| Présentation | 30 sachet(s) papier polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium polyamide avec fermeture de sécurité enfant |
| Prix public | — |
À quoi sert ce médicament ?
La substance active d’Exelon est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez
les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la
disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du
neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de
communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction
de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Exelon
permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les
symptômes de la maladie d’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
Exelon est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément
sévères de la maladie d’Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la
capacité intellectuelle et le comportement. Les gélules et la solution buvable peuvent également être
utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Exelon
si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active d’Exelon) ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique,
s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de
l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant
le retrait du dispositif transdermique.
Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Exelon.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Exelon :
si vous avez, ou avez eu une maladie du cœur telle que des battements du cœur irréguliers ou
lents, une prolongation de l’intervalle QTc, des antécédents familiaux de prolongation de
l’intervalle QTc, des torsades de pointes, ou si vous avez des taux sanguins de potassium ou
si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.
si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.
si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
si vous souffrez de tremblements.
si vous avez un poids corporel bas.
si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur),
vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les
vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage
lors de votre traitement par ce médicament.
Si vous n’avez pas pris Exelon pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en
avoir parlé à votre médecin.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Exelon dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie
Autres médicaments et Exelon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires.
Exelon pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour
soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le
mal des transports).
Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour
soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait
entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Exelon, parlez-en à
votre médecin avant toute anesthésie car Exelon peut augmenter les effets de certains relaxants
musculaires durant l’anesthésie.
Prudence lorsqu’Exelon est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que
l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du
cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un
ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte
Prudence lorsqu’Exelon est pris en association avec d’autres médicaments pouvant avoir un effet sur
votre rythme cardiaque ou sur le système électrique de votre cœur (prolongation de l’intervalle QT).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation d’Exelon doivent être évalués par rapport aux
risques possibles pour votre enfant à naître. Exelon ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf
en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Exelon.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines en toute sécurité. Exelon est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une
somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous
sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de
machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Comment débuter le traitement
Votre médecin vous dira quelle dose d’Exelon vous devez prendre.
Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au
La dose la plus élévée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera
également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.
Si vous n’avez pas pris Exelon pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en
avoir parlé à votre médecin.
Prendre votre traitement
Avertissez votre entourage que vous prenez Exelon.
Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Exelon tous les jours.
Prenez Exelon deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Avalez les gélules avec une boisson.
N’ouvrez pas ou n’écrasez pas les gélules.
Si vous avez pris plus d’Exelon que vous n’auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus d’Exelon qu’il ne vous en a été
prescrit, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines
personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des
diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme
cardiaque et syncope peuvent également survenir.
Si vous oubliez de prendre Exelon
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose d’Exelon, attendez et prenez la
dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose
est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à
mesure que votre organisme s’habituera au médicament.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
Sensation de vertiges
Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Maux de tête
Perte de poids
Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
Sensation de malaise général / se sentir malade
Tremblements ou sensation de confusion
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Difficulté à s’endormir
Evanouissement ou chute accidentelle
Altération de la fonction du foie
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Douleurs dans la poitrine
Eruptions cutanées, démangeaisons
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
Augmentation de la pression artérielle
Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur
Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac,
associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements
Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires tels que rigidité
musculaire, difficulté à réaliser des mouvements
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à
votre estomac (œsophage)
Déshydratation (perte importante de liquide)
Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration
anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte
Agressivité, sensation d’impatience
Battements du cœur irréguliers
Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction
musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un
Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson
Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets
indésirables supplémentaires :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Ralentissement et accélération des battements du cœur
Difficulté à s’endormir
Hypersécrétion de salive et déshydratation
Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que
rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire
Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
Augmentation de la pression artérielle
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
Pression artérielle basse
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction
musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques
d’Exelon et peuvent se produire avec les gélules :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation
En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Exelon
La substance active est l’hydrogénotartrate de rivastigmine.
Les autres composants sont l’hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose
microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la gélatine, l’oxyde de fer jaune (E172), l’oxyde de
fer rouge (E172), le dioxyde de titane (E171) et la laque.
Chaque gélule d’Exelon 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Chaque gélule d’Exelon 3,0 mg contient 3,0 mg de rivastigmine.
Chaque gélule d’Exelon 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Chaque gélule d’Exelon 6,0 mg contient 6,0 mg de rivastigmine.
Comment se présente Exelon et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules d’Exelon 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont
une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « EXELON 1,5 mg » sur le corps.
Les gélules d’Exelon 3,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont
une tête orange et un corps orange, avec une impression rouge « EXELON 3 mg » sur le corps.
Les gélules d’Exelon 4,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont
une tête rouge et un corps rouge, avec une impression blanche « EXELON 4,5 mg » sur le
Les gélules d’Exelon 6,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont
une tête rouge et un corps orange, avec une impression rouge « EXELON 6 mg » sur le corps.
Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou
112 gélules) mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Notice : Information de l’utilisateur
Exelon 2 mg/ml solution buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Exelon et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exelon
3. Comment prendre Exelon
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Exelon
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Exelon et dans quels cas est-il utilisé
La substance active d’Exelon est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez
les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la
disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du
neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de
communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction
de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Exelon
permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les
symptômes de la maladie d’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
Exelon est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément
sévères de la maladie d’Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la
capacité intellectuelle et le comportement. Les gélules et la solution buvable peuvent également être
utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exelon
Ne prenez jamais Exelon
si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active d’Exelon) ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique,
s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de
l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant
le retrait du dispositif transdermique.
Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Exelon.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Exelon :
si vous avez, ou avez eu une maladie du cœur telle que des battements du cœur irréguliers ou
lents, une prolongation de l’intervalle QTc, des antécédents familiaux de prolongation de
l’intervalle QTc, des torsades de pointes, ou si vous avez des taux sanguins de potassium ou
si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.
si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.
si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
si vous souffrez de tremblements.
si vous avez un poids corporel bas.
si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur),
vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les
vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage
lors de votre traitement par ce médicament.
Si vous n’avez pas pris Exelon pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en
avoir parlé à votre médecin.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Exelon dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie
Autres médicaments et Exelon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires.
Exelon pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour
soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le
mal des transports).
Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour
soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait
entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Exelon, parlez-en à
votre médecin avant toute anesthésie car Exelon peut augmenter les effets de certains relaxants
musculaires durant l’anesthésie.
Prudence lorsqu’Exelon est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que
l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du
cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un
ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte
Prudence lorsqu’Exelon est pris en association avec d’autres médicaments pouvant avoir un effet sur
votre rythme cardiaque ou sur le système électrique de votre cœur (prolongation de l’intervalle QT).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation d’Exelon doivent être évalués par rapport aux
risques possibles pour votre enfant à naître. Exelon ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf
en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Exelon.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines en toute sécurité. Exelon est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une
somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous
sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de
machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Exelon contient du benzoate de sodium (E211) et du sodium
Le benzoate de sodium (E211) est l’un des excipients d’Exelon solution buvable. L’acide benzoïque
est un irritant léger de la peau, des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 3 mg de benzoate
de sodium (E211) par solution buvable de 3 ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment prendre Exelon
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Comment débuter le traitement
Votre médecin vous dira quelle dose d’Exelon vous devez prendre.
Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
Votre médecin augmentera progressivement la dose en fonction de votre réponse au traitement.
La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera
également votre poids pendant la période où vous prendrez ce traitement.
Si vous n’avez pas pris Exelon pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en
avoir parlé à votre médecin.
Prise du traitement
Avertissez votre entourage que vous prenez Exelon.
Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Exelon tous les jours.
Prenez Exelon deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Comment utiliser ce médicament
1. Préparation du flacon et de la seringue doseuse
Retirez la seringue doseuse de son étui protecteur.
Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon de
sécurité-enfant tout en l'enfonçant.
2. Fixation de la seringue au flacon
Introduire l'extrémité de la seringue doseuse dans
l'orifice au centre du bouchon blanc.
3. Remplissage de la seringue
Tirez le piston vers le haut jusqu’à atteindre la
marque correspondant à la dose que le médecin
vous a prescrit.
4. Elimination des bulles
Poussez le piston vers le bas et le tirer vers le
haut plusieurs fois pour éliminer les grosses
La présence de quelques petites bulles n'a pas
d'importance et n'aura aucune influence sur la
Vérifiez que la dose est toujours correcte.
Puis, enlevez la seringue du flacon.
5. Prise du traitement
Avalez directement votre traitement à partir de la
Vous pouvez également diluer votre traitement
dans une petite quantité d’eau. Mélangez et
buvez tout le mélange.
6. Après l’utilisation de la seringue doseuse
Essuyez l’extérieur de la seringue avec un tissu
Puis, remettez la seringue dans son étui
Remettez le bouchon de sécurité-enfant sur le
flacon pour le refermer.
Si vous avez pris plus d’Exelon que vous n’auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus d’Exelon qu’il ne vous en a été
prescrit, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines
personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des
diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme
cardiaque et syncope peuvent également survenir.
Si vous oubliez de prendre Exelon
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose d’Exelon, attendez et prenez la
dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose
est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à
mesure que votre organisme s’habituera au médicament.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
Sensation de vertiges
Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Maux de tête
Perte de poids
Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
Sensation de malaise général / se sentir malade
Tremblements ou sensation de confusion
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Difficulté à s’endormir
Evanouissement ou chute accidentelle
Altération de la fonction du foie
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Douleurs dans la poitrine
Eruptions cutanées, démangeaisons
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
Augmentation de la pression artérielle
Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur
Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac,
associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements
Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que
rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à
votre estomac (œsophage)
Déshydratation (perte importante de liquide)
Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration
anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte
Agressivité, sensation d’impatience
Battements du cœur irréguliers
Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction
musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un
Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson
Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets
indésirables supplémentaires :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Ralentissement et accélération des battements du cœur
Difficulté à s’endormir
Hypersécrétion de salive et déshydratation
Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que
rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire
Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
Augmentation de la pression artérielle
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
Pression artérielle basse
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction
musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques
d’Exelon et peuvent se produire avec la solution buvable :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation
En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Exelon
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas
Conserver en position verticale.
Utiliser Exelon solution buvable dans le mois suivant l’ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Exelon
La substance active est l’hydrogénotartrate de rivastigmine. Chaque ml contient de
l’hydrogénotartrate de rivastigmine correspondant à 2,0 mg de rivastigmine base.
Les autres composants sont : benzoate de sodium (E211), acide citrique, citrate de sodium,
colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée.
Comment se présente Exelon et contenu de l’emballage extérieur
Exelon solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune
(2,0 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un
joint-mousse d’étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement. La solution buvable est
conditionnée avec une seringue doseuse pour prises orales dans un étui plastique tubulaire.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Notice : Information de l’utilisateur
Exelon 4,6 mg/24 h dispositif transdermique
Exelon 9,5 mg/24 h dispositif transdermique
Exelon 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Exelon et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Exelon
3. Comment utiliser Exelon
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Exelon
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Exelon et dans quels cas est-il utilisé
La substance active d’Exelon est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez
les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau
du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui
permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les
enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la
butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Exelon permet d’augmenter les taux d’acétylcholine
dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer.
Exelon est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément
sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la
capacité intellectuelle et le comportement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Exelon
N’utilisez jamais Exelon
si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active d’Exelon) ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (les dérivés du
si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique,
s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de
l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant
le retrait du dispositif transdermique.
Dans ces cas, parlez-en à votre médecin et n’utilisez pas les dispositifs transdermiques d’Exelon.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Exelon
si vous avez, ou avez eu, une maladie du cœur telle que des battements du cœur irréguliers ou
lents, une prolongation de l’intervalle QTc, des antécédents familiaux de prolongation de
l’intervalle QTc, des torsades de pointes, ou si vous avez des taux sanguins de potassium ou
si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l’estomac actif.
si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.
si vous souffrez de tremblements.
si vous avez un poids corporel bas.
si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur),
vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les
vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
si vous souffrez d’une maladie du foie.
Dans ces cas, votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant que vous utilisez ce
Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plus de trois jours, n’appliquez pas le
prochain avant d’avoir consulté votre médecin.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Exelon dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie
Autres médicaments et Exelon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Exelon peut interférer avec des médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments
utilisés pour soulager des crampes d’estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter une
maladie de Parkinson (par exemple l’amantadine) ou prévenir le mal des transports (par exemple la
diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).
Exelon dispositif transdermique ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un
médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux
médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements
Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez Exelon, vous devez en
informer votre médecin car il peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant
Prudence lorsqu’Exelon dispositif transdermique est pris en association avec des bêtabloquants
(médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que
d’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes
tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou
une perte de conscience.
Prudence lorsqu’Exelon est pris en association avec d’autres médicaments pouvant avoir un effet sur
votre rythme cardiaque ou sur le système électrique de votre cœur (prolongation de l’intervalle QT).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation d’Exelon doivent être évalués par rapport aux
risques possibles pour votre enfant à naître. Exelon ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf
en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques d’Exelon.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des
machines en toute sécurité. Les dispositifs transdermiques d’Exelon sont susceptibles de provoquer
des étourdissements et une confusion sévère. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas
conduire ni utiliser des machines ou effectuer d’autres tâches qui nécessitent de la vigilance.
3. Comment utiliser Exelon
Veillez à toujours utiliser les dispositifs transdermiques d’Exelon en suivant exactement les indications
de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UN nouveau dispositif.
Un seul dispositif transdermique par jour.
Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au
moins 30 secondes.
Début du traitement
Votre médecin vous dira quel est le dosage d’Exelon dispositif transdermique qui vous convient.
En général, le traitement débute avec Exelon 4,6 mg/24 h.
La dose quotidienne habituelle recommandée est Exelon 9,5 mg/24 h. Si elle est bien tolérée, le
médecin peut envisager d’augmenter la dose à 13,3 mg/24 h.
Utilisez un seul dispositif transdermique Exelon à la fois et remplacez le dispositif
transdermique par un nouveau après 24 heures.
Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la dose pour qu’elle soit adaptée à vos besoins
Si vous n’avez pas utilisé de dispositif depuis plus de trois jours, n’appliquez pas le prochain dispositif
transdermique avant d’avoir consulté votre médecin. Le traitement avec le dispositif transdermique
peut être repris à la même dose s’il n’est pas arrêté plus de trois jours. Dans le cas contraire, votre
médecin recommencera votre traitement avec Exelon 4,6 mg/24 h.
Exelon peut être utilisé avec la nourriture, les boissons et l’alcool.
Où appliquer votre dispositif transdermique d’Exelon
Avant d’appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche,
et sans poils, qu’aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le
dispositif transdermique d’adhérer correctement sur la peau n’a été appliquée, que votre peau ne
présente pas de coupure, d’éruption et/ou d’irritation.
Enlevez minutieusement le dispositif transdermique précédent avant d’en appliquer un
nouveau. Le fait d’avoir plusieurs dispositifs transdermiques collés sur votre corps peut vous
exposer à une quantité trop importante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être
Appliquez UN SEUL dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles
montrées sur les diagrammes suivants :
le haut du bras gauche ou le haut du bras droit
le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l’appliquer sur les
le haut gauche du dos ou le haut droit du dos
le bas gauche du dos ou le bas droit du dos
Toutes les 24 heures retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UN
nouveau dispositif sur UNE SEULE des zones possibles suivantes
Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif de la veille avant
d’appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du
corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du
corps le lendemain). N’appliquez pas un nouveau dispositif transdermique 2 fois sur la même zone de
la peau pendant 14 jours.
Comment appliquer votre dispositif transdermique d’Exelon
Les dispositifs d’Exelon sont des dispositifs en plastique minces, opaques qui se collent sur la peau.
Chaque dispositif transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu’à ce que vous
soyez prêt à l’appliquer. Vous ne devez ouvrir le sachet ou retirer le dispositif transdermique que juste
Retirez avec précaution le dispositif transdermique existant avant
d’appliquer un nouveau dispositif.
Pour les patients commençant le traitement pour la première fois
et pour les patients recommençant Exelon après un arrêt de
traitement, allez directement à la deuxième image.
Bras supérieur gauche ou droit Côté gauche ou droit de la poitrine
Partie supérieure gauche ou droite du dos Partie inférieure gauche ou droite du dos
Chaque dispositif transdermique est scellé dans son propre
sachet protecteur. Le sachet ne doit être ouvert que juste
avant d’appliquer le dispositif transdermique.
Découpez le sachet le long de la ligne pointillée avec des
ciseaux et sortez le dispositif du sachet.
Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du
Décollez un côté de la pellicule protectrice ; ne touchez pas
la partie adhésive du dispositif transdermique avec les
Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le
haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis
décollez le second côté de la pellicule protectrice.
Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique
avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes
pour que les bords adhèrent bien.
Si cela vous aide, vous pouvez par exemple écrire le jour de la
semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.
Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu’au moment de le remplacer par un
dispositif neuf. Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif
transdermique, pour trouver ceux qui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne
frottent pas sur le dispositif.
Comment retirer votre dispositif transdermique d’Exelon
Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller lentement de la peau. Dans
le cas où un résidu d’adhésif reste sur votre peau, mouillez doucement la zone avec de l’eau chaude et
du savon doux ou utilisez une huile pour bébé pour l’enlever. L’alcool ou un autre dissolvant liquide
(dissolvant à ongles ou autres solvants) ne doivent pas être utilisés.
Vous devez vous laver les mains avec de l’eau et du savon après avoir retiré le dispositif
transdermique. En cas de contact avec les yeux ou si les yeux deviennent rouges après manipulation du
dispositif transdermique, rincez immédiatement avec beaucoup d’eau et consultez votre médecin si les
Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vous portez votre dispositif
transdermique d’Exelon ?
Les bains, la natation ou les douches n’altèrent pas le dispositif transdermique. Vérifiez que le
dispositif transdermique ne s’est pas décollé pendant ces activités.
Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé pendant une longue période à une source de
chaleur externe (ex : soleil excessif, sauna, solarium).
Que faut-il faire si votre dispositif transdermique se détache
Si le dispositif transdermique s’est détaché, appliquez-en un nouveau pendant le reste de la journée,
puis remplacez-le au moment habituel le lendemain.
Quand faut-il appliquer votre dispositif transdermique d’Exelon et pendant combien de temps
Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique
chaque jour, de préférence au même moment de la journée.
Utilisez un seul dispositif transdermique Exelon à la fois et remplacez le dispositif
transdermique par un nouveau après 24 heures.
Si vous avez utilisé plus d’Exelon que vous n’auriez dû
Si vous appliquez par erreur plus d’un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés
sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d’un seul
dispositif transdermique. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes qui
ont pris accidentellement trop d’Exelon ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des
diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Un ralentissement du rythme
cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.
Si vous oubliez d’utiliser Exelon
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’appliquer un dispositif transdermique, appliquez-
en un immédiatement. Vous pourrez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain.
N’appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser le dispositif transdermique que vous
avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser Exelon
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d’utiliser le dispositif transdermique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, les dispositifs transdermiques d’Exelon peuvent provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la dose
est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à
mesure que votre organisme s’habituera au médicament.
Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si
vous constatez l’un des effets indésirables suivants pouvant devenir grave :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Sensation de vertige
Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)
Maux de tête
Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées
Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation
Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
Perte de poids
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur
Déshydratation (perte importante de liquide)
Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
Rigidité des bras ou des jambes et tremblements des mains
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Les signes d’une aggravation d’une maladie de Parkinson – tels que tremblements, raideur,
troubles de la marche
Inflammation du pancréas – les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac,
souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements
Accélération ou irrégularité des battements cardiaques
Augmentation de la pression artérielle
Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration
anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte
Modifications des tests de votre fonction hépatique
Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction
musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un
Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
Eruptions cutanées, démangeaisons
Rougeur de la peau
Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous
constatez l’un de ces effets indésirables.
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les gélules ou la solution buvable
d’Exelon et peuvent se produire avec le dispositif transdermique :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Hypersécrétion de salive
Sensation de malaise général / se sentir malade
Augmentation de la sudation
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Battements du cœur irréguliers (par exemple battements cardiaques rapides)
Difficulté à s’endormir
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Ulcère de l’intestin
Douleurs dans la poitrine – probablement causées par un spasme coronaire
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
Augmentation de la pression artérielle
Inflammation du pancréas – les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac,
souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements
Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
Certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube
reliant la bouche à l’estomac (œsophage)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Exelon
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet
après EXP. La date de préremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le dispositif transdermique dans le sachet jusqu’à son utilisation.
Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou dont le sachet était ouvert.
Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l’intérieur, et
appuyez pour les faire adhérer l’une à l’autre. Remettez le dispositif transdermique usagé dans
son sachet et éliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler. Ne
touchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après
avoir retiré le dispositif transdermique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous
n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Exelon
La substance active est la rivastigmine.
Exelon 4,6 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère
4,6 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 5 cm2 contient
9 mg de rivastigmine.
Exelon 9,5 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère
9,5 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient
18 mg de rivastigmine.
Exelon 13,3 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère
13,3 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 15 cm2
contient 27 mg de rivastigmine.
Les autres composants sont : film de téréphthalate de polyéthylène laqué, alpha-tocophérol,
poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle), copolymère acrylique, huile de silicone,
diméticone, film de polyester recouvert de fluoropolymère.
Comment se présente Exelon et contenu de l’emballage extérieur
Chaque dispositif transdermique se présente sous forme de dispositif transdermique mince composé de
trois couches. La couche extérieure est beige et porte les mentions suivantes :
« Exelon », « 4.6 mg/24 h » et « AMCX »,
« Exelon », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI »,
« Exelon », « 13 .3 mg/24 h » et « CNFU ».
Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet scellé.
Les dispositifs transdermiques d’Exelon 4,6 mg/24 h et Exelon 9,5 mg/24 h sont présentés en boîtes
contenant 7, 30 ou 42 sachets et en conditionnements multiples contenant 60, 84 ou 90 sachets.
Les dispositifs transdermiques d’Exelon 13,3 mg/24 h sont présentés en boîtes contenant 7 ou 30 sachets
et en conditionnements multiples contenant 60 ou 90 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Questions fréquentes sur EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
Comment utiliser EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique ?
EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique se présente sous forme de dispositif et s'administre par voie transdermique. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE, prescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie, prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes, liste I).
Quelle est la substance active de EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique ?
La substance active de EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique est RIVASTIGMINE BASE.
Quels sont les génériques de EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique ?
Les génériques disponibles incluent notamment : RIVASTIGMINE ARROW 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique, RIVASTIGMINE BIOGARAN 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique, RIVASTIGMINE EG LABO 9,5 mg/24 h, patch transdermique.
Qui fabrique EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique ?
EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique est-il autorisé en France ?
EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/09/2007.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
- Date d'AMM : 17/09/2007
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →