Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Hepcludex ?
Hepcludex contient une substance active appelée bulévirtide, qui est un médicament antiviral.
Dans quels cas Hepcludex est-il utilisé ?
Hepcludex est utilisé dans le traitement de l’infection longue (chronique) par le virus de l’hépatite
delta (VHD) chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus pesant au moins 10 kg atteints de
maladie hépatique compensée (lorsque le foie fonctionne encore assez bien).
L’infection par le virus de l’hépatite delta entraîne une inflammation du foie.
Comment Hepcludex agit-il ?
Le VHD se sert d’une protéine particulière située dans les cellules du foie pour pénétrer dans ces
cellules. Le bulévirtide, qui est la substance active de ce médicament, bloque la protéine et empêche
ainsi le VHD d’entrer dans les cellules du foie. Il limite ainsi la propagation du VHD dans le foie et
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Hepcludex :
1. si vous êtes allergique au bulévirtide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
En cas d’incertitude, parlez-en avec votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
N’interrompez pas votre traitement par Hepcludex, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
L’arrêt du traitement peut entraîner la réactivation du virus et l’aggravation de votre maladie. Si cette
situation se présente, vous devrez peut-être reprendre le traitement par Hepcludex.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hepcludex :
1. si votre foie ne fonctionne pas assez bien : l’efficacité d’Hepcludex n’a pas été clairement
établie dans ces circonstances ; si votre foie fonctionne mal, il n’est pas recommandé d’utiliser
2. si vous avez eu une maladie rénale ou si vos résultats d’analyses ont montré que vous avez des
problèmes de rein. Votre médecin pourra demander la réalisation d’analyses de sang avant et
pendant le traitement pour vérifier l’état de votre fonction rénale ;
3. si vous avez une infection par le VIH ou l’hépatite C : l’efficacité d’Hepcludex n’a pas été
clairement établie dans ces circonstances ; votre médecin pourra demander la réalisation
d’analyses de sang pour vérifier votre statut vis-à-vis du VIH ou de l’hépatite C ;
Enfants et adolescents
Ne pas administrer Hepcludex aux enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et Hepcludex
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Certains médicaments peuvent accroître les effets indésirables d’Hepcludex et ne doivent pas être
utilisés en même temps. C’est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous utilisez un des
médicaments suivants :
1. ciclosporine, un médicament suppresseur du système immunitaire ;
2. ézétimibe, utilisé pour traiter l’excès de cholestérol dans le sang ;
3. irbésartan, utilisé pour traiter l’hypertension et les maladies cardio-vasculaires ;
4. ritonavir, utilisé pour traiter les infections par le VIH ;
5. sulfasalazine, utilisée pour traiter l’arthrite rhumatoïde, la rectocolite hémorragique et la
maladie de Crohn.
Certains médicaments peuvent accroître ou diminuer les effets d’Hepcludex s’ils sont utilisés en même
temps. Dans certains cas, il peut être nécessaire de vous soumettre à certains examens, ou il se peut
que votre médecin ajuste la dose ou surveille régulièrement votre état de santé:
1. traitements contre le cancer (par ex., dasatinib, docétaxel, ibrutinib, paclitaxel) ;
2. antihistaminiques utilisés en cas d’allergies (par ex., ébastine, fexofénadine) ;
3. médicaments qui ciblent le système immunitaire (par ex., évérolimus, sirolimus, tacrolimus) ;
4. médicaments pour le traitement de l’hépatite C et du VIH (par ex., darunavir, glécaprevir,
grazoprévir, indinavir, maraviroc, paritaprévir, saquinavir, siméprivir, tipranavir, voxilaprévir) ;
5. médicaments contre le diabète (par ex., glibenclamide, natéglinide, répaglinide) ;
6. médicaments contre les dysfonctions érectiles (par ex., avanafil, sildénafil, vardénafil) ;
7. médicaments pour le traitement de l’hypertension et des maladies cardio-vasculaires (par ex.,
olmésartan, telmisartan, valsartan) ;
8. statines, médicaments utilisés pour traiter l’excès de cholestérol dans le sang (par ex.,
atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) ;
9. hormones thyroïdiennes utilisées dans le traitement des problèmes de thyroïde ;
10. alfentanil, un médicament opioïde utilisé pour traiter les douleurs sévères ;
11. bosentan, utilisé pour l’hypertension artérielle pulmonaire ;
12. buspirone, un anxiolytique ;
13. budésonide, utilisé contre l’asthme et la bronchopneumopathie obstructive chronique ;
14. conivaptan et tolvaptan, utilisés pour traiter l’hyponatrémie (faible taux de sodium) ;
15. darifénacine, utilisée pour traiter l’incontinence urinaire ;
16. dronédarone, médicament pour le cœur utilisé en cas d’arythmie cardiaque ;
17. élétriptan, utilisé pour les migraines ;
18. éplérénone, utilisé pour l’hypertension ;
19. estrone-3-sulfate, un médicament hormonal pour la ménopause ;
20. félodipine et nisoldipine (médicaments pour le cœur) ;
21. lomitapide, utilisé pour traiter l’excès de cholestérol dans le sang ;
22. lurasidone et quétiapine, médicaments antipsychotiques pour les troubles psychiatriques ;
23. midazolam et triazolam, médicaments pour traiter l’insomnie (impossibilité de dormir) et pour
l’anesthésie (afin d’éviter la douleur pendant une intervention chirurgicale) ;
24. naloxégol, utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes contre les douleurs sévères ;
25. ticagrélor, un anticoagulant qui empêche les caillots de sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce
médicament, sauf si votre médecin vous l’a spécifiquement prescrit.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous ne devez pas utiliser ce médicament sans utiliser de
méthode de contraception efficace.
Parlez avec votre médecin avant de décider si vous devez allaiter en utilisant Hepcludex.
On ne sait pas si Hepcludex passe dans le lait maternel. Par conséquent, la décision doit être prise soit
d’interrompre l’allaitement, soit d’arrêter Hepcludex.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les vertiges et la fatigue sont des effets secondaires qui peuvent affecter votre capacité à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Si vous avez le moindre doute, consultez votre médecin.
Hepcludex contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement «sans sodium».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Hepcludex doit être administré une fois par jour, sous forme d’injection juste sous la peau (injection
Votre médecin et votre infirmier/ère vous montreront comment préparer et injecter Hepcludex. Cette
notice contient un guide d’injection pour vous guider à travers toutes les étapes de l’administration
(voir rubrique 7).
La dose recommandée d’Hepcludex chez l’adulte est de 2 mg une fois par jour, soit 1 mL.
La dose recommandée d’Hepcludex chez les patients âgés de 3 ans à moins de 18 ans dépend du poids,
comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Âge/poids Dose Quantité à injecter
Enfants âgés de 3 ans ou plus
pesant 35 kg ou plus
2 mg, une fois par jour 1,0 mL
Enfants âgés de 3 ans et plus,
pesant au moins 25 kg mais
moins de 35 kg
1,5 mg, une fois par jour 0,75 mL
Enfants âgés de 3 ans et plus,
pesant au moins 10 kg mais
moins de 25 kg
1 mg, une fois par jour 0,5 mL
Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devez utiliser le médicament.
Si vous avez utilisé plus d’Hepcludex que vous n’auriez dû
Si vous pensez en avoir utilisé plus que vous ne devriez, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Hepcludex
Si moins de 4 heures se sont écoulées depuis votre dose oubliée d’Hepcludex, prenez la dose
manquante dès que possible et prenez votre dose suivante à l’heure habituelle.
Si plus de 4 heures se sont écoulées depuis votre dose oubliée d’Hepcludex, ne prenez pas la dose
manquante. Prenez la dose suivante le lendemain, à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prévenez votre médecin si vous avez
manqué une dose d’Hepcludex.
Si vous arrêtez d’utiliser Hepcludex
Si vous ne voulez plus utiliser Hepcludex, parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitement.
L’arrêt du traitement peut entraîner la réactivation du virus et l’aggravation de votre maladie.
Prévenez immédiatement votre médecin de tout changement dans vos symptômes après l’arrêt du
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation d’Hepcludex, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si un effet indésirable survient, ou si vous ressentez un quelconque effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
maux de tête
réactions au site d’injection, telles qu’un gonflement, une rougeur, une irritation, des bleus, des
démangeaisons, une éruption cutanée, un durcissement, une infection ou une douleur localisée
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
réactions allergiques, incluant une réaction anaphylactique (une réaction allergique soudaine
pouvant mettre la vie en danger).
Les symptômes de réaction allergique peuvent inclure :
difficulté respiratoire ou sifflement
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)
changement de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque.
Les symptômes d’une réaction anaphylactique sont comparables à ceux d’une réaction allergique,
mais ils sont plus sévères et nécessitent des soins médicaux immédiats.
Les analyses de sang peuvent aussi révéler :
une augmentation du taux d’acides biliaires dans le sang (très fréquente)
une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophiles) (fréquente).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver les flacons dans leur emballage extérieur afin de les
protéger de la lumière.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Toutefois, si cela est impossible, elle peut
être conservée pendant 2 heures maximum à une température ne dépassant pas 25 °C.
Important : ne réutilisez pas les flacons, les seringues, les aiguilles, ni l’eau stérile pour préparations
injectables restante (le cas échéant). Hepcludex et le matériel fourni sont destinés à un usage unique.
Jetez l’ensemble des composants après utilisation, y compris l’eau stérile pour préparations
injectables non utilisée.
Ne jetez aucun médicament ou aiguille usagée au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus et les aiguilles
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Hepcludex
La substance active est le bulévirtide 2 mg. Chaque flacon contient 2 mg de bulévirtide sous forme de
Les autres composants sont : carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, mannitol, acide
chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Comment se présente Hepcludex et contenu de l’emballage extérieur
Le bulévirtide est une poudre pour solution injectable, de couleur blanche à blanc cassé.
Chaque emballage contient 30 doses uniques.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences Ireland UC
County Cork, T45 DP77
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel : + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel : + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
7. Guide d’injection étape par étape pour les patients/aidants
Avant d’utiliser Hepcludex, vous devez lire les rubriques 1 à 6 de cette notice.
Avant de commencer à utiliser Hepcludex chez vous, votre médecin et votre infirmier/ère vous
montreront comment le préparer et l’injecter. Ce guide montre comment préparer et injecter
Hepcludex. Si quelque chose ne vous semble pas clair, si vous avez des questions ou si vous avez
besoin d’aide ou d’informations complémentaires, parlez-en avec votre médecin ou votre infirmier/ère.
Prenez le temps de soigneusement préparer et injecter Hepcludex.
Si Hepcludex a été prescrit à votre enfant, mais qu’il n’est pas en mesure de se l’administrer lui-même,
veuillez noter que toutes les informations figurant dans ce guide d’injection étape par étape pour
l’administration d’Hepcludex s’adressent à vous, en tant qu’aidant de l’enfant.
Les enfants ou adolescents ne doivent se l’injecter eux-mêmes qu’après avoir reçu une formation d’un
professionnel de santé et sous la supervision d’un aidant adulte.
Remarque : les fournitures (aiguilles, seringues, eau stérile pour préparations injectables) non incluses
dans la boîte de Hepcludex peuvent présenter une taille, forme et couleur légèrement différentes de
celles illustrées dans ce guide d’injection étape par étape. Ces instructions décrivent les étapes à suivre
pour reconstituer et injecter Hepcludex à l’aide d’un kit de fournitures donné. Si vous avez des
questions, contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Sites d’injection Abdomen Partie supérieure de
Les meilleurs sites d’injection sont l’abdomen et
le haut des cuisses, comme illustré dans les
images. Afin de réduire les réactions locales,
vous pouvez changer de site d’injection
N’effectuez pas l’injection d’Hepcludex dans les
zones suivantes : genou, aine, partie inférieure ou
interne des fesses, directement au-dessus d’un
vaisseau sanguin, autour du nombril, dans du
tissu cicatriciel, dans un hématome, un grain de
beauté, une cicatrice chirurgicale, un tatouage ou
une brûlure, ou au niveau d’un site où vous
présentez une réaction locale à l’injection.
1. Avant la préparation et l’injection
1A 1B 1C 1D
Conservation Préparer la dose Se laver les mains Nettoyer le haut du
être conservés au
réfrigérateur (2-8 °C),
dans leur emballage
d’origine, afin de
protéger Hepcludex de
Les consignes qui
suivent portent sur la
dissolution d’une dose
Lavez-vous bien les
mains au savon et à
l’eau chaude, puis
séchez-les avec un
Une fois que vos
mains sont propres, ne
touchez plus à rien,
médicament, à vos
et à la zone autour du
Essuyez le haut du
flacon avec une
neuve et laissez-le
sécher à l’air libre.
Si vous touchez le
bouchon en caoutchouc
après l’avoir nettoyé,
répétez l’opération à
l’aide d’une compresse
2. Préparer la solution injectable
2A 2B 2C
Prélever de l’eau stérile Injecter l’eau stérile
dans la poudre
Prenez la seringue. Fixez l’aiguille la plus
Important ! Assurez-vous que l’aiguille munie
de son capuchon est bien fixée en appuyant
légèrement dessus tout en la tournant dans le
sens des aiguilles d’une montre.
Retirez le capuchon en plastique.
Ouvrez le flacon d’eau stérile pour injection.
Insérez l’aiguille dans le flacon d’eau et
retournez le flacon doucement vers le bas.
Assurez-vous que le bout de l’aiguille reste sous
la surface de l’eau pour éviter que des bulles
d’air n’entrent dans la seringue.
Tirez doucement sur le piston, jusqu’à prélever
1,0 ml d’eau stérile dans la seringue. Retirez
prudemment l’aiguille et la seringue du flacon.
Tapotez doucement le
pour détacher et
fluidifier la poudre.
l’aiguille de la seringue
contenant l’eau stérile
dans le flacon
d’Hepcludex, en la
verticalement au centre
du bouchon en
caoutchouc, selon un
angle de 90°.
l’intégralité de l’eau
Retirez l’aiguille du
flacon et placez la
seringue et l’aiguille
dans un endroit sûr.
Tapotez doucement le
flacon d’Hepcludex du
bout du doigt pendant
10 secondes pour que
la poudre commence à
doucement le flacon
entre vos mains pour
bien mélanger. Vérifiez
qu’il n’y a pas de
poudre collée aux
parois du flacon.
Important ! N’agitez
pas le flacon. Si vous
l’agitez, vous ferez
mousser le médicament
et il mettra beaucoup
plus de temps pour se
2D 2E 2F
Inspecter Hepcludex Hepcludex est prêt pour l’injection Nettoyer le flacon
Une fois que la poudre
commence à se
simplement de côté
La dissolution peut
prendre jusqu’à 3 min
après avoir tapoté le
Une fois qu’elle est entièrement dissoute, la
solution d’Hepcludex devrait être limpide.
Important ! La solution d’Hepcludex
entièrement dissoute doit être limpide et ne doit
S’il y a de la mousse ou si la solution semble
jaunâtre, laissez-la se dissoudre pendant plus
longtemps. Si vous voyez des bulles, tapotez
doucement le flacon jusqu’à ce qu’elles
Si vous voyez des particules dans la solution une
fois qu’elle est (entièrement) dissoute, n’utilisez
pas ce flacon. Contactez le médecin ou le
pharmacien qui vous l’a délivré.
La solution d’Hepcludex reconstituée doit être
Nettoyez une nouvelle
fois le haut du flacon
d’Hepcludex à l’aide
Laissez sécher à l’air
3. Injecter une dose
3A 3B 3C 3D
Insérer l’aiguille dans
Prélever Hepcludex Terminer la
Changer et jeter
Prenez la seringue.
Réinsérez l’aiguille sur
toute sa longueur dans
le flacon d’Hepcludex,
en la faisant pénétrer
verticalement au centre
du bouchon en
caoutchouc, selon un
angle de 90°.
le flacon vers le bas.
Assurez-vous que le
bout de l’aiguille reste
sous la surface de la
pour éviter que des
bulles d’air n’entrent
dans la seringue.
Vérifiez la quantité à
injecter en vous référant
au tableau intitulé
« Dose recommandée »
dans la rubrique 3 de la
Tirez doucement sur le
piston, jusqu’à prélever
la quantité de liquide
Tapotez doucement la
poussez/tirez sur le
piston pour retirer
l’excès d’air et les
Vous devrez peut-être
tirer le piston au-delà
de la marque sur la
seringue pour vous
assurer d’avoir prélevé
la bonne quantité
d’Hepcludex dans la
l’aiguille et la seringue
longue de la seringue
et jetez-la de façon
appropriée dans une
boîte pour déchets
perforants afin que
personne ne puisse se
Important ! Ne
remettez pas le
capuchon en plastique
3E 3F 3G 3H
Fixer l’aiguille pour
Choisir le site
Rabattre le dispositif
de sécurité vers
l’arrière (le cas
Retirer le capuchon
Fixez l’aiguille la plus
courte sur la seringue.
Important ! Assurez-
vous que l’aiguille
munie de son
capuchon est bien
fixée en appuyant
légèrement dessus tout
en la tournant dans le
sens des aiguilles
Remarque : l’aiguille
la plus courte peut être
munie ou non d’un
dispositif de sécurité
Choisissez un site
différent de celui que
vous avez utilisé pour
Nettoyez le site
d’injection à l’aide
Commencez par le
centre du site, en
appuyant et en
nettoyant par gestes
allant vers l’extérieur.
Important ! Laissez le
site sécher à l’air libre.
Remarque : en
dispositif de sécurité
Tenez la seringue d’une
main et rabattez le
dispositif de sécurité
vers la seringue.
Ne retirez pas le
dispositif de sécurité de
Retirez délicatement le
capuchon en plastique
Ne touchez pas
l’aiguille et ne la
laissez entrer en contact
avec aucune autre
3I 3J 3K 3L
Préparer le site
Injecter Hepcludex Au terme de
l’injection, replacer le
dispositif de sécurité
sur l’aiguille (le cas
Jeter l’aiguille de
Pincez un pli de peau
nettoyée autour du site
Piquez la peau selon un
angle de 45°. L’aiguille
doit être insérée sur
toute sa longueur.
Poussez doucement le
piston jusqu’au bout
Retirez l’aiguille de la
Remarque : en
dispositif de sécurité
Placez le dispositif de
sécurité de l’aiguille
d’injection sur la
surface de travail.
contre le dispositif de
sécurité pour recouvrir
l’aiguille et verrouiller
le dispositif de sécurité.
Ne touchez pas
Retirez l’aiguille de la
seringue, puis jetez
(éliminez)-la dans la
boîte pour déchets
perforants afin que
personne ne puisse se
Éliminez la seringue
Important ! Ne
réutilisez pas le
flacon, la seringue et
d’Hepcludex ni l’eau
Jetez le flacon après
utilisation, y compris
tout excédent de
liquide non utilisé.
d’Hepcludex et le
matériel fourni sont
destinés à un usage
des composants après
utilisation, y compris
l’eau stérile pour
Questions fréquentes sur HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable
Comment utiliser HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable ?
HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable se présente sous forme de poudre pour solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription hospitalière, prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active de HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable est ACÉTATE DE BULÉVIRTIDE.
Qui fabrique HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable ?
HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).
Depuis quand HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable est-il autorisé en France ?
HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 31/07/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
- Date d'AMM : 31/07/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →