Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
HALAVEN contient la substance active éribuline et c’est un médicament anticancéreux qui agit en
arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du
sein s’est disséminé en dehors de la tumeur d’origine) quand au moins un autre traitement a été essayé
et qu’il a perdu son efficacité.
Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un type de cancer qui se développe à
partir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement antérieur a été essayé et qu’il a
perdu son efficacité.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais HALAVEN :
si vous êtes allergique au mésilate d’éribuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser HALAVEN :
si vous avez des problèmes au foie ;
si vous avez de la fièvre ou une infection ;
si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements ;
une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;
si vous avez des problèmes cardiaques.
Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d’arrêter le traitement
ou de réduire la dose.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 0 à 18 ans, car il ne fonctionnera pas.
Halaven n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans présentant des
sarcomes de l’enfant car son efficacité dans cette tranche d’âge n’a pas encore été établie.
Autres médicaments et HALAVEN
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse, allaitement et fertilité
HALAVEN peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous
êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation
minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé. Il peut également entraîner des problèmes
ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec
leur médecin avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une
contraception très efficace pendant le traitement par HALAVEN et pendant 7 mois après l’arrêt du
HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement à cause des risques possibles pour l’enfant.
Les hommes traités par HALAVEN ayant une partenaire en âge de procréer doivent être informés
qu’ils ne doivent pas concevoir un enfant pendant leur traitement. Ils doivent utiliser une contraception
efficace pendant le traitement par HALAVEN et pendant 4 mois après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations
vertigineuses (fréquent). Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous
sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.
HALAVEN contient de l’éthanol (alcool)
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par flacon.
Comment le prendre ?
HALAVEN vous sera administré par un professionnel de santé qualifié en injection dans une veine sur
une durée de 2 à 5 minutes. La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle
(exprimée en mètres carrés ou m
2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille. La posologie
habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction
des résultats de vos analyses de sang ou d’autres facteurs. Après l’injection de HALAVEN, il est
recommandé d’injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion intraveineuse afin de
garantir l’administration de la dose complète.
À quelle fréquence recevrez-vous HALAVEN ?
HALAVEN est généralement administré à J1 et J8 de chaque cure de 21 jours. Votre médecin
déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir. En fonction des résultats de
vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l’administration du médicament jusqu’à ce
que les analyses de sang soient à nouveau normales. Le médecin peut alors ensuite décider de réduire
la dose que vous recevez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir HALAVEN et
consulter immédiatement un médecin :
Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle,
moite ou marbrée et/ou confusion. Ce peut être des signes d’une affection appelée sepsis, une
réaction sévère et grave à une infection. Le sepsis est peu fréquent (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès.
Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Ce
pourrait être des signes d’une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne
Éruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux
et des organes génitaux. Ce peut être des signes d’une affection appelée syndrome de
Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique. La fréquence de cette affection est
indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges
fatigue ou faiblesse
nausées, vomissements, constipation, diarrhée
sensations d’engourdissements, de fourmillements ou de picotements
perte de l’appétit, perte de poids
difficultés pour respirer, toux
douleurs dans les articulations, les muscles et le dos
maux de tête
perte de cheveux
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l’apparition de bleus et allonger le
temps nécessaire pour arrêter les saignements)
infection avec fièvre, pneumonie, frissons
battements du cœur rapides, bouffées de chaleur
vertige, sensation vertigineuse
larmoiement excessif, conjonctivite (rougeur et douleur de la surface de l’œil), saignements du
déshydratation, sécheresse de la bouche, boutons de fièvre, candidose buccale (muguet),
indigestion, brûlures d’estomac, douleur abdominale ou ballonnement
gonflement des tissus mous, douleurs (notamment dans la poitrine, au dos et aux os), spasme ou
infections buccales, respiratoires ou urinaires, mictions douloureuses (douleur en urinant)
angine, nez irrité ou qui coule, symptômes grippaux, mal de gorge
anomalies des analyses explorant la fonction du foie, anomalie du taux de sucre, de bilirubine,
de phosphate, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang
difficultés d’endormissement, dépression, modification du goût
éruption cutanée, démangeaisons, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge
transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)
caillots de sang dans les poumons
gonflement de la peau et engourdissement des mains et des pieds
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
caillots de sang
anomalies du bilan hépatique (hépatotoxicité)
insuffisance rénale, sang ou protéines dans les urines
inflammation étendue des poumons pouvant entraîner la formation de tissu fibreux
inflammation du pancréas
lésions dans la bouche
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
trouble grave de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots sanguins disséminés
et des hémorragies internes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si HALAVEN est dilué pour perfusion, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. Si elle
n’est pas utilisée immédiatement, la solution diluée doit être conservée à une température comprise
entre 2 et 8 °C pendant 72 heures maximum.
Si HALAVEN sous forme de solution non diluée a été transféré dans une seringue, la solution doit être
conservée à une température comprise entre 15 et 25 °C et à la lumière ambiante pendant 4 heures
maximum ou à une température comprise entre 2 et 8 °C pendant 24 heures maximum.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient HALAVEN
La substance active est l’éribuline. Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d’éribuline
équivalent à 0,88 mg d’éribuline.
Les autres composants sont l’éthanol, l’eau pour préparations injectables, avec éventuellement
la présence d’acide chlorhydrique et d’hydroxyde de sodium en très petites quantités.
Comment se présente HALAVEN et contenu de l’emballage extérieur
HALAVEN est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore, présentée dans des flacons en
verre contenant 2 mL de solution. Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
60549 Frankfurt am Main
e-mail : [email protected]
60549 Frankfurt am Main
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Tél: +370 5 248 73 50
Teл: +359 2 962 12 00
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839
Ewopharma Hungary Ltd.
Tél: +36 1 200 46 50
Tlf.: + 46 (0) 8 501 01 600
Tél: +356 21343270
Tél: + 49 (0) 69 66 58 50
Tél: + 31 (0) 900 575 3340
Tél. +370 5 248 73 50
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
Tél: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tél: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tél.: +48 (22) 620 11 71
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + 351 214 875 540
Tél: +385 (0) 1 6646 563
Tél: +40 21 260 13 44
Tél: + 49 (0) 69 66 58 50
Tél: +386 590 848 40
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
Eisai GesmbH organizační složka
Tél: + 420 242 485 839
Tél: + 39 02 5181401
Puh/Tél.: + 46 (0) 8 501 01 600
Τηλ: +44 (0)208 600 1400
Tél: + 46 (0) 8 501 01 600
Tel: +371 677 04000
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: +49 (0) 69 66 58 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.
Questions fréquentes sur HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable
Comment utiliser HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable ?
HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable ?
La substance active de HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable est MÉSILATE D'ÉRIBULINE.
Quels sont les génériques de HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable ?
Les génériques disponibles incluent notamment : ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable, ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable, ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable.
Qui fabrique HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable ?
HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable est fabriqué par le laboratoire EISAI (ALLEMAGNE).
Depuis quand HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable est-il autorisé en France ?
HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/03/2011.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : EISAI (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 17/03/2011
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →