HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

7. Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce qu’Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé

Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ». Cette substance appartient à un

groupe de médicaments dénommés « anticorps monoclonaux ». Les anticorps monoclonaux sont un

type de protéines qui reconnaissent et se lient à une cible spécifique dans l’organisme.

Dans quels cas Hemlibra est-il utilisé

Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges atteints d’hémophilie A

(déficit congénital en facteur VIII) :

● avec inhibiteurs anti-FVIII

● sans inhibiteur anti-FVIII qui ont :

une forme sévère (taux sanguin de FVIII inférieur à 1 %)

une forme modérée (taux sanguin de FVIII compris entre 1 % et 5 %) avec un phénotype

L'hémophilie A est une maladie héréditaire due à un déficit en facteur VIII, une substance essentielle à

la coagulation du sang et à l’arrêt des saignements.

Ce médicament prévient les saignements ou réduit les épisodes hémorragiques chez les personnes

atteintes de cette maladie.

Certains patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des inhibiteurs anti-FVIII (anticorps

dirigés contre le facteur VIII) qui empêchent le FVIII de remplacement de fonctionner.

Mode d’action d’Hemlibra

Hemlibra rétablit la fonction du facteur VIII activé manquant nécessaire à une coagulation sanguine

efficace. Sa structure étant différente de celle du facteur VIII, Hemlibra n'est pas affecté par les

inhibiteurs du facteur VIII.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hemlibra

N’utilisez jamais Hemlibra

● Si vous êtes allergique à l’emicizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). En cas de doute, adressez-vous à votre médecin,

votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Hemlibra.

Avertissements et précautions

Avant de débuter un traitement par Hemlibra, il est très important de parler avec votre médecin

de l’utilisation des « agents by-passants » (médicaments facilitant la coagulation du sang mais

fonctionnant différemment du facteur VIII), car le traitement par ces agents by-passants peut

nécessiter d’être modifié lors du traitement par Hemlibra. Les exemples d’agents by-passants

comprennent : le « concentré de facteurs du complexe prothrombique activé » (aPCC) et le « FVIIa

recombinant » (rFVIIa). Des effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital peuvent

survenir lorsque l’aPCC est utilisé chez des patients traités également par Hemlibra :

Effets indésirables potentiellement graves lors de l’utilisation de l’aPCC au cours du traitement

● Microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux

Il s’agit d’une affection grave pouvant engager le pronostic vital.

Lorsque les personnes présentent cette affection, la paroi des petits vaisseaux sanguins

peut être endommagée et des caillots sanguins peuvent s’y développer. Dans certains cas,

cette affection peut entraîner des atteintes au niveau des reins et d’autres organes.

Soyez vigilants si vous présentez un risque élevé de développer cette affection (si vous

avez déjà eu une microangiopathie thrombotique ou si un membre de votre famille en a

présenté), ou si vous prenez des médicaments qui en augmentent le risque, tels que

ciclosporine, quinine, ou tacrolimus.

Il est important de connaître les symptômes de la microangiopathie thrombotique, au cas

où vous développeriez cette affection (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables

éventuels ? » pour la liste des symptômes).

Arrêtez d’utiliser Hemlibra et l’aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou

votre aidant observez un symptôme quelconque de microangiopathie thrombotique.

● Evénements thromboemboliques (caillots sanguins)

Dans de rares cas, un caillot sanguin peut se former à l’intérieur des vaisseaux et les

obstruer, engageant ainsi le pronostic vital.

Il est important de connaître les symptômes provoqués par ces caillots sanguins, lorsqu’ils

se forment à l’intérieur des vaisseaux (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables

éventuels ? » pour la liste des symptômes).

Arrêtez d’utiliser Hemlibra et l’aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou

votre aidant observez un symptôme quelconque susceptible d’être provoqué par des caillots dans les

Autres informations importantes concernant Hemlibra

● Formation d'anticorps (immunogénicité)

Vous remarquerez peut-être que les saignements ne sont pas contrôlés avec la dose

prescrite de ce médicament. Cela pourrait être dû au développement d’anticorps contre ce

Contactez immédiatement un médecin si vous ou votre aidant constatez une augmentation des

saignements. Votre médecin peut décider de changer votre traitement si ce médicament cesse d'être

Nourrissons de moins de 1 an

Chez les nourrissons de moins d'un an, le système sanguin est en cours de développement. Si votre

nourrisson a moins d'un an, votre médecin ne pourra vous prescrire Hemlibra qu'après avoir pesé

attentivement les bénéfices et les risques attendus de l'utilisation de ce médicament.

Autres médicaments et Hemlibra

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

● Utilisation d’un agent by-passant pendant le traitement par Hemlibra

Avant de commencer à utiliser Hemlibra, veuillez discuter avec votre médecin et

suivre soigneusement ses instructions sur l’utilisation d’un agent by-passant ainsi

que la dose et la fréquence que vous devez utiliser. Hemlibra augmente la capacité de

votre sang à coaguler. Par conséquent, la dose de l’agent by-passant nécessaire pourrait

être plus faible que celle que vous utilisiez avant de commencer le traitement par

Utilisez l’aPCC uniquement si aucun autre traitement ne peut être utilisé. Si l’aPCC est

nécessaire, avertissez votre médecin si vous pensez avoir besoin d’une dose totale

supérieure à 50 unités/kg d’aPCC. Pour des informations complémentaires sur

l’utilisation de l’aPCC pendant un traitement par Hemlibra, veuillez vous reporter à la

rubrique 2 : « Effets indésirables potentiellement graves lors de l’utilisation de l’aPCC au

cours du traitement par Hemlibra ».

Malgré une expérience limitée sur l'administration concomitante d'anti-fibrinolytiques et

d'aPCC ou de rFVIIa chez les patients traités par Hemlibra, vous devez savoir qu'il existe

une possibilité de survenue d'événements thrombotiques lors de l’utilisation d’anti-

fibrinolytiques administrés par voie intraveineuse en association avec aPCC ou rFVIIa.

Surveillance et analyses biologiques

Informez votre médecin si vous utilisez Hemlibra avant d’effectuer des analyses biologiques destinées

à évaluer la coagulation de votre sang. En effet, la présence d’Hemlibra dans votre sang peut interférer

avec certaines de ces analyses biologiques, et entraîner des résultats inexacts.

Grossesse et allaitement

● Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Hemlibra,

et pendant 6 mois après votre dernière injection d’Hemlibra.

● Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une

grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice que vous apporterait la prise d’Hemlibra par rapport au

risque pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

3. Comment utiliser Hemlibra

Hemlibra est présenté en flacon à usage unique, contenant une solution prête à l’emploi qui ne

nécessite pas d’être diluée.

Un médecin qualifié dans les soins aux patients atteints d’hémophilie mettra en place le traitement par

Hemlibra. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Tenez à jour votre carnet de santé hémophilie

Chaque fois que vous utilisez Hemlibra, indiquez le nom et le numéro de lot du médicament.

Quelle est la quantité d’Hemlibra à utiliser

La dose d’Hemlibra dépend de votre poids et votre médecin calculera la quantité (en mg) et le volume

correspondant de solution d’Hemlibra (en mL) à injecter.

● Dose de charge : Semaines 1 à 4 : La dose est de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de

poids corporel, injectée une fois par semaine.

● Dose d’entretien : À partir de la semaine 5 : La dose est soit de 1,5 milligrammes pour chaque

kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine, soit de 3 milligrammes pour

chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 2 semaines, soit de 6

milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 4

La décision d'utiliser la dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine, ou de 3 mg/kg toutes les

deux semaines, ou de 6 mg/kg toutes les quatre semaines, doit être prise lors de la consultation avec

votre médecin et, le cas échéant, avec votre équipe soignante.

Des flacons de différentes concentrations d’Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être

combinés en une seule injection lors de la préparation du volume total à injecter.

Le volume de solution d’Hemlibra administré à chaque injection ne devra pas dépasser 2 mL.

Comment administrer Hemlibra

Si vous vous auto-injectez Hemlibra, ou si votre aidant vous l’injecte, vous ou votre aidant devez

lire et suivre attentivement les instructions de la rubrique 7, « Instructions d’utilisation ».

● Hemlibra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).

● Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Hemlibra.

● Lorsque vous aurez été formé, vous devriez être capable de vous injecter ce médicament à

domicile, par vous-même ou avec l’aide d’un aidant.

● Pour insérer correctement l’aiguille sous la peau, pincez un pli de peau souple au niveau du site

d’injection propre avec votre main libre. Pincez la peau est important pour s’assurer que vous

injectez le produit sous la peau (dans le tissu graisseux), et non dans une couche plus profonde

(dans le muscle). Une injection dans un muscle pourrait être désagréable.

● Préparez et pratiquez l’injection dans des conditions aseptiques. Votre médecin ou votre

infirmier/ère vous donnera des informations complémentaires.

Où injecter Hemlibra

● Votre médecin vous montrera les régions du corps adaptées à l’injection d’Hemlibra.

● Les endroits recommandés pour effectuer une injection sont les suivants : la partie antérieure de

la taille (partie inférieure de l’abdomen), parties supérieures externes des bras, et faces avant des

cuisses. Utilisez uniquement les endroits recommandés pour l’injection.

● À chaque injection, utilisez une région différente de celle que vous avez utilisée la fois

● N’effectuez pas d’injection à l’endroit où la peau est rouge, présente un hématome, est sensible

au toucher, indurée ou dans les zones présentant des grains de beauté ou des cicatrices.

● Pendant le traitement par Hemlibra, tout autre médicament injecté sous la peau doit être

administré dans une zone différente.

Utilisation des seringues et des aiguilles

● Une seringue, une aiguille de transfert avec un filtre de 5 micromètres ou un adaptateur pour

flacon avec un filtre de 5 micromètres, et une aiguille d’injection sont utilisées pour prélever la

solution d’Hemlibra du flacon dans la seringue et pour l’injecter sous la peau.

● Les seringues, les aiguilles de transfert avec filtre ou les adaptateurs pour flacon avec filtre, et

les aiguilles d’injection ne sont pas fournis dans ce conditionnement. Pour des informations

complémentaires, veuillez vous reporter à la rubrique 6 « Matériel nécessaire pour

l’administration d’Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement ».

● Assurez-vous d’utiliser une nouvelle aiguille d’injection pour chaque injection, et de l’éliminer

● Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour une injection d’un volume maximal de 1 mL de

● Une seringue de 2 à 3 mL doit être utilisée pour une injection d’un volume de solution

d’Hemlibra supérieur à 1 mL, et jusqu’à 2 mL maximum.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Hemlibra peut être utilisé chez les adolescents et les enfants de tout âge.

● Un enfant peut s’auto-injecter le médicament à condition que le médecin prescripteur et le

parent ou l’aidant de l’enfant soient d’accord. L’auto-injection chez les enfants âgés de moins

de 7 ans n’est pas recommandée.

Si vous avez utilisé plus d’Hemlibra que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Hemlibra que vous êtes supposé(e) le faire, avertissez immédiatement votre

médecin. En effet, vous êtes exposé(e) au risque de développer des effets indésirables, notamment la

formation de caillots sanguins. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les

indications de votre médecin, et vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère en cas de doute.

Si vous avez oublié une injection d’Hemlibra

● Si vous avez oublié votre injection programmée, injectez la dose oubliée dès que possible, au

plus tard la veille de la dose suivante initialement programmée. Continuez ensuite à injecter le

médicament selon le programme établi. N’injectez pas deux doses le même jour pour compenser

la dose que vous avez oublié de prendre.

● En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser Hemlibra

N’interrompez pas l’utilisation d’Hemlibra sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez

d’utiliser Hemlibra, vous pourriez ne plus être protégé(e) contre les saignements.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves liés à l’utilisation de l’aPCC pendant un traitement par Hemlibra

Arrêtez d’utiliser Hemlibra et l’aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou

votre aidant observez l’un des effets indésirables suivants :

● Microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux

confusion, faiblesse, gonflement des bras et des jambes, jaunissement de la peau et des

yeux, douleur vague au niveau du ventre (abdomen) ou du dos, mal au cœur (nausées),

vomissements ou diminution de la quantité d’urine – ces symptômes peuvent être des

signes d’une microangiopathie thrombotique.

● Evénements thromboemboliques (caillots sanguins) :

gonflement, chaleur, douleur ou rougeur – ces symptômes peuvent être les signes de la

présence d’un caillot sanguin dans une veine à proximité de la surface de la peau.

maux de tête, engourdissement du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux ou

altération de la vision – ces symptômes peuvent être les signes de la présence d’un caillot

sanguin dans une veine située derrière votre œil.

noircissement de la peau – ce symptôme peut être le signe d’une lésion sévère du tissu

Autres effets indésirables liés à l’utilisation d’Hemlibra

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

● réaction dans la zone où l’injection a été réalisée (rougeur, démangeaisons, douleur)

● maux de tête

● douleurs articulaires

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

● douleurs musculaires

● éruption cutanée avec démangeaisons ou urticaire

● éruption cutanée

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

● microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux

● caillot sanguin dans une veine située derrière votre œil (thrombose du sinus caverneux)

● lésion sévère de la peau (nécrose cutanée)

● caillot sanguin dans une veine située à la surface de la peau (thrombophlébite superficielle)

● gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler, ou urticaire,

accompagnés de difficultés respiratoires, évocateurs d’un angioedème (œdème de Quincke)

● perte d’efficacité ou diminution de la réponse au traitement

● réaction allergique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hemlibra

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le médicament dans son conditionnement d’origine à l’abri de la lumière.

Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante

(température inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à

température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. La durée cumulée

totale pendant laquelle le médicament est conservé à température ambiante ne doit pas dépasser 7

Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été

exposés à des températures supérieures à 30°C.

Lorsque le médicament a été transféré du flacon dans la seringue, Hemlibra doit être utilisé

immédiatement. Ne pas réfrigérer la solution dans la seringue.

Avant d’utiliser ce médicament, vérifiez que la solution ne contient pas de particules ou ne présente

pas de changement de couleur. La solution doit être incolore à légèrement jaune. Ne pas utiliser ce

médicament si le médicament est trouble, d’une couleur différente ou s’il contient des particules

Éliminez toute solution non utilisée de manière appropriée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-

l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que

vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hemlibra

● La substance active est l’emicizumab. Chaque flacon d’Hemlibra contient 12 mg (0,4 mL à une

concentration de 30 mg/mL) ou 30 mg (1 mL à une concentration de 30 mg/mL) d’emicizumab.

● Les autres composants sont la L-arginine, la L-histidine, l’acide L-aspartique, le

poloxamère 188 et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Hemlibra et contenu de l’emballage extérieur

Hemlibra est une solution injectable. Hemlibra est un liquide incolore à légèrement jaune.

Chaque boîte d’Hemlibra contient 1 flacon de verre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Matériel nécessaire pour l’administration d’Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement

Une seringue, une aiguille de transfert avec filtre ou un adaptateur pour flacon avec filtre, et une

aiguille d’injection sont nécessaires pour prélever la solution d’Hemlibra du flacon dans une seringue

et l’injecter sous la peau (voir rubrique 7, « Instructions d’utilisation »).

● Seringue de 1 mL : Seringue de polypropylène ou de polycarbonate transparente munie d’un

embout Luer-lock, portant des graduations de 0,01 mL ou

● Seringue de 2 à 3 mL : Seringue de polypropylène ou de polycarbonate transparente munie

d’un embout Luer-lock, portant des graduations de 0,1 mL.

Remarque : Les seringues avec piston à faible volume mort (Low Dead Space (LDS)) doivent être

utilisées lors de l’utilisation de l’adaptateur pour flacon avec filtre.

Dispositifs de transfert et aiguilles

● Aiguille de transfert avec filtre : En acier inoxydable, munie d’une connexion Luer-lock, de

calibre 18 G, d’une longueur de 35 mm (1½″), contenant un filtre de 5 micromètres et de

préférence à extrémité semi-émoussée ou

● Adaptateur pour flacon avec filtre : En polypropylène, muni d’une connexion Luer-Lock,

intégrant un filtre de 5 micromètres, adaptable sur un flacon ayant un col de 15 mm de diamètre

● Aiguille d’injection : En acier inoxydable avec une connexion Luer-lock, de calibre 26 G

(intervalle accepté : 25-27 gauge), d’une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale

de 13 mm (½″), comprenant de préférence un dispositif de sécurité.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Roche Pharma AG

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

N.V. Roche S.A.S.

Tél/Tel : +32 (0) 2 525 82 11

UAB “Roche Lietuva”

Tél. : +370 5 2546799

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 54 44

Roche s. r. O.

Tél. : +420 - 2 20382111

Roche (Magyarország) Kft.

Tél. : +36 - 1 279 4500

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Roche Pharma AG

Tél. : +49 (0) 7624 140

Roche Nederland B.V.

Tél. : +31 (0) 348 438050

Roche Eesti OÜ

Tél. : + 372 - 6 177 380

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Roche Austria GmbH

Tél. : +43 (0) 1 27739

Roche Farma S.A.

Tél. : +34 - 91 324 81 00

Roche Polska Sp.z o.o.

Tél. : +48 - 22 345 18 88

Tél. : +33 (0) 1 47 61 40 00

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél. : +351 - 21 425 70 00

Tél. : +385 1 4722 333

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tél. : +353 (0) 1 469 0700

Roche România S.R.L.

Tél. : +40 21 206 47 01

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tél. : +386 - 1 360 26 00

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Roche Slovensko, s.r.o.

Tél. : +421 - 2 52638201

Tél. : +39 - 039 2471

Puh/Tel : +358 (0) 10 554 500

Tél. : +46 (0) 8 726 1200

Roche Latvija SIA

Tél. : +371 - 6 7039831

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu

7. Instructions d’utilisation

Aiguille de transfert avec filtre

(pour le transfert du médicament du flacon à la seringue)

Flacon(s) de dose unitaire

Vous devez lire, comprendre et suivre les instructions d’utilisation avant d’injecter Hemlibra . Un

professionnel de santé doit vous montrer comment préparer, prélever et injecter correctement Hemlibra

avant que vous ne l’utilisiez pour la première fois. Si vous avez des questions, veuillez demander conseil

à un professionnel de santé.

Informations importantes :

Ne suivez pas ces instructions lorsque vous utilisez un adaptateur pour flacon pour prélever

Hemlibra du flacon.

Ces instructions doivent être utilisées uniquement avec l’aiguille de transfert.

● Ne pas s’auto-injecter ou injecter le médicament à quelqu’un d’autre avant qu’un professionnel

de santé ne vous ait montré comment le faire.

● Vérifiez le nom Hemlibra sur la boîte et sur l’étiquette du flacon.

● Avant l’ouverture du flacon, veuillez lire l’étiquette du flacon afin de vous assurer que vous avez

le bon dosage pour vous administrer la dose prescrite. Vous pouvez avoir besoin de plusieurs

flacons pour vous administrer la dose prescrite.

● Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon. N’utilisez pas le

médicament si la date de péremption est dépassée.

● Utilisez le flacon une seule fois. Après injection de la dose, jetez toute solution d’Hemlibra non

utilisée dans le flacon. Ne conservez pas le médicament non utilisé dans le flacon pour une

● Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d’injection que

votre médecin vous a prescrites.

● Utilisez une seule fois les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d’injection. Jetez

les capuchons, flacon(s), seringues et aiguilles usagés.

● Si la dose prescrite nécessite un volume supérieur à 2 mL, vous devrez effectuer plusieurs

injections sous-cutanées d’Hemlibra ; veuillez contacter un professionnel de santé pour des

instructions appropriées concernant les injections.

● Vous devez injecter Hemlibra uniquement sous la peau.

Conservation des flacons d’Hemlibra :

● Conserver le flacon au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

● Conserver le flacon dans son conditionnement d’origine pour protéger le médicament de la

● Une fois sorti du réfrigérateur, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante

(inférieure à 30°C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à température

ambiante, les flacons non ouverts peuvent être replacés dans le réfrigérateur. La durée cumulée

totale hors du réfrigérateur et à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.

● Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui

ont été exposés à des températures supérieures à 30°C.

● Tenir les flacons hors de la vue et de la portée des enfants.

● Retirez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation, et laissez-le atteindre la température

ambiante (inférieure à 30°C) avant de préparer une injection.

● Ne pas agiter le flacon.

Conservation des aiguilles et des seringues :

● Conserver l’aiguille de transfert, l’aiguille d’injection et la seringue au sec.

● Tenir l’aiguille de transfert, l’aiguille d’injection et la seringue hors de la vue et de la portée des

Inspection du médicament et du matériel :

● Réunissez tout le matériel indiqué ci-dessous pour préparer et réaliser votre injection.

● Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte, sur l’étiquette du flacon et sur le matériel

indiqué ci -dessous. N’utilisez pas le médicament et le matériel si la date de péremption est

● N’utilisez pas le flacon si :

le médicament est trouble ou coloré.

le médicament contient des particules.

la capsule recouvrant le bouchon n’est pas présente.

● Inspectez le matériel afin de vérifier qu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas le matériel s’il

semble endommagé ou s’il est tombé.

● Placez le matériel sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.

Inclus dans la boîte :

● Flacon contenant le médicament

● Instructions d’utilisation d’Hemlibra

Non inclus dans la boîte :

● Compresses alcoolisées

Remarque : Si vous avez besoin

d’utiliser plusieurs flacons pour injecter

la dose prescrite, vous devez utiliser une

nouvelle compresse alcoolisée pour

● Pour une injection d’un volume maximal

de 1 mL, utilisez une seringue de 1 mL.

● Pour une injection d’un volume compris

entre 1 mL et 2 mL, utilisez une seringue

de 2 mL ou de 3 mL.

● Remarque : N’utilisez pas de seringue

de 2 mL ou 3 mL pour une dose allant

jusqu’ à 1 mL.

● Aiguille de transfert de 18 G avec filtre

de 5 micromètres

Remarque : Si vous avez besoin

d’utiliser plusieurs flacons pour injecter

la dose prescrite, vous devez utiliser une

nouvelle aiguille de transfert pour chaque

● N’utilisez pas l’aiguille de transfert pour

injecter le médicament.

● Aiguille d’injection avec dispositif de

sécurité (utilisée pour injecter le

● N’utilisez pas l’aiguille d’injection pour

prélever le médicament dans le flacon.

● Collecteur d’objets piquants, coupants,

(dans le capuchon)

(dans le capuchon)

Soyez prêt(e) :

● Avant utilisation du médicament, laissez

le ou les flacons revenir à température

ambiante pendant environ 15 minutes sur

une surface plane et propre, à l’abri de la

lumière directe du soleil.

● Ne pas réchauffer le flacon par un autre

● Lavez-vous les mains à l’eau et au

Sélection et préparation d’un site

● Nettoyez le site d’injection choisi en

utilisant une compresse alcoolisée.

● Laissez la peau sécher pendant environ

● Ne touchez pas , n’éventez pas ou ne

soufflez pas sur la surface nettoyée avant

externe du bras

Si injection par

Pour l’injection, vous pouvez utiliser :

● La cuisse (partie avant et milieu).

● La zone de l’estomac (abdomen), exceptée la zone de 5 cm autour du nombril.

● La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un aidant réalise l’injection).

● Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque injection, distant d’au moins 2,5 cm

de la zone que vous avez utilisée lors d’une injection précédente.

● Ne pas injecter dans les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une gaine.

● Ne pas injecter sur des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des zones où la

peau est sensible au toucher, rouge, indurée ou lésée.

Préparation de la seringue pour l’injection :

● Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l’injection doit être réalisée

● Lorsque le capuchon de l’aiguille d’injection a été retiré, le médicament dans la seringue doit

être injecté sous la peau dans un délai de 5 minutes.

● Ne touchez pas les aiguilles exposées et ne les placez pas sur une surface lorsque le capuchon

a été retiré.

● N’utilisez pas la seringue si l’aiguille a touché une surface quelconque.

Informations importantes après l’injection :

● Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d’injection, vous pouvez appuyer

avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d’injection pendant au moins

10 secondes, jusqu’à l’arrêt du saignement.

● Si vous présentez un hématome (petite zone de saignement sous la peau), un pack de glace

peut également être appliqué en appuyant doucement sur le site. Si le saignement ne

s’interrompt pas, veuillez contacter un professionnel de santé.

● Ne pas frotter le site d’injection après avoir pratiqué l’injection.

Élimination du médicament et du matériel :

Important : Le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants doit toujours être tenu

hors de la portée des enfants.

● Jetez les capuchons, flacon(s), aiguilles et seringues usagés dans un collecteur d’objets

piquants, coupants, tranchants. Placez les aiguilles et les seringues usagées dans un

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants immédiatement après utilisation. Ne jetez

pas les capuchons, flacons, aiguilles et seringues avec les ordures ménagères.

● Si vous ne disposez pas d’un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants vous pouvez

utiliser un récipient domestique :

constitué de plastique résistant.

pouvant être fermé de façon hermétique, disposant d’un couvercle résistant aux

perforations, sans que les objets tranchants puissent le traverser.

pouvant tenir en position verticale et stable pendant l’utilisation.

correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à

l’intérieur du récipient.

● Lorsque votre collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants sera presque plein, vous

devrez suivre les directives locales pour le jeter de façon adéquate.

● Ne jetez pas le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants usagé avec les ordures

ménagères, sauf si les directives locales le permettent. Ne recyclez pas le collecteur d’objets

piquants, coupants, tranchants usagé.

Étape 1 : Retirez la capsule du flacon et

nettoyez la partie supérieure

● Retirez la capsule du ou des flacons.

● Jetez les capsules du ou des flacons dans le

collecteur d’objets piquants, coupants,

● Nettoyez la partie supérieure du bouchon du

ou des flacons avec une compresse alcoolisée.

Étape 2 : Fixez l’aiguille de transfert avec

filtre à la seringue

● Poussez et tournez l’aiguille de transfert

avec filtre dans le sens des aiguilles d’une

montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit

● Tirez lentement le piston et aspirez dans la

seringue un volume d’air égal à la dose

Poussez et tournez

Étape 3 : Retirez le capuchon de

l’aiguille de transfert

● Tenez la seringue par le corps, en maintenant l’aiguille

de transfert pointée vers le haut.

● Tirez doucement le capuchon de l’aiguille de transfert

de façon rectiligne en direction opposée de votre corps.

Ne jetez pas le capuchon. Placez le capuchon de

l’aiguille de transfert sur une surface propre et

plane. Vous aurez besoin de replacer le capuchon sur

l’aiguille de transfert après avoir transféré le

● Ne touchez pas la pointe de l’aiguille et ne la placez

pas sur une surface après avoir retiré le capuchon de

Étape 4 : Injectez l’air dans le flacon

● Gardez le flacon sur la surface de travail plane et

insérez l’aiguille de transfert et la seringue

verticalement vers le bas au centre du bouchon du

● Gardez l’aiguille dans le flacon et retournez le flacon à

● L’aiguille pointant maintenant vers le haut, poussez le

piston pour injecter l’air de la seringue au-dessus du

niveau de la solution médicamenteuse.

● Gardez votre doigt appuyé sur le piston de la seringue.

● N’injectez pas d’air dans la solution médicamenteuse,

car cela pourrait créer des bulles d’air ou de la mousse

dans le médicament.

Étape 5 : Transférez le médicament

dans la seringue

● Glissez la pointe de l’aiguille vers le bas afin

qu’elle se trouve dans la solution

● La seringue pointant vers le haut, tirez

lentement le piston pour remplir la seringue

avec une quantité de médicament supérieure à

celle nécessaire pour la dose prescrite.

● Tenez fermement le piston pour vous assurer

qu’il ne remonte pas.

● Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du

corps de la seringue.

Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité d’Hemlibra dans le flacon, prélevez tout

le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des

Étape 6 : Éliminez les bulles d’air

● Gardez l’aiguille dans le flacon et vérifiez la

présence éventuelle de grosses bulles d’air dans

la seringue. De grosses bulles d’air peuvent

réduire la dose que vous recevez.

● Eliminez les grosses bulles d’air en tapotant

doucement le corps de la seringue avec votre

doigt jusqu’à ce que les bulles d’air remontent

en haut de la seringue. Déplacez la pointe de

l’aiguille au-dessus du niveau de la solution

médicamenteuse et poussez lentement le

piston pour chasser les bulles d’air hors de la

● Si la quantité de médicament dans la seringue

est désormais équivalente ou inférieure à la

dose prescrite, déplacez la pointe de l’aiguille

dans la solution médicamenteuse et tirez

lentement le piston jusqu’à ce que vous aspiriez

une quantité de médicament supérieure à celle

nécessaire à la dose prescrite.

● Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du

corps de la seringue.

● Répétez les étapes ci-dessus jusqu’à élimination

des grosses bulles d’air.

Remarque : Assurez-vous qu’une quantité suffisante de médicament se trouve dans la seringue pour

administrer votre dose avant de passer à l’étape suivante. Si vous ne pouvez pas prélever tout le

médicament, retournez le flacon verticalement pour atteindre la quantité restante.

N’utilisez pas l’aiguille de transfert pour injecter le médicament, car cela pourrait provoquer une

douleur et un saignement.

Étape 7 : Replacez le capuchon sur

l’aiguille de transfert

● Retirez la seringue et l’aiguille de transfert du

● En utilisant une seule main, glissez

l’aiguille de transfert dans le capuchon et

positionnez-le vers le haut pour recouvrir

● Lorsque l’aiguille est recouverte, poussez le

capuchon de l’aiguille de transfert vers la

seringue pour le fixer correctement avec une

seule main, afin d’éviter de vous blesser

accidentellement avec l’aiguille.

Étape 8 : Nettoyez le site d’injection

● Sélectionnez et nettoyez le site d’injection avec

une compresse alcoolisée.

Étape 9 : Retirez l’aiguille de transfert

usagée de la seringue

● Retirez l’aiguille de transfert usagée de la

seringue en la tournant dans le sens inverse des

aiguilles d’une montre et en tirant doucement.

● Jetez l’aiguille de transfert usagée dans un

collecteur d’objets piquants, coupants,

externe du bras

Si injection par

Tournez et tirez

Étape 10 : Fixez l’aiguille d’injection à

● Poussez et tournez l’aiguille d’injection dans le

sens des aiguilles d’une montre sur la seringue

jusqu’à ce qu’elle soit convenablement fixée.

Étape 11 : Déplacez le dispositif de

● Enlevez le dispositif de sécurité de l’aiguille en

le faisant basculer vers le corps de la seringue.

Étape 12 : Retirez le capuchon de

● Tirez doucement le capuchon de l’aiguille

d’injection en direction opposée à la seringue.

● Jetez le capuchon dans un collecteur d’objets

piquants, coupants, tranchants.

● Ne touchez pas la pointe de l’aiguille et veillez

à ce qu’elle ne touche aucune surface.

● Après le retrait du capuchon de l’aiguille

d’injection, le médicament dans la seringue doit

être injecté dans les 5 minutes.

Poussez et tournez

Étape 13 : Réglez le piston à la dose

● Tenez la seringue avec l’aiguille pointant

vers le haut et poussez lentement le piston

jusqu’à la dose prescrite.

● Vérifiez la dose : assurez-vous que le bord

supérieur du piston soit aligné avec la

graduation de la dose prescrite sur la

Étape 14 : Injection sous-cutanée (sous la

● Pincez le site d’injection choisi et insérez entièrement

l’aiguille selon un angle de 45 ° à 90 ° avec un geste

ferme et rapide. Ne tenez pas ou ne poussez pas le

piston lors de l’insertion de l’aiguille.

● Maintenez la position de la seringue et relâchez le site

Étape 15 : Injectez le médicament

● Injectez lentement la totalité du médicament en

enfonçant délicatement et complètement le piston.

● Retirez l’aiguille et la seringue du site d’injection selon

le même angle que celui utilisé pour l’insertion.

3. ELIMINATION DES

Étape 16 : Recouvrez l’aiguille avec le

dispositif de sécurité

● Déplacez le dispositif de sécurité vers l’avant selon

un angle de 90 °, en l’éloignant du corps de la

● En maintenant la seringue d’une main, appuyez

le dispositif de sécurité vers le bas contre une

surface plane, avec un mouvement ferme et rapide,

jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ».

● Si vous n’entendez pas de « clic », vérifiez

visuellement que l’aiguille soit entièrement

recouverte par le dispositif de sécurité.

● Gardez toujours vos doigts derrière le dispositif de

sécurité et à distance de l’aiguille.

● Ne pas détacher l’aiguille d’injection.

Étape 17 : Jetez la seringue et l’aiguille

● Placez vos aiguilles et seringues usagées dans un

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants

immédiatement après utilisation. Pour des

informations complémentaires, veuillez vous référer

à la section « Élimination du médicament et du

● N’essayez pas de retirer l’aiguille d’injection usagée

de la seringue usagée.

● Ne pas replacer le capuchon sur l’aiguille

● Important : Le collecteur d’objets piquants,

coupants, tranchants doit toujours être gardé hors de

la portée des enfants.

● Jetez les capuchons, flacon(s), aiguilles et seringues

usagés dans un collecteur d’objets piquants,

Combiner des flacons

Si vous avez besoin d’utiliser plusieurs flacons pour obtenir la dose prescrite, suivez ces étapes après avoir prélevé

le médicament dans le premier flacon tel que décrit à l’étape 5. Vous devez utiliser une nouvelle aiguille de

transfert pour chaque flacon.

Étape A. Replacez le capuchon de l’aiguille

● Retirez la seringue et l’aiguille de transfert du premier

● En utilisant une seule main, glissez l’aiguille de

transfert dans le capuchon et positionnez-le vers le

haut pour recouvrir l’aiguille.

● Lorsque l’aiguille est recouverte, poussez le capuchon

de l’aiguille de transfert vers la seringue pour le fixer

correctement d’une main, afin d’éviter de vous

blesser accidentellement avec l’aiguille.

Étape B. Retirez l’aiguille de transfert

usagée de la seringue

● Retirez l’aiguille de transfert usagée de la seringue en

la tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une

montre et en tirant doucement.

● Jetez l’aiguille de transfert usagée dans un collecteur

d’objets piquants, coupants, tranchants.

Étape C. Fixez une nouvelle aiguille de

transfert avec filtre à la seringue

● Poussez et tournez une nouvelle aiguille de transfert

dans le sens des aiguilles d’une montre sur la même

seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée.

● Tirez lentement le piston et aspirez une certaine

quantité d’air dans la seringue.

Tournez et tirez

Poussez et tournez

Étape D. Retirez le capuchon de l’aiguille de

● Maintenez la seringue par le corps, l’aiguille de

transfert étant pointée vers le haut.

● Tirez doucement le capuchon de l’aiguille de transfert

de façon rectiligne en direction opposée de votre

corps. Ne jetez pas le capuchon. Vous devrez

replacer le capuchon sur l’aiguille de transfert après

avoir transféré le médicament.

● Ne touchez pas la pointe de l’aiguille.

Étape E. Injectez de l’air dans le flacon

● Placez le nouveau flacon sur la surface de travail plane,

et insérez la nouvelle aiguille de transfert et la seringue

verticalement vers le bas au centre du bouchon du

● Gardez l’aiguille de transfert dans le flacon et retournez

le flacon à l’envers.

● L’aiguille pointant maintenant vers le haut, poussez le

piston pour injecter l’air de la seringue au-dessus du

niveau de la solution médicamenteuse.

● Gardez votre doigt appuyé sur le piston de la seringue.

● N’injectez pas d’air dans la solution médicamenteuse,

car cela pourrait créer des bulles d’air ou de la mousse

dans le médicament.

Étape F. Transférez le médicament dans la

● Glissez la pointe de l’aiguille vers le bas afin qu’elle

se trouve dans la solution médicamenteuse.

● La seringue pointant vers le haut, tirez lentement le

piston pour remplir la seringue avec une quantité de

médicament supérieure à celle nécessaire pour la

● Tenir fermement le piston pour s’assurer qu’il ne

● Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du corps de

Remarque : Assurez-vous qu’une quantité suffisante de médicament se trouve dans la seringue pour

administrer votre dose avant de passer aux étapes suivantes. Si vous ne pouvez pas prélever tout le

médicament, retournez le flacon verticalement pour atteindre la quantité restante.

N’utilisez pas l’aiguille de transfert pour injecter le médicament, car cela pourrait provoquer

une douleur et un saignement.

Répétez les étapes A à F avec chaque flacon supplémentaire jusqu’à ce que vous disposiez d’une

quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. Lorsque cette

procédure est achevée, gardez l’aiguille de transfert insérée dans le flacon et retournez à l’Étape 6

« Éliminer les bulles d’air » et procédez aux étapes suivantes.

Adaptateur pour flacon avec filtre

(pour le transfert du médicament du flacon à la seringue)

Flacon(s) de dose unitaire

Vous devez lire, comprendre et suivre les instructions d’utilisation avant d’injecter Hemlibra. Un

professionnel de santé doit vous montrer comment préparer, prélever et injecter correctement

Hemlibra avant que vous ne l’utilisiez pour la première fois. Si vous avez des questions, veuillez

demander conseil à un professionnel de santé.

Informations importantes :

Ne suivez pas ces instructions lorsque vous utilisez une aiguille de transfert pour prélever

Hemlibra du flacon. Ces instructions doivent être utilisées uniquement avec l’adaptateur pour

● Ne pas s’auto-injecter ou injecter le médicament à quelqu’un d’autre avant qu’un

professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.

● Vérifiez le nom Hemlibra sur la boîte et sur l’étiquette du flacon.

● Avant l’ouverture du flacon, veuillez lire l’étiquette du flacon afin de vous assurer que vous

avez le bon dosage pour vous administrer la dose prescrite. Vous pouvez avoir besoin de

plusieurs flacons pour vous administrer la dose prescrite.

● Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon. N’utilisez

pas le médicament si la date de péremption est dépassée.

● Utilisez le flacon une seule fois. Après injection de la dose, jetez toute solution d’Hemlibra

non utilisée dans le flacon. Ne conservez pas le médicament non utilisé dans le flacon pour

une utilisation ultérieure.

● Utilisez uniquement les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles

d’injection que votre professionnel de santé vous a prescrits.

● Utilisez une seule fois les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles

d’injection. Jetez les capuchons, flacon(s), adaptateurs pour flacon, seringues et

● Si la dose prescrite nécessite un volume supérieur à 2 mL, vous devrez effectuer plusieurs

injections sous-cutanées d’Hemlibra ; veuillez contacter un professionnel de santé pour des

instructions appropriées concernant les injections.

● Vous devez injecter Hemlibra uniquement sous la peau.

Conservation des flacons d’Hemlibra :

Conserver le flacon au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans son conditionnement d’origine pour protéger le médicament de la

Une fois sorti du réfrigérateur, le flacon non ouvert peut être conservé à température

ambiante (inférieure à 30°C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à

température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être replacés dans le réfrigérateur. La

durée cumulée totale hors du réfrigérateur et à température ambiante ne doit pas dépasser

Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou

qui ont été exposés à des températures supérieures à 30°C.

Tenir les flacons hors de la vue et de la portée des enfants.

Retirez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation, et laissez-le atteindre la

température ambiante (inférieure à 30°C) avant de préparer une injection.

Ne pas agiter le flacon.

Conservation des adaptateurs pour flacon, des aiguilles et des seringues :

Conserver l’adaptateur pour flacon, l’aiguille d’injection et la seringue au sec.

Tenir l’adaptateur pour flacon, l’aiguille d’injection et la seringue hors de la vue et de la

portée des enfants.

Inspection du médicament et du matériel :

Réunissez tout le matériel indiqué ci-dessous pour préparer et réaliser votre injection.

Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte, sur l’étiquette du flacon et sur le matériel

indiqué ci-dessous. N’utilisez pas le médicament et le matériel si la date de péremption est

N’utilisez pas le flacon si :

le médicament est trouble ou coloré.

le médicament contient des particules.

la capsule recouvrant le bouchon n’est pas présente.

Inspectez le matériel afin de vérifier qu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas le matériel s’il

semble endommagé ou s’il est tombé.

Placez le matériel sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.

de sécurité Capuchon

Inclus dans la boîte :

Flacon contenant le médicament

Instructions d’utilisation d’Hemlibra

Non inclus dans la boîte :

Compresses alcoolisées :

Remarque : Si vous avez besoin d’utiliser plusieurs flacons

pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une

nouvelle compresse alcoolisée pour chaque flacon.

Adaptateur pour flacon avec filtre (à insérer sur le

Remarque : Utilisé pour prélever le médicament du flacon

dans la seringue. Si vous devez utiliser plusieurs flacons

pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouvel

adaptateur pour chaque flacon.

Ne pas insérer l’aiguille d’injection dans l’adaptateur

Seringue avec piston à faible volume mort (Low Dead

Pour une injection d’un volume maximal de 1 mL, utilisez

une seringue LDS de 1 mL.

Pour une injection d’un volume supérieur à 1 mL, utilisez

des seringues LDS de 2 ou 3 mL.

Remarque : Ne pas utiliser les seringues LDS de 2 ou 3 mL

pour des doses allant jusqu’à 1 mL

Aiguille d’injection avec dispositif de sécurité (utilisée pour

injecter le médicament).

Ne pas insérer l’aiguille d’injection dans l’adaptateur pour

flacon ni utiliser l’aiguille d’injection pour prélever le

médicament du flacon.

externe du bras Abdomen

Cuisse Si injection par

Collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants

Soyez prêt(e) :

Avant utilisation du médicament, laissez le ou

les flacons revenir à température ambiante

pendant environ 15 minutes sur une surface

plane et propre, à l’abri de la lumière directe du

Ne pas réchauffer le flacon par un autre moyen.

Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

Sélection et préparation d’un site d’injection :

Nettoyez le site d’injection choisi en utilisant

une compresse alcoolisée.

Laisser la peau sécher pendant environ

Ne touchez pas, n’éventez pas ou ne soufflez

pas sur la surface nettoyée avant l’injection.

Pour l’injection, vous pouvez utiliser :

La cuisse (partie avant et milieu).

La zone de l’estomac (abdomen), exceptée la zone de 5 cm autour du nombril.

La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un aidant réalise l’injection).

Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque injection, distant d’au moins 2,5 cm

de la zone que vous avez utilisée lors d’une injection précédente.

Ne pas injecter dans les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une gaine.

Ne pas injecter sur des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des zones où la

peau est sensible au toucher, rouge, indurée ou lésée.

Préparez la seringue pour l’injection :

Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l’injection doit être réalisée

Lorsque le capuchon de l’aiguille d’injection a été retiré, le médicament dans la seringue doit

être injecté sous la peau dans un délai de 5 minutes.

Ne touchez pas les aiguilles exposées et ne les placez pas sur une surface lorsque le capuchon

a été retiré.

N’utilisez pas la seringue si l’aiguille a touché une surface quelconque.

Informations importantes après l’injection :

Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d’injection, vous pouvez appuyer

avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d’injection pendant au moins

10 secondes, jusqu’à l’arrêt du saignement .

Si vous présentez un hématome (petite zone de saignement sous la peau), un pack de glace

peut également être appliqué en appuyant doucement sur le site. Si le saignement ne

s’interrompt pas, veuillez contacter un professionnel de santé.

Ne pas frotter le site d’injection après avoir pratiqué l’injection.

Elimination du médicament et du matériel :

Important : Le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants doit toujours être tenu hors de

la portée des enfants.

Jetez les capuchons, flacon(s), adaptateurs pour flacon, aiguilles et seringues usagés dans

un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Placez les adaptateurs pour flacon, les aiguilles et les seringues usagés dans un collecteur

d’objets piquants, coupants, tranchants immédiatement après utilisation. Ne jetez pas les

capuchons, flacons, aiguilles et seringues avec les ordures ménagères.

Si vous ne disposez pas d’un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants vous pouvez

utiliser un récipient domestique :

constitué de plastique résistant.

pouvant être fermé de façon hermétique, disposant d’un couvercle résistant aux

perforations, sans que les objets tranchants puissent le traverser.

pouvant tenir en position verticale et stable pendant l’utilisation.

correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à

l’intérieur du récipient.

Lorsque votre collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants sera presque plein, vous

devrez suivre les directives locales pour le jeter de manière adéquate.

Ne jetez pas le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants usagé avec les ordures

ménagères, sauf si les directives locales le permettent. Ne recyclez pas le collecteur d’objets

piquants, coupants, tranchants usagé.

Etape 1 : Retirez la capsule du flacon et nettoyez la partie supérieure

Retirez la capsule du ou des flacons.

Jetez les capsules du ou des flacons dans le

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Nettoyez la partie supérieure du bouchon du ou

des flacons avec une compresse alcoolisée.

Etape 2 : Insérez l’adaptateur pour flacon sur le flacon

Décoller le film protecteur pour ouvrir

Ne retirez pas l’adaptateur pour flacon de

l’emballage en plastique transparent.

Appuyez fermement l’adaptateur pour flacon

contenu dans l’emballage plastique sur le flacon,

jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ».

Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité d’Hemlibra dans le flacon, prélevez tout le

médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».

Retirez et jetez l’emballage plastique.

Ne touchez pas l’embout de l’adaptateur pour

Etape 3 : Connectez la seringue à l’adaptateur pour flacon

Retirez le capuchon de la seringue (si

Enfoncez et tournez la seringue dans le sens

des aiguilles d’une montre sur l’adaptateur pour

flacon jusqu’à ce qu’elle soit complètement fixée.

Ne pas insérer l’aiguille d’injection dans

l’adaptateur pour flacon.

Etape 4 : Transférez le médicament dans la seringue

Gardez l’adaptateur pour flacon fixé à la

seringue et retounez le flacon à l’envers.

La seringue pointant vers le haut, tirez

lentement le piston pour remplir la seringue avec

une quantité de médicament supérieure à celle

nécessaire pour la dose prescrite.

Tenez fermement le piston pour vous assurer

qu’il ne remonte pas.

Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du

corps de la seringue.

Remarque : Assurez-vous qu’une quantité suffisante de médicament se trouve dans la seringue pour

administrer votre dose avant de passer à l’étape suivante.

Etape 5 : Eliminez les bulles d’air

Gardez le flacon fixé à la seringue et vérifiez que

la seringue ne contient pas de grosses bulles

d’air. De grosses bulles d’air peuvent réduire la

dose que vous recevez.

· Éliminez les grosses bulles d’air en tapotant

doucement le corps de la seringue avec votre doigt

jusqu’à ce que les bulles d’air remontent en haut de

la seringue. Poussez lentement le piston pour

chasser les grosses bulles d’air hors de la seringue.

· Si la quantité de médicament dans la seringue est

désormais équivalente ou inférieure à la dose

prescrite, tirez lentement le piston jusqu’à ce que

vous aspiriez une quantité de médicament

supérieure à celle nécessaire à la dose prescrite.

· Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du

corps de la seringue.

· Répétez les étapes ci-dessus jusqu’à élimination

des grosses bulles d’air.

par un aidant

Abdomen Partie supérieure

externe du bras

Etape 6 : Nettoyez le site d’injection

Sélectionnez et nettoyez le site d’injection avec

une compresse alcoolisée.

Etape 7 : Retirez la seringue de l’adaptateur pour flacon

Retirez la seringue de l’adaptateur pour flacon en la

tournant doucement dans le sens inverse des aiguilles

Jetez le flacon/adaptateur pour flacon usagé dans un

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Etape 8 : Fixez l’aiguille d’injection à la seringue

Poussez et tournez l’aiguille d’injection dans le sens

des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à ce

qu’elle soit convenablement fixée.

Ne pas insérer l’aiguille d’injection dans l’adaptateur

pour flacon ni utiliser l’aiguille d’injection pour

prélever le médicament du flacon .

Etape 9 : Déplacez le dispositif de sécurité

Enlevez le dispositif de sécurité de l’aiguille en le

faisant basculer vers le corps de la seringue.

Poussez et tournez

Etape 10 : Retirez le capuchon de l’aiguille d’injection

Tirez doucement le capuchon de l’aiguille d’injection

en direction opposée à la seringue.

Jetez le capuchon dans un collecteur d’objets

piquants, coupants, tranchants.

Ne touchez pas la pointe de l’aiguille et veillez à ce

qu’elle ne touche aucune surface.

Après le retrait du capuchon de l’aiguille d’injection,

le médicament dans la seringue doit être injecté dans

les 5 minutes.

Etape 11 : Ajustez le piston à la dose prescrite

Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut

et poussez lentement le piston jusqu’à la dose

Vérifiez la dose : assurez-vous que le bord supérieur

du piston soit aligné avec la graduation de la dose

prescrite sur la seringue.

Etape 12 : Injection sous-cutanée (sous la peau)

Pincez le site d’injection choisi et insérez

entièrement l’aiguille selon un angle de 45° à

90° avec un geste ferme et rapide.

Ne tenez pas ou ne poussez pas le piston lors de

l’insertion de l’aiguille.

Maintenez la position de la seringue et relâchez le

site d’injection pincé.

Etape 13 : Injectez le médicament

Injectez lentement la totalité du médicament en

enfonçant délicatement et complètement le piston.

Retirez l’aiguille et la seringue du site d’injection

selon le même angle que celui utilisé pour

Etape 14 : Recouvrez l’aiguille avec le dispositif de sécurité

Déplacez le dispositif de sécurité vers l’avant selon

un angle de 90°, en l’éloignant du corps de la

En maintenant la seringue d’une main, appuyez

le dispositif de sécurité vers le bas contre une

surface plane, avec un mouvement ferme et rapide,

jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ».

Si vous n’entendez pas de « clic », vérifiez

visuellement que l’aiguille soit entièrement

recouverte par le dispositif de sécurité.

Gardez toujours vos doigts derrière le dispositif de

sécurité et à distance de l’aiguille.

Ne pas détacher l’aiguille d’injection.

Etape 15 : Jetez l’aiguille et la seringue

Placez vos aiguilles et seringues usagées dans un

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants

immédiatement après utilisation. Pour des

informations complémentaires, veuillez vous référer

à la section « Élimination du médicament et du

N’essayez pas de retirer l’aiguille d’injection usagée

de la seringue usagée.

Ne pas replacer le capuchon sur l’aiguille

Important : Le collecteur d’objets piquants,

coupants, tranchants doit toujours être gardé hors de

la portée des enfants.

Jetez les capuchons, flacon(s), adaptateurs pour

flacon, aiguilles et seringues usagés dans un

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Combiner des flacons

Si vous avez besoin d’utiliser plusieurs flacons pour obtenir la dose prescrite, suivez ces étapes après

avoir prélevé le médicament du premier flacon, comme décrit à l’étape 4. Vous devez utiliser un

nouvel adaptateur pour chaque flacon.

Etape A : Insérez le nouvel adaptateur pour flacon sur le nouveau flacon

Décollez le film protecteur pour ouvrir l’emballage.

Ne retirez pas l’adaptateur pour flacon de

l’emballage en plastique transparent.

Appuyez fermement l’adaptateur pour flacon

contenu dans l’emballage plastique sur le nouveau

flacon, jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ».

Retirez et jetez l’emballage plastique.

Ne touchez pas l’embout de l’adaptateur pour

Etape B : Retirez la seringue de l’adaptateur pour flacon usagé

Retirez la seringue de l’adaptateur pour flacon usagé

en le tournant doucement dans le sens inverse des

aiguilles d’une montre.

Jetez le flacon/adaptateur pour flacon usagé dans un

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Etape C : Connectez la seringue au nouvel adaptateur pour flacon

Enfoncez et tournez la même seringue dans le

sens des aiguilles d’une montre sur le nouvel

adaptateur pour flacon jusqu’à ce qu’elle soit

Etape D : Transférez le médicament dans la seringue

Gardez l’adaptateur pour flacon fixé à la seringue

et retournez le flacon à l’envers.

La seringue pointant vers le haut, tirez lentement le

piston pour remplir la seringue avec une quantité

de médicament supérieure à celle nécessaire pour

la dose prescrite.

Tenez fermement le piston pour vous assurer

qu’il ne remonte pas.

Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du corps

de la seringue.

Remarque : Assurez-vous qu’une quantité suffisante de médicament se trouve dans la seringue pour

administrer votre dose avant de passer à l’étape suivante.

Répétez les étapes A à D avec chaque flacon supplémentaire jusqu’à ce que vous disposiez d’une

quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. Lorsque cette

procédure est achevée, gardez l’adaptateur pour flacon inséré sur le flacon et retournez à

l’Étape 5 « Éliminez les bulles d’air » et procédez aux étapes suivantes.

Notice : Information de l’utilisateur

Hemlibra 150 mg/mL solution injectable

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

● Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

● Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

● Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

En plus de cette notice, votre médecin vous remettra une carte patient et un guide (destiné aux patients

et aux aidants), qui comportent des informations de sécurité importantes que vous devez connaître.

Conservez la carte patient avec vous en permanence et présentez-la à tous les professionnels de santé

que vous serez amené(e) à consulter (médecins, infirmiers/ères, pharmaciens ou biologistes).

Que contient cette notice ? :

1. Qu’est-ce qu’Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hemlibra

3. Comment utiliser Hemlibra

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Hemlibra

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce qu’Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé

Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ». Cette substance appartient à un

groupe de médicaments dénommés « anticorps monoclonaux ». Les anticorps monoclonaux sont un

type de protéines qui reconnaissent et se lient à une cible spécifique dans l’organisme.

Dans quels cas Hemlibra est-il utilisé

Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges atteints d’hémophilie A

(déficit congénital en facteur VIII) :

● avec inhibiteurs anti-FVIII

● sans inhibiteur anti-FVIII qui ont :

une forme sévère (taux sanguin de FVIII inférieur à 1 %)

une forme modérée (taux sanguin de FVIII compris entre 1 % et 5 %) avec un phénotype

L'hémophilie A est une maladie héréditaire due à un déficit en facteur VIII, une substance essentielle à

la coagulation du sang et à l’arrêt des saignements.

Ce médicament prévient les saignements ou réduit les épisodes hémorragiques chez les personnes

atteintes de cette maladie.

Certains patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des inhibiteurs anti-FVIII (anticorps

dirigés contre le facteur VIII) qui empêchent le FVIII de remplacement de fonctionner.

Mode d’action d’Hemlibra

Hemlibra rétablit la fonction du facteur VIII activé manquant nécessaire à une coagulation sanguine

efficace. Sa structure étant différente de celle du facteur VIII, Hemlibra n'est pas affecté par les

inhibiteurs du facteur VIII.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hemlibra

N’utilisez jamais Hemlibra

● Si vous êtes allergique à l’emicizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). En cas de doute, adressez-vous à votre médecin,

votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Hemlibra.

Avertissements et précautions

Avant de débuter un traitement par Hemlibra, il est très important de parler avec votre médecin

de l’utilisation des « agents by-passants » (médicaments facilitant la coagulation du sang mais

fonctionnant différemment du facteur VIII), car le traitement par ces agents by-passants peut

nécessiter d’être modifié lors du traitement par Hemlibra. Les exemples d’agents by-passants

comprennent : le « concentré de facteurs du complexe prothrombique activé » (aPCC) et le « FVIIa

recombinant » (rFVIIa). Des effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital peuvent

survenir lorsque l’aPCC est utilisé chez des patients traités également par Hemlibra :

Effets indésirables potentiellement graves lors de l’utilisation de l’aPCC au cours du traitement

● Microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux

Il s’agit d’une affection grave pouvant engager le pronostic vital.

Lorsque les personnes présentent cette affection, la paroi des petits vaisseaux sanguins

peut être endommagée et des caillots sanguins peuvent s’y développer. Dans certains cas,

cette affection peut entraîner des atteintes au niveau des reins et d’autres organes.

Soyez vigilants si vous présentez un risque élevé de développer cette affection (si vous

avez déjà eu une microangiopathie thrombotique ou si un membre de votre famille en a

présenté), ou si vous prenez des médicaments qui en augmentent le risque, tels que

ciclosporine, quinine, ou tacrolimus.

Il est important de connaître les symptômes de la microangiopathie thrombotique, au cas

où vous développeriez cette affection (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables

éventuels ? » pour la liste des symptômes).

Arrêtez d’utiliser Hemlibra et l’aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou

votre aidant observez un symptôme quelconque de microangiopathie thrombotique.

● Evénements thromboemboliques (caillots sanguins)

Dans de rares cas, un caillot sanguin peut se former à l’intérieur des vaisseaux et les

obstruer, engageant ainsi le pronostic vital.

Il est important de connaître les symptômes provoqués par ces caillots sanguins, lorsqu’ils

se forment à l’intérieur des vaisseaux (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables

éventuels ? » pour la liste des symptômes).

Arrêtez d’utiliser Hemlibra et l’aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou

votre aidant observez un symptôme quelconque susceptible d’être provoqué par des caillots dans les

Autres informations importantes concernant Hemlibra

● Formation d'anticorps (immunogénicité)

Vous remarquerez peut-être que les saignements ne sont pas contrôlés avec la dose

prescrite de ce médicament. Cela pourrait être dû au développement d’anticorps contre ce

Contactez immédiatement un médecin si vous ou votre aidant constatez une augmentation des

saignements. Votre médecin peut décider de changer votre traitement si ce médicament cesse d'être

Nourrissons de moins de 1 an

Chez les nourrissons de moins d'un an, le système sanguin est en cours de développement. Si votre

nourrisson a moins d'un an, votre médecin ne pourra vous prescrire Hemlibra qu'après avoir pesé

attentivement les bénéfices et les risques attendus de l'utilisation de ce médicament.

Autres médicaments et Hemlibra

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

● Utilisation d’un agent by-passant pendant le traitement par Hemlibra

Avant de commencer à utiliser Hemlibra, veuillez discuter avec votre médecin et

suivre soigneusement ses instructions sur l’utilisation d’un agent by-passant ainsi

que la dose et la fréquence que vous devez utiliser. Hemlibra augmente la capacité de

votre sang à coaguler. Par conséquent, la dose de l’agent by-passant nécessaire pourrait

être plus faible que celle que vous utilisiez avant de commencer le traitement par

Utilisez l’aPCC uniquement si aucun autre traitement ne peut être utilisé. Si l’aPCC est

nécessaire, avertissez votre médecin si vous pensez avoir besoin d’une dose totale

supérieure à 50 unités/kg d’aPCC. Pour des informations complémentaires sur

l’utilisation de l’aPCC pendant un traitement par Hemlibra, veuillez vous reporter à la

rubrique 2 : « Effets indésirables potentiellement graves lors de l’utilisation de l’aPCC au

cours du traitement par Hemlibra ».

Malgré une expérience limitée sur l'administration concomitante d'anti-fibrinolytiques et

d'aPCC ou de rFVIIa chez les patients traités par Hemlibra, vous devez savoir qu'il existe

une possibilité de survenue d'événements thrombotiques lors de l’utilisation d’anti-

fibrinolytiques administrés par voie intraveineuse en association avec aPCC ou rFVIIa.

Surveillance et analyses biologiques

Informez votre médecin si vous utilisez Hemlibra avant d’effectuer des analyses biologiques destinées

à évaluer la coagulation de votre sang. En effet, la présence d’Hemlibra dans votre sang peut interférer

avec certaines de ces analyses biologiques, et entraîner des résultats inexacts.

Grossesse et allaitement

● Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Hemlibra,

et pendant 6 mois après votre dernière injection d’Hemlibra.

● Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une

grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice que vous apporterait la prise d’Hemlibra par rapport au

risque pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

3. Comment utiliser Hemlibra

Hemlibra est présenté en flacon à usage unique, contenant une solution prête à l’emploi qui ne

nécessite pas d’être diluée.

Un médecin qualifié dans les soins aux patients atteints d’hémophilie mettra en place le traitement par

Hemlibra. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Tenez à jour votre carnet de santé hémophilie

Chaque fois que vous utilisez Hemlibra, indiquez le nom et le numéro de lot du médicament.

Quelle est la quantité d’Hemlibra à utiliser

La dose d’Hemlibra dépend de votre poids et votre médecin calculera la quantité (en mg) et le volume

correspondant de solution d’Hemlibra (en mL) à injecter.

● Dose de charge : Semaines 1 à 4 : La dose est de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de

poids corporel, injectée une fois par semaine.

● Dose d’entretien : À partir de la semaine 5 : La dose est soit de 1,5 milligrammes pour chaque

kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine, soit de 3 milligrammes pour

chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 2 semaines, soit de 6

milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 4

La décision d'utiliser la dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine, ou de 3 mg/kg toutes les

deux semaines, ou de 6 mg/kg toutes les quatre semaines doit être prise lors de la consultation avec

votre médecin et, le cas échéant, avec votre équipe soignante.

Des flacons de différentes concentrations d’Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être

combinés en une seule injection lors de la préparation du volume total à injecter.

Le volume de solution d’Hemlibra administré à chaque injection ne devra pas dépasser 2 mL.

Comment administrer Hemlibra

Si vous vous auto-injectez Hemlibra, ou si votre aidant vous l’injecte, vous ou votre aidant devez

lire et suivre attentivement les instructions de la rubrique 7, « Instructions d’utilisation ».

● Hemlibra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).

● Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Hemlibra.

● Lorsque vous aurez été formé, vous devriez être capable de vous injecter ce médicament à

domicile, par vous-même ou avec l’aide d’un aidant.

● Pour insérer correctement l’aiguille sous la peau, pincez un pli de peau souple au niveau du site

d’injection propre avec votre main libre. Pincez la peau est important pour s’assurer que vous

injectez le produit sous la peau (dans le tissu graisseux), et non dans une couche plus profonde

(dans le muscle). Une injection dans un muscle pourrait être désagréable.

● Préparez et pratiquez l’injection dans des conditions aseptiques. Votre médecin ou votre

infirmier/ère vous donnera des informations complémentaires.

Où injecter Hemlibra

● Votre médecin vous montrera les régions du corps adaptées à l’injection d’Hemlibra.

● Les endroits recommandés pour effectuer une injection sont les suivants : la partie antérieure de

la taille (partie inférieure de l’abdomen), parties supérieures externes des bras, et faces avant des

cuisses. Utilisez uniquement les endroits recommandés pour l’injection.

● À chaque injection, utilisez une région différente de celle que vous avez utilisée la fois

● N’effectuez pas d’injection à l’endroit où la peau est rouge, présente un hématome, est sensible

au toucher, indurée ou dans les zones présentant des grains de beauté ou des cicatrices.

● Pendant le traitement par Hemlibra, tout autre médicament injecté sous la peau doit être

administré dans une zone différente.

Utilisation des seringues et des aiguilles

● Une seringue, une aiguille de transfert avec un filtre de 5 micromètres ou un adaptateur pour

flacon avec un filtre de 5 micromètres, et une aiguille d’injection sont utilisées pour prélever la

solution d’Hemlibra du flacon dans la seringue et pour l’injecter sous la peau.

● Les seringues, les aiguilles de transfert avec filtre ou les adaptateurs pour flacon avec filtre, et

les aiguilles d’injection ne sont pas fournis dans ce conditionnement. Pour des informations

complémentaires, veuillez vous reporter à la rubrique 6 « Matériel nécessaire pour

l’administration d’Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement ».

● Assurez-vous d’utiliser une nouvelle aiguille d’injection pour chaque injection, et de l’éliminer

● Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour une injection d’un volume maximal de 1 mL de

● Une seringue de 2 à 3 mL doit être utilisée pour une injection d’un volume de solution

d’Hemlibra supérieur à 1 mL, et jusqu’à 2 mL maximum.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Hemlibra peut être utilisé chez les adolescents et les enfants de tout âge.

● Un enfant peut s’auto-injecter le médicament à condition que le médecin prescripteur et le

parent ou l’aidant de l’enfant soient d’accord. L’auto-injection chez les enfants âgés de moins

de 7 ans n’est pas recommandée.

Si vous avez utilisé plus d’Hemlibra que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Hemlibra que vous êtes supposé(e) le faire, avertissez immédiatement votre

médecin. En effet, vous êtes exposé(e) au risque de développer des effets indésirables, notamment la

formation de caillots sanguins. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les

indications de votre médecin, et vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère en cas de doute.

Si vous avez oublié une injection d’Hemlibra

● Si vous avez oublié votre injection programmée, injectez la dose oubliée dès que possible, au

plus tard la veille de la dose suivante initialement programmée. Continuez ensuite à injecter le

médicament selon le programme établi. N’injectez pas deux doses le même jour pour compenser

la dose que vous avez oublié de prendre.

● En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser Hemlibra

N’interrompez pas l’utilisation d’Hemlibra sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez

d’utiliser Hemlibra, vous pourriez ne plus être protégé(e) contre les saignements.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves liés à l’utilisation de l’aPCC pendant un traitement par Hemlibra

Arrêtez d’utiliser Hemlibra et l’aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou

votre aidant observez l’un des effets indésirables suivants :

● Microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux

confusion, faiblesse, gonflement des bras et des jambes, jaunissement de la peau et des

yeux, douleur vague au niveau du ventre (abdomen) ou du dos, mal au cœur (nausées),

vomissements ou diminution de la quantité d’urine – ces symptômes peuvent être des

signes d’une microangiopathie thrombotique.

● Evénements thromboemboliques (caillots sanguins) :

gonflement, chaleur, douleur ou rougeur – ces symptômes peuvent être les signes de la

présence d’un caillot sanguin dans une veine à proximité de la surface de la peau.

maux de tête, engourdissement du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux ou

altération de la vision – ces symptômes peuvent être les signes de la présence d’un caillot

sanguin dans une veine située derrière votre œil.

noircissement de la peau – ce symptôme peut être le signe d’une lésion sévère du tissu

Autres effets indésirables liés à l’utilisation d’Hemlibra

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

● réaction dans la zone où l’injection a été réalisée (rougeur, démangeaisons, douleur)

● maux de tête

● douleurs articulaires

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

● douleurs musculaires

● éruption cutanée avec démangeaisons ou urticaire

● éruption cutanée

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

● microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux

● caillot sanguin dans une veine située derrière votre œil (thrombose du sinus caverneux)

● lésion sévère de la peau (nécrose cutanée)

● caillot sanguin dans une veine située à la surface de la peau (thrombophlébite superficielle)

● gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler, ou urticaire,

accompagnés de difficultés respiratoires, évocateurs d’un angioedème (œdème de Quincke)

● perte d’efficacité ou diminution de la réponse au traitement

● réaction allergique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hemlibra

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le médicament dans son conditionnement d’origine à l’abri de la lumière.

Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante

(température inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à

température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. La durée cumulée

totale pendant laquelle le médicament est conservé à température ambiante ne doit pas dépasser 7

Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été

exposés à des températures supérieures à 30°C.

Lorsque le médicament a été transféré du flacon dans la seringue, Hemlibra doit être utilisé

immédiatement. Ne pas réfrigérer la solution dans la seringue.

Avant d’utiliser ce médicament, vérifiez que la solution ne contient pas de particules ou ne présente

pas de changement de couleur. La solution doit être incolore à légèrement jaune. Ne pas utiliser ce

médicament si le médicament est trouble, d’une couleur différente ou s’il contient des particules

Éliminez toute solution non utilisée de manière appropriée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-

l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que

vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hemlibra

● La substance active est l’emicizumab. Chaque flacon d’Hemlibra contient 60 mg (0,4 mL à une

concentration de 150 mg/mL), 105 mg (0,7 mL à une concentration de 150 mg/mL), 150 mg

(1 mL à une concentration de 150 mg/mL) ou 300 mg (2 mL à une concentration de

150 mg/mL) d’emicizumab.

● Les autres composants sont la L-arginine, la L-histidine, l’acide L-aspartique, le

poloxamère 188 et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Hemlibra et contenu de l’emballage extérieur

Hemlibra est une solution injectable. Hemlibra est un liquide incolore à légèrement jaune.

Chaque boîte d’Hemlibra contient 1 flacon de verre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Matériel nécessaire pour l’administration d’Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement

Une seringue, une aiguille de transfert avec filtre ou un adaptateur pour flacon avec filtre, et une

aiguille d’injection sont nécessaires pour prélever la solution d’Hemlibra du flacon dans une seringue

et l’injecter sous la peau (voir rubrique 7, « Instructions d’utilisation »).

● Seringue de 1 mL : Seringue de polypropylène ou de polycarbonate transparente munie d’un

embout Luer-lock, portant des graduations de 0,01 mL ou

● Seringue de 2 à 3 mL : Seringue de polypropylène ou de polycarbonate transparente munie

d’un embout Luer-lock, portant des graduations de 0,1 mL.

Remarque : Les seringues avec piston à faible volume mort (Low Dead Space (LDS)) doivent être

utilisées lors de l’utilisation de l’adaptateur pour flacon avec filtre.

Dispositifs de transfert et aiguilles

● Aiguille de transfert avec filtre : En acier inoxydable, munie d’une connexion Luer-lock, de

calibre 18 G, d’une longueur de 35 mm (1½″), contenant un filtre de 5 micromètres et de

préférence à extrémité semi-émoussée ou

● Adaptateur pour flacon avec filtre : En polypropylène, muni d’une connexion Luer-Lock,

intégrant un filtre de 5 micromètres, adaptable sur un flacon ayant un col de 15 mm de diamètre

● Aiguille d’injection : En acier inoxydable avec une connexion Luer-lock, de calibre 26 G

(intervalle accepté : 25-27 gauge), d’une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale

de 13 mm (½″), comprenant de préférence un dispositif de sécurité.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Roche Pharma AG

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

N.V. Roche S.A.S.

Tél/Tel : +32 (0) 2 525 82 11

UAB “Roche Lietuva”

Tél. : +370 5 2546799

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 54 44

Roche s. r. O.

Tél. : +420 - 2 20382111

Roche (Magyarország) Kft.

Tél. : +36 - 1 279 4500

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Roche Pharma AG

Tél. : +49 (0) 7624 140

Roche Nederland B.V.

Tél. : +31 (0) 348 438050

Roche Eesti OÜ

Tél. : + 372 - 6 177 380

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Roche Austria GmbH

Tél. : +43 (0) 1 27739

Roche Farma S.A.

Tél. : +34 - 91 324 81 00

Roche Polska Sp.z o.o.

Tél. : +48 - 22 345 18 88

Tél. : +33 (0) 1 47 61 40 00

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél. : +351 - 21 425 70 00

Tél. : +385 1 4722 333

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tél. : +353 (0) 1 469 0700

Roche România S.R.L.

Tél. : +40 21 206 47 01

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tél. : +386 - 1 360 26 00

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Roche Slovensko, s.r.o.

Tél. : +421 - 2 52638201

Tél. : +39 - 039 2471

Puh/Tel : +358 (0) 10 554 500

Tél. : +46 (0) 8 726 1200

Roche Latvija SIA

Tél. : +371 - 6 7039831

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu

7. Instructions d’utilisation

Aiguille de transfert avec filtre

(pour le transfert du médicament du flacon à la seringue)

Flacon(s) de dose unitaire

Vous devez lire, comprendre et suivre les instructions d’utilisation avant d’injecter Hemlibra. Un

professionnel de santé doit vous montrer comment préparer, prélever et injecter correctement Hemlibra

avant que vous ne l’utilisiez pour la première fois. Si vous avez des questions, veuillez demander conseil

à un professionnel de santé.

Informations importantes :

Ne suivez pas ces instructions lorsque vous utilisez un adaptateur pour flacon pour prélever

Hemlibra du flacon.

Ces instructions doivent être utilisées uniquement avec l’aiguille de transfert.

● Ne pas s’auto-injecter ou injecter le médicament à quelqu’un d’autre avant qu’un professionnel

de santé ne vous ait montré comment le faire.

● Vérifiez le nom Hemlibra sur la boîte et sur l’étiquette du flacon.

● Avant l’ouverture du flacon, veuillez lire l’étiquette du flacon afin de vous assurer que vous avez

le bon dosage pour vous administrer la dose prescrite. Vous pouvez avoir besoin de plusieurs

flacons pour vous administrer la dose prescrite.

● Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon. N’utilisez pas le

médicament si la date de péremption est dépassée.

● Utilisez le flacon une seule fois. Après injection de la dose, jetez toute solution d’Hemlibra non

utilisée dans le flacon. Ne conservez pas le médicament non utilisé dans le flacon pour une

● Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d’injection que

votre médecin vous a prescrites.

● Utilisez une seule fois les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d’injection. Jetez

les capuchons, flacon(s), seringues et aiguilles usagés.

● Si la dose prescrite nécessite un volume supérieur à 2 mL, vous devrez effectuer plusieurs

injections sous-cutanées d’Hemlibra ; veuillez contacter un professionnel de santé pour des

instructions appropriées concernant les injections.

● Vous devez injecter Hemlibra uniquement sous la peau.

Conservation des flacons d’Hemlibra :

● Conserver le flacon au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

● Conserver le flacon dans son conditionnement d’origine pour protéger le médicament de la

● Une fois sorti du réfrigérateur, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante

(inférieure à 30°C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à température

ambiante, les flacons non ouverts peuvent être replacés dans le réfrigérateur. La durée cumulée

totale hors du réfrigérateur et à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.

● Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont

été exposés à des températures supérieures à 30°C.

● Tenir les flacons hors de la vue et de la portée des enfants.

● Retirez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation, et laissez-le atteindre la température

ambiante (inférieure à 30°C) avant de préparer une injection.

● Ne pas agiter le flacon.

Conservation des aiguilles et des seringues :

● Conserver l’aiguille de transfert, l’aiguille d’injection et la seringue au sec.

● Tenir l’aiguille de transfert, l’aiguille d’injection et la seringue hors de la vue et de la portée des

Inspection du médicament et du matériel :

● Réunissez tout le matériel indiqué ci-dessous pour préparer et réaliser votre injection.

● Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte, sur l’étiquette du flacon et sur le matériel

indiqué ci -dessous. N’utilisez pas le médicament et le matériel si la date de péremption est

● N’utilisez pas le flacon si :

le médicament est trouble ou coloré.

le médicament contient des particules.

la capsule recouvrant le bouchon n’est pas présente.

● Inspectez le matériel afin de vérifier qu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas le matériel s’il

semble endommagé ou s’il est tombé.

● Placez le matériel sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.

Inclus dans la boîte :

● Flacon contenant le médicament

● Instructions d’utilisation d’Hemlibra

Non inclus dans la boîte :

● Compresses alcoolisées

Remarque : Si vous avez besoin d’utiliser plusieurs flacons pour

injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle

compresse alcoolisée pour chaque flacon.

● Pour une injection d’un volume maximal de 1 mL, utilisez une

seringue de 1 mL.

● Pour une injection d’un volume compris entre 1 mL et 2 mL,

utilisez une seringue de 2 mL ou de 3 mL.

● Remarque : N’utilisez pas de seringue de 2 mL ou 3 mL pour

une dose allant jusqu’ à 1 mL.

● Aiguille de transfert de 18 G avec filtre de 5 micromètres

Remarque : Si vous avez besoin d’utiliser plusieurs flacons pour

injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle aiguille

de transfert pour chaque flacon.

● N’utilisez pas l’aiguille de transfert pour injecter le médicament.

● Aiguille d’injection avec dispositif de sécurité (utilisée pour

injecter le médicament)

● N’utilisez pas l’aiguille d’injection pour prélever le médicament

dans le flacon.

● Collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants

Soyez prêt(e) :

● Avant utilisation du médicament, laissez le ou

les flacons revenir à température ambiante

pendant environ 15 minutes sur une surface

plane et propre, à l’abri de la lumière directe

● Ne pas réchauffer le flacon par un autre

● Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

Sélection et préparation d’un site

● Nettoyez le site d’injection choisi en utilisant

une compresse alcoolisée.

● Laissez la peau sécher pendant environ

● Ne touchez pas , n’éventez pas ou ne soufflez

pas sur la surface nettoyée avant l’injection.

Pour l’injection, vous pouvez utiliser :

● La cuisse (partie avant et milieu).

● La zone de l’estomac (abdomen), exceptée la zone de 5 cm autour du nombril.

● La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un aidant réalise l’injection).

● Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque injection, distant d’au moins 2,5 cm

de la zone que vous avez utilisée lors d’une injection précédente.

● Ne pas injecter dans les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une gaine.

● Ne pas injecter sur des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des zones où la peau

est sensible au toucher, rouge, indurée ou lésée.

externe du bras

Si injection par

Préparation de la seringue pour l’injection :

● Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l’injection doit être réalisée

● Lorsque le capuchon de l’aiguille d’injection a été retiré, le médicament dans la seringue doit

être injecté sous la peau dans un délai de 5 minutes.

● Ne touchez pas les aiguilles exposées et ne les placez pas sur une surface lorsque le capuchon

a été retiré.

● N’utilisez pas la seringue si l’aiguille a touché une surface quelconque.

Informations importantes après l’injection :

● Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d’injection, vous pouvez appuyer

avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d’injection pendant au moins

10 secondes, jusqu’à l’arrêt du saignement.

● Si vous présentez un hématome (petite zone de saignement sous la peau), un pack de glace

peut également être appliqué en appuyant doucement sur le site. Si le saignement ne

s’interrompt pas, veuillez contacter un professionnel de santé.

● Ne pas frotter le site d’injection après avoir pratiqué l’injection.

Élimination du médicament et du matériel :

Important : Le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants doit toujours être tenu

hors de la portée des enfants.

● Jetez les capuchons, flacon(s), aiguilles et seringues usagés dans un collecteur d’objets

piquants, coupants, tranchants. Placez les aiguilles et les seringues usagées dans un

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants immédiatement après utilisation. Ne jetez

pas les capuchons, flacons, aiguilles et seringues avec les ordures ménagères.

● Si vous ne disposez pas d’un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants vous pouvez

utiliser un récipient domestique :

constitué de plastique résistant.

pouvant être fermé de façon hermétique, disposant d’un couvercle résistant aux

perforations, sans que les objets tranchants puissent le traverser.

pouvant tenir en position verticale et stable pendant l’utilisation.

correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à

l’intérieur du récipient.

● Lorsque votre collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants sera presque plein, vous

devrez suivre les directives locales pour le jeter de façon adéquate.

● Ne jetez pas le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants usagé avec les ordures

ménagères, sauf si les directives locales le permettent. Ne recyclez pas le collecteur d’objets

piquants, coupants, tranchants usagé.

Étape 1 : Retirez la capsule du flacon et

nettoyez la partie supérieure

● Retirez la capsule du ou des flacons.

● Jetez les capsules du ou des flacons

dans le collecteur d’objets piquants,

● Nettoyez la partie supérieure du

bouchon du ou des flacons avec une

Étape 2 : Fixez l’aiguille de transfert

avec filtre à la seringue

● Poussez et tournez l’aiguille de transfert

avec filtre dans le sens des aiguilles d’une

montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle

soit bien fixée.

● Tirez lentement le piston et aspirez dans la

seringue un volume d’air égal à la dose

Poussez et tournez

Étape 3 : Retirez le capuchon de

l’aiguille de transfert

● Tenez la seringue par le corps, en maintenant l’aiguille

de transfert pointée vers le haut.

● Tirez doucement le capuchon de l’aiguille de transfert

de façon rectiligne en direction opposée de votre corps.

Ne jetez pas le capuchon. Placez le capuchon de

l’aiguille de transfert sur une surface propre et

plane. Vous aurez besoin de replacer le capuchon sur

l’aiguille de transfert après avoir transféré le

● Ne touchez pas la pointe de l’aiguille et ne la placez

pas sur une surface après avoir retiré le capuchon de

Étape 4 : Injectez l’air dans le flacon

● Gardez le flacon sur la surface de travail plane et

insérez l’aiguille de transfert et la seringue

verticalement vers le bas au centre du bouchon du

● Gardez l’aiguille dans le flacon et retournez le flacon à

● L’aiguille pointant maintenant vers le haut, poussez le

piston pour injecter l’air de la seringue au-dessus du

niveau de la solution médicamenteuse.

● Gardez votre doigt appuyé sur le piston de la seringue.

● N’injectez pas d’air dans la solution médicamenteuse,

car cela pourrait créer des bulles d’air ou de la mousse

dans le médicament.

Étape 5 : Transférez le médicament dans

● Glissez la pointe de l’aiguille vers le bas

afin qu’elle se trouve dans la solution

● La seringue pointant vers le haut, tirez

lentement le piston pour remplir la

seringue avec une quantité de

médicament supérieure à celle nécessaire

pour la dose prescrite.

● Tenez fermement le piston pour vous

assurer qu’il ne remonte pas.

● Prenez garde de ne pas tirer le piston hors

du corps de la seringue.

Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité d’Hemlibra dans le flacon, prélevez

tout le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner

des flacons ».

Étape 6 : Éliminer les bulles d’air

● Gardez l’aiguille dans le flacon et vérifiez

la présence éventuelle de grosses bulles

d’air dans la seringue. De grosses bulles

d’air peuvent réduire la dose que vous

● Eliminez les grosses bulles d’air en

tapotant doucement le corps de la seringue

avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles

d’air remontent en haut de la seringue.

Déplacez la pointe de l’aiguille au-dessus

du niveau de la solution médicamenteuse

et poussez lentement le piston pour chasser

les bulles d’air hors de la seringue.

● Si la quantité de médicament dans la

seringue est désormais équivalente ou

inférieure à la dose prescrite, déplacez la

pointe de l’aiguille dans la solution

médicamenteuse et tirez lentement le

piston jusqu’à ce que vous aspiriez une

quantité de médicament supérieure à celle

nécessaire à la dose prescrite.

● Prenez garde de ne pas tirer le piston hors

du corps de la seringue.

● Répétez les étapes ci-dessus jusqu’à

élimination des grosses bulles d’air.

Remarque : Assurez-vous qu’une quantité suffisante de médicament se trouve dans la seringue

pour administrer votre dose avant de passer à l’étape suivante. Si vous ne pouvez pas prélever tout

le médicament, retournez le flacon verticalement pour atteindre la quantité restante.

N’utilisez pas l’aiguille de transfert pour injecter le médicament, car cela pourrait provoquer une

douleur et un saignement.

Étape 7 : Replacez le capuchon sur

l’aiguille de transfert

● Retirez la seringue et l’aiguille de transfert

● En utilisant une seule main, glissez

l’aiguille de transfert dans le capuchon et

positionnez-le vers le haut pour recouvrir

● Lorsque l’aiguille est recouverte, poussez le

capuchon de l’aiguille de transfert vers la

seringue pour le fixer correctement avec

une seule main, afin d’éviter de vous

blesser accidentellement avec l’aiguille.

Étape 8 : Nettoyez le site d’injection

● Sélectionnez et nettoyez le site d’injection

avec une compresse alcoolisée.

Étape 9 : Retirez l’aiguille de transfert

usagée de la seringue

● Retirez l’aiguille de transfert usagée de la

seringue en la tournant dans le sens inverse

des aiguilles d’une montre et en tirant

● Jetez l’aiguille de transfert usagée dans un

collecteur d’objets piquants, coupants,

externe du bras

Si injection par

Tournez et tirez

Étape 10 : Fixez l’aiguille

d’injection à la seringue

● Poussez et tournez l’aiguille d’injection dans le

sens des aiguilles d’une montre sur la seringue

jusqu’à ce qu’elle soit convenablement fixée.

Étape 11 : Déplacez le dispositif de

● Enlevez le dispositif de sécurité de l’aiguille en

le faisant basculer vers le corps de la seringue.

Étape 12 : Retirez le capuchon de

● Tirez doucement le capuchon de l’aiguille

d’injection en direction opposée à la seringue.

● Jetez le capuchon dans un collecteur d’objets

piquants, coupants, tranchants.

● Ne touchez pas la pointe de l’aiguille et veillez

à ce qu’elle ne touche aucune surface.

● Après le retrait du capuchon de l’aiguille

d’injection, le médicament dans la seringue

doit être injecté dans les 5 minutes.

Poussez et tournez

Étape 13 : Réglez le piston à la dose

● Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers

le haut et poussez lentement le piston jusqu’à la

● Vérifiez la dose : assurez-vous que le bord

supérieur du piston soit aligné avec la

graduation de la dose prescrite sur la seringue.

Étape 14 : Injection sous-cutanée (sous la

● Pincez le site d’injection choisi et insérez entièrement

l’aiguille selon un angle de 45 ° à 90 ° avec un geste

ferme et rapide. Ne tenez pas ou ne poussez pas le

piston lors de l’insertion de l’aiguille.

● Maintenez la position de la seringue et relâchez le site

Étape 15 : Injectez le médicament

● Injectez lentement la totalité du médicament en enfonçant

délicatement et complètement le piston.

● Retirez l’aiguille et la seringue du site d’injection selon le

même angle que celui utilisé pour l’insertion.

3. ELIMINATION DES DECHETS

Étape 16 : Recouvrez l’aiguille avec le

dispositif de sécurité

● Déplacez le dispositif de sécurité vers l’avant selon un

angle de 90 °, en l’éloignant du corps de la seringue.

● En maintenant la seringue d’une main, appuyez le

dispositif de sécurité vers le bas contre une surface plane,

avec un mouvement ferme et rapide, jusqu’à ce que vous

entendiez un « clic ».

● Si vous n’entendez pas de « clic », vérifiez visuellement

que l’aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif

● Gardez toujours vos doigts derrière le dispositif de sécurité

et à distance de l’aiguille.

● Ne pas détacher l’aiguille d’injection.

Étape 17 : Jetez la seringue et l’aiguille

● Placez vos aiguilles et seringues usagées dans un

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants

immédiatement après utilisation. Pour des informations

complémentaires, veuillez vous référer à la section

« Élimination du médicament et du matériel ».

● N’essayez pas de retirer l’aiguille d’injection usagée de la

● Ne pas replacer le capuchon sur l’aiguille d’injection.

● Important : Le collecteur d’objets piquants, coupants,

tranchants doit toujours être gardé hors de la portée des

● Jetez les capuchons, flacon(s), aiguilles et seringues

usagés dans un collecteur d’objets piquants, coupants,

Combiner des flacons

Si vous avez besoin d’utiliser plusieurs flacons pour obtenir la dose prescrite, suivez ces étapes après avoir prélevé

le médicament dans le premier flacon tel que décrit à l’étape 5. Vous devez utiliser une nouvelle aiguille de

transfert pour chaque flacon.

Étape A. Replacez le capuchon de l’aiguille

● Retirez la seringue et l’aiguille de transfert du

● En utilisant une seule main, glissez l’aiguille de

transfert dans le capuchon et positionnez-le vers le

haut pour recouvrir l’aiguille.

● Lorsque l’aiguille est recouverte, poussez le

capuchon de l’aiguille de transfert vers la seringue

pour le fixer correctement d’une main, afin d’éviter

de vous blesser accidentellement avec l’aiguille.

Étape B. Retirez l’aiguille de transfert

usagée de la seringue

● Retirez l’aiguille de transfert usagée de la seringue en

la tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une

montre et en tirant doucement.

● Jetez l’aiguille de transfert usagée dans un collecteur

d’objets piquants, coupants, tranchants.

Étape C. Fixez une nouvelle aiguille de

transfert avec filtre à la seringue

● Poussez et tournez une nouvelle aiguille de transfert

dans le sens des aiguilles d’une montre sur la même

seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée.

● Tirez lentement le piston et aspirez une certaine

quantité d’air dans la seringue.

Tournez et tirez

Poussez et tournez

Étape D. Retirez le capuchon de l’aiguille de

● Maintenez la seringue par le corps, l’aiguille de

transfert étant pointée vers le haut.

● Tirez doucement le capuchon de l’aiguille de transfert

de façon rectiligne en direction opposée de votre

corps. Ne jetez pas le capuchon. Vous devrez

replacer le capuchon sur l’aiguille de transfert après

avoir transféré le médicament.

● Ne touchez pas la pointe de l’aiguille.

Étape E. Injectez de l’air dans le flacon

● Placez le nouveau flacon sur la surface de travail

plane, et insérez la nouvelle aiguille de transfert et la

seringue verticalement vers le bas au centre du

bouchon du flacon.

● Gardez l’aiguille de transfert dans le flacon et

retournez le flacon à l’envers.

● L’aiguille pointant maintenant vers le haut, poussez le

piston pour injecter l’air de la seringue au-dessus du

niveau de la solution médicamenteuse.

● Gardez votre doigt appuyé sur le piston de la seringue.

● N’injectez pas d’air dans la solution médicamenteuse,

car cela pourrait créer des bulles d’air ou de la mousse

dans le médicament.

Étape F. Transférez le médicament dans la

● Glissez la pointe de l’aiguille vers le bas afin

qu’elle se trouve dans la solution

● La seringue pointant vers le haut, tirez lentement le

piston pour remplir la seringue avec une quantité de

médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose

● Tenir fermement le piston pour s’assurer qu’il ne

● Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du corps de la

Remarque : Assurez-vous qu’une quantité suffisante de médicament se trouve dans la seringue pour

administrer votre dose avant de passer aux étapes suivantes. Si vous ne pouvez pas prélever tout le

médicament, retournez le flacon verticalement pour atteindre la quantité restante.

N’utilisez pas l’aiguille de transfert pour injecter le médicament, car cela pourrait provoquer une

douleur et un saignement.

Répétez les étapes A à F avec chaque flacon supplémentaire jusqu’à ce que vous disposiez d’une

quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. Lorsque cette

procédure est achevée, gardez l’aiguille de transfert insérée dans le flacon et retournez à l’Étape 6

« Éliminer les bulles d’air » et procédez aux étapes suivantes.

Adaptateur pour flacon avec filtre

(pour le transfert du médicament du flacon à la seringue)

Flacon(s) de dose unitaire

Vous devez lire, comprendre et suivre les instructions d’utilisation avant d’injecter Hemlibra. Un

professionnel de santé doit vous montrer comment préparer, prélever et injecter correctement

Hemlibra avant que vous ne l’utilisiez pour la première fois. Si vous avez des questions, veuillez

demander conseil à un professionnel de santé.

Informations importantes :

Ne suivez pas ces instructions lorsque vous utilisez une aiguille de transfert pour prélever

Hemlibra du flacon. Ces instructions doivent être utilisées uniquement avec l’adaptateur

● Ne pas s’auto-injecter ou injecter le médicament à quelqu’un d’autre avant qu’un

professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.

● Vérifiez le nom Hemlibra sur la boîte et sur l’étiquette du flacon.

● Avant l’ouverture du flacon, veuillez lire l’étiquette du flacon afin de vous assurer que

vous avez le bon dosage pour vous administrer la dose prescrite. Vous pouvez avoir besoin

de plusieurs flacons pour vous administrer la dose prescrite.

● Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon. N’utilisez

pas le médicament si la date de péremption est dépassée.

● Utilisez le flacon une seule fois. Après injection de la dose, jetez toute solution

d’Hemlibra non utilisée dans le flacon. Ne conservez pas le médicament non utilisé dans

le flacon pour une utilisation ultérieure.

● Utilisez uniquement les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles

d’injection que votre professionnel de santé vous a prescrits.

● Utilisez une seule fois les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles

d’injection. Jetez les capuchons, flacon(s), adaptateurs pour flacon, seringues et

● Si la dose prescrite nécessite un volume supérieur à 2 mL, vous devrez effectuer plusieurs

injections sous-cutanées d’Hemlibra ; veuillez contacter un professionnel de santé pour des

instructions appropriées concernant les injections.

● Vous devez injecter Hemlibra uniquement sous la peau.

Conservation des flacons d’Hemlibra :

Conserver le flacon au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans son conditionnement d’origine pour protéger le médicament de la

Une fois sorti du réfrigérateur, le flacon non ouvert peut être conservé à température

ambiante (inférieure à 30°C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à

température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être replacés dans le réfrigérateur.

La durée cumulée totale hors du réfrigérateur et à température ambiante ne doit pas

dépasser 7 jours.

Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou

qui ont été exposés à des températures supérieures à 30°C.

Tenir les flacons hors de la vue et de la portée des enfants.

Retirez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation, et laissez-le atteindre la

température ambiante (inférieure à 30°C) avant de préparer une injection.

Ne pas agiter le flacon.

Conservation des adaptateurs pour flacon, des aiguilles et des seringues :

Conserver l’adaptateur pour flacon, l’aiguille d’injection et la seringue au sec.

Tenir l’adaptateur pour flacon, l’aiguille d’injection et la seringue hors de la vue et de la

portée des enfants.

Inspection du médicament et du matériel :

Réunissez tout le matériel indiqué ci-dessous pour préparer et réaliser votre injection.

Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte, sur l’étiquette du flacon et sur le matériel

indiqué ci-dessous. N’utilisez pas le médicament et le matériel si la date de péremption est

N’utilisez pas le flacon si :

le médicament est trouble ou coloré.

le médicament contient des particules.

la capsule recouvrant le bouchon n’est pas présente.

Inspectez le matériel afin de vérifier qu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas le matériel s’il

semble endommagé ou s’il est tombé.

Placez le matériel sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.

de sécurité Capuchon

Inclus dans la boîte :

Flacon contenant le médicament

Instructions d’utilisation d’Hemlibra

Non inclus dans la boîte :

Compresses alcoolisées :

Remarque : Si vous avez besoin d’utiliser plusieurs flacons

pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une

nouvelle compresse alcoolisée pour chaque flacon.

Adaptateur pour flacon avec filtre (à insérer sur le

Remarque : Utilisé pour prélever le médicament du flacon

dans la seringue. Si vous devez utiliser plusieurs flacons

pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouvel

adaptateur pour chaque flacon.

Ne pas insérer l’aiguille d’injection dans l’adaptateur

Seringue avec piston à faible volume mort (Low Dead

Pour une injection d’un volume maximal de 1 mL, utilisez

une seringue LDS de 1 mL.

Pour une injection d’un volume supérieur à 1 mL, utilisez des

seringues LDS de 2 ou 3 mL.

Remarque : Ne pas utiliser les seringues LDS de 2 ou 3 mL

pour des doses allant jusqu’à 1 mL

Aiguille d’injection avec dispositif de sécurité (utilisée pour

injecter le médicament).

Ne pas insérer l’aiguille d’injection dans l’adaptateur pour

flacon ni utiliser l’aiguille d’injection pour prélever le

médicament du flacon.

externe du bras Abdomen

Cuisse Si injection par

Collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants

Soyez prêt(e) :

Avant utilisation du médicament, laissez le ou

les flacons revenir à température ambiante

pendant environ 15 minutes sur une surface

plane et propre, à l’abri de la lumière directe du

Ne pas réchauffer le flacon par un autre moyen.

Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

Sélection et préparation d’un site d’injection :

Nettoyez le site d’injection choisi en utilisant

une compresse alcoolisée.

Laisser la peau sécher pendant environ

Ne touchez pas, n’éventez pas ou ne soufflez

pas sur la surface nettoyée avant l’injection.

Pour l’injection, vous pouvez utiliser :

La cuisse (partie avant et milieu).

La zone de l’estomac (abdomen), exceptée la zone de 5 cm autour du nombril.

La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un aidant réalise l’injection).

Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque injection, distant d’au moins 2,5 cm

de la zone que vous avez utilisée lors d’une injection précédente.

Ne pas injecter dans les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une gaine.

Ne pas injecter sur des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des zones où la

peau est sensible au toucher, rouge, indurée ou lésée.

Préparez la seringue pour l’injection :

Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l’injection doit être réalisée

Lorsque le capuchon de l’aiguille d’injection a été retiré, le médicament dans la seringue doit

être injecté sous la peau dans un délai de 5 minutes.

Ne touchez pas les aiguilles exposées et ne les placez pas sur une surface lorsque le capuchon

a été retiré.

N’utilisez pas la seringue si l’aiguille a touché une surface quelconque.

Informations importantes après l’injection :

Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d’injection, vous pouvez appuyer

avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d’injection pendant au moins

10 secondes, jusqu’à l’arrêt du saignement .

Si vous présentez un hématome (petite zone de saignement sous la peau), un pack de glace

peut également être appliqué en appuyant doucement sur le site. Si le saignement ne

s’interrompt pas, veuillez contacter un professionnel de santé.

Ne pas frotter le site d’injection après avoir pratiqué l’injection.

Elimination du médicament et du matériel :

Important : Le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants doit toujours être tenu hors de

la portée des enfants.

Jetez les capuchons, flacon(s), adaptateurs pour flacon, aiguilles et seringues usagés dans

un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Placez les adaptateurs pour flacon, les aiguilles et les seringues usagés dans un collecteur

d’objets piquants, coupants, tranchants immédiatement après utilisation. Ne jetez pas les

capuchons, flacons, aiguilles et seringues avec les ordures ménagères.

Si vous ne disposez pas d’un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants vous pouvez

utiliser un récipient domestique :

constitué de plastique résistant.

pouvant être fermé de façon hermétique, disposant d’un couvercle résistant aux

perforations, sans que les objets tranchants puissent le traverser.

pouvant tenir en position verticale et stable pendant l’utilisation.

correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à

l’intérieur du récipient.

Lorsque votre collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants sera presque plein, vous

devrez suivre les directives locales pour le jeter de manière adéquate.

Ne jetez pas le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants usagé avec les ordures

ménagères, sauf si les directives locales le permettent. Ne recyclez pas le collecteur d’objets

piquants, coupants, tranchants usagé.

Etape 1 : Retirez la capsule du flacon et nettoyez la partie supérieure

Retirez la capsule du ou des flacons.

Jetez les capsules du ou des flacons dans le

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Nettoyez la partie supérieure du bouchon du ou

des flacons avec une compresse alcoolisée.

Etape 2 : Insérez l’adaptateur pour flacon sur le flacon

Décoller le film protecteur pour ouvrir

Ne retirez pas l’adaptateur pour flacon de

l’emballage en plastique transparent.

Appuyez fermement l’adaptateur pour flacon

contenu dans l’emballage plastique sur le flacon,

jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ».

Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité d’Hemlibra dans le flacon, prélevez tout le

médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».

Retirez et jetez l’emballage plastique.

Ne touchez pas l’embout de l’adaptateur pour

Etape 3 : Connectez la seringue à l’adaptateur pour flacon

Retirez le capuchon de la seringue (si

Enfoncez et tournez la seringue dans le sens

des aiguilles d’une montre sur l’adaptateur

pour flacon jusqu’à ce qu’elle soit

Ne pas insérer l’aiguille d’injection dans

l’adaptateur pour flacon.

Etape 4 : Transférez le médicament dans la seringue

Gardez l’adaptateur pour flacon fixé à la

seringue et retounez le flacon à l’envers.

La seringue pointant vers le haut, tirez

lentement le piston pour remplir la seringue

avec une quantité de médicament supérieure à

celle nécessaire pour la dose prescrite.

Tenez fermement le piston pour vous assurer

qu’il ne remonte pas.

Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du

corps de la seringue.

Remarque : Assurez-vous qu’une quantité suffisante de médicament se trouve dans la seringue pour

administrer votre dose avant de passer à l’étape suivante.

Etape 5 : Eliminez les bulles d’air

Gardez le flacon fixé à la seringue et vérifiez que

la seringue ne contient pas de grosses bulles

d’air. De grosses bulles d’air peuvent réduire la

dose que vous recevez.

· Éliminez les grosses bulles d’air en tapotant

doucement le corps de la seringue avec votre doigt

jusqu’à ce que les bulles d’air remontent en haut de

la seringue. Poussez lentement le piston pour

chasser les grosses bulles d’air hors de la seringue.

· Si la quantité de médicament dans la seringue est

désormais équivalente ou inférieure à la dose

prescrite, tirez lentement le piston jusqu’à ce que

vous aspiriez une quantité de médicament

supérieure à celle nécessaire à la dose prescrite.

· Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du

corps de la seringue.

· Répétez les étapes ci-dessus jusqu’à élimination

des grosses bulles d’air.

Si injection par

externe du bras

Etape 6 : Nettoyez le site d’injection

Sélectionnez et nettoyez le site d’injection avec

une compresse alcoolisée.

Etape 7 : Retirez la seringue de l’adaptateur pour flacon

Retirez la seringue de l’adaptateur pour flacon en la

tournant doucement dans le sens inverse des aiguilles

Jetez le flacon/adaptateur pour flacon usagé dans un

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Etape 8 : Fixez l’aiguille d’injection à la seringue

Poussez et tournez l’aiguille d’injection dans le sens

des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à ce

qu’elle soit convenablement fixée.

Ne pas insérer l’aiguille d’injection dans l’adaptateur

pour flacon ni utiliser l’aiguille d’injection pour

prélever le médicament du flacon .

Etape 9 : Déplacez le dispositif de sécurité

Enlevez le dispositif de sécurité de l’aiguille en le

faisant basculer vers le corps de la seringue.

Poussez et tournez

Etape 10 : Retirez le capuchon de l’aiguille d’injection

Tirez doucement le capuchon de l’aiguille d’injection

en direction opposée à la seringue.

Jetez le capuchon dans un collecteur d’objets

piquants, coupants, tranchants.

Ne touchez pas la pointe de l’aiguille et veillez à ce

qu’elle ne touche aucune surface.

Après le retrait du capuchon de l’aiguille d’injection,

le médicament dans la seringue doit être injecté dans

les 5 minutes.

Etape 11 : Ajustez le piston à la dose prescrite

Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut

et poussez lentement le piston jusqu’à la dose

Vérifiez la dose : assurez-vous que le bord supérieur

du piston soit aligné avec la graduation de la dose

prescrite sur la seringue.

Etape 12 : Injection sous-cutanée (sous la peau)

Pincez le site d’injection choisi et insérez

entièrement l’aiguille selon un angle de 45° à

90° avec un geste ferme et rapide.

Ne tenez pas ou ne poussez pas le piston lors de

l’insertion de l’aiguille.

Maintenez la position de la seringue et relâchez le

site d’injection pincé.

Etape 13 : Injectez le médicament

Injectez lentement la totalité du médicament en

enfonçant délicatement et complètement le piston.

Retirez l’aiguille et la seringue du site d’injection

selon le même angle que celui utilisé pour

Etape 14 : Recouvrez l’aiguille avec le dispositif de sécurité

Déplacez le dispositif de sécurité vers l’avant selon

un angle de 90°, en l’éloignant du corps de la

En maintenant la seringue d’une main, appuyez

le dispositif de sécurité vers le bas contre une

surface plane, avec un mouvement ferme et rapide,

jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ».

Si vous n’entendez pas de « clic », vérifiez

visuellement que l’aiguille soit entièrement

recouverte par le dispositif de sécurité.

Gardez toujours vos doigts derrière le dispositif de

sécurité et à distance de l’aiguille.

Ne pas détacher l’aiguille d’injection.

Etape 15 : Jetez l’aiguille et la seringue

Placez vos aiguilles et seringues usagées dans un

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants

immédiatement après utilisation. Pour des

informations complémentaires, veuillez vous référer

à la section « Élimination du médicament et du

N’essayez pas de retirer l’aiguille d’injection usagée

de la seringue usagée.

Ne pas replacer le capuchon sur l’aiguille

Important : Le collecteur d’objets piquants,

coupants, tranchants doit toujours être gardé hors de

la portée des enfants.

Jetez les capuchons, flacon(s), adaptateurs pour

flacon, aiguilles et seringues usagés dans un

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Combiner des flacons

Si vous avez besoin d’utiliser plusieurs flacons pour obtenir la dose prescrite, suivez ces étapes après

avoir prélevé le médicament du premier flacon, comme décrit à l’étape 4. Vous devez utiliser un

nouvel adaptateur pour chaque flacon.

Etape A : Insérez le nouvel adaptateur pour flacon sur le nouveau flacon

Décollez le film protecteur pour ouvrir l’emballage.

Ne retirez pas l’adaptateur pour flacon de

l’emballage en plastique transparent.

Appuyez fermement l’adaptateur pour flacon

contenu dans l’emballage plastique sur le nouveau

flacon, jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ».

Retirez et jetez l’emballage plastique.

Ne touchez pas l’embout de l’adaptateur pour

Etape B : Retirez la seringue de l’adaptateur pour flacon usagé

Retirez la seringue de l’adaptateur pour flacon usagé

en le tournant doucement dans le sens inverse des

aiguilles d’une montre.

Jetez le flacon/adaptateur pour flacon usagé dans un

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Etape C : Connectez la seringue au nouvel adaptateur pour flacon

Enfoncez et tournez la même seringue dans le

sens des aiguilles d’une montre sur le nouvel

adaptateur pour flacon jusqu’à ce qu’elle soit

Etape D : Transférez le médicament dans la seringue

Gardez l’adaptateur pour flacon fixé à la seringue

et retournez le flacon à l’envers.

La seringue pointant vers le haut, tirez lentement le

piston pour remplir la seringue avec une quantité

de médicament supérieure à celle nécessaire pour

la dose prescrite.

Tenez fermement le piston pour vous assurer

qu’il ne remonte pas.

Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du corps

de la seringue.

Remarque : Assurez-vous qu’une quantité suffisante de médicament se trouve dans la seringue pour

administrer votre dose avant de passer à l’étape suivante.

Répétez les étapes A à D avec chaque flacon supplémentaire jusqu’à ce que vous disposiez d’une

quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. Lorsque cette

procédure est achevée, gardez l’adaptateur pour flacon inséré sur le flacon et retournez à

l’Étape 5 « Éliminez les bulles d’air » et procédez aux étapes suivantes.

Questions fréquentes sur HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable

Comment utiliser HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable ?

HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).

Quelle est la substance active de HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable ?

La substance active de HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable est ÉMICIZUMAB.

Qui fabrique HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable ?

HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).

Depuis quand HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?

HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/02/2018.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 23/02/2018
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →