FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Fampyra est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés

« inhibiteurs des canaux potassiques ». Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules

nerveuses endommagées par la SEP. Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx

nerveux, améliorant ainsi votre marche.

Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus)

présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP). Dans la sclérose en

plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse

musculaire, une raideur musculaire et des difficultés pour marcher.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Fampyra

− si vous êtes allergique à la fampridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

− si vous avez une crise d’épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise

comitiale ou convulsion épileptiforme) ;

− si votre médecin ou votre infirmier/ère vous a dit que vous aviez des problèmes rénaux

modérés ou sévères ;

− si vous prenez un médicament appelé cimétidine ;

− si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine. Cela risque d’augmenter

le risque de survenue d’effets indésirables graves.

Informez votre médecin et ne prenez pas Fampyra si l’un des cas suivants s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :

− si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations) ;

− si vous êtes sujet(te) aux infections ;si vous présentez l’un de ces risques ou si vous prenez un

médicament susceptible d’influer le risque de crise d’épilepsie (convulsions) ;

− si un médecin vous a dit que vous aviez des troubles rénaux légers ;

− si vous avez des antécédents de réactions allergiques.

Vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu’une canne si nécessaire, parce que ce médicament

risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l’équilibre, ce qui pourrait augmenter le

risque de chutes.

Informez votre médecin avant de prendre Fampyra si l’un de ces cas s’applique à vous.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.

Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le

fonctionnement de vos reins.

Autres médicaments et Fampyra

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

Ne prenez pas Fampyra en même temps qu’un autre médicament contenant de la fampridine.

Autres médicaments pouvant modifier le fonctionnement des reins

Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps

qu’un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments,

par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fampyra n’est pas recommandé au cours de la grossesse.

Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d’être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fampyra peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament

peut provoquer des vertiges. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le traitement par Fampyra est

uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant

l’expérience de la prise en charge de la SEP.

Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines. Après 2 à 4 semaines, le

traitement sera réévalué.

La dose recommandée est :

Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d’intervalle). Ne prenez pas plus de deux

comprimés par jour. Vous devez attendre 12 heures avant de prendre un autre comprimé. Ne prenez

pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.

Fampyra doit être pris par voie orale.

Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d’eau. Ne le coupez pas, ne l’écrasez pas, ne le

dissolvez pas, ne le sucez pas et ne le mâchez pas. Cela pourrait augmenter le risque d’effets

Ce médicament doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).

Si vous utilisez Fampyra en flacons, le flacon contient aussi un dessicant. Laissez le dessicant dans le

flacon, ne l’avalez pas.

Si vous avez pris plus de Fampyra que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés.

Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.

En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), des

étourdissements que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie)

et que vous ayez des crises d’épilepsie (convulsions). Il est également possible que vous remarquiez

d’autres effets non mentionnés dans cette notice.

Si vous oubliez de prendre Fampyra

Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que

vous avez oubliée de prendre. Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Fampyra, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez une crise d’épilepsie, arrêtez de prendre Fampyra et parlez-en immédiatement à votre

Si vous souffrez d’un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants :

gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou

démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre

Fampyra et allez voir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :

Effets indésirables très fréquents

Peuvent affecter plus d’1 patient sur 10 :

Infection des voies urinaires

Effets indésirables fréquents

Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

Troubles de l’équilibre

Impression de « tête qui tourne » (vertige)

Maux de tête

Sensation de faiblesse et de fatigue

Troubles du sommeil

Petits frissons (tremblement)

Engourdissement ou picotement de la peau

Mal de gorge

Difficultés pour respirer (essoufflement)

Envie de vomir (nausées)

Mal à l’estomac

Battements de cœur ressentis (palpitations)

Effets indésirables peu fréquents

Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :

Crise d’épilepsie (convulsions)

Réaction allergique (hypersensibilité)

Allergie sévère (anaphylaxie)

Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème)

Apparition ou aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du

Rythme cardiaque élevé (tachycardie)

Vertiges ou évanouissement (hypotension)

Éruption cutanée/éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date

d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les comprimés dans l’emballage

d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois. Utiliser dans les 7 jours qui suivent

la première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Fampyra

− La substance active est la fampridine.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.

− Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,

stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène

Qu’est-ce que Fampyra et contenu de l’emballage extérieur

Fampyra est un comprimé à libération prolongée blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant

13 x 8 mm, qui porte l’inscription A10 sur une face.

Fampyra est présenté en flacons ou en plaquettes.

Fampyra est présenté en flacons en PEHD (polyéthylène haute densité). Chaque flacon contient

14 comprimés à libération prolongée et du gel de silice (dessicant). Chaque boîte contient

28 comprimés à libération prolongée (2 flacons) ou 56 comprimés à libération prolongée (4 flacons).

Fampyra est présenté en plaquettes en aluminium de 14 comprimés à libération prolongée. Chaque

boîte contient 28 comprimés à libération prolongée (2 plaquettes) ou 56 comprimés à libération

prolongée (4 plaquettes).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlande

Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Merz Therapeutics Benelux B.V.

4844 CK Terheijden

Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

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Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

Merz Therapeutics Nordics AB

Gustav III:s Boulevard 32

169 73 Solna

Tlf.: +46 8 368000

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Tel: +49 (0) 69 15 03 0

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Merz Therapeutics Nordics AB

Gustav III:s Boulevard 32

169 73 Solna

Tlf: +46 8 368000

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Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 865 88 95

Merz Therapeutics Iberia S.L.

Avenida de Bruselas 6

28108 Alcobendas Madrid

Tel: +34 91 117 8917

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

Merz Pharma France

2, Avenue Gambetta

Tél: +33 1 47 29 16 77

Merz Therapeutics Iberia S.L.

Avenida de Bruselas 6

28108 Alcobendas Madrid

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Merz Pharma UK Ltd.

Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way

Tel: +44 (0)208 236 0000

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Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

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60318 Frankfurt am Main

Sími: +49 (0) 69 15 03 0

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Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Merz Pharma Italia Srl

Via Fabio Filzi 25 A

Tel: +39 02 66 989 111

Merz Therapeutics Nordics AB

Gustav III:s Boulevard 32

169 73 Solna

Tlf: +46 8 368000

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60318 Frankfurt am Main

Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

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Gustav III:s Boulevard 32

169 73 Solna

Tel: +46 8 368000

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60318 Frankfurt am Main

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractère en appelant le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (voir liste ci-dessus).

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Questions fréquentes sur FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée

Comment utiliser FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimé à libération prolongée et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée est-il disponible sans ordonnance ?

Non, FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active de FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée est FAMPRIDINE.

Quels sont les génériques de FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Les génériques disponibles incluent notamment : FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée.

Qui fabrique FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée est fabriqué par le laboratoire MERZ THERAPEUTICS.

Depuis quand FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée est-il autorisé en France ?

FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/07/2011.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MERZ THERAPEUTICS
• Date d'AMM : 20/07/2011
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →