Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu'est-ce que Gazyvaro
Gazyvaro contient la substance active appelée obinutuzumab, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Les anticorps agissent en se liant à des cibles
spécifiques situées dans votre organisme.
Dans quel cas Gazyvaro est-il utilisé
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter plusieurs pathologies différentes. Celles-ci
Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Gazyvaro est utilisé chez les patients qui n’ont pas été précédemment traités pour la LLC
et qui ont un état de santé faisant qu’il est peu probable qu’ils puissent tolérer une pleine
dose d'un autre médicament utilisé pour traiter la LLC, appelé fludarabine.
Gazyvaro est utilisé en association à un autre médicament contre le cancer appelé
Lymphome folliculaire (LF)
Gazyvaro est utilisé chez les patients qui n’ont pas été précédemment traités pour le LF.
Gazyvaro est utilisé chez les patients qui ont précédemment reçu au moins un traitement
par un médicament appelé rituximab et chez qui le LF est réapparu ou s’est aggravé
pendant ou après ce traitement.
Au début du traitement du LF, Gazyvaro est utilisé en association à d’autres médicaments
contre le cancer.
Gazyvaro seul peut ensuite être utilisé pendant une période allant jusqu’à 2 ans en
Glomérulonéphrite lupique (GNL)
Gazyvaro est utilisé en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) pour le
traitement des patients adultes atteints d’une forme active de GNL (inflammation du rein
causée par le lupus) de classe III ou IV, avec ou sans classe V associée.
Comment Gazyvaro agit-il
La LLC et le LF sont des types de cancer qui affectent les globules blancs appelés lymphocytes
B. Les lymphocytes B anormaux se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps.
Gazyvaro se lie aux récepteurs cibles à la surface des lymphocytes B anormaux et provoque leur
L’administration de Gazyvaro en association à un autre médicament contre le cancer chez
les patients atteints de LLC ou de LF a pour but de retarder l’aggravation de leur maladie.
La GNL est un type de maladie rénale dans laquelle le système immunitaire de l’organisme
attaque les reins par erreur.
Gazyvaro réduit la quantité de lymphocytes B, un type de cellules du système
immunitaire impliquées dans la cause de certains symptômes de la GNL.
Gazyvaro est administré aux patients atteints de GNL avec d’autres médicaments. Cela
ralentit ou empêche le système immunitaire d’attaquer les cellules rénales saines.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez pas recevoir Gazyvaro :
si vous êtes allergique à l'obinutuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro :
si vous avez une infection ou si vous avez eu une infection par le passé qui a duré longtemps ou
si vous avez déjà pris ou si vous prenez des médicaments pouvant affecter votre système
immunitaire (tels qu'une chimiothérapie ou des immunosuppresseurs)
si vous prenez des médicaments contre l'hypertension ou des médicaments pour fluidifier le
sang – votre médecin pourrait vous demander de modifier la façon de prendre ces médicaments
si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques
si vous avez déjà eu des problèmes cérébraux (tels que troubles de mémoire, difficultés dans vos
mouvements ou sensations dans votre corps, troubles visuels)
si vous avez déjà eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires
si vous avez déjà eu une hépatite B, un type de maladie du foie
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre
médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro.
Consultez également votre médecin si vous pensez devoir être vacciné dans un avenir proche,
notamment par des vaccins nécessaires pour voyager dans d’autres pays. Certains vaccins ne doivent
pas être administrés simultanément à Gazyvaro ou dans les mois qui suivent l’administration de
Gazyvaro. Votre médecin vérifiera si vous devez recevoir des vaccins avant de recevoir Gazyvaro.
Attention aux effets indésirables suivants
Gazyvaro peut entraîner certains effets indésirables graves que vous devez immédiatement rapporter à
votre médecin ou votre infirmier/ère. Il s’agit des effets suivants :
Réactions liées à la perfusion
Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'une des réactions
liées à la perfusion mentionnées au début de la rubrique 4. Les réactions liées à la perfusion
peuvent se produire pendant la perfusion ou dans les 24 heures suivant la perfusion.
Si vous présentez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d'un traitement
supplémentaire, ou la perfusion pourrait devoir être ralentie ou arrêtée. Lorsque ces symptômes
disparaîtront, ou s'amélioreront, la perfusion pourra être poursuivie. Il y a plus de risque que ces
réactions se produisent au cours de la première perfusion. Votre médecin pourra décider
d’arrêter le traitement par Gazyvaro si vous présentez une forte réaction liée à la perfusion.
Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments pour réduire les
éventuelles réactions liées à la perfusion ou le syndrome de lyse tumorale. Le syndrome de lyse
tumorale est une complication pouvant potentiellement engager le pronostic vital, provoquée par
des modifications chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses sous
l’effet du traitement (voir rubrique 3).
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui engage le pronostic vital, et qui a été
observée chez très peu de patients traités par Gazyvaro.
Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez des pertes de mémoire,
des difficultés pour parler, des difficultés pour marcher ou des problèmes de vue.
Si vous aviez l’un de ces symptômes avant le traitement par Gazyvaro, prévenez immédiatement
votre médecin en cas de modification de ce symptôme. Vous aurez peut-être besoin d'un
Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des signes
d’infection après votre traitement par Gazyvaro (voir Infections à la rubrique 4).
Enfants et adolescents
Ne pas administrer Gavyzaro aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune
information n'est disponible dans ces groupes d'âge.
Autres médicaments et Gazyvaro
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Cela s'applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments
Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte
ou planifiez une grossesse. Ils vous aideront à évaluer les bénéfices de la poursuite du traitement
par Gazyvaro par rapport aux risques pour votre bébé.
Si vous tombez enceinte au cours du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin ou votre
infirmier/ère le plus rapidement possible. Cette précaution est due au fait que le traitement par
Gazyvaro peut affecter votre santé ou celle de votre bébé.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Gazyvaro et pendant les 18 mois qui
suivent l’arrêt du traitement par Gazyvaro. Cette précaution est due au fait que de petites
quantités de Gazyvaro peuvent passer dans votre lait.
Utilisez une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Gazyvaro.
Continuez à utiliser une contraception efficace pendant 18 mois après l’arrêt du traitement par
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gazyvaro ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo ou à utiliser
des outils ou des machines. Toutefois, si vous présentez une réaction liée à la perfusion (voir rubrique
4), vous ne devrez ni conduire de véhicules ni faire du vélo ni utiliser des outils ou des machines tant
que les symptômes persistent.
3. Comment Gazyvaro est administré
Comment Gazyvaro est administré
Gazyvaro est administré sous contrôle d’un médecin expérimenté dans ce type de traitement. Il est
administré dans une veine sous forme de perfusion intraveineuse sur plusieurs heures.
Traitement par Gazyvaro
Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Vous recevrez 6 cycles de traitement par Gazyvaro en association à un autre médicament contre
le cancer appelé chlorambucil. Chaque cycle dure 28 jours.
Le Jour 1 de votre premier cycle, vous recevrez une partie de votre première dose de Gazyvaro
soit 100 milligrammes (mg) très lentement. Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera
attentivement pour vérifier que vous ne présentez pas de réaction liée à la perfusion.
Si vous ne présentez pas de réaction liée à la perfusion après les 100 mg de votre première dose,
vous pourrez recevoir le reste de votre première dose (900 mg) le même jour.
Si vous présentez une réaction liée à la perfusion après les 100 mg de votre première dose, vous
recevrez le reste de votre première dose le Jour 2.
Un calendrier type est présenté ci-dessous.
Cycle 1 – il comportera 3 doses de Gazyvaro sur 28 jours :
Jour 1 – une partie de votre première dose (100 mg)
Jour 2 ou Jour 1 (suite) – le reste de votre première dose (900 mg)
Jour 8 – dose complète (1 000 mg)
Jour 15 – dose complète (1 000 mg)
Cycles 2, 3, 4, 5 et 6 – ils comporteront une seule dose de Gazyvaro sur 28 jours :
Jour 1 – dose complète (1 000 mg).
Lymphome folliculaire (LF)
Lors de la phase d’induction, vous recevrez 6 ou 8 cycles de traitement par Gazyvaro en
association à d’autres médicaments contre le cancer, chaque cycle dure 28 ou 21 jours en fonction
des autres médicaments contre le cancer qui sont administrés avec Gazyvaro.
Cette phase d’induction sera suivie en principe d’une phase d’entretien – au cours de laquelle
vous recevrez Gazyvaro tous les 2 mois jusqu’à progression de votre maladie ou pendant une
durée maximale de 2 ans. En fonction de l’évaluation de votre maladie à la fin de la “phase
d’induction”, votre médecin décidera si vous recevrez ou non cette “phase d’entretien”.
Un calendrier type est présenté ci-dessous.
Cycle 1 - il comportera 3 doses de Gazyvaro sur 28 ou 21 jours en fonction des autres médicaments
contre le cancer qui sont administrés avec Gazyvaro :
Jour 1 – dose complète (1 000 mg)
Jour 8 – dose complète (1 000 mg)
Jour 15 – dose complète (1 000 mg).
Cycles 2 à 6 ou 2 à 8 – ils comporteront une seule dose de Gazyvaro sur 28 ou 21 jours en fonction des
autres médicaments contre le cancer qui sont administrés avec Gazyvaro :
Jour 1 – dose complète (1 000 mg).
Dose complète (1 000 mg) une fois tous les 2 mois jusqu’à progression de votre maladie ou
pendant une durée maximale de 2 ans.
Glomérulonéphrite lupique (GNL)
Vous recevrez des doses de 1 000 mg de Gazyvaro en perfusion intraveineuse, comme indiqué dans le
calendrier ci-dessous :
1ère injection (perfusion initiale) : 1 000 mg
2nde injection (semaine 2, deux semaines après la 1ère injection) : 1 000 mg
3ème injection (semaine 24) : 1 000 mg
4ème injection (semaine 26, deux semaines après la 3ème injection) : 1 000 mg
5ème injection (six mois après la 4ème injection), puis injection tous les six mois par la suite :
1 000 mg
Médicaments administrés avant chaque perfusion
Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments afin de diminuer le risque de
présenter des réactions liées à la perfusion ou de syndrome de lyse tumorale. Ces médicaments
pourront être les suivants :
médicaments pour réduire la fièvre
médicaments pour réduire les douleurs (analgésiques)
médicaments pour réduire l'inflammation (corticoïdes)
médicaments pour réduire les réactions allergiques (antihistaminiques)
médicament pour prévenir le syndrome de lyse tumorale (tel que l’allopurinol).
Si vous oubliez un traitement par Gazyvaro
Si vous manquez un rendez-vous, prenez-en un autre le plus rapidement possible. En effet, pour que ce
médicament soit le plus efficace possible, il est important de respecter le schéma de traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été
rapportés avec ce médicament :
A. Si vous êtes traité(e) pour une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou un lymphome
Effets indésirables graves
Réactions liées à la perfusion
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes
suivants au cours de votre perfusion ou dans les 24 heures suivant votre perfusion :
Les plus fréquemment rapportés :
maux de tête
fièvre, bouffées de chaleur ou frissons
pression artérielle basse ou élevée
battements du cœur très rapides
Moins fréquemment rapportés :
irrégularité des battements cardiaques
gonflement de la gorge ou des voies aériennes
respiration sifflante, difficultés respiratoires, oppression thoracique ou irritation de la gorge
Si vous présentez l'une des réactions ci-dessus, prévenez immédiatement votre médecin ou votre
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui met votre vie en danger, et qui a été rapportée avec
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets
indésirables suivants :
pertes de mémoire
difficultés pour parler
difficultés pour marcher
problèmes de vue
Si vous aviez l’un de ces symptômes avant le traitement par Gazyvaro, prévenez immédiatement votre
médecin en cas de modification de ce symptôme. Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical.
Vous pourrez avoir un risque plus élevé de contracter une infection pendant et après le traitement par
Gazyvaro. Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas d'infections plus sévères ont été observés. La
réapparition d’un type de maladie du foie, appelé « hépatite B », a également été rapportée chez des
patients ayant déjà souffert d'hépatite B par le passé.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes d’infection
pendant et après votre traitement par Gazyvaro. Ces signes sont les suivants :
brûlure lorsque vous urinez
sensation de faiblesse ou de malaise général.
Si vous présentez l’un de ces signes après le traitement par Gazyvaro, prévenez immédiatement votre
médecin ou votre infirmier/ère. Si vous avez présenté des infections qui réapparaissent régulièrement
ou des infections de longue durée avant le début du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin
ou votre infirmier/ère.
Autres effets indésirables
Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10)
maux de tête
douleurs articulaires, douleurs dorsales
sensation de faiblesse
sensation de fatigue
douleurs dans les bras et les jambes
perte de cheveux, démangeaisons
infection urinaire, inflammation du nez et de la gorge, zona
changements dans les analyses de sang :
anémie (diminution du nombre de globules rouges)
diminution du nombre de tous les types de globules blancs (combinés)
diminution du nombre de polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs)
diminution du nombre de plaquettes (un type de cellules sanguines qui aident votre sang à
infections des voies aériennes supérieures (infections du nez, de la gorge, sinusites), toux.
Fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
boutons de fièvre
prise de poids
écoulement ou obstruction nasal(e)
douleurs dans la bouche ou dans la gorge
douleurs musculaires et osseuses dans la poitrine
cancer de la peau (carcinome épidermoïde cutané, carcinome basocellulaire)
irrégularité des battements cardiaques (fibrillation auriculaire)
problèmes pour uriner, incontinence urinaire
pression artérielle élevée
problèmes de digestion (par exemple, brûlures d’estomac), hémorroïdes
changements dans les analyses de sang :
diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), fièvre associée à une
diminution du nombre de neutrophiles (un type de globules blancs)
augmentation du potassium, du phosphate ou de l'acide urique, pouvant entraîner des
problèmes rénaux (faisant partie du syndrome de lyse tumorale)
diminution du potassium
trou dans l’estomac ou les intestins (perforation gastro-intestinale, notamment dans les cas où le
cancer affecte le tube digestif)
Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
● trouble de la coagulation, y compris une maladie grave où des caillots se forment dans tout le
corps (coagulation intravasculaire disséminée)
● changements dans les analyses de sang : faibles taux d’immunoglobulines (anticorps qui aident
à combattre les infections)
Si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre
B. Si vous êtes traité(e) pour une glomérulonéphrite lupique (GNL)
Effets indésirables graves
Vous pourrez avoir un risque plus élevé de contracter une infection pendant et après le traitement par
Gazyvaro. Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas d'infections plus sévères ont été observés.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes d’infection
pendant et après votre traitement par Gazyvaro. Ces signes comprennent :
mal de gorge
brûlure lorsque vous urinez
symptômes ressemblant à la grippe, sensation de faiblesse ou malaise général
Si vous présentez l’un de ces signes après le traitement par Gazyvaro, prévenez immédiatement votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez présenté des infections qui réapparaissent régulièrement ou des infections de longue
durée avant le début du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.
La neutropénie implique un faible taux de neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets
indésirables suivants :
fièvre ou frissons
mal de gorge
ulcérations buccales dues à des infections
tests sanguins altérés
Réactions liées à la perfusion
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes
suivants au cours de votre perfusion ou dans les 24 heures suivant votre perfusion :
sensation vertigineuse ou évanouissement
fièvre, bouffées de chaleur ou frissons
essoufflement ou difficultés à respirer
pression artérielle basse ou élevée
battements du cœur très rapides
douleur ou gêne abdominale
rougeur, gonflement ou écoulement
douleurs articulaires, douleurs musculaires
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
La LEMP est une infection cérébrale très rare et mettant en jeu le pronostic vital qui a été rapportée
avec Gazyvaro dans d’autres indications.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets
indésirables suivants :
pertes de mémoire
difficultés pour parler
difficultés pour marcher
problèmes de vue
Si vous aviez l’un de ces symptômes avant le traitement par Gazyvaro, prévenez immédiatement votre
médecin en cas de modification de ce symptôme. Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10)
inflammation des poumons (bronchite)
changements dans les analyses de sang : faibles taux d’immunoglobulines (anticorps qui aident
à combattre les infections)
Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
infection pulmonaire (pneumonie)
infection virale par le virus de l’herpès de la bouche (comme les boutons de fièvre) ou des
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Gazyvaro sera conservé par le professionnel de santé à l'hôpital ou à la clinique. Les conditions de
conservation sont détaillées ci-dessous :
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à un professionnel de santé d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gazyvaro
La substance active est l'obinutuzumab : 1 000 mg/ 40 mL par flacon correspondant à une
concentration avant dilution de 25 mg/mL.
Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, tréhalose
dihydraté, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Gazyvaro et contenu de l'emballage extérieur
Gazyvaro est une solution à diluer pour perfusion, incolore à légèrement brunâtre. Gazyvaro se
présente dans une boîte contenant 1 flacon en verre.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Emil-Barell- Strasse 1
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +46 (0) 8 726 1200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Gazyvaro doit être administré sous étroit contrôle d’un médecin expérimenté et dans un
environnement où l’ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.
Prophylaxie et prémédication du syndrome de lyse tumorale
Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre élevé de lymphocytes circulants
(> 25 x 109/l) et/ou une insuffisance rénale (ClCr < 70 mL/min) sont considérés à risque de syndrome
de lyse tumorale et doivent recevoir un traitement prophylactique. Le traitement prophylactique doit
consister en une hydratation appropriée et en l’administration d'uricostatiques (par exemple,
allopurinol), ou d’une alternative thérapeutique appropriée telle qu’une urate oxydase (par exemple,
rasburicase) démarrant 12 à 24 heures avant le début de la perfusion de Gazyvaro conformément à la
pratique courante. Tous les patients considérés à risque doivent être attentivement surveillés pendant
les premiers jours du traitement avec une attention particulière sur la fonction rénale, les taux de
potassium et d’acide urique. Toute recommandation supplémentaire doit être suivie conformément à la
pratique courante. Le syndrome de lyse tumorale n’est pas considéré comme un risque potentiel ou
identifié chez les patients atteints de GNL.
Prophylaxie et prémédication pour les réactions liées à la perfusion
La prémédication à administrer afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion est
mentionnée dans le tableau 1. Une prémédication par corticoïdes est recommandée pour les patients
atteints de LF et elle est obligatoire pour les patients atteints de LLC au cours du premier cycle et pour
les patients atteints de GNL (voir tableau 1). La prémédication pour les perfusions suivantes et les
autres prémédications doivent être administrées comme décrit ci-dessous.
Une hypotension, l'un des symptômes de réactions liées à la perfusion, peut se produire au cours des
perfusions intraveineuses de Gazyvaro. La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être
envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, ainsi que pendant toute la durée de la
perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration.
Tableau 1 Prémédication à administrer avant la perfusion de Gazyvaro afin de réduire le
risque de réactions liées à la perfusion
Cycle 1 :
J1 pour la LLC
et le LF
Tous les patients
(obligatoire pour la LLC,
recommandé pour le LF)
Terminée au moins
1 heure avant la
Analgésique/antipyrétique oral2 Au moins
30 minutes avant la
Cycle 1 :
J2 pour la LLC
Tous les patients
Terminée au moins
1 heure avant la
Analgésique/antipyrétique oral2 Au moins
30 minutes avant la
la LLC et le LF
réaction liée à la
perfusion lors de
30 minutes avant la
Patients ayant eu
une réaction liée
à la perfusion
(grade 1 ou 2)
lors de la
Patients ayant eu
une réaction liée
à la perfusion de
grade 3 lors de la
Terminée au moins
1 heure avant la
Patients avec un
> 25 x 109/l avant
30 minutes avant la
GNL Tous les patients
Corticoïde intraveineux5 Terminée entre 30
et 60 minutes avant
la perfusion de
À partir de la 6ème
réaction liée à la
perfusion lors de la
1100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone.
L'hydrocortisone ne doit pas être utilisée car elle n'est pas efficace pour réduire les taux de réactions liées à la
2 par exemple, 1000 mg de paracétamol
3 par exemple, 50 mg de diphénhydramine
4 Si un protocole de chimiothérapie contenant un corticoïde est administré le même jour que Gazyvaro, le
corticoïde peut être administré par voie orale s’il est administré au moins 60 minutes avant Gazyvaro, auquel
cas, une prémédication par un corticoïde IV supplémentaire n’est pas nécessaire.
5 80 mg de méthylprednisolone IV
6 650-1 000 mg de paracétamol
Leucémie lymphoïde chronique (en association au chlorambucil1)
Pour les patients atteints de LLC, la dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil
est présentée dans le tableau 2.
La dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés sur J1
et J2 (ou J1 suite), et à J8 et J15 du premier cycle de traitement de 28 jours. Deux poches de perfusion
doivent être préparées pour la perfusion à J1 et J2 (100 mg à J1 et 900 mg à J2). Si la première poche a
été entièrement perfusée sans modification de la vitesse de perfusion ni interruption de la perfusion, la
seconde poche peut être administrée le même jour (report de dose inutile, et pas de nécessité de répéter
la prémédication) à condition de disposer de suffisamment de temps, de réunir les conditions
nécessaires et de pouvoir assurer une surveillance médicale pendant toute la durée de la perfusion. En
cas de modification de la vitesse de perfusion ou d'interruption de la perfusion au cours de
l'administration des 100 premiers mg, la seconde poche doit être administrée le lendemain.
Cycles 2 à 6
La dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés à J1
de chaque cycle de traitement.
Tableau 2 Dose de Gazyvaro à administrer pendant 6 cycles de traitement de 28 jours chacun
pour les patients atteints de LLC
Cycle Jour du traitement Dose de Gazyvaro
J1 100 mg
(ou J1 suite) 900 mg
J8 1 000 mg
J15 1 000 mg
Cycles 2 – 6 J1 1 000 mg
1 Le chlorambucil est administré par voie orale à la dose de 0,5 mg/kg à J1 et J15 de tous les cycles de traitement.
Durée du traitement
Six cycles de traitement de 28 jours chacun.
Pour les patients atteints de LF, la dose recommandée de Gazyvaro en association à la chimiothérapie
est présentée dans le tableau 3.
Patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités
Induction (en association à la chimiothérapie2)
Gazyvaro doit être administré avec la chimiothérapie de la manière suivante :
Six cycles de 28 jours en association à la bendamustine2 ou
Six cycles de 21 jours en association à cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine,
prednisolone (CHOP), suivis de 2 cycles supplémentaires de Gazyvaro seul ou
Huit cycles de 21 jours en association à cyclophosphamide, vincristine et prednisone/
prednisolone/ méthylprednisolone (CVP).
Les patients en réponse complète ou partielle après traitement d’induction par Gazyvaro en association
à la chimiothérapie doivent continuer à recevoir Gazyvaro seul en traitement d’entretien, 1 000 mg
tous les 2 mois jusqu’à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Patients atteints de lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans
les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab
Induction (en association à la bendamustine2)
Gazyvaro doit être administré en 6 cycles de 28 jours en association à la bendamustine2.
Les patients en réponse complète ou partielle ou avec une maladie stable après le traitement
d’induction par Gazyvaro en association à la bendamustine (c’est-à-dire 6 cycles de traitement
initiaux) doivent continuer à recevoir Gazyvaro seul en traitement d’entretien, 1 000 mg tous les
2 mois jusqu’à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Tableau 3 Lymphome folliculaire : Dose de Gazyvaro à administrer pendant le traitement
d’induction suivi du traitement d’entretien
Cycle Jour du traitement Dose de Gazyvaro
J1 1 000 mg
J8 1 000 mg
J15 1 000 mg
Cycles 2 – 6 ou
2 – 8 J1 1 000 mg
Tous les 2 mois jusqu’à
progression de la maladie ou
pendant une durée maximale
de 2 ans
1 000 mg
2 La bendamustine est administrée par voie intraveineuse à J1 et J2 de tous les cycles de traitement (cycles 1 à 6) à la dose de
90 mg/m2/jour ; CHOP et CVP selon les protocoles habituels.
Durée du traitement
Traitement d’induction d’environ six mois (6 cycles de traitement par Gazyvaro de 28 jours chacun, en
cas d’association à la bendamustine ou 8 cycles de traitement par Gazyvaro de 21 jours chacun en cas
d’association à CHOP ou CVP), suivi d’un traitement d’entretien une fois tous les 2 mois jusqu’à
progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
La posologie recommandée de Gazyvaro est de 1 000 mg administrés par voie intraveineuse,
conformément au tableau 4 :
Tableau 4 Dose de Gazyvaro pour les patients atteints de glomérulonéphrite lupique
Injection Calendrier de traitement Dose
1ère Perfusion initiale 1 000 mg
2nde Semaine 2
(deux semaines après la 1ère
1 000 mg
3ème Semaine 24 1 000 mg
4 ème Semaine 26
(deux semaines après la 3 ème
1 000 mg
et suivantes Tous les 6 mois 1 000 mg
*La 5ème injection doit être administrée six mois après la 4 ème injection
Gazyvaro est à utiliser par voie intraveineuse. Après dilution, la solution de Gazyvaro doit être
administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit. Elle ne doit pas être injectée
rapidement ni en bolus.
Pour les instructions sur la dilution de Gazyvaro avant l’administration, voir ci-dessous.
Les instructions sur la vitesse de perfusion sont présentées dans les tableaux 4 à 9.
Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Tableau 5 Leucémie lymphoïde chronique : Vitesse de perfusion standard en l'absence de
réactions liées à la perfusion/d'hypersensibilité et recommandations en cas de
réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente
Cycle Jour du traitement
Vitesse de perfusion
La vitesse de perfusion peut être augmentée à
condition que cela puisse être toléré par le
patient. Pour la prise en charge des réactions
liées à la perfusion qui surviennent lors de la
perfusion, voir Prise en charge des réactions liées
à la perfusion.
Administrer à une vitesse de 25 mg/h sur
4 heures. Ne pas augmenter la vitesse de
(ou J1 suite)
Sans réaction liée à la perfusion lors de la
perfusion précédente, administrer à une vitesse
de 50 mg/h.
La vitesse de la perfusion peut être augmentée
par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes,
jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Si le patient a présenté une réaction liée à la
perfusion lors de la perfusion précédente, débuter
l’administration à une vitesse de 25 mg/h. La
vitesse de perfusion peut être augmentée par
paliers d’au maximum 50 mg/h toutes les
30 minutes, jusqu’à un maximum de 400 mg/h.
(1 000 mg)
Sans réaction liée à la perfusion lors de la
perfusion précédente, lorsque la vitesse finale de
la perfusion était ≥ 100 mg/h, les perfusions
peuvent être débutées à une vitesse de 100 mg/h
et augmentées par paliers de 100 mg/h toutes les
30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Si le patient a présenté une réaction liée à la
perfusion lors de la perfusion précédente,
administrer à une vitesse de 50 mg/h. La vitesse
de perfusion peut être augmentée par paliers de
50 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu’à un
maximum de 400 mg/h.
(1 000 mg)
Cycles 2 – 6 J1
(1 000 mg)
Lymphome folliculaire (LF)
Gazyvaro doit être administré à la vitesse de perfusion standard au cours du Cycle 1 (voir tableau 6).
Chez les patients n’ayant pas présenté de réactions liées à la perfusion de grade ≥3 au cours du Cycle
1, Gazyvaro peut être administré en perfusion de courte durée (environ 90 minutes) à partir du Cycle 2
(voir tableau 7).
Tableau 6 Lymphome folliculaire : Vitesse de perfusion standard et recommandations en cas
de réaction liée à la perfusion, lors de la perfusion précédente
Cycle Jour du traitement
Vitesse de perfusion
La vitesse de perfusion peut être augmentée à
condition que cela puisse être toléré par le
patient. Pour la prise en charge des réactions
liées à la perfusion qui surviennent lors de la
perfusion, voir Prise en charge des réactions liées
à la perfusion.
(1 000 mg)
Administrer à une vitesse de 50 mg/h. La vitesse
de la perfusion peut être augmentée par paliers
de 50 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un
maximum de 400 mg/h.
(1 000 mg)
Sans réaction liée à la perfusion ou en cas de
réaction liée à la perfusion de grade 1 lors de la
perfusion précédente, lorsque la vitesse finale de
la perfusion était ≥ 100 mg/h, les perfusions
peuvent être débutées à une vitesse de 100 mg/h
et augmentées par paliers de 100 mg/h toutes les
30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Si le patient a présenté une réaction liée à la
perfusion de grade ≥ 2 lors de la perfusion
précédente, administrer à une vitesse de 50 mg/h.
La vitesse de perfusion peut être augmentée par
paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu’à
un maximum de 400 mg/h.
(1 000 mg)
Cycles 2 – 6 ou 2 –
(1 000 mg)
Tous les 2 mois
de la maladie ou
pendant une durée
maximale de 2 ans
Tableau 7 Lymphome folliculaire : Vitesse de perfusion de courte durée et recommandations
en cas de réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente
Cycle Jour du traitement Vitesse de perfusion
Pour la prise en charge des réactions liées à la
perfusion qui surviennent lors de la perfusion,
voir Prise en charge des réactions liées à la
Cycles 2 - 6 ou
2 - 8
(1 000 mg)
Sans réaction liée à la perfusion de grade ≥ 3
lors du Cycle 1 :
100 mg/h pendant 30 minutes, puis 900 mg/h
pendant environ 60 minutes.
Si une réaction liée à la perfusion de grade 1-
2 avec des symptômes persistants ou une
réaction liée à la perfusion de grade 3 est
survenue au cours de la précédente perfusion
de courte durée, administrer la perfusion
suivante d'obinutuzumab à la vitesse standard
(voir tableau 6).
Tous les 2 mois jusqu’à
progression de la maladie ou
pendant une durée maximale
de 2 ans
Glomérulonéphrite lupique (GNL)
La perfusion initiale de Gazyvaro doit être administrée à la vitesse de perfusion standard pour la 1ère
injection (voir tableau 8).
Les patients n’ayant pas présenté de réactions liées à la perfusion de grade ≥ 3 lors de la perfusion
précédente peuvent recevoir Gazyvaro sous forme de perfusion de courte durée (environ 90 minutes) à
partir de la 2ème injection (voir tableau 9), avec poursuite de la prémédication.
Tableau 8 Glomérulonéphrite lupique : vitesse de perfusion standard
Injection Calendrier de traitement Vitesse de perfusion
1ère Perfusion initiale
(1 000 mg)
Administrer à une vitesse de 50 mg/h. La
vitesse de perfusion peut être augmentée par
paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes,
jusqu’à un maximum de 400 mg/h. Pour la
prise en charge des réactions liées à la
perfusion qui surviennent lors de la perfusion,
voir Prise en charge des réactions liées à la
Semaine 2 - deux semaines
après la 1ère injection
(1 000 mg)
Administrer à une vitesse de 100 mg/h. La
vitesse de perfusion peut être augmentée de
100 mg/h toutes les 30 minutes jusqu’à un
maximum de 400 mg/h.
(1 000 mg)
Semaine 26 - deux semaines
après la 3ème injection
(1 000 mg)
Tous les 6 mois
(1 000 mg)
*La 5ème injection doit être administrée six mois après la 4ème injection
Tableau 9 Glomérulonéphrite lupique : Vitesse de perfusion de courte durée et
recommandations en cas de réaction liée à la perfusion lors de la perfusion
Injection Vitesse de perfusion
1ère Voir tableau 8
2ème et suivantes
En l’absence de réaction liée à la perfusion de grade 3 ou plus lors
de la perfusion précédente :
100 mg/h pendant 30 minutes, puis 900 mg/h pendant environ
Si une réaction liée à la perfusion de grade 1-2 avec des
symptômes persistants ou une réaction liée à la perfusion de
grade 3 ou plus est survenue au cours de la précédente perfusion
de courte durée, administrer Gazyvaro à la vitesse de perfusion
standard (voir tableau 8).
Prise en charge des réactions liées à la perfusion
La prise en charge des réactions liées à la perfusion peut nécessiter l'interruption temporaire, la
réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt du traitement par Gazyvaro, comme mentionné ci-
Leucémie lymphoïde chronique (LLC) et lymphome folliculaire (LF)
Grade 4 (menaçant le pronostic vital) : la perfusion doit être arrêtée et le traitement
Grade 3 (sévère) : la perfusion doit être arrêtée temporairement et les symptômes traités. Après
la résolution complète des symptômes, la perfusion peut être reprise à une vitesse réduite au
moins de moitié par rapport à la vitesse initiale (vitesse au moment où la réaction liée à la
perfusion s'est produite) et, si le patient ne présente plus aucun symptôme de réaction liée à la
perfusion, l'augmentation de la vitesse de perfusion pourra être reprise selon les paliers et les
intervalles appropriés pour la dose du traitement (voir les tableaux 5 à 7). Pour les patients
atteints de LLC recevant la dose de J1 (cycle 1) répartie sur deux jours, la vitesse de perfusion
de J1 pourra être de nouveau augmentée à 25 mg/h après 1 heure, mais elle ne pourra pas être
augmentée au-delà de 25 mg/h.
La perfusion doit être arrêtée et le traitement définitivement arrêté si le patient présente une
seconde réaction liée à la perfusion de grade 3.
Grade 1-2 (légère à modérée) : la vitesse de perfusion doit être réduite et les symptômes traités.
La perfusion peut être poursuivie dès la résolution complète des symptômes et, si le patient ne
présente plus aucun symptôme de réaction liée à la perfusion, l'augmentation de la vitesse de
perfusion pourra être reprise selon les paliers et les intervalles appropriés pour la dose du
traitement (voir les tableaux 5 à 7). Pour les patients atteints de LLC recevant la dose de J1
(cycle 1) répartie sur deux jours, la vitesse de perfusion de J1 pourra être de nouveau augmentée
à 25 mg/h après 1 heure, mais elle ne pourra pas être augmentée au-delà de 25 mg/h.
Réactions liées à la perfusion survenant au cours d'une perfusion de courte durée
Grade 4 (menaçant le pronostic vital) : la perfusion doit être arrêtée et le traitement
Grade 3 (sévère) : La perfusion doit être arrêtée temporairement et les symptômes traités. Après
la résolution complète des symptômes, la perfusion peut être reprise à une vitesse réduite au
moins de moitié par rapport à la vitesse initiale (vitesse au moment où la réaction liée à la
perfusion s'est produite) et ne dépassant pas 400 mg/h. Si le patient présente une seconde
réaction liée à la perfusion de grade 3 après la reprise de la perfusion, la perfusion doit être
arrêtée et le traitement doit être définitivement arrêté. Si le patient est capable de terminer la
perfusion sans présenter d’autre réaction liée à la perfusion de grade 3, la perfusion suivante doit
être administrée à une vitesse ne dépassant pas la vitesse standard.
Grade 1-2 (légère à modérée) : la vitesse de perfusion doit être réduite et les symptômes traités.
La perfusion peut être poursuivie dès la résolution complète des symptômes et, si le patient ne
présente plus aucun symptôme de réaction liée à la perfusion, l'augmentation de la vitesse de
perfusion pourra être reprise selon les paliers et les intervalles appropriés pour la dose du
traitement (voir les tableaux 6 et 7).
Glomérulonéphrite lupique (GNL)
Grade 4 (menaçant le pronostic vital) : la perfusion doit être arrêtée et le traitement
Grade 3 (sévère) : la perfusion doit être arrêtée temporairement et les symptômes traités. Après
la résolution complète des symptômes, la perfusion peut être reprise à une vitesse réduite au
moins de moitié par rapport à la vitesse initiale (vitesse au moment où la réaction liée à la
perfusion s'est produite) et, si le patient ne présente pas d’autres symptômes de réaction liée à la
perfusion, l'augmentation de la vitesse de perfusion peut reprendre selon les paliers et les
intervalles appropriés pour la dose du traitement (voir tableaux 8 et 9).
La perfusion doit être arrêtée et le traitement définitivement arrêté si le patient présente une
seconde réaction liée à la perfusion de grade 3.
Grade 1-2 (légère à modérée) : la vitesse de perfusion doit être réduite de moitié par rapport à la
vitesse utilisée au moment de la réaction et les symptômes traités. La perfusion peut être
poursuivie dès résolution complète des symptômes à une vitesse réduite pendant 30 minutes
supplémentaires. Si le patient ne présente pas d’autres symptômes de réaction liée à la
perfusion, l’augmentation de la vitesse de perfusion pourra être reprise selon les paliers et les
intervalles appropriés pour la dose du traitement (voir tableaux 8 et 9).
Réactions liées à la perfusion survenant au cours de la perfusion de courte durée :
Grade 4 (menaçant le pronostic vital) : la perfusion doit être arrêtée et le traitement
Grade 3 (sévère) : la perfusion doit être arrêtée temporairement et les symptômes traités. Après
la résolution complète des symptômes, la perfusion peut être reprise à une vitesse réduite au
moins de moitié par rapport à la vitesse initiale (vitesse au moment où la réaction liée à la
perfusion s'est produite) et ne dépassant pas 400 mg/h.
Si le patient présente une seconde réaction liée à la perfusion de grade 3 après la reprise de la
perfusion, la perfusion doit être arrêtée et le traitement doit être définitivement arrêté. Si le
patient est capable de terminer la perfusion sans présenter d’autre réaction liée à la perfusion de
grade 3, la perfusion suivante doit être administrée à une vitesse ne dépassant pas la vitesse
standard (voir tableau 8).
Grade 1-2 (légère à modérée) : la vitesse de perfusion doit être réduite et les symptômes traités.
La perfusion peut être poursuivie dès la résolution complète des symptômes et, si le patient ne
présente plus aucun symptôme de réaction liée à la perfusion, l'augmentation de la vitesse de
perfusion pourra être reprise selon les paliers et les intervalles appropriés pour la dose du
traitement (voir tableaux 8 et 9). Si le patient présente des symptômes persistants ou une
réaction liée à la perfusion de grade 3 ou plus est survenue au cours de la précédente perfusion
de 90 minutes, toutes les perfusions ultérieures de Gazyvaro doivent être administrées à la
vitesse de perfusion standard (voir tableau 8).
Instructions pour la dilution
Gazyvaro doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions d’asepsie. Ne pas agiter
le flacon. Utiliser une seringue et une aiguille stériles pour préparer Gazyvaro.
Pour les cycles 2 à 6 dans la LLC, pour tous les cycles dans le LF et pendant toute la durée du
traitement dans la GNL
Prélever 40 mL de solution à diluer dans le flacon et diluer dans les poches de perfusion en chlorure de
polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine non-PVC contenant une solution injectable de chlorure de sodium
9 mg/mL (0,9 %).
LLC uniquement – cycle 1
Afin de bien distinguer les deux poches de perfusion pour l'administration de la dose initiale de
1 000 mg, il est recommandé d'utiliser des poches de taille différente de manière à distinguer la dose
de 100 mg pour J1 du cycle 1 et la dose de 900 mg pour J1 (suite) ou J2 du cycle 1. Pour préparer les
2 poches de perfusion, prélever 40 mL de solution à diluer dans le flacon et diluer 4 mL dans une
poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 100 mL et les 36 mL restants dans une
poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 250 mL contenant une solution injectable
de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %). Etiqueter clairement chaque poche de perfusion.
Tableau 10 Dilution de Gazyvaro (LLC uniquement)
Jour du traitement Dose de Gazyvaro à
de Gazyvaro solution
Taille de la poche de
perfusion en PVC ou
en polyoléfine non-
Cycle 1 Jour 1 100 mg 4 mL 100 mL
Cycle 1 Jour 1 (suite) ou
900 mg 36 mL 250 mL
Cycle 1 Jour 8 et au-delà 1 000 mg 40 mL 250 mL
Aucune incompatibilité n'a été observée entre Gazyvaro, à des concentrations comprises entre
0,4 mg/mL et 20,0 mg/mL après dilution de Gazyvaro avec une solution injectable de chlorure de
sodium 9 mg/mL (0,9 %) et :
les poches en PVC ou polyéthylène (PE) ou polypropylène ou polyoléfine
les tubulures de perfusion en PVC ou polyuréthane (PUR) ou PE
les filtres intégrés optionnels ayant des surfaces en contact avec le produit en polyéthersulfone
(PES), des robinets de perfusion 3 voies en polycarbonate (PC) et des cathéters en
Ne pas utiliser d'autres diluants tels qu'une solution glucosée (5 %).
Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation excessive de
mousse. La solution diluée ne doit pas être agitée ni congelée.
Avant toute administration, les médicaments destinés à la voie parentérale doivent faire l'objet d'un
contrôle visuel à la recherche de particules ou d'un changement de couleur.
Après dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée dans une solution injectable de chlorure
de sodium 9 mg/mL (0,9 %) à des concentrations de 0,4 mg/mL à 20 mg/mL pendant 72 heures à une
température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 48 heures supplémentaires (y compris le temps de
perfusion) à une température ≤ 30 °C.
Sur le plan microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si elle
n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous
la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à
moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion ?
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion est OBINUTUZUMAB.
Qui fabrique GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion ?
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).
Depuis quand GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/07/2014.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 23/07/2014
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →