FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Gilenya

Gilenya contient la substance active fingolimod.

Dans quel cas Gilenya est-il utilisé

Gilenya est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l’adulte, l’enfant

et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement :

chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP.

chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.

Gilenya ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du

handicap physique dû à la SEP.

Qu’est-ce que la sclérose en plaques

La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux

central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l’inflammation détruit la

gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le système nerveux central et les empêche

de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.

La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l’apparition répétée de symptômes

neurologiques (poussées) qui reflètent l’inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d’un

patient à l’autre mais de façon caractéristique, il s’agit de difficultés pour marcher, d’engourdissement,

de problèmes de vision ou de troubles de l’équilibre. Les symptômes d’une poussée peuvent

disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.

Comment agit Gilenya

Gilenya aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en réduisant la

capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans l’organisme et en

les empêchant d’atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l’atteinte neurologique causée

par la SEP. Gilenya réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Gilenya

si votre réponse immunitaire est diminuée (à cause d’un syndrome d’immunodéficience,

d’une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire).

si votre médecin suspecte que vous puissiez avoir une infection du cerveau rare appelée

leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou si la LEMP a été confirmée.

si vous avez une infection active sévère ou une infection chronique active telle qu’une

hépatite ou une tuberculose.

si vous souffrez d’un cancer évolutif.

si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

si vous avez eu dans les 6 derniers mois une crise cardiaque, une angine de poitrine, un

accident vasculaire cérébral ou un signe d’alerte d’accident vasculaire cérébral ou certains

types d’insuffisance cardiaque.

si vous avez certaines formes de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmies) y

compris un électrocardiogramme (ECG) montrant un allongement de l’intervalle QT avant le

début de Gilenya.

si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pour traiter un rythme cardiaque

irrégulier tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol.

si vous êtes enceinte ou en âge de procréer et n’utilisez pas une contraception efficace.

si vous êtes allergique au fingolimod ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes dans une des situations ci-dessus ou si vous n’êtes pas sûr(e), ne prenez pas Gilenya et

parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Gilenya :

si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil

si on vous a dit que votre électrocardiogramme était anormal.

si vous avez des symptômes de fréquence cardiaque lente (par exemple étourdissements,

nausées ou palpitations).

si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent le rythme

cardiaque (comme les bêta-bloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l’ivabradine, la digoxine,

les anticholinestérasiques ou la pilocarpine).

si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou d’évanouissement

si vous prévoyez de vous faire vacciner.

si vous n’avez jamais eu la varicelle.

si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d’autres signes de gonflement

(« œdème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l’arrière de l’œil (une affection

appelée œdème maculaire, voir ci-dessous), une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou

si vous êtes diabétique (ce qui peut entraîner des problèmes au niveau des yeux).

si vous avez des problèmes hépatiques.

si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les

si vous souffrez de problèmes pulmonaires sévères ou de la toux des fumeurs.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne ou que vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre

médecin avant de prendre Gilenya.

Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de cœur irréguliers

En début de traitement ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une

dose quotidienne de 0,25 mg, Gilenya entraîne un ralentissement de la fréquence cardiaque. De ce fait,

vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos battements de

cœur, ou votre pression artérielle pourrait chuter. Si ces effets sont sévères, prévenez votre médecin,

car vous aurez besoin d’un traitement immédiat. Gilenya peut également provoquer un rythme

cardiaque irrégulier, en particulier après l’administration de la première dose. En général, le rythme

cardiaque irrégulier redevient normal en moins de 24 heures. La fréquence cardiaque faible redevient

généralement normale en un mois. Pendant cette période, aucun effet cliniquement significatif de la

fréquence cardiaque n'est généralement attendu.

Votre médecin vous demandera de rester à l’hôpital ou dans une clinique pendant au moins 6 heures

avec des mesures du pouls et de la tension artérielle toutes les heures après avoir pris la première dose

de Gilenya ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une dose

quotidienne de 0,25 mg afin que des mesures appropriées puissent être prises en cas de survenue

d’effets indésirables pouvant apparaître à l’instauration du traitement. Vous devez avoir un

électrocardiogramme avant la première dose de Gilenya et après la période de surveillance de

6 heures. Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette

période. Si après cette période de 6 heures, votre rythme cardiaque est très lent ou continue à diminuer,

ou si votre électrocardiogramme montre des anomalies, vous pourriez avoir besoin d’être surveillé

pendant une période plus longue (au moins 2 heures de plus et possiblement jusqu’au lendemain),

jusqu’à ce que ces effets aient disparu. Des précautions identiques peuvent s’appliquer si vous

reprenez Gilenya après une interruption de traitement, ceci en fonction de la durée de l’interruption et

de la durée de traitement par Gilenya avant l’interruption.

Si vous avez ou si vous êtes à risque d’avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre

électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance

cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté.

Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme

cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un cardiologue

(spécialiste du cœur) afin d’avoir un avis sur les mesures à mettre en place pour débuter un traitement

par Gilenya, y compris une surveillance jusqu’au lendemain.

Dans le cas où vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un ralentissement du rythme

cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un cardiologue qui

évaluera si vous pouvez prendre d’autres médicaments qui ne diminuent pas votre rythme cardiaque et

ainsi permettre l’initiation d’un traitement par Gilenya. Si un changement de traitement est impossible,

le cardiologue proposera des mesures à mettre en place au moment de la première prise de Gilenya, ce

qui pourra inclure une surveillance jusqu’au lendemain.

Si vous n’avez jamais eu la varicelle

Si vous n’avez jamais eu la varicelle, votre médecin contrôlera votre immunité contre le virus à

l’origine de la maladie (virus de la varicelle et du zona). Si vous n’êtes pas protégé(e) contre le virus,

il pourra être nécessaire de vous faire vacciner avant de débuter le traitement par Gilenya. Dans ce cas,

votre médecin diffèrera jusqu’à un mois le début du traitement par Gilenya une fois la vaccination

Gilenya diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes). Les

globules blancs combattent les infections. Pendant le traitement par Gilenya (et jusqu’à deux mois

après son arrêt), vous pourrez être plus sensible aux infections. Une infection que vous avez déjà

pourrait s’aggraver. Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales. Si vous pensez

avoir une infection, si vous avez de la fièvre, si vous ressentez des symptômes grippaux, si vous avez

un zona ou avez des maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière,

nausées, éruption cutanée et/ou confusion ou convulsions (crises épileptiques) (ceux-ci peuvent être

des symptômes de méningite et/ou d’encéphalite causés par une infection par un champignon

(fongique) ou par le virus de l’herpès), contactez immédiatement votre médecin parce que ces signes

peuvent être graves et mettre votre vie en danger.

Des cas d’infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues

et cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya. Votre médecin évaluera

si vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement. Si vous êtes une femme,

votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.

La LEMP est une maladie rare du cerveau causée par une infection qui peut entraîner un handicap

sévère ou le décès.Votre médecin vous prescrira une imagerie par résonnance magnétique (IRM) avant

l’initiation du traitement et au cours du traitement pour surveiller le risque de LEMP.

Si vous pensez que votre sclérose en plaques s’aggrave ou si vous constatez un nouveau symptôme,

par exemple un changement d’humeur ou de comportement, une faiblesse nouvelle ou aggravée d’un

côté du corps, des troubles visuels, une confusion, des pertes de mémoire ou des difficultés de parole

et communication, parlez-en à votre médecin dès que possible. Ceux-ci peuvent être des symptômes

de la LEMP. Parlez-en également avec votre partenaire ou vos soignants et informez-les de votre

traitement. Les symptômes peuvent survenir sans que vous ne vous en rendiez compte par vous-même.

Si vous êtes atteint de LEMP, elle peut être traitée et votre traitement par Gilenya sera arrêté.

Certaines personnes subissent une réaction inflammatoire à l’arrêt de Gilenya. Cette réaction (nommée

syndrome inflammatoire de reconstitution immune ou IRIS) peut engendrer une détérioration de votre

état, y compris une détérioration de votre fonction cérébrale.

Si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d’autres signes de gonflement (« œdème »)

dans la zone de la vision centrale (macula) à l’arrière de l’œil, une inflammation ou infection oculaire

(uvéite) ou si vous êtes diabétique, votre médecin pourra vous demander de passer un examen

ophtalmologique avant de débuter le traitement par Gilenya.

Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir

débuté le traitement par Gilenya.

La macula est la petite zone de la rétine située à l’arrière de l’œil et qui vous permet de voir clairement

et nettement les formes, les couleurs et les détails. Gilenya peut provoquer un gonflement dans la

macula, une affection appelée œdème maculaire. L’œdème survient généralement au cours des quatre

premiers mois de traitement par Gilenya.

Votre risque de développer un œdème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez

eu une inflammation de l’œil appelée uvéite. Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer

un examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un œdème maculaire.

Si vous avez eu un œdème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par

L’œdème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d’une poussée de

sclérose en plaques (névrite optique). Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme. Assurez-

vous d’informer votre médecin de tout changement de votre vision. Votre médecin pourra vous

demander de passer un examen ophtalmologique, notamment si :

le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres ;

vous développez un point noir dans le centre de votre vision ;

vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.

Tests de la fonction hépatique

Si vous avez des problèmes hépatiques graves, vous ne devez pas prendre Gilenya. Gilenya peut

affecter votre fonction hépatique. Vous ne remarquerez probablement aucun symptôme, mais si vous

constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration anormalement foncée des

urines (de couleur brune), des douleurs du côté droit de votre ventre, de la fatigue, une perte d’appétit

ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, prévenez immédiatement votre

Si vous développez l’un de ces symptômes après le début du traitement par Gilenya, prévenez

immédiatement votre médecin.

Avant, pendant et après le traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller

votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de votre foie,

vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Gilenya.

Etant donné que Gilenya entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre médecin

pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.

Gilenya a un effet léger sur la fonction pulmonaire. Les patients qui présentent des problèmes

pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer des effets

Numération formule sanguine

L’effet attendu du traitement par Gilenya est de diminuer le nombre de globules blancs dans votre

sang. En général, il revient à la normale dans les 2 mois suivant l’arrêt du traitement. Si vous devez

faire des analyses de sang, prévenez le médecin que vous prenez Gilenya. Sinon, il pourrait être

impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l’analyse et, pour certains types d’analyse

de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d’habitude.

Avant de commencer à prendre Gilenya, votre médecin confirmera si vous avez assez de globules

blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement. Dans le cas où vous n’auriez pas

assez de globules blancs, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Gilenya.

Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)

Une maladie appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement

rapportée chez les patients atteints de SEP et traités par Gilenya. Les symptômes peuvent inclure

apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, crises épileptiques et troubles de la vision.

Parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous présentez un de ces symptômes pendant votre

traitement par Gilenya, celui-ci pouvant être grave.

Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques et traités par

Gilenya. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules cutanés (par exemple

nodules brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s’atténuent pas au bout de quelques

semaines. Les symptômes de cancer cutané peuvent inclure une croissance anormale ou des

changements du tissu cutané (par exemple grains de beauté inhabituels) s’associant à un changement

de couleur, de forme ou de taille au cours du temps. Avant de débuter Gilenya, un examen

dermatologique (examen de la peau) est nécessaire pour vérifier l’absence de nodules cutanés. Votre

médecin pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement par

Gilenya. Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers un

dermatologue, qui après consultation pourra décider qu’il est important de vous surveiller

Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de

sclérose en plaques et traités par Gilenya.

Exposition et protection solaire

Le fingolimod fragilise votre système immunitaire. Cela augmente votre risque de développer des

cancers, particulièrement les cancers cutanés. Vous devez limiter votre exposition solaire et aux

rayons UV en :

portant des vêtements protecteurs appropriés.

appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.

Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP

De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP ont

été rapportés chez des patients traités par Gilenya. En cas de poussée sévère, votre médecin pourra

demander la réalisation d’une IRM pour évaluer cette affection et décidera si vous devez arrêter

Relais d’un autre traitement par Gilenya

Votre médecin pourra vous passer directement de l’interféron bêta, acétate de glatiramère ou

diméthylfumarate à Gilenya si vous ne présentez pas de signes anormaux causés par votre traitement

antérieur. Votre médecin pourra vous demander de faire un test sanguin afin d’exclure ces anomalies.

Après avoir arrêté votre traitement par natalizumab, vous pourriez être amené à attendre 2 à 3 mois

avant de pouvoir commencer le traitement par Gilenya. En cas de changement de traitement du

tériflunomide par Gilenya, votre médecin pourra vous conseiller d’attendre un certain temps ou de

suivre une procédure d’élimination accélérée. Si vous avez été traité par l’alemtuzumab, une

évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sera nécessaire avant de décider si

Gilenya est un traitement adapté à votre situation.

Femmes en âge de procréer

Gilenya peut nuire à l’enfant à naître s’il est utilisé pendant la grossesse. Avant de commencer le

traitement par Gilenya, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un

test de grossesse afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte. Votre médecin vous donnera une carte

expliquant pourquoi vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par Gilenya. Cette

carte vous expliquera également que faire pour éviter une grossesse pendant le traitement par Gilenya.

Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 2 mois après l’arrêt

du traitement (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

Aggravation de la SEP après l’arrêt du traitement par Gilenya

Vous ne devez pas arrêter de prendre Gilenya ou modifier la posologie sans en parler à votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s’aggrave après avoir arrêté

votre traitement par Gilenya. Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de prendre Gilenya » à la

rubrique 3, et également « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la rubrique 4).

L’expérience avec Gilenya chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée. En cas de questions

ou d’inquiétudes, demandez plus d’informations à votre médecin.

Enfants et adolescents

Gilenya n’est pas destiné aux enfants de moins de 10 ans et n’a pas été étudié chez des patients atteints

de sclérose en plaques dans cette tranche d’âge.

Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux

adolescents. Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les

adolescents et leurs aidants :

Avant que vous débutiez le traitement par Gilenya, votre médecin vérifiera l’état de vos

vaccinations. Si vous n’avez pas reçu certaines vaccinations, il pourrait être nécessaire pour

vous de les faire avant de débuter le traitement par Gilenya.

La première fois que vous prenez Gilenya, ou lorsque vous passez d’une dose quotidienne de

0,25 mg à 0,5 mg, votre médecin surveillera votre fréquence cardiaque et vos battements de

cœur (voir « Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de cœur irréguliers » ci-

Si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de Gilenya, informez-

en votre médecin.

Si vous souffrez de dépression ou d’anxiété ou si vous devenez déprimé ou anxieux pendant que

vous prenez Gilenya, informez-en votre médecin. Vous aurez peut-être besoin d’une

surveillance plus étroite.

Autres médicaments et Gilenya

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système immunitaire,

incluant les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que interféron bêta, acétate

de glatiramère, natalizumab, mitoxantrone, tériflunomide, diméthylfumarate ou alemtuzumab.

Vous ne devez pas utiliser Gilenya avec ces médicaments car cela pourrait intensifier l’effet sur

le système immunitaire (voir aussi « Ne prenez jamais Gilenya »).

Corticoïdes, en raison d’un effet additif possible sur le système immunitaire.

Vaccins. Si vous devez être vacciné, prenez d’abord l’avis de votre médecin. Vous ne devez pas

recevoir un certain type de vaccins (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Gilenya

et jusqu’à deux mois après son arrêt car ils pourraient déclencher l’infection qu’ils étaient

supposés prévenir. Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que d’habitude s’ils

sont administrés pendant cette période.

Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (par exemple bêta-bloquants tels que

aténolol). L’utilisation de Gilenya avec ces médicaments pourrait intensifier l’effet sur le

rythme cardiaque au cours des premiers jours de traitement par Gilenya.

Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tel que quinidine,

disopyramide, amiodarone ou sotalol. Vous ne devez pas prendre Gilenya si vous prenez l’un de

ces médicaments car il pourrait intensifier l’effet sur le rythme cardiaque irrégulier (voir

également « Ne prenez jamais Gilenya »).

Autres médicaments :

o anti-protéasiques, anti-infectieux tels que le kétoconazole, les antifongiques azolés,

clarithromycine ou télithromycine.

o carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz ou millepertuis (risque

potentiel de diminution de l’efficacité de Gilenya).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre Gilenya si vous êtes enceinte, si vous essayez d’être enceinte ou si vous

êtes susceptible d’être enceinte et que vous n’utilisez pas de contraception efficace. Si Gilenya est

utilisé pendant la grossesse, il existe un risque nocif pour l’enfant à naître. Le taux de malformations

congénitales observé chez les nourrissons exposés à Gilenya pendant la grossesse est environ 2 fois

supérieur à celui observé dans la population générale (chez qui le taux de malformations congénitales

est d'environ 2 à 3%). Les malformations les plus fréquemment rapportées incluaient des

malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.

Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer :

avant de débuter votre traitement par Gilenya, votre médecin vous expliquera le risque pour

l’enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s’assurer que vous n’êtes

vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Gilenya et les deux mois

suivant son arrêt afin d’éviter de débuter une grossesse. Renseignez-vous auprès de votre

médecin sur les méthodes de contraception fiables.

Votre médecin vous donnera une carte vous expliquant pourquoi vous devez éviter de débuter une

grossesse pendant le traitement par Gilenya.

Si vous débutez une grossesse sous traitement par Gilenya, prévenez immédiatement votre

médecin. Votre médecin décidera d’arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre Gilenya » à

la rubrique 3, et « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la rubrique 4). Vous aurez

également besoin d’une surveillance prénatale spécialisée.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Gilenya. Gilenya peut passer dans le lait

maternel et il existe un risque d’effets indésirables graves pour l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une

bicyclette, et d’utiliser des machines en toute sécurité. Il n’est pas attendu que Gilenya ait une

influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, à l’initiation du traitement, vous devez rester à l’hôpital ou dans une clinique pendant

6 heures après avoir pris la première dose de Gilenya. Votre aptitude à conduire et à utiliser des

machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.

Comment le prendre ?

Le traitement par Gilenya sera surveillé par un médecin ayant l’expérience du traitement de la sclérose

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est :

La posologie est d’une gélule de 0,5 mg par jour.

Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :

La posologie dépend du poids :

Enfants et adolescents pesant  40 kg : une gélule de 0,25 mg par jour.

Enfants et adolescents pesant > 40 kg : une gélule de 0,5 mg par jour.

Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui

atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu’ils doivent

passer à une gélule de 0,5 mg par jour. Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période

d’observation utilisée lors de l’administration de la première dose.

Ne dépassez pas la posologie recommandée.

Gilenya est administré par voie orale.

Vous devez prendre Gilenya une fois par jour avec un verre d’eau. Les gélules de Gilenya doivent

toujours être avalées entières, sans les ouvrir. Gilenya peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Le fait de prendre Gilenya à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre

Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Gilenya, adressez-vous à votre médecin ou

Si vous avez pris plus de Gilenya que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de Gilenya, appelez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Gilenya

Si vous prenez Gilenya depuis moins d’1 mois et que vous avez oublié de prendre une dose pendant

toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin pourrait

décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.

Si vous prenez Gilenya depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre votre traitement

pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin

pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.

Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez

prendre la dose suivante comme prévu.

Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Gilenya

Vous ne devez pas arrêter de prendre Gilenya ou modifier la posologie sans l’avis de votre médecin.

Gilenya peut persister dans votre organisme jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement. Votre taux

de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période et les

effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir. Après avoir arrêté Gilenya, vous

pourriez être amené à attendre 6 à 8 semaines avant de pouvoir commencer un nouveau traitement

dans la SEP.

Si vous devez recommencer le traitement par Gilenya plus de 2 semaines après avoir arrêté de le

prendre, l’effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose peut

survenir à nouveau et vous devrez être surveillé à l’hôpital ou dans une clinique pour la ré-initiation du

traitement. Ne recommencez pas Gilenya après l’avoir arrêté pendant plus de deux semaines sans

avoir demandé conseil à votre médecin.

Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l’arrêt de Gilenya et de quelle manière.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s’aggrave après avoir arrêté

votre traitement par Gilenya. Cela pourrait être grave.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Toux avec crachats, inconfort dans la poitrine, fièvre (signes d’affections pulmonaires).

Infection par le virus de l’herpès (zona), avec des symptômes tels que vésicules, brûlure,

démangeaisons ou douleur de la peau, typiquement au niveau du haut du corps ou du visage.

Les autres symptômes peuvent être une fièvre et une faiblesse aux premiers stades de

l’infection, suivies par des sensations d’engourdissement, des démangeaisons ou des plaques

rouges avec douleur sévère.

Rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier.

Un type de cancer cutané appelé carcinome basocellulaire (CBC) qui apparait souvent sous

forme de nodule nacré, mais qui peut prendre aussi d’autres formes

La dépression et l’anxiété sont connues pour être plus fréquentes chez les patients atteints de

sclérose en plaques et ont été rapportées également chez des patients pédiatriques traités par

Perte de poids.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Pneumonie, avec des symptômes tels que fièvre, toux, difficultés pour respirer.

Œdème maculaire (gonflement dans la zone de la vision centrale de la rétine à l’arrière de l’œil),

avec des symptômes tels qu’une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision

trouble, des difficultés pour voir les couleurs ou les détails.

Réduction des plaquettes sanguines pouvant augmenter le risque de saignements ou de bleus.

Mélanome malin (un type de cancer cutané qui se développe généralement à partir d’un grain de

beauté inhabituel). Les signes évocateurs d’un mélanome incluent des grains de beauté pouvant

changer de taille, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps, ou l’apparition de

nouveaux grains de beauté. Ces grains de beauté peuvent entraîner démangeaisons, saignements

Convulsions, crises (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Une maladie appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les

symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des

convulsions et/ou des troubles de la vision.

Lymphome (un type de cancer qui atteint le système lymphatique).

Carcinome spino-cellulaire : un type de cancer cutané pouvant se présenter comme un nodule

rouge et dur, une plaie en voie de cicatrisation, ou une nouvelle plaie sur une cicatrice existante.

Très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000)

Electrocardiogramme anormal (inversion de l’onde T).

Tumeur liée à une infection par le virus humain de l’herpès de type 8 (sarcome de Kaposi).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques, comme des signes d’éruption cutanée ou d’urticaire, des gonflements des

lèvres, de la langue ou du visage, qui apparaissent le plus souvent le jour où vous commencez

votre traitement par Gilenya.

Signes de maladie du foie (y compris insuffisance hépatique), tels que jaunissement de la peau

ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleur du côté droit de votre

ventre, urine foncée (de couleur brune), perte d’appétit, fatigue et tests de la fonction hépatique

anormaux. Dans un très petit nombre de cas, l’insuffisance hépatique peut entraîner une

Risque d’infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive

(LEMP). Les symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d’une poussée de sclérose en

plaques. Des symptômes dont vous pourriez ne pas prendre conscience par vous-même peuvent

également survenir tels que des changements d’humeur ou de comportement, des pertes de

mémoire et des difficultés à parler et à communiquer. Il pourrait être utile que votre médecin

évalue ces symptômes pour éliminer la LEMP. En conséquence, si vous pensez que votre

sclérose en plaques s’aggrave ou si vous ou vos proches constatez tout symptôme nouveau ou

inhabituel, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible.

Syndrome inflammatoire après l’arrêt du traitement par Gilenya (connu sous le nom de

syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire ou IRIS).

Infections à cryptocoques (un type d’infection fongique, c’est-à-dire causée par un

champignon), incluant des méningites à cryptocoques avec des symptômes tels que maux de

tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion.

Carcinomes à cellules de Merkel (un type de cancer cutané). Les signes évocateurs d’un

carcinome à cellules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur rouge bleutée ou brun

clair, souvent situé sur le visage, la tête ou le cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut

également se présenter comme un nodule ou une masse indolore et ferme. L’exposition solaire

prolongée et la fragilité du système immunitaire peuvent augmenter le risque de développement

d’un carcinome à cellules de Merkel.

Après l’arrêt du traitement par Gilenya, les symptômes de la sclérose en plaques peuvent

réapparaître et s’aggraver par rapport à ce qu’ils étaient avant ou pendant le traitement.

Forme auto-immune d’anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les

globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

Infection par le virus de la grippe, avec des symptômes tels que fatigue, frissons, mal de gorge,

douleurs articulaires ou musculaires, fièvre.

Sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (sinusite).

Maux de tête.

Résultats sanguins montrant des taux élevés des enzymes hépatiques.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Teigne, une infection fongique (causée par un champignon) de la peau (pityriasis versicolor).

Maux de tête sévères souvent accompagnés de nausées, de vomissements et de sensibilité à la

Taux bas des globules blancs (lymphocytes, leucocytes).

Eruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma).

Augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides).

Chute de cheveux.

Vision trouble (voir également la partie concernant l’œdème maculaire à la rubrique « Certains

effets indésirables peuvent être ou devenir graves »).

Hypertension (Gilenya peut causer une légère augmentation de la pression artérielle).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Cancer du système lymphatique (lymphome).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

N‘utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Gilenya

La substance active est le fingolimod.

Gilenya 0,25 mg, gélule

Chaque gélule contient 0,25 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, stéarate de

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d’impression : gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520),

solution ammoniacale concentrée (E527).

Gilenya 0,5 mg, gélule

Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : mannitol, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d’impression : gomme-laque (E904), éthanol anhydre, alcool isopropylique, alcool

butylique, propylène glycol (E1520), eau purifiée, solution ammoniacale concentrée(E527),

hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane

Comment se présente Gilenya et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Gilenya 0,25 mg ont un corps et une coiffe opaques ivoire. L’inscription

« FTY 0,25 mg » est imprimée en noir sur la coiffe et une bande radiale noire sur le corps.

Les gélules de Gilenya 0,5 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe opaque jaune vif. L’inscription

« FTY0.5 mg » est imprimée à l’encre noire sur la coiffe et deux bandes sont imprimées à l’encre

jaune sur le corps.

Gilenya 0,25 mg est présenté en boîtes de 7 ou 28 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Gilenya 0,5 mg est présenté en boîtes de 7, 28 ou 98 gélules ou en conditionnements multiples de

84 gélules (3 boîtes de 28 gélules). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Novartis Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Sími: +354 535 7000

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule

Comment utiliser FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule ?

FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE).

Quelle est la substance active de FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule ?

La substance active de FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule est CHLORHYDRATE DE FINGOLIMOD.

Quels sont les génériques de FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule ?

Les génériques disponibles incluent notamment : GILENYA 0,5 mg, gélule, FINGOLIMOD ARROW 0,5 mg, gélule, FINGOLIMOD BENTA 0,5 mg, gélule.

Qui fabrique FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule ?

FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).

Depuis quand FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule est-il autorisé en France ?

FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/06/2020.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 25/06/2020
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →