Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Fetcroja contient la substance active céfidérocol. C’est un antibiotique qui appartient à un groupe
d’antibiotiques appelés céphalosporines. Les antibiotiques aident à combattre les bactéries qui causent
Fetcroja est utilisé chez les adultes pour traiter les infections causées par certains types de bactéries
lorsque d’autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez jamais recevoir Fetcroja
si vous êtes allergique au céfidérocol ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques appelés céphalosporines ;
si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère à certains antibiotiques tels que les
pénicillines ou les carbapénèmes. Celle-ci peut inclure un décollement grave de la peau, un
gonflement des mains, du visage, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou des
difficultés pour avaler ou respirer.
➔ Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Fetcroja :
si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques. Voir également la
section ci-dessus, « Vous ne devez jamais recevoir Fetcroja » ;
si vous avez des problèmes de reins. Votre médecin pourra adapter votre dose pour que vous
ne receviez pas une quantité trop importante ou trop faible du médicament ;
si vous présentez une diarrhée pendant votre traitement ;
si vous avez déjà eu des crises convulsives.
➔ Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Fetcroja.
Bien que Fetcroja puisse combattre certaines bactéries, vous pourriez contracter une infection
différente causée par un autre microorganisme pendant ou après votre traitement. Votre médecin vous
surveillera étroitement pour détecter toute nouvelle infection et vous prescrira un autre traitement si
Analyses de sang ou autres analyses biologiques
Si des analyses de sang ou d’autres analyses biologiques doivent être réalisées, informez le médecin
que vous recevez Fetcroja, car le résultat d’un examen pourrait être anormal. Cet examen appelé « test
de Coombs » sert à détecter la présence d’anticorps capables de détruire les globules rouges et la
réponse de votre système immunitaire à Fetcroja peut modifier le résultat de ce test. Fetcroja peut
également provoquer des résultats faussement positifs des analyses sur bandelettes urinaires (présence
anormale de protéines dans les urines ou marqueurs du diabète).
Enfants et adolescents
Fetcroja ne doit pas être administré aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car la sécurité
du médicament dans ces tranches d’âge n’est pas connue.
Autres médicaments et Fetcroja
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant qu’il ne vous administre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fetcroja n’a pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Fetcroja contient du sodium
Ce médicament contient 7,64 mmol (176 mg) de sodium par flacon. La dose totale quotidienne est de
2,1 g, ce qui est un peu supérieur à l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g pour un
adulte. Parlez-en à votre médecin avant de recevoir Fetcroja si vous devez suivre un régime à faible
teneur en sodium (sel).
3. Comment Fetcroja est-il utilisé
Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament dans une veine en perfusion
(goutte-à-goutte) d’une durée de 3 heures. La dose habituelle recommandée est de 2 g, trois fois par
Le nombre de jours de traitement par Fetcroja dépend du type de votre infection et de la façon dont
vous répondez au traitement.
Si vous ressentez une douleur pendant la perfusion de Fetcroja dans votre veine, parlez-en à votre
médecin ou infirmier/ère.
Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Fetcroja. Celui-ci
pourra adapter votre dose de Fetcroja.
Si vous avez reçu plus de Fetcroja que vous n’auriez dû
Fetcroja vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que
vous receviez une dose incorrecte. Si vous pensez avoir reçu plus de Fetcroja que vous n’auriez dû,
parlez-en immédiatement à votre médecin ou infirmière.
Si une dose de Fetcroja a été oubliée
Si vous pensez que vous n’avez pas reçu une dose de Fetcroja, parlez-en immédiatement à votre
médecin ou infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves
ci-dessous – un traitement médical d’urgence pourrait être nécessaire :
Réaction allergique sévère – les signes sont un gonflement soudain des lèvres, du visage, de la
gorge ou de la langue, une éruption cutanée sévère ou d’autres réactions cutanées sévères, des
difficultés pour avaler ou respirer. Cette réaction peut mettre votre vie en danger.
Diarrhée qui s’aggrave ou ne disparaît pas ou selles contenant du sang ou des mucosités. Cela
peut survenir pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement. Dans ce cas, ne prenez pas de
médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
➔ Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessous.
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
nausées (envie de vomir) ou vomissements ;
gonflement, rougeur et/ou douleur autour de l’aiguille au niveau du site d’injection du
médicament dans la veine ;
infections causées par des levures, par exemple muguet ;
augmentation d’enzymes produites par votre foie, montrée par des analyses de sang ;
éruption cutanée, avec des petits nodules en relief ;
infection intestinale sévère appelée colite à Clostridium difficile. Les symptômes sont
notamment une diarrhée aqueuse, des douleurs abdominales, une fièvre ;
augmentation du taux sanguin de créatinine.
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
augmentation du taux sanguin d’urée ;
allergie à Fetcroja.
(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution du taux d’un type de globules blancs (granulocytes neutrophiles).
Décoloration des urines (chromaturie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les flacons non ouverts au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fetcroja
La substance active est le céfidérocol sulfate tosylate, équivalant à 1 g de céfidérocol.
Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium et hydroxyde de sodium.
Comment se présente Fetcroja et contenu de l’emballage extérieur
Fetcroja est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé
contenue dans un flacon. Le médicament est présenté en boîtes contenant 10 flacons.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR,
HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL,
PT, RO, SE, SI, SK
Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf/ Tél/ Puh/
+31 (0)20 703 8327
Tel: + 49 (0)30 2062980 66
Tel: + 34 911 239 258
Tel: + 39 06 94 805 118
Tel: +33 (0) 186655806
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Chaque flacon est à usage unique.
Reconstituer la poudre avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) ou
de glucose à 5 % prélevés dans la poche de 100 mL qui sera utilisée pour préparer la solution pour
perfusion finale et agiter doucement pour permettre la dissolution. Laisser reposer le ou les flacon(s)
jusqu’à ce que la mousse formée à la surface ait disparu (généralement en 2 minutes). Le volume final
de la solution reconstituée dans le flacon sera d’environ 11,2 mL (attention : la solution reconstituée
ne doit pas être injectée directement).
Pour préparer les doses nécessaires, prélever à partir du flacon le volume approprié de solution
reconstituée conformément au tableau ci-dessous. Ajouter le volume prélevé dans la poche à perfusion
de 100 mL contenant le reste de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) ou de
glucose à 5 %, puis examiner la solution diluée dans la poche à perfusion pour vérifier l’absence de
particules et de couleur anormale avant l’utilisation. Ne pas utiliser une solution présentant une
couleur anormale ou contenant des particules visibles.
Préparation des doses de céfidérocol
Nombre de flacons
de céfidérocol 1 g à
Volume à prélever à partir
du ou des flacon(s)
Volume total de solution de
céfidérocol requis pour la
dilution ultérieure dans au
moins 100 mL de solution
injectable de chlorure de
sodium à 0,9 % ou de
glucose à 5 %
2 g 2 flacons 11,2 mL (totalité du contenu)
à partir des deux flacons
1,5 g 2 flacons 11,2 mL (totalité du contenu)
à partir du premier flacon ET
5,6 mL à partir du second
1 g 1 flacon 11,2 mL (totalité du contenu) 11,2 mL
0,75 g 1 flacon 8,4 mL 8,4 mL
Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l’administration de la
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres produits à l’exception de ceux mentionnés
ci-dessus dans cette rubrique. Si un traitement par Fetcroja en association avec un autre médicament
ne peut être évité, les deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans
la même solution pour perfusion. Il est recommandé de rincer soigneusement les lignes intraveineuses
entre l’administration de chaque médicament.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur FETCROJA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser FETCROJA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
FETCROJA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FETCROJA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FETCROJA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de FETCROJA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de FETCROJA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est TOSILATE DE SULFATE DE CÉFIDÉROCOL.
Qui fabrique FETCROJA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
FETCROJA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SHIONOGI (PAYS BAS).
Depuis quand FETCROJA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
FETCROJA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/04/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SHIONOGI (PAYS BAS)
- Date d'AMM : 23/04/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →