GALVUS 50 mg, comprimé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Galvus, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés

« antidiabétiques oraux ».

Galvus est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Il est utilisé quand le diabète ne

peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls. Il aide à contrôler le taux

de sucre dans le sang. Votre médecin vous a prescrit Galvus seul ou avec certains autres médicaments

antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment

efficaces pour contrôler votre diabète.

Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline

produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se développer si le corps

produit trop de glucagon.

L’insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier

après les repas. Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui

entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang. Ces deux substances sont produites par le

Comment Galvus agit

Galvus agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de glucagon. Ceci aide à contrôler

le taux de sucre dans le sang. Ce médicament a démontré qu’il réduisait le sucre sanguin, ce qui peut

vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète. Même si vous débutez maintenant un

traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et/ou

l’exercice physique qui vous ont été recommandés.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Galvus

si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique à

la vildagliptine ou à tout autre composant de Galvus, ne prenez pas ce médicament et parlez-en

à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Galvus.

si vous avez un diabète de type 1 (c’est-à-dire que votre corps ne produit pas d’insuline) ou si

vous présentez une acidocétose diabétique.

si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin

peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Galvus

afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).

si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d’une dose plus

faible de Galvus).

si vous êtes sous dialyse.

si vous avez une maladie hépatique.

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque.

si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par

vildagliptine en raison de maladie hépatique.

Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes. Il vous est conseillé de

suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et

du pied. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute

nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par Galvus.

En cas d’apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Galvus, à intervalles de

3 mois la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des

enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.

Enfants et adolescents

L'utilisation de Galvus chez l'enfant et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Galvus

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Galvus si vous prenez d’autres

médicaments tels que:

des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d’eau)

des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l’inflammation)

des médicaments thyroïdiens

certains médicaments agissant sur le système nerveux.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Galvus pendant la grossesse. On ne sait pas si Galvus passe dans le lait

maternel. Vous ne devez pas utiliser Galvus si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Galvus, ne conduisez pas ou

n’utilisez pas de machines.

Galvus contient du lactose

Galvus contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à

certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Galvus contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose prendre et quand

La posologie de Galvus varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement combien de

comprimés de Galvus vous devez prendre. La dose maximum quotidienne est de 100 mg.

La dose habituelle de Galvus est soit de :

50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Galvus avec un autre médicament appelé

100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez

Galvus seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en

association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l’insuline.

50 mg par jour le matin si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous êtes

Comment prendre Galvus

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

Pendant combien de temps devez-vous prendre Galvus

Prenez Galvus tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Vous pouvez avoir

à prendre ce médicament pendant une longue période.

Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l’effet

Si vous avez pris plus de Galvus que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de Galvus, ou si une autre personne a pris votre médicament,

prévenez immédiatement votre médecin. Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si

vous devez consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte avec vous.

Si vous oubliez de prendre Galvus

Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez

compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Mais s’il est presque l’heure de prendre la

dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour

compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Galvus

N’arrêtez pas de prendre Galvus sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez des questions

sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

Vous devez arrêter de prendre Galvus et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les

effets indésirables suivants :

Angioedème (rare: peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : les symptômes comprennent :

gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer,

apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée

« angioedème ».

Maladie du foie (hépatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent :

jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant

indiquer une maladie hépatique (hépatite).

Inflammation du pancréas (pancréatite) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : les

symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes,

qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.

Autres effets indésirables

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10) : angine, nez qui coule, fièvre.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : éruption cutanée avec démangeaisons,

tremblements, maux de tête, étourdissements, douleur musculaire, douleur articulaire,

constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème), transpiration

excessive, vomissements, douleurs à l’estomac ou aux alentours de l’estomac (douleurs

abdominales), diarrhée, brûlure d’estomac, nausées (avoir mal au cœur), vision trouble.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : prise de poids, frissons, sensation de

faiblesse, dysfonction sexuelle, hypoglycémie, flatulence.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : inflammation du pancréas.

Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

desquamation localisée de la peau ou cloques, inflammation des vaisseaux sanguins

(vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou des tâches pointues, plates, rouges,

rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette

thermoformée et l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour

de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas les comprimés de Galvus dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Galvus

La substance active est la vildagliptine.

Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.

Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le glycolate

d’amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.

Comment se présente Galvus et contenu de l’emballage extérieur

Galvus 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement

jaunâtre, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l’autre face.

Galvus 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou

336 comprimés ainsi qu’en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Verovskova ulica 57

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Novartis Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Sími: +354 535 7000

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Questions fréquentes sur GALVUS 50 mg, comprimé

Comment utiliser GALVUS 50 mg, comprimé ?

GALVUS 50 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

GALVUS 50 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, GALVUS 50 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de GALVUS 50 mg, comprimé ?

La substance active de GALVUS 50 mg, comprimé est VILDAGLIPTINE.

Quels sont les génériques de GALVUS 50 mg, comprimé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : VILDAGLIPTINE ACCORD 50 mg, comprimé, VILDAGLIPTINE ARROW 50 mg, comprimé, VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé.

Qui fabrique GALVUS 50 mg, comprimé ?

GALVUS 50 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).

Depuis quand GALVUS 50 mg, comprimé est-il autorisé en France ?

GALVUS 50 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/09/2007.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
• Date d'AMM : 26/09/2007
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →