Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Flebogamma DIF ?
Flebogamma DIF est une immunoglobuline humaine normale, une protéine hautement purifiée extraite
du plasma humain (fraction du sang issue de donneurs). Ce médicament appartient à la classe de
médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Ils sont utilisés pour traiter les maladies dans
lesquelles le système de défense de l’organisme contre les maladies ne fonctionne pas correctement.
Dans quels cas Flebogamma DIF est-il utilisé ?
Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) qui n’ont pas
suffisamment d’anticorps (Flebogamma DIF est utilisé en traitement substitutif). Il existe deux
Patients atteints d’un déficit immunitaire primitif (DIP), l’absence congénitale d’anticorps
Patients atteints d’un déficit immunitaire secondaire (DIS) présentant des infections sévères ou
récurrentes, en échec avec un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production
d’anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d’IgG sériques < 4 g/l (groupe 2).
* DPAS = incapacité à augmenter d’au moins 2 fois le titre d’anticorps IgG dirigés contre les
antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins anti-pneumococciques
Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels la
vaccination active contre la rougeole n’est pas indiquée ou n’est pas recommandée.
Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) souffrant de certaines
maladies auto-immunes (immunomodulation). Il existe cinq groupes :
Thrombocytopénie immune primaire, une maladie dans laquelle le nombre de plaquettes dans le
sang est fortement diminué. Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de
coagulation, et une réduction de leur nombre peut provoquer des saignements et des hématomes.
Le médicament peut également être utilisé chez les patients présentant un risque hémorragique
élevé ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes.
Syndrome de Guillain Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs
et les empêche de fonctionner correctement.
Maladie de Kawasaki (dans ce cas, en association avec l’acide acétylsalicylique), une maladie
infantile dans laquelle les vaisseaux sanguins (artères) du corps sont dilatés.
Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie rare et
progressive provoquant une faiblesse des membres, un engourdissement, des douleurs et une
Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant une faiblesse des
membres asymétrique progressant lentement sans perte sensitive.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Flebogamma DIF
Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous n’avez pas assez d’immunoglobulines de type IgA dans votre sang ou si vous avez
développé des anticorps anti-IgA.
Si vous présentez une intolérance au fructose, une maladie génétique assez rare qui survient
lorsque l’enzyme responsable de la décomposition du fructose n’est pas produite. Chez les
bébés et les jeunes enfants (âgés de 0 à 2 ans), l’intolérance au fructose héréditaire peut ne pas
encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale, par conséquent, ils ne doivent pas recevoir ce
médicament (pour les précautions particulières concernant les excipients, voir la fin de cette
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Flebogamma DIF.
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
si la perfusion est administrée à un débit élevé ;
si c’est la première fois que l’on vous administre Flebogamma DIF, ou si vous receviez
auparavant une autre immunoglobuline humaine normale (IgIV), ou si un long délai s’est écoulé
depuis la dernière perfusion (plusieurs semaines). Vous serez surveillé(e) attentivement jusqu’à
une heure après la perfusion afin de détecter tout effet indésirable.
Les réactions allergiques sont rares. Elles surviennent généralement lorsque vous n’avez pas assez
d’immunoglobulines du type IgA dans votre sang ou si vous avez développé des anticorps anti-IgA.
Patients présentant des facteurs de risque préexistants
Informez votre médecin si vous présentez une autre maladie et/ou affection, car une surveillance est
nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d’événements thrombotiques
(formation de caillots sanguins). En particulier, informez votre médecin si vous avez :
une hypertension (tension artérielle élevée),
des antécédents de maladie vasculaire ou de thrombose,
une hypovolémie (diminution du volume sanguin),
une maladie augmentant la viscosité sanguine,
plus de 65 ans.
Patients atteints de problèmes rénaux
Si vous avez une maladie rénale et que vous recevez Flebogamma DIF pour la première fois, vous
pourriez présenter des problèmes rénaux.
Votre médecin tiendra compte de vos facteurs de risque et prendra des mesures telles que la
diminution du débit de perfusion ou l’arrêt du traitement.
Effets sur les analyses de sang
Flebogamma DIF peut interférer avec les résultats de certaines analyses de sang (tests sérologiques)
pendant un certain temps après l’administration du produit. Si une analyse de sang doit être réalisée
après que vous avez reçu Flebogamma DIF, veuillez informer la personne qui effectue la prise de sang
ou votre médecin que vous avez reçu ce médicament.
Précautions particulières de sécurité
Dans le cas des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures de
sécurité sont prévues afin d’éviter la transmission d’infections aux patients. Celles-ci comprennent :
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d’être porteurs d’infections,
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour ce qui concerne la présence de
l’inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d’étapes permettant d’éliminer
ou d’inactiver les virus.
Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma
humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement
exclu. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’agents
Les mesures prises sont jugées efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite B et C, et pour les virus non enveloppés
VHA (virus de l’hépatite A) et parvovirus B19.
L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ni du parvovirus B19
par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuent probablement à la sécurité du produit.
Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevrez une dose de Flebogamma DIF, le nom
et le numéro de lot du médicament (indiqué sur l’étiquette et la boîte après Lot) soient enregistrés afin
de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
Enfants et adolescents
Les signes vitaux (température, pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire)
doivent être surveillés pendant la perfusion de Flebogamma DIF.
Autres médicaments et Flebogamma DIF
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
Effets sur les vaccins : Flebogamma DIF peut réduire l’efficacité de certains vaccins (vaccins à
virus vivant atténué). Pour les vaccins contre la rubéole, les oreillons et la varicelle, un délai de
3 mois doit s’écouler entre l’administration de ce médicament et l’utilisation de ces vaccins.
Pour le vaccin contre la rougeole, le délai à respecter est de 1 an.
Vous devez éviter d’utiliser des médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques
de l’anse) pendant le traitement par Flebogamma DIF.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients peuvent présenter des effets indésirables pendant le traitement (par exemple des vertiges
ou des nausées), qui peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Flebogamma DIF contient du sorbitol
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) êtes atteint d’une intolérance
héréditaire au fructose, une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir
ce médicament. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne peuvent pas
métaboliser le fructose ce qui peut causer de graves effets indésirables.
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)
présentez une intolérance héréditaire au fructose ou si votre enfant ne peut plus absorber de
boissons et aliments sucrés parce qu’il se sent malade, vomit, ou présente des effets désagréables
comme des ballonnements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.
Flebogamma DIF contient du sodium
Ce médicament contient moins de 7,35 mg de sodium (principal composant du sel de cuisson/sel de
table) dans 100 ml. Cela équivaut à 0,37 % de l'apport alimentaire quotidien maximum de sodium
recommandé pour un adulte.
Comment le prendre ?
Flebogamma DIF est administré par injection dans une veine (administration intraveineuse). Il peut
être auto-administré si vous avez été dûment formé(e) par le personnel de l’hôpital ou par un autre
professionnel de santé. Vous devez préparer la perfusion exactement comme cela vous a été expliqué
afin d’éviter le passage de germes dans le produit. Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce
médicament seul ; un professionnel de santé expérimenté dans la préparation du médicament, la pose
d’un cathéter, l’administration du médicament et la surveillance des effets indésirables doit toujours
être présent à vos côtés.
Le dosage varie en fonction de votre maladie et de votre poids corporel et c’est à votre médecin de le
déterminer (veuillez vous reporter à la rubrique « Informations destinées aux professionnels de la
santé » figurant à la fin de cette notice).
Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01-0,02 ml/kg/min). Si
vous tolérez bien la perfusion, votre médecin pourra alors augmenter progressivement le débit (jusqu’à
Utilisation chez les enfants âgés de plus de 2 ans
La dose administrée chez les enfants ne diffère pas de celle des adultes car elle est calculée en fonction
de la maladie et du poids corporel des enfants.
Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n’auriez dû, il se peut que votre corps ait
absorbé trop de liquide. Cela peut se produire notamment si vous êtes un patient à risque, par exemple
si vous êtes âgé(e) ou si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux. Prévenez immédiatement
Si vous oubliez d’utiliser Flebogamma DIF
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses instructions.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des
préparations d’immunoglobuline. Vous devez recevoir des soins médicaux d’urgence si l’un des
effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion :
Chute subite de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique (dont les
signes sont entre autres : éruption cutanée, hypotension, palpitations, respiration sifflante, toux,
éternuements, difficultés pour respirer), même si vous n’avez pas présenté de signes
d’hypersensibilité au cours d’une perfusion précédente.
Méningite non infectieuse temporaire (dont les signes sont des maux de tête, une sensibilité à la
lumière, une raideur de la nuque).
Réduction temporaire du nombre de globules rouges dans le sang (hémolyse/anémie
Réactions cutanées transitoires (effets indésirables sur votre peau).
Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonction rénale) et/ou
insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont une douleur dans le bas du dos, une fatigue, une
diminution de la quantité d’urine).
Réactions thromboemboliques telles qu’infarctus du myocarde (oppression dans la poitrine avec
le sentiment que le cœur bat trop vite), accident vasculaire cérébral (faiblesse musculaire dans le
visage, le bras ou la jambe, difficultés pour parler ou comprendre ce que disent d’autres
personnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue) ou thrombose
veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre).
Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI) provoquant une hypoxie
(manque d’oxygène), une dyspnée (difficulté à respirer), une tachypnée (respiration rapide), une
cyanose (manque d’oxygène dans le sang), une fièvre et une hypotension.
Autres effets indésirables :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à1 perfusion sur 10) :
● maux de tête
● fièvre (augmentation de la température corporelle)
● tachycardie (augmentation du rythme cardiaque)
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 perfusion sur 100) :
● sensations de vertige (mal des transports)
● augmentation de la pression artérielle
● respiration sifflante
● toux productive
● douleur abdominale (y compris douleur abdominale haute)
● prurit (démangeaisons)
● rash (éruption cutanée)
● douleur au dos
● myalgies (douleurs musculaires)
● arthralgies (douleurs articulaires)
● frissons (sensation de froid avec des tremblements) ou frissonnements
● réaction au site d’injection
● test de Coombs positif
● diminution de la pression artérielle
Rares (peuvent affecter jusqu’à1 perfusion sur 1 000) :
● anomalie du comportement
● fluctuations de la pression artérielle
● bouffées de chaleur (rougeur du visage et du cou)
● dyspnée (difficulté pour respirer)
● épistaxis (saignement de nez)
● gêne nasale
● douleur laryngée
● dermatite de contact
● hyperhidrose (transpiration excessive)
● rash (éruption cutanée)
● spasmes musculaires
● douleur dans la nuque
● douleur dans les extrémités
● rétention urinaire
● asthénie (fatigue)
● douleur thoracique
● réactions au site de perfusion (érythème, extravasation, inflammation, douleur)
● réactions au site d’injection (incluant œdème, douleur, démangeaisons et gonflement au site
● œdème périphérique
● augmentation de l’alanine aminotransférase (transaminase hépatique)
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de fièvre, d’augmentation de la fréquence cardiaque
et d’hypotension (pression artérielle faible) était plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après
À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas congeler.
La solution doit être limpide ou faiblement opalescente. N’utilisez pas ce médicament si vous
remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Flebogamma DIF
La substance active est l’immunoglobuline humaine normale (IgIV). Un ml contient 50 mg
d’immunoglobuline humaine normale, dont au moins 97 % d’IgG.
Chaque flacon de 10 ml contient : 0,5 g d’immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 50 ml contient : 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 100 ml contient : 5 g d’immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 200 ml contient : 10 g d’immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 400 ml contient : 20 g d’immunoglobuline humaine normale
Le pourcentage de sous-groupes d’IgG est d’environ 66,6 % d’IgG1, 28,5 % d’IgG2, 2,7 %
d’IgG3 et 2,2 % d’IgG4. Le médicament contient des traces d’IgA (moins de
Les autres composants sont : sorbitol et eau pour préparations injectables (pour plus
d’informations sur les composants, voir rubrique 2).
Comment se présente Flebogamma DIF et contenu de l’emballage extérieur
Flebogamma DIF est une solution pour perfusion. La solution est limpide ou faiblement opalescente et
transparente ou jaune pâle.
Flebogamma DIF est fourni en flacons de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml et
20 g/400 ml.
Boîte d’1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00
Instituto Grifols, S.A.
Τηλ: +34 93 571 01 00
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH
Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB
Tel: +46 8 441 89 50
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A.
Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o.
Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (plus
d’informations à la rubrique 3 de cette notice) :
Posologie et méthode d’administration
La dose et la posologie varient en fonction de l’indication.
Il peut être nécessaire d’adapter la dose pour chaque patient en fonction de la réponse clinique. Chez
les patients présentant une insuffisance ou une surcharge pondérale, un ajustement de la dose calculée
en fonction du poids peut être nécessaire. Les posologies suivantes sont présentées à titre indicatif.
Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Indication Dose Fréquence des perfusions
Traitement substitutif :
Déficits immunitaires primitifs Dose de charge :
0,4 – 0,8 g/kg
Dose d’entretien :
0,2 – 0,8 g/kg
Toutes les 3 à 4 semaines
Déficits immunitaires secondaires 0,2 – 0,4 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Prophylaxie de la rougeole pré-/post-exposition :
Prophylaxie post-exposition chez les
patients à risque
0,4 g/kg Le plus tôt possible, et dans les
6 jours, la perfusion pouvant être
répétée une fois après 2 semaines
pour maintenir le titre sérique
d’anticorps contre le virus de la
rougeole > 240 mUI/ml
Prophylaxie post-exposition chez les
patients atteints de DIP ou de DIS
0,4 g/kg En plus du traitement d’entretien,
administration d’une dose
supplémentaire dans les 6 jours
Prophylaxie pré-exposition chez les patients
atteints de DIP ou de DIS
0,53 g/kg Si le patient reçoit une dose
d’entretien inférieure à 0,53 g/kg
toutes les 3 ou 4 semaines, la dose
doit être augmentée à au moins
0,53 g/kg une fois
Traitement immunomodulateur :
Thrombocytopénie immune primaire
0,8 – 1 g/kg
Le jour 1, avec possibilité de
répéter le traitement dans les 3 jours
Pendant 2 à 5 jours
Syndrome de Guillain Barré 0,4 g/kg/j Pendant 5 jours
Maladie de Kawasaki 2 g/kg En une seule dose en association
avec l’acide acétylsalicylique
démyélinisante chronique (PIDC)
Dose de charge :
Dose d’entretien :
En doses fractionnées sur 2 à
Toutes les 3 semaines en doses
réparties sur 1 à 2 jours
Neuropathie motrice multifocale (NMM) Dose de charge :
Dose d’entretien :
En doses fractionnées sur 2 à
5 jours consécutifs
Toutes les 2 à 4 semaines
Toutes les 4 à 8 semaines en doses
fractionnées sur 2 à 5 jours
Flebogamma DIF doit être administré en perfusion intraveineuse à un débit initial de
0,01-0,02 ml/kg/min pendant les trente premières minutes. Si la perfusion est bien tolérée, le débit peut
être accéléré progressivement jusqu’à un maximum de 0,1 ml/kg/min.
Une augmentation importante des taux médians de plaquettes a été observée dans une étude clinique
chez des patients atteints de thrombocytopénie immune primaire [TIP] chronique (64 000/µl), bien que
des taux normaux n’aient pas été atteints.
La posologie recommandée pour chaque indication étant indiquée en fonction du poids corporel et
ajustée en fonction du résultat clinique dans les pathologies susmentionnées, la dose administrée chez
l’enfant ne diffère pas de celle de l’adulte.
Flebogamma DIF ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou solutions pour perfusion et doit
être administré séparément.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce
médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir fait l’objet d’un diagnostic
d’intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose)
administrés par voie intraveineuse peuvent mettre la vie du patient en danger et doivent être
contre-indiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l’absence de
L’historique détaillé des symptômes d’IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de
prescrire ce médicament.
Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogamma DIF est administré à un patient, le nom
et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du
Instructions pour la manipulation et l’élimination
Le produit doit être amené à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) avant utilisation.
La solution doit être limpide ou faiblement opalescente. Ne pas utiliser Flebogamma DIF si la solution
est trouble ou contient des dépôts.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Flebogamma DIF et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Flebogamma DIF ?
3. Comment utiliser Flebogamma DIF ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Flebogamma DIF ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Flebogamma DIF et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Flebogamma DIF ?
Flebogamma DIF est une immunoglobuline humaine normale, une protéine hautement purifiée extraite
du plasma humain (fraction du sang issue de donneurs). Ce médicament appartient à la classe de
médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Ils sont utilisés pour traiter les maladies dans
lesquelles le système de défense de l’organisme contre les maladies ne fonctionne pas correctement.
Dans quels cas Flebogamma DIF est-il utilisé ?
Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) qui n’ont pas
suffisamment d’anticorps (Flebogamma DIF est utilisé en traitement substitutif). Il existe deux
Patients atteints d’un déficit immunitaire primitif (DIP), l’absence congénitale d’anticorps
Patients atteints d’un déficit immunitaire secondaire (DIS) présentant des infections sévères ou
récurrentes, en échec avec un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production
d’anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d’IgG sériques < 4 g/l (groupe 2).
* DPAS = incapacité à augmenter d’au moins 2 fois le titre d’anticorps IgG dirigés contre les
antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins anti-pneumococciques.
Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels la
vaccination active contre la rougeole n’est pas indiquée ou n’est pas recommandée.
Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) souffrant de certaines
maladies auto-immunes (immunomodulation). Il existe cinq groupes :
Thrombocytopénie immune primaire, une maladie dans laquelle le nombre de plaquettes dans le
sang est fortement diminué. Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de
coagulation, et une réduction de leur nombre peut provoquer des saignements et des hématomes.
Le médicament peut également être utilisé chez les patients présentant un risque hémorragique
élevé ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes.
Syndrome de Guillain Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs
et les empêche de fonctionner correctement.
Maladie de Kawasaki (dans ce cas, en association avec l’acide acétylsalicylique), une maladie
infantile dans laquelle les vaisseaux sanguins (artères) du corps sont dilatés.
Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie rare et
progressive provoquant une faiblesse des membres, un engourdissement, des douleurs et une
Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant une faiblesse des
membres asymétrique progressant lentement sans perte sensitive.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Flebogamma DIF ?
N’utilisez jamais Flebogamma DIF
Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous n’avez pas assez d’immunoglobulines de type IgA dans votre sang ou si vous avez
développé des anticorps anti-IgA.
Si vous présentez une intolérance au fructose, une maladie génétique assez rare qui survient
lorsque l’enzyme responsable de la décomposition du fructose n’est pas produite. Chez les
bébés et les jeunes enfants (âgés de 0 à 2 ans), l’intolérance au fructose héréditaire peut ne pas
encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale, par conséquent, ils ne doivent pas recevoir ce
médicament (pour les précautions particulières concernant les excipients, voir la fin de cette
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Flebogamma DIF.
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
si la perfusion est administrée à un débit élevé ;
si c’est la première fois que l’on vous administre Flebogamma DIF, ou si vous receviez
auparavant une autre immunoglobuline humaine normale (IgIV), ou si un long délai s’est écoulé
depuis la dernière perfusion (plusieurs semaines). Vous serez surveillé(e) attentivement jusqu’à
une heure après la perfusion afin de détecter tout effet indésirable.
Les réactions allergiques sont rares. Elles surviennent généralement lorsque vous n’avez pas assez
d’immunoglobulines du type IgA dans votre sang ou si vous avez développé des anticorps anti-IgA.
Patients présentant des facteurs de risque préexistants
Informez votre médecin si vous présentez une autre maladie et/ou affection, car une surveillance est
nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d’événements thrombotiques
(formation de caillots sanguins). En particulier, informez votre médecin si vous avez :
une hypertension (tension artérielle élevée),
des antécédents de maladie vasculaire ou de thrombose,
une hypovolémie (diminution du volume sanguin),
une maladie augmentant la viscosité sanguine,
plus de 65 ans.
Patients atteints de problèmes rénaux
Si vous avez une maladie rénale et que vous recevez Flebogamma DIF pour la première fois, vous
pourriez présenter des problèmes rénaux.
Votre médecin tiendra compte de vos facteurs de risque et prendra des mesures telles que la
diminution du débit de perfusion ou l’arrêt du traitement.
Effets sur les analyses de sang
Flebogamma DIF peut interférer avec les résultats de certaines analyses de sang (tests sérologiques)
pendant un certain temps après l’administration du produit. Si une analyse de sang doit être réalisée
après que vous avez reçu Flebogamma DIF, veuillez informer la personne qui effectue la prise de sang
ou votre médecin que vous avez reçu ce médicament.
Précautions particulières de sécurité
Dans le cas des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures de
sécurité sont prévues afin d’éviter la transmission d’infections aux patients. Celles-ci comprennent :
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d’être porteurs d’infections,
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour ce qui concerne la présence de
l’inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d’étapes permettant d’éliminer
ou d’inactiver les virus.
Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma
humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement
exclu. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’agents
Les mesures prises sont jugées efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite B et C, et pour les virus non enveloppés
VHA (virus de l’hépatite A) et parvovirus B19.
L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ni du parvovirus B19
par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuent probablement à la sécurité du produit.
Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevrez une dose de Flebogamma DIF, le nom
et le numéro de lot du médicament (indiqué sur l’étiquette et la boîte après Lot) soient enregistrés afin
de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
Enfants et adolescents
Les signes vitaux (température, pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire)
doivent être surveillés pendant la perfusion de Flebogamma DIF.
Autres médicaments et Flebogamma DIF
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
Effets sur les vaccins : Flebogamma DIF peut réduire l’efficacité de certains vaccins (vaccins à
virus vivant atténué). Pour les vaccins contre la rubéole, les oreillons et la varicelle, un délai de
3 mois doit s’écouler entre l’administration de ce médicament et l’utilisation de ces vaccins.
Pour le vaccin contre la rougeole, le délai à respecter est de 1 an.
Vous devez éviter d’utiliser des médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques
de l’anse) pendant le traitement par Flebogamma DIF.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients peuvent présenter des effets indésirables pendant le traitement (par exemple des vertiges
ou des nausées), qui peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Flebogamma DIF contient du sorbitol
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) êtes atteint d’une intolérance
héréditaire au fructose, une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir
ce médicament. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne peuvent pas
métaboliser le fructose ce qui peut causer de graves effets indésirables.
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)
présentez une intolérance héréditaire au fructose ou si votre enfant ne peut plus absorber de
boissons et aliments sucrés parce qu’il se sent malade, vomit, ou présente des effets désagréables
comme des ballonnements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.
Flebogamma DIF contient du sodium
Ce médicament contient moins de 7,35 mg de sodium (principal composant du sel de cuisson/sel de
table) dans 100 ml. Cela équivaut à 0,37 % de l'apport alimentaire quotidien maximum de sodium
recommandé pour un adulte.
3. Comment utiliser Flebogamma DIF ?
Flebogamma DIF est administré par injection dans une veine (administration intraveineuse). Il peut
être auto-administré si vous avez été dûment formé(e) par le personnel de l’hôpital ou par un autre
professionnel de santé. Vous devez préparer la perfusion exactement comme cela vous a été expliqué
afin d’éviter le passage de germes dans le produit. Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce
médicament seul ; un professionnel de santé expérimenté dans la préparation du médicament, la pose
d’un cathéter, l’administration du médicament et la surveillance des effets indésirables doit toujours
être présent à vos côtés.
Le dosage varie en fonction de votre maladie et de votre poids corporel et c’est à votre médecin de le
déterminer (veuillez vous reporter à la rubrique « Informations destinées aux professionnels de la
santé » figurant à la fin de cette notice).
Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01 ml/kg/min). Si vous
tolérez bien la perfusion, votre médecin pourra alors augmenter progressivement le débit (jusqu’à
Utilisation chez les enfants âgés de plus de 2 ans
La dose administrée chez les enfants ne diffère pas de celle des adultes car elle est calculée en fonction
de la maladie et du poids corporel des enfants.
Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n’auriez dû, il se peut que votre corps ait
absorbé trop de liquide. Cela peut se produire notamment si vous êtes un patient à risque, par exemple
si vous êtes âgé(e) ou si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux. Prévenez immédiatement
Si vous oubliez d’utiliser Flebogamma DIF
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses instructions.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des
préparations d’immunoglobuline. Vous devez recevoir des soins médicaux d’urgence si l’un des
effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion :
Chute subite de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique (dont les
signes sont entre autres : éruption cutanée, hypotension, palpitations, respiration sifflante, toux,
éternuements, difficultés pour respirer), même si vous n’avez pas présenté de signes
d’hypersensibilité au cours d’une perfusion précédente.
Méningite non infectieuse temporaire (dont les signes sont des maux de tête, une sensibilité à la
lumière, une raideur de la nuque).
Réduction temporaire du nombre de globules rouges dans le sang (hémolyse/anémie
Réactions cutanées transitoires (effets indésirables sur votre peau).
Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonction rénale) et/ou
insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont une douleur dans le bas du dos, une fatigue, une
diminution de la quantité d’urine).
Réactions thromboemboliques telles qu’infarctus du myocarde (oppression dans la poitrine avec
le sentiment que le cœur bat trop vite), accident vasculaire cérébral (faiblesse musculaire dans le
visage, le bras ou la jambe, difficultés pour parler ou comprendre ce que disent d’autres
personnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue) ou thrombose
veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre).
Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI) provoquant une hypoxie
(manque d’oxygène), une dyspnée (difficulté à respirer), une tachypnée (respiration rapide), une
cyanose (manque d’oxygène dans le sang), une fièvre et une hypotension
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 perfusion sur 10) :
● maux de tête
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 perfusion sur 10) :
● tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
● hypotension (pression artérielle basse)
● fièvre (augmentation de la température corporelle)
● frissons (sensation de froid avec des tremblements)
● douleur au dos
● myalgies (douleurs musculaires)
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 perfusion sur 100) :
● état grippal
● sensations de vertige (mal des transports)
● photophobie (sensibilité excessive à la lumière)
● hypertension (pression artérielle élevée)
● respiration sifflante
● douleur abdominale (y compris douleur abdominale haute)
● flatulences (« gaz »)
● prurit (démangeaisons)
● rash (éruption cutanée)
● gêne dans un membre
● spasmes musculaires et tension musculaire
● douleur dans la nuque
● douleur dans les extrémités
● gêne thoracique/douleur thoracique
● sensation de froid
● œdème périphérique
● augmentation du rythme cardiaque
● infection urinaire
● méningite aseptique (méningite non infectieuse)
● diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs dans le sang
● anorexie (manque d’appétit)
● syndrome radiculaire (douleur dans la nuque ou dans le dos et autres symptômes tels
qu’engourdissements, picotements et sensation de faiblesse au niveau des bras ou des jambes)
● syncope vaso-vagale (perte de connaissance temporaire)
● conjonctivite (inflammation de la conjonctive de l’œil)
● maculopathie (dégénérescence de la macula de la rétine)
● vision trouble
● douleur dans l’oreille
● cyanose (couleur bleuâtre de la peau)
● augmentation ou diminution de la pression artérielle
● bouffées de chaleur (rougeur du visage et du cou)
● dyspnée (difficulté pour respirer)
● épistaxis (saignement de nez)
● écoulement nasal (excès de mucus)
● douleur sinusale
● syndrome de toux d’origine des voies aériennes supérieures
● gêne et distension abdominales
● bouche sèche
● hématémèse (vomissement de sang)
● hyperhidrose (transpiration excessive)
● ecchymose (hématome étendu)
● érythème (rougeur de la peau)
● arthralgies (douleurs articulaires)
● gêne musculo-squelettique
● réaction liée à la perfusion et réaction au site de perfusion (y compris érythème au site de
perfusion et douleur au site de perfusion)
● syndrome pseudo-grippal
● détérioration générale de l’état de santé
● diminution du taux d’hémoglobine
● augmentation du taux de réticulocytes
● diminution du rythme cardiaque
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de frissons, de fièvre, de nausées, de vomissements,
d’hypotension (pression artérielle faible), d’augmentation de la fréquence cardiaque et de douleurs
dorsales était plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une cyanose (manque d’oxygène dans
le sang) a été rapportée chez un enfant, mais aucun cas n’a été observé chez les adultes.
Les effets indésirables peuvent être réduits en remplaçant par Flebogamma DIF 50 mg/ml. En cas
d’augmentation de survenue des effets indésirables, consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Flebogamma DIF ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après
À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas congeler.
La solution doit être limpide ou faiblement opalescente. N’utilisez pas ce médicament si vous
remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Flebogamma DIF
La substance active est l’immunoglobuline humaine normale (IgIV). Un ml contient 100 mg
d’immunoglobuline humaine normale, dont au moins 97 % d’IgG.
Chaque flacon de 50 ml contient : 5 g d’immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 100 ml contient : 10 g d’immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 200 ml contient : 20 g d’immunoglobuline humaine normale
Le pourcentage de sous-groupes d’IgG est d’environ 66,6 % d’IgG1, 27,9 % d’IgG2, 3,0 %
d’IgG3 et 2,5 % d’IgG4. Le médicament contient des traces d’IgA (moins de
Les autres composants sont : sorbitol et eau pour préparations injectables (pour plus
d’informations sur les composants, voir rubrique 2).
Comment se présente Flebogamma DIF et contenu de l’emballage extérieur
Flebogamma DIF est une solution pour perfusion. La solution est limpide ou faiblement opalescente et
transparente ou jaune pâle.
Flebogamma DIF est fourni en flacons de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml et 20 g/200 ml.
Boîte d’1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00
Instituto Grifols, S.A.
Τηλ: +34 93 571 01 00
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH
Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB
Tel: +46 8 441 89 50
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A.
Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o.
Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (plus
d’informations à la rubrique 3 de cette notice) :
Posologie et méthode d’administration
La dose et la posologie varient en fonction de l’indication.
Il peut être nécessaire d’adapter la dose pour chaque patient en fonction de la réponse clinique. Chez
les patients présentant une insuffisance ou une surcharge pondérale, un ajustement de la dose calculée
en fonction du poids peut être nécessaire. Les posologies suivantes sont présentées à titre indicatif.
Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Indication Dose Fréquence des perfusions
Traitement substitutif :
Déficits immunitaires primitifs
Dose de charge :
0,4 – 0,8 g/kg
Dose d’entretien :
0,2 – 0,8 g/kg
Toutes les 3 à 4 semaines
Déficits immunitaires secondaires 0,2 – 0,4 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Prophylaxie de la rougeole pré-/post-exposition :
Prophylaxie post-exposition chez les
patients à risque
0,4 g/kg Le plus tôt possible, et dans les
6 jours, la perfusion pouvant être
répétée une fois après 2 semaines
pour maintenir le titre sérique
d’anticorps contre le virus de la
rougeole > 240 mUI/ml
Prophylaxie post-exposition chez les
patients atteints de DIP ou de DIS
0,4 g/kg En plus du traitement d’entretien,
administration d’une dose
supplémentaire dans les 6 jours
Prophylaxie pré-exposition chez les patients
atteints de DIP ou de DIS
0,53 g/kg Si le patient reçoit une dose
d’entretien inférieure à 0,53 g/kg
toutes les 3 ou 4 semaines, la dose
doit être augmentée à au moins
0,53 g/kg une fois
Traitement immunomodulateur :
Thrombocytopénie immune primaire
0,8 – 1 g/kg
Le jour 1, avec possibilité de
répéter le traitement dans les 3 jours
Pendant 2 à 5 jours
Syndrome de Guillain Barré 0,4 g/kg/j Pendant 5 jours
Maladie de Kawasaki 2 g/kg En une seule dose en association
avec l’acide acétylsalicylique
démyélinisante chronique (PIDC)
Dose de charge :
Dose d’entretien :
En doses fractionnées sur 2 à
Toutes les 3 semaines en doses
réparties sur 1 à 2 jours
Neuropathie motrice multifocale (NMM) Dose de charge :
Dose d’entretien :
En doses fractionnées sur 2 à
5 jours consécutifs
Toutes les 2 à 4 semaines
Toutes les 4 à 8 semaines en doses
fractionnées sur 2 à 5 jours
Flebogamma DIF doit être administré en perfusion intraveineuse à un débit initial de 0,01 ml/kg/min
pendant les 30 premières minutes. Si la perfusion est bien tolérée le débit peut être accéléré jusqu’à
0,02 ml/kg/min pendant les 30 minutes suivantes. S’il est bien toléré, il peut à nouveau être accéléré
jusqu’à 0,04 ml/kg/min pendant les 30 minutes suivantes. Si le patient tolère bien la perfusion, le débit
peut encore être augmenté par paliers de 0,02 ml/kg/min toutes les 30 minutes jusqu’à un maximum de
Il a été observé que la fréquence des effets indésirables des IgIV augmente avec le débit de perfusion.
Pendant les perfusions initiales, le débit doit être lent. Si aucun effet indésirable ne survient, le débit
pour les perfusions suivantes peut être augmenté progressivement jusqu’au débit maximal. En cas
d’effets indésirables, il est recommandé de réduire le débit des perfusions suivantes et de limiter le
débit maximal à 0,04 ml/kg/min ou d’administrer les IgIV à une concentration de 5 %.
La posologie recommandée pour chaque indication étant indiquée en fonction du poids corporel et
ajustée en fonction du résultat clinique dans les pathologies susmentionnées, la dose administrée chez
l’enfant ne diffère pas de celle de l’adulte.
Flebogamma DIF ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou solutions pour perfusion et doit
être administré séparément.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce
médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir fait l’objet d’un diagnostic
d’intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose)
administrés par voie intraveineuse peuvent mettre la vie du patient en danger et doivent être
contre-indiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l’absence de
L’historique détaillé des symptômes d’IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de
prescrire ce médicament.
Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogamma DIF est administré à un patient, le nom
et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du
Instructions pour la manipulation et l’élimination
Le produit doit être amené à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) avant utilisation.
La solution doit être limpide ou faiblement opalescente. Ne pas utiliser Flebogamma DIF si la solution
est trouble ou contient des dépôts.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion
Comment utiliser FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion se présente sous forme de solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine, liste I).
Quelle est la substance active de FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active de FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion est IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE).
Qui fabrique FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire INSTITUTO GRIFOLS.
Depuis quand FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/08/2007.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : INSTITUTO GRIFOLS
- Date d'AMM : 23/08/2007
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →