| Présentation | 1 flacon(s) en verre jaune(brun) + 1 adaptateur pour flacon + 2 seringues orales ambrées graduées réutilisables de 1 mL + 2 seringue orales ambrées graduées réutilisables de 6 mL + 1 seringue orale ambrée graduée réutilisable de 12 mL |
| Prix public | 7658,22 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 7658,22 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Evrysdi contient la substance active risdiplam. Il appartient à un groupe de médicaments connus sous le
nom de « modificateurs de l’épissage du pré-ARNm ».
Evrysdi est utilisé pour traiter l’amyotrophie spinale (SMA), chez les adultes et les enfants.
La SMA est une maladie familiale, c'est-à-dire une maladie génétique.
Elle est causée par le manque d’une protéine appelée « protéine de survie du motoneurone » (SMN)
dans le corps.
Si vous n'avez pas assez de protéines SMN, vous perdez des motoneurones qui sont des cellules nerveuses
contrôlant les muscles.
Cela conduit à une faiblesse et une perte musculaires.
Cela peut rendre les mouvements quotidiens difficiles, tels que le contrôle de la tête et du cou,
s’asseoir, ramper et marcher.
Les muscles utilisés pour la respiration et la déglutition peuvent également devenir plus faibles.
Comment agit Evrysdi
Evrysdi agit en aidant le corps à produire davantage de protéines SMN.
Cela signifie que vous perdez moins de motoneurones - ce qui pourrait améliorer le bon
fonctionnement des muscles chez les personnes atteintes de SMA.
Chez les nourrissons atteints de SMA de Type 1, Evrysdi peut :
augmenter leur durée de vie,
réduire le besoin d’un ventilateur pour aider à respirer,
les aider à continuer à être nourris par la bouche.
Chez les enfants (des nourrissons aux adolescents) et les adultes atteints de SMA de Types 2 et 3, Evrysdi
arrêter la détérioration du contrôle musculaire,
améliorer le contrôle des muscles.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Evrysdi :
si vous êtes allergique au risdiplam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
En cas de doute, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Evrysdi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Evrysdi.
Le traitement par Evrysdi peut nuire à votre bébé à naître ou à la fertilité masculine. Voir « Grossesse »,
« Contraception », et « Fertilité masculine » pour plus d’informations.
Autres médicaments et Evrysdi
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament à l’avenir.
En particulier, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou avez déjà pris un
des médicaments suivants :
metformine – un médicament utilisé pour traiter le diabète de type 2,
les médicaments pour le traitement de la SMA.
Avant de commencer le traitement avec ce médicament, votre médecin doit effectuer un test de grossesse,
car Evrysdi peut nuire à votre bébé à naître.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Ne devenez pas enceinte :
Pendant votre traitement avec Evrysdi et
Pendant un mois après avoir arrêté de prendre Evrysdi.
Si vous devenez enceinte pendant votre traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin. Vous et
votre médecin déciderez de ce qui est le mieux pour vous et votre bébé à naître.
Pour les femmes
Vous devez utiliser une méthode de contraception très efficace :
pendant que vous prenez ce médicament et
pendant un mois après avoir arrêté de prendre ce médicament.
Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception très efficaces que vous et votre partenaire
Pour les hommes
Si votre partenaire est une femme pouvant avoir des enfants, elle ne doit pas devenir enceinte.
Utilisez des préservatifs :
pendant que vous prenez ce médicament et
pendant 4 mois après avoir arrêté de prendre ce médicament.
Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception très efficaces que vous et votre partenaire
N’allaitez pas pendant que vous prenez ce médicament. Ce médicament peut passer dans le lait maternel et
peut nuire à votre bébé.
Demandez à votre médecin si vous devez arrêter d’allaiter ou si vous devez arrêter de prendre Evrysdi.
Evrysdi peut réduire la fertilité masculine pendant le traitement et jusqu’à 4 mois après votre dernière
Si vous prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.
Ne faites pas de dons de sperme pendant votre traitement et pendant 4 mois après votre dernière
dose de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Evrysdi contient du sodium
Evrysdi contient une petite quantité de sodium (sel) - il y a moins de 1 mmol (23 mg) de sodium. Cela
signifie qu’il est essentiellement « sans sodium » et qu’il peut être utilisé par les personnes qui suivent un
régime pauvre en sodium.
Evrysdi poudre pour solution buvable contient 0,375 mg de benzoate de sodium par mL. Le benzoate de
sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés
(jusqu’à 4 semaines).
Evrysdi contient de l’isomalt
Evrysdi poudre pour solution buvable contient 2,97 mg d’isomalt par mL. Si votre médecin vous a
informé(e) que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez avoir reçu Evrysdi poudre pour solution buvable sous forme liquide dans un flacon. Ce
médicament est un liquide préparé par le pharmacien et est appelé « solution buvable » ou « médicament »
dans cette notice. Ne pas utiliser si le médicament dans le flacon est une poudre, et contacter votre
Evrysdi est également disponible sous forme de comprimé pelliculé. Votre médecin vous aura aidé à
choisir la forme qui vous convient le mieux.
Quelle quantité d’Evrysdi prendre
Votre médecin choisira la bonne dose d’Evrysdi en fonction de l’âge et du poids du patient.
Vous devez prendre votre dose quotidienne selon les consignes de votre médecin.
Ne changez pas la dose sans en parler avec votre médecin.
Quand et comment prendre Evrysdi
Un livret avec les « Instructions pour l’utilisation » est inclus dans l’emballage. Celui-ci vous indique la
façon de prélever votre dose en utilisant la seringue orale réutilisable qui vous est fournie. Vous pourrez
prendre le médicament :
par la bouche, ou
avec une sonde d’alimentation.
Vous devez également lire attentivement et suivre le livret « Instructions pour l’utilisation » fournie
pour savoir comment prendre ou administrer Evrysdi.
Prenez Evrysdi :
Une fois par jour, environ au même moment - cela vous aidera à vous rappeler quand prendre votre
Avec ou sans nourriture.
Immédiatement après l’avoir prélevé dans la seringue orale. S’il n’est pas pris dans les 5 minutes,
jetez le médicament de la seringue orale, et prélevez une nouvelle dose.
Buvez de l’eau après avoir pris le médicament. Ne le mélangez pas avec du lait ou du lait maternisé
Si Evrysdi entre en contact avec votre peau, lavez cette zone avec du savon et de l’eau.
Pendant combien de temps faut-il prendre Evrysdi
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous avez besoin de prendre Evrysdi. N’arrêtez
pas le traitement avec Evrysdi sauf si votre médecin vous le demande.
Si vous avez pris plus d’Evrysdi que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Evrysdi que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin ou allez
immédiatement à l’hôpital.
Emportez la boîte de médicament et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Evrysdi ou vomissez après une dose
Si vous oubliez de prendre une dose :
Si moins de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise prévue d’Evrysdi, prenez la dose
oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise prévue d’Evrysdi, ne prenez pas la dose
oubliée, et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas une double dose pour
compenser une dose oubliée.
Si vous êtes malade (vomissez) après avoir pris Evrysdi :
Ne prenez pas de dose supplémentaire. Au lieu de cela, prenez la prochaine dose au moment
habituel prévu le jour suivant.
Si vous renversez Evrysdi
Si vous renversez ce médicament, séchez la zone avec un essuie-tout et puis nettoyez la surface avec du
savon et de l’eau. Jetez l’essuie-tout à la poubelle et lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent : peut toucher plus d’une personne sur 10
maux de tête,
Fréquent : peut toucher jusqu’à une personne sur 10
se sentir malade (nausées),
Fréquence indéterminée : leur fréquence de survenue n’est pas connue
des petits vaisseaux sanguins enflammés, principalement dans la peau (vascularite cutanée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver la solution buvable au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ˚C). Si nécessaire, vous pouvez
conserver la solution buvable à température ambiante (au-dessous de 40 °C) pendant un maximum
de 120 heures (5 jours) au total. Remettre la solution buvable au réfrigérateur quand il n’est plus
nécessaire de garder le flacon à température ambiante.
Surveiller la durée totale à l’extérieur du réfrigérateur (au-dessous de 40 °C). Comme mentionné ci-
dessus, la somme des intervalles de temps à l’extérieur du réfrigérateur ne doit pas dépasser
La solution buvable est stable pendant 64 jours après que le pharmacien l’ait préparée quand elle est
conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Le pharmacien inscrira la date de péremption sur
l’étiquette du flacon et sur la boîte d’origine après « Ne plus utiliser après ». Ne pas utiliser la
solution au-delà de la date indiquée après « Ne plus utiliser après » ou jeter le médicament si le
flacon a été conservé à température ambiante (au-dessous de 40 °C) pendant plus de 120 heures (5
jours) au total.
Jeter le médicament si le flacon a été conservé à plus de 40 °C quelle que soit la durée.
Conserver le médicament dans le flacon d’origine à l’abri de la lumière.
Garder le flacon de médicament en position verticale (à l’endroit) avec le bouchon hermétiquement
Une fois le médicament prélevé dans la seringue orale, utilisez immédiatement Evrysdi. Ne pas
conserver la solution d’Evrysdi dans la seringue.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Evrysdi
La substance active contenue dans la solution buvable est risdiplam.
Chaque mL de la solution buvable contient 0,75 mg de risdiplam.
Les autres composants sont le mannitol (E 421), l’isomalt (E 953), l’arôme fraise [substance(s)
aromatisante(s) naturelle(s), préparation(s) aromatisante(s), maltodextrine de maïs, amidon de maïs
cireux modifié (E1450)], l’acide tartrique (E 334), le benzoate de sodium (E 211), le macrogol
6 000 (E 1521), le sucralose, l’acide ascorbique (E 300), l’édétate disodique dihydraté (voir
Rubrique 2 « Evrysdi contient du sodium » et « Evrysdi contient de l’isomalt »).
Comment se présente Evrysdi et contenu de l’emballage extérieur
Evrysdi poudre pour solution buvable est délivré sous forme de solution buvable après préparation
par le pharmacien.
La solution est jaune-verdâtre à jaune au goût de fraise, le volume de la solution est de 80 mL.
Chaque boîte contient 1 flacon, 1 adaptateur pour flacon, deux seringues orales ambrées
réutilisables de 1 mL, deux seringues orales ambrées réutilisables de 6 mL et une seringue orale
ambrée réutilisable de 12 mL, avec un marquage pour vous aider à prélever la bonne dose.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Tel: +385 1 4722 333
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +46 (0) 8 726 1200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION - ADMINISTRATION
Evrysdi 0,75 mg/mL poudre pour solution buvable
Assurez-vous de lire et de comprendre les Instructions pour l’utilisation avant de commencer à utiliser
Evrysdi. Ces instructions vous indiquent la façon de préparer et d’administrer Evrysdi avec une seringue
orale, une sonde de gastrostomie (G-tube) ou une sonde naso-gastrique (NG-tube).
Pour toute question sur la manière d’utiliser Evrysdi, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien.
Lorsque vous recevez Evrysdi, il doit se présenter sous la forme de liquide dans un flacon. Evrysdi est
préparé par un pharmacien sous forme de solution buvable. Ne pas utiliser si le médicament dans le flacon
se présente sous forme de poudre et contacter votre pharmacien.
Informations importantes à propos d’Evrysdi
Toujours utiliser les seringues orales réutilisables dans la boîte pour mesurer votre dose
Consulter la rubrique « Comment choisir la seringue orale adaptée pour votre dose
Demander à votre pharmacien si vous avez des questions sur comment choisir la bonne seringue
orale de la boîte et comment mesurer votre dose quotidienne.
Contacter votre médecin ou votre pharmacien si votre/vos seringue(s) orale(s) est/sont perdue(s)
ou endommagée(s). Ils vous conseilleront sur la manière de continuer à prendre votre
Ne pas utiliser Evrysdi si l’adaptateur pour flacon n’a pas été inséré, et contacter votre
La solution buvable peut être conservée à température ambiante (au-dessous de 40 °C) pendant
un maximum de 120 heures (5 jours) au total. Surveiller la durée totale à l’extérieur du
réfrigérateur (au-dessous de 40 °C).
Ne pas utiliser Evrysdi au-delà de la date indiquée après « Ne pas utiliser après » inscrite sur
l’étiquette du flacon ou si vous ou votre aidant avez conservé le flacon à température ambiante
(au-dessous de 40 °C) pendant plus de 120 heures (5 jours) au total. Demander à votre
pharmacien la date « Ne plus utiliser après » si elle n’est pas inscrite sur l’étiquette du flacon.
Jeter le médicament si le flacon a été conservé à plus de 40 °C quelle que soit la durée.
Ne pas mélanger Evrysdi avec du lait ou du lait maternisé.
Ne pas utiliser Evrysdi si le flacon ou les seringues orales sont abîmés.
Éviter de mettre Evrysdi en contact avec votre peau. Si Evrysdi entre en contact avec votre peau,
nettoyer la zone avec du savon et de l’eau.
Si vous renversez Evrysdi, séchez la zone avec un essuie-tout et puis nettoyez la surface avec du
savon et de l’eau. Jetez l’essuie-tout à la poubelle et lavez-vous soigneusement les mains avec du
savon et de l’eau.
S’il ne reste plus assez d’Evrysdi dans le flacon pour votre dose, jeter le flacon avec le reste
d’Evrysdi et les seringues orales utilisées conformément aux exigences locales ; utiliser un
nouveau flacon d’Evrysdi pour votre dose complète. Ne pas mélanger le contenu du nouveau
flacon d’Evrysdi avec celui que vous utilisez actuellement.
Chaque boîte EVRYSDI contient (voir Figure A) :
1. 1 flacon d’Evrysdi avec adaptateur pour flacon et
2. 1 seringue orale de 12 mL (en sachet)
3. 2 seringues orales de 6 mL (en sachets)
4. 2 seringues orales de 1 mL (en sachets)
5. 1 livret d’instruction pour l’utilisation (non illustré)
6. 1 notice (non illustrée)
Comment conserver Evrysdi
Consulter la rubrique 5 « Comment conserver Evrysdi » de la notice pour plus d’informations.
A) Prélèvement du volume correspondant à votre dose
Comment choisir la seringue orale adaptée pour votre dose d’Evrysdi
Si votre dose quotidienne d’Evrysdi se situe entre 0,3 mL et 1 mL, utiliser
une seringue orale de 1 mL (étiquette jaune).
Si votre dose quotidienne d’Evrysdi se situe entre 1 mL et 6 mL, utiliser
une seringue orale de 6 mL (étiquette grise).
Si votre dose quotidienne d’Evrysdi est supérieure à 6 mL, utiliser une
seringue orale de 12 mL (étiquette marron).
Demandez à votre médecin ou pharmacien pour arrondir votre dose ou celle de votre enfant à la
graduation de seringue la plus proche.
Comment prélever votre dose d’Evrysdi
Retirer le bouchon en l’enfonçant vers
le bas puis en le tournant vers la gauche
(sens inverse des aiguilles d’une
montre) (voir Figure B). Ne pas jeter le
Pousser le piston de la seringue orale
jusqu’au bout pour éliminer tout l’air de
la seringue orale (voir Figure C).
En gardant le flacon en position
verticale, insérer l’embout de la
seringue dans l’adaptateur pour flacon
(voir Figure D).
Renverser délicatement le flacon vers le
bas avec l’embout de la seringue
fermement inséré dans l’adaptateur
pour flacon (voir Figure E).
Tirer doucement le piston pour prélever
votre dose d’Evrysdi. Le haut de la
partie noire du piston doit être aligné
avec la graduation en mL figurant sur la
seringue orale et correspondant à votre
dose quotidienne (voir Figure F).
Après que vous ayez prélevé la dose
adaptée, maintenez le piston en place
pour éviter qu’il ne bouge.
Continuer à maintenir le piston en
place pour qu’il ne bouge pas. Laisser
la seringue orale dans l’adaptateur pour
flacon et retourner le flacon en position
verticale. Placer le flacon sur une
surface plane. Retirer la seringue orale
de l’adaptateur pour flacon en tirant
doucement sur la seringue orale vers le
haut (voir Figure G).
Tenir la seringue orale avec l’embout
de la seringue vers le haut. Inspecter le
médicament contenu dans la seringue
orale. S’il y a de grosses bulles d’air
dans la seringue orale (voir Figure H)
ou si vous avez prélevé la mauvaise
dose d’Evrysdi, insérer l’embout de la
seringue fermement dans l’adaptateur
pour flacon. Pousser le piston jusqu’au
bout afin de remettre le médicament
dans le flacon et répéter les étapes de
A4 à A7.
Prendre ou administrer Evrysdi
immédiatement après son
prélèvement dans la seringue orale.
S’il n’est pas pris dans les 5 minutes,
jeter le médicament contenu dans la
seringue orale et prélever une nouvelle
Remettre le bouchon sur le flacon.
Tourner le bouchon vers la droite (sens
des aiguilles d’une montre) pour fermer
le flacon hermétiquement (voir
Figure I). Ne pas retirer du flacon
l’adaptateur pour flacon.
Si vous prenez votre dose d’Evrysdi par la bouche, suivre les instructions dans « B) Comment prendre
une dose d’Evrysdi par la bouche ».
Si vous prenez votre dose d’Evrysdi par une sonde de gastrostomie, suivre les instructions dans « C)
Comment administrer une dose d’Evrysdi par une sonde de gastrostomie (G-tube) ».
Si vous prenez votre dose d’Evrysdi par une sonde naso-gastrique, suivre les instructions dans « D)
Comment administrer une dose d’Evrysdi par une sonde naso-gastrique (NG-tube) ».
Les seringues orales d’Evrysdi sont spécifiquement conçues pour être compatibles avec le système
ENFit®. Si la sonde d’alimentation n’est pas compatible ENFit®, vous pourrez avoir besoin d’un
connecteur de transition ENFit® pour connecter la seringue d’Evrysdi à votre G-tube ou NG-tube.
B) Comment prendre une dose d’Evrysdi par la bouche
S’asseoir bien droit lors de la prise du volume correspondant à la dose d’Evrysdi par la bouche.
Placer la seringue dans la bouche en
mettant l’embout contre l’une des
Pousser lentement le piston jusqu’au
bout pour administrer la dose complète
d’Evrysdi (voir Figure J).
Administrer Evrysdi directement
dans le fond de la gorge ou trop
rapidement pourrait entraîner un
Vérifier qu’il ne reste pas de
médicament dans la seringue orale (voir
Boire un peu d’eau juste après avoir
pris la dose d’Evrysdi (voir Figure L).
Aller à l’étape E pour le nettoyage de
C) Comment administrer une dose d’Evrysdi par une sonde de gastrostomie
En cas d’administration d’Evrysdi par une sonde de gastrostomie, demander à votre médecin ou votre
infirmier/ère de vous montrer comment inspecter la sonde de gastrostomie avant d’administrer Evrysdi.
Placer l’embout de la seringue orale
dans la sonde de gastrostomie. Pousser
lentement le piston jusqu’au bout pour
administrer la dose complète d’Evrysdi
(voir Figure M).
Vérifier qu’il ne reste pas de
médicament dans la seringue orale (voir
Rincer la sonde de gastrostomie avec 10
à 20 mL d’eau juste après
l’administration de la dose d’Evrysdi
(voir Figure O).
Aller à l’étape E pour le nettoyage de
D) Comment administrer une dose d’Evrysdi par une sonde naso-gastrique
En cas d’administration d’Evrysdi par une sonde naso-gastrique, demander à votre médecin ou votre
infirmier/ère de vous montrer comment inspecter la sonde naso-gastrique avant d’administrer Evrysdi.
Placer l’embout de la seringue orale
dans la sonde naso-gastrique. Pousser
lentement le piston jusqu’au bout pour
administrer la dose complète d’Evrysdi
(voir Figure P).
Vérifier qu’il ne reste pas de
médicament dans la seringue orale (voir
Rincer la sonde naso-gastrique avec 10
à 20 mL d’eau juste après
l’administration de la dose d’Evrysdi
(voir Figure R).
Aller à l’étape E pour le nettoyage de
E) Comment nettoyer la seringue orale après utilisation
Retirer le piston de la seringue orale.
Rincer abondamment le corps de la
seringue à l’eau claire (voir Figure S).
Rincer abondamment le piston à l’eau
claire (voir Figure T).
Vérifier que le corps et le piston de la
seringue orale sont propres.
Placer le corps et le piston de la
seringue orale sur une surface propre
dans un endroit sûr pour qu’ils sèchent
(voir figure U).
Lavez-vous les mains.
Une fois secs, réassembler le piston
dans le corps de la seringue et
conserver la seringue avec votre
INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION
Evrysdi 0,75 mg/mL
poudre pour solution buvable
Instructions pour la reconstitution
(POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ [PAR EXEMPLE PHARMACIENS]
Chaque boîte d’Evrysdi contient (voir Figure A) :
1. 1 Bouchon
2. 1 Flacon d’Evrysdi
3. 1 Seringue orale de 12 mL (en sachet)
4. 2 Seringues orales de 6 mL (en sachets)
5. 2 Seringues orales de 1 mL (en sachets)
6. 1 Adaptateur pour flacon
7. 1 Notice (non illustrée)
8. 1 Instruction pour la reconstitution (non illustrée)
9. 1 Instruction pour l’utilisation (non illustrée)
Informations importantes à propos d’Evrysdi
Éviter d’inhaler la poudre d’Evrysdi.
Utiliser des gants.
Ne pas utiliser si la date d’expiration de la poudre est dépassée. La date d’expiration de la poudre
figure sur l’étiquette du flacon.
Ne pas dispenser la solution reconstituée si la date limite d’utilisation de la solution dépasse la
date d’expiration de la poudre d’origine.
Éviter de mettre en contact le médicament avec votre peau. Si le médicament entre en contact
avec votre peau, nettoyer la zone avec du savon et de l’eau.
Ne pas utiliser le médicament si l’un des composants est endommagé ou manquant.
Utiliser de l’eau purifiée ou de l’eau pour préparations injectables pour reconstituer le
Ne pas ajouter d’autres seringues orales que celles fournies dans la boîte.
Comment conserver Evrysdi
Conserver la poudre (médicament non reconstitué) à température ambiante (< 25 °C) dans son
emballage d’origine avec le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Conserver la solution (médicament reconstitué) dans la boîte à la verticale au réfrigérateur (entre
2 °C et 8 °C).
Garder la solution buvable dans le flacon d’origine et garder toujours le flacon en position
verticale avec le bouchon hermétiquement fermé.
Tapoter doucement le fond du flacon afin de
détacher la poudre des parois (voir
Retirer le bouchon en l’enfonçant vers le bas
puis en tournant vers la gauche (sens inverse
des aiguilles d’une montre) (voir Figure C).
Ne pas jeter le bouchon.
Verser soigneusement 79 mL d’eau purifiée
ou d’eau pour préparations injectables dans
le flacon de médicament (voir Figure D).
Tenir le flacon de médicament sur une table
avec une main.
Insérer l’adaptateur pour flacon dans le
goulot en l’enfonçant avec l’autre main.
Veillez à ce qu’il soit complètement enfoncé
dans le goulot du flacon (voir Figure E).
Remettre le bouchon sur le flacon. Tourner
le bouchon vers la droite (sens des aiguilles
d’une montre) pour fermer le flacon.
S’assurer qu’il est complètement fermé, puis
secouer vigoureusement pendant
15 secondes (voir Figure F).
Attendre 10 minutes. Vous devez obtenir
une solution limpide.
Ensuite, secouer vigoureusement de
nouveau pendant 15 secondes.
Calculer la date de péremption à indiquer
après « Ne plus utiliser après » en comptant
64 jours après la reconstitution (Remarque :
le jour de la reconstitution est compté
comme le jour 0. Par exemple, si la
reconstitution a lieu le 1er avril, la date de
péremption sera le 4 juin).
Inscrire la date de péremption de la
solution sur l’étiquette du flacon après « Ne
plus utiliser après » (voir Figure G) et de la
Remettre le flacon dans sa boîte d’origine
avec les seringues (en sachets), la notice et
le livret d’instructions pour l’utilisation.
Conserver la boîte au réfrigérateur (entre
2 °C et 8 °C).
Notice : Information du patient
Evrysdi 5 mg comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Les informations contenues dans cette notice sont destinées à vous, votre aidant ou votre enfant
mais dans la notice, il est simplement écrit « vous ».
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Evrysdi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Evrysdi
3. Comment prendre Evrysdi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Evrysdi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Evrysdi et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Evrysdi et dans quels cas est-il utilisé
Evrysdi contient la substance active risdiplam. Il appartient à un groupe de médicaments connus sous le
nom de « modificateurs de l’épissage du pré-ARNm ».
Evrysdi est utilisé pour traiter l’amyotrophie spinale (SMA), chez les adultes et les enfants.
La SMA est une maladie familiale, c'est-à-dire une maladie génétique.
Elle est causée par le manque d’une protéine appelée « protéine de survie du motoneurone » (SMN)
dans le corps.
Si vous n'avez pas assez de protéines SMN, vous perdez des motoneurones qui sont des cellules nerveuses
contrôlant les muscles.
Cela conduit à une faiblesse et une perte musculaires.
Cela peut rendre les mouvements quotidiens difficiles, tels que le contrôle de la tête et du cou,
s’asseoir, ramper et marcher.
Les muscles utilisés pour la respiration et la déglutition peuvent également devenir plus faibles.
Comment agit Evrysdi
Evrysdi agit en aidant le corps à produire davantage de protéines SMN.
Cela signifie que vous perdez moins de motoneurones - ce qui pourrait améliorer le bon
fonctionnement des muscles chez les personnes atteintes de SMA.
Chez les nourrissons atteints de SMA de Type 1, Evrysdi peut :
augmenter leur durée de vie,
réduire le besoin d’un ventilateur pour aider à respirer,
les aider à continuer à être nourris par la bouche.
Chez les enfants (des nourrissons aux adolescents) et les adultes atteints de SMA de Types 2 et 3, Evrysdi
arrêter la détérioration du contrôle musculaire,
améliorer le contrôle des muscles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Evrysdi
Ne prenez jamais Evrysdi :
si vous êtes allergique au risdiplam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
En cas de doute, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Evrysdi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Evrysdi.
Le traitement par Evrysdi peut nuire à votre bébé à naître ou à la fertilité masculine. Voir « Grossesse »,
« Contraception », et « Fertilité masculine » pour plus d’informations.
Autres médicaments et Evrysdi
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament à l’avenir.
En particulier, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou avez déjà pris un
des médicaments suivants :
metformine – un médicament utilisé pour traiter le diabète de type 2,
les médicaments pour le traitement de la SMA.
Avant de commencer le traitement avec ce médicament, votre médecin doit effectuer un test de grossesse,
car Evrysdi peut nuire à votre bébé à naître.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Ne devenez pas enceinte :
Pendant votre traitement avec Evrysdi et
Pendant un mois après avoir arrêté de prendre Evrysdi.
Si vous devenez enceinte pendant votre traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin. Vous et
votre médecin déciderez de ce qui est le mieux pour vous et votre bébé à naître.
Pour les femmes
Vous devez utiliser une méthode de contraception très efficace :
pendant que vous prenez ce médicament et
pendant un mois après avoir arrêté de prendre ce médicament.
Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception très efficaces que vous et votre partenaire
Pour les hommes
Si votre partenaire est une femme pouvant avoir des enfants, elle ne doit pas devenir enceinte.
Utilisez des préservatifs :
pendant que vous prenez ce médicament et
pendant 4 mois après avoir arrêté de prendre ce médicament.
Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception très efficaces que vous et votre partenaire
N’allaitez pas pendant que vous prenez ce médicament. Ce médicament peut passer dans le lait maternel et
peut nuire à votre bébé.
Demandez à votre médecin si vous devez arrêter d’allaiter ou si vous devez arrêter de prendre Evrysdi.
Evrysdi peut réduire la fertilité masculine pendant le traitement et jusqu’à 4 mois après votre dernière
Si vous prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.
Ne faites pas de dons de sperme pendant votre traitement et pendant 4 mois après votre dernière
dose de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Evrysdi contient du sodium
Evrysdi contient une petite quantité de sodium (sel) - il y a moins de 1 mmol (23 mg) de sodium. Cela
signifie qu’il est essentiellement « sans sodium » et qu’il peut être utilisé par les personnes qui suivent un
régime pauvre en sodium.
3. Comment prendre Evrysdi
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous avez reçu des plaquettes thermoformées d'Evrysdi sous forme de comprimés pelliculés, appelés
« comprimés » dans cette notice. Ce médicament est également disponible sous forme de solution buvable.
Votre médecin vous aura aidé à choisir la forme qui vous convient le mieux.
Quelle quantité d’Evrysdi prendre
Les comprimés d’Evrydsi sont utilisés chez les patients de 2 ans et plus et pesant 20 kg ou plus.
Pour les comprimés d’Evrysdi, la dose est de 5 mg (un comprimé) une fois par jour.
Vous devez prendre votre dose quotidienne selon les consignes de votre médecin.
Ne changez pas la dose sans en parler avec votre médecin.
Quand et comment prendre Evrysdi
Lisez « Instructions pour l’utilisation » à la fin de cette notice. Suivez attentivement les instructions.
Elles vous indiquent précisément comment préparer et prendre Evrysdi sous forme de mélange.
Prenez Evrysdi :
une fois par jour, environ au même moment - cela vous aidera à vous rappeler quand prendre votre
avec ou sans nourriture.
Votre médecin peut vous demander de prendre les comprimés d’Evrysdi de deux façons :
Prendre Evrysdi par la bouche. Avalez chaque comprimé entier avec un peu d’eau.
Ne coupez pas, n’écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
Prendre Evrysdi par la bouche ou à l’aide d’une sonde d’alimentation de calibre 8 French ou
supérieur après l’avoir dispersé dans une petite quantité d’eau à température ambiante.
Ne mélangez pas Evrysdi avec d’autres liquides que de l’eau.
Prenez le comprimé d’Evrysdi immédiatement après l’avoir mélangé complètement avec de
l’eau. Si vous ne le prenez pas dans les 10 minutes qui suivent l’ajout d’eau, jetez le mélange
et préparez une nouvelle dose.
N’exposez pas le mélange de comprimé préparé à partir du comprimé d’Evrysdi à la lumière
Ne mettez pas le mélange de comprimé d’Evrysdi sur votre peau ou dans vos yeux. Si
Evrysdi entre en contact avec votre peau, laver la zone avec de l’eau et du savon. Si Evrysdi
entre en contact avec vos yeux, rincez-vous les yeux avec de l’eau.
Pendant combien de temps faut-il prendre Evrysdi
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous avez besoin de prendre Evrysdi. N’arrêtez
pas le traitement avec Evrysdi sauf si votre médecin vous le demande.
Si vous avez pris plus d’Evrysdi que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Evrysdi que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin ou allez
immédiatement à l’hôpital.
Emportez la boîte de médicament et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Evrysdi ou vomissez après une dose
Si vous oubliez de prendre une dose :
Si moins de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise prévue d’Evrysdi, prenez la dose
oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise prévue d’Evrysdi, ne prenez pas la dose
oubliée, et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas une double dose pour
compenser une dose oubliée.
Si vous êtes malade (vomissez) après avoir pris Evrysdi ;
Ne prenez pas de dose supplémentaire. Au lieu de cela, prenez la prochaine dose au moment
habituel prévu le jour suivant.
Si vous renversez Evrysdi
Si vous renversez le mélange de comprimé Evrysdi, séchez la zone avec un essuie-tout et puis nettoyez la
surface avec du savon et de l’eau. Jetez l’essuie-tout à la poubelle et lavez-vous soigneusement les mains
avec du savon et de l’eau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent : peut toucher plus d’une personne sur 10
maux de tête,
Fréquent : peut toucher jusqu’à une personne sur 10
se sentir malade (nausées),
Fréquence indéterminée : leur fréquence de survenue n’est pas connue
des petits vaisseaux sanguins enflammés, principalement dans la peau (vascularite cutanée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Evrysdi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Evrysdi
La substance active contenue dans le comprimé est risdiplam.
Chaque comprimé contient 5 mg de risdiplam.
Les autres composants sont l’acide tartrique (E 334), le mannitol (E 421), la
cellulose microcristalline (E460), la silice colloïdale anhydre (E 551), la crospovidone, le
fumarate de stéaryle sodique, l’arôme fraise [substance(s) aromatisante(s) naturelle(s),
préparation(s) aromatisante(s), maltodextrine de maïs, amidon de maïs cireux modifié (E1450)],
l’alcool polyvinylique, le dioxyde de titane (E 171), le macrogol 3350 (E 1521), le talc (E 553b) et
l’oxyde de fer jaune (E 172).
Comment se présente Evrysdi et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés Evrysdi sont des comprimés pelliculés jaune pâle, ronds et incurvés, portant
l’inscription EVR sur une face.
Evrysdi est fourni en boîtes contenant 28 x 1 comprimés. Il y a 4 plaquettes prédécoupées unitaires
en aluminium contenant chacune 7 comprimés.
Les plaquettes thermoformées sont toutes marquées d’abréviations des jours, pour
rappeler de prendre la dose quotidienne suivante :
Lu. Ma. Me. Je. Ve. Sa. Di
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Tel: +385 1 4722 333
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +46 (0) 8 726 1200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Instructions pour l’utilisation – Administration
Evrysdi comprimés pelliculés
Ces instructions pour l’utilisation contiennent des informations sur la préparation et la prise d'Evrysdi.
Les informations contenues dans ces instructions pour l’utilisation concernent la prise ou
l’administration de ce médicament - mais ici nous disons simplement « prendre ».
Avant de commencer
Lisez attentivement toutes les instructions pour l’utilisation avant de prendre les comprimés pelliculés
d’Evrysdi pour la première fois et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose. Il pourrait y avoir
de nouvelles informations.
Les comprimés pelliculés d’Evrysdi peuvent être avalés entiers ou mélangés avec une petite quantité
d’eau à température ambiante et peuvent être pris par la bouche ou administrés par sonde
d’alimentation [c’est-à-dire sonde naso-gastrique (NG-tube) ou sonde de gastrostomie (G-tube)].
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer et prendre
les comprimés d’Evrysdi. Veillez à toujours prendre Evrysdi en suivant exactement les indications
de votre professionnel de santé.
Ne prenez pas ou n’administrez pas ce médicament avant que l'on vous ait montré comment
préparer et prendre correctement Evrysdi.
Lavez-vous les mains avant et après la préparation ou la prise d'Evrysdi.
Vérifiez la date de péremption et vérifiez que le produit n'est pas endommagé avant utilisation. Ne
pas utiliser le produit s'il est périmé ou endommagé.
Ne mettez pas le mélange de comprimé Evrysdi sur votre peau ou dans vos yeux. Si Evrysdi entre
en contact avec votre peau, lavez la zone avec de l’eau et du savon. Si Evrysdi entre en contact avec
vos yeux, rincez-vous les yeux avec de l’eau.
Conservez le mélange de comprimé Evrysdi à l’abri de la lumière.
Si vous renversez ce médicament, séchez la zone avec un essuie-tout et puis nettoyez la surface
avec du savon et de l’eau. Jetez l’essuie-tout à la poubelle et lavez-vous soigneusement les mains
avec du savon et de l’eau.
Comment prendre les comprimés d’Evrysdi
Si vous prenez des comprimés d’Evrysdi, la dose quotidienne est de 1 comprimé.
Prenez le comprimé entier avec de l’eau ou sous forme de liquide en mélangeant 1 comprimé dans
au moins 1 cuillère à café (5 mL) d’eau à température ambiante.
Ne pas mâcher, couper ou écraser le comprimé.
Ne pas mélanger Evrysdi avec d’autres liquides que de l’eau.
Ne prenez pas le mélange de comprimé d’Evrysdi si plus de 10 minutes se sont écoulées depuis
l’ajout d’eau au comprimé. Jetez le mélange conformément à vos exigences locales et préparez une
Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous êtes malade (vomissement) à tout moment après la
Se préparer à prendre un comprimé Evrysdi
Étape 1. Lavez-vous les mains. (Figure A).
Étape 2. Sortez 1 comprimé d’Evrysdi de la
plaquette (Figure B).
Option A : Avaler le comprimé Evrysdi en entier
Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau.
Ne pas mâcher, couper ou écraser le comprimé.
Ne pas avaler avec d’autres liquides que de l’eau.
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Option B : Prendre le comprimé d’Evrysdi mélangé avec de l’eau
Ce qu’il faut pour mélanger Evrysdi avec de l’eau :
● 1 comprimé Evrysdi
● un petit gobelet propre et vide
● au moins 1 cuillère à café (5 mL) d'eau à température ambiante pour le mélange
● au moins 1 cuillère à soupe (15 mL) d'eau pour le rinçage
Mettez au moins 1 cuillère à café (5 mL) d’eau dans une tasse –
et ajoutez 1 comprimé.
● Ne pas utiliser d’autres liquides que de l’eau,
● Conserver le mélange à l’abri de la lumière.
Remuez doucement le gobelet jusqu’à ce que le médicament soit
complétement mélangé – cela peut prendre jusqu’à 3 minutes.
Quelques particules peuvent rester après le remuage (Figure C).
Pour prendre par la bouche, voir l’étape C1.
Pour prendre par la sonde d’alimentation, voir l’étape D1.
Prendre Evrysdi par la bouche
Buvez immédiatement après le mélange complet.
Buvez dans les 10 minutes qui suivent l’ajout d’eau au comprimé
Remplissez à nouveau le gobelet avec au moins 1 cuillère à
soupe (15 mL) d’eau et remuez le pour éliminer tout médicament
restant dans le gobelet (Figure E).
Buvez immédiatement (Figure F).
Allez à l’étape E1 pour les instructions de nettoyage
Administration par sonde de gastrostomie ou sonde naso-gastrique
Vous pouvez administrer ou recevoir le mélange par le biais d’une sonde de gastrostomie ou d’une sonde
naso-gastrique mise en place par un professionnel de santé. Vérifiez les instructions du fabricant pour
connaître la taille et les dimensions de la sonde entérale. Afin d’éviter tout risque d’obstruction, assurez-
vous que la taille de la sonde est d’au moins 8 French ou plus.
Vous aurez besoin :
un petit gobelet propre
une seringue (volume entre 5 mL et 20 mL) compatible avec la sonde d’alimentation (orale ou
entérale). Demandez à votre pharmacien si vous avez besoin d’aide pour sélectionner la taille
La seringue et le goblet de médicament ne sont pas inclus dans l’emballage et peuvent être obtenus à la
La seringue et le goblet peuvent être réutiliser si les instructions du fabriquant l’autorisent.
immédiatement après le mélange
Effectuez l’administration dans les
10 minutes suivant l’ajout d’eau au
Placez l’embout de la seringue dans
le gobelet et tirez lentement sur le
piston pour aspirer la totalité du
mélange (Figure G).
Placez l’embout de la seringue dans
la sonde de gastrostomie/naso-
gastrique. Poussez lentement le
piston jusqu’au bout pour
administrer la dose complète
d’Evysdi (Figure H1 et H2).
Vérifiez qu’il ne reste pas de
médicament dans la seringue
Remplissez le gobelet avec au
moins 1 cuillère à soupe (15 mL)
d’eau et remuez-le pour éliminer
tout médicament restant dans le
gobelet (Figure J).
Placez la seringue dans le gobelet et
tirez sur le piston pour aspirer la
totalité du mélange.
Rincez la sonde de gastrostomie ou
la sonde naso-gastrique avec le
mélange (Figure K1 et K2).
Allez à l’étape E1 pour les
instructions de nettoyage.
Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.
Vérifiez avec votre pharmacien si la seringue et/ou le gobelet fournis par la pharmacie est uniquement à
usage unique ou peuvent être réutiliser plusieurs fois.
Les seringues et gobelets à usage unique doivent être jetés après utilisation.
Les seringues et gobelets à usage multiple doivent être nettoyé immédiatement après usage.
Demandez à votre pharmacien les instructions du fabricant.
Éliminez le matériel jetable selon les recommandations locales.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Tenir Evrysdi et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
Questions fréquentes sur EVRYSDI 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable
Comment utiliser EVRYSDI 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable ?
EVRYSDI 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable se présente sous forme de poudre pour solution buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EVRYSDI 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EVRYSDI 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE).
Quelle est la substance active de EVRYSDI 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable ?
La substance active de EVRYSDI 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable est RISDIPLAM.
Qui fabrique EVRYSDI 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable ?
EVRYSDI 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).
Depuis quand EVRYSDI 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable est-il autorisé en France ?
EVRYSDI 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/03/2021.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 26/03/2021
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →