FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Fulvestrant Mylan contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des

anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas

être impliqués dans la croissance du cancer du sein.

Fulvestrant Mylan est utilisé soit :

seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein

positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s’est étendu à

d’autres parties du corps (métastatique), ou

en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé

cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de

croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties

du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également

traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l’hormone lutéinisante

Lorsque fulvestrant est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez

aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Fulvestrant Mylan

si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

si vous avez des problèmes hépatiques sévères

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Fulvestrant Mylan si vous

êtes concernée par l’une des situations ci-dessous :

problèmes au niveau des reins ou du foie

faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des

antécédents de troubles de la coagulation sanguine

ostéoporose (diminution de la densité osseuse)

Enfants et adolescents

Fulvestrant Mylan n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.

Autres médicaments et Fulvestrant Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments

destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Mylan en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer,

vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fulvestrant Mylan et pendant 2

ans après avoir reçu la dernière dose.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fulvestrant Mylan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Fulvestrant Mylan puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à

utiliser des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne

conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

Fulvestrant Mylan contient 10% poids/volume d’alcool (éthanol), c’est-à-dire 500 mg dans 5 ml,

équivalent à moins de 25 ml de bière ou 10 ml de vin pour une dose de traitement (c'est-à-dire deux

seringues). La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.

Fulvestrant Mylan contient de l'alcool benzylique

Ce médicament contient 500 mg d'alcool benzylique dans 5 ml ce qui équivaut à 100 mg/ml (10%

poids/volume). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Fulvestrant Mylan contient du benzoate de benzyle

Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle dans 5 ml, ce qui équivaut à 150 mg/ml (15%

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 ml) une fois par

mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Fulvestrant Mylan en injection intramusculaire

lente, une dans chaque fesse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets

indésirables suivants :

Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la

langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques

Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*

Inflammation du foie (hépatite)

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des

effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

Réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation

Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*

Nausées (envie de vomir)

Douleurs articulaires et musculo-squelettiques

Bouffées de chaleur

Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la

langue et/ou de la gorge

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

Maux de tête

Vomissements, diarrhées ou perte d’appétit*

Infections du tractus urinaire

Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)

Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*

Taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie)

Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté (sciatique)

Faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe,

en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou

d’équilibre (neuropathie périphérique)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)

Contusion et saignement au site d’injection

Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin

Inflammation du foie (hépatite)

Engourdissements, picotements et douleurs

* Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Mylan ne peut pas être évalué

en raison de la maladie sous-jacente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur l’étiquette

de la seringue après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce

A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées, et la durée de

conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C -

8°C) ne doit pas excéder 28 jours. Après des excursions de température, le produit doit être replacé

immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au

réfrigérateur entre 2°C et 8°C). Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du

produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de

Fulvestrant Mylan. Une exposition à des températures inférieures à 2°C n’endommagera pas le produit

sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière.

Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination

du Fulvestrant Mylan.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Ne jetez aucun médicament

au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Fulvestrant Mylan

La substance active est le fulvestrant. Chaque seringue préremplie (5 ml) contient 250 mg de

Les autres composants (excipients) sont le benzoate de benzyle (voir section 2 « Fulvestrant

Mylan contient du benzoate de benzyle »), l’alcool benzylique (voir section 2 « Fulvestrant

Mylan contient de l’alcool benzylique»), l’éthanol anhydre (voir section 2 « Fulvestrant Mylan

contient 10% poids/volume d’alcool (éthanol) ») et l’huile de ricin raffinée.

Comment se présente Fulvestrant Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Fulvestrant Mylan est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue préremplie

munie d’un système de fermeture garantissant l’inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection.

Fulvestrant Mylan se présente sous 4 conditionnements, soit un conditionnement contenant une

seringue préremplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues préremplies en verre,

soit un conditionnement contenant quatre seringues préremplies en verre, soit un conditionnement

contenant six seringues préremplies en verre. Des aiguilles protégées (BD SafetyGlide) à connecter au

corps de chaque seringue sont également fournies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED

Damastown Industrial Park

VIATRIS GERMANY GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

Тел.: +359 2 44 55 400

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Viatris Healthcare Kft.

Tel.: + 36 1 465 2100

Tlf: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Tel: +31 (0)20 426 3300

Tel: + 372 6363 052

Tlf: + 47 66 75 33 00

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Viatris Austria GmbH

Tel: +43 1 86390

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Tél: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 214 127 200

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Tel: +353 1 8711600

Tel: + 386 1 23 63 180

Sími: +354 540 8000

Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Puh/Tel: +358 20 720 9555

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: + 357 22863100

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être administré en utilisant

deux seringues préremplies, voir rubrique 3.

Instructions pour l’administration

Avertissement - Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique

BD SafetyGlide) avant utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédure

d’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l’aiguille.

Pour chacune des deux seringues :

Retirez le corps de la seringue en verre du

plateau-support et vérifiez qu’il n’a pas été

Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée

Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées

visuellement avant administration afin de détecter la

présence de particules ou un changement de coloration.

Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée

(C). Avec l'autre main, saisir le capuchon (A) et

basculer soigneusement d'avant en arrière jusqu'à la

déconnexion du capuchon qui peut alors être retiré, ne

pas tordre (voir Figure 1).

Retirez le capuchon (A) droit vers le haut. Pour

maintenir la stérilité ne pas toucher l’embout de la

seringue (B) (voir Figure 2).

Fixez l’aiguille protégée sur la connexion Luer et

tournez fermement jusqu’à fixation (voir Figure 3).

Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion

Luer avant de bouger hors du plan vertical.

Débloquez-le protège-aiguille en tirant d’un coup sec

afin de ne pas en endommager la pointe de l’aiguille.

Ne retirez le protège-aiguille qu’au-dessus du site

Chassez les bulles de la seringue.

Injectez lentement en intramusculaire

(1-2 minutes/injection) dans le muscle fessier (zone du

fessier). Pour plus de facilité, le biseau de l’aiguille est

orienté du côté du bras du levier (voir Figure 4).

Après injection, enclenchez immédiatement le

dispositif de protection de l’aiguille en poussant à fond

le bras du levier avec le doigt (voir Figure 5).

NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et

d’autrui pour enclencher la protection. Ecoutez le clic

et vérifiez visuellement que l’aiguille a bien été

Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Tout médicament non utilisé

ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Questions fréquentes sur FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie est FULVESTRANT.

Quels sont les génériques de FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

Les génériques disponibles incluent notamment : FASLODEX 250 mg, solution injectable, FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie, FULVESTRANT ARROW 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie.

Qui fabrique FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE).

Depuis quand FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/01/2018.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
• Date d'AMM : 08/01/2018
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →