| Présentation | 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 21 gélules |
| Prix public | 3714,11 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3714,11 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
FRUZAQLA contient la substance active fruquintinib, un type de médicament anticancéreux appelé
inhibiteur de kinase.
FRUZAQLA est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un cancer du côlon ou du rectum
(cancer colorectal) qui s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique). Il est utilisé lorsque les
autres traitements n’ont pas été efficaces ou lorsque les autres traitements ne vous conviennent pas.
Comment agit FRUZAQLA
Les cellules cancéreuses ont besoin de nouveaux vaisseaux sanguins pour se développer. FRUZAQLA
empêche les tumeurs de fabriquer de nouveaux vaisseaux sanguins, ce qui ralentit la croissance et la
propagation du cancer.
En cas de questions concernant le mode d’action de ce médicament ou la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, veuillez-vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais FRUZAQLA
si vous êtes allergique au fruquintinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FRUZAQLA ou à tout
moment pendant le traitement si vous présentez l’un des troubles suivants :
Pression artérielle élevée. Votre médecin doit vérifier que votre pression artérielle est
contrôlée avant que vous ne commenciez votre traitement par ce médicament et au cours du
Tout problème de saignement. Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu des
problèmes de saignement ou si vous prenez de la warfarine, de l’acénocoumarol ou d’autres
médicaments pour fluidifier le sang (médicaments visant à éviter la formation de caillots
Problèmes sévères au niveau de l’estomac et de l’intestin causés par un trou dans la paroi de
l’intestin (appelés perforation gastro-intestinale). Si vous avez des problèmes sévères au niveau
de l’estomac et de l’intestin, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Problèmes rénaux (révélés par la présence de protéines dans les urines).
Tout problème de peau, qui peut inclure rougeur, douleur, gonflement ou cloques sur la paume
des mains ou la plante des pieds.
Maux de tête sévères et persistants, troubles visuels, convulsions ou altération de l’état
mental récents (telle que confusion, perte de mémoire ou désorientation). Si vous ou un proche
remarquez l’un de ces changements, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Présence d’une plaie non cicatrisée ou si vous avez récemment subi ou allez subir une
intervention chirurgicale. FRUZAQLA peut affecter la cicatrisation des plaies.
Problèmes de caillots sanguins récents dans les veines et les artères (types de vaisseaux
sanguins), notamment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une
Votre médecin peut vous donner d’autres médicaments pour éviter des complications plus sévères et
diminuer vos symptômes. Votre médecin peut retarder l’administration de la dose suivante de
FRUZAQLA ou arrêter votre traitement par FRUZAQLA.
Enfants et adolescents
FRUZAQLA n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents pour le traitement du
cancer du côlon ou du rectum qui s’est propagé à d’autres parties du corps.
Autres médicaments et FRUZAQLA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des
médicaments utilisés pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections, comme la rifampicine.
FRUZAQLA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Compte tenu de son mode d’action,
FRUZAQLA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela est clairement nécessaire, car il
pourrait avoir des effets délétères chez le bébé à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être
enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de ce
médicament pendant la grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception effectives pendant le
traitement et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose de FRUZAQLA. Adressez-vous à
votre médecin pour connaître la contraception la plus appropriée pour vous.
Si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter, informez-en votre médecin. On ne sait pas si
FRUZAQLA passe dans le lait maternel et un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être
exclu. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament et pendant au moins
2 semaines après la dernière dose de FRUZAQLA. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon
de nourrir votre enfant pendant cette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FRUZAQLA a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous
pouvez ressentir de la fatigue après avoir pris FRUZAQLA. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils
ou de machines si vous présentez des symptômes qui affectent votre concentration et votre aptitude à
Les gélules de FRUZAQLA 1 mg contiennent de la tartrazine (E102) et du jaune soleil FCF (E110). Il
s’agit de colorants susceptibles de provoquer des réactions allergiques.
Les gélules de FRUZAQLA 5 mg contiennent du rouge allura AC (E129). Il s’agit d’un colorant
susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 5 milligrammes (mg), à prendre une fois par jour approximativement à la
même heure chaque jour, pendant 21 jours, suivis de 7 jours d’interruption (sans médicament). Il s’agit
d’un cycle de traitement.
En fonction de votre réponse au traitement et des effets indésirables éventuels, votre médecin peut
vous demander de passer à une dose plus faible ou d’arrêter temporairement ou définitivement le
Comment prendre FRUZAQLA
FRUZAQLA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
La gélule doit être avalée entière avec de l’eau ou une autre boisson.
La gélule ne doit pas être mâchée, dissoute, ni ouverte, car on ne connaît pas les effets potentiels
de l’ingestion de gélules non entières.
Si vous avez ou pensez avoir des difficultés à avaler les gélules entières, parlez-en à votre
médecin avant de commencer le traitement.
Combien de temps prendre FRUZAQLA
Votre médecin vous examinera régulièrement. Vous continuerez normalement à prendre FRUZAQLA
tant qu’il sera efficace et que les effets indésirables que vous présentez seront acceptables.
Si vous avez pris plus de FRUZAQLA que vous n’auriez dû
Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris une dose supérieure à la dose prescrite. Vous
pourriez avoir besoin de soins médicaux et votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre
Si vous oubliez de prendre FRUZAQLA
Si la dose suivante doit être prise dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la
dose suivante comme prévu.
Si la dose suivante doit être prise dans plus de 12 heures, prenez la dose oubliée, puis la dose suivante
Si vous vomissez après avoir pris FRUZAQLA, ne prenez pas de gélule de remplacement. Prenez la
dose suivante à l’heure habituelle.
Avant d’arrêter le traitement par FRUZAQLA
N’arrêtez pas de prendre le médicament, sauf si votre médecin vous demande de l’arrêter. Si vous avez
d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin,
à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent
apparaître avec ce médicament :
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants :
Pression artérielle élevée
Informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :
maux de tête sévères ;
étourdissement ou sensation vertigineuse ;
douleur thoracique intense.
FRUZAQLA peut provoquer des saignements sévères dans le système digestif, notamment dans
l’estomac, la gorge, le rectum ou l’intestin. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez
les symptômes suivants :
présence de sang dans les selles ou selles noires ;
présence de sang dans les urines ;
douleur à l’estomac ;
présence de sang dans les expectorations en toussant/vomissements de sang.
Problèmes sévères au niveau de l’estomac et de l’intestin causés par une perforation gastro-
Le traitement par FRUZAQLA peut entraîner une perforation gastro-intestinale.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants :
présence de sang dans les expectorations en toussant ;
douleur sévère à l’estomac (douleur abdominale) ou douleur à l’estomac qui ne disparaît pas ;
selles rouges ou noires.
Gonflement réversible du cerveau (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible)
Consultez d’urgence un médecin et appelez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :
maux de tête ;
modifications de la vision.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des effets
indésirables suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
une réduction du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) dans
les analyses de sang (thrombopénie), ce qui peut entraîner une tendance aux ecchymoses ou
activité réduite de la glande thyroïde (hypothyroïdie), ce qui peut entraîner fatigue, prise de
poids, signes cutanés et modifications des cheveux et des poils ;
perte de poids et diminution de l’appétit (anorexie) ;
pression artérielle élevée (hypertension) ;
modification de la voix ou enrouement (dysphonie) ;
selles fréquentes ou molles (diarrhée) ;
bouche douloureuse ou sèche, plaies buccales ou ulcères (stomatite) ;
augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans les analyses de sang, y compris de l’aspartate
aminotransférase et de l’alanine aminotransférase ;
augmentation des taux de bilirubine dans le sang (anomalie du bilan hépatique) ;
rougeur, douleur, ampoules et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds
(érythrodysesthésie palmo-plantaire) ;
douleurs osseuses, musculaires, thoraciques ou cervicales (gêne musculosquelettique) ;
douleurs articulaires (arthralgie) ;
présence de protéines dans les urines (protéinurie) ;
faiblesse, manque de force et d’énergie, fatigue excessive (asthénie/fatigue).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
infection des poumons (pneumonie) ;
infection du nez et de la gorge (infection des voies aériennes supérieures) ;
infection bactérienne ;
une réduction du nombre de globules blancs dans les analyses de sang (leucopénie), ce qui peut
augmenter le risque d’infection ;
une réduction du nombre de neutrophiles (un type de globules blancs) dans les analyses de sang
(neutropénie), ce qui peut augmenter le risque d’infection ;
faible taux de potassium dans les analyses de sang (hypokaliémie) ;
saignement de nez (épistaxis) ;
douleur dans la gorge ;
saignement dans le système digestif comme l’estomac, le rectum ou l’intestin (hémorragie
trou dans l’estomac (perforation gastro-intestinale) ;
augmentation des taux d’enzymes pancréatiques dans les analyses de sang (qui peut être un
signe de problèmes au pancréas) ;
maux de dents, de gencives ou de lèvres (douleurs buccales) ;
éruption cutanée ;
plaies buccales (inflammation muqueuse).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
gonflement réversible du cerveau (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) ;
douleur au niveau de l’estomac, nausée, vomissements et fièvre, qui peuvent être des
symptômes d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
douleur intense dans la région supérieure droite ou centrale de l’abdomen, nausée et
vomissements, qui peuvent être des symptômes d’une inflammation de la vésicule biliaire
retard de cicatrisation des plaies.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
douleur soudaine et intense à l’abdomen, à la poitrine ou au dos, qui peut être le symptôme
d’une déchirure de la paroi aortique (dissection aortique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
À conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de l’humidité.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient FRUZAQLA
FRUZAQLA 1 mg gélules
La substance active est le fruquintinib. Chaque gélule contient 1 mg de fruquintinib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460), talc (E553b)
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), tartrazine (E102), jaune soleil FCF
Encre d’impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de
potassium, oxyde de fer noir (E172).
FRUZAQLA 5 mg gélules
La substance active est le fruquintinib. Chaque gélule contient 5 mg de fruquintinib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460), talc (E553b)
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), rouge allura AC (E129), bleu
brillant FCF (E133)
Encre d’impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de
potassium, oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente FRUZAQLA et contenu de l’emballage extérieur
FRUZAQLA 1 mg gélules (longueur approximative de 16 mm) sont blanches avec une coiffe jaune
portant la mention « HM013 » au-dessus de « 1 mg ».
FRUZAQLA 5 mg gélules (longueur approximative de 19 mm) sont blanches avec une coiffe rouge
portant la mention « HM013 » au-dessus de « 5mg ».
Chaque flacon contient 21 gélules et un dessiccant. Le dessiccant est un matériau qui absorbe
l’humidité et qui est placé dans un petit récipient pour protéger les gélules de l’humidité.
Conserver le dessiccant dans le flacon. Ne pas avaler le dessiccant.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tél.: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tél.: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
Tel: +356 21419070
Tél: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tél: +31 20 203 5492
Takeda Pharma OÜ
Tél: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tél: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tél: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tél: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tél: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tél: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tél: + 386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tél: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tél: +39 06 502601
Puh/Tél.: 0800 774 051
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tél: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Questions fréquentes sur FRUZAQLA 5 mg, gélule
Comment utiliser FRUZAQLA 5 mg, gélule ?
FRUZAQLA 5 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FRUZAQLA 5 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FRUZAQLA 5 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de FRUZAQLA 5 mg, gélule ?
La substance active de FRUZAQLA 5 mg, gélule est FRUQUINTINIB.
Qui fabrique FRUZAQLA 5 mg, gélule ?
FRUZAQLA 5 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE).
Depuis quand FRUZAQLA 5 mg, gélule est-il autorisé en France ?
FRUZAQLA 5 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/06/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
- Date d'AMM : 20/06/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →