Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Ferriprox contient la substance active défériprone. Ferriprox est un chélateur du fer, un type de
médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.
Ferriprox est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par des transfusions sanguines
fréquentes chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en
cours est contre-indiqué ou inadapté.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Ferriprox
− si vous êtes allergique à la défériprone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
− si vous avez des antécédents d’épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules
− si vous avez des antécédents d’agranulocytose (nombre très faible de globules blancs
− si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une
agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments et Ferriprox »).
− si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
− l’effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Ferriprox est un
nombre très faible de globules blancs (neutrophiles). Cet état, connu sous le nom de neutropénie
sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant du Ferriprox lors
d’études cliniques. Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un
faible nombre de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave
mettant en jeu le pronostic vital. Pour surveiller la neutropénie, votre médecin vous demandera
de faire une prise de sang (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement,
aussi souvent que chaque semaine, pendant la durée de votre traitement par Ferriprox. Il est très
important pour vous de respecter ces rendez-vous. Veuillez vous reporter à la carte de rappel
patient jointe à la boîte. Si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des
maux de gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe, consultez immédiatement un
médecin. Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une
− si vous êtes séropositif(ve) au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou en cas de
dysfonctionnement hépatique ou rénal, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des
Votre médecin vous demandera également d’effectuer des examens destinés à surveiller votre charge
en fer. Enfin, il vous demandera de vous soumettre à des biopsies du foie.
Autres médicaments et Ferriprox
Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir
rubrique « Ne prenez jamais Ferriprox »). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
Ne prenez pas d’antiacides à base d’aluminium en même temps que votre traitement par Ferriprox.
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec
Grossesse et allaitement
Ferriprox peut être nocif pour l’enfant à naître lorsqu’il est utilisé chez la femme enceinte. Ferriprox
ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité. Si vous êtes enceinte ou
tombez enceinte pendant le traitement par Ferriprox, demandez immédiatement un avis médical.
Il est recommandé tant aux femmes qu’aux hommes de prendre des précautions particulières lors de
toute activité sexuelle lorsque celle-ci peut entraîner une grossesse. Il est recommandé aux femmes en
âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ferriprox et pendant
6 mois après la dernière dose. Il est recommandé aux hommes d’utiliser une contraception efficace
pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose. Il convient d’en discuter avec votre
N’utilisez pas Ferriprox si vous allaitez. Veuillez consulter la carte de rappel patient jointe à la boîte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La quantité de Ferriprox à prendre
dépend de votre poids. La dose habituelle est de 25 mg/kg, 3 fois par jour, soit une dose quotidienne
totale de 75 mg/kg. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg. Prenez votre première
dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir. Ferriprox peut être
pris avec ou sans nourriture ; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de
prendre Ferriprox si vous le prenez avec vos repas.
Si vous avez pris plus de Ferriprox que vous n’auriez dû
Il n’existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à Ferriprox. Si vous avez, par
accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Ferriprox
Ferriprox sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose. Si vous manquez une dose, prenez-la dès
l’oubli constaté et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si vous manquez plus d’une dose, ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais contentez-
vous de reprendre le schéma d'administration normal. Ne modifiez pas la dose que vous prenez
quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’effet indésirable le plus grave de Ferriprox est une diminution très importante du nombre de
globules blancs (neutrophiles). Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ou agranulocytose, est
survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu Ferriprox lors des études cliniques. Elle peut être
associée à une infection grave, mettant en jeu le pronostic vital. En cas d’apparition de symptômes
infectieux (fièvre, angine ou symptômes de type grippal), contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
douleurs abdominales ;
états nauséeux ;
coloration rougeâtre/brune de l’urine.
En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Ferriprox avec de la nourriture. La
coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100) :
faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie) ;
maux de tête ;
augmentation du nombre d’enzymes hépatiques ;
augmentation de l’appétit.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées.
Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d’une douleur discrète dans une
ou plusieurs articulations jusqu’à une incapacité sévère. Dans la plupart des cas, les douleurs ont
disparu lors de la poursuite du traitement par Ferriprox.
Des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision
double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements)
ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose
maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années et ont également été observés
chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone. Pour ces enfants, ces symptômes ont
disparu après l'interruption de Ferriprox.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ferriprox
La substance active est la défériprone. Chaque comprimé 500 mg contient 500 mg de la défériprone.
Les autres composants sont :
noyau du comprimé : cellulose microcrystalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane.
Comment se présente Ferriprox et contenu de l’emballage extérieur
Le comprimé est blanc à blanc cassé, en forme de gélule, pelliculé, et il porte sur une face divisée en
deux les inscriptions “APO” et “500” et rien sur l’autre face. Le comprimé est sécable et mesure
7,1 mm × 17,5 mm × 6,8 mm. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales. Ferriprox est
conditionné en flacons de 100 comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V.
2333 CM Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Тел.: +359 87 663 1858
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Tel.: +36 70 612 7768
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Τηλ: + 30 210 8161802
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 934948000
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Tel.: +48 799 090 131
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 259300060
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: + 357 25 371056
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Ferriprox 100 mg/ml, solution buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
− Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
− Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
− Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
− Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
− Une carte de rappel patient est jointe à la boîte. Détachez-la, complétez-la, lisez-la
soigneusement et portez-la toujours sur vous. Remettez cette carte de rappel patient à votre
médecin si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux de gorge ou
des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Que contient cette notice?:
1. Qu’est-ce que Ferriprox et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferriprox
3. Comment prendre Ferriprox
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Ferriprox
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Ferriprox et dans quels cas est-il utilisé
Ferriprox contient la substance active défériprone. Ferriprox est un chélateur du fer, un type de
médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.
Ferriprox est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par des transfusions sanguines
fréquentes chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en
cours est contre-indiqué ou inadapté.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferriprox
Ne prenez jamais Ferriprox
− si vous êtes allergique à la défériprone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
− si vous avez des antécédents d’épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules
− si vous avez des antécédents d’agranulocytose (nombre très faible de globules blancs
− si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une
agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments et Ferriprox »).
− si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
− l’effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Ferriprox est un
nombre très faible de globules blancs (neutrophiles). Cet état, connu sous le nom de neutropénie
sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant du Ferriprox lors
d’études cliniques. Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un
faible nombre de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave
mettant en jeu le pronostic vital. Pour surveiller la neutropénie, votre médecin vous demandera
de faire une prise de sang (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement,
aussi souvent que chaque semaine, pendant la durée de votre traitement par Ferriprox. Il est très
important pour vous de respecter ces rendez-vous. Veuillez vous reporter à la carte de rappel
patient jointe à la boîte. Si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des
maux de gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe, consultez immédiatement un
médecin. Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une
− si vous êtes séropositif(ve) au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou en cas de
dysfonctionnement hépatique ou rénal, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des
Votre médecin vous demandera également d’effectuer des examens destinés à surveiller votre charge
en fer. Enfin, il vous demandera de vous soumettre à des biopsies du foie.
Autres médicaments et Ferriprox
Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir
rubrique « Ne prenez jamais Ferriprox »). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou
avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu
Ne prenez pas d’antiacides à base d’aluminium en même temps que votre traitement par Ferriprox.
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec
Grossesse et allaitement
Ferriprox peut être nocif pour l’enfant à naître lorsqu’il est utilisé chez la femme enceinte. Ferriprox
ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité. Si vous êtes enceinte ou
tombez enceinte pendant le traitement par Ferriprox, demandez immédiatement un avis médical.
Il est recommandé tant aux femmes qu’aux hommes de prendre des précautions particulières lors de
toute activité sexuelle lorsque celle-ci peut entraîner une grossesse. Il est recommandé aux femmes en
âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ferriprox et pendant
6 mois après la dernière dose. Il est recommandé aux hommes d’utiliser une contraception efficace
pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose. Il convient d’en discuter avec votre
N’utilisez pas Ferriprox si vous allaitez. Veuillez consulter la carte de rappel patient jointe à la boîte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La solution buvable Ferriprox contient du jaune orangé S (E110)
Le jaune orangé S (E110) est un colorant qui peut provoquer des réactions allergiques.
3. Comment prendre Ferriprox
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. La quantité de Ferriprox à
prendre dépend de votre poids. La dose habituelle est de 25 mg/kg, 3 fois par jour, soit une dose
quotidienne totale de 75 mg/kg. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg. Utilisez la
mesurette pour mesurer le volume prescrit par votre médecin. Prenez votre première dose le matin,
votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir. Ferriprox peut être pris avec ou sans
nourriture ; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Ferriprox si
vous le prenez avec vos repas.
Si vous avez pris plus de Ferriprox que vous n’auriez dû
Il n’existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à Ferriprox. Si vous avez, par
accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Ferriprox
Ferriprox sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose. Si vous manquez une dose, prenez-la dès
l’oubli constaté et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si vous manquez plus d’une dose, ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais contentez-
vous de reprendre le schéma d’administration normal. Ne modifiez pas la dose que vous prenez
quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’effet indésirable le plus grave de Ferriprox est une diminution très importante du nombre de
globules blancs (neutrophiles). Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ou agranulocytose, est
survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu Ferriprox lors des études cliniques. Elle peut être
associée à une infection grave, mettant en jeu le pronostic vital. En cas d’apparition de symptômes
infectieux (fièvre, angine ou symptômes de type grippal), contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
douleurs abdominales ;
états nauséeux ;
coloration rougeâtre/brune de l’urine.
En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Ferriprox avec de la nourriture. La
coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100) :
faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie) ;
maux de tête ;
augmentation du nombre d’enzymes hépatiques ;
augmentation de l’appétit.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées.
Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d’une douleur discrète dans une
ou plusieurs articulations jusqu’à une incapacité sévère. Dans la plupart des cas, les douleurs ont
disparu lors de la poursuite du traitement par Ferriprox.
Des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision
double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements)
ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose
maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années et ont également été observés
chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone. Pour ces enfants, ces symptômes ont
disparu après l'interruption de Ferriprox.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ferriprox
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À utiliser dans les 35 jours consécutifs à l’ouverture. À conserver à une température ne dépassant pas
30 ºC. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ferriprox
La substance active est la défériprone. Chaque ml de solution contient 100 mg de défériprone.
Les autres composants sont : eau purifiée ; hydroxyéthylcellulose ; glycérol (E422) ; acide
chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH) ; arôme artificiel de cerise ; essence de menthe ;
jaune orangé S (E110) ; sucralose (E955). Voir rubrique 2, « La solution buvable Ferriprox contient du
jaune orangé S (E110) ».
Comment se présente Ferriprox et contenu de l’emballage extérieur
Liquide transparent rouge orangé. Ferriprox est conditionné dans des flacons de 250 ml ou 500 ml.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V.
2333 CM Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Тел.: +359 87 663 1858
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Tel.: +36 70 612 7768
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Τηλ: + 30 210 8161802
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 934948000
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Tel.: +48 799 090 131
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 259300060
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: + 357 25 371056
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Ferriprox 1 000 mg comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
− Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
− Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
− Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
− Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
− Une carte de rappel patient est jointe à la boîte. Détachez-la, complétez-la, lisez-la
soigneusement et portez-la toujours sur vous. Remettez cette carte de rappel patient à votre
médecin si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux de gorge ou
des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Que contient cette notice?:
1. Qu’est-ce que Ferriprox et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferriprox
3. Comment prendre Ferriprox
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Ferriprox
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Ferriprox et dans quels cas est-il utilisé
Ferriprox contient la substance active défériprone. Ferriprox est un chélateur du fer, un type de
médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.
Ferriprox est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par des transfusions sanguines
fréquentes chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en
cours est contre-indiqué ou inadapté.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferriprox
Ne prenez jamais Ferriprox
− si vous êtes allergique à la défériprone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
− si vous avez des antécédents d’épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules
− si vous avez des antécédents d’agranulocytose (nombre très faible de globules blancs
− si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une
agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments et Ferriprox »).
− si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
− l’effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Ferriprox est un
nombre très faible de globules blancs (neutrophiles). Cet état, connu sous le nom de neutropénie
sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant du Ferriprox lors
d’études cliniques. Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un
faible nombre de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave
mettant en jeu le pronostic vital. Pour surveiller la neutropénie, votre médecin vous demandera
de faire une prise de sang (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement,
aussi souvent que chaque semaine, pendant la durée de votre traitement par Ferriprox. Il est très
important pour vous de respecter ces rendez-vous. Veuillez vous reporter à la carte de rappel
patient jointe à la boîte. Si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des
maux de gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe, consultez immédiatement un
médecin. Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une
− si vous êtes séropositif(ve) au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou en cas de
dysfonctionnement hépatique ou rénal, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des
Votre médecin vous demandera également d’effectuer des examens destinés à surveiller votre charge
en fer. Enfin, il vous demandera de vous soumettre à des biopsies du foie.
Autres médicaments et Ferriprox
Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir
rubrique « Ne prenez jamais Ferriprox »). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou
avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu
Ne prenez pas d’antiacides à base d’aluminium en même temps que votre traitement par Ferriprox.
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec
Grossesse et allaitement
Ferriprox peut être nocif pour l’enfant à naître lorsqu’il est utilisé chez la femme enceinte. Ferriprox
ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité. Si vous êtes enceinte ou
tombez enceinte pendant le traitement par Ferriprox, demandez immédiatement un avis médical.
Il est recommandé tant aux femmes qu’aux hommes de prendre des précautions particulières lors de
toute activité sexuelle lorsque celle-ci peut entraîner une grossesse. Il est recommandé aux femmes en
âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ferriprox et pendant
6 mois après la dernière dose. Il est recommandé aux hommes d’utiliser une contraception efficace
pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose. Il convient d’en discuter avec votre
N’utilisez pas Ferriprox si vous allaitez. Veuillez consulter la carte de rappel patient jointe à la boîte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
3. Comment prendre Ferriprox
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La quantité de Ferriprox à prendre
dépend de votre poids. La dose habituelle est de 25 mg/kg, 3 fois par jour, soit une dose quotidienne
totale de 75 mg/kg. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg. Prenez votre première
dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir. Ferriprox peut être
pris avec ou sans nourriture ; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de
prendre Ferriprox si vous le prenez avec vos repas.
Si vous avez pris plus de Ferriprox que vous n’auriez dû
Il n’existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à Ferriprox. Si vous avez, par
accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Ferriprox
Ferriprox sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose. Si vous manquez une dose, prenez-la dès
l’oubli constaté et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si vous manquez plus d’une dose, ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais contentez-
vous de reprendre le schéma d'administration normal. Ne modifiez pas la dose que vous prenez
quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’effet indésirable le plus grave de Ferriprox est une diminution très importante du nombre de
globules blancs (neutrophiles). Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ou agranulocytose, est
survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu Ferriprox lors des études cliniques. Elle peut être
associée à une infection grave, mettant en jeu le pronostic vital. En cas d’apparition de symptômes
infectieux (fièvre, angine ou symptômes de type grippal), contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
douleurs abdominales ;
états nauséeux ;
coloration rougeâtre/brune de l’urine.
En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Ferriprox avec de la nourriture. La
coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100) :
faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie) ;
maux de tête ;
augmentation du nombre d’enzymes hépatiques ;
augmentation de l’appétit.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées.
Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d’une douleur discrète dans une
ou plusieurs articulations jusqu’à une incapacité sévère. Dans la plupart des cas, les douleurs ont
disparu lors de la poursuite du traitement par Ferriprox.
Des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision
double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements)
ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose
maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années et ont également été observés
chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone. Pour ces enfants, ces symptômes ont
disparu après l'interruption de Ferriprox.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ferriprox
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Conserver le flacon soigneusement fermé, à
l’abri de l'humidité. À utiliser dans les 50 jours consécutifs à l’ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ferriprox
La substance active est la défériprone. Chaque comprimé 1 000 mg contient 1 000 mg de défériprone.
Les autres composants sont :
noyau du comprimé : méthylcellulose, crospovidone, stéarate de magnésium.
pelliculage : hypromellose, cellulose d'hydroxypropyle, macrogol, dioxyde de titane.
Comment se présente Ferriprox et contenu de l’emballage extérieur
Le comprimé est blanc à blanc cassé, en forme de gélule, pelliculé, et il porte sur une face divisée en
deux les inscriptions “APO” et “1000” et rien sur l’autre face. Le comprimé est sécable et mesure
7,9 mm × 19,1 mm × 7 mm. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales. Ferriprox est
disponible en flacons de 50 comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V.
2333 CM Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Тел.: +359 87 663 1858
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Tel.: +36 70 612 7768
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Τηλ: + 30 210 8161802
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 934948000
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Tel.: +48 799 090 131
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 386-1-43 00 901
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Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 259300060
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: + 357 25 371056
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur FERRIPROX 500 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser FERRIPROX 500 mg, comprimé pelliculé ?
FERRIPROX 500 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FERRIPROX 500 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FERRIPROX 500 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière semestrielle, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de FERRIPROX 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de FERRIPROX 500 mg, comprimé pelliculé est DÉFÉRIPRONE.
Quels sont les génériques de FERRIPROX 500 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
Qui fabrique FERRIPROX 500 mg, comprimé pelliculé ?
FERRIPROX 500 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire CHIESI FARMACEUTICI.
Depuis quand FERRIPROX 500 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
FERRIPROX 500 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/08/1999.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : CHIESI FARMACEUTICI
- Date d'AMM : 25/08/1999
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →