RCP — EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

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Présentation	1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur
Prix public	324,92 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	324,92 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

3. Comment Eylea vous sera-t-il administré

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Eylea et dans quels cas est-il utilisé

Eylea est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter chez les adultes des maladies oculaires

dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA),

diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse

rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR),

diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),

diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie.

L’aflibercept, la substance active d’Eylea, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés facteur de

croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire (PlGF).

Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents en

excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Ces

nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l’œil et

éventuellement endommager les tissus de l’œil responsables de la vision.

Chez les patients atteints d’une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui

conduit le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite

de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine responsable

de la vision fine) appelé œdème maculaire. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale

Chez les patients atteints d’une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui

conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui

entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.

Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients diabétiques et

qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula. La macula est la partie de la rétine

responsable de la vision fine. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.

Il a été démontré qu’Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil d’où

fuit souvent du liquide ou du sang. Eylea peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à améliorer la

perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l’OVCR, à l’OBVR, à l’OMD et à la NVC

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eylea vous soit administré

Eylea ne vous sera pas administré

si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou

si vous présentez une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant qu’Eylea vous soit administré

si vous souffrez d’un glaucome.

si vous avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous voyez

soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.

si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines

précédentes ou à venir.

si vous présentez une forme sévère d’OVCR ou d’OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un

traitement par Eylea n’est pas recommandé.

De plus, il est important de savoir que

la sécurité et l’efficacité d’Eylea administré dans les deux yeux en même temps n’ont pas été

étudiées. Si Eylea est utilisé de cette façon, cela pourrait entrainer une augmentation du risque

les injections d’Eylea peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil (pression

intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin mesurera

votre pression intraoculaire après chaque injection.

si vous développez une infection ou une inflammation dans l’œil (endophtalmie) ou d’autres

complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l’œil ou une gêne accrue, une rougeur de

l’œil s’aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière. Il est

important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.

votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de déchirure

ou de décollement de l’une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou décollement de la

rétine, et déchirure ou décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine). Dans ce cas, Eylea

vous sera administré avec prudence.

Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur

le risque potentiel pour l’enfant à naître.

les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au

moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eylea.

L’utilisation systémique d’anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Eylea) est

potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements

thromboemboliques artériels), pouvant entrainer un infarctus ou un accident vasculaire cérébral. Il existe

un risque théorique de survenue de ces événements suite à l’injection d’Eylea dans l’œil. Les données sont

limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR, une OBVR, un

OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de petit accident

vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois. Si

vous vous trouvez dans l’un de ces cas, Eylea vous sera administré avec prudence.

L’expérience est limitée concernant le traitement

des patients atteints d’OMD lié à un diabète de type I.

des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12 %).

des patients diabétiques atteints d’une maladie de l’œil appelée « rétinopathie diabétique

proliférante » causée par le diabète.

Il n’y pas d’expérience concernant le traitement

des patients présentant une infection aiguë.

des patients présentant d’autres maladies de l’œil comme un décollement de la rétine ou un trou

dans la macula.

des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.

des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.

des patients traités précédemment pour une NVC myopique.

des patients atteints de NVC myopique présentant des lésions en dehors de la région centrale de la

macula (lésions extra-fovéolaires).

Si vous vous trouvez dans l’un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce manque

d’information quand il vous traitera avec Eylea.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Eylea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans d’autres indications que

la rétinopathie du prématuré n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Eylea

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et

au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eylea.

Il n’existe pas d’expérience d’utilisation d’Eylea chez la femme enceinte. Eylea ne doit pas être

utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque potentiel pour

l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, parlez-en avec votre médecin avant

votre traitement par Eylea.

De petites quantités d’Eylea peuvent passer dans le lait maternel. Les effets sur les nouveau-

nés/nourrissons allaités sont inconnus. L’utilisation d’Eylea n’est pas recommandée pendant

l’allaitement. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l’injection d’Eylea, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision. Ne

conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.

moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

0,015 mg de polysorbate 20 dans chaque dose de 0,05 ml, ce qui équivaut à 0,3 mg/ml. Les

polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà

présenté une allergie.

3. Comment Eylea vous sera-t-il administré

Un médecin ayant l’expérience des injections dans l’œil injectera Eylea dans votre œil dans des conditions

aseptiques (propres et stériles).

La dose recommandée est de 2 mg d’aflibercept (soit 0,05 mL).

Eylea est administré sous la forme d’une injection dans l’œil (injection intravitréenne).

Avant l’injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil minutieusement

afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un anesthésique local pour réduire

ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l’injection.

Forme humide de la DMLA

Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant les

trois premiers mois, suivie d’une autre injection après 2 mois.

Votre médecin décidera par la suite si l’intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les deux

mois ou si l’intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie

Si votre maladie s’aggrave, l’intervalle entre les injections pourra être raccourci.

En l’absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n’est pas nécessaire de voir votre

médecin entre les visites d’injection.

Œdème maculaire secondaire à une OVCR ou à une OBVR

Votre médecin déterminera le rythme d’injection vous convenant le mieux. Vous débuterez votre

traitement par une série d’injections mensuelles.

L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.

Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par Eylea.

Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu’à ce que votre état se stabilise. Trois injections

mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.

Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état, poursuivre

le traitement en espaçant progressivement les injections. Si votre état s’aggrave avec des injections

espacées, votre médecin réduira l’intervalle entre les injections en conséquence.

Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre réponse au

Œdème maculaire diabétique (OMD)

Les patients atteints d’OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois, puis

une injection tous les deux mois.

L’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou ajusté à votre état, en fonction des

résultats de vos examens et de l’avis de votre médecin. Votre médecin décidera du rythme des examens de

Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par Eylea.

Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique. Vous recevrez des injections

supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s’est pas

L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.

Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.

Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.

Un mode d’emploi détaillé est fourni à la fin de cette notice, à la rubrique « Préparation d’Eylea et

administration à des patients adultes ».

Si une dose d’Eylea a été oubliée

Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.

Si vous souhaitez arrêter le traitement par Eylea

Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir. Celles-ci peuvent être

graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.

L’administration d’Eylea peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la

procédure d’injection. Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir d’une cécité, d’une

infection ou inflammation grave dans l’œil (endophtalmie), d’un décollement, d’une déchirure ou

d’un saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil (décollement ou déchirure

de la rétine), d’une opacification du cristallin (cataracte), d’un saignement dans l’œil (hémorragie

vitréenne), d’un décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine

(décollement du vitré) et d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, voir rubrique 2. Ces

effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d’une injection sur 1900 dans les

Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou

plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.

Liste des effets indésirables signalés

La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés à la

procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces

effets. Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.

Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :

baisse de la vision

saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)

œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entrainant des éclairs

lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision

(déchirure* /décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la rétine)

*Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement

chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.

dégénérescence de la rétine entrainant une vision perturbée

saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)

certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte)

lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)

augmentation de la pression dans l’œil

taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)

décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré

entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants)

sensation d’avoir quelque chose dans l’œil

augmentation de la production de larmes

gonflement de la paupière

saignement au site d’injection

rougeur de l’œil

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

réactions allergiques (hypersensibilité)**

** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit),

des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères

(anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.

inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)

inflammation de l’iris ou d’autres parties de l’œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la

sensation anormale dans l’œil

irritation de la paupière

gonflement de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)

Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

perte de la vision

opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)

inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil

pus dans l’œil

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

inflammation de la partie blanche de l'œil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)

Dans les essais cliniques, une augmentation de l’incidence de saignement des petits vaisseaux sanguins

dans la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients atteints de la

forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang. Cette augmentation de l’incidence était

comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par Eylea.

L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Eylea,

est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins

(événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident

vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type d’événement suite à

l’injection d’Eylea dans l’œil.

Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation

d’anticorps) lors de l’utilisation d’Eylea.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets

indésirables directement directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

5. Comment conserver Eylea

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.

Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant

24 heures maximum.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Eylea

La substance active est l’aflibercept. Une seringue préremplie contient un volume extractible d’au

moins 0,09 mL, équivalant à au moins 3,6 mg d’aflibercept. Une seringue préremplie permet

d’administrer une dose de 2 mg d’aflibercept contenue dans 0,05 mL.

Les autres composants sont : polysorbate 20 (E 432), phosphate monosodique monohydraté (pour

l’ajustement du pH), phosphate disodique heptahydraté (pour l’ajustement du pH), chlorure de

sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.

Voir “Eylea contient” en rubrique 2 pour plus d’informations.

Comment se présente Eylea et contenu de l’emballage extérieur

Eylea est une solution injectable (injection) en seringue préremplie. La solution est incolore à jaune pâle.

Boîte de 1 seringue préremplie.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België / Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +420-266 101 111

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Tlf: +45-45 235 000

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-23-799 1000

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Bayer Austria Ges. M. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Bayer Sp. Z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Tel: + 385-(0)1-6599 900

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Tel: +353-(0)1-216 3300

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Sími: +354-540 80 00

Bayer, spol. S r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Tel: +39-02-3978 1

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Tel: +371-67 84 55 63

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Pour obtenir des informations locales, scannez ici pour accéder au site web

Le code QR contenant le lien vers la notice est inclus.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Préparation d’Eylea et administration à des patients adultes

La seringue préremplie doit être uniquement utilisée pour le traitement d’un seul œil.

Ne pas ouvrir le blister stérile de la seringue préremplie en dehors de la salle d’administration prévue à cet

La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant à

0,05 mL). Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’administration.

La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de

particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l’un ou l’autre de

ces cas, jeter le médicament.

Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant

24 heures maximum. Une fois le blister ouvert, respecter des conditions d’asepsie. Pour l’injection

intravitréenne, une aiguille d’injection de 30 G ×13 mm doit être utilisée.

Mode d’emploi de la seringue préremplie :

1. Dès que tout est prêt pour l’administration d’Eylea, ouvrir l’emballage extérieur et en retirer le

blister stérilisé. Ouvrir délicatement le blister en garantissant la stérilité de son contenu. Conserver la

seringue sur un plateau stérile jusqu’au moment de l’assemblage.

2. Retirer de manière aseptique la seringue du blister stérilisé.

3. Pour retirer le capuchon de la seringue, maintenir la

seringue d’une main tout en utilisant l’autre main pour

saisir le capuchon de la seringue entre le pouce et l’index.

Remarque : vous devez dévisser (et non tirer) le capuchon

de la seringue.

4. Pour éviter de compromettre la stérilité du produit, ne pas tirer le piston vers l’arrière.

5. Fixer fermement, de manière aseptique, l’aiguille

d’injection sur l’extrémité Luer Lock de la seringue par un

mouvement de rotation.

6. En tenant la seringue avec l’aiguille dirigée vers le haut,

vérifier l’absence de bulles d’air dans la seringue. Si des

bulles sont présentes, tapoter doucement la seringue avec

le doigt pour que les bulles remontent jusqu’en haut.

7. Eliminer toutes les bulles et expulser l’excédent de médicament, en appuyant lentement sur le

piston pour aligner la base de l’extrémité en dôme du piston (pas la pointe du dôme) avec la

ligne de dosage sur la seringue (équivalant à 0,05 mL c’est-à-dire 2 mg d’aflibercept).

Remarque : ce positionnement précis du piston est très important, car un positionnement incorrect

du piston peut amener à administrer une dose plus ou moins importante que la dose recommandée.

8. Injecter en appuyant sur le piston avec précaution et en exerçant une pression constante. N'appliquez

pas de pression supplémentaire une fois que le piston a atteint la butée de la seringue. N'administrez

aucune solution résiduelle observée dans la seringue.

9. La seringue préremplie est à usage unique exclusivement. L’extraction de doses multiples à partir

d’une seringue préremplie peut augmenter le risque de contamination et d’infection consécutive.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

Notice : Information des parents/tuteurs de nourrissons nés prématurés

Eylea 40 mg/mL solution injectable en seringue préremplie

NOURRISSONS NÉS PRÉMATURÉS

Pour les informations destinées aux patients adultes, veuillez consulter le verso de cette notice.

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre enfant

car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin de votre enfant.

Si vous observez des symptômes d’effets indésirables, parlez-en au médecin de votre enfant. Ceci

s’applique aussi à tout symptôme et effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu’est-ce qu’Eylea et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eylea ne soit administré à votre enfant

3. Comment Eylea sera-t-il administré à votre enfant

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Eylea

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Eylea et dans quels cas est-il utilisé

Eylea est une solution qui est injectée dans l’œil. Eylea appartient à un groupe de médicaments appelés

agents antinéovascularisation, et contient une substance active appelée aflibercept.

Eylea est utilisé chez les nourrissons nés prématurés pour traiter une maladie oculaire appelée rétinopathie

du prématuré. Chez les enfants atteints d’une rétinopathie du prématuré, le facteur de croissance de

l’endothélium vasculaire (VEGF) induit la formation anormale de nouveaux vaisseaux sanguins au niveau

de la rétine (à l’arrière de l’œil), ce qui peut provoquer des troubles de la vision et, dans les cas sévères,

une cécité permanente.

L’aflibercept, la substance active d’Eylea, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés facteur de

croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire (PlGF).

Il a été démontré qu’Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil d’où

fuit souvent du liquide ou du sang. Eylea peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à améliorer la

perte de vision liée à la rétinopathie du prématuré.

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eylea ne soit administré à votre enfant

Eylea ne sera pas administré à votre enfant s’il/ si elle

est allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

présente une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou

présente une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant avant l’administration d’Eylea

si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur l’œil de votre enfant dans les quatre

semaines précédentes ou à venir.

De plus, il est important de savoir que

les injections d’Eylea peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil (pression

intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Le médecin mesurera la

pression intraoculaire de votre enfant après chaque injection.

si votre enfant développe une infection ou une inflammation dans l’œil (endophtalmie) ou d’autres

complications, il se peut qu’il/elle présente une rougeur/irritation de l’œil, un écoulement

oculaire, un gonflement de la paupière et une sensibilité accrue à la lumière. Il est important

que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.

Informez immédiatement le médecin de votre enfant si l’un de ces signes ou symptômes

le médecin vérifiera si votre enfant présente d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de

déchirure ou de décollement de l’une des couches situées au fond de l’oeil (déchirure ou

décollement de la rétine). Dans ce cas, Eylea lui sera administré avec prudence.

L’utilisation systémique d’anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Eylea) est

potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements

thromboemboliques artériels), pouvant entrainer un infarctus ou un accident vasculaire cérébral. Il existe

un risque théorique de survenue de ces événements suite à l’injection d’Eylea dans l’œil.

Il n’y pas d’expérience concernant le traitement

des patients présentant une infection aiguë.

des patients présentant d’autres maladies de l’œil comme un décollement de la rétine ou un trou

dans la macula.

Si votre enfant se trouve dans l’un des cas cités ci-dessus, son médecin prendra en considération ce

manque d’information quand il le/la traitera avec Eylea.

Autres médicaments et Eylea

Informez le médecin de votre enfant si votre enfant reçoit, a récemment reçu ou pourrait recevoir tout

moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

0,003 mg de polysorbate 20 dans chaque dose de 0,01 ml, ce qui équivaut à 0,3 mg/ml. Les

polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si votre enfant a

déjà présenté une allergie.

3. Comment Eylea sera-t-il administré à votre enfant

Un médecin ayant l’expérience des injections dans l’œil injectera Eylea dans l’œil de votre enfant dans des

conditions aseptiques (propres et stériles).

La dose recommandée est de 0,4 mg d’aflibercept (soit 0,01 mL).

Eylea est administré sous la forme d’une injection dans l’œil (injection intravitréenne).

Avant l’injection, le médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer l’œil de votre enfant

minutieusement afin d’éviter une infection. Le médecin administrera également un anesthésique local à

votre enfant pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l’injection.

Le traitement débutera avec une injection unique dans un œil ; l’autre œil pourra être traité le même jour.

Le médecin surveillera l’évolution de l’œil ou des yeux de votre enfant. En fonction de la réponse de votre

enfant au traitement, le médecin déterminera si et quand le traitement doit être renouvelé. Un intervalle de

4 semaines minimum doit être respecté entre 2 injections dans le même œil.

Un mode d’emploi détaillé est fourni à la fin de cette notice, à la rubrique « Préparation d’Eylea et

administration à des nourrissons prématurés ».

Si vous souhaitez arrêter le traitement par Eylea

Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Eylea chez votre enfant, discutez-en avec son médecin lors de

la prochaine consultation. Le médecin vous conseillera et déterminera la durée du traitement par Eylea

qu’il estime nécessaire pour votre enfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au

médecin de votre enfant.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables observés chez plus d’un nourrisson né prématuré :

décollement de la couche située à l’arrière de l’œil (décollement de la rétine)

saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)

œil injecté de sang en raison d’un saignement des petits vaisseaux sanguins dans la couche externe

de l’œil (hémorragie conjonctivale)

saignement au site d’injection (hémorragie au site d’injection)

augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil

gonflement de la paupière (œdème de la paupière)

Les autres effets indésirables observés avec Eylea chez des adultes sont indiqués ci-dessous. Ils

pourraient également survenir chez les nourrissons nés prématurés.

réactions allergiques (hypersensibilité)

Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement le médecin de votre

Effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la procédure d’injection et potentiellement graves :

perte de la vision

infection ou inflammation grave dans l’œil (endophtalmie)

décollement, déchirure ou saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil

(décollement ou déchirure de la rétine)

opacification du cristallin (cataracte)

saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)

décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré)

augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (augmentation de la pression intraoculaire), voir

Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d’une injection sur 1 900

dans les études cliniques menées chez l’adulte.

Il est important que les effets indésirables graves tels qu’une infection à l’intérieur de l’œil ou un

décollement de la rétine soient rapidement repérés et traités.

Informez immédiatement le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes oculaires

chez votre enfant après l’injection, notamment :

gonflement de la paupière

augmentation de la sensibilité à la lumière

Les autres effets indésirables observés chez l’adulte sont décrits ci-dessous.

Liste des effets indésirables signalés

La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés à la

procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, votre enfant ne présentera peut-être aucun

de ces effets. Parlez toujours avec le médecin de votre enfant si vous suspectez le moindre effet

Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :

baisse de la vision

saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)

œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entrainant des éclairs

lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision

(déchirure* /décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la rétine)

* Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement

chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.

dégénérescence de la rétine entrainant une vision perturbée

saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)

certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte)

lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)

augmentation de la pression dans l’œil

taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)

décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré

entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants)

sensation d’avoir quelque chose dans l’œil

augmentation de la production de larmes

gonflement de la paupière

saignement au site d’injection

rougeur de l’œil

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

réactions allergiques (hypersensibilité)**

** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit),

des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères

(anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.

inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)

inflammation de l’iris ou d’autres parties de l’œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la

sensation anormale dans l’œil

irritation de la paupière

gonflement de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)

Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

perte de la vision

opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)

inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil

pus dans l’œil

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

inflammation de la partie blanche de l'œil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)

L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Eylea,

est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins

(événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident

vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type d’événement suite à

l’injection d’Eylea dans l’œil.

Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation

d’anticorps) lors de l’utilisation d’Eylea.

Si vous avez des questions concernant les effets indésirables, adressez-vous au médecin de votre enfant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous observez un quelconque effet indésirable chez votre enfant, parlez-en à son médecin. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

5. Comment conserver Eylea

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.

Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant

24 heures maximum.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Eylea

La substance active est l’aflibercept. Une seringue préremplie contient un volume extractible d’au

moins 0,09 mL, équivalant à au moins 3,6 mg d’aflibercept. Une seringue préremplie permet

d’administrer une dose unique de 0,4 mg d’aflibercept contenue dans 0,01 mL.

Les autres composants sont : polysorbate 20 (E 432), phosphate monosodique monohydraté (pour

l’ajustement du pH), phosphate disodique heptahydraté (pour l’ajustement du pH), chlorure de

sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.

Voir “Eylea contient” en rubrique 2 pour plus d’informations.

Comment se présente Eylea et contenu de l’emballage extérieur

Eylea est une solution injectable (injection) en seringue préremplie. La solution est incolore à jaune pâle.

Boîte de 1 seringue préremplie.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België / Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +420-266 101 111

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Tlf: +45-45 235 000

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-23-799 1000

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Tel: + 385-(0)1-6599 900

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Tel: +353-(0)1-216 3300

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Sími: +354-540 80 00

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Tel: +39-02-3978 1

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Tel: +371-67 84 55 63

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Pour obtenir des informations locales, scannez ici pour accéder au site web

Le code QR contenant le lien vers la notice est inclus.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Préparation d’Eylea et administration à des nourrissons prématurés

La seringue préremplie doit être uniquement utilisée pour le traitement d’un seul œil. Le fait d’extraire

plusieurs doses à partir d’une même seringue préremplie pourrait augmenter le risque de contamination et

Ne pas ouvrir le blister stérile de la seringue préremplie en dehors de la salle d’administration prévue à cet

effet. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 0,4 mg d’aflibercept (correspondant à

0,01 mL). Pour le traitement des nourrissons prématurés, le dispositif d’administration pédiatrique

PICLEO en association avec la seringue préremplie pour administrer une dose unique de 0,4 mg

d’aflibercept (correspondant à 0,01 mL) doit être utilisé. Voir la rubrique « Mode d’emploi de la seringue

préremplie » ci-après.

La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de

particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l’un ou l’autre de

ces cas, jeter le médicament.

Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant

24 heures maximum. Une fois le blister ouvert, respecter des conditions d’asepsie.

Pour l’injection intravitréenne, une aiguille d’injection de 30 G × 13 mm doit être utilisée.

Mode d’emploi de la seringue préremplie :

Pour préparer la seringue préremplie en vue d’administrer le médicament à un nourrisson prématuré,

suivre les étapes 1 et 2 ci-dessous, puis suivre le mode d’emploi fourni dans la boîte du dispositif

d’administration pédiatrique PICLEO.

1. Lorsque vous êtes prêt à administrer Eylea, ouvrez la boîte et retirez le blister stérilisé. Décollez

soigneusement le blister en vous assurant de la stérilité de son contenu. Gardez la seringue dans le

plateau stérile jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'assemblage.

2. En utilisant une technique aseptique, retirer la seringue du blister stérilisé.

Notice : Information du patient

Eylea 40 mg/mL solution injectable en flacon

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.