestatifs comportent des risques qui

peuvent potentiellement entraîner une invalidité ou la mort.

Il n’existe aucune preuve indiquant qu’un dispositif transdermique comme EVRA est mieux toléré

qu’une pilule contraceptive œstroprogestative prise par voie orale.

Contraceptifs œstroprogestatifs et cancer

Cancer du col de l’utérus

Un cancer du col de l’utérus a aussi plus fréquemment été mis en évidence chez les femmes utilisant

un contraceptif œstroprogestatif. Cependant, ceci peut être associé à d’autres causes, notamment des

maladies sexuellement transmissibles.

Cancer du sein

Un cancer du sein a été plus fréquemment mis en évidence chez les femmes utilisant des contraceptifs

œstroprogestatifs. Cependant, il est possible que le contraceptif œstroprogestatif ne soit pas la cause

d’un plus grand nombre de cancer du sein chez la femme. Il se peut que les femmes utilisant un

contraceptif œstroprogestatif soient examinées plus souvent. Cela pourrait signifier qu’il existe une

probabilité plus importante de mettre en évidence un cancer du sein. Le risque accru diminue

progressivement après l’arrêt du contraceptif œstroprogestatif. Après 10 ans, le risque est identique à

celui des personnes qui n’ont jamais utilisé de contraceptif œstroprogestatif.

Cancer du foie

Dans de rares cas, des tumeurs non cancéreuses du foie ont été mises en évidence chez des femmes

sous contraceptifs œstroprogestatifs. Encore plus rarement, des tumeurs cancéreuses du foie ont été

retrouvées. Cela peut déclencher une hémorragie interne associée à une très vive douleur dans la

région de l’estomac. Si cela vous arrivait, parlez-en immédiatement à votre médecin.

3. Comment utiliser EVRA ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de

Si vous ne respectez pas ces consignes, vous pouvez augmenter votre risque d’être enceinte.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Gardez toujours des contraceptifs non hormonaux (comme des préservatifs ou des spermicides)

comme solution de secours en cas d’erreur d’utilisation de votre dispositif.

Combien de dispositifs utiliser

Semaines 1, 2 et 3 : Appliquez un dispositif et retirez le après exactement 7 jours.

Semaine 4 : Ne pas appliquer de dispositif cette semaine.

Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif hormonal durant votre dernier cycle

Vous pouvez commencer ce médicament le premier jour de vos prochaines règles.

Si un ou plusieurs jours se sont écoulés depuis le début de vos règles, discutez avec votre

médecin de l’utilisation temporaire d’un contraceptif non hormonal.

Si vous passez d’une pilule œstroprogestative à EVRA

Si vous passez d’une pilule contraceptive orale à ce médicament :

Attendez d’avoir vos règles

Appliquez le premier dispositif au cours des 24 heures qui suivent le début de vos règles.

Si vous appliquez le dispositif après le Jour 1 de vos règles, vous devez :

Utiliser un moyen contraceptif non hormonal jusqu’au 8ème jour, lorsque vous changerez votre

Si vous n’avez pas vos règles dans les 5 jours qui suivent la prise de la dernière pilule contraceptive,

consultez votre médecin avant de commencer ce médicament.

Si vous passez d’une pilule progestative, d’un implant ou d’une méthode injectable à EVRA

Vous pouvez commencer ce médicament n’importe quel jour en relais d’une pilule progestative

ou le jour de retrait d’un implant ou à la date à laquelle la prochaine injection était prévue.

Appliquez le dispositif le premier jour suivant l’arrêt de la pilule progestative, le retrait de

l’implant ou la date prévue de votre prochaine injection.

Utilisez un contraceptif non hormonal jusqu’au 8ème jour, lorsque vous changerez votre

Après une fausse couche ou un avortement survenu avant 20 semaines de grossesse

Parlez-en à votre médecin.

Vous pouvez commencer ce médicament dès maintenant.

Si un ou plusieurs jours se sont écoulés depuis votre fausse couche ou votre avortement lorsque vous

commencez ce médicament, discutez avec votre médecin de l’utilisation temporaire d’un contraceptif

Après une fausse couche ou un avortement survenu après 20 semaines de grossesse

Parlez-en à votre médecin.

Vous pouvez commencer ce médicament le 21ème jour suivant l’avortement ou la fausse couche ou le

1er jour de vos prochaines règles, selon ce qui survient en premier.

Après un accouchement

Parlez-en à votre médecin.

Si vous avez eu un bébé et que vous n’allaitez pas, vous ne devez pas commencer à utiliser ce

médicament moins de 4 semaines après l’accouchement.

Si vous commencez plus de 4 semaines après l’accouchement, utilisez une autre contraception

non hormonale en plus de ce médicament pendant les 7 premiers jours.

Si vous avez eu des rapports sexuels depuis la naissance de votre bébé, attendez vos prochaines règles

ou consultez votre médecin pour être sûre que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer ce

Si vous allaitez

Parlez-en à votre médecin.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter (voir aussi

rubrique 2 Grossesse et allaitement).

Recommandations importantes à suivre pendant l’utilisation du dispositif

Changez EVRA le même jour de chaque semaine. Ceci parce qu’il est conçu pour être utilisé

pendant 7 jours.

Ne restez jamais sans porter de dispositif pendant plus de 7 jours de suite.

Ne portez qu’un dispositif à la fois.

Ne pas découper ou altérer le dispositif de quelque manière que ce soit.

Ne pas appliquer un dispositif sur une peau rougie, irritée ou coupée.

Afin de bien fonctionner, le dispositif doit adhérer fermement à votre peau.

Appuyez fermement sur le dispositif jusqu’à ce que les bords collent bien.

N’utilisez pas de crèmes, d’huiles, de lotions, de poudre ou de maquillage sur la peau où vous

placez votre dispositif ou près d’un dispositif que vous portez. Cela pourrait provoquer le

décollement du dispositif.

N’appliquez pas un nouveau dispositif au même endroit que le dispositif précédent. En faisant

cela, vous favorisez l’apparition d’irritations.

Vérifiez chaque jour que votre dispositif n’est pas tombé.

Continuez l’utilisation des dispositifs même si vous n’avez pas de rapports sexuels très

Comment utiliser le dispositif :

Si c’est la première fois que vous utilisez EVRA, attendez le jour de

Appliquez votre premier dispositif au cours des 24 heures qui

suivent le début de vos règles

Si vous appliquez le dispositif après le 1er jour de vos règles,

utilisez un contraceptif non hormonal jusqu’au 8ème jour,

lorsque vous changerez votre dispositif

Le jour où vous appliquerez votre premier dispositif sera

votre Jour 1. Votre « Jour de Changement de Dispositif »

sera ce même jour chaque semaine.

Choisissez un endroit où placer le dispositif sur votre corps.

Appliquez toujours le dispositif sur la peau propre, sèche,

Positionnez le au niveau d’une fesse, de l’abdomen, de la

partie supérieure extérieure du bras ou du haut du dos, à un

endroit sans risques de friction à cause de vêtements serrés

N’appliquez jamais de dispositif sur vos seins.

Ouvrez le sachet en aluminium avec vos doigts.

Ouvrez le en le déchirant le long du bord (n’utilisez pas de

Maintenez fermement un coin du dispositif et retirez-le

délicatement du sachet en aluminium

Il y a un film transparent de protection sur le dispositif

Il arrive que les dispositifs adhèrent à l’intérieur du

sachet – faites attention à ne pas retirer accidentellement

la pellicule transparente en retirant le dispositif

Ensuite décollez la moitié du film transparent de protection

(voir le schéma). Essayez de ne pas toucher la surface

Appliquez le dispositif sur votre peau.

Puis retirez l’autre moitié du film protecteur

Appuyez fermement sur le dispositif avec la paume de la

main pendant 10 secondes

Veillez à ce que les bords adhèrent bien.

Portez le dispositif pendant 7 jours (une semaine).

Lors du premier « Jour de Changement de Dispositif », le

8ème jour, décollez le dispositif usagé

Appliquez immédiatement un nouveau dispositif.

Lors du 15ème jour (Semaine 3), décollez le dispositif usagé

Appliquez-en un nouveau.

Cela fera un total de trois semaines avec les dispositifs.

Afin de prévenir les irritations, ne placez pas le nouveau

dispositif exactement au même endroit que votre dispositif

Ne portez pas de dispositif au cours de la Semaine 4 (du 22ème au

Vous devriez avoir vos règles pendant ce temps-là

Au cours de cette semaine, vous n’êtes protégée d’un risque

de grossesse que si vous appliquez le dispositif suivant à

Lors de votre cycle suivant de quatre semaines.

Appliquez un nouveau dispositif lors de votre « Jour de

Changement de Dispositif » normal, le lendemain du

Faites ainsi quelle que soit la date de début ou de fin de

Si vous souhaitez changer votre « Jour de Changement de Dispositif » pour un autre jour de la

semaine, veuillez en discuter avec votre médecin. Vous devrez terminer le cycle en cours et retirer le

3ème dispositif le jour habituel. Pendant la 4ème semaine, vous pouvez choisir un nouveau jour de

Changement et appliquer le 1er dispositif ce jour là. La période durant laquelle vous ne portez pas de

dispositif ne doit jamais durer plus de 7 jours.

Si vous voulez retarder vos règles, appliquez un dispositif au début de la semaine 4 (22

ème jour) au lieu

de ne pas porter de dispositif durant la semaine 4. Vous pouvez présenter des saignements légers ou

des métrorragies. Ne portez pas plus de 6 dispositifs à la suite (soit pas plus de 6 semaines). Lorsque

vous avez porté 6 dispositifs à la suite (donc pendant 6 semaines consécutives), n’appliquez pas de

dispositif durant la semaine 7. Après 7 jours sans port de dispositif, appliquez un nouveau dispositif et

recommencez le cycle (le jour où vous appliquez le dispositif sera votre Jour 1). Discutez avec votre

médecin avant de décider de retarder vos règles.

Activités quotidiennes pendant l’utilisation des dispositifs

Des activités normales comme prendre un bain ou une douche, aller au sauna et faire de

l’exercice n’affectent pas les performances du dispositif.

Le dispositif est conçu pour rester en place au cours de ce type d’activités.

Cependant, vous devez vérifier que le dispositif ne soit pas tombé à la fin de ces activités.

Si vous devez repositionner le dispositif sur une autre partie de votre corps à un autre jour que

le « Jour de Changement de Dispositif »

Si le dispositif que vous portez provoque des irritations ou devient inconfortable :

Vous pouvez l’enlever et le remplacer par un nouveau dispositif que vous collerez à un endroit

différent de votre corps jusqu’au prochain « Jour de Changement de Dispositif ».

Vous ne pouvez utiliser qu’un dispositif à la fois.

Si vous trouvez difficile de vous souvenir de changer votre dispositif

Discutez avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Il/elle peut être capable

de vous faciliter le changement de dispositif. Il/elle peut également discuter avec vous de la

nécessité d’utiliser une autre méthode contraceptive.

Si votre dispositif se décolle, se soulève sur les bords ou tombe

Depuis moins d’un jour (jusqu’à 24 heures) :

Essayez de le recoller ou appliquez un nouveau dispositif immédiatement.

Une contraception de secours n’est pas nécessaire.

Votre « Jour de Changement de Dispositif » doit rester le même.

N’essayez pas de recoller le dispositif à nouveau si :

il ne colle plus

il s’est collé sur lui-même ou sur une autre surface

d’autres éléments se sont collés dessus

il s’agit de la seconde fois qu’il se décolle ou tombe.

N’utilisez pas de sparadrap ou de bande pour que le dispositif reste en place.

Si vous n‘arrivez pas à remettre le dispositif en place, appliquez-en un autre immédiatement.

Depuis plus d’un jour (24 heures ou plus) ou si vous n’êtes pas sûre de la durée du décollement :

Commencez un nouveau cycle de quatre semaines immédiatement en appliquant un nouveau

Vous avez désormais un nouveau Jour 1 et un nouveau « Jour de Changement de Dispositif ».

Vous devez utiliser un moyen de contraception non hormonal comme renfort pendant la

première semaine de votre nouveau cycle.

Vous pouvez devenir enceinte si vous ne suivez pas ces instructions.

Si vous avez oublié de changer votre dispositif

Au début de tout cycle d’utilisation du dispositif (Semaine 1 (Jour 1)) :

Si vous oubliez d’appliquer votre dispositif, le risque de grossesse peut être particulièrement élevé.

Vous devez utiliser un mode de contraception non hormonale comme solution de secours

pendant une semaine.

Appliquez le premier dispositif du nouveau cycle dès l’oubli constaté.

Vous avez désormais un nouveau « Jour de Changement de Dispositif » et un nouveau Jour 1.

Au milieu de votre cycle d’utilisation du dispositif (Semaine 2 ou 3) :

Si vous oubliez de changer votre dispositif pendant un ou deux jours (jusqu’à 48 heures) :

Vous devez appliquer un nouveau dispositif dès l’oubli constaté.

Appliquez le dispositif suivant lors de votre « Jour de Changement de Dispositif » normal.

Aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire.

Pendant plus de 2 jours (48 heures ou plus) :

Si vous oubliez de changer votre dispositif pendant plus de 2 jours, vous pouvez tomber

Vous devez entamer un nouveau cycle de quatre semaines dès l’oubli constaté, en appliquant un

Vous avez désormais un « Jour de Changement de Dispositif » différent et un nouveau Jour 1.

Vous devez utiliser un mode de contraception supplémentaire pendant la première semaine de

votre nouveau cycle.

A la fin de votre cycle d’utilisation du dispositif (Semaine 4) :

Si vous avez oublié de retirer votre dispositif :

Retirez-le dès l’oubli constaté.

Entamez un nouveau cycle lors de votre « Jour de Changement de Dispositif » normal, le

lendemain du Jour 28.

Aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire.

Si vous n’avez pas de saignement ou si vous avez des saignements irréguliers avec EVRA

Ce médicament peut provoquer des saignements imprévus ou des spottings pendant les semaines où

vous portez le dispositif.

Cela s’arrête habituellement après les premiers cycles.

Des erreurs lors de l’utilisation de vos dispositifs peuvent également provoquer des spottings et

de légers saignements.

Continuez l’utilisation de ce médicament et si les saignements continuent après les trois

premiers cycles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous n’avez pas vos règles pendant la semaine sans dispositif EVRA (Semaine 4), vous devez tout

de même utiliser un nouveau dispositif le « Jour de Changement de Dispositif » habituel.

Si vous avez utilisé ce médicament correctement et que vous n’avez pas vos règles, cela ne veut

pas obligatoirement dire que vous êtes enceinte.

Cependant, si vous n’avez pas vos règles pendant deux cycles d’affilée, parlez-en à votre

médecin ou votre pharmacien car il se peut que vous soyez enceinte.

Si vous avez utilisé plus d’EVRA que vous n’auriez dû (plus d’un dispositif EVRA en même

Retirez les dispositifs et consultez votre médecin immédiatement.

L’utilisation de trop de dispositifs peut vous exposer aux situations suivantes :

Ne pas se sentir bien (nausées) ou être malade (vomissements)

Si vous arrêtez d’utiliser EVRA

Il est possible que vos règles soient irrégulières, légères ou même qu’elles soient absentes. Ceci

survient habituellement au cours des 3 premiers mois et particulièrement si vos règles n’étaient pas

régulières avant de commencer l’utilisation de ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet

indésirable, en particulier si l’effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de

votre état de santé qui pourrait selon vous être due à EVRA, informez-en votre médecin.

Consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants d’angiœdème:

un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou de

l’urticaire, pottentiellement accompagné de difficultés à respirer (voir également la rubrique

« Avertissements et précautions »)

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines [thrombo-embolie veineuse

(TEV)] ou dans les artères [thrombo-embolie artérielle (TEA)] chez toutes les femmes qui prennent

des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques liés à la prise

de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à

connaître avant d’utiliser EVRA ».

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d’1 femme sur 10) :

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 femme sur 10) :

Infection vaginale à champignon, parfois appelée muguet

Troubles de l’humeur comme une dépression, un changement d’humeur ou des sautes

d’humeur, une anxiété, des pleurs

Maux d’estomac ou ballonnement

Vomissements ou diarrhée

Acné, éruption cutanée, démangeaison de la peau ou irritation cutanée

Problèmes mammaires tels que douleurs, augmentation de la taille des seins ou grosseurs au

niveau des seins

Changements au niveau de vos règles, crampes utérines, règles douloureuses, pertes vaginales

Problèmes au site d’application du dispositif tels que rougeur, irritation, démangeaison ou

Sensation de fatigue ou de malaise général

Prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 femme sur 100) :

Réaction allergique, urticaire

Gonflement lié à une rétention d’eau dans le corps

Taux sanguins de lipides élevés (tels que cholestérol ou triglycérides)

Troubles du sommeil (insomnie)

Diminution de l’intérêt pour les relations sexuelles

Eczéma, rougeur de la peau

Production anormale de lait

Autres problèmes au site d’application du dispositif

Pression artérielle élevée ou augmentation de la pression artérielle

Augmentation de l’appétit

Perte de cheveux

Sensibilité à la lumière du soleil.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 femme sur 1 000) :

caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

accident vasculaire cérébral (AVC)

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident

ischémique transitoire (AIT)

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres

facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs

augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Cancer du sein, du col de l’utérus ou du foie

Problèmes à l’emplacement du dispositif sur la peau tels qu’une éruption cutanée avec des

cloques ou des ulcères

Tumeurs non cancéreuses (bénignes) au niveau du sein ou du foie

Fibrome utérin (dans l’utérus)

Colère ou sensation de frustration

Augmentation de l’intérêt pour les relations sexuelles

Problèmes lorsque vous portez des lentilles de contact

Augmentation importante et soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive)

Inflammation de la vésicule biliaire ou du colon

Cellules anormales au niveau de votre col de l’utérus

Taches brunâtres diffuses ou regroupées sur le visage

Calculs biliaires ou voies biliaires bouchées

Jaunissement de la peau et du blanc des yeux

Taux anormaux de sucre ou d’insuline dans le sang

Réaction allergique sévère pouvant conduire à un gonflement du visage, des lèvres, de la

bouche, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer.

Eruption cutanée avec des nodules rouges et douloureux sur les tibias et les jambes

Démangeaisons de la peau

Peau présentant des rougeurs, des démangeaisons, des squames et une desquamation

Suppression de la lactation

Rétention d’eau dans les jambes

Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des jambes.

Si vous avez des troubles de l’estomac

La quantité d’hormones que vous recevez d’EVRA ne devrait pas être affectée si vous êtes

malade (vomissements) ou si vous avez de la diarrhée.

Vous n’avez pas besoin d’utiliser un moyen supplémentaire de contraception si vous avez des

troubles de l’estomac.

Vous pouvez avoir des spottings, de légers saignements ou des tensions mammaires ou vous pouvez

vous sentir mal pendant les 3 premiers cycles. Ces problèmes disparaissent généralement mais si cela

n’est pas le cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver EVRA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le conditionnement d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Les dispositifs usagés contiennent encore des substances actives hormonales. Afin de protéger

l’environnement, les dispositifs doivent être manipulés avec précaution. Pour se débarrasser du

dispositif usagé, vous devez :

Décoller du sachet l’étiquette de destruction.

Placer la partie collante du dispositif usagé sur la partie grisée du sachet.

Rabattre l’étiquette de destruction scellant ainsi le dispositif usagé à l’intérieur puis jeter le

sachet en le maintenant hors de portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égoût ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient EVRA

Les substances actives sont la norelgestromine et l’éthinylestradiol. Chaque dispositif transdermique

de 20 cm

2 contient 6 mg de norelgestromine et 600 microgrammes d’éthinylestradiol. Les substances

actives sont délivrées pendant 7 jours à raison de 203 microgrammes de norelgestromine et

34 microgrammes d’éthinylestradiol délivrés en moyenne par 24 heures.

Les autres composants sont : couche de support : couche externe en polyéthylène pigmenté de basse

densité, couche interne en polyester ; couche intermédiaire : adhésif en polyisobutylène/polybutène,

crospovidone, tissu polyester non tissé, lactate de lauryl ; troisième couche : film en polyéthylène

téréphtalate (PET), revêtement en polydiméthylsiloxane.

Comment se présente EVRA et contenu de l’emballage extérieur

EVRA est un mince dispositif transdermique en plastique beige portant l’inscription « EVRA ». La

face adhésive collante est appliquée contre la peau après avoir retiré le film protecteur plastique

EVRA est disponible dans les formats suivants : boîtes contenant 3, 9 ou 18 dispositifs transdermiques

en sachets individuels à revêtement d’aluminium, emballés par trois par un film plastique transparent

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Comment utiliser EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique se présente sous forme de dispositif et s'administre par voie transdermique. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est-il disponible sans ordonnance ?

Non, EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active de EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est ÉTHINYLESTRADIOL, NORELGESTROMINE.

Qui fabrique EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est fabriqué par le laboratoire GEDEON RICHTER ( HONGRIE).

Depuis quand EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est-il autorisé en France ?

EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/08/2002.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : GEDEON RICHTER ( HONGRIE)
• Date d'AMM : 22/08/2002
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →