GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Grasustek est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

Grasustek contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite par

biotechnologie à partir de bactéries appelées E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines,

et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de stimulation des colonies de granulocytes) produite

Grasustek est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang)

et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé dans le sang, accompagné

de fièvre) qui peuvent découler d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement

des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident l’organisme à combattre les

infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le

nombre dans l’organisme. Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être

assez nombreux dans l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection peut ainsi augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Grasustek pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les

cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les infections.

Informations à connaître avant de le prendre

N'utilisez jamais Grasustek

si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées des E. coli ou à l’un

des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Grasustek :

si vous présentez une réaction allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires,

gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées de chaleur, éruption cutanée et

démangeaisons de certaines zones de la peau ;

si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe d’un

syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ;

si vous présentez l’un ou une association des effets secondaires suivants :

­ gonflement ou bouffissure susceptible d’être associé à une diminution de la fréquence

d’urination, des difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation

de fatigue générale.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire »

quiprovoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps (voir rubrique 4) ;

si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou une douleur au sommet de l’épaule.

Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie) ;

si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons

(œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une

radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire) ;

si vous avez connaissance d’une modification de votre numération sanguine (par exemple une

augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de

plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin peut

vouloir vous surveiller plus étroitement ;

si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut vouloir vous surveiller

si vous êtes atteint(e) d’un cancer du sein ou du poumon, Grasustek associé à la chimiothérapie et/ou à

la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée

syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).

Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l’apparition facile de « bleus » (ecchymoses)

ou de saignement.

si vous présentez des signes soudains d’allergie tels qu’éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons,

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration

sifflante ou difficulté à respirer. Ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction allergique sévère.

si vous avez des symptômes d inflammation de l’aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang

du cœur vers le corps), ceci a été rapportée dans de rares cas chez des patients cancéreux et des

donneurs sains. Les symptômes sont notamment les suivants : fièvre, douleurs abdominales, malaise,

mal de dos et augmentation des marqueurs de l’inflammation. Informez votre médecin si vous

présentez ces symptômes.

Votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang et d’urine régulièrement car Grasustek peut

endommager les minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation de

Grasustek. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter le traitement

par Grasustek et de consulter immédiatement un médecin.

Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes

susceptible de développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Grasustek, sauf indication contraire

de votre médecin.

Perte de réponse au pegfilgrastim

Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par

pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps

neutralisant l’activité de pegfilgrastim.

Autres médicaments et Grasustek

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grasustek n’a pas été étudié chez la

femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :

êtes enceinte ou allaitez,

pensez être enceinte ou

prévoyez d’avoir un enfant.

Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Grasustek.

Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter d'allaiter si vous utilisez Grasustek.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Grasustek n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

Grasustek contient du sorbitol (E420) et du sodium

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par dose de 6 mg équivalant à 50 mg/ml.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d’une injection de 6 mg

par voie sous-cutanée (injection sous la peau) à l’aide d’une seringue préremplie, administrée au moins

24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.

Comment s’auto-injecter Grasustek

Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Grasustek. Votre

médecin ou infirmier/ère vous montrera comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection sans

avoir reçu de formation.

Pour plus d’informations concernant l’auto-injection de Grasustek, veuillez lire la rubrique correspondante à

la fin de cette notice.

Ne pas agiter la seringue de Grasustek de façon excessive car cela pourrait altérer l’action du médicament.

Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou

Si vous oubliez une injection de Grasustek

Si vous avez oublié une injection de Grasustek, contactez votre médecin pour discuter du moment de la

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l’un ou une association des effets

secondaires suivants :

gonflement ou boursouflure susceptible d’être associé à une diminution de la fréquence d’urination,

difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces

symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne

sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux

sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur

Nausées et maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Douleur au site d’injection.

Douleurs générales et dans les articulations et les muscles.

Certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d’analyses

sanguines de routine. Votre nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.

Votre nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions de type allergique incluant rougeur et bouffées de chaleur, éruption cutanée et boursouflures

de la peau qui démangent.

Réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés

respiratoires, gonflement du visage).

Augmentation du volume de la rate.

Rupture de la rate. Certains cas de rupture de la rate ont entraîné le décès. Il est important de contacter

immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou en

cas de douleur à l’épaule gauche, car ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.

Problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer

Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées au niveau des membres et parfois

du visage et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause.

Vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).

Atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

Rougeur au site d’injection.

Crachement de sang (hémoptysie).

troubles sanguins (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie aiguë myéloïde [LAM]).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Inflammation de l’aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le corps), voir

Saignement des poumons (hémorragie pulmonaire).

Syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches

circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de

desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des

yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de

ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Grasustek et de consulter immédiatement un

médecin. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations

sur la sécurité du médicament.

5. Comment con server Grasustek

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la

seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Vous pouvez sortir Grasustek du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30

pendant une durée maximale de 3 jours. Si une seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à

température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.

Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Grasustek s’il a été congelé accidentellement une seule fois pendant

moins de 24 heures.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Grasustek

− La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim

dans 0,6 ml de solution.

− Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour

préparations injectables (voir rubrique 2).

Comment se présente Grasustek et contenu de l’emballage extérieur

Grasustek est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d’une aiguille en acier inoxydable et d’un

capuchon. Les seringues sont fournies avec une protection d’aiguille automatique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Juta Pharma GmbH

Juta Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα

τηλ 210 6776550-1

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Tel: +43 3136 82577

Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska

Tel:+385 1 6641 830

EGIS Slovakia spol. s r.o.,

Prievozská 4D, 821 09 Bratislava

Tel: +421 2 32409422

Zentiva Pharma Trading SRL

B-dul Theodor Pallady nr. 44B,

Etaj 2, Sector 3,

Tel: +40 21 304 7597

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Tel: +43 3136 82577

HU-1065 Budapest 06 ker,

Revay utca 6 Fsz 7

35 Rue du Val de Marne

Tél: +33 (0) 800 089 219

Juta Pharma GmbH

Зентива Фарма България ЕООД

1404 София, Община Триадица,

69 Бул. България,

Бизнес Център “Infinity Tower” етаж 7

Тел, +359 2 441 7136

België / Belgique / Belgien, Česká republika , Eesti, España, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος,

Latvija, Lietuva, Luxembourg / Luxemburg, Malta, Nederland, Polska, Portugal, Sverige,

Danmark, Norge, Suomi/Finland

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Germany

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Mode d’emploi :

Guide des différentes pièces

Seringue avant l’administration

Attention : éviter le contact avec le piston et l’aiguille pendant la préparation de la seringue. Le

dispositif de sécurité est normalement activé par la pression du piston sur la seringue

Seringue après l’administration

(La protection est activée et recouvre l’aiguille)

Avant d'utiliser une seringue préremplie de Grasustek munie d’une protection d'aiguille

automatique, veuillez lire les informations importantes suivantes :

Il est important de ne pas essayer de pratiquer vous-même l’injection avant que votre médecin ou

un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.

Grasustek est administré sous forme d’injection dans les tissus situés juste sous la peau (injection

Ne pas enlever le capuchon d’aiguille gris de la seringue préremplie avant d’être prêt pour

Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Dans ce cas, utilisez

une seringue préremplie neuve et appelez votre médecin ou professionnel de santé.

Ne pas tenter d'activer la seringue préremplie avant l’injection.

Ne pas tenter de retirer la protection d'aiguille transparente de la seringue préremplie.

Ne pas tenter de retirer l’étiquette détachable sur le barillet de la seringue préremplie avant

Appelez votre médecin ou professionnel de santé si vous avez des questions.

Étape 1 : préparation générale

A. Sortez la barquette de la seringue préremplie de l’emballage et rassemblez les fournitures

nécessaires à l’injection : lingettes alcoolisées, tampon de coton ou compresse de gaze, un

pansement adhésif et un collecteur d’aiguilles (non fourni).

Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant

30 minutes environ. Lavez-vous les mains soigneusement à l’eau et au savon.

Placez la seringue préremplie neuve et les autres fournitures sur un plan de travail propre et bien éclairé.

Ne pas tenter de réchauffer la seringue en utilisant comme source de chaleur de l’eau chaude ou le

four à micro-ondes.

Ne pas laisser la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil.

Ne pas agiter la seringue préremplie.

Tenir les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.

B. Mise en garde/précaution : vérifiez que l’intérieur de la boîte ne contient pas de fragments ou

de liquide. Dans le doute, N’OUVREZ PAS cette boîte et prenez une autre boîte

Ouvrez la plaquette thermoformée en détachant complètement la pellicule supérieure, comme

C. Mise en garde/précaution : NE PAS soulever le produit en le tenant par le piston ou la

Sortez la seringue préremplie de la plaquette comme indiqué.

D. Inspectez l’aspect du médicament à travers la fenêtre de la seringue préremplie.

Ne pas utiliser la seringue préremplie dans les cas suivants :

La solution est trouble ou contient des particules. Le liquide doit être limpide et incolore.

Une partie du dispositif apparaît fissurée ou cassée.

Le capuchon gris de l’aiguille est absent ou n’est pas correctement fixé.

La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.

Dans tous les cas, appelez votre médecin ou un professionnel de santé.

Étape 2 : préparation de l’injection

A. Lavez-vous les mains soigneusement. Préparez et nettoyez votre site d'injection.

Sites d’injection possibles :

Partie supérieure de la cuisse

Ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.

Partie extérieure du haut du bras (uniquement si l’injection est effectuée par une personne autre que

Nettoyez le site d'injection avec une lingette alcoolisée. Laissez sécher la peau.

Ne pas toucher le site d’injection avant l’injection.

Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure. Évitez de

pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.

B. Mise en garde/précaution : NE PAS tordre le capuchon de l’aiguille ni toucher l’aiguille ou le

Retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant dans l’axe, comme indiqué, et manipulez la

protection de manière à éviter de vous piquer ou de courber l’aiguille.

C. Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.

Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.

Étape 3 : injection

A. INSÉRER l’aiguille dans la peau

Poussez le piston en tenant la seringue par les ailettes.

Continuez de pousser le piston jusqu’à ce que toute la solution soit injectée.

Ne pas toucher le site d’injection avant l’injection.

B. La dose complète doit être administrée pour déclencher la protection de l'aiguille.

C. Lorsque la totalité de la solution a été injectée, vous avez plusieurs possibilités :

Retirez l’aiguille du site d’injection et relâcher le piston jusqu’à ce que le disposi tif de

protection recouvre complètement l’aiguille.

Relâcher le piston jusqu’à ce que l’aiguille soit couverte, puis retire r la seringue du site

Mise en garde/précaution : si la protection d’aiguille n’est pas activée ou ne l’est que partiellement,

jetez la seringue sans remettre la protection d’aiguille.

Pour les professionnels de santé uniquement

Le nom commercial du médicament doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.

Tournez le piston pour déplacer l’étiquette de manière à pouvoir détacher l’étiquette de la seringue.

Étape 4 : étape finale

A. Éliminez immédiatement la seringue préremplie usagée dans un collecteur d’aiguilles ou en

suivant les instructions données par votre professionnel de santé.

Les médicaments doivent être éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur. Demandez

à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Tenir la seringue et le collecteur d’aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas réutiliser la seringue préremplie.

Ne pas recycler les seringues préremplies ni les jeter dans les ordures ménagères.

B. Examinez le site d’injection.

Si vous remarquez un e goutte de sang, comprimez le site d’injection avec un tampon de coton ou une

compresse de gaze. Ne pas frotter le site d’injection. Recouvrez d’un pansement adhésif, si nécessaire.

Questions fréquentes sur GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière trimestrielle, liste I).

Quelle est la substance active de GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est PEGFILGRASTIM.

Qui fabrique GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire JUTA PHARMA (ALLEMAGNE).

Depuis quand GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/06/2019.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : JUTA PHARMA (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 20/06/2019
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →