| Présentation | 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml dans stylo pré-rempli avec 20 aiguille(s) |
| Prix public | 202,25 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 202,25 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes dont
l’organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
Informations à connaître avant de le prendre
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
– vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
– vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
– vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
– vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
si vous êtes un homme et que:
– vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GONAL-f.
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème.
Si votre médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois
après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
Enfants et adolescents
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant et chez l’adolescent en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
GONAL-f contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter GONAL-f avant que vous
fassiez vous-même l’injection.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les instructions que vous trouverez à la fin de cette notice et qui sont intitulées « Comment
préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI).
Si vous n’ovulez pas et n’avez pas de règles ou des règles irrégulières
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale de GONAL-f est généralement individualisée et peut être ajustée de manière
La dose quotidienne de GONAL-f ne doit pas dépasser 225 UI.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée, la poursuite du cycle de traitement par GONAL-f
doit être évaluée et gérée conformément à la pratique clinique standard.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Pour le cycle de
traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois
Si on vous a diagnostiqué des taux très faibles d’hormones FSH et LH
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI en association avec 75 UI de
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après vos
dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. Une insémination intra-utérine
ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut également être pratiquée
selon l’avis du médecin.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Pour le
cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
La dose initiale de GONAL-f est généralement individualisée et peut être ajustée de manière
graduelle, sans dépasser 450 UI/jour.
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Votre
médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
qui est décrit dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que si l’hCG est également
administrée (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
parfois indépendantes d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher
jusqu’à 1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un
essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la
rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves
Votre asthme peut s’aggraver
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Le médicament doit être administré immédiatement après préparation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
GONAL-f ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans la même injection, à l’exception de la
lutropine alfa. Les études ont montré que ces deux médicaments pouvaient être mélangés et injectés
ensemble sans que cela n’ait d’effet négatif sur l’un ou l’autre des produits.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
La substance active est la follitropine alfa.
Chaque flacon contient 5,5 microgrammes de follitropine alfa.
Après préparation de la solution injectable finale, chaque millilitre de solution contient 75 UI
(5,5 microgrammes) de follitropine alfa.
Les autres composants sont : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate
disodique dihydraté, méthionine, polysorbate 20, ainsi qu’acide phosphorique concentré et
hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
Le solvant est de l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
GONAL-f se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant qui servent à préparer une
La poudre est une pastille de poudre blanche dans un flacon en verre.
Le solvant est un liquide incolore limpide dans des seringues préremplies, contenant 1 mL.
GONAL-f existe en boîte de 1, 5 et 10 flacon(s) de poudre accompagné(s) du nombre
correspondant de seringues préremplies de solvant. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
COMMENT PRÉPARER ET UTILISER GONAL-f POUDRE ET SOLVANT POUR
Cette rubrique explique comment préparer et utiliser la poudre et le solvant GONAL-f.
Avant de commencer la préparation, lisez les instructions suivantes jusqu’au bout.
L’injection doit être effectuée à la même heure chaque jour.
1. Lavez-vous les mains et trouvez une surface propre.
Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que
Une table ou un plan de travail propre sont des surfaces appropriées.
2. Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
1 seringue préremplie contenant le solvant (le liquide transparent)
1 flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche)
1 aiguille pour la préparation
1 aiguille fine pour l’injection sous la peau
Non fourni dans la boîte :
2 cotons imbibés d’alcool
1 récipient à aiguilles
3. Préparation de la solution
Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de poudre et de la seringue préremplie.
Montez l’aiguille pour la préparation sur la seringue préremplie, introduisez-la dans le flacon de
poudre et injectez-y doucement tout le solvant. Remuez très doucement, sans enlever la
seringue. Ne pas agiter.
Vérifiez que la solution obtenue est limpide et qu’elle ne contient pas de particule.
Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue en
tirant sur le piston.
Retirez la seringue du flacon et déposez-la précautionneusement. Ne touchez pas l’aiguille et
assurez-vous que l’aiguille n’entre en contact avec aucune surface.
(Si votre médecin vous a prescrit plusieurs flacons de GONAL-f, réinjectez lentement la solution dans
un nouveau flacon de poudre, autant de fois que nécessaire pour atteindre le nombre prescrit de flacons
de poudre dissous dans la solution. Si on vous a prescrit de la lutropine alfa en plus de GONAL-f, vous
avez la possibilité de mélanger les deux médicaments dans la même injection plutôt que de les injecter
séparément. Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de lutropine alfa, aspirez dans la seringue la
solution comme ci-dessus et réinjectez-la dans le flacon de poudre de GONAL-f. Après dissolution de
la poudre, aspirez la solution dans la seringue. Comme précédemment, vérifiez que la solution ne
contient pas de particules et ne l’injectez pas si elle n’est pas limpide. Vous pouvez dissoudre jusqu’à
3 flacons de poudre dans 1 mL de solvant.)
4. Préparation de la seringue pour l’injection
Retirez l’aiguille utilisée pour la préparation et remplacez-la par l’aiguille fine pour injection.
Éliminez les éventuelles bulles d’air : si vous voyez des bulles d’air dans la seringue, tenez-la
verticalement, l’aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez-la doucement de façon à ce que les
bulles remontent. Poussez sur le piston jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu.
5. Injection de la dose
Injectez la solution immédiatement : votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué
les zones d’injection (par exemple : le ventre, le devant des cuisses). Afin de limiter le risque
d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
Nettoyez la zone de peau choisie avec un coton imbibé d’alcool en décrivant des mouvements
Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’aiguille d’un coup sec avec un angle
de 45° à 90°, comme si vous lanciez une fléchette.
Injectez le produit sous la peau en poussant doucement le piston, comme on vous l’a appris.
N’injectez jamais le produit directement dans une veine. Prenez tout le temps nécessaire pour
injecter toute la solution.
Retirez immédiatement l’aiguille et nettoyez le site d’injection avec un coton imbibé d’alcool en
décrivant des mouvements circulaires.
6. Après l’injection
Jetez tous les accessoires utilisés : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les
aiguilles, flacons et seringues vides dans un récipient prévu à cet effet. Toute solution inutilisée doit
Notice : Information de l’utilisateur
GONAL-f 1050 UI/1,75 mL, poudre et solvant
pour solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3. Comment utiliser GONAL-f
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GONAL-f
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable
1. Qu’est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes dont
l’organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
– vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
– vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
– vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
– vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
si vous êtes un homme et que:
– vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GONAL-f.
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème.
Si votre médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois
après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
Enfants et adolescents
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant et chez l’adolescent en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
GONAL-f contient du sodium, de l’alcool benzylique et du latex
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Une fois préparé à l’aide du solvant fourni, ce médicament contient 1,23 mg d’alcool benzylique par
dose de 75 UI, équivalent à 9,45 mg/mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions
Le capuchon de la seringue préremplie contenant le solvant pour reconstitution contient du latex
(caoutchouc naturel sec), qui peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Une présentation sans alcool benzylique ni latex (GONAL-f 75 UI poudre et solvant pour solution
injectable) est disponible si vous êtes allergique à ces ingrédients.
3. Comment utiliser GONAL-f
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). La solution
préparée peut être utilisée pour plusieurs injections.
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter GONAL-f avant que vous
fassiez vous-même l’injection.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les instructions que vous trouverez à la fin de cette notice et qui sont intitulées « Comment
préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI), ce qui
correspond aux graduations de la seringue fournie dans l’emballage.
Si vous utilisez une autre seringue, graduée en millilitres (mL) au lieu des UI, vous pouvez déterminer
le volume à injecter en mL d’après le tableau suivant :
Dose à injecter (UI) Volume à injecter (mL)
Si vous n’ovulez pas et n’avez pas de règles ou des règles irrégulières
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale de GONAL-f est généralement individualisée et peut être ajustée de manière
La dose quotidienne de GONAL-f ne doit pas dépasser 225 UI.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée, la poursuite du cycle de traitement par GONAL-f
doit être évaluée et gérée conformément à la pratique clinique standard.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Pour le cycle de
traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois
Si on vous a diagnostiqué des taux très faibles d’hormones FSH et LH
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI en association avec 75 UI de
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après vos
dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. Une insémination intra-utérine
ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut également être pratiquée
selon l’avis du médecin.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Pour le
cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
La dose initiale de GONAL-f est généralement individualisée et peut être ajustée de manière
graduelle, sans dépasser 450 UI/jour.
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Votre
médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
qui est décrit dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que si l’hCG est également
administrée (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
parfois indépendantes d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher
jusqu’à 1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un
essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la
rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves
Votre asthme peut s’aggraver
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver GONAL-f
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon ou sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Une fois que la solution a été préparée, elle peut être conservée pendant 28 jours au maximum.
Veuillez noter sur le flacon de GONAL-f la date à laquelle vous avez préparé la solution.
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas congeler.
À conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas la solution de GONAL-f restante dans le flacon au-delà de 28 jours.
À la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La poudre de GONAL-f 1050 UI/1,75 mL ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments dans la
La poudre de GONAL-f 1050 UI/1,75 mL ne doit pas être mélangée avec d’autres ampoules/flacons
de GONAL-f dans le même flacon ou la même seringue.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
La substance active est la follitropine alfa.
Chaque flacon contient 1 200 UI de follitropine alfa.
Après reconstitution, on obtient 1,75 mL de solution contenant 1 050 UI (77 microgrammes) de
follitropine alfa, soit 600 UI (44 microgrammes) dans chaque millilitre de solution.
Les autres composants sont : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate
disodique dihydraté, ainsi qu’acide phosphorique concentré et hydroxyde de sodium pour
ajustement du pH.
Le solvant contient de l’eau pour préparations injectables et de l’alcool benzylique.
Comment se présente GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
GONAL-f se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant qui servent à préparer une
La poudre est une pastille de poudre blanche dans un flacon multidose en verre.
Le solvant est un liquide incolore limpide dans une seringue préremplie, contenant 2 mL.
GONAL-f existe en boîte de 1 flacon de poudre accompagné de 1 seringue préremplie de
solvant et de 15 seringues jetables pour l’administration, graduées en Unités Internationales (UI)
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
COMMENT PRÉPARER ET UTILISER GONAL-f POUDRE ET SOLVANT POUR
Cette rubrique explique comment préparer et utiliser la poudre et le solvant GONAL-f.
Avant de commencer la préparation, lisez les instructions suivantes jusqu’au bout.
L’injection doit être effectuée à la même heure chaque jour.
1. Lavez-vous les mains et trouvez une surface propre.
Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que
Une table ou un plan de travail propre sont des surfaces appropriées.
2. Regroupez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
2 cotons imbibés d’alcool
la seringue préremplie contenant le solvant (le liquide transparent)
le flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche)
1 seringue vide pour l’injection (se reporter à l’illustration ci-dessous)
3. Préparation de la solution
Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de poudre et de la seringue préremplie.
Prenez votre seringue préremplie, introduisez l’aiguille dans le flacon de poudre et injectez
doucement tout le solvant.
Retirez la seringue du flacon et jetez-la (remettez le capuchon protecteur en place pour éviter de
Ce flacon contient plusieurs doses de GONAL-f. Vous devrez le conserver plusieurs jours et
prélever chaque jour uniquement la dose prescrite.
4. Préparation de la seringue pour l’injection
Remuez doucement le flacon de GONAL-f préparé à l’étape 3 sans l’agiter. Assurez-vous que la
solution est limpide et qu’elle ne contient pas de particule.
Prenez la seringue pour l’injection et remplissez-la d’air en tirant le piston jusqu’à la graduation
correspondant à la dose prescrite, exprimée en unités internationales (UI) de FSH.
Introduisez la seringue dans le flacon, retournez le flacon la tête en bas et injectez l’air dans le
Aspirez la dose prescrite de GONAL-f dans la seringue en tirant le piston jusqu’à la graduation
correspondant à la dose voulue, exprimée en UI de FSH.
5. Élimination des bulles d’air
Si vous voyez des bulles d’air dans la seringue, tenez la seringue verticalement, l’aiguille
dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon que les bulles remontent.
Poussez sur le piston jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu.
6. Injection de la dose
Injectez la solution immédiatement : votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué
les zones d’injection (par exemple : le ventre, le devant des cuisses). Afin de limiter le risque
d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
Nettoyez la zone de peau choisie avec un coton imbibé d’alcool en décrivant des mouvements
Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’aiguille d’un coup sec avec un angle
de 45° à 90°, comme si vous lanciez une fléchette.
Injectez le produit sous la peau en poussant doucement le piston, comme on vous l’a appris.
N’injectez jamais le produit directement dans une veine. Prenez tout le temps nécessaire pour
injecter toute la solution.
Retirez immédiatement l’aiguille et nettoyez le site d’injection avec un coton imbibé d’alcool en
décrivant des mouvements circulaires.
7. Après l’injection
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les seringues usagées, de
préférence dans un récipient prévu à cet effet.
Placez en lieu sûr le flacon en verre contenant la solution préparée. Vous pouvez être amené à le
réutiliser. La solution préparée est destinée à votre usage personnel ; elle ne doit pas être
administrée à d’autres patients.
Pour les injections suivantes de solution GONAL-f déjà préparée, répétez les étapes 4 à 7.
Notice : Information de l’utilisateur
GONAL-f 450 UI/0,75 mL, poudre et solvant
pour solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3. Comment utiliser GONAL-f
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GONAL-f
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable
1. Qu’est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes dont
l’organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
– vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
– vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
– vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
– vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
si vous êtes un homme et que:
– vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GONAL-f.
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème.
Si votre médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois
après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
Enfants et adolescents
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant et chez l’adolescent en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
GONAL-f contient du sodium, de l’alcool benzylique et du latex
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Une fois préparé à l’aide du solvant fourni, ce médicament contient 1,23 mg d’alcool benzylique par
dose de 75 UI, équivalent à 9,45 mg/mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions
Le capuchon de la seringue préremplie contenant le solvant pour reconstitution contient du latex
(caoutchouc naturel sec), qui peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Une présentation sans alcool benzylique ni latex (GONAL-f 75 UI poudre et solvant pour solution
injectable) est disponible si vous êtes allergique à ces ingrédients.
3. Comment utiliser GONAL-f
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). La solution
préparée peut être utilisée pour plusieurs injections.
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter GONAL-f avant que vous
fassiez vous-même l’injection.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les instructions que vous trouverez à la fin de cette notice et qui sont intitulées « Comment
préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI), ce qui
correspond aux graduations de la seringue fournie dans l’emballage.
Si vous utilisez une autre seringue, graduée en millilitres (mL) au lieu des UI, vous pouvez déterminer
le volume à injecter en mL d’après le tableau suivant :
Dose à injecter (UI) Volume à injecter (mL)
Si vous n’ovulez pas et n’avez pas de règles ou des règles irrégulières
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale de GONAL-f est généralement individualisée et peut être ajustée de manière
La dose quotidienne de GONAL-f ne doit pas dépasser 225 UI.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée, la poursuite du cycle de traitement par GONAL-f
doit être évaluée et gérée conformément à la pratique clinique standard.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Pour le cycle de
traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois
Si on vous a diagnostiqué des taux très faibles d’hormones FSH et LH
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI en association avec 75 UI de
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après vos
dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. Une insémination intra-utérine
ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut également être pratiquée
selon l’avis du médecin.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Pour le
cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
La dose initiale de GONAL-f est généralement individualisée et peut être ajustée de manière
graduelle, sans dépasser 450 UI/jour.
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Votre
médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
qui est décrit dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que si l’hCG est également
administrée (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
parfois indépendantes d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher
jusqu’à 1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un
essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la
rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves
Votre asthme peut s’aggraver
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver GONAL-f
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon ou sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Une fois que la solution a été préparée, elle peut être conservée pendant 28 jours au maximum.
Veuillez noter sur le flacon de GONAL-f la date à laquelle vous avez préparé la solution.
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas congeler.
À conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas la solution de GONAL-f restante dans le flacon au-delà de 28 jours.
À la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La poudre de GONAL-f 450 UI/0,75 mL ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments dans la
La poudre de GONAL-f 450 UI/0,75 mL ne doit pas être mélangée avec d’autres ampoules/flacons de
GONAL-f dans le même flacon ou la même seringue.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
La substance active est la follitropine alfa.
Chaque flacon contient 600 UI de follitropine alfa.
Après reconstitution, on obtient 0,75 mL de solution contenant 450 UI (33 microgrammes) de
follitropine alfa, soit 600 UI (44 microgrammes) dans chaque millilitre de solution.
Les autres composants sont : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate
disodique dihydraté, ainsi qu’acide phosphorique concentré et hydroxyde de sodium pour
ajustement du pH.
Le solvant contient de l’eau pour préparations injectables et de l’alcool benzylique.
Comment se présente GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
GONAL-f se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant qui servent à préparer une
La poudre est une pastille de poudre blanche dans un flacon multidose en verre.
Le solvant est un liquide incolore limpide dans une seringue préremplie, contenant 1 mL.
GONAL-f existe en boîte de 1 flacon de poudre accompagné de 1 seringue préremplie de
solvant et de 6 seringues jetables pour l’administration, graduées en Unités Internationales (UI)
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
COMMENT PRÉPARER ET UTILISER GONAL-f POUDRE ET SOLVANT POUR
Cette rubrique explique comment préparer et utiliser la poudre et le solvant GONAL-f.
Avant de commencer la préparation, lisez les instructions suivantes jusqu’au bout.
L’injection doit être effectuée à la même heure chaque jour.
1. Lavez-vous les mains et trouvez une surface propre.
Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que
Une table ou un plan de travail propre sont des surfaces appropriées.
2. Regroupez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
2 cotons imbibés d’alcool
la seringue préremplie contenant le solvant (le liquide transparent)
le flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche)
1 seringue vide pour l’injection (se reporter à l’illustration ci-dessous)
3. Préparation de la solution
Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de poudre et de la seringue préremplie.
Prenez votre seringue préremplie, introduisez l’aiguille dans le flacon de poudre et injectez
doucement tout le solvant.
Retirez la seringue du flacon et jetez-la (remettez le capuchon protecteur en place pour éviter de
Ce flacon contient plusieurs doses de GONAL-f. Vous devrez le conserver plusieurs jours et
prélever chaque jour uniquement la dose prescrite.
4. Préparation de la seringue pour l’injection
Remuez doucement le flacon de GONAL-f préparé à l’étape 3 sans l’agiter. Assurez-vous que la
solution est limpide et qu’elle ne contient pas de particule.
Prenez la seringue pour l’injection et remplissez-la d’air en tirant le piston jusqu’à la graduation
correspondant à la dose prescrite, exprimée en unités internationales (UI) de FSH.
Introduisez la seringue dans le flacon, retournez le flacon la tête en bas et injectez l’air dans le
Aspirez la dose prescrite de GONAL-f dans la seringue en tirant le piston jusqu’à la graduation
correspondant à la dose voulue, exprimée en UI de FSH.
5. Élimination des bulles d’air
Si vous voyez des bulles d’air dans la seringue, tenez la seringue verticalement, l’aiguille
dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon que les bulles remontent.
Poussez sur le piston jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu.
6. Injection de la dose
Injectez la solution immédiatement : votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué
les zones d’injection (par exemple : le ventre, le devant des cuisses). Afin de limiter le risque
d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
Nettoyez la zone de peau choisie avec un coton imbibé d’alcool en décrivant des mouvements
Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’aiguille d’un coup sec avec un angle
de 45° à 90°, comme si vous lanciez une fléchette.
Injectez le produit sous la peau en poussant doucement le piston, comme on vous l’a appris.
N’injectez jamais le produit directement dans une veine. Prenez tout le temps nécessaire pour
injecter toute la solution.
Retirez immédiatement l’aiguille et nettoyez le site d’injection avec un coton imbibé d’alcool en
décrivant des mouvements circulaires.
7. Après l’injection
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les seringues usagées, de
préférence dans un récipient prévu à cet effet.
Placez en lieu sûr le flacon en verre contenant la solution préparée. Vous pouvez être amené à le
réutiliser. La solution préparée est destinée à votre usage personnel ; elle ne doit pas être
administrée à d’autres patients.
Pour les injections suivantes de solution GONAL-f déjà préparée, répétez les étapes 4 à 7.
Notice : Information de l’utilisateur
GONAL-f 150 UI/0,24 mL, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3. Comment utiliser GONAL-f
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GONAL-f
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes dont
l’organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
– vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
– vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
– vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
– vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
si vous êtes un homme et que:
– vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GONAL-f.
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème.
Si votre médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois
après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
Enfants et adolescents
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant et chez l’adolescent en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
GONAL-f contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser GONAL-f
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). Le stylo
prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de
GONAL-f pour injecter le médicament.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les « Instructions d’utilisation ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI).
Si vous n’ovulez pas et n’avez pas de règles ou des règles irrégulières
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale de GONAL-f est généralement individualisée et peut être ajustée de manière
La dose quotidienne de GONAL-f ne doit pas dépasser 225 UI.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée, la poursuite du cycle de traitement par GONAL-f
doit être évaluée et gérée conformément à la pratique clinique standard.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Pour le cycle de
traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois
Si on vous a diagnostiqué des taux très faibles d’hormones FSH et LH
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI en association avec 75 UI de
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après vos
dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. Une insémination intra-utérine
ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut également être pratiquée
selon l’avis du médecin.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Pour le
cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
La dose initiale de GONAL-f est généralement individualisée et peut être ajustée de manière
graduelle, sans dépasser 450 UI/jour.
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Votre
médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que
si l’hCG est également administrée (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
parfois indépendantes d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher
jusqu’à 1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un
essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la
rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver GONAL-f
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo ou sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du
réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique d’une durée
maximum de 3 mois. S’il n’a pas été utilisé dans les 3 mois, il doit être jeté.
Laisser le capuchon en place sur le stylo, afin de maintenir le stylo à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Une fois ouvert, le stylo doit être conservé entre 2°C et 25°C pendant un maximum de 28 jours.
N’utilisez pas le produit restant dans le stylo prérempli au-delà de 28 jours.
À la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
La substance active est la follitropine alfa.
Chaque stylo prérempli avec cartouche multidose contient 150 UI (11 microgrammes) de
follitropine alfa dans 0,24 mL de solution.
Les autres composants sont : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique
monohydraté, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, ainsi qu’acide phosphorique
concentré et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Comment se présente GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
GONAL-f se présente sous la forme d’un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo
Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 4 aiguilles jetables.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
STYLO PREREMPLI DE GONAL-f 150 UI/0,24 mL
Solution injectable en stylo prérempli
Informations importantes à propos du stylo prérempli de GONAL-f
Veuillez lire les instructions d’utilisation et la notice avant d’utiliser votre stylo prérempli de
Veillez à toujours suivre toutes les indications fournies dans ces instructions d’utilisation et lors
de la formation par votre professionnel de santé car elles peuvent avoir changé par rapport à ce
que vous connaissiez avant. Ces informations permettront d’éviter une administration incorrecte
ou une infection due à une piqûre d’aiguille ou une blessure due à des bris de verre.
Le stylo prérempli de GONAL-f est exclusivement prévu pour une injection sous-cutanée.
Utilisez le stylo prérempli de GONAL-f uniquement si votre professionnel de santé vous a
appris à l’utiliser correctement.
Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis de GONAL-f dont
vous avez besoin pour un traitement complet.
Faites-vous l’injection à la même heure chaque jour.
Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose correspondent au nombre
d’unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa. Votre professionnel de
santé vous indiquera le nombre d’UI de follitropine alfa que vous devez vous injecter chaque
Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aideront à :
a. Régler la dose prescrite (figure 1).
b. Vérifier que l’injection est terminée
c. Voir la dose restant à injecter avec un
deuxième stylo (figure 3).
Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
Ne réutilisez pas les aiguilles.
Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec une autre personne.
N’utilisez pas le stylo prérempli de GONAL-f s’il est tombé ou s’il est fissuré ou endommagé car
vous pourriez vous blesser.
Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de GONAL-f
Un journal de traitement figure à la fin des instructions d’utilisation. Utilisez le journal de traitement
pour consigner la quantité injectée.
L’injection d’une quantité incorrecte de médicament pourrait affecter votre traitement.
Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2), l’heure de votre injection
(colonne 3) et la contenance de votre stylo (colonne 4).
Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d’effectuer l’injection (colonne 6).
Après l’injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Confirmez que vous avez reçu votre injection complète (colonne 7) ou notez la valeur affichée
dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n’est pas égale à « 0 » (colonne 8).
Si nécessaire, poursuivez l’injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle
qu’indiquée dans la case « Quantité à régler pour une deuxième injection » (colonne 8).
Notez cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » (colonne 6) sur la ligne
La consignation de vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de vous
assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite en totalité.
Exemple d’utilisation du journal de traitement :
Numéro du jour de
150 UI/0,24 mL
6 7 8
Fenêtre de confirmation de la dose
Quantité à régler pour une deuxième injection
n° 1 10/06 7h00 150 UI 100 100 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
n° 2 11/06/ 7h00 150 UI 100 100 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité .50..avec un nouveau stylo
n° 2 11/06 7h00 150 UI N/A
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli de GONAL-f
Votre aiguille* :
de l’aiguille Capuchon intérieur
Languette de protection
Bouton de sélection
de dose Fenêtre de confirmation
de la dose**
Piston Embout fileté
Réservoir** Capuchon du stylo
* Image fournie à titre d’illustration uniquement. Les aiguilles fournies peuvent être légèrement différentes.
** Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose et sur le réservoir correspondent au nombre d’unités
internationales (UI) de médicament.
Votre stylo prérempli :
Étape 1 Rassemblez le matériel
1.1 Laissez le stylo prérempli à température ambiante
pendant au moins 30 minutes avant utilisation afin que
le médicament revienne à température ambiante.
N’utilisez pas de micro-ondes ou autre système chauffant
pour réchauffer le stylo.
1.2 Préparez un endroit propre et une surface plane,
comme une table ou un plan de travail, dans une zone
1.3 Vous aurez également besoin des éléments suivants
(non fournis dans la boîte) :
Compresses imbibées d’alcool et collecteur
d’aiguilles (figure 4).
1.4 Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et
séchez-les bien (figure 5).
1.5 Sortez le stylo prérempli de GONAL-f de la boîte en
utilisant vos mains.
N’utilisez pas d’instruments pour cela car ils pourraient
endommager le stylo.
1.6 Vérifiez que le nom indiqué sur le stylo prérempli est
1.7 Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo
N’utilisez pas le stylo prérempli de GONAL-f si la date de
péremption est dépassée ou si le nom indiqué sur le stylo
prérempli n’est pas GONAL-f.
Étape 2 Préparez-vous pour l’injection
2.1 Retirez le capuchon du stylo (figure 7).
2.2 Vérifiez que le médicament est limpide, incolore et qu’il ne
contient pas de particules.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble ou
s’il a une couleur anormale, car cela pourrait provoquer une
2.3 Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche
bien « 0 » (figure 8).
Choisissez votre site d’injection :
2.4 Votre professionnel de santé vous aura montré les sites
d’injection que vous pouvez utiliser au niveau du ventre
(figure 9). Afin de limiter au maximum le risque d’irritation
de la peau, changez de site d’injection tous les jours.
2.5 Nettoyez la peau au niveau du site d’injection en l’essuyant
avec une compresse imbibée d’alcool.
Ne touchez pas la peau nettoyée et ne la recouvrez pas.
Étape 3 Fixez l’aiguille
Important : Veillez à toujours utiliser une aiguille
neuve pour chaque injection. La réutilisation des
aiguilles pourrait provoquer une infection.
3.1 Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement
les aiguilles « à usage unique » fournies.
3.2 Vérifiez que le capuchon extérieur de l’aiguille n’est
3.3 Maintenez fermement le capuchon extérieur de
3.4 Vérifiez que la languette détachable fermant le
capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni
détachée et que la date de péremption n’est pas
dépassée (figure 10).
3.5 Enlevez la languette de protection détachable
N’utilisez pas l’aiguille si elle est endommagée,
périmée ou si le capuchon extérieur de l’aiguille ou la
languette de protection détachable sont endommagés ou
détachés. L’utilisation d’aiguilles périmées ou dont la
languette de protection ou le capuchon extérieur sont
endommagés pourrait entraîner une infection. Dans ce
cas, jetez-la dans le collecteur d’aiguilles et prenez une
3.6 Vissez le capuchon extérieur de l’aiguille sur
l’embout fileté du stylo prérempli de GONAL-f
jusqu’à sentir une légère résistance (figure 12).
Ne serrez pas trop fort car l’aiguille risquerait alors
d’être difficile à retirer après l’injection.
3.7 Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille en le
tirant doucement (figure 13).
3.8 Mettez-le de côté ; vous en aurez besoin plus tard
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille car il
permettra d’éviter les piqûres d’aiguille et les infections
au moment de détacher l’aiguille du stylo prérempli.
3.9 Tenez le stylo prérempli de GONAL-f avec
l’aiguille pointée vers le haut (figure 15).
3.10 Retirez délicatement le capuchon intérieur et jetez-
le (figure 16).
Ne remettez pas le capuchon intérieur sur l’aiguille car
cela pourrait entraîner une piqûre d’aiguille et une
3.11 Regardez si une (ou plusieurs) minuscule(s)
gouttelette(s) de liquide se trouve(nt) à l’extrémité
de l’aiguille (figure 17).
Vérifiez la présence d’une gouttelette
à l’extrémité de l’aiguille.
Si vous voyez une minuscule
gouttelette, passez à l’étape 4,
Réglez la dose.
Si vous ne voyez pas de minuscule
gouttelette à l’extrémité de
l’aiguille ou à proximité, vous
devez suivre les étapes indiquées
dans la section suivante afin
d’éliminer l’air du dispositif.
Il n’est PAS nécessaire de vérifier la
présence d’une gouttelette. Passez
directement à l’étape 4, Réglez la
Si vous ne voyez pas de gouttelette(s) minuscule(s) à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité la
première fois que vous utilisez un nouveau stylo :
1. Tournez doucement le bouton de sélection de dose vers l’avant jusqu’à ce que la marque « 25 »
s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose (figure 18).
Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé « 25 ».
2. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
3. Tapotez doucement sur le réservoir (figure 19).
4. Poussez le bouton de sélection de dose aussi loin que possible. Une gouttelette minuscule se
formera à l’extrémité de l’aiguille (figure 20).
5. Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 » (figure 21).
6. Passez à l’étape 4, Réglez la dose.
Si aucune minuscule gouttelette n’apparaît, contactez votre professionnel de santé.
Étape 4 Réglez la dose
Remarque : Le stylo contient 150 UI de follitropine alfa. La dose maximale pouvant être réglée en
une fois sur le stylo de 150 UI est de 150 UI. La dose minimale pouvant être réglée en
une fois est de 12,5 UI et la dose peut être augmentée par paliers de 12,5 UI.
4.1 Tournez le bouton de sélection de dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche
dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Exemple : si vous avez besoin d’une dose de 150 UI, assurez-vous que la fenêtre de
confirmation de la dose affiche « 150 » (figure 22). L’injection d’une quantité incorrecte de
médicament pourrait affecter votre traitement.
Tournez le bouton de sélection vers l’avant pour
augmenter le réglage (figure 22).
Vous pouvez tourner le bouton de sélection
vers l’arrière si vous avez dépassé la dose
prévue (figure 23).
4.2 Vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à la
dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l’étape suivante.
Étape 5 Injectez la dose
Important : injectez la dose comme vous l’a
appris votre professionnel de santé.
5.1 Insérez lentement l’intégralité de l’aiguille
dans la peau (figure 24).
5.2 Placez votre pouce au centre du bouton de
sélection de dose. Lentement, appuyez à
fond sur le bouton de sélection de dose et
maintenez-le enfoncé pour effectuer
l’injection complète (figure 25).
Remarque : plus la dose est importante, plus il
faut de temps pour l’injecter.
5.3 Maintenez le bouton enfoncé pendant un
minimum de 5 secondes avant de retirer
l’aiguille de la peau (figure 26).
La dose affichée dans la fenêtre de
confirmation de la dose doit alors
retourner à « 0 ».
Après un minimum de 5 secondes,
retirez l’aiguille de la peau tout en
maintenant le bouton de sélection de
dose enfoncé (figure 27).
Une fois l’aiguille sortie de la peau,
relâchez le bouton de sélection de dose.
Ne relâchez pas le bouton de sélection de dose
avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau.
Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection
6.1 Placez le capuchon extérieur de l’aiguille
sur une surface plane.
6.2 Tenez fermement le stylo prérempli de
GONAL-f d’une main et faites glisser
l’aiguille dans le capuchon extérieur de
l’aiguille (figure 28).
6.3 Pressez ensuite l’aiguille encapuchonnée
contre une surface plane jusqu’à entendre
un clic (figure 29).
6.4 Saisissez le capuchon extérieur de
l’aiguille et dévissez l’aiguille en tournant
dans le sens inverse (figure 30).
6.5 Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur
d’aiguilles selon les précautions d’usage
(figure 31). Manipulez l’aiguille avec
précaution afin d’éviter de vous blesser.
Assurez-vous de ne pas réutiliser ni partager
les aiguilles usagées.
Étape 7 Après l’injection
7.1 Vérifiez que vous avez bien injecté la dose
Vérifiez que la fenêtre de confirmation
de la dose affiche bien « 0 » (figure 32).
Si la fenêtre de confirmation de la dose affiche
« 0 », vous avez reçu la dose complète.
Si un chiffre supérieur à « 0 » est affiché dans
la fenêtre de confirmation de la dose, cela
indique que le stylo prérempli de GONAL-f est
vide. Vous n’avez pas reçu la totalité de la dose
prescrite et vous devez suivre l’étape 7.2 ci-
7.2 Terminez une injection incomplète
(uniquement si nécessaire) :
La valeur affichée dans la fenêtre de
confirmation de la dose indique la
quantité manquante que vous devez
injecter à l’aide d’un nouveau stylo.
Dans l’exemple montré ici, la quantité
manquante est de 50 UI (figure 33).
Pour terminer l’injection de la dose avec
un deuxième stylo, répétez les étapes 1
Étape 8 Conservation du stylo prérempli de GONAL-f
8.1 Remettez le capuchon du stylo en place sur
le stylo afin d’éviter une infection
8.2 Rangez le stylo en lieu sûr, avec le capuchon
en place, comme indiqué dans la notice.
8.3 Lorsque le stylo est vide, demandez à votre
professionnel de santé comment le jeter.
Ne rangez pas le stylo en laissant l’aiguille fixée dessus car cela pourrait entraîner une infection.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli de GONAL-f s’il est tombé, fissuré ou endommagé car vous
pourriez vous blesser.
Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
Journal de traitement du stylo prérempli de GONAL-f
jour de traitement
150 UI/0,24 mL
6 7 8
Fenêtre de confirmation de la dose
Quantité à régler pour une deuxième injection
150 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
150 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
150 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
150 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
150 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
150 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
150 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
150 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
150 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
150 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
150 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
150 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
La dernière date à laquelle ces instructions d’utilisation ont été révisées est : {MM/AAAA}.
Notice : Information de l’utilisateur
GONAL-f 300 UI/0,48 mL, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3. Comment utiliser GONAL-f
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GONAL-f
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes dont
l’organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
– vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
– vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
– vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
– vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
si vous êtes un homme et que:
– vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GONAL-f.
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème.
Si votre médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois
après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
Enfants et adolescents
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant et chez l’adolescent en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
GONAL-f contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser GONAL-f
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). Le stylo
prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de
GONAL-f pour injecter le médicament.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les « Instructions d’utilisation ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI).
Si vous n’ovulez pas et n’avez pas de règles ou des règles irrégulières
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale de GONAL-f est généralement individualisée et peut être ajustée de manière
La dose quotidienne de GONAL-f ne doit pas dépasser 225 UI.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée, la poursuite du cycle de traitement par GONAL-f
doit être évaluée et gérée conformément à la pratique clinique standard.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Pour le cycle de
traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois
Si on vous a diagnostiqué des taux très faibles d’hormones FSH et LH
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI en association avec 75 UI de
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après vos
dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. Une insémination intra-utérine
ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut également être pratiquée
selon l’avis du médecin.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Pour le
cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
La dose initiale de GONAL-f est généralement individualisée et peut être ajustée de manière
graduelle, sans dépasser 450 UI/jour.
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Votre
médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que
si l’hCG est également administrée (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
parfois indépendantes d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher
jusqu’à 1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un
essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la
rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver GONAL-f
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo ou sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du
réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique d’une durée
maximum de 3 mois. S’il n’a pas été utilisé dans les 3 mois, il doit être jeté.
Laisser le capuchon en place sur le stylo, afin de maintenir le stylo à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Une fois ouvert, le stylo doit être conservé entre 2°C et 25°C pendant un maximum de 28 jours.
N’utilisez pas le produit restant dans le stylo prérempli au-delà de 28 jours.
À la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
La substance active est la follitropine alfa.
Chaque stylo prérempli avec cartouche multidose contient 300 UI (22 microgrammes) de
follitropine alfa dans 0,48 mL de solution.
Les autres composants sont : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique
monohydraté, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, ainsi qu’acide phosphorique
concentré et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Comment se présente GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
GONAL-f se présente sous la forme d’un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo
Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 8 aiguilles jetables.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
STYLO PREREMPLI DE GONAL-f 300 UI/0,48 mL
Solution injectable en stylo prérempli
Informations importantes à propos du stylo prérempli de GONAL-f
Veuillez lire les instructions d’utilisation et la notice avant d’utiliser votre stylo prérempli de
Veillez à toujours suivre toutes les indications fournies dans ces instructions d’utilisation et lors
de la formation par votre professionnel de santé car elles peuvent avoir changé par rapport à ce
que vous connaissiez avant. Ces informations permettront d’éviter une administration incorrecte
ou une infection due à une piqûre d’aiguille ou une blessure due à des bris de verre.
Le stylo prérempli de GONAL-f est exclusivement prévu pour une injection sous-cutanée.
Utilisez le stylo prérempli de GONAL-f uniquement si votre professionnel de santé vous a
appris à l’utiliser correctement.
Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis de GONAL-f dont
vous avez besoin pour un traitement complet.
Faites-vous l’injection à la même heure chaque jour.
Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose correspondent au nombre
d’unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa. Votre professionnel de
santé vous indiquera le nombre d’UI de follitropine alfa que vous devez vous injecter chaque
Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aideront à :
a. Régler la dose prescrite (figure 1).
b. Vérifier que l’injection est terminée
c. Voir la dose restant à injecter avec un
deuxième stylo (figure 3).
Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
Ne réutilisez pas les aiguilles.
Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec une autre personne.
N’utilisez pas le stylo prérempli de GONAL-f s’il est tombé ou s’il est fissuré ou endommagé car
vous pourriez vous blesser.
Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de GONAL-f
Un journal de traitement figure à la fin des instructions d’utilisation. Utilisez le journal de traitement
pour consigner la quantité injectée.
L’injection d’une quantité incorrecte de médicament pourrait affecter votre traitement.
Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2), l’heure de votre injection
(colonne 3) et la contenance de votre stylo (colonne 4).
Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d’effectuer l’injection (colonne 6).
Après l’injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Confirmez que vous avez reçu votre injection complète (colonne 7) ou notez la valeur affichée
dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n’est pas égale à « 0 » (colonne 8).
Si nécessaire, poursuivez l’injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle
qu’indiquée dans la case « Quantité à régler pour une deuxième injection » (colonne 8).
Notez cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » (colonne 6) sur la ligne
La consignation de vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de vous
assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite en totalité.
Exemple d’utilisation du journal de traitement :
Numéro du jour de
300 UI/0,48 mL
6 7 8
Fenêtre de confirmation de la dose
Quantité à régler pour une deuxième injection
n° 1 10/06 7h00 300 UI 125 125 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
n° 2 11/06 7h00 300 UI 125 125 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
n° 3 12/06/ 7h00 300 UI 125 125 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité .75..avec un nouveau stylo
n° 3 12/06 7h00 300 UI N/A
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli de GONAL-f
Votre stylo prérempli :
Capuchon extérieur de
l’aiguille Capuchon intérieur
Embout fileté Piston
Fenêtre de confirmation
de la dose**
Bouton de sélection
Capuchon du stylo Réservoir**
* Image fournie à titre d’illustration uniquement. Les aiguilles fournies peuvent être légèrement différentes.
** Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose et sur le réservoir correspondent au nombre d’unités
internationales (UI) de médicament.
Votre aiguille* :
Étape 1 Rassemblez le matériel
1.1 Laissez le stylo prérempli à température ambiante
pendant au moins 30 minutes avant utilisation afin que
le médicament revienne à température ambiante.
N’utilisez pas de micro-ondes ou autre système chauffant
pour réchauffer le stylo.
1.2 Préparez un endroit propre et une surface plane,
comme une table ou un plan de travail, dans une zone
1.3 Vous aurez également besoin des éléments suivants
(non fournis dans la boîte) :
Compresses imbibées d’alcool et collecteur
d’aiguilles (figure 4).
1.4 Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et
séchez-les bien (figure 5).
1.5 Sortez le stylo prérempli de GONAL-f de la boîte en
utilisant vos mains.
N’utilisez pas d’instruments pour cela car ils pourraient
endommager le stylo.
1.6 Vérifiez que le nom indiqué sur le stylo prérempli est
1.7 Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo
N’utilisez pas le stylo prérempli de GONAL-f si la date de
péremption est dépassée ou si le nom indiqué sur le stylo
prérempli n’est pas GONAL-f.
Étape 2 Préparez-vous pour l’injection
2.1 Retirez le capuchon du stylo (figure 7).
2.2 Vérifiez que le médicament est limpide, incolore et qu’il ne
contient pas de particules.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble ou
s’il a une couleur anormale, car cela pourrait provoquer une
2.3 Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche
bien « 0 » (figure 8).
Choisissez votre site d’injection :
2.4 Votre professionnel de santé vous aura montré les sites
d’injection que vous pouvez utiliser au niveau du ventre
(figure 9). Afin de limiter au maximum le risque d’irritation
de la peau, changez de site d’injection tous les jours.
2.5 Nettoyez la peau au niveau du site d’injection en l’essuyant
avec une compresse imbibée d’alcool.
Ne touchez pas la peau nettoyée et ne la recouvrez pas.
Étape 3 Fixez l’aiguille
Important : Veillez à toujours utiliser une aiguille
neuve pour chaque injection. La réutilisation des
aiguilles pourrait provoquer une infection.
3.1 Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement
les aiguilles « à usage unique » fournies.
3.2 Vérifiez que le capuchon extérieur de l’aiguille n’est
3.3 Maintenez fermement le capuchon extérieur de
3.4 Vérifiez que la languette détachable fermant le
capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni
détachée et que la date de péremption n’est pas
dépassée (figure 10).
3.5 Enlevez la languette de protection détachable
N’utilisez pas l’aiguille si elle est endommagée,
périmée ou si le capuchon extérieur de l’aiguille ou la
languette de protection détachable sont endommagés ou
détachés. L’utilisation d’aiguilles périmées ou dont la
languette de protection ou le capuchon extérieur sont
endommagés pourrait entraîner une infection. Dans ce
cas, jetez-la dans le collecteur d’aiguilles et prenez une
3.6 Vissez le capuchon extérieur de l’aiguille sur
l’embout fileté du stylo prérempli de GONAL-f
jusqu’à sentir une légère résistance (figure 12).
Ne serrez pas trop fort car l’aiguille risquerait alors
d’être difficile à retirer après l’injection.
3.7 Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille en le
tirant doucement (figure 13).
3.8 Mettez-le de côté ; vous en aurez besoin plus tard
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille car il
permettra d’éviter les piqûres d’aiguille et les infections
au moment de détacher l’aiguille du stylo prérempli.
3.9 Tenez le stylo prérempli de GONAL-f avec
l’aiguille pointée vers le haut (figure 15).
3.10 Retirez délicatement le capuchon intérieur et jetez-
le (figure 16).
Ne remettez pas le capuchon intérieur sur l’aiguille car
cela pourrait entraîner une piqûre d’aiguille et une
3.11 Regardez si une (ou plusieurs) minuscule(s)
gouttelette(s) de liquide se trouve(nt) à l’extrémité
de l’aiguille (figure 17).
Vérifiez la présence d’une gouttelette
à l’extrémité de l’aiguille.
Si vous voyez une minuscule
gouttelette, passez à l’étape 4,
Réglez la dose.
Si vous ne voyez pas de minuscule
gouttelette à l’extrémité de
l’aiguille ou à proximité, vous
devez suivre les étapes indiquées
dans la section suivante afin
d’éliminer l’air du dispositif.
Il n’est PAS nécessaire de vérifier la
présence d’une gouttelette. Passez
directement à l’étape 4, Réglez la
Si vous ne voyez pas de gouttelette(s) minuscule(s) à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité la
première fois que vous utilisez un nouveau stylo :
1. Tournez doucement le bouton de sélection de dose vers l’avant jusqu’à ce que la marque « 25 »
s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose (figure 18).
Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé « 25 ».
2. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
3. Tapotez doucement sur le réservoir (figure 19).
4. Poussez le bouton de sélection de dose aussi loin que possible. Une gouttelette minuscule se
formera à l’extrémité de l’aiguille (figure 20).
5. Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 » (figure 21).
6. Passez à l’étape 4, Réglez la dose.
Si aucune minuscule gouttelette n’apparaît, contactez votre professionnel de santé.
Étape 4 Réglez la dose
Remarque : Le stylo contient 300 UI de follitropine alfa. La dose maximale pouvant être réglée en
une fois sur le stylo de 300 UI est de 300 UI. La dose minimale pouvant être réglée en
une fois est de 12,5 UI et la dose peut être augmentée par paliers de 12,5 UI.
4.1 Tournez le bouton de sélection de dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche
dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Exemple : si vous avez besoin d’une dose de 150 UI, assurez-vous que la fenêtre de
confirmation de la dose affiche « 150 » (figure 22). L’injection d’une quantité incorrecte de
médicament pourrait affecter votre traitement.
Tournez le bouton de sélection vers l’avant pour
augmenter le réglage (figure 22).
Vous pouvez tourner le bouton de sélection
vers l’arrière si vous avez dépassé la dose
prévue (figure 23).
4.2 Vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à la
dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l’étape suivante.
Étape 5 Injectez la dose
Important : injectez la dose comme vous l’a
appris votre professionnel de santé.
5.1 Insérez lentement l’intégralité de l’aiguille
dans la peau (figure 24).
5.2 Placez votre pouce au centre du bouton de
sélection de dose. Lentement, appuyez à
fond sur le bouton de sélection de dose et
maintenez-le enfoncé pour effectuer
l’injection complète (figure 25).
Remarque : plus la dose est importante, plus il
faut de temps pour l’injecter.
5.3 Maintenez le bouton enfoncé pendant un
minimum de 5 secondes avant de retirer
l’aiguille de la peau (figure 26).
La dose affichée dans la fenêtre de
confirmation de la dose doit alors
retourner à « 0 ».
Après un minimum de 5 secondes,
retirez l’aiguille de la peau tout en
maintenant le bouton de sélection de
dose enfoncé (figure 27).
Une fois l’aiguille sortie de la peau,
relâchez le bouton de sélection de dose.
Ne relâchez pas le bouton de sélection de dose
avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau.
Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection
6.1 Placez le capuchon extérieur de l’aiguille
sur une surface plane.
6.2 Tenez fermement le stylo prérempli de
GONAL-f d’une main et faites glisser
l’aiguille dans le capuchon extérieur de
l’aiguille (figure 28).
6.3 Pressez ensuite l’aiguille encapuchonnée
contre une surface plane jusqu’à entendre
un clic (figure 29).
6.4 Saisissez le capuchon extérieur de
l’aiguille et dévissez l’aiguille en tournant
dans le sens inverse (figure 30).
6.5 Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur
d’aiguilles selon les précautions d’usage
(figure 31). Manipulez l’aiguille avec
précaution afin d’éviter de vous blesser.
Assurez-vous de ne pas réutiliser ni partager
les aiguilles usagées.
Étape 7 Après l’injection
7.1 Vérifiez que vous avez bien injecté la dose
Vérifiez que la fenêtre de confirmation
de la dose affiche bien « 0 » (figure 32).
Si la fenêtre de confirmation de la dose affiche
« 0 », vous avez reçu la dose complète.
Si un chiffre supérieur à « 0 » est affiché dans
la fenêtre de confirmation de la dose, cela
indique que le stylo prérempli de GONAL-f est
vide. Vous n’avez pas reçu la totalité de la dose
prescrite et vous devez suivre l’étape 7.2 ci-
7.2 Terminez une injection incomplète
(uniquement si nécessaire) :
La valeur affichée dans la fenêtre de
confirmation de la dose indique la
quantité manquante que vous devez
injecter à l’aide d’un nouveau stylo.
Dans l’exemple montré ici, la quantité
manquante est de 50 UI (figure 33).
Pour terminer l’injection de la dose avec
un deuxième stylo, répétez les étapes 1
Étape 8 Conservation du stylo prérempli de GONAL-f
8.1 Remettez le capuchon du stylo en place sur
le stylo afin d’éviter une infection
8.2 Rangez le stylo en lieu sûr, avec le capuchon
en place, comme indiqué dans la notice.
8.3 Lorsque le stylo est vide, demandez à votre
professionnel de santé comment le jeter.
Ne rangez pas le stylo en laissant l’aiguille fixée dessus car cela pourrait entraîner une infection.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli de GONAL-f s’il est tombé, fissuré ou endommagé car vous
pourriez vous blesser.
Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
Journal de traitement du stylo prérempli de GONAL-f
jour de traitement
300 UI/0,48 mL
6 7 8
Fenêtre de confirmation de la dose
Quantité à régler pour une deuxième injection
300 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
300 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
300 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
300 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
300 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
300 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
300 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
300 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
300 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
300 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
300 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
300 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
La dernière date à laquelle ces instructions d’utilisation ont été révisées est : {MM/AAAA}.
Notice : Information de l’utilisateur
GONAL-f 450 UI/0,72 mL, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3. Comment utiliser GONAL-f
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GONAL-f
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes dont
l’organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
– vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
– vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
– vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
– vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
si vous êtes un homme et que:
– vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GONAL-f.
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème.
Si votre médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois
après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
Enfants et adolescents
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant et chez l’adolescent en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
GONAL-f contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser GONAL-f
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). Le stylo
prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de
GONAL-f pour injecter le médicament.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les « Instructions d’utilisation ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI).
Si vous n’ovulez pas et n’avez pas de règles ou des règles irrégulières
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale de GONAL-f est généralement individualisée et peut être ajustée de manière
La dose quotidienne de GONAL-f ne doit pas dépasser 225 UI.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée, la poursuite du cycle de traitement par GONAL-f
doit être évaluée et gérée conformément à la pratique clinique standard.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Pour le cycle de
traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois
Si on vous a diagnostiqué des taux très faibles d’hormones FSH et LH
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI en association avec 75 UI de
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après vos
dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. Une insémination intra-utérine
ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut également être pratiquée
selon l’avis du médecin.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Pour le
cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
La dose initiale de GONAL-f est généralement individualisée et peut être ajustée de manière
graduelle, sans dépasser 450 UI/jour.
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Votre
médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que
si l’hCG est également administrée (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
parfois indépendantes d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher
jusqu’à 1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un
essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la
rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver GONAL-f
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo ou sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du
réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique d’une durée
maximum de 3 mois. S’il n’a pas été utilisé dans les 3 mois, il doit être jeté.
Laisser le capuchon en place sur le stylo, afin de maintenir le stylo à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Une fois ouvert, le stylo doit être conservé entre 2°C et 25°C pendant un maximum de 28 jours.
N’utilisez pas le produit restant dans le stylo prérempli au-delà de 28 jours.
À la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
La substance active est la follitropine alfa.
Chaque stylo prérempli avec cartouche multidose contient 450 UI (33 microgrammes) de
follitropine alfa dans 0,72 mL de solution.
Les autres composants sont : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique
monohydraté, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, ainsi qu’acide phosphorique
concentré et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Comment se présente GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
GONAL-f se présente sous la forme d’un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo
Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 12 aiguilles jetables.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
STYLO PREREMPLI DE GONAL- f 450 UI/0,72 mL
Solution injectable en stylo prérempli
Informations importantes à propos du stylo prérempli de GONAL-f
Veuillez lire les instructions d’utilisation et la notice avant d’utiliser votre stylo prérempli de
Veillez à toujours suivre toutes les indications fournies dans ces instructions d’utilisation et lors
de la formation par votre professionnel de santé car elles peuvent avoir changé par rapport à ce
que vous connaissiez avant. Ces informations permettront d’éviter une administration incorrecte
ou une infection due à une piqûre d’aiguille ou une blessure due à des bris de verre.
Le stylo prérempli de GONAL-f est exclusivement prévu pour une injection sous-cutanée.
Utilisez le stylo prérempli de GONAL-f uniquement si votre professionnel de santé vous a
appris à l’utiliser correctement.
Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis de GONAL-f dont
vous avez besoin pour un traitement complet.
Faites-vous l’injection à la même heure chaque jour.
Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose correspondent au nombre
d’unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa. Votre professionnel de
santé vous indiquera le nombre d’UI de follitropine alfa que vous devez vous injecter chaque
Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aideront à :
a. Régler la dose prescrite (figure 1).
b. Vérifier que l’injection est terminée
c. Voir la dose restant à injecter avec un
deuxième stylo (figure 3).
Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
Ne réutilisez pas les aiguilles.
Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec une autre personne.
N’utilisez pas le stylo prérempli de GONAL-f s’il est tombé ou s’il est fissuré ou endommagé car
vous pourriez vous blesser.
Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de GONAL-f
Un journal de traitement figure à la fin des instructions d’utilisation. Utilisez le journal de traitement
pour consigner la quantité injectée.
L’injection d’une quantité incorrecte de médicament pourrait affecter votre traitement.
Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2), l’heure de votre injection
(colonne 3) et la contenance de votre stylo (colonne 4).
Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d’effectuer l’injection (colonne 6).
Après l’injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Confirmez que vous avez reçu votre injection complète (colonne 7) ou notez la valeur affichée
dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n’est pas égale à « 0 » (colonne 8).
Si nécessaire, poursuivez l’injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle
qu’indiquée dans la case « Quantité à régler pour une deuxième injection » (colonne 8).
Notez cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » (colonne 6) sur la ligne
La consignation de vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de vous
assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite en totalité.
Exemple d’utilisation du journal de traitement :
Numéro du jour de
450 UI/0,72 mL
6 7 8
Fenêtre de confirmation de la dose
Quantité à régler pour une deuxième injection
n° 1 10/06 7h00 450 UI 175 175 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
n° 2 11/06 7h00 450 UI 175 175 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
n° 3 12/06/ 7h00 450 UI 175 175 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité .75..avec un nouveau stylo
n° 3 12/06 7h00 450 UI N/A
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli de GONAL-f
Votre stylo prérempli :
Fenêtre de confirmation
de la dose**
Bouton de sélection
Capuchon du stylo
* Image fournie à titre d’illustration uniquement. Les aiguilles fournies peuvent être légèrement différentes.
** Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose et sur le réservoir correspondent au nombre d’unités
internationales (UI) de médicament.
Votre aiguille* :
Étape 1 Rassemblez le matériel
1.1 Laissez le stylo prérempli à température ambiante
pendant au moins 30 minutes avant utilisation afin que
le médicament revienne à température ambiante.
N’utilisez pas de micro-ondes ou autre système chauffant
pour réchauffer le stylo.
1.2 Préparez un endroit propre et une surface plane,
comme une table ou un plan de travail, dans une zone
1.3 Vous aurez également besoin des éléments suivants
(non fournis dans la boîte) :
Compresses imbibées d’alcool et collecteur
d’aiguilles (figure 4).
1.4 Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et
séchez-les bien (figure 5).
1.5 Sortez le stylo prérempli de GONAL-f de la boîte en
utilisant vos mains.
N’utilisez pas d’instruments pour cela car ils pourraient
endommager le stylo.
1.6 Vérifiez que le nom indiqué sur le stylo prérempli est
1.7 Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo
N’utilisez pas le stylo prérempli de GONAL-f si la date de
péremption est dépassée ou si le nom indiqué sur le stylo
prérempli n’est pas GONAL-f.
Étape 2 Préparez-vous pour l’injection
2.1 Retirez le capuchon du stylo (figure 7).
2.2 Vérifiez que le médicament est limpide, incolore et qu’il ne
contient pas de particules.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble ou
s’il a une couleur anormale, car cela pourrait provoquer une
2.3 Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche
bien « 0 » (figure 8).
Choisissez votre site d’injection :
2.4 Votre professionnel de santé vous aura montré les sites
d’injection que vous pouvez utiliser au niveau du ventre
(figure 9). Afin de limiter au maximum le risque d’irritation
de la peau, changez de site d’injection tous les jours.
2.5 Nettoyez la peau au niveau du site d’injection en l’essuyant
avec une compresse imbibée d’alcool.
Ne touchez pas la peau nettoyée et ne la recouvrez pas.
Étape 3 Fixez l’aiguille
Important : Veillez à toujours utiliser une aiguille
neuve pour chaque injection. La réutilisation des
aiguilles pourrait provoquer une infection.
3.1 Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement
les aiguilles « à usage unique » fournies.
3.2 Vérifiez que le capuchon extérieur de l’aiguille n’est
3.3 Maintenez fermement le capuchon extérieur de
3.4 Vérifiez que la languette détachable fermant le
capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni
détachée et que la date de péremption n’est pas
dépassée (figure 10).
3.5 Enlevez la languette de protection détachable
N’utilisez pas l’aiguille si elle est endommagée,
périmée ou si le capuchon extérieur de l’aiguille ou la
languette de protection détachable sont endommagés ou
détachés. L’utilisation d’aiguilles périmées ou dont la
languette de protection ou le capuchon extérieur sont
endommagés pourrait entraîner une infection. Dans ce
cas, jetez-la dans le collecteur d’aiguilles et prenez une
3.6 Vissez le capuchon extérieur de l’aiguille sur
l’embout fileté du stylo prérempli de GONAL-f
jusqu’à sentir une légère résistance (figure 12).
Ne serrez pas trop fort car l’aiguille risquerait alors
d’être difficile à retirer après l’injection.
3.7 Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille en le
tirant doucement (figure 13).
3.8 Mettez-le de côté ; vous en aurez besoin plus tard
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille car il
permettra d’éviter les piqûres d’aiguille et les infections
au moment de détacher l’aiguille du stylo prérempli.
3.9 Tenez le stylo prérempli de GONAL-f avec
l’aiguille pointée vers le haut (figure 15).
3.10 Retirez délicatement le capuchon intérieur et jetez-
le (figure 16).
Ne remettez pas le capuchon intérieur sur l’aiguille car
cela pourrait entraîner une piqûre d’aiguille et une
3.11 Regardez si une (ou plusieurs) minuscule(s)
gouttelette(s) de liquide se trouve(nt) à l’extrémité
de l’aiguille (figure 17).
Vérifiez la présence d’une gouttelette
à l’extrémité de l’aiguille.
Si vous voyez une minuscule
gouttelette, passez à l’étape 4,
Réglez la dose.
Si vous ne voyez pas de minuscule
gouttelette à l’extrémité de
l’aiguille ou à proximité, vous
devez suivre les étapes indiquées
dans la section suivante afin
d’éliminer l’air du dispositif.
Il n’est PAS nécessaire de vérifier la
présence d’une gouttelette. Passez
directement à l’étape 4, Réglez la
Si vous ne voyez pas de gouttelette(s) minuscule(s) à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité la
première fois que vous utilisez un nouveau stylo :
1. Tournez doucement le bouton de sélection de dose vers l’avant jusqu’à ce que la marque « 25 »
s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose (figure 18).
Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé « 25 ».
2. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
3. Tapotez doucement sur le réservoir (figure 19).
4. Poussez le bouton de sélection de dose aussi loin que possible. Une gouttelette minuscule se
formera à l’extrémité de l’aiguille (figure 20).
5. Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 » (figure 21).
6. Passez à l’étape 4, Réglez la dose.
Si aucune minuscule gouttelette n’apparaît, contactez votre professionnel de santé.
Étape 4 Réglez la dose
Remarque : Le stylo contient 450 UI de follitropine alfa. La dose maximale pouvant être réglée en
une fois sur le stylo de 450 UI est de 450 UI. La dose minimale pouvant être réglée en
une fois est de 12,5 UI et la dose peut être augmentée par paliers de 12,5 UI.
4.1 Tournez le bouton de sélection de dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche
dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Exemple : si vous avez besoin d’une dose de 150 UI, assurez-vous que la fenêtre de
confirmation de la dose affiche « 150 » (figure 22). L’injection d’une quantité incorrecte de
médicament pourrait affecter votre traitement.
Tournez le bouton de sélection vers l’avant pour
augmenter le réglage (figure 22).
Vous pouvez tourner le bouton de sélection
vers l’arrière si vous avez dépassé la dose
prévue (figure 23).
4.2 Vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à la
dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l’étape suivante.
Étape 5 Injectez la dose
Important : injectez la dose comme vous l’a
appris votre professionnel de santé.
5.1 Insérez lentement l’intégralité de l’aiguille
dans la peau (figure 24).
5.2 Placez votre pouce au centre du bouton de
sélection de dose. Lentement, appuyez à
fond sur le bouton de sélection de dose et
maintenez-le enfoncé pour effectuer
l’injection complète (figure 25).
Remarque : plus la dose est importante, plus il
faut de temps pour l’injecter.
5.3 Maintenez le bouton enfoncé pendant un
minimum de 5 secondes avant de retirer
l’aiguille de la peau (figure 26).
La dose affichée dans la fenêtre de
confirmation de la dose doit alors
retourner à « 0 ».
Après un minimum de 5 secondes,
retirez l’aiguille de la peau tout en
maintenant le bouton de sélection de
dose enfoncé (figure 27).
Une fois l’aiguille sortie de la peau,
relâchez le bouton de sélection de dose.
Ne relâchez pas le bouton de sélection de dose
avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau.
Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection
6.1 Placez le capuchon extérieur de l’aiguille
sur une surface plane.
6.2 Tenez fermement le stylo prérempli de
GONAL-f d’une main et faites glisser
l’aiguille dans le capuchon extérieur de
l’aiguille (figure 28).
6.3 Pressez ensuite l’aiguille encapuchonnée
contre une surface plane jusqu’à entendre
un clic (figure 29).
6.4 Saisissez le capuchon extérieur de
l’aiguille et dévissez l’aiguille en tournant
dans le sens inverse (figure 30).
6.5 Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur
d’aiguilles selon les précautions d’usage
(figure 31). Manipulez l’aiguille avec
précaution afin d’éviter de vous blesser.
Assurez-vous de ne pas réutiliser ni partager
les aiguilles usagées.
Étape 7 Après l’injection
7.1 Vérifiez que vous avez bien injecté la dose
Vérifiez que la fenêtre de confirmation
de la dose affiche bien « 0 » (figure 32).
Si la fenêtre de confirmation de la dose affiche
« 0 », vous avez reçu la dose complète.
Si un chiffre supérieur à « 0 » est affiché dans
la fenêtre de confirmation de la dose, cela
indique que le stylo prérempli de GONAL-f est
vide. Vous n’avez pas reçu la totalité de la dose
prescrite et vous devez suivre l’étape 7.2 ci-
7.2 Terminez une injection incomplète
(uniquement si nécessaire) :
La valeur affichée dans la fenêtre de
confirmation de la dose indique la
quantité manquante que vous devez
injecter à l’aide d’un nouveau stylo.
Dans l’exemple montré ici, la quantité
manquante est de 50 UI (figure 33).
Pour terminer l’injection de la dose avec
un deuxième stylo, répétez les étapes 1
Étape 8 Conservation du stylo prérempli de GONAL-f
8.1 Remettez le capuchon du stylo en place sur
le stylo afin d’éviter une infection
8.2 Rangez le stylo en lieu sûr, avec le capuchon
en place, comme indiqué dans la notice.
8.3 Lorsque le stylo est vide, demandez à votre
professionnel de santé comment le jeter.
Ne rangez pas le stylo en laissant l’aiguille fixée dessus car cela pourrait entraîner une infection.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli de GONAL-f s’il est tombé, fissuré ou endommagé car vous
pourriez vous blesser.
Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
Journal de traitement du stylo prérempli de GONAL-f
jour de traitement
450 UI0,72 mL
6 7 8
Fenêtre de confirmation de la dose
Quantité à régler pour une deuxième injection
450 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
450 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
450 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
450 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
450 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
450 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
450 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
450 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
450 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
450 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
450 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
450 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
La dernière date à laquelle ces instructions d’utilisation ont été révisées est : {MM/AAAA}.
Notice : Information de l’utilisateur
GONAL-f 900 UI/1,44 mL, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3. Comment utiliser GONAL-f
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GONAL-f
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes dont
l’organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
– vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
– vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
– vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
– vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
si vous êtes un homme et que:
– vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GONAL-f.
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème.
Si votre médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois
après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
Enfants et adolescents
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant et chez l’adolescent en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
GONAL-f contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser GONAL-f
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). Le stylo
prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de
GONAL-f pour injecter le médicament.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les « Instructions d’utilisation ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI).
Si vous n’ovulez pas et n’avez pas de règles ou des règles irrégulières
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale de GONAL-f est généralement individualisée et peut être ajustée de manière
La dose quotidienne de GONAL-f ne doit pas dépasser 225 UI.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée, la poursuite du cycle de traitement par GONAL-f
doit être évaluée et gérée conformément à la pratique clinique standard.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Pour le cycle de
traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois
Si on vous a diagnostiqué des taux très faibles d’hormones FSH et LH
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI en association avec 75 UI de
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après vos
dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. Une insémination intra-utérine
ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut également être pratiquée
selon l’avis du médecin.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Pour le
cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
La dose initiale de GONAL-f est généralement individualisée et peut être ajustée de manière
graduelle, sans dépasser 450 UI/jour.
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Votre
médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que
si l’hCG est également administrée (voir rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
parfois indépendantes d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher
jusqu’à 1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un
essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la
rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver GONAL-f
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo ou sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du
réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique d’une durée
maximum de 3 mois. S’il n’a pas été utilisé dans les 3 mois, il doit être jeté.
Laisser le capuchon en place sur le stylo, afin de maintenir le stylo à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Une fois ouvert, le stylo doit être conservé entre 2°C et 25°C pendant un maximum de 28 jours.
N’utilisez pas le produit restant dans le stylo prérempli au-delà de 28 jours.
À la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
La substance active est la follitropine alfa.
Chaque stylo prérempli avec cartouche multidose contient 900 UI (66 microgrammes) de
follitropine alfa dans 1,44 mL de solution.
Les autres composants sont : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique
monohydraté, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, ainsi qu’acide phosphorique
concentré et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Comment se présente GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
GONAL-f se présente sous la forme d’un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo
Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 16 aiguilles jetables.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
STYLO PREREMPLI DE GONAL-f 900 UI/1,44 mL
Solution injectable en stylo prérempli
Informations importantes à propos du stylo prérempli de GONAL-f
Veuillez lire les instructions d’utilisation et la notice avant d’utiliser votre stylo prérempli de
Veillez à toujours suivre toutes les indications fournies dans ces instructions d’utilisation et lors
de la formation par votre professionnel de santé car elles peuvent avoir changé par rapport à ce
que vous connaissiez avant. Ces informations permettront d’éviter une administration incorrecte
ou une infection due à une piqûre d’aiguille ou une blessure due à des bris de verre.
Le stylo prérempli de GONAL-f est exclusivement prévu pour une injection sous-cutanée.
Utilisez le stylo prérempli de GONAL-f uniquement si votre professionnel de santé vous a
appris à l’utiliser correctement.
Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis de GONAL-f dont
vous avez besoin pour un traitement complet.
Faites-vous l’injection à la même heure chaque jour.
Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose correspondent au nombre
d’unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa. Votre professionnel de
santé vous indiquera le nombre d’UI de follitropine alfa que vous devez vous injecter chaque
Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aideront à :
a. Régler la dose prescrite (figure 1).
b. Vérifier que l’injection est terminée
c. Voir la dose restant à injecter avec un
deuxième stylo (figure 3).
Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
Ne réutilisez pas les aiguilles.
Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec une autre personne.
N’utilisez pas le stylo prérempli de GONAL-f s’il est tombé ou s’il est fissuré ou endommagé car
vous pourriez vous blesser.
Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de GONAL-f
Un journal de traitement figure à la fin des instructions d’utilisation. Utilisez le journal de traitement
pour consigner la quantité injectée.
L’injection d’une quantité incorrecte de médicament pourrait affecter votre traitement.
Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2), l’heure de votre injection
(colonne 3) et la contenance de votre stylo (colonne 4).
Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d’effectuer l’injection (colonne 6).
Après l’injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Confirmez que vous avez reçu votre injection complète (colonne 7) ou notez la valeur affichée
dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n’est pas égale à « 0 » (colonne 8).
Si nécessaire, poursuivez l’injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle
qu’indiquée dans la case « Quantité à régler pour une deuxième injection » (colonne 8).
Notez cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » (colonne 6) sur la ligne
La consignation de vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de vous
assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite en totalité.
Exemple d’utilisation du journal de traitement :
Numéro du jour de
900 UI/1,44 mL
6 7 8
Fenêtre de confirmation de la dose
Quantité à régler pour une deuxième injection
n° 1 10/06 7h00 900 UI 350 350 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
n° 2 11/06 7h00 900 UI 350 350 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
n° 3 12/06/ 7h00 900 UI 350 350 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité .150.avec un nouveau stylo
n° 3 12/06 7h00 900 UI N/A
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli de GONAL-f
Embout fileté Piston
Fenêtre de confirmation
de la dose**
Bouton de sélection
* Image fournie à titre d’illustration uniquement. Les aiguilles fournies peuvent être légèrement différentes.
** Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose et sur le réservoir correspondent au nombre d’unités
internationales (UI) de médicament.
Capuchon du stylo Réservoir**
Votre stylo prérempli :
Aiguille amovible Votre aiguille* :
Étape 1 Rassemblez le matériel
1.1 Laissez le stylo prérempli à température ambiante
pendant au moins 30 minutes avant utilisation afin que
le médicament revienne à température ambiante.
N’utilisez pas de micro-ondes ou autre système chauffant
pour réchauffer le stylo.
1.2 Préparez un endroit propre et une surface plane,
comme une table ou un plan de travail, dans une zone
1.3 Vous aurez également besoin des éléments suivants
(non fournis dans la boîte) :
Compresses imbibées d’alcool et collecteur
d’aiguilles (figure 4).
1.4 Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et
séchez-les bien (figure 5).
1.5 Sortez le stylo prérempli de GONAL-f de la boîte en
utilisant vos mains.
N’utilisez pas d’instruments pour cela car ils pourraient
endommager le stylo.
1.6 Vérifiez que le nom indiqué sur le stylo prérempli est
1.7 Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo
N’utilisez pas le stylo prérempli de GONAL-f si la date de
péremption est dépassée ou si le nom indiqué sur le stylo
prérempli n’est pas GONAL-f.
Étape 2 Préparez-vous pour l’injection
2.1 Retirez le capuchon du stylo (figure 7).
2.2 Vérifiez que le médicament est limpide, incolore et qu’il ne
contient pas de particules.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble ou
s’il a une couleur anormale, car cela pourrait provoquer une
2.3 Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche
bien « 0 » (figure 8).
Choisissez votre site d’injection :
2.4 Votre professionnel de santé vous aura montré les sites
d’injection que vous pouvez utiliser au niveau du ventre
(figure 9). Afin de limiter au maximum le risque d’irritation
de la peau, changez de site d’injection tous les jours.
2.5 Nettoyez la peau au niveau du site d’injection en l’essuyant
avec une compresse imbibée d’alcool.
Ne touchez pas la peau nettoyée et ne la recouvrez pas.
Étape 3 Fixez l’aiguille
Important : Veillez à toujours utiliser une aiguille
neuve pour chaque injection. La réutilisation des
aiguilles pourrait provoquer une infection.
3.1 Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement
les aiguilles « à usage unique » fournies.
3.2 Vérifiez que le capuchon extérieur de l’aiguille n’est
3.3 Maintenez fermement le capuchon extérieur de
3.4 Vérifiez que la languette détachable fermant le
capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni
détachée et que la date de péremption n’est pas
dépassée (figure 10).
3.5 Enlevez la languette de protection détachable
N’utilisez pas l’aiguille si elle est endommagée,
périmée ou si le capuchon extérieur de l’aiguille ou la
languette de protection détachable sont endommagés ou
détachés. L’utilisation d’aiguilles périmées ou dont la
languette de protection ou le capuchon extérieur sont
endommagés pourrait entraîner une infection. Dans ce
cas, jetez-la dans le collecteur d’aiguilles et prenez une
3.6 Vissez le capuchon extérieur de l’aiguille sur
l’embout fileté du stylo prérempli de GONAL-f
jusqu’à sentir une légère résistance (figure 12).
Ne serrez pas trop fort car l’aiguille risquerait alors
d’être difficile à retirer après l’injection.
3.7 Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille en le
tirant doucement (figure 13).
3.8 Mettez-le de côté ; vous en aurez besoin plus tard
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille car il
permettra d’éviter les piqûres d’aiguille et les infections
au moment de détacher l’aiguille du stylo prérempli.
3.9 Tenez le stylo prérempli de GONAL-f avec
l’aiguille pointée vers le haut (figure 15).
3.10 Retirez délicatement le capuchon intérieur et jetez-
le (figure 16).
Ne remettez pas le capuchon intérieur sur l’aiguille car
cela pourrait entraîner une piqûre d’aiguille et une
3.11 Regardez si une (ou plusieurs) minuscule(s)
gouttelette(s) de liquide se trouve(nt) à l’extrémité
de l’aiguille (figure 17).
Vérifiez la présence d’une gouttelette
à l’extrémité de l’aiguille.
Si vous voyez une minuscule
gouttelette, passez à l’étape 4,
Réglez la dose.
Si vous ne voyez pas de minuscule
gouttelette à l’extrémité de
l’aiguille ou à proximité, vous
devez suivre les étapes indiquées
dans la section suivante afin
d’éliminer l’air du dispositif.
Il n’est PAS nécessaire de vérifier la
présence d’une gouttelette. Passez
directement à l’étape 4, Réglez la
Si vous ne voyez pas de gouttelette(s) minuscule(s) à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité la
première fois que vous utilisez un nouveau stylo :
1. Tournez doucement le bouton de sélection de dose vers l’avant jusqu’à ce que la marque « 25 »
s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose (figure 18).
Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé « 25 ».
2. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
3. Tapotez doucement sur le réservoir (figure 19).
4. Poussez le bouton de sélection de dose aussi loin que possible. Une gouttelette minuscule se
formera à l’extrémité de l’aiguille (figure 20).
5. Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 » (figure 21).
6. Passez à l’étape 4, Réglez la dose.
Si aucune minuscule gouttelette n’apparaît, contactez votre professionnel de santé.
Étape 4 Réglez la dose
Remarque : Le stylo contient 900 UI de follitropine alfa. La dose maximale pouvant être réglée en
une fois sur le stylo de 900 UI est de 450 UI. La dose minimale pouvant être réglée en
une fois est de 12,5 UI et la dose peut être augmentée par paliers de 12,5 UI.
4.1 Tournez le bouton de sélection de dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche
dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Exemple : si vous avez besoin d’une dose de 150 UI, assurez-vous que la fenêtre de
confirmation de la dose affiche « 150 » (figure 22). L’injection d’une quantité incorrecte de
médicament pourrait affecter votre traitement.
Tournez le bouton de sélection vers l’avant pour
augmenter le réglage (figure 22).
Vous pouvez tourner le bouton de sélection
vers l’arrière si vous avez dépassé la dose
prévue (figure 23).
4.2 Vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à la
dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l’étape suivante.
Étape 5 Injectez la dose
Important : injectez la dose comme vous l’a
appris votre professionnel de santé.
5.1 Insérez lentement l’intégralité de l’aiguille
dans la peau (figure 24).
5.2 Placez votre pouce au centre du bouton de
sélection de dose. Lentement, appuyez à
fond sur le bouton de sélection de dose et
maintenez-le enfoncé pour effectuer
l’injection complète (figure 25).
Remarque : plus la dose est importante, plus il
faut de temps pour l’injecter.
5.3 Maintenez le bouton enfoncé pendant un
minimum de 5 secondes avant de retirer
l’aiguille de la peau (figure 26).
La dose affichée dans la fenêtre de
confirmation de la dose doit alors
retourner à « 0 ».
Après un minimum de 5 secondes,
retirez l’aiguille de la peau tout en
maintenant le bouton de sélection de
dose enfoncé (figure 27).
Une fois l’aiguille sortie de la peau,
relâchez le bouton de sélection de dose.
Ne relâchez pas le bouton de sélection de dose
avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau.
Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection
6.1 Placez le capuchon extérieur de l’aiguille
sur une surface plane.
6.2 Tenez fermement le stylo prérempli de
GONAL-f d’une main et faites glisser
l’aiguille dans le capuchon extérieur de
l’aiguille (figure 28).
6.3 Pressez ensuite l’aiguille encapuchonnée
contre une surface plane jusqu’à entendre
un clic (figure 29).
6.4 Saisissez le capuchon extérieur de
l’aiguille et dévissez l’aiguille en tournant
dans le sens inverse (figure 30).
6.5 Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur
d’aiguilles selon les précautions d’usage
(figure 31). Manipulez l’aiguille avec
précaution afin d’éviter de vous blesser.
Assurez-vous de ne pas réutiliser ni partager
les aiguilles usagées.
Étape 7 Après l’injection
7.1 Vérifiez que vous avez bien injecté la dose
Vérifiez que la fenêtre de confirmation
de la dose affiche bien « 0 » (figure 32).
Si la fenêtre de confirmation de la dose affiche
« 0 », vous avez reçu la dose complète.
Si un chiffre supérieur à « 0 » est affiché dans
la fenêtre de confirmation de la dose, cela
indique que le stylo prérempli de GONAL-f est
vide. Vous n’avez pas reçu la totalité de la dose
prescrite et vous devez suivre l’étape 7.2 ci-
7.2 Terminez une injection incomplète
(uniquement si nécessaire) :
La valeur affichée dans la fenêtre de
confirmation de la dose indique la
quantité manquante que vous devez
injecter à l’aide d’un nouveau stylo.
Dans l’exemple montré ici, la quantité
manquante est de 50 UI (figure 33).
Pour terminer l’injection de la dose avec
un deuxième stylo, répétez les étapes 1
Étape 8 Conservation du stylo prérempli de GONAL-f
8.1 Remettez le capuchon du stylo en place sur
le stylo afin d’éviter une infection
8.2 Rangez le stylo en lieu sûr, avec le capuchon
en place, comme indiqué dans la notice.
8.3 Lorsque le stylo est vide, demandez à votre
professionnel de santé comment le jeter.
Ne rangez pas le stylo en laissant l’aiguille fixée dessus car cela pourrait entraîner une infection.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli de GONAL-f s’il est tombé, fissuré ou endommagé car vous
pourriez vous blesser.
Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
Journal de traitement du stylo prérempli de GONAL-f
jour de traitement
900 UI1,44 mL
6 7 8
Fenêtre de confirmation de la dose
Quantité à régler pour une deuxième injection
900 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
900 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
900 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
900 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
900 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
900 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
900 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
900 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
900 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
900 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
900 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
900 UI si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
La dernière date à laquelle ces instructions d’utilisation ont été révisées est : {MM/AAAA}.
Questions fréquentes sur GONAL-F 900 UI/1,44 mL, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser GONAL-F 900 UI/1,44 mL, solution injectable en stylo prérempli ?
GONAL-F 900 UI/1,44 mL, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
GONAL-F 900 UI/1,44 mL, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, GONAL-F 900 UI/1,44 mL, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES, prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE, prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de GONAL-F 900 UI/1,44 mL, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de GONAL-F 900 UI/1,44 mL, solution injectable en stylo prérempli est FOLLITROPINE ALFA.
Qui fabrique GONAL-F 900 UI/1,44 mL, solution injectable en stylo prérempli ?
GONAL-F 900 UI/1,44 mL, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire MERCK EUROPE (PAYS-BAS).
Depuis quand GONAL-F 900 UI/1,44 mL, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
GONAL-F 900 UI/1,44 mL, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/02/2004.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MERCK EUROPE (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 23/02/2004
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →