Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
EXBLIFEP est un antibiotique. Il contient deux substances actives :
le céfépime, qui appartient à un groupe d’antibiotiques appelé céphalosporines de quatrième
génération et peut tuer certaines bactéries ;
l’enmétazobactam, qui bloque l’action d’enzymes appelées bêta-lactamases. Ces enzymes
rendent les bactéries résistantes au céfépime en détruisant l’antibiotique avant qu’il ne puisse
agir. En bloquant l’action des bêta-lactamases, l’enmétazobactam rend le céfépime plus efficace
pour tuer des bactéries.
EXBLIFEP est utilisé chez l’adulte pour traiter :
les infections compliquées (sévères) du système urinaire (vessie et reins)
certains types de pneumonie (infection des poumons) pouvant se développer pendant un
séjour à l’hôpital.
EXBLIFEP est également utilisé pour traiter une bactériémie (la présence d’une bactérie dans le sang)
associée à, ou soupçonnée d'être associée, à l'une des infections ci-dessus.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais EXBLIFEP
si vous êtes allergique au céfépime, à l’enmétazobactam ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique aux céphalosporines, une classe d’antibiotiques utilisée pour traiter un
large éventail d’infections.
si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère (par ex. une desquamation sévère de la
peau ; un gonflement du visage, des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
ou des difficultés à avaler ou à respirer) à des antibiotiques appelés « bêta-lactamines » (tels que
les pénicillines, les carbapénèmes ou les monobactames).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EXBLIFEP si :
vous êtes allergique aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d’autres antibiotiques (voir
« N’utilisez jamais EXBLIFEP »).
vous souffrez ou avez déjà souffert d’asthme ou si vous êtes prédisposé(e) aux réactions
allergiques. Votre médecin surveillera si vous développez des signes d’allergie la première fois
que vous recevez ce médicament (voir rubrique 4).
vous avez des problèmes aux reins. Votre médecin pourrait diminuer la dose de ce médicament.
il est prévu que vous passiez des examens sanguins ou urinaires. Ce médicament peut modifier
les résultats de certains tests (voir rubrique 4).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pendant votre traitement par EXBLIFEP si :
vous présentez une diarrhée sévère et persistante pendant ou juste après le traitement. Il peut
s’agir d’un signe d’inflammation du gros intestin qui nécessite une intervention médicale
vous pensez avoir développé une nouvelle infection pendant un traitement prolongé par
EXBLIFEP. Cette infection pourrait être due à des micro-organismes insensibles au céfépime et
nécessiter une interruption du traitement par EXBLIFEP.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans, en raison du manque
de données sur l’utilisation pour ce groupe d’âges.
Autres médicaments et EXBLIFEP
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Informez en particulier votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
d’autres antibiotiques, en particulier des aminosides (comme la gentamicine) ou des diurétiques
(comme le furosémide). Si vous prenez ces médicaments, votre fonction rénale doit être
des médicaments utilisés pour empêcher les caillots sanguins (des anticoagulants
coumariniques, comme la warfarine). Leur effet pourrait être plus fort lorsque vous prenez
certains types d’antibiotiques (antibiotiques bactériostatiques). Ces antibiotiques peuvent altérer
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez recevoir EXBLIFEP pendant votre grossesse.
EXBLIFEP peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin vous conseillera sur la
décision d’arrêter l’allaitement ou de ne pas prendre EXBLIFEP tout en tenant compte du bénéfice de
l’allaitement pour votre enfant et du bénéfice du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou
à utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que vous ne
ressentiez plus d’étourdissements.
Comment le prendre ?
Votre médecin ou autre professionnel de la santé vous administrera ce médicament en perfusion
(goutte-à-goutte) dans une veine (directement dans la circulation sanguine). Selon le type d’infection
que vous présentez et l’état de votre fonction rénale, la perfusion vous sera administrée sur une durée
de deux ou de quatre heures.
La dose recommandée est d’un flacon (2 g de céfépime et 0,5 g d’enmétazobactam) toutes les
Le traitement dure habituellement 7 à 14 jours en fonction de la gravité de l’infection et de sa
localisation, de même que de la façon dont vous répondez au traitement.
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait diminuer la dose ou modifier la fréquence
des administrations (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).
Si vous utilisez plus de EXBLIFEP que vous n’auriez dû
Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou un autre professionnel de
santé, il est peu probable que vous receviez trop d’EXBLIFEP. Cependant, n’hésitez pas à vous
adresser à votre médecin ou infirmier/ère si vous avez des doutes.
Si vous oubliez d’utiliser EXBLIFEP
Si vous pensez ne pas avoir reçu une dose d’EXBLIFEP, avertissez immédiatement votre médecin ou
un autre professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des effets indésirables suivants, car
vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
réaction anaphylactique (allergique) et angioœdème. Ces réactions peuvent menacer le
pronostic vital. Les signes et symptômes peuvent être un gonflement soudain des lèvres, du
visage, de la gorge ou de la langue ; une éruption cutanée sévère et des problèmes pour avaler
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Réactions cutanées
extrêmement intense et graves. Un effet indésirable cutané peut se manifester sous la forme
d’éruption, avec ou sans formation de cloques. Une irritation cutanée, des plaies ou un
gonflement dans la bouche, la gorge, les yeux, le nez et autour des parties génitales, de la fièvre
et des symptômes semblables à ceux de la grippe peuvent survenir. Les éruptions cutanées
peuvent s’étendre et endommager gravement la peau (desquamation de l’épiderme et des
membranes superficielles des muqueuses) et avoir des conséquences potentiellementfataless.
Autres effets indésirables
Voici une liste d’autres effets indésirables qui peuvent survenir après un traitement par EXBLIFEB :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Effet indésirable observable dans les analyses sanguines :
test de Coombs positif (un test sanguin recherchant les anticorps qui attaquent les globules
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
phlébite au site de perfusion (inflammation au site de perfusion provoquant des douleurs, un
gonflement et une rougeur le long d’une veine)
réaction, douleur et inflammation au site de perfusion
mal de tête
Effets indésirables observables dans les analyses sanguines :
augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang
augmentation des taux de bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang
augmentation des taux d’amylase (une enzyme qui aide le corps à digérer les glucides) dans le
augmentation des taux de lipase (une enzyme qui aide le corps à digérer les graisses) dans le
augmentation des taux de lactate déshydrogénase (un marqueur indiquant les dommages aux
cellules et aux tissus du corps) dans le sang
modifications du nombre des globules blancs (éosinophilie)
faibles taux de globules rouges (anémie)
retard dans la coagulation du sang (allongement du temps nécessaire au sang pour coaguler)
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
diarrhée associée à Clostridioides difficile (DACD), une diarrhée douloureuse, sévère,
provoquée par une bactérie appelée Clostridioides difficile
infection fongique dans la bouche
inflammation du gros intestin provoquant une diarrhée, habituellement accompagnée de sang et
étourdissements, nausées, vomissements
rougissement de la peau, urticaires, démangeaisons
inflammation au site de perfusion
Effets indésirables observables dans les analyses sanguines :
faibles taux de certaines cellules sanguines (leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie)
augmentation des taux d’urée et de créatinine (des mesures indiquant que la fonction rénale est
réduite) dans le sang
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
douleurs dans le ventre, constipation
trouble du goût
sensations de picotements ou engourdissement de la peau, fourmillements
démangeaisons à l’intérieur et autour de la zone vaginale
dilatation des vaisseaux sanguins
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
baisse de la conscience
encéphalopathie (un trouble du cerveau provoqué par une substance nocive ou une infection)
altération de l’état de conscience
faux positifs aux tests du glucose dans l'urine
problèmes rénaux (insuffisance rénale ou tout autre changement ou dysfonctionnement
érythème polymorphe (éruption cutanée, avec éventuellement formation de cloques, qui
ressemble à de petites cibles [tâche sombre au centre entourée d’une partie plus pâle, avec un
anneau sombre autour des bords])
Effets indésirables observables dans les analyses sanguines :
très faibles taux de granulocytes, un type de globules blancs (agranulocytose)
destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique)
faibles taux de globules rouges provoqués par l’incapacité de la moelle osseuse à fabriquer
suffisamment de nouvelles cellules (anémie aplasique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts : À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Conserver le flacon dans le
l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Après reconstitution et dilution : À conserver au réfrigérateur (2 ºC – 8 ºC) pendant une durée
maximale de 6 heures avant l’utilisation.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient EXBLIFEP
Les substances actives sont le céfépime et l’enmétazobactam.
Chaque flacon contient du dichlorhydrate de céfépime monohydraté équivalant à 2 g de
céfépime et 0,5 g d’enmétazobactam.
L’autre composant est la L-arginine.
Comment se EXBLIFEP et contenu de l’emballage extérieur
EXBLIFEP est une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) de
couleur blanche à jaunâtre dans un flacon en verre de 20 mL muni d’un bouchon en caoutchouc
bromotyl et d’une capsule de type flip-off.
Conditionnement de 10 flacons.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
+44 (0)208 588 9131
Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.
Rua Das Ferrarias Del Rei,
nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation de la solution
Ce médicament est destiné à être administré par perfusion intraveineuse et chaque flacon est à usage
Une technique aseptique doit être suivie pour préparer la solution pour perfusion.
Préparation des doses
Céfépime/enmétazobactam est compatible avec une solution pour injection à base de chlorure de
sodium 9 mg/mL (0,9 %), une solution de glucose pour injection à 5 % et une association d’une
solution de glucose pour injection et d’une solution de chlorure de sodium pour injection (contenant
du glucose à 2,5 % et du chlorure de sodium à 0,45 %).
EXBLIFEP est présenté dans un flacon unidose sous la forme d’une poudre qui doit être reconstituée
puis diluée comme décrit ci-dessous avant d’être administrée par perfusion intraveineuse.
Pour préparer la dose requise pour la perfusion intraveineuse, il convient de reconstituer le flacon
comme indiqué dans le Tableau 1 ci-dessous :
1. Prélever 10 mL d’une poche de perfusion de 250 mL (d’une solution pour injection compatible) et
reconstituer le flacon de céfépime/enmétazobactam.
2. Mélanger délicatement jusqu’à dissolution complète. La solution de céfépime/enmétazobactam
reconstituée aura une concentration approximative en céfépime de 0,20 mg/mL et une
concentration approximative en enmétazobactam de 0,05 mg/mL. Le volume final est de 10 mL
ATTENTION : LA SOLUTION RECONSTITUÉE NE DOIT PAS ÊTRE INJECTÉE
La solution reconstituée doit encore être diluée immédiatement dans une poche de perfusion de
250 mL (solution pour injection compatible) avant la perfusion intraveineuse. Pour diluer la solution
reconstituée, prélever totalement ou partiellement le contenu du flacon reconstitué et rajoutez-le dans
la poche de perfusion en suivant les indications du Tableau 1 ci-dessous.
3. La perfusion intraveineuse de la solution diluée doit être terminée dans les 8 heures, si elle est
conservée dans des conditions réfrigérées (c.-à-d. à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ;
lorsqu’elle a été réfrigérée pendant moins de 6 heures, avant de la laisser se réchauffer à
température ambiante et d’être administrée à température ambiante pendant une période de 2 ou
Tableau 1 : Préparation des doses de céfépime-enmétazobactam
Volume à prélever de
chaque flacon reconstitué
pour dilution ultérieure
Volume final de
la poche de
2,5 g (2 g / 0,5 g) 1 Contenu total
(environ 10 mL) 250 mL
1,25 g (1 g / 0,25 g) 1 5,0 mL
(jeter la solution restante) 245 mL
0,625 g (0,5 g / 0,125 g) 1 2,5 mL
(jeter la solution restante) 242,5 mL
Inspecter le flacon avant utilisation. Il ne doit être utilisé que si la solution est exempte de particules.
Utiliser uniquement des solutions limpides.
Comme les autres céphalosporines, les solutions contenant céfépime/enmétazobactam peuvent prendre
une couleur jaune à ambrée en fonction des conditions de conservation. Cette modification de la
couleur n’a toutefois aucun impact négatif sur l’effet du produit.
La solution préparée doit être administrée par perfusion intraveineuse.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur EXBLIFEP 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser EXBLIFEP 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
EXBLIFEP 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EXBLIFEP 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EXBLIFEP 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de EXBLIFEP 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de EXBLIFEP 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est ENMÉTAZOBACTAM, DICHLORHYDRATE DE CÉFÉPIME MONOHYDRATÉ.
Qui fabrique EXBLIFEP 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
EXBLIFEP 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ADVANZ PHARMA LIMITED.
Depuis quand EXBLIFEP 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
EXBLIFEP 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/03/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ADVANZ PHARMA LIMITED
- Date d'AMM : 21/03/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →