| Présentation | 1 flacon en verre de 0,1 mlL + 1 aiguille filtre |
| Prix public | 247,75 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 247,75 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment Eydenzelt vous sera-t-il administré
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Eydenzelt et dans quels cas est-il utilisé
Eydenzelt est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter chez les adultes des maladies
dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA),
diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche
veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR),
diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une
L’aflibercept, la substance active d’Eydenzelt, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés
facteur de croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance
Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents
en excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Ces
nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l’œil et
éventuellement endommager les tissus de l’œil responsables de la vision.
Chez les patients atteints d’une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui
conduit le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une
fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine
responsable de la vision fine) appelé œdème maculaire. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la
vision centrale devient floue.
Chez les patients atteints d’une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui
conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui
entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.
Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients diabétiques
et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula. La macula est la partie de la
rétine responsable de la vision fine. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale
Il a été démontré que l’aflibercept stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans
l’œil d’où fuit souvent du liquide ou du sang. Eydenzelt peut aider à stabiliser, et dans de nombreux
cas, à améliorer la perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l’OVCR, à l’OBVR, à
l’OMD et à la NVC myopique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eydenzelt vous soit administré
Eydenzelt ne vous sera pas administré
si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou
si vous présentez une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant qu’Eydenzelt vous soit administré
si vous souffrez d’un glaucome.
si vous avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous voyez
soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.
si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines
précédentes ou à venir.
si vous présentez une forme sévère d’OVCR ou d’OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un
traitement par Eydenzelt n’est pas recommandé.
De plus, il est important de savoir que
la sécurité et l’efficacité d’Eydenzelt administré dans les deux yeux en même temps n’ont pas
été étudiées. Si Eydenzelt est utilisé de cette façon, cela pourrait entrainer une augmentation du
risque d’effets indésirables.
les injections d’Eydenzelt peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil
(pression intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre
médecin mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.
si vous développez une infection ou une inflammation dans l’œil (endophtalmie) ou d’autres
complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l’œil ou une gêne accrue, une rougeur de
l’œil s’aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière. Il est
important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de
déchirure ou de décollement de l’une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou
décollement de la rétine, et déchirure ou décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine).
Dans ce cas, Eydenzelt vous sera administré avec prudence.
Eydenzelt ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne
l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître.
les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eydenzelt.
L’utilisation systémique d’anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Eydenzelt) est
potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements
thromboemboliques artériels), pouvant entrainer un infarctus ou un accident vasculaire cérébral. Il
existe un risque théorique de survenue de ces événements suite à l’injection d’Eydenzelt dans l’œil.
Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une
OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d’accident vasculaire
cérébral ou de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise
cardiaque dans les 6 derniers mois. Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, Eydenzelt vous sera
administré avec prudence.
L’expérience est limitée concernant le traitement
des patients atteints d’OMD lié à un diabète de type I.
des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12 %).
des patients diabétiques atteints d’une maladie de l’œil appelée « rétinopathie diabétique
proliférante » causée par le diabète.
Il n’y pas d’expérience concernant le traitement
des patients présentant une infection aiguë.
des patients présentant d’autres maladies de l’œil comme un décollement de la rétine ou un trou
dans la macula.
des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.
des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.
des patients traités précédemment pour une NVC myopique.
des patients atteints de NVC myopique présentant des lésions en dehors de la région centrale de
la macula (lésions extra-fovéolaires).
Si vous vous trouvez dans l’un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce
manque d’information quand il vous traitera avec Eydenzelt.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Eydenzelt chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Eydenzelt
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement
et au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eydenzelt.
Il n’existe pas d’expérience d’utilisation d’Eydenzelt chez la femme enceinte. Eydenzelt ne doit
pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque
potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, parlez-en avec votre
médecin avant votre traitement par Eydenzelt.
De petites quantités d’Eydenzelt peuvent passer dans le lait maternel. Les effets sur les
nouveau- nés/nourrissons allaités sont inconnus. L’utilisation d’Eydenzelt n’est pas
recommandée pendant l’allaitement. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de
commencer le traitement par Eydenzelt.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’injection d’Eydenzelt, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision.
Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium
0,015 mg de polysorbate 20 par dose de 0,05 mL, équivalent à 0,3 mg/mL. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté
3. Comment Eydenzelt vous sera-t-il administré
Un médecin ayant l’expérience des injections dans l’œil injectera Eydenzelt dans votre œil dans des
conditions aseptiques (propres et stériles).
La dose recommandée est de 2 mg d’aflibercept (soit 0,05 mL).
Eydenzelt est administré sous la forme d’une injection dans l’œil (injection intravitréenne).
Avant l’injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil
minutieusement afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un
anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l’injection.
Forme humide de la DMLA
Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant les
trois premiers mois, suivie d’une autre injection après 2 mois.
Votre médecin décidera par la suite si l’intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les
deux mois ou si l’intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre
maladie est stable.
Si votre maladie s’aggrave, l’intervalle entre les injections pourra être raccourci.
En l’absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n’est pas nécessaire de voir votre
médecin entre les visites d’injection.
Œdème maculaire secondaire à une OVCR ou à une OBVR
Votre médecin déterminera le rythme d’injection vous convenant le mieux. Vous débuterez votre
traitement par une série d’injections mensuelles.
L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par
Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu’à ce que votre état se stabilise. Trois
injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état,
poursuivre le traitement en espaçant progressivement les injections. Si votre état s’aggrave avec des
injections espacées, votre médecin réduira l’intervalle entre les injections en conséquence.
Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre réponse
Œdème maculaire diabétique (OMD)
Les patients atteints d’OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois,
puis une injection tous les deux mois.
L’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou ajusté à votre état, en fonction des
résultats de vos examens et de l’avis de votre médecin. Votre médecin décidera du rythme des examens
Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par
Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique. Vous recevrez des injections
supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s’est
L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.
Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.
Un mode d’emploi détaillé est fourni à la fin de cette notice, à la rubrique « Préparation et
administration d’Eydenzelt ».
Si une dose d’Eydenzelt a été oubliée
Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.
Si vous souhaitez arrêter le traitement par Eydenzelt
Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir. Celles-ci peuvent être
graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
L’administration d’Eydenzelt peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus
à la procédure d’injection. Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir d’une cécité,
d’une infection ou inflammation grave dans l’œil (endophtalmie), d’un décollement, d’une
déchirure ou d’un saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil
(décollement ou déchirure de la rétine), d’une opacification du cristallin (cataracte), d’un
saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne), d’un décollement entre la substance gélatineuse à
l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré) et d’une augmentation de la pression à
l’intérieur de l’œil, voir rubrique 2. Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus
dans moins d’une injection sur 1900 dans les études cliniques.
Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou
plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.
Liste des effets indésirables signalés
La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés
à la procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être
aucun de ces effets. Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.
Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :
baisse de la vision
saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)
œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entrainant des éclairs
lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision
(déchirure* /décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la
*Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement
chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.
dégénérescence de la rétine entrainant une vision perturbée
saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte)
lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
augmentation de la pression dans l’œil
taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)
décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré
entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants)
sensation d’avoir quelque chose dans l’œil
augmentation de la production de larmes
gonflement de la paupière
saignement au site d’injection
rougeur de l’œil
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
réactions allergiques (hypersensibilité)**
** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées
(prurit), des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions
allergiques sévères (anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.
inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)
inflammation de l’iris ou d’autres parties de l’œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la
sensation anormale dans l’œil
irritation de la paupière
gonflement de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
perte de la vision
opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)
inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil
pus dans l’œil
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
inflammation de la partie blanche de l'oeil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)
Dans les essais cliniques, une augmentation de l’incidence de saignement des petits vaisseaux
sanguins dans la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients
atteints de la forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang. Cette augmentation de
l’incidence était comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par aflibercept.
L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans
Eydenzelt, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les
vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque
ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type
d’événement suite à l’injection d’Eydenzelt dans l’œil.
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation
d’anticorps) lors de l’utilisation d’Eydenzelt.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Eydenzelt
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C
pendant 7 jours maximum. Si nécessaire, le blister non ouvert peut être remis au réfrigérateur
pour une utilisation ultérieure jusqu'à la fin de la date de péremption.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Eydenzelt
La substance active est l’aflibercept. Une seringue préremplie contient 7,28 mg d'aflibercept
dans 0,182 mL de solution. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule
dose de 2 mg d’aflibercept contenue dans 0,05 mL.
Les autres composants sont : polysorbate 20 (E 432), histidine (pour l’ajustement du pH),
chlorhydrate d’histidine monohydraté (pour l’ajustement du pH), chlorure de sodium, tréhalose,
eau pour préparations injectables.
Voir “Eydenzelt contient” en rubrique 2 pour plus d’informations.
Comment se présente Eydenzelt et contenu de l’emballage extérieur
Eydenzelt est une solution injectable (injection) en seringue préremplie. La solution est limpide à
légèrement opalescente, incolore à jaune brunâtre très pâle. Boîte de 1 seringue préremplie.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
Midas Pharma GmbH
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tel: +45 3535 2989
Mint Health Ltd
Tél: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tél: +49 30346494150
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tél: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Norway AS
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)
Tél: +34 910 498 478
Tél: +43 1 97 99 860
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél: +351 21 936 8542
Oktal Pharma d.o.o.
Tél: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tél: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tél: +386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tél: +39 0247927040
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tél: +358 29 170 7755
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation et administration d’Eydenzelt
La seringue préremplie doit être uniquement utilisée pour le traitement d’un seul œil .
Ne pas ouvrir le blister stérile de la seringue préremplie en dehors de la salle d’administration prévue à
La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant à
0,05 mL). Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’administration.
La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de
particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l’un ou
l’autre de ces cas, jeter le médicament.
Le blister non ouvert peut être sorti du réfrigérateur et y être replacé si nécessaire. La durée totale
combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si Eydenzelt est exposé à des
températures supérieures à 25 °C, ne pas utiliser Eydenzelt. Une fois le blister ouvert, respecter des
conditions d’asepsie. Pour l’injection intravitréenne, une aiguille d’injection de 30 G ×13 mm doit être
Mode d’emploi de la seringue préremplie :
Pour préparer la seringue préremplie pour administration, suivre toutes les étapes suivantes.
Fournitures : 1 seringue préremplie
Fournitures non incluses :
Aiguille d’injection de 30 G x 13 mm
1. Rassemblez vos fournitures.
En utilisant une technique aseptique, rassemblez vos fournitures et placez-les sur une surface
propre et plane.
2. Ouvrez la boîte.
Lorsque vous êtes prêt à administrer Eydenzelt, ouvrez la boîte et retirez le blister stérilisé.
Ouvrez délicatement le blister stérilisé en veillant à préserver la stérilité de son contenu.
Ne retirez pas la seringue préremplie du blister stérilisé tant que vous n’êtes pas prêt à
l’assembler avec l’aiguille d’injection.
Ne l’utilisez pas si la date de péremption est dépassée.
N’ouvrez pas le blister contenant la seringue préremplie stérile en dehors de la salle
d’administration prévue à cet effet.
3. Retirez la seringue préremplie.
En utilisant une technique aseptique, retirez la seringue préremplie du blister stérilisé.
4. Inspectez la seringue préremplie et le médicament.
4a. Examinez la seringue préremplie et assurez-vous qu’elle n’est pas endommagée et que le
capuchon de la seringue est bien fixé au Luer lock.
Ne l’utilisez pas si une partie de la seringue est endommagée ou si le capuchon de la
seringue est détaché du Luer lock.
4b. Examinez le médicament et confirmez que la solution est limpide à légèrement opalescente,
incolore à jaune brunâtre très pale, et exempte de particules.
Ne l’utilisez pas en présence de particules, d’une turbidité ou d’un changement de
dosage de 0,05 mL
Seringue préremplie Aiguille d’injection
stérile de 30 G x 13 mm
5. Dévissez le capuchon de la seringue.
Dévissez le capuchon de la seringue en tenant la seringue
préremplie d’une main et en saisissant le capuchon entre le pouce
et l’index de l’autre main (voir Figure B).
Ne cassez pas le capuchon de la seringue.
Pour éviter de compromettre la stérilité du médicament, ne
tirez pas la tige du piston vers l’arrière.
6. Fixez l’aiguille à la seringue préremplie.
En utilisant une technique aseptique, vissez fermement l’aiguille
d’injection de 30 G × 13 mm sur l’embout Luer-lock de la seringue
(voir Figure C)
7. Vérifiez l’absence de bulles d’air.
Tenez la seringue préremplie avec l’aiguille pointée vers le haut et examinez la seringue pour
détecter d’éventuelles bulles d’air (voir Figure D). Si des bulles sont présentes, tapotez
doucement la seringue avec le doigt pour que les bulles remontent à la surface (voir Figure E).
8. Éliminez les bulles d’air et réglez la dose.
Pour éliminer toutes les bulles d’air et expulser l’excès de médicament, appuyez
LENTEMENT sur la tige du piston de sorte à aligner le bord du dôme du piston (voir
Figure F) avec le repère de dosage indiqué sur le cylindre de la seringue préremplie
(correspondant à 0,05 mL, soit 2 mg d’aflibercept) (voir Figure G).
Remarque : l’alignement précis du piston est très important, car un mauvais positionnement
peut entraîner l’administration d’une dose supérieure ou inférieure à la dose enregistrée.
9. Retirez le protège-aiguille.
Lorsque vous êtes prêt à administrer Eydenzelt, retirez le
protège-aiguille en plastique de l’aiguille (voir Figure H).
10. Lorsque vous êtes prêt, procédez à l’injection intravitréenne.
La procédure d’injection intravitréenne doit être réalisée dans des conditions aseptiques
contrôlées, comprenant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles,
l’utilisation d’un champ stérile et d’un spéculum à paupières stérile (ou équivalent). Une
anesthésie adéquate et un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant
Chaque seringue préremplie stérile ne doit être utilisée que pour le traitement d’un seul œil. Si
le traitement de l’œil controlatéral est nécessaire, une nouvelle seringue préremplie stérile doit
être utilisée, et le champ stérile, la seringue, les gants, les champs, le spéculum à paupières, le
filtre et les aiguilles d’injection doivent être remplacés avant d’administrer Eydenzelt à l’autre
Injectez en appuyant sur la tige du piston avec précaution et une pression constante.
N’exercez pas de pression supplémentaire une fois que la tige du piston atteint le fond de
la seringue. Un petit volume résiduel peut rester dans la seringue après l’injection de la
dose complète. Cela est normal.
N’administrez pas la solution résiduelle observée dans la seringue.
11. La seringue préremplie est exclusivement à usage unique.
L’extraction de doses multiples à partir d’une seringue préremplie peut augmenter le risque de
contamination et d’infection subséquente. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
12. Après l’injection, surveillez le patient.
Immédiatement après l’injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour détecter
une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée peut
comporter par exemple, une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une
tonométrie. Si nécessaire, une aiguille stérile de paracentèse doit être disponible.
Après l’injection intravitréenne, les patients et/ou les aidants doivent être informés qu’ils
Bord du dôme
Bord du dôme
doivent signaler sans délai tout signe ou symptôme évocateur d’endophtalmie ou de décollement
de la rétine (p. ex. douleur oculaire, rougeur de l’œil, photophobie, vision trouble).
Notice : Information du patient
Eydenzelt 40 mg/mL solution injectable en flacon
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce qu’Eydenzelt et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eydenzelt vous soit administré
3. Comment Eydenzelt vous sera-t-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Eydenzelt
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Eydenzelt et dans quels cas est-il utilisé
Eydenzelt est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter chez les adultes des maladies
dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA),
diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche
veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR),
diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une
L’aflibercept, la substance active d’Eydenzelt, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés
facteur de croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance
Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents
en excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Ces
nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l’œil et
éventuellement endommager les tissus de l’œil responsables de la vision.
Chez les patients atteints d’une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui
conduit le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une
fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine
responsable de la vision fine) appelé œdème maculaire. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la
vision centrale devient floue.
Chez les patients atteints d’une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui
conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui
entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.
Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients diabétiques
et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula. La macula est la partie de la
rétine responsable de la vision fine. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale
Il a été démontré que l’aflibercept stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans
l’œil d’où fuit souvent du liquide ou du sang. Eydenzelt peut aider à stabiliser, et dans de nombreux
cas, à améliorer la perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l’OVCR, à l’OBVR, à
l’OMD et à la NVC myopique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eydenzelt vous soit administré
Eydenzelt ne vous sera pas administré
si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou
si vous présentez une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant qu’Eydenzelt vous soit administré :
si vous souffrez d’un glaucome.
si vous avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous voyez
soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.
si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines
précédentes ou à venir.
si vous présentez une forme sévère d’OVCR ou d’OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un
traitement par Eydenzelt n’est pas recommandé.
De plus, il est important de savoir que :
la sécurité et l’efficacité d’Eydenzelt administré dans les deux yeux en même temps n’ont pas
été étudiées. Si Eydenzelt est utilisé de cette façon, cela pourrait entrainer une augmentation du
risque d’effets indésirables.
les injections d’Eydenzelt peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil
(pression intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre
médecin mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.
si vous développez une infection ou une inflammation dans l’œil (endophtalmie) ou d’autres
complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l’œil ou une gêne accrue, une rougeur de
l’œil s’aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière. Il est
important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de
déchirure ou de décollement de l’une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou
décollement de la rétine, et déchirure ou décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine).
Dans ce cas, Eydenzelt vous sera administré avec prudence.
Eydenzelt ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne
l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître.
les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eydenzelt.
L’utilisation systémique d’anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Eydenzelt) est
potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements
thromboemboliques artériels), pouvant entrainer un infarctus ou un accident vasculaire cérébral. Il
existe un risque théorique de survenue de ces événements suite à l’injection d’Eydenzelt dans l’œil.
Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une
OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d’accident vasculaire
cérébral ou de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise
cardiaque dans les 6 derniers mois. Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, Eydenzelt vous sera
administré avec prudence.
L’expérience est limitée concernant le traitement :
des patients atteints d’OMD lié à un diabète de type I.
des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12 %).
des patients diabétiques atteints d’une maladie de l’œil appelée « rétinopathie diabétique
proliférante » causée par le diabète.
Il n’y pas d’expérience concernant le traitement :
des patients présentant une infection aiguë.
des patients présentant d’autres maladies de l’œil comme un décollement de la rétine ou un trou
dans la macula.
des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.
des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.
des patients traités précédemment pour une NVC myopique.
des patients atteints de NVC myopique présentant des lésions en dehors de la région centrale de
la macula (lésions extra-fovéolaires).
Si vous vous trouvez dans l’un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce
manque d’information quand il vous traitera avec Eydenzelt.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Eydenzelt chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été étudiée car
la forme humide de la DMLA, l’OVCR, l’OBVR, l’OMD et la NVC myopique surviennent
principalement chez les adultes. C’est pourquoi son utilisation chez les enfants et les adolescents n’est
Autres médicaments et Eydenzelt
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement
et au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eydenzelt.
Il n’existe pas d’expérience d’utilisation d’Eydenzelt chez la femme enceinte. Eydenzelt ne doit
pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque
potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, parlez-en avec votre
médecin avant votre traitement par Eydenzelt.
De petites quantités d’Eydenzelt peuvent passer dans le lait maternel. Les effets sur les
nouveau- nés/nourrissons allaités sont inconnus. L’utilisation d’Eydenzelt n’est pas
recommandée pendant l’allaitement. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de
commencer le traitement par Eydenzelt.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’injection d’Eydenzelt, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision.
Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium
0,015 mg de polysorbate 20 par dose de 0,05 mL, équivalent à 0,3 mg/mL. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté
3. Comment Eydenzelt vous sera-t-il administré
Un médecin ayant l’expérience des injections dans l’œil injectera Eydenzelt dans votre œil dans des
conditions aseptiques (propres et stériles).
La dose recommandée est de 2 mg d’aflibercept (soit 0,05 mL).
Eydenzelt est administré sous la forme d’une injection dans l’œil (injection intravitréenne).
Avant l’injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil
minutieusement afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un
anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l’injection.
Forme humide de la DMLA
Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant
les trois premiers mois, suivie d’une autre injection après 2 mois.
Votre médecin décidera par la suite si l’intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les
deux mois ou si l’intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre
maladie est stable.
Si votre maladie s’aggrave, l’intervalle entre les injections pourra être raccourci.
En l’absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n’est pas nécessaire de voir votre
médecin entre les visites d’injection.
Œdème maculaire secondaire à une OVCR ou à une OBVR
Votre médecin déterminera le rythme d’injection vous convenant le mieux. Vous débuterez votre
traitement par une série d’injections mensuelles.
L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par
Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu’à ce que votre état se stabilise. Trois
injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état,
poursuivre le traitement en espaçant progressivement les injections. Si votre état s’aggrave avec des
injections espacées, votre médecin réduira l’intervalle entre les injections en conséquence.
Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre réponse
Œdème maculaire diabétique (OMD)
Les patients atteints d’OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois,
puis une injection tous les deux mois.
L’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou ajusté selon votre état, en fonction
des résultats de vos examens et de l’avis de votre médecin. Votre médecin décidera du rythme des
examens de suivi.
Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par
Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique. Vous recevrez des
injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre
état ne s’est pas amélioré.
L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.
Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.
Si une dose d’Eydenzelt a été oubliée
Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.
Si vous souhaitez arrêter le traitement par Eydenzelt
Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir. Celles-ci peuvent être
graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
L’administration d’Eydenzelt peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus
à la procédure d’injection.
Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir d’une cécité, d’une infection ou
inflammation grave dans l’œil (endophtalmie), d’un décollement, d’une déchirure ou d’un
saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil (décollement ou déchirure
de la rétine), d’une opacification du cristallin (cataracte), d’un saignement dans l’œil (hémorragie
vitréenne), d’un décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine
(décollement du vitré) et d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, voir rubrique 2.
Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d’une injection sur 1900
dans les études cliniques.
Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou
plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.
Liste des effets indésirables signalés
La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés à
la procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun
de ces effets. Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.
Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :
baisse de la vision
saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)
œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entrainant des éclairs
lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision
(déchirure* /décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la
dégénérescence de la rétine (entrainant une vision perturbée)
saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte)
lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
augmentation de la pression dans l’œil
taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)
décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré
entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants)
sensation d’avoir quelque chose dans l’œil
augmentation de la production de larmes
gonflement de la paupière
saignement au site d’injection
rougeur de l’œil
* Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement
chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
réactions allergiques (hypersensibilité)**
inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)
inflammation de l’iris ou d’autres parties de l’œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la
sensation anormale dans l’œil
irritation de la paupière
gonflement de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit),
des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères
(anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.
Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
perte de la vision
opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)
inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil
pus dans l’œil
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
inflammation de la partie blanche de l'oeil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)
Dans les essais cliniques, une augmentation de l’incidence de saignement des petits vaisseaux
sanguins dans la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients
atteints de la forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang. Cette augmentation de
l’incidence était comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par
L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans
Eydenzelt, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les
vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque
ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type
d’événement suite à l’injection d’Eydenzelt dans l’œil.
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation
d’anticorps) lors de l’utilisation d’Eydenzelt.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
5. Comment conserver Eydenzelt
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, le flacon non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de
25 °C pendant 31 jours maximum dans l’emballage d’origine.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Eydenzelt
La substance active est l’aflibercept. Un flacon contient 11,3 mg d'aflibercept dans 0,283 mL de
solution. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 2 mg
d’aflibercept contenue dans 0,05 mL.
Les autres composants sont : polysorbate 20 (E 432), histidine (pour l’ajustement du pH),
chlorhydrate d’histidine monohydraté (pour l’ajustement du pH), chlorure de sodium, tréhalose,
eau pour préparations injectables.
Voir “Eydenzelt contient” en rubrique 2 pour plus d’informations.
Comment se présente Eydenzelt et contenu de l’emballage extérieur
Eydenzelt est une solution injectable (injection) en flacon. La solution est limpide à légèrement
opalescente et incolore à jaune brunâtre très pâle. Boîte de 1 flacon + 1 aiguille à filtre.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
Midas Pharma GmbH
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tel: +45 3535 2989
Mint Health Ltd
Tél: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tél: +49 30346494150
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tél: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Norway AS
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)
Tél: +34 910 498 478
Tél: +43 1 97 99 860
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél: +351 21 936 8542
Oktal Pharma d.o.o.
Tél: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tél: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tél.: +386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tél: +39 0247927040
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tél: +358 29 170 7755
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le flacon doit être uniquement utilisé pour le traitement d’un seul œil.
Le flacon contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant à 0,05 mL). Le
volume excédentaire doit être éliminé avant l’administration.
La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de
particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l’un ou
l’autre de ces cas, jeter le médicament.
Avant utilisation, le flacon d’Eydenzelt non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en
dessous de 25°C pendant 31 jours maximum. Une fois le flacon ouvert, respecter des conditions
d’asepsie. Le contenu du flacon doit être injecté dans le patient aussitôt après le retrait avec la
Pour l’injection intravitréenne, une aiguille d’injection de 30 G x 13 mm doit être utilisée.
Mode d’emploi du flacon :
Le kit du flacon d’Eydenzelt inclut le matériel à usage unique suivant (voir Figure A).
Aiguille à filtre de 5 microns stérile, de 18 G x 38 mm
Fournitures non incluses dans le kit :
Aiguille d’injection de 30 G x 13 mm
Seringue Luer Lock de 1 mL
1. Rassemblez vos fournitures.
En utilisant une technique aseptique, rassemblez vos fournitures et placez-les sur une surface
propre et plane.
2. Inspectez Eydenzelt.
Examinez le flacon et assurez-vous qu’il s’agit du bon
médicament (Eydenzelt) et de la bonne dose.
Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette (voir Figure B)
pour vous assurer qu’elle n’est pas dépassée.
N’utilisez pas Eydenzelt en présence de particules, d’une
turbidité ou d’un changement de coloration.
Ne l’utilisez pas si la date de péremption est dépassée.
3. Retirez le capuchon protecteur en plastique du flacon (voir
Aiguille à filtre
4. Désinfectez la partie externe du bouchon en caoutchouc du
flacon avec une lingette imbibée d’alcool (voir Figure D)
5. Fixez l’aiguille à filtre à la seringue.
Retirez l’aiguille de 18 G × 38 mm à filtre de 5 microns, fournie
dans la boîte, et une seringue Luer Lock de 1 mm, non incluse
dans la boîte, de leurs emballages respectifs.
Fixez l’aiguille à filtre à la seringue en la vissant sur l’embout
Luer Lock de la seringue (voir Figure E)
Dans le sens
6. Insérez l’aiguille à filtre dans le flacon
6a. En utilisant une technique aseptique, insérez l’aiguille à filtre
au centre du bouchon du flacon jusqu’à ce qu’elle soit
complètement introduite dans le flacon et que la pointe touche le
fond ou le bord inférieur du flacon.
6b. Inclinez le flacon pendant l’aspiration, en veillant à ce que le
biseau de l’aiguille à filtre reste immergé dans le liquide (voir
Figure F) afin d’éviter l’introduction d’air.
6c. Aspirez l’intégralité du contenu du flacon d’Eydenzelt dans la
Remarque : assurez-vous de tirer la tige du piston suffisamment
en arrière pour extraire tout le médicament du flacon et vider
complètement l’aiguille à filtre.
7. Retirez l’aiguille à filtre.
Retirez l’aiguille à filtre de la seringue.
Éliminez l’aiguille à filtre de manière appropriée.
N’utilisez pas l’aiguille à filtre pour l’injection intravitréenne.
Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille à filtre afin d’éviter les piqûres accidentelles
8. Fixez l’aiguille d’injection à la seringue (à réaliser
immédiatement après l’aspiration du contenu du flacon).
Retirez l’aiguille d’injection de 30 G × 13 mm, non incluse dans
la boîte, de son emballage.
En utilisant une technique aseptique, fixez l’aiguille d’injection à
la seringue en la vissant fermement sur l’embout Luer Lock de la
seringue (voir Figure G).
9. Vérifiez l’absence de bulles d’air.
En tenant la seringue avec l’aiguille d’injection pointée vers le
haut, examinez la seringue pour détecter d’éventuelles bulles
Si des bulles sont présentes, tapotez doucement la seringue avec
le doigt jusqu’à ce que les bulles remontent à la surface (voir
Biseau de l’aiguille
pointant vers le
Dans le sens
10. Éliminez les bulles d’air et confirmez la dose correcte.
Pour éliminer toutes les bulles d’air et expulser l’excès de
médicament, appuyez LENTEMENT sur la tige du piston de
façon à aligner le bord du piston avec le repère de dosage
indiquant 0,05 mL sur la seringue (voir Figure I)
11. Lorsque vous êtes prêt à administrer Eydenzelt, retirez le
capuchon en plastique de l’aiguille (voir Figure J).
12. Lorsque vous êtes prêt, procédez à l’injection intravitréenne.
La procédure d’injection intravitréenne doit être réalisée dans des conditions aseptiques
contrôlées, comprenant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles,
l’utilisation d’un champ stérile et d’un spéculum à paupières stérile (ou équivalent). Une
anesthésie adéquate et un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant
Chaque flacon doit être utilisé uniquement pour le traitement d’un seul œil. Si le traitement de
l’œil controlatéral est nécessaire, un nouveau flacon doit être utilisé et le champ stérile, la
seringue, les gants, les champs, le spéculum à paupières, le filtre et les aiguilles d’injection
doivent être remplacés avant l’administration d’Eydenzelt dans l’autre œil.
13. Le flacon est exclusivement à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur. L’extraction de doses multiples à partir d’un flacon unique peut augmenter le risque de
contamination et d’infection subséquente.
14. Après l’injection, surveillez le patient.
Immédiatement après l’injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour détecter
une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée peut
comporter par exemple, une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique ou une
tonométrie. Si nécessaire, une aiguille de paracentèse stérile doit être disponible.
Après l’injection intravitréenne, les patients et/ou les aidants doivent être informés qu’ils
doivent signaler sans délai tout signe et/ou symptôme évocateur d’une endophtalmie ou d’un
décollement de la rétine (par exemple, douleur oculaire, rougeur de l’œil, photophobie, vision
Bord plat du
0,05 mL de
Questions fréquentes sur EYDENZELT 40 mg/mL, solution injectable en flacon
Comment utiliser EYDENZELT 40 mg/mL, solution injectable en flacon ?
EYDENZELT 40 mg/mL, solution injectable en flacon se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intravitréenne. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EYDENZELT 40 mg/mL, solution injectable en flacon est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EYDENZELT 40 mg/mL, solution injectable en flacon est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de EYDENZELT 40 mg/mL, solution injectable en flacon ?
La substance active de EYDENZELT 40 mg/mL, solution injectable en flacon est AFLIBERCEPT.
Qui fabrique EYDENZELT 40 mg/mL, solution injectable en flacon ?
EYDENZELT 40 mg/mL, solution injectable en flacon est fabriqué par le laboratoire CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE).
Depuis quand EYDENZELT 40 mg/mL, solution injectable en flacon est-il autorisé en France ?
EYDENZELT 40 mg/mL, solution injectable en flacon a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/02/2025.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
- Date d'AMM : 12/02/2025
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →