| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 10 ml |
| Prix public | 15,81 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 10,28 € |
| Reste à charge | 5,53 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Fiasp est une insuline du repas qui diminue rapidement le taux de sucre dans le sang. Fiasp est une
solution injectable contenant de l’insuline asparte qui est utilisée dans le traitement du diabète chez les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an et plus. Le diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Le traitement avec Fiasp aide à prévenir les complications de votre diabète.
Fiasp doit être injecté dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu’à
20 minutes après le début du repas.
Ce médicament atteint son effet maximal entre 1 et 3 heures après l’injection et cet effet dure de 3 à
Ce médicament doit normalement être utilisé en association à des insulines d’action intermédiaire ou
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Fiasp
si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Fiasp. Veuillez être
particulièrement attentif aux éléments suivants :
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) – Si votre taux de sucre dans le sang est trop
bas, suivez les conseils concernant un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? ». Fiasp commence à diminuer le taux de sucre dans le
sang plus rapidement que d’autres insulines du repas. En cas d’apparition d’une hypoglycémie,
vous pourriez donc la ressentir plus précocement après une injection de Fiasp.
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) – Si votre taux de sucre dans le sang est trop
élevé, suivez les conseils concernant un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? ».
En remplacement d’autres insulines – Votre médecin devra peut-être vous donner des
informations sur votre dose d’insuline.
Si votre insuline est associée à la pioglitazone (antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète
de type 2) – Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance
cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un
gonflement localisé dû à une rétention de liquide (œdème).
Troubles au niveau des yeux – Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le
sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux, tels
qu’une rétinopathie diabétique.
Douleur liée à une lésion au niveau des nerfs – Une amélioration très rapide de votre taux de
sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs, ceci est habituellement transitoire.
Gonflement autour de vos articulations – Lorsque vous utilisez pour la première fois ce
médicament, votre corps peut retenir plus d’eau qu’il ne devrait. Ceci provoque un gonflement
autour de vos chevilles et des autres articulations. Cela ne dure généralement que peu de temps.
Assurez-vous d’utiliser le bon type d’insuline – vérifiez toujours l’étiquette de l’insuline avant
chaque injection afin d’éviter les confusions accidentelles entre ce médicament et les autres
Le traitement insulinique peut inciter le corps à produire des anticorps dirigés contre l’insuline
(substances qui agissent contre l’insuline). Toutefois, cela ne nécessitera une modification de
votre dose d’insuline que dans de très rares cas.
Si vous êtes malvoyant, consulter la rubrique 3 « Comment utiliser Fiasp ? ».
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier la quantité d’insuline dont vous avez
besoin. Informez votre médecin :
si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
si vous voyagez à l’étranger, le changement de fuseau horaire peut modifier vos besoins en
insuline et les horaires de vos injections.
Lors de l'utilisation de Fiasp, il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot de
chaque boîte afin de conserver une traçabilité des lots utilisés.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 « Comment utiliser Fiasp ? »). Contactez
votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Fiasp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang - il se peut donc
que votre dose d’insuline doive être modifiée.
Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
d’autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques sulfamidés (utilisés pour traiter les infections)
des stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
des bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou un angor)
des salicylés (utilisés pour soulager la douleur et une légère fièvre)
des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ( contre certains problèmes
cardiaques ou l’hypertension artérielle)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
du danazol (médicament agissant sur l’ovulation)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
des hormones thyroïdiennes (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance ( en cas de déficit en hormone de croissance)
des glucocorticoïdes (tels que la cortisone contre l’inflammation)
des sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline
des thiazidiques ( contre l’hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d’eau (rétention
Octréotide et lanréotide - utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l’hormone de
croissance est en excès (acromégalie). Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Si l’une de ces situations s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou
Fiasp avec de l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ;
cependant, il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après
l’accouchement. La quantité d’insuline dont vous avez besoin chute habituellement au cours du
premier trimestre de grossesse, puis augmente au cours des deuxième et troisième trimestres. Le
contrôle attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse. Pour la santé de votre bébé, il est
particulièrement important d’éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Après
l’accouchement, vos besoins en insuline reviendront généralement à la quantité dont vous aviez besoin
avant votre grossesse.
L’administration de Fiasp pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un faible taux de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser
des outils ou des machines. Si votre taux de sucre dans le sang est faible, vos capacités de
concentration et de réaction peuvent être altérées. Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour
les autres. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :
vous avez souvent un faible taux de sucre dans le sang
vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est bas.
Informations importantes concernant certains composants de Fiasp
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n’êtes pas en mesure de lire le compteur de dose sur le stylo,
n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été
formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
Le stylo prérempli peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection par paliers de 1 unité.
Quand utiliser Fiasp
Fiasp est une insuline qui se prend au moment du repas.
Adultes : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, et éventuellement jusqu’à
20 minutes après le début du repas.
Enfants : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, avec la possibilité de
l’administrer jusqu’à 20 minutes après le début du repas dans les situations d’incertitudes concernant
la prise alimentaire de l’enfant. Demandez l’avis de votre médecin au sujet de ces situations.
Ce médicament atteint son effet maximal entre 1 et 3 heures après l’injection et son effet dure de 3 à
Dose de Fiasp
Dose en cas de diabète de type 1 ou de type 2
Votre médecin décidera en accord avec vous :
de la dose de Fiasp dont vous aurez besoin à chaque repas
à quel moment vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang et si vo us devez
augmenter ou diminuer votre dose.
Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d’abord à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos
besoins en insuline.
Si vous prenez d’autres médicaments, demandez à votre médecin s’il faut ajuster votre traitement.
Ajustement de la dose en cas de diabète de type 2
La dose quotidienne doit être établie en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré au
moment du repas et du coucher, du jour précédent.
Avant le petit-déjeuner : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre
dans le sang mesuré avant le repas du midi du jour précédent.
Avant le repas du midi : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre
dans le sang mesuré avant le repas du soir du jour précédent.
Avant le repas du soir : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre
dans le sang mesuré au coucher du jour précédent.
Tableau 1 : Ajustement de la dose
Taux de sucre dans le sang au moment du repas
ou au coucher
Ajustement de la dose
moins de 4 moins de 71 Diminuer la dose
4 à 6 71 à 108 Pas d’ajustement de la
plus de 6 plus de 108 Augmenter la dose
Utilisation chez les patients âgés (65 ans ou plus)
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés. Discutez des changements de votre dose avec
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent
votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.
Injection de Fiasp
Ce médicament ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Avant d’utiliser Fiasp pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera
comment utiliser le stylo prérempli. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une
autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Où injecter Fiasp
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le ventre (l’abdomen) ou le haut du bras.
N’injectez pas Fiasp directement dans une veine ou dans un muscle.
Changez tous les jours de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez afin de
réduire le risque de développer des modifications sous la peau (voir rubrique 4).
N’utilisez jamais Fiasp
Si le stylo est endommagé ou n’a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment
conserver Fiasp ? »).
Si l’insuline n’est pas incolore et limpide (par exemple si elle est trouble).
Les instructions détaillées d’utilisation de votre stylo FlexTouch figurent au dos de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Fiasp que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie),
voir les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang ».
Si vous oubliez d’utiliser Fiasp
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie). Voir la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang ».
Trois précautions simples qui peuvent aider à éviter d’avoir un taux de sucre dans le sang trop
bas ou trop élevé :
Gardez toujours avec vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez
Portez toujours sur vous quelque chose signalant que vous êtes diabétique.
Emportez toujours avec vous des produits contenant du sucre. Voir la rubrique 4 « Si votre taux
de sucre dans le sang est trop bas ».
Si vous arrêtez d’utiliser Fiasp
N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser
votre insuline, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et
une acidocétose (une pathologie où il y a trop d’acide dans le sang et qui peut menacer le pronostic
vital). Consultez les symptômes et les conseils à la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang ».
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) survient très fréquemment lors d’un traitement
par insuline (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre taux de
sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut
entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les symptômes
d’un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux
de sucre dans le sang. Consultez les conseils ci-dessous « Faible taux de sucre dans le sang ».
Si vous faites une réaction allergique grave (y compris un choc anaphylactique) à l’insuline ou à
l’un des composants de Fiasp (la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée), arrêtez
d’utiliser ce médicament et contactez immédiatement un service médical d’urgence.
Les signes d’une réaction allergique grave peuvent être les suivants :
r éactions locales (par exemple, éruption cutanée, rougeur et démangeaisons) s’étendant à
d’autres parties de votre corps
vous vous sentez soudainement mal et vous transpirez
vous commencez à être malade (vomissements)
vous avez des difficultés à respirer
vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
Des réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée généralisée et un gonflement du visage
peuvent survenir. Elles sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100. Consultez
un médecin en cas d’aggravation des symptômes et si vous ne voyez pas d’amélioration dans les
semaines qui suivent.
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu
adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit s’épaissir (lipohypertrophie) (ce sont des effets peu
fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également
être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à
laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous
l’injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un épaississement. Changez de
site d’injection à chaque injection pour éviter de telles modifications cutanées.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réaction au site d’administration : des réactions locales à l’endroit où vous faites l’injection peuvent
se produire. Les signes peuvent être les suivants : éruption cutanée, rougeur, inflammation,
ecchymose, irritation, douleur et démangeaisons. Généralement, les réactions disparaissent après
Réactions cutanées : des signes d’allergie peuvent apparaître sur la peau comme un eczéma, une
éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire ou une dermatite.
Effets généraux du traitement par insuline y compris par Fiasp
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (très fréquent)
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si :
Vous buvez de l’alcool ; vous utilisez trop d’insuline ; vous faites plus d’efforts physiques que
d’habitude ; vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas.
Signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang – Ils peuvent apparaître
Maux de tête ; difficulté d’élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides ; pâleur et froideur de la
peau ; nausées ; sensation de faim excessive ; tremblement ou sensation de nervosité ou d’anxiété ;
sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion ; difficultés de concentration ;
modifications transitoires de votre vue.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas
Si vous êtes conscient, traitez immédiatement votre faible taux de sucre dans le sang avec 15 à
20 g de glucides à action rapide : avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en
sucre comme du jus de fruit, des bonbons ou des biscuits (vous devez toujours avoir sur vous
des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire).
Il est recommandé que vous mesuriez à nouveau votre taux de sucre dans le sang 15 à
20 minutes après et traitiez à nouveau si votre taux de sucre dans le sang est toujours inférieur à
Attendez que les signes d’un faible taux de sucre dans le sang aient disparu ou que votre taux de
sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre traitement insulinique comme
Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :
Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur
ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque
Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
vous allonger sur le côté pour prévenir un étouffement
appeler immédiatement un médecin
elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon. Seule une
personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.
Si on vous injecte du glucagon, vous aurez aussi besoin de sucre ou d’un aliment sucré dès que
vous reprendrez connaissance.
Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
S’il n’est pas traité, un faible taux de sucre dans le sang sévère peut causer des lésions cérébrales.
Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes. Le faible taux de sucre dans le sang sévère peut
même conduire au décès.
Adressez-vous à votre médecin si :
votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
on vous a administré une injection de glucagon
vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime
alimentaire ou votre activité physique.
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si :
Vous mangez plus que d’habitude ou faites moins d’efforts physiques que d’habitude ; vous buvez de
l’alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n’avez pas injecté suffisamment d’insuline ;
vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de
prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang – Ils apparaissent habituellement de
façon progressive :
Rougeur de la peau ; sécheresse de la peau ; somnolence ou fatigue ; sécheresse de la bouche ; odeur
fruitée (acétonique) de l’haleine ; envie plus fréquente d’uriner ; sensation de soif ; perte d’appétit ;
malaise ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose. Il s’agit d’une
accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En
absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement le décès.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé
Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.
Injectez-vous une dose d’insuline de correction si on vous a appris à le faire.
Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines.
Si vous avez des corps cétoniques, consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de
refroidissement. Conserver le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.
Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve
Vous pouvez garder votre stylo prérempli FlexTouch sur vous et le conserver à température ambiante
(ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de
4 semaines. Conservez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l’utilisez pas afin de le
protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fiasp
La substance active est l’insuline asparte. 1 ml de solution contient 100 unités d’insuline
asparte. Chaque stylo prérempli contient 300 unités d’insuline asparte dans une solution de
Les autres composants sont : phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique
dihydraté, chlorhydrate d’arginine, nicotinamide (vitamine B
3), acide chlorhydrique (pour
ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (voir à la fin de la
rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Fiasp »), et l’eau pour
Comment se présente Fiasp et contenu de l’emballage extérieur
Fiasp se présente sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en stylo
Boîtes de 1 ou 5 stylos préremplis de 3 ml ou emballage multiple contenant 2 boîtes de 5 stylos
préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S,
DK-2880 Bagsværd, Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Instructions d’utilisation de Fiasp FlexTouch
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli FlexTouch. Si vous
ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas injecter assez ou d’injecter trop
d’insuline, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou
Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Fiasp 100 unités/ml, puis
regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo,
n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été
formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d’insuline contenant 300 unités d’insuline. Il vous
permet de sélectionner un maximum de 80 unités par dose, par paliers de 1 unité. Votre stylo est
conçu pour être utilisé avec des aiguilles d’injection jetables à usage unique d’une longueur comprise
entre 4 mm et 8 mm et d’un calibre compris entre 30 G et 32 G. Les aiguilles ne sont pas fournies dans
Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation
correcte du stylo.
Stylo prérempli Fiasp
FlexTouch et aiguille
Étiquette du stylo
Compteur de dose
Indicateur de dose
1. Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve
Contrôlez le nom et le dosage sur l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient
Fiasp 100 unités/ml. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type
d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang pourra
devenir trop élevé ou trop bas.
Retirez le capuchon du stylo.
Vérifiez que l’insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.
Regardez à travers la fenêtre d’insuline. Si l’insuline paraît trouble, n’utilisez pas le stylo.
Prenez une aiguille neuve et retirez la languette en papier.
Veillez à bien fixer l’aiguille.
Insérez l’aiguille de manière bien droite sur le stylo.
Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
L’aiguille est recouverte de deux capuchons. Vous devez retirer les deux capuchons. Si vous
oubliez de retirer les deux capuchons, vous n’injecterez pas d’insuline.
Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez
besoin après l’injection pour retirer l’aiguille du stylo de manière sécuritaire.
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Si vous essayez de le remettre, vous
risquez de vous piquer ou de vous blesser accidentellement avec l’aiguille.
Une goutte d’insuline peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand
même vérifier l’écoulement de l’insuline.
Ne mettez pas une aiguille neuve sur votre stylo tant que vous n’êtes pas prêt à effectuer l’injection.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des
aiguilles et de dose incorrecte.
N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
2. Vérification de l’écoulement de l’insuline
Vérifiez toujours l’écoulement de l’insuline avant d’injecter.
Ceci vous permet de vous assurer que vous recevez la totalité de votre dose d’insuline.
Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités. Vérifiez que le compteur de dose
affiche le chiffre 2.
Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles
bulles d’air vers le haut.
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose
revienne à 0.
Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.
Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.
Une petite bulle d’air peut rester au bout de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu’à 6 fois. S’il n’y a toujours pas de
goutte, changez l’aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte d’insuline, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaisse au bout de l’aiguille avant d’injecter. Ceci
permet de s’assurer que l’insuline s’écoule correctement.
Si aucune goutte n’apparaît, l’insuline ne sera pas injectée, même si le compteur de dose bouge.
Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
Contrôlez toujours l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne contrôlez pas
l’écoulement, vous risquez de ne pas recevoir assez d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout.
Cela peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
3. Sélection de votre dose
Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.
Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les
consignes de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un
sens ou dans l’autre pour sélectionner la dose correcte.
Le stylo vous permet de sélectionner jusqu’à 80 unités maximum.
Le sélecteur de dose modifie le nombre d’unités. Seuls le compteur de dose et l’indicateur de
dose montreront le nombre d’unités que vous sélectionnez par dose.
Vous pouvez sélectionner jusqu’à 80 unités par dose. Si votre stylo contient moins de 80 unités,
le compteur de dose se bloque au nombre d’unités restantes.
Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose
pour voir le nombre d’unités sélectionnées.
Ne comptez pas les clics du stylo pour sélectionner une dose. Si vous n’avez pas sélectionné et
injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
N’utilisez pas la graduation d’insuline car elle ne donne qu’une indication approximative de la
quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans
l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre d’unités restantes.
4. Injection de votre dose
Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a
Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.
Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l’injection.
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé. Vérifiez que le compteur de dose
revient à 0. Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Vous pourrez alors
entendre ou sentir un clic.
Continuez à appuyer sur le bouton de dose tout en maintenant l’aiguille dans votre peau.
Comptez lentement jusqu’à 6 tout en maintenant le bouton de dose enfoncé.
Si l’aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir un flux d’insuline s’écoulant de la
pointe de l’aiguille. Dans ce cas, toute la dose n’aura pas été délivrée, et vous devrez contrôler
votre taux de sucre dans le sang plus souvent.
Comptez lentement :
Retirez l’aiguille de votre peau. Vous pouvez relâcher le bouton de dose.
Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement sur la peau pendant
quelques minutes pour arrêter le saignement. Ne frottez pas la zone.
Vous pourrez éventuellement voir une goutte d’insuline au bout de l’aiguille après l’injection.
Ceci est normal et n’affecte pas votre dose.
Pour savoir combien d’unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose
indique 0. Si le compteur de dose ne revient pas sur 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce
qui peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
Comment détecter qu’une aiguille est bouchée ou endommagée ?
Si le compteur de dose n’affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,
l’aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.
Dans ce cas, vous n’avez pas reçu d’insuline du tout, même si le compteur de dose a bougé par
rapport à la dose sélectionnée au départ.
Comment manipuler une aiguille bouchée ?
Retirez l’aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les étapes en commençant par la
rubrique 1 : Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve. Assurez-vous que vous sélectionnez la
totalité de la dose qu’il vous faut.
Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d’injection.
Cela pourrait interrompre l’injection.
5. Après votre injection
Jetez toujours l’aiguille après chaque injection
Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de
dose incorrecte. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez pas d’insuline.
Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille, sur une
surface plane, sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe.
Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon
externe de l’aiguille.
Dévissez l’aiguille et jetez-la selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de
votre pharmacien ou des autorités locales.
Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger l’insuline de la
Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans l’aiguille, selon les instructions de votre médecin, de
votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille une fois que vous l’avez
retiré de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer ou de vous blesser avec l’aiguille.
Retirez toujours l’aiguille de votre stylo après chaque injection et conservez votre stylo sans
l’aiguille attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline,
d’obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.
6. Quelle quantité d’insuline reste-t-il ?
La graduation d’insuline vous donne une indication approximative de la quantité d’insuline
qui reste dans votre stylo.
Pour voir précisément combien il reste d’insuline, utilisez le compteur de dose :
Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque.
S’il indique 80, il reste au moins 80 unités dans votre stylo.
S’il indique moins que 80, le chiffre indiqué est le nombre d’unités qui reste dans votre stylo.
dose : il reste
Tournez le sélecteur de dose dans l’autre sens jusqu’à ce que le compteur de dose indique le
Si vous avez besoin de plus d’insuline que le nombre d’unités qui reste dans votre stylo, vous
pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
S i vous divisez votre dose, soyez très vigilant pour calculer correctement.
En cas de doute, prenez toute la dose à partir d’un stylo neuf. Si vous ne divisez pas la dose
correctement, vous risquez de ne pas injecter assez ou d’injecter trop d’insuline, ce qui peut
entraîner des taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Informations supplémentaires importantes
Ayez toujours votre stylo avec vous.
Ayez toujours sur vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves au cas où vous perdriez
ou endommageriez votre stylo ou l’aiguille.
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes,
en particulier des enfants.
Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner
des infections croisées.
Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait nuire à leur
Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin
de réduire le risque de blessure avec l’aiguille et le risque d’infection croisée.
Entretien de votre stylo
Prenez soin de votre stylo. Une manipulation brutale ou une mauvaise utilisation peut entraîner
une dose incorrecte, ce qui pourrait provoquer des taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop
Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou
N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire,
le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures.
Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille
neuve et vérifiez l’écoulement de l’insuline avant de réaliser l’injection.
N’essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
Notice: Information du patient
Fiasp Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Fiasp et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fiasp ?
3. Comment utiliser Fiasp ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fiasp ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Fiasp et dans quel cas est-il utilisé ?
Fiasp est une insuline du repas qui diminue rapidement le taux de sucre dans le sang. Fiasp est une
solution injectable contenant de l’insuline asparte qui est utilisée dans le traitement du diabète chez les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an et plus. Le diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Le traitement avec Fiasp aide à prévenir les complications de votre diabète.
Fiasp doit être injecté dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu’à
20 minutes après le début du repas.
Ce médicament atteint son effet maximal entre 1 et 3 heures après l’injection et cet effet dure de 3 à
Ce médicament doit normalement être utilisé en association à des insulines d’action intermédiaire ou
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fiasp ?
N’utilisez jamais Fiasp
si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Fiasp. Veuillez être
particulièrement attentif aux éléments suivants :
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) – Si votre taux de sucre dans le sang est trop
bas, suivez les conseils concernant un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? ». Fiasp commence à diminuer le taux de sucre dans le
sang plus rapidement que d’autres insulines du repas. En cas d’apparition d’une hypoglycémie,
vous pourriez donc la ressentir plus précocement après une injection de Fiasp.
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) – Si votre taux de sucre dans le sang est trop
élevé, suivez les conseils concernant un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? ».
En remplacement d’autres insulines – Votre médecin devra peut-être vous donner des
informations sur votre dose d’insuline.
Si votre insuline est associée à la pioglitazone (antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète
de type 2) – Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance
cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un
gonflement localisé dû à une rétention de liquide (œdème).
Troubles au niveau des yeux – Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le
sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux, tels
qu’une rétinopathie diabétique.
Douleur liée à une lésion au niveau des nerfs – Une amélioration très rapide de votre taux de
sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs, ceci est habituellement transitoire.
Gonflement autour de vos articulations – Lorsque vous utilisez pour la première fois ce
médicament, votre corps peut retenir plus d’eau qu’il ne devrait. Ceci provoque un gonflement
autour de vos chevilles et des autres articulations. Cela ne dure généralement que peu de temps.
Assurez-vous d’utiliser le bon type d’insuline – vérifiez toujours l’étiquette de l’insuline avant
chaque injection afin d’éviter les confusions accidentelles entre ce médicament et les autres
Le traitement insulinique peut inciter le corps à produire des anticorps dirigés contre l’insuline
(substances qui agissent contre l’insuline). Toutefois, cela ne nécessitera une modification de
votre dose d’insuline que dans de très rares cas.
Si vous êtes malvoyant, consulter la rubrique 3 « Comment utiliser Fiasp ? ».
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier la quantité d’insuline dont vous avez
besoin. Informez votre médecin :
si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
si vous voyagez à l’étranger, le changement de fuseau horaire peut modifier vos besoins en
insuline et les horaires de vos injections.
Lors de l'utilisation de Fiasp, il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot de
chaque boîte afin de conserver une traçabilité des lots utilisés.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 « Comment utiliser Fiasp ? »). Contactez
votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Fiasp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang - il se peut donc
que votre dose d’insuline doive être modifiée.
Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
d’autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques sulfamidés (utilisés pour traiter les infections)
des stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
des bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou un angor)
des salicylés (utilisés pour soulager la douleur et une légère fièvre)
des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ( contre certains problèmes
cardiaques ou l’hypertension artérielle)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
du danazol (médicament agissant sur l’ovulation)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
des hormones thyroïdiennes (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance ( en cas de déficit en hormone de croissance)
des glucocorticoïdes (tels que la cortisone - contre l’inflammation)
des sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline -
des thiazidiques (contre l’hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d’eau (rétention
Octréotide et lanréotide - utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l’hormone de
croissance est en excès (acromégalie). Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Si l’une de ces situations s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou
Fiasp avec de l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ;
cependant, il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après
l’accouchement. La quantité d’insuline dont vous avez besoin chute habituellement au cours du
premier trimestre de grossesse, puis augmente au cours des deuxième et troisième trimestres. Le
contrôle attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse. Pour la santé de votre bébé, il est
particulièrement important d’éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Après
l’accouchement, vos besoins en insuline reviendront généralement à la quantité dont vous aviez besoin
avant votre grossesse.
L’administration de Fiasp pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un faible taux de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser
des outils ou des machines. Si votre taux de sucre dans le sang est faible, vos capacités de
concentration et de réaction peuvent être altérées. Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour
les autres. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :
vous avez souvent un faible taux de sucre dans le sang
vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est bas.
Informations importantes concernant certains composants de Fiasp
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Fiasp ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n’êtes pas en mesure de lire le compteur de dose sur le stylo,
n’utilisez pas cette insuline sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a
été formée à l’utilisation du stylo.
Quand utiliser Fiasp
Fiasp est une insuline qui se prend au moment du repas.
Adultes : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, et éventuellement jusqu’à
20 minutes après le début du repas.
Enfants : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, avec la possibilité de
l’administrer jusqu’à 20 minutes après le début du repas dans les situations d’incertitudes concernant
la prise alimentaire de l’enfant. Demandez l’avis de votre médecin au sujet de ces situations.
Ce médicament atteint son effet maximal entre 1 et 3 heures après l’injection et son effet dure de 3 à
Dose de Fiasp
Dose en cas de diabète de type 1 ou de type 2
Votre médecin décidera en accord avec vous :
de la dose de Fiasp dont vous aurez besoin à chaque repas
à quel moment vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang et si vous devez
augmenter ou diminuer votre dose.
Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d’abord à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos
besoins en insuline.
Si vous prenez d’autres médicaments, demandez à votre médecin s’il faut ajuster votre traitement.
Ajustement de la dose en cas de diabète de type 2
La dose quotidienne doit être établie en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré au
moment du repas et du coucher, du jour précédent.
Avant le petit-déjeuner : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre
dans le sang mesuré avant le repas du midi du jour précédent.
Avant le repas du midi : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre
dans le sang mesuré avant le repas du soir du jour précédent.
Avant le repas du soir : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre
dans le sang mesuré au coucher du jour précédent.
Tableau 1 : Ajustement de la dose
Taux de sucre dans le sang au moment du repas
ou au coucher
Ajustement de la dose
moins de 4 moins de 71 Diminuer la dose
4 à 6 71 à 108 Pas d’ajustement de la
plus de 6 plus de 108 Augmenter la dose
Utilisation chez les patients âgés (65 ans ou plus)
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés. Discutez des changements de votre dose avec
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent
votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.
Injection de Fiasp
Ce médicament ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo à
insuline réutilisable Novo Nordisk.
Avant d’utiliser Fiasp pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera
comment l’utiliser. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour
vous injecter de l’insuline.
Où injecter Fiasp
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le ventre (l’abdomen) ou le haut du bras.
N’injectez pas Fiasp directement dans une veine ou dans un muscle.
Changez tous les jours de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez afin de
réduire le risque de développer des modifications sous la peau (voir rubrique 4).
N’utilisez jamais Fiasp
Si la cartouche ou le stylo réutilisable que vous utilisez est endommagé. Dans ce cas, ramenez-
le à votre pharmacien. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo
Si la cartouche n’a pas été conservée correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver
Fiasp ? »).
Si l’insuline n’est pas incolore et limpide (par exemple si elle est trouble).
Comment injecter Fiasp
Veuillez lire le manuel fourni avec votre stylo réutilisable.
Vérifiez le nom et la concentration sur l’étiquette de la cartouche Penfill pour vous assurer qu’il
s’agit bien de Fiasp.
Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
Les aiguilles ne doivent pas être partagées.
Si vous avez utilisé plus de Fiasp que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie),
voir les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang ».
Si vous oubliez d’utiliser Fiasp
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie). Voir la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang ».
Trois précautions simples qui peuvent aider à éviter d’avoir un taux de sucre dans le sang trop
bas ou trop élevé :
Gardez toujours avec vous des cartouches de Fiasp de rechange.
Portez toujours sur vous quelque chose signalant que vous êtes diabétique .
Emportez toujours avec vous des produits contenant du sucre. Voir la rubrique 4 « Si votre taux
de sucre dans le sang est trop bas ».
Si vous arrêtez d’utiliser Fiasp
N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser
votre insuline, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et
une acidocétose (une pathologie où il y a trop d’acide dans le sang et qui peut menacer le pronostic
vital). Consultez les symptômes et les conseils à la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang ».
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) survient très fréquemment lors d’un traitement
par insuline (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre taux de
sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut
entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les symptômes
d’un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux
de sucre dans le sang. Consultez les conseils ci-dessous « Faible taux de sucre dans le sang ».
Si vous faites une réaction allergique grave (y compris un choc anaphylactique) à l’insuline ou à
l’un des composants de Fiasp (la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée), arrêtez
d’utiliser ce médicament et contactez immédiatement un service médical d’urgence.
Les signes d’une réaction allergique grave peuvent être les suivants :
réactions locales (par exemple, éruption cutanée, rougeur et démangeaisons) s’étendant à
d’autres parties de votre corps
vous vous sentez soudainement mal et vous transpirez
vous commencez à être malade (vomissements)
vous avez des difficultés à respirer
vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
Des réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée généralisée et un gonflement du visage
peuvent survenir. Elles sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100. Consultez
un médecin en cas d’aggravation des symptômes et si vous ne voyez pas d’amélioration dans les
semaines qui suivent.
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu
adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit s’épaissir (lipohypertrophie) (ce sont des effets peu
fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également
être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à
laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous
l’injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un épaississement. Changez de
site d’injection à chaque injection pour éviter de telles modifications cutanées.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réaction au site d’administration : des réactions locales à l’endroit où vous faites l’injection peuvent
se produire. Les signes peuvent être les suivants : éruption cutanée, rougeur, inflammation,
ecchymose, irritation, douleur et démangeaisons. Généralement, les réactions disparaissent après
Réactions cutanées : des signes d’allergie peuvent apparaître sur la peau comme un eczéma, une
éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire ou une dermatite.
Effets généraux du traitement par insuline y compris par Fiasp
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (très fréquent)
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si :
Vous buvez de l’alcool ; vous utilisez trop d’insuline ; vous faites plus d’efforts physiques que
d’habitude ; vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas.
Signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang – Ils peuvent apparaître
Maux de tête ; difficulté d’élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides ; pâleur et froideur de la
peau ; nausées ; sensation de faim excessive ; tremblement ou sensation de nervosité ou d’anxiété ;
sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion ; difficultés de concentration ;
modifications transitoires de votre vue.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
Si vous êtes conscient, traitez votre faible taux de sucre dans le sang immédiatement avec 15 à
20 g de glucides à action rapide : avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en
sucre comme du jus de fruit, des bonbons ou des biscuits (vous devez toujours avoir sur vous
des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire).
Il est recommandé que vous mesuriez à nouveau votre taux de sucre dans le sang 15 à
20 minutes après et traitiez à nouveau si votre taux de sucre dans le sang est toujours inférieur à
Attendez que les signes d’un faible taux de sucre dans le sang aient disparu ou que votre taux de
sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre traitement insulinique comme
Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :
Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur
ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque
Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
vous allonger sur le côté pour prévenir un étouffement
appeler immédiatement un médecin
elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon. Seule une
personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.
Si on vous injecte du glucagon, vous aurez aussi besoin de sucre ou d’un aliment sucré dès que
vous reprendrez connaissance.
Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
S’il n’est pas traité, un faible taux de sucre dans le sang sévère peut causer des lésions cérébrales.
Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes. Le faible taux de sucre dans le sang sévère peut
même conduire au décès.
Adressez-vous à votre médecin si :
votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
on vous a administré une injection de glucagon
vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime
alimentaire ou votre activité physique.
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si :
Vous mangez plus que d’habitude ou faites moins d’efforts physiques que d’habitude ; vous buvez de
l’alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n’avez pas injecté suffisamment d’insuline ;
vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de
prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang – Ils apparaissent habituellement de
façon progressive :
Rougeur de la peau ; sécheresse de la peau ; somnolence ou fatigue ; sécheresse de la bouche ; odeur
fruitée (acétonique) de l’haleine ; envie plus fréquente d’uriner ; sensation de soif ; perte d’appétit ;
malaise ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose. Il s’agit d’une
accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En
absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement le décès.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé
Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.
Injectez-vous une dose d’insuline de correction si on vous a appris à le faire.
Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines.
Si vous avez des corps cétoniques, consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Fiasp ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de
refroidissement. Conserver la cartouche dans l’emballage afin de la protéger de la lumière.
Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve
Ne pas mettre au réfrigérateur. Vous pouvez garder votre cartouche Penfill sur vous et la conserver à
température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 4 semaines. Conservez
toujours la cartouche dans l’emballage afin de la protéger de la lumière.
Jetez l’aiguille après chaque injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Fiasp
La substance active est l’insuline asparte. 1 ml de solution contient 100 unités d’insuline
asparte. Chaque cartouche contient 300 unités d’insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Les autres composants sont : phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique
dihydraté, chlorhydrate d’arginine, nicotinamide (vitamine B
3), acide chlorhydrique (pour
ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (voir à la fin de la
rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Fiasp »), et l’eau pour
Comment se présente Fiasp et contenu de l’emballage extérieur
Fiasp se présente sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en cartouche.
Boîtes de 5 ou 10 cartouches de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S,
DK-2880 Bagsværd, Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Notice: Information du patient
Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Fiasp et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fiasp ?
3. Comment utiliser Fiasp ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fiasp ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Fiasp et dans quel cas est-il utilisé ?
Fiasp est une insuline du repas qui diminue rapidement le taux de sucre dans le sang. Fiasp est une
solution injectable contenant de l’insuline asparte qui est utilisée dans le traitement du diabète chez les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an et plus. Le diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Le traitement avec Fiasp aide à prévenir les complications de votre diabète.
Fiasp doit être injecté dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu’à
20 minutes après le début du repas.
Ce médicament atteint son effet maximal entre 1 et 3 heures après l’injection et cet effet dure de 3 à
Ce médicament doit normalement être utilisé en association à des insulines d’action intermédiaire ou
Ce médicament peut également être utilisé dans une pompe à perfusion continue d’insuline.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fiasp ?
N’utilisez jamais Fiasp
si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Fiasp. Veuillez être
particulièrement attentif aux éléments suivants :
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) – Si votre taux de sucre dans le sang est trop
bas, suivez les conseils concernant un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? ». Fiasp commence à diminuer le taux de sucre dans le
sang plus rapidement que d’autres insulines du repas. En cas d’apparition d’une hypoglycémie,
vous pourriez donc la ressentir plus précocement après une injection de Fiasp.
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) – Si votre taux de sucre dans le sang est trop
élevé, suivez les conseils concernant un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? ».
En remplacement d’autres insulines – Votre médecin devra peut-être vous donner des
informations sur votre dose d’insuline.
Si votre insuline est associée à la pioglitazone (antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète
de type 2) – Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance
cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un
gonflement localisé dû à une rétention de liquide (œdème).
Troubles au niveau des yeux – Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le
sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux, tels
qu’une rétinopathie diabétique.
Douleur liée à une lésion au niveau des nerfs – Une amélioration très rapide de votre taux de
sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs, ceci est habituellement transitoire.
Gonflement autour de vos articulations – Lorsque vous utilisez pour la première fois ce
médicament, votre corps peut retenir plus d’eau qu’il ne devrait. Ceci provoque un gonflement
autour de vos chevilles et des autres articulations. Cela ne dure généralement que peu de temps.
Assurez-vous d’utiliser le bon type d’insuline – vérifiez toujours l’étiquette de l’insuline avant
chaque injection afin d’éviter les confusions accidentelles entre ce médicament et les autres
Le traitement insulinique peut inciter le corps à produire des anticorps dirigés contre l’insuline
(substances qui agissent contre l’insuline). Toutefois, cela ne nécessitera une modification de
votre dose d’insuline que dans de très rares cas.
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier la quantité d’insuline dont vous avez
besoin. Informez votre médecin :
si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
si vous voyagez à l’étranger, le changement de fuseau horaire peut modifier vos besoins en
insuline et les horaires de vos injections.
Lors de l'utilisation de Fiasp, il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot de
chaque boîte afin de conserver une traçabilité des lots utilisés.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 « Comment utiliser Fiasp ? »). Contactez
votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Fiasp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang - il se peut donc
que votre dose d’insuline doive être modifiée.
Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
d’autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques sulfamidés (utilisés pour traiter les infections)
des stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
des bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou un angor)
des salicylés (utilisés pour soulager la douleur et une légère fièvre)
des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ( contre certains problèmes
cardiaques ou l’hypertension artérielle)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
du danazol (médicament agissant sur l’ovulation)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
des hormones thyroïdiennes (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance ( en cas de déficit en hormone de croissance)
des glucocorticoïdes (tels que la cortisone - contre l’inflammation)
des sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline -
des thiazidiques (contre l’hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d’eau (rétention
Octréotide et lanréotide - utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l’hormone de
croissance est en excès (acromégalie). Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Si l’une de ces situations s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou
Fiasp avec de l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ;
cependant, il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après
l’accouchement. La quantité d’insuline dont vous avez besoin chute habituellement au cours du
premier trimestre de grossesse, puis augmente au cours des deuxième et troisième trimestres. Le
contrôle attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse. Pour la santé de votre bébé, il est
particulièrement important d’éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Après
l’accouchement, vos besoins en insuline reviendront généralement à la quantité dont vous aviez besoin
avant votre grossesse.
L’administration de Fiasp pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un faible taux de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser
des outils ou des machines. Si votre taux de sucre dans le sang est faible, vos capacités de
concentration et de réaction peuvent être altérées. Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour
les autres. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :
vous avez souvent un faible taux de sucre dans le sang
vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est bas.
Informations importantes concernant certains composants de Fiasp
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Fiasp ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand utiliser Fiasp
Fiasp est une insuline qui se prend au moment du repas.
Adultes : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, et éventuellement jusqu’à
20 minutes après le début du repas.
Enfants : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, avec la possibilité de
l’administrer jusqu’à 20 minutes après le début du repas dans les situations d’incertitudes concernant
la prise alimentaire de l’enfant. Demandez l’avis de votre médecin au sujet de ces situations.
Ce médicament atteint son effet maximal entre 1 et 3 heures après l’injection et son effet dure de 3 à
Dose de Fiasp
Dose en cas de diabète de type 1 ou de type 2
Votre médecin décidera en accord avec vous :
de la dose de Fiasp dont vous aurez besoin à chaque repas
à quel moment vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang et si vous devez
augmenter ou diminuer votre dose.
Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d’abord à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos
besoins en insuline.
Si vous prenez d’autres médicaments, demandez à votre médecin s’il faut ajuster votre traitement.
Ajustement de la dose en cas de diabète de type 2
La dose quotidienne doit être établie en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré au
moment du repas et du coucher, du jour précédent.
Avant le petit-déjeuner : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre
dans le sang mesuré avant le repas du midi du jour précédent.
Avant le repas du midi : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre
dans le sang mesuré avant le repas du soir du jour précédent.
Avant le repas du soir : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre
dans le sang mesuré au coucher du jour précédent.
Tableau 1 : Ajustement de la dose
Taux de sucre dans le sang au moment du repas
ou au coucher
Ajustement de la dose
moins de 4 moins de 71 Diminuer la dose
4 à 6 71 à 108 Pas d’ajustement de la
plus de 6 plus de 108 Augmenter la dose
Utilisation chez les patients âgés (65 ans ou plus)
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés. Discutez des changements de votre dose avec
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent
votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.
Injection de Fiasp
Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée) ou en perfusion
continue dans une pompe. En cas d’administration avec une pompe, votre professionnel de santé devra
vous donner des instructions détaillées.
Où injecter Fiasp
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le ventre (l’abdomen) ou le haut du bras.
N’injectez pas Fiasp directement dans une veine ou dans un muscle.
Changez tous les jours de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez afin de
réduire le risque de développer des modifications sous la peau (voir rubrique 4).
N’utilisez jamais Fiasp
Si la capsule de protection du flacon est détachée ou manquante. Le flacon est muni d’une
capsule de protection en plastique assurant un contenant inviolable. Si le flacon n’est pas intact,
rapportez-le au pharmacien.
Si le flacon n’a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ? »).
Si l’insuline n’est pas incolore et limpide (par exemple si elle est trouble).
Comment injecter Fiasp
Avant d’utiliser Fiasp pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera
1. Vérifiez le nom et la concentration sur l’étiquette du flacon pour vous assurer qu’il s’agit bien
2. Retirez la capsule de protection du flacon.
3. Utilisez toujours une aiguille et une seringue neuves à chaque injection pour prévenir le risque
de contamination. Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.
4. Introduisez dans la seringue un volume d’air égal à la dose d’insuline à injecter. Injectez l’air
dans le flacon.
5. Retournez la seringue avec le flacon et prélevez la dose exacte d’insuline avec la seringue.
Retirez l’aiguille du flacon. Évacuez l’air de la seringue et vérifiez que la dose est exacte.
6. I njectez l’insuline sous la peau. Utilisez la technique d’injection recommandée par votre
médecin ou votre infirmier/ère.
7. Jetez l’aiguille après chaque injection.
Administration avec une pompe à perfusion
Suivez les instructions et les recommandations de votre médecin concernant l’administration de Fiasp
avec une pompe. Avant d’administrer Fiasp avec une pompe, vous devez avoir reçu des instructions
d’utilisation compréhensibles sur l’utilisation de la pompe ainsi que des informations sur les mesures à
prendre en cas de maladie, de taux de sucre dans le sang élevé ou bas ainsi qu’en cas de panne de la
pompe. Lorsque Fiasp est prélevé d’un flacon, il peut être utilisé dans une pompe à perfusion pendant
6 jours au maximum.
Remplissage de la pompe
Fiasp ne doit jamais être dilué ou mélangé avec une autre insuline.
Avant d’insérer l’aiguille, utilisez du savon et de l’eau pour nettoyer vos mains et la peau où
l’aiguille sera insérée afin de prévenir toute infection au site de perfusion.
Lorsque vous remplissez un nouveau réservoir, il ne doit pas y avoir de grosses bulles d’air dans
la seringue ou la tubulure.
Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé selon les instructions indiquées
sur le mode d’emploi fourni avec celui-ci.
Afin de bénéficier au mieux de la perfusion d’insuline, et de déceler un mauvais fonctionnement
éventuel de la pompe à insuline, il est recommandé de mesurer votre taux de sucre dans le sang
Que faire en cas de panne de la pompe
Vous devez toujours disposer d'un autre système d’administration de votre insuline à injecter sous la
peau (par exemple un stylo injecteur ou des seringues) que vous utiliserez en cas de panne de la
Si vous avez utilisé plus de Fiasp que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie),
voir les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang ».
Si vous oubliez d’utiliser Fiasp
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie). Voir la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang ».
Trois précautions simples qui peuvent aider à éviter d’avoir un taux de sucre dans le sang trop
bas ou trop élevé :
Gardez toujours avec vous des seringues et un flacon de Fiasp de rechange.
Portez toujours sur vous quelque chose signalant que vous êtes diabétique.
Emportez toujours avec vous des produits contenant du sucre. Voir la rubrique 4 « Si votre taux
de sucre dans le sang est trop bas ».
Si vous arrêtez d’utiliser Fiasp
N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser
votre insuline, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et
une acidocétose (une pathologie où il y a trop d’acide dans le sang et qui peut menacer le pronostic
vital). Consultez les symptômes et les conseils à la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang ».
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) survient très fréquemment lors d’un traitement
par insuline (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre taux de
sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut
entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les symptômes
d’un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux
de sucre dans le sang. Consultez les conseils ci-dessous « Faible taux de sucre dans le sang ».
Si vous faites une réaction allergique grave (y compris un choc anaphylactique) à l’insuline ou à
l’un des composants de Fiasp (la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée), arrêtez
d’utiliser ce médicament et contactez immédiatement un service médical d’urgence.
Les signes d’une réaction allergique grave peuvent être les suivants :
réactions locales (par exemple, éruption cutanée, rougeur et démangeaisons) s’étendant à
d’autres parties de votre corps
vous vous sentez soudainement mal et vous transpirez
vous commencez à être malade (vomissements)
vous avez des difficultés à respirer
vous a vez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
Des réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée généralisée et un gonflement du visage
peuvent survenir. Elles sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100. Consultez
un médecin en cas d’aggravation des symptômes et si vous ne voyez pas d’amélioration dans les
semaines qui suivent.
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu
adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit s’épaissir (lipohypertrophie) (ce sont des effets peu
fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également
être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à
laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous
l’injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un épaississement. Changez de
site d’injection à chaque injection pour éviter de telles modifications cutanées.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réaction au site d’administration : des réactions locales à l’endroit où vous faites l’injection peuvent
se produire. Les signes peuvent être les suivants : éruption cutanée, rougeur, inflammation,
ecchymose, irritation, douleur et démangeaisons. Généralement, les réactions disparaissent après
Réactions cutanées : des signes d’allergie peuvent apparaître sur la peau comme un eczéma, une
éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire ou une dermatite.
Effets généraux du traitement par insuline y compris par Fiasp
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (très fréquent)
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si :
Vous buvez de l’alcool ; vous utilisez trop d’insuline ; vous faites plus d’efforts physiques que
d’habitude ; vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas.
Signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang – Ils peuvent apparaître
Maux de tête ; difficulté d’élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides ; pâleur et froideur de la
peau ; nausées ; sensation de faim excessive ; tremblement ou sensation de nervosité ou d’anxiété ;
sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion ; difficultés de concentration ;
modifications transitoires de votre vue.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
Si vous êtes conscient, traitez votre faible taux de sucre dans le sang immédiatement avec 15 à
20 g de glucides à action rapide : avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en
sucre comme du jus de fruit, des bonbons ou des biscuits (vous devez toujours avoir sur vous
des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire).
Il est recommandé que vous mesuriez à nouveau votre taux de sucre dans le sang 15 à
20 minutes après et traitiez à nouveau si votre taux de sucre dans le sang est toujours inférieur à
Attendez que les signes d’un faible taux de sucre dans le sang aient disparu ou que votre taux de
sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre traitement insulinique comme
Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :
Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur
ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque
Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
vous allonger sur le côté pour prévenir un étouffement
appeler immédiatement un médecin
elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon. Seule une
personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.
Si on vous injecte du glucagon, vous aurez aussi besoin de sucre ou d’un aliment sucré dès que
vous reprendrez connaissance.
Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
S’il n’est pas traité, un faible taux de sucre dans le sang sévère peut causer des lésions cérébrales.
Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes. Le faible taux de sucre dans le sang sévère peut
même conduire au décès.
Adressez-vous à votre médecin si :
votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
on vous a administré une injection de glucagon
vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime
alimentaire ou votre activité physique.
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si :
Vous mangez plus que d’habitude ou faites moins d’efforts physiques que d’habitude ; vous buvez de
l’alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n’avez pas injecté suffisamment d’insuline ;
vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de
prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang – Ils apparaissent habituellement de
façon progressive :
Rougeur de la peau ; sécheresse de la peau ; somnolence ou fatigue ; sécheresse de la bouche ; odeur
fruitée (acétonique) de l’haleine ; envie plus fréquente d’uriner ; sensation de soif ; perte d’appétit ;
malaise ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose. Il s’agit d’une
accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En
absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement le décès.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé
Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.
Injectez-vous une dose d’insuline de correction si on vous a appris à le faire.
Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines.
Si vous avez des corps cétoniques, consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Fiasp ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de
refroidissement. Conserver le flacon dans l’emballage afin de le protéger de la lumière.
Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve
Vous pouvez garder le flacon avec vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas
30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 4 semaines (en incluant le
temps passé dans le réservoir de la pompe). Conservez toujours le flacon dans l’emballage afin de le
protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Fiasp
La substance active est l’insuline asparte. 1 ml de solution contient 100 unités d’insuline
asparte. Chaque flacon contient 1 000 unités d’insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Les autres composants sont : phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique
dihydraté, chlorhydrate d’arginine, nicotinamide (vitamine B
3), acide chlorhydrique (pour
ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (voir à la fin de la rubrique
2 « Informations importantes concernant certains composants de Fiasp »), et l’eau pour
Comment se présente Fiasp et contenu de l’emballage extérieur
Fiasp se présente sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en flacon.
Chaque flacon contient 10 ml de solution.
Boîtes de 1 ou 5 flacons ou emballage multiple contenant 5 flacons (5 boîtes de 1 flacon de 10 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S,
DK-2880 Bagsværd, Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Notice: Information du patient
Fiasp PumpCart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Fiasp et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fiasp ?
3. Comment utiliser Fiasp ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fiasp ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Fiasp et dans quel cas est-il utilisé ?
Fiasp est une insuline qui diminue rapidement le taux de sucre dans le sang. Fiasp est une solution
injectable contenant de l’insuline asparte qui est utilisée dans le traitement du diabète chez les adultes,
les adolescents et les enfants âgés de 1 an et plus. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre
organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang. Le traitement
avec Fiasp aide à prévenir les complications de votre diabète.
A propos de PumpCart
La cartouche PumpCart est utilisée dans une pompe à insuline conçue pour être utilisée avec cette
Qui couvre vos besoins quotidiens totaux en insuline : à la fois les besoins en insuline pour
toute la journée (basal) et les besoins en insuline au moment des repas (bolus).
Avant d’utiliser une cartouche PumpCart dans la pompe, vous devez avoir reçu, de votre
médecin ou votre infirmier/ère, des instructions claires concernant l’utilisation.
Besoins en insuline couvrant toute la journée (basale) :
Lorsque vous utilisez Fiasp dans une pompe, votre insuline sera délivrée de manière continue dans
Cela couvre vos besoins en insuline tout au long de la journée.
Avant de fixer ou de modifier le débit basal, veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation
de la pompe (guide de l’utilisateur).
Si vous arrêtez la pompe, sachez que l’effet de l’insuline diminuera progressivement pendant
3 à 5 heures
Besoins en insuline couvrant les repas (bolus) :
Prenez votre insuline couvrant les repas jusqu’à 2 minutes avant le début du repas, et
éventuellement jusqu’à 20 minutes après le début du repas. (Voir rubrique 3, Comment utiliser
Son effet maximal est atteint entre 1 et 3 heures après la prise au cours du repas.
Son effet dure de 3 à 5 heures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fiasp ?
N’utilisez jamais Fiasp
si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Fiasp. Veuillez être
particulièrement attentif aux éléments suivants :
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) – Si votre taux de sucre dans le sang est trop
bas, suivez les conseils concernant un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? ». Fiasp commence à diminuer le taux de sucre dans le
sang plus rapidement que d’autres insulines d’action rapide. En cas d’apparition d’une
hypoglycémie, vous pourriez donc la ressentir plus précocement après une administration de
T aux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) – Si votre taux de sucre dans le sang est trop
élevé, suivez les conseils concernant un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? ».
En remplacement d’autres insulines – Votre médecin devra peut-être vous donner des
informations sur votre dose d’insuline.
Si votre insuline est associée à la pioglitazone (antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète
de type 2) – Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance
cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un
gonflement localisé dû à une rétention de liquide (œdème).
Troubles au niveau des yeux – Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le
sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux, tels
qu’une rétinopathie diabétique.
Douleur liée à une lésion au niveau des nerfs – Une amélioration très rapide de votre taux de
sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs, ceci est habituellement transitoire.
Gonflement autour de vos articulations – Lorsque vous utilisez pour la première fois ce
médicament, votre corps peut retenir plus d’eau qu’il ne devrait. Ceci provoque un gonflement
autour de vos chevilles et des autres articulations. Cela ne dure généralement que peu de temps.
Assurez-vous d’utiliser le bon type d’insuline – vérifiez toujours l’étiquette de l’insuline avant
chaque injection afin d’éviter les confusions accidentelles entre ce médicament et les autres
Le traitement insulinique peut inciter le corps à produire des anticorps dirigés contre l’insuline
(substances qui agissent contre l’insuline). Toutefois, cela ne nécessitera une modification de
votre dose d’insuline que dans de très rares cas.
Si vous êtes malvoyant, consulter la rubrique 3 « Comment utiliser Fiasp ? ».
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier la quantité d’insuline dont vous avez
besoin. Informez votre médecin :
si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
si vous voyagez à l’étranger, le changement de fuseau horaire peut modifier vos besoins en
insuline et les horaires de vos injections.
Lors de l'utilisation de Fiasp, il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot de
chaque boîte afin de conserver une traçabilité des lots utilisés.
Fiasp PumpCart est à utiliser uniquement avec les pompes à perfusion d’insuline suivantes : les
pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump. Il ne doit pas être utilisé avec d’autres pompes
car cela pourrait entraîner l’utilisation d’une dose incorrecte d’insuline et, par conséquent, un taux de
sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 « Comment utiliser Fiasp ? »). Contactez
votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Fiasp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang – il se peut donc
que votre dose d’insuline doive être modifiée.
Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
d’autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques sulfamidés (utilisés pour traiter les infections)
des stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
des bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou un angor)
des salicylés (utilisés pour soulager la douleur et une légère fièvre)
des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ( contre certains problèmes
cardiaques ou l’hypertension artérielle)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
du danazol (médicament agissant sur l’ovulation)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
des hormones thyroïdiennes (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance ( en cas de déficit en hormone de croissance)
des glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » – contre l’inflammation)
des sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline –
des thiazidiques (contre l’hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d’eau (rétention
Octréotide et lanréotide – utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l’hormone de
croissance est en excès (acromégalie). Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Si l’une de ces situations s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou
Fiasp avec de l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ;
cependant, il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après
l’accouchement. La quantité d’insuline dont vous avez besoin chute habituellement au cours du
premier trimestre de grossesse, puis augmente au cours des deuxième et troisième trimestres. Une
surveillance étroite de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse. Pour la santé de votre bébé, il
est particulièrement important d’éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Après
l’accouchement, vos besoins en insuline reviendront généralement à la quantité dont vous aviez besoin
avant votre grossesse.
L’administration de Fiasp pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un faible taux de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser
des outils ou des machines. Si votre taux de sucre dans le sang est faible, vos capacités de
concentration et de réaction peuvent être altérées. Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour
les autres. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :
vous avez souvent un faible taux de sucre dans le sang
vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est bas.
Informations importantes concernant certains composants de Fiasp
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Fiasp ?
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n’êtes pas en mesure de lire l’écran sur la pompe, n’utilisez pas
cette pompe sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à
l’utilisation de la pompe.
Dose et quand utiliser Fiasp
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose d’insuline délivrée toute la journée
(basale) et votre dose délivrée au moment des repas (bolus) en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de
Ajustez vos besoins en insuline délivrée au moment des repas (bolus) en fonction de votre prise
alimentaire et de la mesure de votre taux de sucre dans le sang.
Les doses de Fiasp délivrées au moment du repas doivent être prises juste avant (0-2 minutes) le début
du repas, et éventuellement jusqu’à 20 minutes après le début du repas.
Les doses de Fiasp délivrées au moment du repas doivent être prises juste avant (0-2 minutes) le début
du repas, avec la possibilité de les administrer jusqu’à 20 minutes après le début du repas dans les
situations d’incertitudes concernant la prise alimentaire de l’enfant. Demandez l’avis de votre médecin
au sujet de ces situations.
Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d’abord à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos
besoins en insuline.
Si vous prenez d’autres médicaments, demandez à votre médecin s’il faut ajuster votre traitement.
Utilisation chez les patients âgés (65 ans ou plus)
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés. Discutez des changements de votre dose avec
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, vous aurez peut-être besoin de contrôler plus souvent
votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.
Injection de Fiasp
Ce médicament ne convient que pour les injections sous la peau (sous-cutanées). Utilisez seulement
une pompe conçue pour une utilisation avec cette cartouche.
Avant l’utilisation de la cartouche PumpCart dans la pompe, votre médecin ou votre
infirmier/ère vous montrera comment l’utiliser.
Demandez conseils à votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous
injecter de l’insuline.
Où injecter Fiasp
Vous devez normalement injecter votre insuline dans le ventre (abdomen). Cependant , si votre
médecin vous le recommande, vous pouvez vous l’injecter dans le haut du bras.
N’injectez pas dans une veine ou dans un muscle.
Lorsque vous changez le matériel de perfusion (tubulure et aiguille), veillez à changer l'endroit
où vous insérez l'aiguille. Ceci permettra de réduire le risque de développer des modifications
de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?)
N’utilisez jamais Fiasp
Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche que vous utilisez est tombé, endommagé
ou écrasé. Dans ce cas, ramenez-le à votre pharmacien.
Si la cartouche n’a pas été conservée correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver
Fiasp ? »).
Si l’insuline n’est pas incolore et limpide (par exemple si elle est trouble).
Les instructions détaillées d’utilisation de votre cartouche PumpCart sont fournies au verso de cette
Comment injecter Fiasp
Veuillez lire et suivre les instructions du manuel d’utilisation de la pompe (guide de
l’utilisateur) fourni avec votre pompe à insuline.
Assurez-vous d'utiliser du matériel de perfusion (tubulure et aiguille) adapté à votre pompe à
Vérifiez le nom et la concentration sur l’étiquette de la cartouche (PumpCart) pour vous assurer
qu’il s’agit bien de Fiasp.
Ne partagez pas le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) et la cartouche PumpCart.
Le changement du matériel de perfusion doit se faire conformément aux instructions du manuel
fourni avec le matériel de perfusion.
Que faire en cas de panne de la pompe
Assurez-vous de toujours avoir un autre système d’administration par voie sous-cutanée de votre
insuline (par exemple, un stylo injecteur d’insuline ou une seringue) au cas où votre pompe ne
Si vous avez utilisé plus de Fiasp que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie),
voir les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang ».
Si vous oubliez d’utiliser Fiasp
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie). Voir la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang ».
Trois précautions simples qui peuvent aider à éviter d’avoir un taux de sucre dans le sang trop
bas ou trop élevé :
Gardez toujours sur vous des cartouches de Fiasp de rechange.
Portez toujours sur vous quelque chose signalant que vous êtes diabétique.
Emportez toujours avec vous des produits contenant du sucre. Voir la rubrique 4 « Si votre taux
de sucre dans le sang est trop bas ».
Si vous arrêtez d’utiliser Fiasp
N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser
votre insuline, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et
une acidocétose (une pathologie où il y a trop d’acide dans le sang et qui peut menacer le pronostic
vital). Consultez les symptômes et les conseils à la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang ».
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) survient très fréquemment lors d’un traitement
par insuline (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre taux de
sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut
entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les symptômes
d’un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux
de sucre dans le sang. Consultez les conseils ci-dessous « Faible taux de sucre dans le sang ».
Si vous faites une réaction allergique grave (y compris un choc anaphylactique) à l’insuline ou à
l’un des composants de Fiasp (la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée), arrêtez
d’utiliser ce médicament et contactez immédiatement un service médical d’urgence.
Les signes d’une réaction allergique grave peuvent être les suivants :
réactions locales (par exemple, éruption cutanée, rougeur et démangeaisons) s’étendant à
d’autres parties de votre corps
vous vous sentez soudainement mal et vous transpirez
vous commencez à être malade (vomissements)
vous avez des difficultés à respirer
vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
Des réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée généralisée et un gonflement du visage
peuvent survenir. Elles sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100. Consultez
un médecin en cas d’aggravation des symptômes et si vous ne voyez pas d’amélioration en quelques
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu
adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit s’épaissir (lipohypertrophie) (ce sont des effets peu
fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également
être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à
laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous
l’injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un épaississement. Changez de
site d’injection à chaque injection pour éviter de telles modifications cutanées.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réaction au site d’administration : des réactions locales à l’endroit où vous faites l’injection peuvent
se produire. Les signes peuvent être les suivants : éruption cutanée, rougeur, inflammation,
ecchymose, irritation, douleur et démangeaisons. Généralement, les réactions disparaissent après
Réactions cutanées : des signes d’allergie peuvent apparaître sur la peau comme un eczéma, une
éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire ou une dermatite.
Effets généraux du traitement par insuline y compris par Fiasp
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (très fréquent)
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si :
Vous buvez de l’alcool ; vous utilisez trop d’insuline ; vous faites plus d’efforts physiques que
d’habitude ; vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas.
Signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang – Ils peuvent apparaître
Maux de tête ; difficulté d’élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides ; pâleur et froideur de la
peau ; nausées ; sensation de faim excessive ; tremblement ou sensation de nervosité ou d’anxiété ;
sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion ; difficultés de concentration ;
modifications transitoires de votre vue.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
Si vous êtes conscient, traitez votre faible taux de sucre dans le sang immédiatement avec 15 à
20 g de glucides à action rapide : avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en
sucre comme du jus de fruit, des bonbons ou des biscuits (vous devez toujours avoir sur vous
des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire) et ajustez l’administration
d’insuline ou arrêtez votre pompe.
Il est recommandé que vous mesuriez à nouveau votre taux de sucre dans le sang 15 à
20 minutes après et re traitez à nouveau si votre taux de sucre dans le sang est toujours inférieur
à 4 mmol/l.
Attendez que les signes d’un faible taux de sucre dans le sang aient disparu ou que votre taux de
sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre traitement insulinique comme
Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :
Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur
ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque
Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
vous allonger sur le côté pour prévenir un étouffement
appeler immédiatement un médecin
elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon. Seule une
personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.
Si on vous injecte du glucagon, vous aurez aussi besoin de sucre ou d’un aliment sucré dès que
vous reprendrez connaissance.
Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
S’il n’est pas traité, un faible taux de sucre dans le sang sévère peut causer des lésions cérébrales.
Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes. Le faible taux de sucre dans le sang sévère peut
même conduire au décès.
Adressez-vous à votre médecin si :
votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
on vous a administré une injection de glucagon
vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime
alimentaire ou votre activité physique.
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si :
Vous mangez plus que d’habitude ou faites moins d’efforts physiques que d’habitude ; vous buvez de
l’alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n’avez pas injecté suffisamment d’insuline ;
vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de
prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang – Ils apparaissent habituellement de
façon progressive :
Rougeur de la peau ; sécheresse de la peau ; somnolence ou fatigue ; sécheresse de la bouche ; odeur
fruitée (acétonique) de l’haleine ; envie plus fréquente d’uriner ; sensation de soif ; perte d’appétit ;
malaise ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose. Il s’agit d’une
accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En
absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement le décès.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé
Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.
Injectez-vous une dose d’insuline de correction si on vous a appris à le faire.
Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines.
Si vous avez des corps cétoniques, consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
5. Comment conserver Fiasp ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
extérieur, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément
de refroidissement. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la
Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve
Ne pas mettre au réfrigérateur en cours d’utilisation.
Vous pouvez garder votre cartouche (PumpCart) à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C)
jusqu’à 2 semaines.
Par la suite, la cartouche peut être utilisée dans une pompe à insuline conçue pour être utilisée
avec cette cartouche, jusqu’à 7 jours à une température ne dépassant pas 37 °C.
Conservez la cartouche PumpCart dans son emballage extérieur jusqu’à son utilisation, afin de la
protéger des éventuels dommages. En cours d’utilisation, veillez à toujours protéger la cartouche
de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Fiasp
La substance active est l’insuline asparte. 1 ml de solution contient 100 unités d’insuline
asparte. Chaque cartouche contient 160 unités d’insuline asparte dans une solution de 1,6 ml.
Les autres composants sont : phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique
dihydraté, chlorhydrate d’arginine, nicotinamide (vitamine B
3), acide chlorhydrique (pour
ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (voir à la fin de la
rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Fiasp »), et eau pour
Comment se présente Fiasp et contenu de l’emballage extérieur
Fiasp se présente sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en cartouche.
Boîtes de 5 ou emballage multiple contenant 25 cartouches de 1,6 ml (5 boîtes de 5). Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S,
DK-2880 Bagsværd, Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Instructions d’utilisation de Fiasp PumpCart, cartouche préremplie.
Fiasp PumpCart est à utiliser uniquement avec une pompe à perfusion d’insuline conçue pour
être utilisée avec cette cartouche, tels que les pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump.
Il ne doit pas être utilisé avec d’autres dispositifs non conçus pour être utilisés avec la cartouche
Cela pourrait entraîner l’administration d’une dose incorrecte d’insuline et, par conséquent, un
taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou un faible taux de sucre dans le sang
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre cartouche PumpCart.
Veuillez également lire le manuel d’utilisation de la pompe (guide pour l’utilisateur) fourni avec
votre pompe à insuline.
La cartouche PumpCart est prête à être utilisée directement dans la pompe.
La cartouche PumpCart contient 1,6 ml de solution d’insuline asparte, équivalent à 160 unités.
Ce médicament ne doit jamais être mélangé avec d’autres médicaments.
Ne remplissez pas la cartouche PumpCart. Une fois vide, elle doit être jetée.
Veillez toujours à avoir sur vous une cartouche PumpCart de rechange disponible.
N’utilisez pas la cartouche PumpCart dans un stylo à insuline, cela pourrait entrainer une dose
Protégez la cartouche PumpCart de la chaleur excessive et de la lumière, lors de sa conservation
et de son utilisation.
Te nez la cartouche PumpCart hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier
1. Avant d’insérer une cartouche Fiasp PumpCart dans votre pompe
Laissez une cartouche PumpCart revenir à température ambiante.
Sortez la cartouche PumpCart de son emballage et de son blister.
Vérifiez l’étiquette pour vous assurer qu’il s’agit bien de la cartouche Fiasp PumpCart.
Vérifiez la date de péremption, indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur.
Vérifiez toujours que la cartouche PumpCart ressemble à ce qu’elle devrait être (figure A). Ne
l’utilisez pas si elle est endommagée, si elle fuit ou si le piston s’est déplacé, rendant la partie
inférieure du piston visible, c’est à dire au-dessus de la bande blanche. Ceci peut être le résultat d’une
fuite d’insuline. Sur la figure A, la partie inférieure du piston est cachée derrière la bande blanche
comme il se doit. Si vous pensez que la cartouche PumpCart est endommagée, rapportez-la à votre
Vérifiez que l’insuline contenue dans la cartouche PumpCart est limpide et incolore. Si
l’insuline paraît opaque, n’utilisez pas la cartouche PumpCart. La cartouche pourrait contenir des
2. Insertion d’une cartouche Fiasp PumpCart neuve dans votre pompe
Suivez les instructions du manuel d’utilisation de la pompe, pour insérer une cartouche
PumpCart neuve dans votre pompe.
Insérez une cartouche PumpCart dans le compartiment de la cartouche de la pompe, en insérant
le piston en premier.
Fixez le dispositif de perfusion avec la cartouche PumpCart en attachant l’adaptateur sur votre
Suivez les instructions du manuel d’utilisation de la pompe, afin de continuer à l’utiliser.
3. Retrait d’une cartouche Fiasp PumpCart vide de votre pompe
Suivez les instructions du manuel d’utilisation de la pompe, afin de retirer une cartouche
PumpCart vide de votre pompe.
Retirez l’adaptateur du dispositif de perfusion de la cartouche PumpCart vide.
Jetez la cartouche PumpCart vide et le dispositif de perfusion utilisé, conformément aux
instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Suivez les étapes décrites dans les rubriques 1 et 2 pour préparer et insérer une cartouche
PumpCart neuve dans votre pompe.
Questions fréquentes sur FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Comment utiliser FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon ?
FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon est soumis à prescription médicale (liste II).
Quelle est la substance active de FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon ?
La substance active de FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon est INSULINE ASPARTE.
Qui fabrique FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon ?
FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon est fabriqué par le laboratoire NOVO NORDISK (DANEMARK).
Depuis quand FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon est-il autorisé en France ?
FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/01/2017.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
- Date d'AMM : 09/01/2017
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →