| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 14 gélule(s) |
| Prix public | 15911,32 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 10342,36 € |
| Reste à charge | 5568,96 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
GALAFOLD contient le principe actif migalastat.
Ce médicament est utilisé pour le traitement à long terme de la maladie de Fabry chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 ans et plus et porteurs de certaines mutations génétiques (modifications).
La maladie de Fabry est due à un déficit ou une défaillance d’une enzyme appelée alpha-galactosidase A
(α-Gal A). En fonction du type de mutation (modification) du gène qui produit l’ α-Gal A, l’enzyme peut ne
pas fonctionner correctement ou être totalement absente. Cette anomalie enzymatique entraîne une
accumulation anormale d’une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL-3) dans les reins, le
cœur et d’autres organes, ce qui cause les symptômes de la maladie de Fabry.
Ce médicament agit en stabilisant l’enzyme que votre corps produit naturellement, afin de mieux réduire la
quantité de GL-3 accumulée dans vos cellules et vos tissus.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Galafold :
si vous êtes allergique au migalastat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
Mises en garde et précautions
Les gélules de 123 mg de migalastat ne sont pas destinées aux enfants (≥ 12 ans) pesant moins de 45 kg.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Galafold si vous êtes actuellement sous traitement
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Vous ne devriez pas prendre Galafold si vous recevez également un traitement enzymatique substitutif.
Votre médecin surveillera votre état de santé et vérifiera l’efficacité du médicament tous les 6 mois pendant
toute la durée du traitement par Galafold. Si votre maladie s’aggrave, votre médecin vous réexaminera de
manière plus approfondie ou interrompra votre traitement par Galafold.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Galafold en cas de fonction rénale gravement réduite, car
l’utilisation de Galafold n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
(DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2).
Enfants âgés de < 12 ans
Ce médicament n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 12 ans. La sécurité d’emploi et l’efficacité
dans cette classe d’âge n’ont donc pas été établies.
Autres médicaments et Galafold
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris tout médicament sans ordonnance, complément alimentaire ou produit de
En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments ou compléments contenant de la
caféine, car ces médicaments peuvent affecter la manière dont Galafold agit s’il est pris en période de jeûne.
Ayez connaissance des médicaments que vous prenez. Conservez-en une liste et montrez-la à votre médecin
ou pharmacien chaque fois que vous prenez un nouveau médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les données sur l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte sont très limitées. La prise de
Galafold n’est pas recommandée pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par
Si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament avant d’avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ière. On ne sait pas si la substance active contenue dans ce médicament passe dans le lait
maternel. Votre médecin décidera si vous devez arrêter d’allaiter ou interrompre temporairement votre
traitement, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Galafold
pour la mère.
Fertilité chez l’homme
On ignore encore si ce médicament affecte la fertilité masculine. Les effets de Galafold sur la fertilité
humaine n’ont pas été étudiés.
Fertilité chez la femme
On ignore toujours si ce médicament affecte la fertilité féminine.
Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre
pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de
Prenez une gélule tous les deux jours à la même heure. Ne prenez pas Galafold deux jours de suite.
Ne consommez ni aliments ni caféine pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre
médicament. Cette période de jeûne de 4 heures au minimum, réparties avant et après la prise de votre
médicament, est indispensable pour permettre une absorption complète du médicament.
Il est possible de boire de l’eau (plate, aromatisée ou gazeuse), des jus de fruit sans pulpe et des boissons
sucrées sans caféine pendant la période de jeûne de 4 heures
Avaler la gélule entière. Ne pas couper, écraser ou mâcher la gélule.
Étape 1 : retirez la fermeture adhésive qui
maintient le repli en place.
Soulevez le repli de l’étui de Galafold
(voir figure A).
Figure B – boîte ouverte
Étape 2 : appuyez avec votre pouce sur la
languette violette située du côté
gauche de l’étui (voir figure B) et
maintenez-la enfoncée avant de
passer à l’étape 3.
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Étape 3 : à présent, SAISISSEZ la languette
sur le côté droit, où se trouve la
mention « TIRER ICI » et tirez pour
faire sortir la plaquette pliée (voir
Figure D – face avant de la plaquette
Étape 4 : dépliez la plaquette (voir figure D).
Prise de la gélule de Galafold :
Une plaquette de Galafold = 14 gélules = 28 jours de traitement par Galafold et 14 cercles blancs en
Les cercles blancs en carton permettent de vous rappeler de prendre Galafold un jour sur deux.
La flèche vous indique le début des deux semaines suivantes de traitement.
Figure E – face avant de la plaquette
Figure F – face avant de la plaquette
Étape 5 : lorsque vous entamez une nouvelle
plaquette, notez la date de prise de la
première gélule sur celle-ci (voir figure F).
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Figure G – face arrière de la plaquette
Étape 6 : RETOURNEZ la plaquette pour en voir la
REPÉREZ la gélule à retirer.
COURBEZ légèrement la plaquette comme
sur l’illustration (voir figure G).
Remarque : courber légèrement la plaquette permet
d’accentuer les perforations de forme ovale
sur le carton.
Figure H – face arrière de la plaquette
Étape 7 : RETIREZ l’opercule ovale
en carton prédécoupée
(voir figure H).
Remarque : le retrait de l’opercule en carton pourrait
faire apparaître la pellicule blanche de
l’aluminium, mais ceci n’est pas anormal.
Figure I – face avant de la plaquette
Étape 8 : RETOURNEZ à nouveau la plaquette pour
en voir la face avant.
Appuyer sur l’alvéole en plastique pour
libérer la gélule (voir figure I).
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Figure J – face avant de la plaquette
Étape 9 : le jour suivant, passez au cercle blanc en
carton prédécoupé de la rangée supérieure,
portant la mention Jour 2.
Appuyez sur le cercle blanc en carton pour
le retirer (voir figure J).
Remarque : retirer ce cercle blanc, vous aide à vous
rappeler quel jour vous ne prenez pas le
Prenez 1 gélule de Galafold un jour sur
Fermez l’étui et rangez-le après chaque
Après le Jour 2, passez au Jour 3 sur la plaquette.
Alternez quotidiennement la prise de gélule et le retrait des cercles blancs en carton prédécoupé jusqu’au
Jour 28 inclus.
Figure K – face avant de la plaquette dépliée
Si vous avez pris plus de Galafold que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de gélules que vous n’auriez dû, vous devez arrêter de prendre le médicament et
contacter votre médecin. Il est possible que vous ayez mal à la tête et des sensations de vertiges.
Si vous oubliez de prendre Galafold
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure habituelle mais que vous vous en rappelez plus tard,
vous ne pouvez prendre la gélule que si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise prévue
de la dose. Si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez recommencer à prendre Galafold au jour et à
l’heure initialement prévus pour la dose suivante, en suivant le schéma posologique d’une prise tous les deux
jours. Ne prenez pas deux gélules pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Galafold
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler préalablement à votre médecin.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents: pouvant toucher plus d’une personne sur 10
Maux de tête
Fréquents: pouvant toucher
jusqu’à une personne sur 10
Palpitations (sensation que
votre cœur bat fort)
Sensation de tournoiement
Envie de vomir (nausées)
Douleurs à l’estomac
Sécheresse de la bouche
Besoin soudain de
Augmentation des taux de
dans les analyses de sang
Prise de poids
Nuque raide et
Fourmillements dans les
Diminution de la
sensibilité du toucher
Protéines dans les urines
Saignements de nez
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100
Gonflement soudain de la peau ou d’une muqueuse (par exemple, lèvre, langue, œil, etc.) ou des
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après la
mention «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À
conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Galafold
Le principe actif est le migalastat. Chaque gélule contient 123 mg de migalastat (chlorhydrate de
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule: Amidon prégélatinisé (maïs) et stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171) et carmin d’indigo (E132)
Encre de marquage : gomme-laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium
Qu’est-ce que Galafold et contenu de l’emballage extérieur
Gélules opaques, bleues et blanches, de taille 2 (6,4 x 18,0 mm), comportant la mention «A1001» à l’encre
noire et contenant une poudre blanche à brun pâle.
Galafold est disponible en plaquette de 14 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Tél: +353 (0) 1 588 0836
Fax: +353 (0) 1 588 6851
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (si votre représentant Amicus n’est pas
joignable par téléphone, veuillez nous contacter à l’adresse électronique ci-dessous):
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel: (+32) 0800 89172
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+370) 8800 33167
El. paštas: [email protected]
Amicus Therapeutics Europe Limited
Teл.: (+359) 00800 111 3214
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel: (+352) 800 27003
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Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+420) 800 142 207
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+36) 06 800 21202
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf.: (+45) 80 253 262
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+356) 800 62674
Amicus Therapeutics GmbH
Tel: (+49) 0800 000 2038
Amicus Therapeutics BV
Tel: (+31) 0800 022 8399
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+372) 800 0111 911
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf: (+47) 800 13837
Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ: (+30) 00800 126 169
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+43) 0800 909 639
Amicus Therapeutics S.L.U.
Tel: (+34) 900 941 616
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+48) 0080 012 15475
Amicus Therapeutics SAS
Tél: (+33) 0 800 906 788
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+351) 800 812 531
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+385) 0800 222 452
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+353) 1800 936 230
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+40) 800 476 561
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+386) 0800 81794
Amicus Therapeutics Europe Limited
Sími: (+354) 800 7634
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+421) 0800 002 437
Amicus Therapeutics S.r.l.
Amicus Therapeutics Europe Limited
VV-LAB-003885 - V1.0
Tel: (+39) 800 795 572
Puh/Tel: (+358) 0800 917 780
Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ: (+357) 800 97595
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tfn: (+46) 020 795 493
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+371) 800 05391
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des
médicaments: http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies
rares et leur traitement.
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Questions fréquentes sur GALAFOLD 123 mg, gélule
Comment utiliser GALAFOLD 123 mg, gélule ?
GALAFOLD 123 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
GALAFOLD 123 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, GALAFOLD 123 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de GALAFOLD 123 mg, gélule ?
La substance active de GALAFOLD 123 mg, gélule est CHLORHYDRATE DE MIGALASTAT.
Qui fabrique GALAFOLD 123 mg, gélule ?
GALAFOLD 123 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire AMICUS THERAPEUTICS EUROPE (IRLANDE).
Depuis quand GALAFOLD 123 mg, gélule est-il autorisé en France ?
GALAFOLD 123 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/05/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : AMICUS THERAPEUTICS EUROPE (IRLANDE)
- Date d'AMM : 26/05/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →