| Présentation | 1 stylo prérempli en verre de 1 ml avec une aiguille et un protège -aiguille rigide et un bouchon-piston |
| Prix public | 1996,42 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 1297,67 € |
| Reste à charge | 698,75 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Fasenra
Fasenra contient la substance active benralizumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines substances cibles spécifiques présentes
dans le corps et qui se fixent à elles. La cible du benralizumab est une protéine appelée récepteur de
l’interleukine 5, qui est retrouvée en particulier sur un type de globule blanc appelé éosinophile.
Dans quel cas Fasenra est-il utilisé
Fasenra est utilisé chez les patients adultes pour traiter l’asthme sévère à éosinophiles. L’asthme à
éosinophiles est un type d’asthme où les patients ont un nombre trop élevé d’éosinophiles (un type de
globules blancs) dans le sang ou les poumons.
Fasenra est utilisé conjointement avec d’autres médicaments pour traiter l’asthme (fortes doses de
« corticoïdes inhalés » plus d’autres médicaments contre l’asthme) lorsque la maladie est mal
contrôlée par ces autres médicaments administrés seuls.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)
Fasenra est utilisé pour traiter la GEPA chez les patients adultes. La GEPA est une maladie où les
patients ont trop d’éosinophiles dans le sang et les tissus et ont également une forme de vascularite.
Cela signifie qu’il y a une inflammation des vaisseaux sanguins. Cette maladie affecte le plus souvent
les poumons et les sinus, mais aussi d’autres organes tels que la peau, le cœur et les reins.
Mode de fonctionnement
Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l’inflammation dans l’asthme et la GEPA.
En se fixant aux éosinophiles, Fasenra aide à réduire leur nombre et l’inflammation.
Quels sont les bénéfices de l’utilisation de Fasenra
Fasenra peut réduire le nombre de vos crises d’asthme, vous aider à mieux respirer et diminuer vos
symptômes d’asthme. Si vous prenez des médicaments appelés « corticoïdes oraux », Fasenra peut
également permettre de réduire la dose quotidienne ou d’arrêter les corticoïdes oraux dont vous avez
besoin pour contrôler votre asthme.
Fasenra peut réduire les symptômes et prévenir les poussées de GEPA. Ce médicament peut également
vous permettre de réduire la dose quotidienne de corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour
contrôler vos symptômes.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Fasenra :
Si vous êtes allergique au benralizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Demandez conseil à votre médecin,
infirmier/ère ou pharmacien si vous pensez que cela s’applique à vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Fasenra :
si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez dans une région où les infections
parasitaires sont fréquentes ou que vous voyagez dans une telle région. Ce médicament est
susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d’infections parasitaires.
si vous avez déjà présenté une réaction allergique à une injection ou à un médicament par le
passé (voir rubrique 4 pour connaître les symptômes d’une réaction allergique).
Adressez-vous également à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quand on vous donnera
Si votre asthme reste non contrôlé ou s’aggrave durant le traitement par ce médicament.
Si vous présentez de quelconques symptômes d’une réaction allergique (voir rubrique 4). Des
réactions allergiques sont survenues chez des patients recevant ce médicament.
Fasenra n’est pas un traitement de secours. Ne l’utilisez pas pour traiter une crise d’asthme
Soyez vigilant aux signes de réactions allergiques graves
Fasenra peut potentiellement causer des réactions allergiques graves. Vous devez surveiller si des
signes de ces réactions surviennent (comme l'urticaire, les éruptions cutanées, les problèmes
respiratoires, les évanouissements, les vertiges, la sensation d'étourdissements et/ou le gonflement du
visage, de la langue ou de la bouche) lorsque vous prenez Fasenra.
Il est important que votre médecin vous explique comment reconnaître les symptômes précoces des
réactions allergiques graves et comment gérer ces réactions si elles surviennent.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, enregistrez le nom et le numéro de lot,
figurant sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette de la seringue préremplie, chaque fois que vous
recevez un nouvel emballage de Fasenra et fournissez ces informations lorsque vous signalez tout effet
Autres médicaments pour le traitement de l’asthme ou de la GEPA
N’arrêtez pas brutalement de prendre ou ne modifiez pas la dose de vos autres médicaments
destinés à prévenir l’affection une fois que vous avez démarré Fasenra.
Si votre réponse au traitement le permet, votre médecin peut essayer de réduire la dose de certains de
ces médicaments, en particulier ceux appelés « corticoïdes ». Cela doit être fait progressivement et
sous la surveillance de votre médecin.
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou que vous pourriez prendre tout autre
médicament avant d’utiliser Fasenra.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans car la sécurité et les bénéfices de ce
médicament ne sont pas connus dans cette population.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
N’utilisez pas Fasenra si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous dit de l’utiliser. On ne sait pas
si Fasenra pourrait être nocif pour votre bébé.
On ne sait pas si les principes actifs de Fasenra peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez
ou prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que Fasenra ait un impact sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des
Fasenra contient du polysorbate 20
Ce médicament contient 0,06 mg de polysorbate 20 (d'origine végétale) dans chaque seringue
préremplie de 30 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre
médecin si vous avez des allergies connues.
Comment le prendre ?
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas de doute,
vérifiez avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
La dose recommandée par injection est de 30 mg. Les 3 premières injections sont administrées toutes
les 4 semaines puis toutes les 8 semaines.
La dose recommandée est une injection de 30 mg toutes les 4 semaines.
Fasenra est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). Vous et votre médecin
ou infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous injecter Fasenra vous-même.
Vous ne devez pas vous injecter Fasenra vous-même si vous n'avez jamais reçu Fasenra
précédemment et/ou si vous avez déjà eu une réaction allergique avec Fasenra.
Vous ou votre soignant devez recevoir toutes les explications sur la bonne façon d'injecter Fasenra.
Lisez attentivement les « Instructions pour l’administration » de la seringue préremplie avant d'utiliser
Si vous oubliez d’utiliser Fasenra
Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Fasenra, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère dès que possible.
Si vous arrêtez d’utiliser Fasenra
N’arrêtez pas le traitement par Fasenra sauf si votre médecin vous le demande. L’interruption ou
l’arrêt du traitement par Fasenra pourrait se traduire par la réapparition de vos symptômes et crises
En cas d’aggravation de vos symptômes d’asthme au cours du traitement par Fasenra, contactez votre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves
Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique. De telles
réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l’injection.
Indéterminés (fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Les symptômes incluent habituellement :
o gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
o difficultés respiratoires
o évanouissements, sensation vertigineuse, sensation d’étourdissement (en raison d'une chute
de la tension artérielle)
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
réactions d’hypersensibilité (urticaire, éruption cutanée)
Autres effets indésirables :
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
maux de tête
pharyngite (maux de gorge)
fièvre (température élevée)
réaction au site d’injection (par exemple, douleur, rougeur, démangeaisons, gonflement à
proximité de l’endroit où l’injection a été réalisée)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Fasenra est à usage unique.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
La seringue peut être conservée à température ambiante jusqu’à 25 °C pendant un maximum de
14 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, Fasenra doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté et la date
d’élimination doit être inscrite sur le carton.
Ne pas agiter, congeler ou exposer à la chaleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fasenra
La substance active est le benralizumab. Une seringue préremplie d’1 mL de solution contient
30 mg de benralizumab.
Les autres composants sont l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le tréhalose
dihydraté, le polysorbate 20 (E 432) et l’eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que Fasenra et contenu de l’emballage extérieur
Fasenra est une solution contenue dans une seringue en verre transparent. Sa couleur peut varier
d’incolore à jaune. Il peut contenir des particules.
Fasenra se présente dans 1 boîte contenant 1 seringue préremplie.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
SE-152 57 Södertälje
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel: +32 2 370 48 11
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Tlf.: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Tel: +49 40 809034100
Tel: +31 85 808 9900
Tel: +372 6549 600
Tlf: +47 21 00 64 00
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Tel: +39 02 00704500
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
Instructions pour l’administration
Fasenra 30 mg
Solution injectable en seringue préremplie
Pour injection sous-cutanée
Seringue préremplie à usage unique
Avant d’utiliser votre seringue préremplie de Fasenra, votre médecin doit vous montrer à vous ou
votre soignant comment l’utiliser correctement.
Lisez les “Instructions pour l’administration” avant de commencer à utiliser votre seringue
préremplie de Fasenra et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose. De nouvelles
informations peuvent y figurer. Ces informations ne remplacent néanmoins pas une discussion avec
votre médecin sur votre état de santé ou de votre traitement.
Si vous ou votre soignant avez des questions, discutez-en avec votre médecin.
Conserver Fasenra au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans son carton jusqu’à ce que vous soyez
prêt à l’utiliser. Fasenra peut être conservé à température ambiante jusqu’à 25 °C pendant un
maximum de 14 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, Fasenra doit être utilisé dans les 14 jours ou
NE PAS utiliser votre seringue préremplie de Fasenra si :
elle a été congelée,
elle est tombée ou a été endommagée,
le sceau de sécurité sur le carton a été brisé,
la date de péremption (EXP) est dépassée.
NE PAS :
agiter votre seringue préremplie,
partager ou réutiliser votre
Si l'une de ces situations se produit, jetez la seringue dans un récipient résistant à la perforation et
utilisez une nouvelle seringue préremplie.
Chaque seringue préremplie de Fasenra contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
Conservez Fasenra et les autres médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre seringue préremplie de Fasenra
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille avant d’avoir atteint l’étape 6 de ces instructions et d’être prêt
à injecter Fasenra.
Ne pas toucher les clips d’activation de protection de l’aiguille afin d’éviter l’activation prématurée du
système de protection de l’aiguille.
Clip d’activation de
Corps de la
Etiquette avec la date
Capuchon de l’aiguille
Tête du piston
Piston Collerette Fenêtre de
Etape 1 – Rassembler les éléments
1 seringue préremplie de Fasenra sortant du réfrigérateur
1 compresse d’alcool
1 boule de coton ou compresse
1 récipient résistant à la perforation.
(Voir étape 9 – Eliminer la seringue préremplie usagée)
Seringue préremplie Compresse d’alcool Boule de coton ou
Récipient résistant à la
Etape 2 – Préparer l’administration de la seringue préremplie
Vérifiez la date de péremption (EXP). Ne pas utiliser si la date de péremption
Avant l’administration, laissez la seringue préremplie atteindre la
température ambiante de 20 °C à 25 °C en laissant la boîte en dehors du
réfrigérateur pendant environ 30 minutes.
Ne pas réchauffer la seringue préremplie d’une autre façon. Par exemple, ne
pas réchauffer dans un micro-ondes ou avec de l’eau chaude, ou le poser près
d’autres sources de chaleur.
Utiliser Fasenra dans les 14 jours qui suivent sa sortie du réfrigérateur.
Etape 3 – Inspecter le liquide
Saisissez le corps de la seringue (pas le piston) pour retirer la
Inspectez le liquide à travers la fenêtre de visualisation. Le liquide
doit être clair et incolore à jaune. Il peut contenir de petites particules
Ne pas injecter Fasenra si le liquide est trouble, présente un
changement de coloration ou s’il contient de grosses particules.
Vous pouvez voir une petite bulle d’air dans le liquide. Cela est
normal. Vous n’avez rien besoin de faire.
Etape 4 – Choisir le site d’injection
Le site d’injection recommandé est l’avant de la cuisse.
Vous pouvez également utiliser la partie inférieure de votre
Ne pas injecter :
dans la zone de 5 cm autour de votre nombril,
dans les zones où la peau est sensible, contusionnée,
érythémateuse ou durcie,
au niveau des cicatrices ou de la peau endommagée,
à travers les vêtements.
Un soignant peut réaliser votre injection dans la partie
supérieure du bras, la cuisse ou l’abdomen. Ne pas essayer de
vous injecter vous-même dans le bras.
Pour chaque injection, choisissez un site différent à au moins 3
cm de l'endroit où vous vous êtes injecté la dernière fois.
Etape 5 – Nettoyer le site d’injection
Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool
d’un mouvement circulaire. Laissez sécher à l’air.
Ne pas toucher la zone nettoyée avant l’injection.
Ne pas ventiler ou souffler sur la zone nettoyée.
Etape 6 – Retirer le capuchon de l’aiguille
Tenez le corps de la seringue avec une main et tirez avec précaution
de manière bien droite le capuchon de l’aiguille avec votre autre
Ne pas tenir le piston ou la tête du piston lors du retrait du
capuchon de l’aiguille.
Mettez le couvercle de l'aiguille de côté pour le jeter plus tard.
Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille. Cela
N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sans le capuchon de
l'aiguille ou si l'aiguille est endommagée ou sale.
Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez toucher aucune surface.
Passez tout de suite à l'étape suivante.
Etape 7 - Injecter Fasenra
Tenez la seringue préremplie dans une main comme indiqué sur le
Utilisez votre autre main pour pincer doucement et tenir la zone de
la peau où vous voulez injecter. Ceci crée une surface plus ferme.
N'appuyez pas sur le piston tant que l'aiguille n’est pas
complètement insérée dans la peau.
Ne tirez jamais en arrière sur le piston.
Injectez Fasenra en suivant les étapes des figures a, b et c.
Réalisez un mouvement rapide
comme avec une fléchette pour
insérer l'aiguille dans la peau
Insérez l'aiguille avec un angle
de 45 degrés.
Utilisez votre pouce pour
pousser sur la tête du piston.
Continuez à pousser jusqu'à ce
qu'il descende le plus loin
possible. Ceci afin de vous
assurer que vous vous injectez
tout le médicament.
Gardez votre pouce appuyé sur
la tête du piston pendant que
vous retirez l'aiguille de la peau.
Remontez lentement le piston
jusqu'à ce que le système de
protection de l’aiguille recouvre
Etape 8 – Vérifier le site d’injection
Il peut y avoir une petite quantité de sang ou de liquide à l'endroit où
vous avez injecté le produit. Cela est normal.
Maintenez doucement la pression sur votre peau à l'aide d'un coton
ou d'une compresse jusqu'à ce que le saignement cesse.
Ne frottez pas le site d'injection.
Au besoin, recouvrez le site d'injection d'un petit pansement.
Etape 9 – Eliminer la seringue préremplie usagée
Chaque seringue préremplie contient une seule dose de
Fasenra et ne peut être réutilisée.
Mettez votre seringue préremplie usagée dans un récipient
résistant à la perforation immédiatement après usage.
Ne jetez pas la seringue préremplie avec vos ordures ménagères.
Ne refermez pas la seringue préremplie.
Vous pouvez jeter le bouchon et les autres fournitures usagées avec
vos ordures ménagères.
Instructions d'élimination du récipient
Jetez le récipient plein selon les instructions de votre médecin ou votre pharmacien.
Ne recyclez pas votre récipient résistant à la perforation usagé.
Notice : Information du patient
Fasenra 30 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fasenra
3. Comment utiliser Fasenra Pen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Fasenra Pen
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Fasenra
Fasenra contient la substance active benralizumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines substances cibles spécifiques présentes
dans le corps et qui se fixent à elles. La cible du benralizumab est une protéine appelée récepteur de
l’interleukine 5, qui est retrouvée en particulier sur un type de globule blanc appelé éosinophile.
Dans quel cas Fasenra est-il utilisé
Fasenra est utilisé chez les patients adultes pour traiter l’asthme sévère à éosinophiles. L’asthme à
éosinophiles est un type d’asthme où les patients ont un nombre trop élevé d’éosinophiles (un type de
globules blancs) dans le sang ou les poumons.
Fasenra est utilisé conjointement avec d’autres médicaments pour traiter l’asthme (fortes doses de
« corticoïdes inhalés » plus d’autres médicaments contre l’asthme) lorsque la maladie est mal
contrôlée par ces autres médicaments administrés seuls.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)
Fasenra est utilisé pour traiter la GEPA chez les patients adultes. La GEPA est une maladie où les
patients ont trop d’éosinophiles dans le sang et les tissus et ont également une forme de vascularite.
Cela signifie qu’il y a une inflammation des vaisseaux sanguins. Cette maladie affecte le plus souvent
les poumons et les sinus, mais aussi d’autres organes tels que la peau, le cœur et les reins.
Mode de fonctionnement
Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l’inflammation dans l‘asthme et la GEPA.
En se fixant aux éosinophiles, Fasenra aide à réduire leur nombre et l’inflammation.
Quels sont les bénéfices de l’utilisation de Fasenra
Fasenra peut réduire le nombre de vos crises d’asthme, vous aider à mieux respirer et diminuer vos
symptômes d’asthme. Si vous prenez des médicaments appelés « corticoïdes oraux », Fasenra peut
également permettre de réduire la dose quotidienne ou d’arrêter les corticoïdes oraux dont vous avez
besoin pour contrôler votre asthme.
Fasenra peut réduire les symptômes et prévenir les poussées de GEPA. Ce médicament peut également
vous permettre de réduire la dose quotidienne de corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour
contrôler vos symptômes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fasenra
N’utilisez jamais Fasenra :
Si vous êtes allergique au benralizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Demandez conseil à votre médecin,
infirmier/ère ou pharmacien si vous pensez que cela s’applique à vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Fasenra :
si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez dans une région où les infections
parasitaires sont fréquentes ou que vous voyagez dans une telle région. Ce médicament est
susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d’infections parasitaires.
si vous avez déjà présenté une réaction allergique à une injection ou à un médicament par le
passé (voir rubrique 4 pour connaître les symptômes d’une réaction allergique).
Adressez-vous également à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quand vous recevrez Fasenra :
Si votre asthme reste non contrôlé ou s’aggrave durant le traitement par ce médicament.
Si vous présentez de quelconques symptômes d’une réaction allergique (voir rubrique 4). Des
réactions allergiques sont survenues chez des patients recevant ce médicament.
Fasenra n’est pas un traitement de secours. Ne l’utilisez pas pour traiter une crise d’asthme
Soyez vigilant aux signes de réactions allergiques graves
Fasenra peut potentiellement causer des réactions allergiques graves. Vous devez surveiller si des
signes de ces réactions surviennent (comme l'urticaire, les éruptions cutanées, les problèmes
respiratoires, les évanouissements, les vertiges, la sensation d'étourdissements et/ou le gonflement du
visage, de la langue ou de la bouche) lorsque vous prenez Fasenra.
Il est important que votre médecin vous explique comment reconnaître les symptômes précoces des
réactions allergiques graves et comment gérer ces réactions si elles surviennent.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, enregistrez le nom et le numéro de lot,
figurant sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette de la seringue préremplie, chaque fois que vous
recevez un nouvel emballage de Fasenra et fournissez ces informations lorsque vous signalez tout effet
Autres médicaments pour le traitement de l’asthme ou de la GEPA
N’arrêtez pas brutalement de prendre ou ne modifiez pas la dose de vos autres médicaments
destinés à prévenir l’affection une fois que vous avez démarré Fasenra.
Si votre réponse au traitement le permet, votre médecin peut essayer de réduire la dose de certains de
ces médicaments, en particulier ceux appelés « corticoïdes ». Cela doit être fait progressivement sous
la surveillance de votre médecin.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament avant d’utiliser Fasenra.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans car la sécurité et les bénéfices de ce
médicament ne sont pas connus dans cette population.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
N’utilisez pas Fasenra si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous dit de l’utiliser. On ne sait pas
si Fasenra pourrait être nocif pour votre bébé.
On ne sait pas si les principes actifs de Fasenra peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez
ou prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que Fasenra ait un impact sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des
Fasenra contient du polysorbate 20
Ce médicament contient 0,06 mg de polysorbate 20 (d'origine végétale) dans chaque stylo prérempli
de 30 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si
vous avez des allergies connues.
3. Comment utiliser Fasenra Pen
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas de doute,
consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
La dose recommandée par injection est de 30 mg. Les 3 premières injections sont administrées toutes
les 4 semaines puis toutes les 8 semaines.
La dose recommandée est une injection de 30 mg toutes les 4 semaines.
Fasenra est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). Vous et votre médecin
ou infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous injecter Fasenra vous-même.
Vous ne devez pas vous injecter Fasenra vous-même si vous n'avez jamais reçu Fasenra
précédemment et/ou si vous avez déjà eu une réaction allergique avec Fasenra.
Vous ou votre soignant devez recevoir toutes les explications sur la bonne façon d'injecter Fasenra.
Lisez attentivement les « Instructions pour l’administration » du Fasenra Pen avant d'utiliser Fasenra.
Si vous oubliez d’utiliser Fasenra
Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Fasenra, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère dès que possible.
Si vous arrêtez d’utiliser Fasenra
N’arrêtez pas le traitement par Fasenra sauf si votre médecin vous le demande. L’interruption ou
l’arrêt du traitement par Fasenra pourrait se traduire par la réapparition de vos symptômes et crises
En cas d’aggravation de vos symptômes d’asthme au cours du traitement par Fasenra, contactez votre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves
Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique. De telles
réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l’injection.
Indéterminés (fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Les symptômes incluent habituellement :
o gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
o difficultés respiratoires
o évanouissements, sensation vertigineuse, sensation d’étourdissement (en raison d'une chute
de la tension artérielle)
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
réactions d’hypersensibilité (urticaire, éruption cutanée)
Autres effets indésirables :
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
maux de tête
pharyngite (maux de gorge)
fièvre (température élevée)
réaction au site d’injection (par exemple, douleur, rougeur, démangeaisons, gonflement à
proximité de l’endroit où l’injection a été réalisée)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Fasenra Pen
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Fasenra Pen est à usage unique.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Le Fasenra Pen peut être conservé à température ambiante jusqu’à 25 °C pendant un maximum de
14 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, Fasenra doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, et la date
d’élimination doit être inscrite sur le carton.
Ne pas agiter, congeler ou exposer à la chaleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Fasenra Pen
La substance active est le benralizumab. Un stylo prérempli d’1 mL de solution contient 30 mg
Les autres composants sont l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le tréhalose
dihydraté, le polysorbate 20 (E 432) et l’eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que Fasenra et contenu de l’emballage extérieur
Fasenra est une solution incolore à jaune. Il peut contenir des particules.
Fasenra se présente dans 1 boîte contenant 1 stylo prérempli.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
SE-152 57 Södertälje
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel: +32 2 370 48 11
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62
Tel: +356 2277 8000
Tel: +49 40 809034100
Tel: +31 85 808 9900
Tel: +372 6549 600
Tlf: +47 21 00 64 00
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Tel: +39 02 00704500
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
Instructions pour l’administration
Fasenra 30 mg
Solution injectable en stylo prérempli
Pour injection sous-cutanée
Stylo prérempli à usage unique
Avant d’utiliser votre Fasenra Pen, votre médecin doit vous montrer à vous ou votre soignant
comment l’utiliser correctement.
Lisez les “Instructions pour l’administration” avant de commencer à utiliser votre Fasenra Pen
et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose. De nouvelles informations peuvent y
figurer. Ces informations ne remplacent néanmoins pas une discussion avec votre médecin sur votre
état de santé ou de votre traitement.
Si vous ou votre soignant avez des questions, discutez-en avec votre médecin.
Conserver Fasenra au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans son carton jusqu’à ce que vous soyez
prêt à l’utiliser.
Fasenra peut être conservé à température ambiante jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 14 jours.
Après sa sortie du réfrigérateur, Fasenra doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
NE PAS utiliser votre Fasenra Pen si :
il a été congelé,
il est tombé ou a été endommagé,
le sceau de sécurité sur le carton a été brisé,
la date de péremption (EXP) est passée.
NE PAS :
agiter votre Fasenra Pen,
partager ou réutiliser votre
Si l'une de ces situations se produit, jetez le Fasenra Pen dans un récipient résistant à la perforation et
utilisez un nouveau Fasenra Pen.
Chaque Fasenra Pen contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
Conservez Fasenra et les autres médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre Fasenra Pen
Ne pas retirer le capuchon avant d’avoir atteint l’étape 6 de ces instructions et d’être prêt à injecter
Avant utilisation Après utilisation
Etape 1 – Rassembler les éléments
1 Fasenra Pen sortant du réfrigérateur
Etiquette avec la
1 compresse d’alcool
1 boule de coton ou compresse
1 récipient résistant à la perforation.
(Voir étape 10 – Eliminer le Fasenra Pen usagé en toute sécurité)
Fasenra Pen Compresse d’alcool Boule de coton ou
Récipient résistant à la
Etape 2 – Préparer l’administration de votre Fasenra Pen
Vérifiez la date de péremption (EXP). Ne pas utiliser si la date de
péremption est passée.
Avant l’administration, laisser le stylo prérempli atteindre la température
ambiante de 20 °C à 25 °C en laissant la boîte en dehors du réfrigérateur
pendant environ 30 minutes.
Ne pas réchauffer le Fasenra Pen d’une autre façon. Par exemple, ne pas
réchauffer dans un micro-ondes ou avec de l’eau chaude, ou le poser près d’une
autre source de chaleur.
Utiliser Fasenra dans les 14 jours qui suivent sa sortie du réfrigérateur.
Ne pas retirer le capuchon avant d’avoir atteint l’étape 6.
Etape 3 – Inspecter le liquide
Inspectez le liquide dans le Fasenra Pen à travers la fenêtre de
visualisation. Le liquide doit être clair et incolore à jaune. Il peut
contenir de petites particules blanches.
Ne pas injecter Fasenra si le liquide est trouble, présente un
changement de coloration ou s’il contient de grosses particules.
Vous pouvez voir une petite bulle d’air dans le liquide. Cela est
normal. Vous n’avez rien besoin de faire.
Etape 4 – Choisir le site d’injection
Le site d’injection recommandé est l’avant de la cuisse.
Vous pouvez également utiliser la partie inférieure de votre
Ne pas injecter :
dans la zone de 5 cm autour de votre nombril,
dans les zones où la peau est sensible, contusionnée,
érythémateuse ou durcie,
au niveau des cicatrices ou de la peau endommagée,
à travers les vêtements.
Un professionnel de santé peut réaliser votre injection dans la
partie supérieure du bras, la cuisse ou l’abdomen. Ne pas
essayer de vous injecter vous-même dans le bras.
Pour chaque injection, choisissez un autre site à au moins 3 cm
de l'endroit où vous vous êtes injecté la dernière fois.
Etape 5 – Nettoyer le site d’injection
Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool
dans un mouvement circulaire. Laissez sécher à l’air.
Ne pas toucher la zone nettoyée avant l’injection.
Ne pas ventiler ou souffler sur la zone nettoyée.
Etape 6 – Retirer le
Tenez le Fasenra Pen dans une main. Tirez doucement le capuchon
de manière bien droite avec l'autre main.
Mettre le capuchon de côté pour le jeter plus tard.
Le système de protection vert de l’aiguille est maintenant exposé. Il
est là pour vous empêcher de toucher l'aiguille.
N'essayez pas de toucher l'aiguille ou de pousser le système de
protection de l’aiguille avec votre doigt.
N'essayez pas de remettre le capuchon sur le Fasenra Pen. Vous
pourriez provoquer l'injection trop tôt ou endommager l'aiguille.
Effectuez les étapes suivantes immédiatement après avoir retiré le
Etape 7 - Injecter Fasenra
Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur la façon dont vous devez réaliser l’injection.
Vous pouvez soit pincer doucement la peau au point d'injection, soit faire l'injection sans pincer la
Injectez Fasenra en suivant les étapes des figures a, b, c et d.
Maintenez le Fasenra Pen en place pendant toute la durée de l'injection.
Ne modifiez pas la position du Fasenra Pen après le début de l'injection.
Placez le Fasenra Pen au point d'injection.
Placez le système de protection de l’aiguille du Fasenra Pen à plat contre votre peau (angle de 90
degrés). Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre de visualisation
Appuyez fermement vers le
Vous entendrez un clic. Un "
clic " vous indique que
l'injection a commencé. Le
piston vert se déplacera vers le
bas dans la fenêtre de
visualisation pendant l'injection.
pendant 15 secondes.
Vous entendrez un deuxième "
clic ". Le deuxième clic vous
indique que l'injection est
terminée. Le piston vert
remplira la fenêtre de
Soulevez le Fasenra Pen à la
Le système de protection de
l’aiguille glissera vers le bas et
se verrouillera en place sur
Etape 8 - Vérifier la fenêtre de visualisation
Vérifiez la fenêtre de visualisation afin de vous assurer que tout le
liquide a bien été injecté.
Si le piston vert ne remplit pas la fenêtre de visualisation, il se
peut que vous n'ayez pas reçu la dose complète. Si cela se produit
ou si vous rencontrez d'autres problèmes, appelez votre
professionnel de santé.
Etape 9 – Vérifier le site d’injection
Il peut y avoir une petite quantité de sang ou de liquide à l'endroit
où vous avez fait l’injection. Cela est normal.
Maintenez doucement la pression sur votre peau à l'aide d'un coton
ou d'une compresse jusqu'à ce que le saignement cesse.
Ne frottez pas le site d'injection.
Au besoin, recouvrez le site d'injection d'un petit pansement.
Etape 10 – Eliminer le Fasenra Pen usagé en toute sécurité
Chaque Fasenra Pen contient une seule dose de Fasenra et
ne peut être réutilisé.
Mettez votre Fasenra Pen usagé dans un récipient résistant
à la perforation immédiatement après usage.
Ne jetez pas le Fasenra Pen avec vos ordures ménagères.
Jetez le bouchon et les autres fournitures usagées avec vos ordures
Jetez le récipient plein selon les instructions de votre médecin ou votre pharmacien.
Ne recyclez pas votre récipient résistant à la perforation usagé.
Questions fréquentes sur FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE).
Quelle est la substance active de FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli est BENRALIZUMAB.
Qui fabrique FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire ASTRAZENECA AB.
Depuis quand FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/06/2019.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ASTRAZENECA AB
- Date d'AMM : 27/06/2019
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →