| Présentation | 1 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 6 gélule(s) |
| Prix public | — |
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Farydak
Farydak est un médicament contre le cancer contenant la substance active panobinostat, qui appartient
à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de pan-désacétylase.
Dans quel cas Farydak est-il utilisé
Farydak est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d’un type rare de cancer du sang
appelé myélome multiple. Le myélome multiple est une affection des plasmocytes (un type de cellules
sanguines), qui se développent de manière incontrôlée dans la moelle osseuse.
Farydak empêche la croissance des plasmocytes cancéreux et réduit le nombre de cellules cancéreuses.
Farydak est toujours administré en association avec deux autres médicaments : le bortézomib et la
Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de Farydak ou les raisons pour lesquelles il
vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Farydak:
si vous êtes allergique au panobinostat ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Suivez exactement les indications de votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Farydak :
si vous avez des problèmes hépatiques (au foie) ou avez déjà eu une maladie du foie.
si vous avez des problèmes cardiaques (au cœur ) ou des problèmes liés à vos battements
cardiaques, comme des battements cardiaques irréguliers ou une affection appelée syndrome du
si vous avez une infection bactérienne, virale ou fongique.
si vous avez des problèmes gastro-intestinaux comme des diarrhées, des nausées ou des
si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (trouble de la coagulation).
Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement au cours du traitement par Farydak :
si vous remarquez des signes de problème gastro-intestinal.
si vous remarquez des signes de problème hépatique.
si vous remarquez des signes d’infection.
si vous remarquez des signes de problème cardiaque.
La liste des symptômes associés est fournie dans la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables
Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose ou à arrêter temporairement ou définitivement
votre traitement par Farydak si vous présentez des effets indésirables.
Surveillance au cours de votre traitement par Farydak
Des tests sanguins seront effectués régulièrement pendant le traitement par Farydak. Ils ont pour
de vérifier le bon fonctionnement de votre foie (par la mesure des taux sanguins de bilirubine et
de transaminase, qui sont des substances produites par le foie).
de vérifier le nombre de certaines cellules de votre sang (globules blancs, globules rouges,
de vérifier la quantité d’électrolytes dans votre corps (comme le potassium, le magnésium, les
de vérifier le bon fonctionnement de votre thyroïde et de votre glande pituitaire (par la mesure
des taux sanguins d’hormones thyroïdiennes).
Votre rythme cardiaque sera également contrôlé en utilisant une machine qui mesure l’activité
électrique du cœur (que l’on nomme ECG).
Enfants et adolescents
Farydak ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Farydak
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, comme des vitamines et des
produits à base de plantes, car ils peuvent interférer avec Farydak.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
médicaments utilisés pour traiter les infections, incluant les infections fongiques (comme le
kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole) et certaines infections
bactériennes (comme des antibiotiques tels que la clarithromycine ou la télithromycine).
médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifabutine et la rifampicine.
médicaments utilisés pour arrêter les crises d’épilepsie ou les convulsions (antiépileptiques
comme la carbamazépine, la pherphénazine, le phénobarbital ou la phénytoïne).
médicaments utilisés pour traiter l’infection à VIH, comme le ritonavir ou le saquinavir.
médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme la néfazodone.
le millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour traiter la dépression.
médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang appelés anticoagulants, comme la
warfarine ou l’héparine.
médicaments utilisés pour traiter la toux, comme le dextrométhorphane.
médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers, comme l’amiodarone, le
disopyramide, le procaïnamide, la quinidine, le propafénone ou le sotalol.
médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur le cœur (appelé prolongation de
l’intervalle QT), comme la chloroquine, l’halofantrine, la méthadone, la moxifloxacine, le
bépridil ou le pimozide.
médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, comme le métoprolol ou le nébivolol.
médicaments utilisés pour traiter les problèmes sévères de santé mentale, comme la rispéridone.
médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein, comme le tamoxifène.
médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements, comme le dolasétron, le
granisétron, l’ondansétron ou le tropisétron ; ceux-ci peuvent également avoir un effet
indésirable sur le cœur (prolongation de l’intervalle QT).
l’atomoxétine, un médicament utilisé pour traiter le trouble de déficit de l’attention avec
Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence et il est possible que leur utilisation doive être
évitée au cours de votre traitement par Farydak. Si vous prenez l’un de ces médicaments, il se peut que
votre médecin vous prescrive un médicament différent pendant votre traitement par Farydak.
En cas de doute sur l’appartenance de l’un de vos médicaments aux catégories mentionnées ci-dessus,
vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.
Pendant votre traitement par Farydak, vous devez également informer votre médecin ou votre
pharmacien si un autre médicament, que vous ne preniez pas déjà, vous est prescrit.
Farydak avec des aliments et boissons
Vous ne devez pas manger de carambole, de grenade ou de pamplemousse, ni boire de jus de
grenade ou de pamplemousse pendant votre traitement par Farydak, car ils pourraient accroître la
quantité de médicament qui passe dans votre sang.
Grossesse et allaitement
En raison du risque potentiel de décès ou de malformation du fœtus, Farydak ne doit pas être pris
Farydak ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est
supérieur au risque potentiel pour le bébé. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez
être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
médicament. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de la prise de Farydak pendant
Vous ne devez pas prendre Farydak si vous allaitez.
Contraception féminine et masculine
En raison du risque potentiel de décès ou de malformation du fœtus, les méthodes de contraception
suivantes doivent être utilisées pendant votre traitement par Farydak :
Pour les femmes prenant Farydak
Si vous êtes sexuellement active, vous devez effectuer un test de grossesse avant de commencer le
traitement par Farydak et vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace durant
le traitement par Farydak. Vous devez également utiliser cette contraception pendant trois mois après
l’arrêt de Farydak. Votre médecin discutera avec vous de la méthode de contraception la plus adaptée.
Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser en plus une méthode
contraceptive dite de barrière (comme le préservatif ou le diaphragme).
Pour les hommes prenant Farydak
Si vous êtes sexuellement actif, vous devez utiliser des préservatifs durant le traitement par Farydak.
Vous devez également en utiliser pendant six mois après l’arrêt de Farydak. Si votre partenaire est
susceptible de tomber enceinte, elle doit également utiliser une méthode de contraception hautement
efficace pendant votre traitement et pendant les six mois qui suivent son arrêt. Informez
immédiatement votre médecin si votre partenaire tombe enceinte au cours de votre traitement par
Farydak ou dans les six mois suivant votre traitement par Farydak.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Farydak peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Si
vous avez des vertiges lorsque vous prenez ce médicament, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez
pas d’outils ou de machines.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Farydak prendre
Farydak est pris sur 21 jours (2 semaines avec traitement et 1 semaine sans) : c’est ce que l’on
appelle un cycle de traitement.
Vous ne prendrez pas le médicament chaque jour.
En fonction des recommandations de votre médecin, votre dose de Farydak sera soit de 20 mg
soit de 15 mg, soit de 10 mg, à prendre une fois par jour les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 d’un cycle
de 21 jours.
Ne prenez pas Farydak pendant la Semaine 3.
Après la Semaine 3, vous redémarrerez un nouveau cycle comme le montrent les Tableaux 1 et
2 ci-dessous. Veuillez-vous référer au Tableau 1 pour les cycles 1 à 8 et au Tableau 2 pour les
Tableau 1 Calendrier recommandé pour la prise de Farydak en association avec le bortézomib
et la dexaméthasone (cycles 1 à 8)
Cycles 1 à 8
(cycles de 3 semaines)
Farydak 1 3 5 8 10 12 Période de
Bortézomib 1 4 8 11 Période de
Dexaméthasone 1 2 4 5 8 9 11 12 Période de
Tableau 2 Calendrier recommandé pour la prise de Farydak en association avec le bortézomib
et la dexaméthasone (cycles 9 à 16).
Cycles 9 à 16
(cycles de 3 semaines)
Farydak 1 3 5 8 10 12 Période de
Bortézomib 1 8 Période de
Dexaméthasone 1 2 8 9 Période de
Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de Farydak vous devez prendre. Ne modifiez
pas la dose sans en parler à votre médecin.
Prenez Farydak une fois par jour à la même heure chaque jour, uniquement les jours programmés.
Comment prendre ce médicament
Avalez les gélules entières avec un verre d’eau.
Le médicament peut être pris avec ou sans aliments.
Ne mâchez pas et n’écrasez pas les gélules.
Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Farydak, ne prenez pas de gélules supplémentaires
avant le moment prévu de votre prochaine dose.
Comment utiliser la plaquette de Farydak
Une plaquette de Farydak = 3 semaines = 1 cycle
Les jours du cycle sont notés sur la plaquette.
Prenez Farydak aux jours 1, 3 et 5 et aux jours 8, 10 et 12.
Poussez la gélule de Farydak hors de la poche aux jours 1, 3 et
5 de la semaine 1 et aux jours 8, 10 et 12 de la semaine 2.
Les jours où vous ne devez pas prendre Farydak, y compris la
période de repos dans la semaine 3, gratter les cavités vides
avec votre ongle pour vous aider à suivre votre programme de
Pendant combien de temps prendre Farydak
Continuez à prendre Farydak aussi longtemps que votre médecin vous le dira. Il s’agit d’un traitement
à long terme sur 16 cycles (48 semaines). Votre médecin surveillera votre état pour voir si le
traitement est efficace. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Farydak,
interrogez votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez pris plus de Farydak que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement plus de gélules que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend
accidentellement votre médicament, parlez-en immédiatement avec un médecin ou allez
immédiatement à l’hôpital. Apportez la boîte et cette notice. Un traitement médical pourra être
Si vous oubliez de prendre Farydak
Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre le
médicament, prenez la dose oubliée dès que vous y pensez. Ensuite continuez à prendre le
Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre le
médicament, ne prenez pas la dose oubliée. Ensuite continuez à prendre le médicament
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ne prenez jamais une dose oubliée de Farydak lors de l’un des jours « sans traitement » où aucune
dose de Farydak n’est prévue.
Informez votre médecin de toutes les doses que vous avez oublié de prendre au cours de n’importe
quel cycle de traitement de 21 jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves
ARRÊTEZ de prendre Farydak et consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes
difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
démangeaisons cutanées sévères, avec une éruption rouge ou des boutons (signes potentiels
d’une réaction allergique)
maux de tête sévères, sensation de faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à
parler, perte soudaine de conscience (signes potentiels de problèmes touchant le système
nerveux, comme une hémorragie ou un gonflement dans le crâne ou le cerveau)
respiration rapide, sensation de vertiges
douleur thoracique soudaine et oppressante, sensation de fatigue, battements cardiaques
irréguliers (signes potentiels d’une crise cardiaque)
expectoration de sang, suintement de liquide sanglant par le nez (signes de saignement dans les
vomissement de sang, selles noires ou sanglantes, passage de sang frais par l’anus, généralement
dans ou avec les selles (signes d’hémorragie gastro-intestinale)
difficulté à respirer avec coloration bleue autour de la bouche, pouvant conduire à une perte de
conscience (signe de problèmes pulmonaires graves)
fièvre, douleur dans la poitrine, augmentation du rythme cardiaque, diminution de la pression
sanguine, essoufflement ou respiration rapide (signes d’intoxication sanguine également appelée
sepsis ou septicémie)
douleur ou gêne dans la poitrine, modifications du rythme cardiaque (accélération ou
ralentissement), palpitations, étourdissements, évanouissement, vertiges, décoloration bleue des
lèvres, essoufflement, gonflement des membres inférieurs ou de la peau (signes de problèmes
Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous observez l’un des effets
indésirables suivants :
douleurs à l’estomac ou douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements, selles noires ou
sanglantes, constipation, brûlures d’estomac, gonflement ou ballonnement de l’abdomen (signes
d’un problème gastro-intestinal)
apparition ou aggravation de symptômes comme la toux avec ou sans mucus, fièvre, difficultés à
respirer ou respiration douloureuse, respiration sifflante, douleur dans la poitrine lors de la
respiration, essoufflement ou difficulté à respirer, douleur ou sensation de brûlure lors de
l’évacuation de l'urine, sensation exagérée d’avoir besoin d’uriner, sang dans les urines (signes
d’une infection dans les poumons ou les voies urinaires)
fièvre, maux de gorge ou ulcères buccaux dus à des infections (signes d’un taux bas de globules
saignement soudain ou hématome sous la peau (signes d’un taux bas de plaquettes sanguines)
diarrhée, douleur abdominale, fièvre (signes d’inflammation du côlon)
étourdissements, en particulier lors du passage en position debout (signe d’une pression
sensation de soif, faible émission d’urine, perte de poids, peau rouge et sèche, irritabilité (signes
chevilles gonflées (signe d’un taux bas d’albumine dans le sang, appelée hypoalbuminémie)
sensation de fatigue, démangeaisons, jaunissement de la peau et du blanc des yeux, nausées ou
vomissements, perte d’appétit, douleur du côté droit de l’estomac, urine sombre ou brune,
saignements ou formation d’hématomes plus fréquemment qu’en temps normal (signes d’un
forte diminution de l’émission d’urine, gonflement des jambes (signes d’un problème rénal)
faiblesse musculaire, spasmes musculaires, battements cardiaques inhabituels (signes d’une
modification du taux de potassium dans le sang)
Autres effets indésirables possibles
Si l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous devient sévère, parlez-en à votre médecin ou
Très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
sensation de fatigue, pâleur. Il peut s’agir de signes d’un taux bas de globules rouges.
diminution de l’appétit ou perte de poids
difficultés à s’endormir ou à rester endormi (insomnie)
maux de tête
sensation de vertige, de fatigue ou de faiblesse
vomissements, nausées, maux d’estomac, indigestion
gonflement des jambes ou des bras
réduction du taux sanguin de phosphates ou de sodium
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
éruption ou apparition de petites vésicules remplies de liquide, apparaissant sur une peau rougie,
sur la bouche ou les gencives (signes d’une infection virale potentiellement sévère)
inflammation de l’oreille, saignement de nez ou saignement dans le blanc de l’œil, hématome,
inflammation de la peau causée par une infection (éruptions et rougeurs de la peau, également
douleurs abdominales, diarrhée, gonflement ou ballonnement abdominaux (signes d’une
inflammation de la muqueuse de l’estomac)
candidose buccale (infection de la bouche due à un champignon)
sensation de soif, élimination d’une quantité importante d’urine, augmentation de l’appétit avec
perte de poids (signes d’un taux élevé de sucre dans le sang)
prise de poids rapide, gonflement des mains, des chevilles, des pieds ou du visage (signes de
diminution du taux de calcium dans le sang, entraînant parfois des crampes
bruits de cliquètements, claquements ou crépitements par les poumons lors de la respiration
lèvres gercées, craquelées
bouche sèche ou modifications du goût
douleur ou inflammation des articulations
sang dans les urines (signe de problème rénal)
incapacité à contrôler l’écoulement de l’urine en raison d’une perte ou d’un affaiblissement du
contrôle de la vessie
prise de poids, sensation de fatigue, chute des cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid
(signes d’hypoactivité de la thyroïde, appelée hypothyroïdie)
sensation générale de malaise
augmentation du taux sanguin d’acide urique
diminution du taux sanguin de magnésium
augmentation du taux sanguin de la créatinine (déchet)
augmentation des taux sanguins des enzymes du foie : alanine aminotransférase (ALAT),
aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatase alcaline
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
taches rouges ou violettes, plates, de la taille d’une tête d’épingle, sous la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le film de la
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage extérieur est endommagé ou
présente des signes d’ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Farydak
La substance active de Farydak est le panobinostat.
Chaque gélule de Farydak 10 mg contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant à
10 mg de panobinostat. Les autres composants sont : stéarate de magnésium, mannitol, cellulose
microcristalline, amidon prégélatinisé, gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant
FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520),
Chaque gélule de Farydak 15 mg contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant à
15 mg de panobinostat. Les autres composants sont : stéarate de magnésium, mannitol, cellulose
microcristalline, amidon prégélatinisé, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520),
Chaque gélule de Farydak 20 mg contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant à
20 mg de panobinostat. Les autres composants sont : stéarate de magnésium, mannitol, cellulose
microcristalline, amidon prégélatinisé, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), gomme-laque.
Comment se présente Farydak et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de Farydak 10 mg sont des gélules (15,6-16,2 mm) opaques vert clair contenant de la
poudre blanche à presque blanche portant l’inscription radiale « LBH 10 mg » à l’encre noire sur la
tête de la gélule et deux bandes radiales à l’encre noire sur le corps de la gélule, les gélules sont
conditionnées en plaquettes.
Les gélules de Farydak 15 mg sont des gélules (19,1-19,7 mm) opaques orange contenant de la poudre
blanche à presque blanche portant l’inscription radiale « LBH 15 mg » à l’encre noire sur la tête de la
gélule et deux bandes radiales à l’encre noire sur le corps de la gélule, les gélules sont conditionnées
Les gélules de Farydak 20 mg sont des gélules (19,1-19,7 mm) opaques rouges contenant de la poudre
blanche à presque blanche portant l’inscription radiale « LBH 20 mg » à l’encre noire sur la tête de la
gélule et deux bandes radiales à l’encre noire sur le corps de la gélule, les gélules sont conditionnées
Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes de plaquettes contenant 6, 12 ou 24 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Siegfried Barbera, S.L.
1 Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Questions fréquentes sur FARYDAK 15 mg, gélule
Comment utiliser FARYDAK 15 mg, gélule ?
FARYDAK 15 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FARYDAK 15 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FARYDAK 15 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de FARYDAK 15 mg, gélule ?
La substance active de FARYDAK 15 mg, gélule est LACTATE DE PANOBINOSTAT ANHYDRE.
Qui fabrique FARYDAK 15 mg, gélule ?
FARYDAK 15 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire PHARMAAND (AUTRICHE).
Depuis quand FARYDAK 15 mg, gélule est-il autorisé en France ?
FARYDAK 15 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 28/08/2015.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PHARMAAND (AUTRICHE)
- Date d'AMM : 28/08/2015
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →