| Présentation | plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium avec calendrier de 28 gélule(s) |
| Prix public | 579,28 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 376,53 € |
| Reste à charge | 202,75 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Fingolimod Mylan
Fingolimod Mylan contient la substance active fingolimod.
Dans quels cas Fingolimod Mylan est-il utilisé
Fingolimod Mylan est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez
l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement :
chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP.
chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.
Fingolimod Mylan ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la
progression du handicap physique dû à la SEP.
Qu’est-ce que la sclérose en plaques
La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux
central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l’inflammation détruit la
gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le système nerveux central et les empêche
de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.
La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l’apparition répétée de symptômes
neurologiques (poussées) qui reflètent l’inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d’un
patient à l’autre mais de façon caractéristique, il s’agit de difficultés pour marcher, d’engourdissement,
de problèmes de vision ou de troubles de l’équilibre. Les symptômes d’une poussée peuvent
disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.
Comment agit Fingolimod Mylan
Fingolimod Mylan aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en
réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans
l’organisme et en les empêchant d’atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l’atteinte
neurologique causée par la SEP. Ce médicament réduit également certaines réactions immunitaires de
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Fingolimod Mylan
si vous êtes allergique au fingolimod ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si votre réponse immunitaire est diminuée (à cause d’un syndrome d’immunodéficience,
d’une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire).
si votre médecin suspecte que vous puissiez avoir une infection du cerveau rare appelée
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou si la LEMP a été confirmée.
si vous avez une infection active sévère ou une infection chronique active telle qu’une
hépatite ou une tuberculose.
si vous souffrez d’un cancer évolutif.
si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
si vous avez eu dans les 6 derniers mois une crise cardiaque, une angine de poitrine, un
accident vasculaire cérébral ou un signe d’alerte d’accident vasculaire cérébral ou certains
types d’insuffisance cardiaque.
si vous avez certaines formes de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmies) y
compris un électrocardiogramme (ECG) montrant un allongement de l’intervalle QT.
si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pour traiter un rythme cardiaque
irrégulier tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol.
si vous êtes enceinte ou en âge de procréer et n’utilisez pas une contraception efficace.
Si vous êtes dans une des situations ci-dessus ou si vous n’êtes pas sûr(e), ne prenez pas Fingolimod
Mylan et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fingolimod Mylan :
si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil
si on vous a dit que votre électrocardiogramme était anormal.
si vous avez des symptômes de fréquence cardiaque lente (par exemple étourdissements,
nausées ou palpitations).
si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent le rythme
cardiaque (comme les bêta-bloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l’ivabradine, la digoxine,
les anticholinestérasiques ou la pilocarpine).
si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou d’évanouissement
si vous prévoyez de vous faire vacciner.
si vous n’avez jamais eu la varicelle.
si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d’autres signes de gonflement
(« œdème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l’arrière de l’œil (une affection
appelée œdème maculaire, voir ci-dessous), une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou
si vous êtes diabétique (ce qui peut entraîner des problèmes au niveau des yeux).
si vous avez des problèmes hépatiques.
si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les
si vous souffrez de problèmes pulmonaires sévères ou de la toux des fumeurs.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne ou que vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Fingolimod Mylan.
Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de cœur irréguliers
En début de traitement ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une
dose quotidienne de 0,25 mg, Fingolimod Mylan entraîne un ralentissement de la fréquence cardiaque.
De ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos
battements de cœur, ou votre pre ssion artérielle pourrait chuter. Si ces effets sont sévères, prévenez
votre médecin, car vous aurez besoin d’un traitement immédiat. Ce médicament peut également
provoquer un rythme cardiaque irrégulier, en particulier après l’administration de la première dose. En
général, le rythme cardiaque irrégulier redevient normal en moins de 24 heures. La fréquence
cardiaque faible redevient généralement normale en un mois. Pendant cette période, aucun effet
cliniquement significatif de la fréquence cardiaque n’est généralement attendu.
Votre médecin vous demandera de rester à l’hôpital ou dans une clinique pendant au moins 6 heures
avec des mesures du pouls et de la tension artérielle toutes les heures après avoir pris la première dose
de Fingolimod Mylan ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une
dose quotidienne de 0,25 mg afin que des mesures appropriées puissent être prises en cas de survenue
d’effets indésirables pouvant apparaître à l’instauration du traitement. Vous devez avoir un
électrocardiogramme avant la première dose de ce médicament et après la période de surveillance de
6 heures. Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette
période. Si après cette période de 6 heures, votre rythme cardiaque est très lent ou continue à diminuer,
ou si votre électrocardiogramme montre des anomalies, vous pourriez avoir besoin d’être surveillé
pendant une période plus longue (au moins 2 heures de plus et possiblement jusqu’au lendemain),
jusqu’à ce que ces effets aient disparu. Des précautions identiques peuvent s’appliquer si vous
reprenez Fingolimod Mylan après une interruption de traitement, ceci en fonction de la durée de
l’interruption et de la durée de traitement avant l’interruption.
Si vous avez ou si vous êtes à risque d’avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre
électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance
cardiaque, Fingolimod Mylan peut ne pas être un traitement adapté.
Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme
cardiaque, Fingolimod Mylan peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un
cardiologue (spécialiste du cœur) afin d’avoir un avis sur les mesures à mettre en place pour débuter le
traitement, y compris une surveillance jusqu’au lendemain.
Dans le cas où vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un ralentissement du rythme
cardiaque, Fingolimod Mylan peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un
cardiologue qui évaluera si vous pouvez prendre d’autres médicaments qui ne diminuent pas votre
rythme cardiaque et ainsi permettre l’initiation d’un traitement par Fingolimod Mylan. Si un
changement de traitement est impossible, le cardiologue proposera des mesures à mettre en place au
moment de la première prise de Fingolimod Mylan, ce qui pourra inclure une surveillance jusqu’au
Si vous n’avez jamais eu la varicelle
Si vous n’avez jamais eu la varicelle, votre médecin contrôlera votre immunité contre le virus à
l’origine de la maladie (virus de la varicelle et du zona). Si vous n’êtes pas protégé(e) contre le virus,
il pourra être nécessaire de vous faire vacciner avant de débuter le traitement par Fingolimod Mylan.
Dans ce cas, votre médecin diffèrera jusqu’à un mois le début du traitement une fois la vaccination
Fingolimod Mylan diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes).
Les globules blancs combattent les infections. Pendant le traitement avec ce médicament (et jusqu’à
deux mois après son arrêt), vous pourrez être plus sensible aux infections. Une infection que vous avez
déjà pourrait s’aggraver. Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales. Si vous
pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre, si vous ressentez des symptômes grippaux, si
vous avez un zona ou avez des maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la
lumière, nausées, éruption cutanée et/ou confusion ou convulsions (crises épileptiques) (ceux-ci
peuvent être des symptômes de méningite et/ou d’encéphalite causés par une infection par un
champignon (fongique) ou par le virus de l’herpès), contactez immédiatement votre médecin parce que
ces signes peuvent être graves et mettre votre vie en danger.
Des cas d’infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues
et cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par Fingolimod Mylan. Votre
médecin évaluera si vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement. Si
vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.
La LEMP est une maladie rare du cerveau causée par une infection qui peut entraîner un handicap
sévère ou le décès. Votre médecin vous prescrira une imagerie par résonance magnétique (IRM) avant
l’initiation du traitement et au cours du traitement pour surveiller le risque de LEMP.
Si vous pensez que votre sclérose en plaques s’aggrave ou si vous constatez un nouveau symptôme,
par exemple un changement d’humeur ou de comportement, une faiblesse nouvelle ou aggravée d’un
côté du corps, des troubles visuels, une confusion, des pertes de mémoire ou des difficultés de parole
et communication, parlez-en à votre médecin dès que possible. Ceux-ci peuvent être des symptômes
de la LEMP. Parlez-en également avec votre partenaire ou vos soignants et informez-les de votre
traitement. Les symptômes peuvent survenir sans que vous ne vous en rendiez compte par vous-même.
Si vous êtes atteint de LEMP, elle peut être traitée et votre traitement par Fingolimod Mylan sera
arrêté. Certaines personnes subissent une réaction inflammatoire à l’arrêt de Fingolimod Mylan. Cette
réaction (nommée syndrome inflammatoire de reconstitution immune ou IRIS) peut engendrer une
détérioration de votre état, y compris une détérioration de votre fonction cérébrale.
Si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d’autres signes de gonflement (« œdème »)
dans la zone de la vision centrale (macula) à l’arrière de l’œil, une inflammation ou infection oculaire
(uvéite) ou si vous êtes diabétique, votre médecin pourra vous demander de passer un examen
ophtalmologique avant de débuter le traitement par Fingolimod Mylan.
Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir
débuté le traitement par Fingolimod Mylan.
La macula est la petite zone de la rétine située à l’arrière de l’œil et qui vous permet de voir clairement
et nettement les formes, les couleurs et les détails. Fingolimod Mylan peut provoquer un gonflement
dans la macula, une affection appelée œdème maculaire. L’œdème survient généralement au cours des
quatre premiers mois de traitement.
Votre risque de développer un œdème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez
eu une inflammation de l’œil appelée uvéite. Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer
un examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un œdème maculaire.
Si vous avez eu un œdème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par
L’œdème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d’une poussée de
sclérose en plaques (névrite optique). Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme. Assurez-
vous d’informer votre médecin de tout changement de votre vision.
Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique, notamment si :
le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres ;
vous développez un point noir dans le centre de votre vision ;
vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Tests de la fonction hépatique
Si vous avez des problèmes hépatiques graves, vous ne devez pas prendre Fingolimod Mylan.
Fingolimod Mylan peut affecter votre fonction hépatique. Vous ne remarquerez probablement aucun
symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration
anormalement foncée des urines (de couleur brune), des douleurs du côté droit de votre ventre, de la
fatigue, une perte d’appétit ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, prévenez
immédiatement votre médecin.
Si vous développez l’un de ces symptômes après le début du traitement par Fingolimod Mylan,
prévenez immédiatement votre médecin.
Avant, pendant et après le traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller
votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de votre foie,
vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Fingolimod Mylan.
Étant donné que Fingolimod Mylan entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre
médecin pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.
Fingolimod Mylan a un effet léger sur la fonction pulmonaire. Les patients qui présentent des
problèmes pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer
des effets indésirables.
Numération formule sanguine
L’effet attendu du traitement par Fingolimod Mylan est de diminuer le nombre de globules blancs
dans votre sang. En général, il revient à la normale dans les 2 mois suivant l’arrêt du traitement. Si
vous devez faire des analyses de sang, prévenez le médecin que vous prenez ce médicament. Sinon, il
pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l’analyse et, pour certains
types d’analyse de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d’habitude.
Avant de commencer à prendre Fingolimod Mylan, votre médecin confirmera si vous avez assez de
globules blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement. Dans le cas où vous
n’auriez pas assez de globules blancs, vous pourriez être amené à interrompre le traitement.
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Une maladie appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement
rapportée chez les patients atteints de SEP et traités par fingolimod. Les symptômes peuvent inclure
apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, crises épileptiques et troubles de la vision.
Parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous présentez un de ces symptômes pendant votre
traitement, celui-ci pouvant être grave.
Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques et traités par
fingolimod. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules cutanés (par
exemple nodules brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s’atténuent pas au bout de
quelques semaines. Les symptômes de cancer cutané peuvent inclure une croissance anormale ou des
changements du tissu cutané (par exemple grains de beauté inhabituels) s’associant à un changement
de couleur, de forme ou de taille au cours du temps. Avant de débuter Fingolimod Mylan, un examen
dermatologique (examen de la peau) est nécessaire pour vérifier l’absence de nodules cutanés. Votre
médecin pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement. Si des
problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers un dermatologue, qui après
consultation pourra décider qu’il est important de vous surveiller régulièrement.
Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de
sclérose en plaques et traités par fingolimod.
Exposition et protection solaire
Le fingolimod fragilise votre système immunitaire. Cela augmente votre risque de développer des
cancers, particulièrement les cancers cutanés. Vous devez limiter votre exposition solaire et aux
rayons UV en :
portant des vêtements protecteurs appropriés.
appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP
De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP ont
été rapportés chez des patients traités par fingolimod. En cas de poussée sévère, votre médecin pourra
demander la réalisation d’une IRM pour évaluer cette affection et décidera si vous devez arrêter le
Relais d’un autre traitement par Fingolimod Mylan
Votre médecin pourra vous passer directement de l’interféron bêta, acétate de glatiramère ou
diméthylfumarate à Fingolimod Mylan si vous ne présentez pas de signes anormaux causés par votre
traitement antérieur. Votre médecin pourra vous demander de faire un test sanguin afin d’exclure ces
anomalies. Après avoir arrêté votre traitement par natalizumab, vous pourriez être amené à attendre 2
à 3 mois avant de pouvoir commencer le traitement par Fingolimod Mylan. En cas de changement de
traitement du tériflunomide par Fingolimod Mylan, votre médecin pourra vous conseiller d’attendre un
certain temps ou de suivre une procédure d’élimination accélérée. Si vous avez été traité par
l’alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin seront nécessaires
avant de décider si Fingolimod Mylan est un traitement adapté à votre situation.
Femmes en âge de procréer
Fingolimod Mylan peut nuire à l’enfant à naître s’il est utilisé pendant la grossesse. Avant de
commencer le traitement, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire
un test de grossesse afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte. Votre médecin vous donnera une
carte expliquant pourquoi vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par
Fingolimod Mylan. Cette carte vous expliquera également que faire pour éviter une grossesse pendant
que vous prenez ce médicament. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement
et pendant les 2 mois après l’arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Aggravation de la SEP après l’arrêt du traitement par Fingolimod Mylan
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament ou modifier la posologie sans en parler à votre
Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s’aggrave après avoir arrêté
votre traitement par Fingolimod Mylan. Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de prendre
Fingolimod Mylan » à la rubrique 3, et également « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la
L’expérience avec le fingolimod chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée. En cas de
questions ou d’inquiétudes, demandez plus d’informations à votre médecin.
Enfants et adolescents
Fingolimod Mylan n’est pas destiné aux enfants de moins de 10 ans et n’a pas été étudié chez des
patients atteints de sclérose en plaques dans cette tranche d’âge.
Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux
adolescents. Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les
adolescents et leurs aidants :
Avant que vous débutiez le traitement par Fingolimod Mylan, votre médecin vérifiera l’état de
vos vaccinations. Si vous n’avez pas reçu certaines vaccinations, il pourrait être nécessaire pour
vous de les faire avant de débuter le traitement avec ce médicament.
La première fois que vous prenez Fingolimod Mylan, ou lorsque vous passez d’une dose
quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg, votre médecin surveillera votre fréquence cardiaque et vos
battements de cœur (voir « Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de cœur
irréguliers » ci-dessus).
Si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de Fingolimod Mylan,
informez-en votre médecin.
Si vous souffrez de dépression ou d’anxiété ou si vous devenez déprimé ou anxieux pendant que
vous prenez Fingolimod Mylan, informez-en votre médecin. Vous aurez peut-être besoin d’une
surveillance plus étroite.
Autres médicaments et Fingolimod Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système immunitaire,
incluant les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que interféron bêta, acétate
de glatiramère, natalizumab, mitoxantrone, tériflunomide, diméthylfumarate ou alemtuzumab.
Vous ne devez pas utiliser Fingolimod Mylan avec ces médicaments car cela pourrait intensifier
l’effet sur le système immunitaire (voir aussi « Ne prenez jamais Fingolimod Mylan »).
Corticoïdes, en raison d’un effet additif possible sur le système immunitaire.
Vaccins. Si vous devez être vacciné, prenez d’abord l’avis de votre médecin. Vous ne devez pas
recevoir un certain type de vaccins (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par
Fingolimod Mylan et jusqu’à deux mois après son arrêt car ils pourraient déclencher l’infection
qu’ils étaient supposés prévenir. Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que
d’habitude s’ils sont administrés pendant cette période.
Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (par exemple bêta-bloquants tels que
aténolol). L’utilisation de Fingolimod Mylan avec ces médicaments pourrait intensifier l’effet
sur le rythme cardiaque au cours des premiers jours de traitement.
Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tel que quinidine,
disopyramide, amiodarone ou sotalol. Vous ne devez pas prendre Fingolimod Mylan si vous
prenez l’un de ces médicaments car il pourrait intensifier l’effet sur le rythme cardiaque
irrégulier (voir également « Ne prenez jamais Fingolimod Mylan »).
Autres médicaments :
o anti-protéasiques, anti-infectieux tels que le kétoconazole, les antifongiques azolés,
clarithromycine ou télithromycine.
o carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz ou millepertuis
(Hypericum perforatum) (risque potentiel de diminution de l’efficacité de Fingolimod
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre Fingolimod Mylan si vous êtes enceinte, si vous essayez d’être enceinte ou
si vous êtes susceptible d’être enceinte et que vous n’utilisez pas de contraception efficace. Si ce
médicament est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque nocif pour l’enfant à naître. Le taux de
malformations congénitales observé chez les nourrissons exposés au fingolimod pendant la grossesse
est environ 2 fois supérieur à celui observé dans la population générale (chez qui le taux de
malformations congénitales est d’environ 2 à 3 %). Les malformations les plus fréquemment
rapportées incluaient des malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.
Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer :
avant de débuter votre traitement par Fingolimod Mylan, votre médecin vous expliquera le
risque pour l’enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s’assurer
que vous n’êtes pas enceinte,
vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec ce médicament et les
deux mois suivant son arrêt afin d’éviter de débuter une grossesse. Renseignez-vous auprès de
votre médecin sur les méthodes de contraception fiables.
Votre médecin vous donnera une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas débuter une grossesse
pendant le traitement par Fingolimod Mylan.
Si vous débutez une grossesse sous traitement par Fingolimod Mylan, prévenez immédiatement
votre médecin. Votre médecin décidera d’arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre
Fingolimod Mylan » à la rubrique 3, et « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la
rubrique 4). Vous aurez également besoin d’une surveillance prénatale spécialisée.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fingolimod Mylan. Le médicament peut
passer dans le lait maternel et il existe un risque d’effets indésirables graves pour l’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une
bicyclette, et d’utiliser des machines en toute sécurité. Il n’est pas attendu que Fingolimod Mylan ait
une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, à l’initiation du traitement, vous devez rester à l’hôpital ou dans une clinique pendant
6 heures après avoir pris la première dose de ce médicament. Votre aptitude à conduire et à utiliser des
machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.
Comment le prendre ?
Le traitement par Fingolimod Mylan sera surveillé par un médecin ayant l’expérience du traitement de
la sclérose en plaques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est :
La posologie est d’une gélule de 0,5 mg par jour.
Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus)
La posologie dépend du poids :
Enfants et adolescents pesant ≤ 40 kg : une gélule de 0,25 mg par jour.
Enfants et adolescents pesant > 40 kg : une gélule de 0,5 mg par jour.
Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui
atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu’ils doivent
passer à une gélule de 0,5 mg par jour. Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période
d’observation utilisée lors de l’administration de la première dose.
Fingolimod Mylan n’est disponible qu’en gélules de 0,5 mg qui ne sont pas adaptées aux enfants et
aux adolescents pesant 40 kg ou moins.
D’autres médicaments contenant du fingolimod sont disponibles au dosage de 0,25 mg.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Fingolimod Mylan est administré par voie orale.
Vous devez prendre Fingolimod Mylan une fois par jour avec un verre d’eau. Les gélules doivent
toujours être avalées entières, sans les ouvrir. Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des
Le fait de prendre Fingolimod Mylan à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de
prendre votre médicament.
Si vous avez des questions sur la durée du traitement avec ce médicament, adressez-vous à votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Fingolimod Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Fingolimod Mylan, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Fingolimod Mylan
Si vous prenez ce médicament depuis moins de 1 mois et que vous avez oublié de prendre une dose
pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin
pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Si vous prenez Fingolimod Mylan depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre votre
traitement pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre
médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez
prendre la dose suivante comme prévu.
Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Fingolimod Mylan
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament ou modifier la posologie sans en parler à votre
Fingolimod Mylan peut persister dans votre organisme jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement.
Votre taux de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période
et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir. Après avoir arrêté ce
médicament, vous pourriez être amené à attendre 6 à 8 semaines avant de pouvoir commencer un
nouveau traitement dans la SEP.
Si vous devez recommencer le traitement par Fingolimod Mylan plus de 2 semaines après avoir arrêté
de le prendre, l’effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose
peut survenir à nouveau et vous devrez être surveillé à l’hôpital ou dans une clinique pour la ré-
initiation du traitement. Ne recommencez pas à prendre ce médicament après l’avoir arrêté pendant
plus de deux semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.
Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l’arrêt de Fingolimod Mylan et de quelle
manière. Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s’aggrave après avoir
arrêté votre traitement. Cela pourrait être grave.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Toux avec crachats, inconfort dans la poitrine, fièvre (signes d’affections pulmonaires).
Infection par le virus de l’herpès (zona), avec des symptômes tels que vésicules, brûlure,
démangeaisons ou douleur de la peau, typiquement au niveau du haut du corps ou du visage.
Les autres symptômes peuvent être une fièvre et une faiblesse aux premiers stades de
l’infection, suivies par des sensations d’engourdissement, des démangeaisons ou des plaques
rouges avec douleur sévère.
Rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier.
Un type de cancer cutané appelé carcinome basocellulaire (CBC) qui apparaît souvent sous
forme de nodule nacré, mais qui peut prendre aussi d’autres formes.
La dépression et l’anxiété sont connues pour être plus fréquentes chez les patients atteints de
sclérose en plaques et ont été rapportées également chez des patients pédiatriques traités par
Perte de poids.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Pneumonie, avec des symptômes tels que fièvre, toux, difficultés pour respirer.
Œdème maculaire (gonflement dans la zone de la vision centrale de la rétine à l’arrière de l’œil),
avec des symptômes tels qu’une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision
trouble, des difficultés pour voir les couleurs ou les détails.
Réduction des plaquettes sanguines pouvant augmenter le risque de saignements ou de bleus.
Mélanome malin (un type de cancer cutané qui se développe généralement à partir d’un grain de
beauté inhabituel). Les signes évocateurs d’un mélanome incluent des grains de beauté pouvant
changer de taille, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps, ou l’apparition de
nouveaux grains de beauté. Ces grains de beauté peuvent entraîner démangeaisons, saignements
Convulsions, crises (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes).
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Une maladie appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les
symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des
convulsions et/ou des troubles de la vision.
Lymphome (un type de cancer qui atteint le système lymphatique).
Carcinome spino-cellulaire : un type de cancer cutané pouvant se présenter comme un nodule
rouge et dur, une plaie en voie de cicatrisation, ou une nouvelle plaie sur une cicatrice existante.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
Électrocardiogramme anormal (inversion de l’onde T).
Tumeur liée à une infection par le virus humain de l’herpès de type 8 (sarcome de Kaposi).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques, comme des signes d’éruption cutanée ou d’urticaire, des gonflements des
lèvres, de la langue ou du visage, qui apparaissent le plus souvent le jour où vous commencez
votre traitement par Fingolimod Mylan.
Signes de maladie du foie (y compris insuffisance hépatique), tels que jaunissement de la peau
ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleur du côté droit de votre
ventre, urine foncée (de couleur brune), perte d’appétit, fatigue et tests de la fonction hépatique
anormaux. Dans un très petit nombre de cas, l’insuffisance hépatique peut entraîner une
Risque d’infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive
(LEMP). Les symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d’une poussée de sclérose en
plaques. Des symptômes dont vous pourriez ne pas prendre conscience par vous-même peuvent
également survenir tels que des changements d’humeur ou de comportement, des pertes de
mémoire et des difficultés à parler et à communiquer. Il pourrait être utile que votre médecin
évalue ces symptômes pour éliminer la LEMP. En conséquence, si vous pensez que votre
sclérose en plaques s’aggrave ou si vous ou vos proches constatez tout symptôme nouveau ou
inhabituel, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible.
Syndrome inflammatoire après l’arrêt du traitement par Fingolimod Mylan (connu sous le nom
de syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire ou IRIS).
Infections à cryptocoques (un type d’infection fongique, c’est-à-dire causée par un
champignon), incluant des méningites à cryptocoques avec des symptômes tels que maux de
tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion.
Carcinomes à cellules de Merkel (un type de cancer cutané). Les signes évocateurs d’un
carcinome à cellules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur rouge bleutée ou brun
clair, souvent situé sur le visage, la tête ou le cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut
également se présenter comme un nodule ou une masse indolore et ferme. L’exposition solaire
prolongée et la fragilité du système immunitaire peuvent augmenter le risque de développement
d’un carcinome à cellules de Merkel.
Après l’arrêt du traitement par Fingolimod Mylan, les symptômes de la sclérose en plaques
peuvent réapparaître et s’aggraver par rapport à ce qu’ils étaient avant ou pendant le traitement.
Forme auto-immune d’anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les
globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Infection par le virus de la grippe, avec des symptômes tels que fatigue, frissons, mal de gorge,
douleurs articulaires ou musculaires, fièvre.
Sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (sinusite).
Maux de tête.
Résultats sanguins montrant des taux élevés des enzymes hépatiques.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Teigne, une infection fongique (causée par un champignon) de la peau (pityriasis versicolor).
Maux de tête sévères souvent accompagnés de nausées, de vomissements et de sensibilité à la
Taux bas des globules blancs (lymphocytes, leucocytes).
Éruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma).
Augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides).
Chute de cheveux.
Vision trouble (voir également la partie concernant l’œdème maculaire à la rubrique « Certains
effets indésirables peuvent être ou devenir graves »).
Hypertension (Fingolimod Mylan peut causer une légère augmentation de la pression artérielle).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Cancer du système lymphatique (lymphome).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la
plaquette/le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fingolimod Mylan
La substance active est le fingo limod. Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, glycine, silice colloïdale
anhydre et stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde
de fer rouge (E172).
Encre d’impression : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172)
et hydroxyde de potassium.
Comment se présente Fingolimod Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules ont une coiffe opaque de couleur brun-orangé et un corps opaque blanc, avec l’inscription
« MYLAN » imprimée au-dessus de « FD 0.5 » à l’encre noire sur la coiffe et le corps.
Fingolimod Mylan 0,5 mg, gélule est présenté en :
Plaquettes contenant 28, 30, 84 ou 98 gélules
Conditionnements multiples de 3 boîtes, contenant chacune 28 gélules
Boîtes calendaires contenant 28 ou 84 gélules
Plaquettes unidoses contenant 7 x 1, 28 x 1, 90 x 1 ou 98 x 1 gélules
Flacons contenant 90 ou 100 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hongrie
Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf.: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: +372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 21 412 72 00
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579 000
Tel: +353 1 87 11600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule
Comment utiliser FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule ?
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE).
Quelle est la substance active de FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule ?
La substance active de FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule est CHLORHYDRATE DE FINGOLIMOD.
Quels sont les génériques de FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule ?
Les génériques disponibles incluent notamment : GILENYA 0,5 mg, gélule, FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule, FINGOLIMOD ARROW 0,5 mg, gélule.
Qui fabrique FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule ?
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE).
Depuis quand FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule est-il autorisé en France ?
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/08/2021.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
- Date d'AMM : 18/08/2021
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →