| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) |
| Prix public | 115,83 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 75,29 € |
| Reste à charge | 40,54 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
et dans quel cas
Gardasil est un vaccin. La vaccination par Gardasil a pour but de protéger contre les maladies
provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.
dies sont des lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin (col de l'utérus, vulve et
des lésions précancéreuses de l'anus,
génitales chez les hommes et
les femmes, des
cancers du co
l de l'utérus et des cancers
de l'anus. Les HP
V de types 16 et 18 sont responsables
% des cancers du col de l'utérus
; de 75 à 80
% des cancer
s de l'anus; de 70
% des lésions
précancéreuses de la vulve et du vagin
, et de 80
% des lésions précancéreuses de l'anus
, liées aux
. Les HPV de
types 6, 11 sont responsables d'environ 90
% des verrues génitales.
Gardasil est destiné à prévenir ces maladies. Ce vaccin ne traite pas les maladies dues au
Gardasil n'a aucun effet chez les sujets qui ont déjà une infection persistante ou une mal
adie due à l'un
des types HPV ciblé par le vaccin. Toutefois, chez les sujets qui sont déjà infectés par un ou plusieurs
des types HPV ciblé par le vaccin, Gardasil peut toujours protéger contre les maladies dues aux autres
types HPV du vaccin.
e peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Gardasil induit la production d'anticorps spécifiques et a montré, au cours des études cliniques,
es maladies dues aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les femmes de 16 à
45 ans et chez
les hommes de 16 à 26 ans
. Il induit aussi la production d'anticorps
chez les enfants et chez
s âgés de 9 à 15 ans.
Gardasil doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Quelles sont les informatio
ns à connaître avant
que vous ou votre enfant receviez
jamais Gardasil si
vous ou votre enfant êtes
allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l’un des
autres composants contenus dans Gardasil (listés sous "les aut
vous ou votre enfant
avez développé une réaction allergique suite à l’administration d'une dose
vous ou votre enfant
d'une maladie avec fièvre élevée. Cependant une fièvre modérée
ou une infection d
es voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) ne suffit pas à elle
seule à retarder la vaccination.
Avertissements et précautions
vous à votre médecin
de recevoir Gardasil
si vous ou
des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par
un système immunitaire affaibli, par exemple dû à une anomalie génétique
, à une
infection par le VIH
ou à des médicaments affaiblissan
t le système immunitaire
Un évanouissement, parfois accompagné de chutes, peu
t survenir (surtout
chez les adolescent
(e)s) à la
suite de toute injection
avec une aiguille
. Par conséquent,
votre médecin ou infirmier
vous vous êtes évanou
i lors d'une précédente injection.
Comme tout vaccin, Gardasil peut ne pas protéger 100
% des personnes vaccinées.
Gardasil ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains. Par conséquent, des
précautions appropriées doivent continuer à êt
re prises contre les maladies sexuellement
Gardasil ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.
La vaccination ne remplace pas la nécessité de faire les frottis cervicaux de routine. Vous devez
uer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de
prévention et de protection.
Autres informations importantes que vous ou votre enfant devez connaître sur Gardasil
Des études de suivi sur le long terme
ont été menées
la durée de protection. La
une dose de rappel
n’a pas été établie.
ou vaccins et Gardasil
Gardasil peut être administré en même temps qu'un vaccin hépatite B
ou un vaccin combiné de rappel
(d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique
[inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca)
à un site d'injection différent (une autre partie de votre
corps, par exemple
l'autre bras ou jambe)
pendant la même visite.
ardasil peut ne pas avoir un effet optimal si :
il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système imunitaire.
Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont
pas réduit la protection
conférée par Gardasil.
vous ou votre enfant avez
pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments
obtenus sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous êtes enceinte ou que
vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
conseil à vo
avant de recevoir ce vaccin
Gardasil peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
Conduite de véhicules et utilisatio
n de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Gardasil contient du Sodium
Ce médicament contient moins de 1
mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
« sans sodium ».
Comment Gardasil est
Gardasil est administré par voie injectable par votre médecin.
Gardasil est destiné aux adolescent(e)s
et aux adultes à partir de
Si vous avez entre 9 et 13 ans inclus
Gardasil peut être adminis
tré selon un schéma
en 2 doses :
: à une date donnée
: 6 mois après la première injection
Si la deuxième dose de vaccin est administré
moins de 6 mois après la première dose, une troisième
dose devra toujours être adm
Gardasil peut également être administré selon un schéma
en 3 doses :
: à une date donnée
: 2 mois après la première injection
: 6 mois après la première injection
deuxième dose doit
être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose
doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose. Les trois doses doivent être
administrées en moins d'un an.
Demandez conseil à votre médecin pour plus d'informati
Si vous avez 14 ans ou plus
Gardasil doit être administré selon un schéma
en 3 doses :
: à une date donnée
: 2 mois après la première injection
: 6 mois après la première injection
e dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose
doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose. Les trois doses doivent être
administrées en moins d'un an.
Demandez conseil à votre médecin pour plus
Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de terminer le schéma de
vaccination avec Gardasil
Gardasil est injecté à travers la peau, dans le muscle (préférablement dans le muscle de la partie
supérieure du b
ras ou de la cuisse).
Le vaccin ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou solution dans la même seringue.
Si vous oubliez
une dose de
Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Il est impor
tant que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier
ère à propos des visites
pour les doses suivantes. Si vous oubliez ou qu'il ne vous est pas possible de vous rendre chez votre
médecin dans le temps imparti, demandez conseil à votre méde
Lorsque vous avez reçu une
première dose de Gardasil,
la totalité du
schéma de vaccination devr
être fait avec Gardasil, et non
pas avec un autre vaccin HPV.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin,
demandez plus d'informatio
ns à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les vaccins,
peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas
matiquement chez tout le monde
Les effets indésirable
s suivants peuvent être observés après l'administration de
plus de 1 personne
sur 10), des effets indésirables au site d'injection
: douleur, gonflement et rougeur.
Des maux de tête ont
plus de 1 personne
sur 100), des effets indésirables au site d'injection incluant
: ecchymose, démangeaisons
, douleur de
De la fièvre et des nausées ont aussi été
(peut affecter plus de 1
sonne sur 100)
: grosseur (nodule) au site d’injection.
moins de 1 personne sur 1
Très rare (
moins de 1 personne sur 10
000), des difficultés à respirer (bronchospasme)
ont été rapportées.
Lors de l'adm
inistration concomitante de Gardasil
avec un vaccin
combiné de rappel
ique, coquelucheux [acellulaire
et poliomyélitique [inactivé] pendant la même visite, il y a eu
plus de maux de tête et de gonflements au site d'injection.
indésirables rapportés durant la commercialisation incluent :
Des évanouissements, parfois accompagnés de tremblements ou raideurs importantes, ont été
rapportés. Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents
les patients devraient rester en
observation durant les 15 minutes suivant l’injection du vaccin HPV .
Des réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante
(bronchospasme), de l'urticaire et des éruptions cutanées ont été rapportées. Certaines d
e ces réactions
ont été sévères.
Comme avec d'autres vaccins, les effets indésirables qui ont été rapportés en utilisation courante
: gonflement des ganglions (cou, aisselle ou aine)
faiblesse musculaire, sensations anormales,
picotements dans l
es bras, les jambes et le haut du corps
; ou confusion (Syndrome de Guillain
vomissements, douleur des articulations, muscles
endoloris, fatigue ou faiblesse inhabituelle,
frissons, sensation générale de m
ecchymoses plus facilement qu'en temps normal
et infection de la peau
au site d'injection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
en à votre médecin
. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de
déclaration décrit en
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Comment conserver Gardasil
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée
après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette de la seringue et de
l'emballage extérieur (après EXP). La date
fait référence au dernier jour
de ce mois.
r au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament
au tout-à-l’égout ou
avec les ordures ménagères
Demandez à votre
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus
. Ces mesures
Contenu de l'emballage et autres informations
Contenu de l'emballage et autres informations
ue contient Gardasil
sont : des protéines non infectieuses hautement purifiées de chaque ty
Papillomavirus Humain (6, 11, 16 et 18).
1 dose (0,5 ml) contient environ :
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1 de type 62, 3
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1 de type 112, 3
Protéine L1 de Papillomavirus Humai
n1 de type 162, 3
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1 de type 182, 3
Papillomavirus Humain = HPV.
Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur cellules de levure
5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al
: 0,225 milligrammes) comme
Le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adjuvant
adjuvants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger
les effets protecteurs du vaccin.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, histidine, p
(E433), borax (E285)
et eau pour pré
Qu'est-ce que Gardasil et contenu de l’emballage extérieur
1 dose de Gardasil contient 0,5 ml de suspension injectable.
Avant agitation, Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc. Après une
inutieuse, le liquide est blanc, trouble.
Gardasil est disponible en boîtes de 1
, 10 ou
20 seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
& Dohme B.V.,
2031 BN Haarlem
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & D
+49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.
Tel.: +48 22 549 51 00
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
: +351 21 4465
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
800 23 99 89 (
+39 06 361911
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
La dernière date à laquelle cette notice a été
Des informations déta
illées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence
européenne des médicaments
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Gardasil se présente sous la fo
rme d'une seringue préremplie prête à l'emploi pour une
utilisation en injection intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïdienne de la
partie supérieure du bras.
Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l
afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient.
Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre
en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration. Le vaccin ne
doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes o
u s'il apparaît décoloré. Tout
produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en
. Fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à
ce que l'aiguil
le soit solidement fixée à la seringue. Administrer la dose entière selon le pr
Questions fréquentes sur GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
Comment utiliser GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) ?
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) se présente sous forme de suspension injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) est-il disponible sans ordonnance ?
Non, GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) ?
La substance active de GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) est PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 45, PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 6, PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 58, PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 31, PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 18, PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 33, PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 11, PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 52, PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 16.
Qui fabrique GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) ?
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).
Depuis quand GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) est-il autorisé en France ?
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/06/2015.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 10/06/2015
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →