Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Fasturtec contient la substance active rasburicase.
La rasburicase est utilisée pour traiter ou prévenir les taux élevés d’acide urique dans le sang chez des
adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) présentant une anomalie des cellules sanguines
(maladies hématologiques) et qui vont recevoir ou reçoivent une chimiothérapie.
Quand une chimiothérapie est administrée, les cellules cancéreuses sont détruites, libérant une grande
quantité d’acide urique dans la circulation sanguine.
Fasturtec agit en facilitant l’élimination de l’acide urique par les reins.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Fasturtec :
si vous êtes allergique à la rasburicase, à d’autres uricases ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
si vous avez des antécédents d’anémie hémolytique (maladie causée par une destruction
anormale des globules rouges).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier si vous avez des
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu des réactions de type allergique dues à un autre
médicament. Fasturtec peut provoquer des réactions de ce type telles que des réactions
anaphylactiques sévères incluant un choc anaphylactique (réactions allergiques soudaines menaçant le
pronostic vital ou fatales).
Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes suivants, car il se
pourrait que votre traitement doive être interrompu :
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Toux ou sifflements
Difficulté à respirer ou à avaler
Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaires
Ils peuvent être les premiers signes d’une réaction allergique sévère. Votre traitement par Fasturtec
pourrait être interrompu et vous pourriez avoir besoin d’un traitement supplémentaire.
Il n’est pas établi que le risque de développer une réaction allergique soit augmenté lorsque le
traitement par Fasturtec est réintroduit.
En cas d’anomalies sanguines telles qu’une destruction anormale des globules rouges (hémolyse) ou
un taux anormalement élevé de pigments sanguins (méthémoglobinémie), votre médecin arrêtera
immédiatement et définitivement votre traitement par Fasturtec.
Autres médicaments et Fasturtec
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune information sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’est disponible.
Fasturtec contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 10,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 0,53 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
Comment le prendre ?
Fasturtec vous sera administré avant ou au début de votre chimiothérapie.
Fasturtec est injecté lentement dans une veine, pendant environ 30 minutes.
Votre posologie sera calculée en fonction de votre poids.
La posologie recommandée est de 0,20 mg par kilogramme de poids par jour chez les enfants et les
Ce produit vous sera donné une fois par jour, pendant au maximum 7 jours.
Durant votre traitement par Fasturtec, votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler votre
taux d’acide urique et décidera de la durée de votre traitement.
Votre médecin pourra également demander une analyse de sang pour s’assurer que vous ne développez
pas une anomalie sanguine.
Si vous avez reçu plus de Fasturtec que vous n’auriez dû
Si cela se produit, le médecin suivra soigneusement les effets sur vos globules rouges et traitera les
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fasturtec sera administré en même temps que d’autres médicaments qui peuvent également provoquer
des effets secondaires.
Si vous remarquez soudainement :
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie de votre corps
un essoufflement, une respiration sifflante ou des problèmes de respiration
des rougeurs, des démangeaisons ou une urticaire
prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier car
ces signes peuvent être ceux d’une réaction allergique grave (anaphylaxie). Ils sont rares (peuvent
affecter au plus 1 personne sur 1000).
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
maux de tête
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
réactions allergiques, principalement des rougeurs et une urticaire
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) :
réactions graves d’hypersensibilité telles que des réactions anaphylactiques (rares) incluant un
choc anaphylactique (fréquence indéterminée) pouvant être fatal
tension artérielle basse (hypotension)
respiration sifflante ou difficultés à respirer (bronchospasme)
anomalie du sang telle qu’une diminution anormale du nombre de globules rouges (hémolyse),
leur destruction (anémie hémolytique) ou des taux anormaux de pigments sanguins
Effets indésirables rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000) :
écoulement du nez ou nez bouché, éternuement, tête lourde ou douleur faciale (rhinite)
Fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)
mouvements involontaires des muscles (contraction musculaire involontaire)
Si vous remarquez un de ces symptômes, veuillez informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou
votre pharmacien hospitalier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et/ou contient des
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fasturtec
La substance active est la rasburicase à 1,5 mg/ml. Rasburicase est produite par génie génétique à
partir d’un microorganisme appelé Saccharomyces cerevisiae.
Les autres composants de la poudre sont : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté,
phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Les autres composants du solvant sont : poloxamer 188, eau pour préparation injectable
Qu’est-ce que Fasturtec et contenu de l’emballage extérieur
Fasturtec se présente sous forme d’une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour
solution à diluer stérile) et d’un solvant.
La poudre est un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.
Le solvant est un liquide incolore et limpide.
Boîte de 3 flacons de 1,5 mg de rasburicase et de 3 ampoules de 1 ml de solvant.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent d'un volume de 2 ml ou de 3 ml avec
un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent d'un volume de 2 ml.
Boîte de 1 flacon de 7,5 mg de rasburicase et de 1 ampoule de 5 ml de solvant.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent d'un volume de 10 ml avec un bouchon
en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent d'un volume de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Tel: +420 233 086 111
Tel: 39 02 39394275
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 (0)20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 – 0
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00
Sanofi sp. z o.o
Tel: +48 22 280 00 00
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (date)
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir rubrique 3 « Comment utiliser Fasturtec » et les informations pratiques ci-dessous sur la
préparation et la manipulation.
Fasturtec doit être reconstitué avec la totalité de l’ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase
en flacon doit être reconstitué avec l’ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit
être reconstitué avec l’ampoule de 5 ml de solvant). Le résultat de la reconstitution est une solution
dosée à 1,5 mg/ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9%) pour perfusion intraveineuse.
Reconstitution de la solution :
Ajouter le contenu d’une ampoule de solvant dans un flacon contenant la rasburicase et mélanger en
agitant très doucement dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne pas secouer.
Procéder à une vérification visuelle avant toute utilisation. Seules des solutions limpides et incolores
exemptes de particules doivent être utilisées.
Le médicament est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Le solvant ne contient pas de conservateur. La solution reconstituée doit donc être immédiatement
diluée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dilution avant perfusion :
Le volume nécessaire de solution reconstituée dépend du poids corporel du patient. L’utilisation de
plusieurs ampoules peut être nécessaire pour obtenir la quantité requise de rasburicase pour une
administration. Le volume nécessaire de solution reconstituée, d’une ou plusieurs ampoules, doit être
ensuite dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) afin d’obtenir un volume total
de 50 ml. La concentration de rasburicase dans la solution finale pour perfusion dépend du poids
corporel du patient.
La solution reconstituée étant exempte de conservateur, la solution diluée doit être perfusée
La solution finale doit être perfusée en 30 minutes.
Manipulation des échantillons :
Si la surveillance de l’acide urique s’avère nécessaire, il convient de respecter la procédure de
manipulation des échantillons décrite ci-après afin d’éviter toute dégradation ex vivo. Le sang sera
recueilli dans des tubes héparinés préalablement réfrigérés. Les échantillons doivent être immergés
dans un bain d’eau et de glace. Les échantillons de plasma doivent être préparés par centrifugation
dans une centrifugeuse préalablement refroidie (4°C). Enfin, le plasma doit être conservé dans un bain
d’eau et de glace, le dosage de l’acide urique devant intervenir dans les 4 heures.
Questions fréquentes sur FASTURTEC 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser FASTURTEC 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?
FASTURTEC 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FASTURTEC 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FASTURTEC 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de FASTURTEC 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de FASTURTEC 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion est RASBURICASE.
Qui fabrique FASTURTEC 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?
FASTURTEC 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.
Depuis quand FASTURTEC 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
FASTURTEC 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/02/2001.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
- Date d'AMM : 23/02/2001
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →