RCP — HEXYON, suspension injectable en seringue préremplie

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

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Présentation	1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 1 aiguille(s)
Prix public	32,68 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	21,24 €
Reste à charge	11,44 €
Présentation	1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s)
Prix public	32,68 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	21,24 €
Reste à charge	11,44 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

3. Comment Hexyon est-il administré

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Hexyon et dans quel cas est-il utilisé

Hexyon (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses.

Hexyon contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite

et les maladies graves à Haemophilus influenzae type b. Hexyon peut être donné aux enfants dès l'âge

de six semaines.

Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les

bactéries et virus responsables des maladies suivantes :

La diphtérie, maladie infectieuse qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant

des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation. La bactérie responsable de la

maladie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les

Le tétanos, généralement causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie

profonde. La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires

entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.

La coqueluche est une maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires. Elle

provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer. Cette toux

ressemble au bruit que fait le coq lorsqu’il chante. La toux peut persister pendant un à deux

mois, voire plus longtemps. La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des

infections des bronches (bronchite) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires

(pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.

L’hépatite B est provoquée par le virus de l’hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une

inflammation). Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant

longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.

La poliomyélite (souvent appelée polio), causée par des virus qui affectent les nerfs. La

poliomyélite peut entraîner la paralysie ou une faiblesse musculaire, le plus souvent des jambes.

La paralysie des muscles contrôlant la respiration et la déglutition peut être fatale.

Les infections à Haemophilus influenzae type b (souvent appelé Hib), infections bactériennes

graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l’enveloppe externe du cerveau)

susceptible d’entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement

aveugle. L’infection peut provoquer une inflammation et un gonflement de la gorge entraînant

des difficultés à avaler ou à respirer. L’infection peut toucher d’autres parties du corps comme

le sang, les poumons, la peau, les os et les articulations.

Informations importantes concernant la protection conférée

Hexyon aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les

virus ciblés par le vaccin. Votre enfant peut attraper des maladies dont les symptômes sont

similaires, si elles sont dues à d'autres bactéries ou à d’autres virus.

Ce vaccin ne contient pas de bactérie vivante ou de virus vivant et ne peut pas provoquer les

maladies infectieuses contre lesquelles il protège.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections invasives dues à d’autres types d’Haemophilus

influenzae. Il ne protège pas contre les méningites causées par d’autres micro-organismes.

Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d’autres agents pathogènes,

telles que ceux de l’hépatite A, l’hépatite C, l’hépatite E.

Étant donné que les symptômes de l’hépatite B se développent lentement, il est possible qu'une

infection non détectée soit présente lors de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que le vaccin

ne protège pas contre l'hépatite B.

Comme pour tout autre vaccin, Hex yon ne peut pas garantir la protection de 100 % des enfants

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Hexyon ne soit administré à votre

Pour être sûr qu’Hexyon convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre

infirmier/ère si l’un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant. S'il y a quoi que ce soit que vous ne

comprenez pas, de mandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous

N’utilisez jamais Hexyon si votre enfant :

a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) après

a eu une réaction allergique

aux substances actives,

à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6,

au glutaraldéhyde, au formaldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B,

ces substances étant utilisées pendant le procédé de fabrication.

suite à une précédente administration d’Hexyon ou d’autres vaccins contre la diphtérie, le

tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’hépatite B ou vaccins Hib.

a souffert d’une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant

une précédente administration d’une dose de vaccin coquelucheux (acellulaire ou à germes

a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau (troubles neurologiques

non contrôlés) ou souffre d’une épilepsie non contrôlée.

Avertissements et précautions

Avant la vaccination, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si

votre enfant :

présente une température modérée ou élevée ou une maladie aiguë (par ex., fièvre, mal de

gorge, toux, rhume ou grippe). Il est possible que la vaccination par Hexyon doive être reportée

jusqu’à ce que votre enfant se sente mieux.

a présenté l’un des événements suivants après l'administration d'un vaccin coquelucheux, car la

décision d’administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse devra être

évaluée soigneusement :

fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures suivant la vaccination sans autre cause

collapsus (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) ou état évoquant un état de choc

avec épisode d’hypotonie-hyporéactivité (manque d’énergie) dans les 48 heures suivant la

pleurs persistants, inconsolables, pendant une durée de trois heures ou plus, survenant dans les

48 heures après la vaccination.

convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les trois jours après la vaccination.

a présenté précédemment un syndrome de Guillain-Barré (inflammation temporaire des nerfs

provoquant une douleur, une paralysie et des troubles de la sensibilité) ou une neuropathie du

plexus brachial (douleur sévère et réduction de la mobilité du bras et de l’épaule) après avoir

reçu tout vaccin contenant de l’anatoxine tétanique (une forme inactivée de la toxine tétanique).

Dans ce cas, la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique

devra être évaluée par votre médecin.

suit actuellement un traitement qui supprime son système immunitaire (les défenses naturelles

du corps) ou si votre enfant souffre d’une maladie qui affaiblit son système immunitaire. Dans

ces cas la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin peut être diminuée. Il est alors habituellement

recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Les enfants

présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA)

peuvent toutefois recevoir Hexyon même si la protection dont ils bénéficieront peut ne pas être

aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.

souffre d’une maladie aiguë ou chronique, dont l’insuffisance ou la défaillance rénale chronique

(incapacité des reins à fonctionner correctement).

souffre d’une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d’une épilepsie non contrôlée. Votre

médecin évaluera le bénéfice potentiel d’une vaccination.

a, après des blessures mineures, des problèmes sanguins provoquant facilement des bleus et des

saignements qui durent longtemps. Votre médecin vous dira s'il est souhaitable que votre enfant

Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en

à votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant s’est évanoui lors d'une précédente injection.

Autres médicaments ou vaccins et Hexyon

Informez votre médecin ou infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre

d’autres médicaments ou vaccins.

Hexyon peut être administré en même temps que d’autres vaccins, tels que les vaccins

pneumococciques polyosidiques conjugués, vaccins rougeole-oreillons-rubéole, vaccins contre la

varicelle, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques.

Lorsqu’il est administré en même temps que d’autres vaccins, Hexyon sera administré à des sites

Hexyon contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium

Hexyon contient 85 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être

dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare

caractérisée par un défaut d’élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.

Hexyon contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par

dose, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

3. Comment Hexyon est-il administré

Hexyon sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère formés à l’utilisation des

vaccins et équipés pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réaction allergique grave

survenant après l’injection (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).

Hexyon s’administre en injection dans un muscle (voie intramusculaire IM) du haut de la cuisse ou du

bras de votre enfant. Le vaccin ne sera jamais administré dans un vaisseau sanguin ou sous la peau.

Le schéma posologique est le suivant :

Première série de vaccinations (primovaccination)

Votre enfant recevra soit deux injections espacées de deux mois, soit trois injections espacées d’un à

deux mois (intervalle d’au moins 4 semaines entre chaque injection). Ce vaccin doit être utilisé

conformément au calendrier de vaccination local.

Injections supplémentaires (rappel)

Après la première série de vaccinations, votre enfant devra recevoir une dose de rappel, conformément

à la réglementation locale en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de la série. Votre

médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.

Si votre enfant manque une dose d’Hexyon

Si votre enfant manque une injection prévue, il est important que vous en discutiez avec votre médecin

ou infirmier/ère. Il (elle) décidera du moment auquel la dose manquée doit être administrée. Il est

important de suivre les instructions du médecin ou de l’infirmier/ère afin que votre enfant termine sa

série d’injections. Dans le cas contraire, il risque de ne pas être complètement protégé contre les

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves (réaction anaphylactique)

Si l’un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l’endroit où il a reçu son

injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :

une difficulté à respirer

une coloration bleue de la langue ou des lèvres

une éruption cutanée

un gonflement du visage ou du cou

malaise soudain et grave avec une baisse de la pression artérielle entraînant des sensations

vertigineuses et perte de conscience, accélération du rythme cardiaque associée à des troubles

Lorsque ces signes ou symptômes (signes ou symptômes d'une réaction anaphylactique) surviennent,

ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l’enfant se trouve encore au

centre médical ou au cabinet du médecin.

Des réactions allergiques graves, bien que rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000), peuvent

survenir après cette vaccination.

Autres effets indésirables

Si votre enfant présente l’un des effets indésirables décrits ci-dessous, veuillez en informer votre

médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

perte d’appétit (anorexie)

fièvre (température de 38°C ou plus)

douleur, rougeur ou gonflement au site d’injection

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

pleurs anormaux (pleurs prolongés)

durcissement au site d’injection (induration)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

forte fièvre (température de 39,6°C ou plus)

boule (nodule) au site d'injection

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Larges réactions au point d’injection, supérieures à 5 cm, avec un gonflement du membre

pouvant s’étendre jusqu'aux articulations de chaque côté du point d'injection.

Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des

symptômes de type rougeur, chaleur, sensibilité ou douleur au site d’injection. Elles

disparaissent en 3 à 5 jours sans traitement.

Convulsions avec ou sans fièvre.

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Périodes pendant lesquelles votre enfant semble être en état de choc ou est pâle, ne réagit pas,

(hypotonie ou épisodes d’hypotonie-hyporéactivité, EHH).

Effets indésirables potentiels

D’autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés occasionnellement avec

d’autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’hépatite B ou des

vaccins Hib et non directement avec Hexyon :

Une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, paralysie et troubles de la

sensibilité (syndrome de Guillain-Barré) ou une douleur sévère et réduction de la mobilité du

bras et de l’épaule (neuropathie du plexus brachial) ont été rapportés suite à l’administration

d’un vaccin contenant l’anatoxine tétanique.

Une inflammation de plusieurs nerfs provoquant des troubles sensoriels ou une faiblesse dans

les membres (polyradiculonévrite), une paralysie faciale, des troubles visuels, une baisse ou une

perte soudaine de la vision (névrite optique), une maladie inflammatoire du cerveau et de la

moelle épinière (démyélinisation du système nerveux central, sclérose en plaques) ont été

rapportés après administration d'un vaccin hépatite B.

Un gonflement ou une inflammation du cerveau (encéphalopathie/encéphalite).

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses

respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Gonflement d’un ou des deux pieds ou membres inférieurs, pouvant s'accompagner d'une

coloration bleutée de la peau (cyanose), de rougeurs, ou de petites taches de sang sous la peau

(purpura transitoire) et de pleurs sévères, survenant généralement après les premières injections

(primovaccination) par un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b. Si cette

réaction se produit, elle apparaît principalement dans les premières heures suivant la

vaccination. Les symptômes disparaissent complètement dans les 24 heures sans nécessiter de

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien

ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national

de déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hexyon

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hexyon

Les substances actives par dose (0,5 mL)

1 sont :

Anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI2,4 (30 Lf)

Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI3,4 (10 Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis

Anatoxine pertussique 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse 25 microgrammes

Virus poliomyélitique (Inactivé)5

Type 1 (Mahoney) 29 Unités d’antigène D6

Type 2 (MEF-1) 7 Unités d’antigène D6

Type 3 (Saukett) 26 Unités d’antigène D6

Antigène de surface de l’hépatite B7 10 microgrammes

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b 12 microgrammes

(Polyribosyl Ribitol Phosphate)

conjugué à la protéine tétanique 22-36 microgrammes

1 Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al3+)

2 Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95) et pas moins de 30 UI comme valeur moyenne

3 Comme limite inférieure de confiance (p= 0,95)

4 Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l’immunogénicité

5 Cultivé sur cellules Vero

6 Ces quantités d’antigène sont strictement les mêmes que celles précédemment exprimées en unité

d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement, lorsqu’elles sont mesurées par

une autre méthode immunochimique appropriée

7 Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant

Les autres composants sont:

Phosphate disodique, phosphate monopotassique, trométamol, saccharose, acides aminés essentiels

dont la L-phénylalanine, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique et/ou acide chlorhydrique (pour

ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.

Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de

streptomycine et de polymyxine B.

Qu’est-ce qu’Hexyon et contenu de l’emballage extérieur

Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 mL).

Hexyon est disponible en boîte de 1, 10 ou 50 seringues préremplies, sans aiguille.

Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies, avec 1 aiguille séparée.

Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies, avec 2 aiguilles séparées.

Hexyon est disponible en conditionnement multiple comprenant 5 boites, contenant chacune 10

seringues préremplies, sans aiguille.

Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies, avec 1 aiguille sécurisée séparée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Une fois agité, l'aspect normal du vaccin est une suspension blanchâtre, trouble.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/ Belgique /Belgien

Tel: +32 2 710.54.00

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

Tel: +32 2 710.54.00

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0055

Tel: +45 4516 7000

Tel: +39 02 39394 275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Tel: +31 20 245 4000

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Tel: +43 (1) 80185-0

Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

Sanofi Winthrop Industrie

Tel: 0800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

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Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Swixx Biopharma d.o.o

Tel: +386 1 2355 100

Tel: +354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

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Tel: +358 (0) 201 200 300

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ.: +357 22 741741

Tel: +46 8-634 50 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 6164 750

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

La dernière information approuvée sur ce vaccin est disponible sur l'URL suivante :

https://hexyon.info.sanofi ou en scannant le QR code à l’aide d’un appareil mobile.

QR code à inclure

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Agiter la seringue préremplie pour homogénéiser le contenu.

Hexyon ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Hexyon doit être administré par voie intramusculaire. Les sites d’injection recommandés sont

la partie antérolatérale du haut de la cuisse (site de préférence) chez le nourrisson et le jeune

enfant, ou le muscle deltoïde chez l’enfant plus âgé (possible à partir de l'âge de 15 mois).

Ne pas utiliser les voies intradermique ou intraveineuse. Ne pas injecter par voie

intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

N'utilisez pas les seringues préremplies si la boîte est endommagée.

Préparation et administration :

La seringue contenant la suspension injectable doit être inspectée visuellement avant administration.

En cas de présence de particules étrangères, de fuite, d'activation prématurée du piston ou d'embout

défectueux, jeter la seringue préremplie.

La seringue est destinée à un usage unique et ne doit pas être réutilisée.

Instructions d’utilisation pour la seringue préremplie Luer-lok

Figure A : seringue Luer Lock avec un capuchon de protection (tip cap) rigide

Etape 1 :

En tenant l’adaptateur Luer Lock d’une

main (éviter de tenir le piston ou le corps

de la seringue), dévisser le capuchon de

protection (tip cap) en le tournant.

Etape 2 :

Pour fixer l’aiguille à la seringue, visser

doucement l’aiguille à l’adaptateur Luer

Lock jusqu’à sentir’une légère résistance.

<Instructions d’utilisation de l'aiguille sécurisée avec la seringue préremplie Luer Lock :

Figure B : Aiguille sécurisée (à

l’intérieur de la coque)

Figure C : Composants de l’aiguille sécurisée

(préparée pour l’utilisation)

Suivre les étapes 1 et 2 ci-dessus pour préparer la seringue Luer Lock et la fixation de l’aiguille.

Étape 3 : Retirer la coque de l’aiguille

sécurisée en tirant tout droit. L’aiguille

est recouverte par le bouclier de sécurité

et le protège-aiguille.

Étape 4 :

A : soulever le bouclier de sécurité en

l’écartant de l’aiguille et en le poussant

vers le corps de la seringue selon l’angle

B : Retirez le protège-aiguille en tirant

Étape 5 : Une fois l'injection terminée,

verrouiller (activer) avec une seule

main le bouclier de sécurité à l'aide de

l'une des trois (3) techniques illustrées :

activation à l’aide d’une surface, du

pouce ou de l’index.

Remarque : L'activation est vérifiée par

un « clic » sonore et/ou tactile.

Étape 6: Inspecter visuellement

l’activation du bouclier de sécurité. Le

bouclier de sécurité doit être

entièrement verrouillé (activé), comme

indiqué sur l’image C.

Remarque : Lorsqu’il est entièrement

verrouillé (activé), l’aiguille doit faire

un angle avec le bouclier de sécurité.

L’image D indique que le bouclier de

sécurité n'est PAS complètement

verrouillé (non activé).

Attention : Ne pas essayer de déverrouiller (désactiver) le dispositif de sécurité en forçant

l'aiguille à sortir du bouclier de sécurité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

Notice : information de l’utilisateur

Hexyon suspension injectable

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr),

poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’Haemophilus influenzae type b, adsorbé

Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des

informations importantes pour lui.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu’est-ce qu’Hexyon et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Hexyon ne soit administré à votre enfant