| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s) |
| Prix public | 8,75 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 5,69 € |
| Reste à charge | 3,06 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
et dans quel cas est
Ce vaccin est indiqué pour l
contre l'infection provoquée par tous les sous
connus du virus de l'hépatite B
chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans
risque d'exposition au virus de l’hépatite B.
On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère également
une protection contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D ne survient pas en l’absence d’hépatite B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infecti
on provoquée par
d’autres agents tels que
le virus de l'hépatite
A, de l'hépatite C
de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
uelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne recev
N’utilisez jamais HBVAXPRO 5
si vous ou
allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des
composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique
si vous ou
votre enfant a
vez une maladie sévère avec de la fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du
latex. Le caoutchouc
latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/è
que vous ou votre enfant ne
Autres médicaments et
peut être administré
en même temps que
des immunoglobulines anti
hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.
peut compléter une primovaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu
au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
peut être administré
en même temps que
certains autres vaccins, en utilisant des sites
et des seringues différentes.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, ou avez
un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Le vaccin doit être
prescrit avec prudence chez la femme enceinte
ou qui allaite
Demandez conseil à votre médecin
avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicule
et utilisation de machine
Il est attendu qu
n’ait aucun effet ou u
n effet négligeable sur
l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines
HBVAXPRO 5 microgrammes contient du sodium :
contient moins de 1 mmol sodium (23
mg) par dose, c'est
La dose recommandée pour chaque injection (0,5
mL) est 5
les sujets de la
naissance jusqu'à l'âge de 15
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.
émas de primo
vaccination peuvent être recommandés :
Deux injections avec un mois d’intervalle, suivies d’une troisième injection 6
mois après la
première injection (0, 1, 6 mois)
Si l'immunité est nécessaire rapidement :
injections avec un
intervalle et une
quatrième dose 1 an plus tard (0,
1, 2, 12 mois).
Dans le cas d’une exposition
récente au virus de l'hépatite B,
il est possible
simultanément la première dose d
avec la dose adaptée d’immunoglobulines anti-
ertains schémas de vaccination locaux recommand
ent actuellement d’administrer une dose de rappel.
, pharmacien ou
vous informera si une dose de rappel est nécessaire.
injectera le vaccin dans un muscle. Chez les nouveau
nés et les
nourrissons, l’injection se fera préférentiellement dans la partie haute
de la cuisse. Chez les enfants et
les adolescents, l’injection se fera de préférence dans le muscle de la partie haute du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous
cutanée chez les patients ayant une
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les personn
es sujettes à des hémorragies.
ou votre enfant
oubliez une dose d
Si vous ou votre enfant oubliez
en à votre médecin
, pharmacien ou
nistrer la dose manquante.
ou votre enfant
avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, votre
uels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments,
des effets indésirables,
mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les
irables et le vaccin n'a pu être établi.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur, rougeur et
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement
Baisse du nombre de plaquet
maladie des ganglions lymphatiques
Troubles du système nerveux tels que
Paralysie faciale, Inflammations des nerfs
syndrome de Guillain
Barré, Inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la
Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Mal de
Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins
s, Nausées, Diarrhées, Douleurs
Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption,
et formation de
Chute des cheveux
Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
Fatigue, Fièvre, Malaise,
Augmentation des enzymes hépatiques
Inflammation de l'œil provoquant des douleurs et rougeurs
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses
respiratoires peuvent survenir pendant 2 à
3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez
un quelconque effet indésirable, parlez
en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
le système national de
déclaration décrit en
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la
vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date
A conserver au réfrigérateur
(2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun
médicament au tout
l'égout ou avec
es ordures ménagères. De
mandez à votre
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus
. Ces mesures
Contenu de l'emballage et autres informations
ue contient HBVAXPRO 5
La substance active est
l’antigène de surfa
ce recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)*
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25
* produit dans
3) par la technique de l'ADN
# Le sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Les autres com
posants sont : le chlorure de sodium
(NaCl), le borax et l’eau pour préparations
Comment se présente
microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
microgrammes est une
suspension injectable en seringue.
de 1, 10, 20 et 50 seringues préremplies sans aiguille
ou avec 2 aiguilles séparées
Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies avec 1
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le
, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce
, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
359 2 819 3737
Tél/Tel: +32 (0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp &
+49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 2
0 73 00
: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
: +351 21 4465
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66
Merck Sharp & Dohme
Tel: + 40
21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme,
ivna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
800 23 99 89 (
+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été
Des informations détaillées sur ce
sont disponibles sur le site
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de
la santé :
Le vaccin doit être inspecté visuellement
avant administration pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et
/ou un aspect ph
La seringue doit être bien secouée jusqu'à
suspension blanche légèrement opaque
L'aiguille est fixée
en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit
solidement fixée à la seringue.
Notice : Information de l’utilisateur
microgrammes, suspension injectable
Vaccin de l’hépatite B (ADN r
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner
contient des informations i
ntes pour vous
Gardez cette notice
ous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez
d'autres questions, interrogez
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
en à votre méd
ecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique
Que contient cette notice
ce que HBVAXPRO 10
microgrammes et dans quel cas est
Informations à connaître avant de le prendre
Quelles sont les informations à connaître avant
Comment HBVAXPRO 10
Effets indésirables éventuels
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Comment conserver HBVAXPRO 10
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que
et dans quel cas est
Ce vaccin est indiqué pour l
contre l'infection provoquée par tous les sous
connus du virus de l'hépatite B
chez les sujets
de 16 ans et plus
considérés à risque d'exposition au
virus de l’hépatite B.
On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère également
une protection contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D ne survient pas en l’absence d’hépatite B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par
d’autres agents tels que
le virus de l'hépatite
A, de l'hépatite C
de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
Quelles sont les informations à conna
N’utilisez jamais HBVAXPRO 10
si vous êtes allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants
contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6).
si vous avez une
maladie sévère avec de la fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du
latex. Le caoutchouc
latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
vous à votre médecin, pharmacien ou
Autres médicaments et
peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti
hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.
peut compléter une primo
vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu
au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
peut être administré en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites
d'injection séparés et des seringues différen
Informez votre médecin,
infirmier/ère si vous prenez, ou avez récemment pris
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Le vaccin doit être prescrit
avec prudence chez la femme enceint
ou qui allaite
Demandez conseil à votre médecin
avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est attendu qu
n’ait aucun effet ou un effet négligeable sur
l'aptitude à condu
véhicules et à utiliser des machines
HBVAXPRO 10 microgrammes contient du sodium :
contient moins de 1 mmol
mg) par dose, c'est
« sans sodium ».
La dose recommandée pour chaque injection (1
mL) est 10
les sujets de l'âge de
16 ans et plus
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.
Deux schémas de primovaccination peuvent être recommandés
Deux injections avec un intervalle d’un mois, suivies d’une troisième injection 6
mois après la
première injection (0, 1, 6 mois)
Si l'immunité est nécessaire rapidement :
injections avec un
intervalle et une
quatrième dose 1 an plus tard (0,
1, 2, 12 mois).
Dans le cas d’une exposition
récente au virus de l'hépatite B,
il est possible d’
simultanément la première dose d
la dose adaptée d’immunoglobulines anti-hépatite
ertains schémas de vaccination locaux recommand
ent actuellement d’administrer une dose de rappel.
vous informera si une dose de rappel est nécessaire.
Chez les sujets de moins de 16 ans
, HBVAXPRO 10
microgrammes n'est pas recommandé. La
posologie appropriée po
ur l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO
Bien agiter le flacon avant emploi jusqu’à l’obtention d’une suspension blanche, légèrement opaque.
Le médecin ou l'
injectera le vaccin dans un muscle. Le site d’injection préférentiel chez
les adultes et les adolescents est le muscle d
e la partie haute du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administr
é par voie sous
cutanée chez les patients ayant une
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines) ou chez les patients sujets à des hémorragies.
Si vous oubliez une dose d'HBVAXPRO 10
En cas d’oubli d’une injection, parlez-
en à votre méde
décidera quand administrer la dose manquante.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
, votre pharmacien ou votre
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments,
des effets indésirables
mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres vaccins con
hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les
effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur, rougeur et
Les autres e
ffets indésirables sont rapportés très rarement
Baisse du nombre de plaquettes,
maladie des ganglions lymphatiques
Troubles du système nerveux tels que
Paralysie faciale, Inflammations des nerfs
Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la
vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Mal de
Baisse de la pression sanguine, Infl
ammation des vaisseaux sanguins
s, Nausées, Diarrhées, Douleurs
Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption,
et formation de
Chute des cheveux
Douleur articulaire, Arth
Douleur musculaire, Douleur des extrémités
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo
Augmentation des enzymes hépatiques
Inflammation de l'œil provoquant des douleurs et rougeurs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quel
conque effet indésirable, parlez
en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement v
système national de
déclaration décrit en
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
s sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la
vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin
après la date de péremption
A conserver au réfrigérateur
(2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun
médicament au tout
l'égout ou avec
es ordures ménagères. De
andez à votre
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus
. Ces mesures
contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
ue contient HBVAXPRO 10
La substance active est
l’antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* ............. 10
Adsorbé sur sulf
ate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50
* produit dans
Saccharomyces cerevisiae (souche 2150
3) par la technique de l'ADN
# Le sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin co
Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
sont : le chlorure de sodium (NaCl), le borax et l’eau pour préparations
Comment se présente
microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
microgrammes est une
suspension injectable en flacon.
Boîtes de 1 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
laire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce
, veuillez prendre contact avec le
du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: +359 2 819 3737
Tél/Tel: +32 (0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
+49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B
0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
D (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España,
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z
Tel.: +48 22 549 51 00
33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
: +351 21 4465
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66
erck Sharp & Dohme
Tel.: + 40
21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme,
inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
800 23 99 89 (
+39 06 361911
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été
Des informations détaillées sur ce
sont disponibles sur le site
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de
la santé :
Le vaccin doit être inspecté visuellement
avant administration pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et
/ou un aspect ph
doit être bien secoué jusqu'à
suspension blanche légèrement opaque
Notice : Information de l’utilisateur
microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l’hépatite B (ADN r
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner
contient des informations importantes pour vous
Gardez cette notice
ous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez
d'autres questions, interrogez
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique
Que contient cette notice
ce que HBVAXPRO 10
microgrammes et dans quel cas est
Quelles sont les informations à connaître avant d
Comment HBVAXPRO 10
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver HBVAXPRO 10
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que
et dans quel cas est
accin est indiqué pour l
contre l'infection provoquée par tous les sous
connus du virus de l'hépatite B
chez les sujets de 16 ans et plus
considérés à risque d'exposition au
virus de l’hépatite B.
On peut s’attendre à ce que la vacci
nation avec HBVAXPRO confère
une protection contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D ne survient pas en l’absence d’hépatite B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par
d’autres agents tels que
le virus de l'hépatite
A, de l'hépatite C et
de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
Quelles sont les informations à connaître avant
N’utilisez jamais HBVAXPRO 10
si vous êtes allergiqu
l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants
contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6).
si vous avez une
maladie sévère avec de la fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du
. Le caoutchouc
latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
vous à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère avant de recevoir HBVAXPRO
Autres médicaments et
peut être administré en
temps que des immunoglobulines anti
hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.
peut compléter une primo
vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu
au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
peut être administré en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites
d'injection séparés et des seringues différentes.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, ou avez récemment pris
mpris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Le vaccin doit être
prescrit avec prudence chez la femme enceinte
ou qui allaite
Demandez conseil à votre médecin
avant de prendre tout médicament.
duite de véhicules et utilisation de machines
Il est attendu qu
n’ait aucun effet ou un effet négligeable sur
l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines
HBVAXPRO 10 microgrammes
contient du sodium :
de 1 mmol
mg) par dose, c
« sans sodium ».
La dose recommandée pour chaque injection (1
mL) est 10
les sujets de l
16 ans et plus
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.
Deux schémas de primo
vaccination peuvent être recommandés
Deux injections avec un mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose 6
mois après la première
injection (0, 1, 6 mois)
l'immunité est nécessaire rapidement :
injections avec un
intervalle et une
quatrième dose 1 an plus tard (0,
1, 2, 12 mois).
Dans le cas d’une exposition
récente au virus de l'hépatite B,
il est possible d’
simultanément la p
remière dose d
la dose adaptée d’immunoglobulines anti-hépatite
ertains schémas de vaccination locaux recommand
ent actuellement d’administrer une dose de rappel.
vous informera si une dose de rap
Chez les sujets de moins de 16 ans
, HBVAXPRO 10
microgrammes n'est pas recommandé. La
posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance
à 15 ans est
Le médecin ou l'
injectera le vaccin dans un muscle. Le site d’injection préférentiel chez
les adultes et les adolescents est le muscle
de la partie
haute du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un
t, ce vaccin peut être administré par voie sous
cutanée chez les patients ayant une
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les patients sujets à des hémorragies.
Si vous oubliez une dose d
Si vous oubliez
en à votre médecin
pharmacien ou infirmier/ère
décidera quand administrer la dose manquante.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
ou votre infirmier/ère
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments,
des effets indésirables,
mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde
avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les
effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur, rougeur et
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement
Baisse du nombre de plaquettes,
maladie des ganglions lymphatiques
Troubles du système nerveux tels que
Paralysie faciale, Inflammations des
syndrome de Guillain
Barré, Inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la
vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Mal de
Baisse de la
pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins
s, Nausées, Diarrhées, Douleurs
Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption,
et formation de
Chute des cheve
Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo
Augmentation des enzymes hépatiques
Inflammation de l'œil provoquant des douleurs et rougeurs
Déclaration des effets secondair
i vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effet
s indésirables directement
le système national de
déclaration décrit en
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fou
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la
vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin
après la date de péremption
A conserver au
(2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun
médicament au tout
l'égout ou avec
es ordures ménagères. De
andez à votre
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus
. Ces mesures
contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
ue contient HBVAXPRO 10
La substance active est
l’antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* ............. 10 mi
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50
* produit dans
3) par la technique de l'ADN
# Le sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe est i
nclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
sont : le chlorure de sodium (NaCl), le borax et l’eau pour préparations
Comment se présente
microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
microgrammes est une
suspension injectable en seringue.
Boîtes de 1, 10 et 20 seringues préremplies avec 2 aiguilles sépar
Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies sans aiguille ou avec 1 aiguille séparée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce
, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
359 2 819 3737
Tél/Tel: +32 (0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
: +45 4482 4000
rp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
+49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B
0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
: +351 21 4465
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66
erck Sharp & Dohme
21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme,
inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
800 23 99 89 (
+39 06 361911
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été
Des informations détaillées sur ce
sont disponibles sur le site
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de
la santé :
Le vaccin doit être inspecté visuellement
avant administration pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et
/ou un aspect ph
La seringue doit être bien secouée jusqu'à
suspension blanche légèrement opaque
L'aiguille est fixée
en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit
solidement fixée à la seringue.
Notice : Information de l’utilisateur
microgrammes, suspension injectable
Vaccin de l’hépatite B (ADN r
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner
contient des informations im
antes pour vous
Gardez cette notice
ous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez
d'autres questions, interrogez
Si vous ressentez un quelconque effet ind
en à votre méde
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique
Que contient cette notice
ce que HBVAXPRO 40
microgrammes et dans quel cas est
Quelles sont les informations à connaître avant d
Comment HBVAXPRO 40
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver HBVAXPRO 40
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que
et dans quel cas est
Ce vaccin est indiqué pour l
contre l'infection provoquée par tous les sous
connus du virus de l'hépatite B, chez les
ltes dialysés ou en attente de dialyse.
On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère également
une protection contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D ne survient pas en l’absence d’hépatite B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'in
fection provoquée par
d’autres agents tels que
le virus de l'hépatite
A, de l'hépatite C
de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
Quelles sont les informations à connaître
avant de recevoir
N’utilisez jamais HBVAXPRO 40
si vous êtes allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants
contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique
si vous avez une infection sévère
Le récipient de ce vaccin contient du
latex. Le caoutchouc
latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
vous à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère avant de recevoir HBVAXPRO
peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti
hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.
peut compléter une primo
vaccination ou être utilisé en rappel chez
des sujets ayant reçu
au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
peut être administré en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites
d'injection séparés et des seringues différentes.
Informez votre médecin, pharmacien, o
firmier/ère si vous prenez, ou avez récemment pris
un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Le vaccin doit être
prescrit avec prudence chez la femme enceinte
ou qui allaite
Demandez conseil à votre
avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est attendu qu
n’ait aucun effet ou un effet négligeable sur
l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machin
HBVAXPRO 40 microgrammes contient du sodium :
contient moins de 1 mmol
mg) par dose, c
« sans sodium ».
La dose recommandée pour chaque
injection (1 mL) est 40
microgrammes pour les adultes dialysés ou
en attente de dialyse.
Le schéma de vaccination doit comprendre trois injections.
Le schéma est de
deux injections avec un mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose 6 mois après
ère injection (0, 1, 6 mois).
Une dose de rappel doit être
envisagée chez ces sujets si le titre d’anticorps contre l’antigène de
surface du virus de l’hépatite B est inférieur à 10 UI/l.
Bien agiter le flacon
avant emploi jusq
u’à l’obtention d’une suspension blanche, légèrement opaque.
injectera le vaccin dans un muscle. Le site d’injection préférentiel chez
les adultes est le muscle
de la partie
haute du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être
injecté dans un
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous
cutanée chez les patients ayant une
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les patients sujets à des hémorragies.
Si vous oubliez une do
En cas d’oubli d’une injection, parlez-en à votre médecin
, pharmacien ou infirmier/ère
ou votre infirmier/ère
décidera quand administrer la dose manquante.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
ou votre infirmier/ère
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments,
des effets indésirables,
mais ils ne
t pas systématiquement chez tout le monde
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les
effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des ré
ons au site d'injection : douleur, rougeur et
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement
Baisse du nombre de plaquettes,
maladie des ganglions lymphatiques
Troubles du système nerveux tels q
Paralysie faciale, Inflammations des nerfs
syndrome de Guillain
Barré, Inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la
vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Mal de
Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins
s, Nausées, Diarrhées, Douleurs
Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption,
et formation de
Chute des cheveux
Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo
Augmentation des enzymes hépatiques
Inflammation de l'œil provoquant des dou
leurs et rougeur
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
le système national de
déclaration décrit en
Annexe V. En s
ignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la
vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la da
te de péremption
A conserver au réfrigérateur
(2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun
médicament au tout
l'égout ou avec
es ordures ménagères. De
andez à votr
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus
. Ces mesures
contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
ue contient HBVAXPRO 40
La substance active est:
l’antigène de sur
face recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)*
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50
* produit dans
) par la technique de l'ADN
# Le sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
sont : le chlorure de sodium (NaCl), le borax et l’eau pour préparations
Comment se présente
microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
sion injectable en flacon.
Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce
, veuillez prendre contact avec le
représentant local du
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
359 2 819 3737
Tél/Tel: +32 (0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
& Dohme GmbH
+49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B
0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
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MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
33 (0)1 80 46 40 40
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: +351 21 4465
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Tel.: + 40
21 529 29 00
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Tel: +353 (0)1 2998700
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na zdravila d.o.o.
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354 535 7000
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800 23 99 89 (
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La dernière date à laquelle cette notice a été
Des informations détaillées sur ce
sont disponibles sur le site
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de
la santé :
Le vaccin doit être inspecté visuellement
pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et
/ou un aspect p
doit être bien secoué jusqu'à l'obtention d'une suspension blanche légèrement opaque.
Questions fréquentes sur HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
Comment utiliser HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr) ?
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr) se présente sous forme de suspension injectable et s'administre par voie intramusculaire, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr) est-il disponible sans ordonnance ?
Non, HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr) est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr) ?
La substance active de HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr) est ANTIGÈNE DE SURFACE DE L'HÉPATITE B RECOMBINANT.
Qui fabrique HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr) ?
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr) est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).
Depuis quand HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr) est-il autorisé en France ?
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr) a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/04/2001.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 27/04/2001
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →